METVIX

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • METVIX 160MG/1G ΚΡΕΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • L01XD03
  • Δοσολογία:
  • 160MG/1G
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΡΕΜΑ
  • Σύνθεση:
  • INEOF01493 - METHYLAMINOLEVULINATE HYDROCHLORIDE - 200.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΔΕΡΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • METVIX 160MG/1G ΚΡΕΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • METHYL AMINOLEVULINATE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802537101018 - 01 - TUBx2 G - 2.00 - ΓΡΑΜΜΑΡΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802537101025 - 02 - TUBx1 G - 1.00 - ΓΡΑΜΜΑΡΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

Φύλλο

οδηγιών

χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

METVIX 160 mg/g κρέμα

Methyl aminolevulinate

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να

χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά της

ασθενείας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει

και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Metvix και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Metvix

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Metvix

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Metvix

Περιεχόμενο της συσκευασίας και

λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Metvix και ποια είναι η χρήση του

Το Metvix χρησιμοποιείται στη θεραπεία των προ-καρκινικών βλαβών του δέρματος στο πρόσωπο

και στο τριχωτό της κεφαλής (γνωστές ως ακτινική κεράτωση), οι οποίες είναι περιοχές του

δέρματος που έχουν υποστεί βλάβη από το ηλιακό φως και έχουν γίνει τραχιές και φολιδώδεις.

Έχοντας αυτές τις βλάβες σημαίνει ότι είναι πιο πιθανόν να δημιουργηθεί καρκίνος του δέρματος

στο μέλλον εκτός εάν θεραπευτούν. Το Metvix χρησιμοποιείται όταν άλλες θεραπείες δεν

θεωρούνται κατάλληλες.

Το Metvix χρησιμοποιείται επίσης στη θεραπεία του βασικοκυτταρικού καρκινώματος που είναι

ένας καρκίνος του δέρματος που μπορεί να προκαλέσει μια ερυθρώδη, φολιδώδη κηλίδα (που

ονομάζεται επιφανειακό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα) ή για τη θεραπεία μιας μικρής ή μιας σειράς

μικρών δερματικών εξογκωμάτων (που ονομάζεται οζώδες καρκίνωμα). Αυτές οι βλάβες

αιμορραγούν εύκολα και δεν επουλώνονται. Το Metvix χρησιμοποιείται όταν οι άλλες θεραπείες

δεν θεωρούνται κατάλληλες.

Το Metvix επίσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της νόσου Bowen (μια προ-καρκινική

βλάβη που εμφανίζεται ως μια κηλίδα χρώματος ερυθρώδους ή ανοιχτού ερυθρού που

μεγενθύνεται αργά) όταν το χειρουργείο δεν θεωρείται κατάλληλο.

Η αγωγή συνίσταται σε εφαρμογή του Metvix και έκθεση στο φως. Τα κατεστραμμένα δερματικά

κύτταρα απορροφούν τη methyl aminolevulinate από την κρέμα και καταστρέφονται από την

έκθεση στο φως (γνωστή ως φωτοδυναμική θεραπεία). Το περιβάλλον υγιές δέρμα δεν

επηρεάζεται.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Metvix

Μην χρησιμοποιήσετε το Metvix

Σε περίπτωση αλλεργίας στη methyl aminolevulinate ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Το Metvix περιέχει

αραχιδέλαιο (φιστικέλαιο): Αν είσθε αλλεργικός (ή) στο peanut / φιστίκι ή στη σόγια, να μην

χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Σε περίπτωση που έχετε έναν ιδιαίτερο τύπο καρκίνου του δέρματος με λευκοκίτρινες ή

υποκίτρινες κηλίδες που ονομάζεται δίκην μορφέως –ινοπλαστικό- βασικοκυτταρικό

καρκίνωμα.

Σε περίπτωση που έχετε μια σπάνια νόσο που ονομάζεται πορφυρία.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Metvix:

Σε περίπτωση που οι βλάβες του δέρματος είναι ορισμένων τύπων (κεχρωσμένες, βαθιές ή

βρίσκονται στα γεννητικά όργανα).

Εάν έχετε «έντονη» ακτινική κεράτωση.

Εάν έχετε μεγάλης έκτασης βλάβες που προκαλούνται από τη νόσο Bowen.

Εάν παίρνετε φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα όπως στεροειδή ή

κυκλοσπορίνη.

Εάν η νόσος Bowen σας έχει προκληθεί από την έκθεση σε αρσενικό (μια βλαβερή χημική

ουσία).

Εάν έχετε ιστορικό υψηλής αρτηριακής πίεσης

Ένα κατάλληλο αντηλιακό θα εφαρμοστεί σε όλες τις περιοχές, συμπεριλαμβανομένων των

πάσχουσων περιοχών, οι οποίες θα εκτεθούν στο φως της ημέρας πριν την εφαρμογή του Metvix.

Μόνο το αντηλιακό που έχει προταθεί συγκεκριμένα από τον γιατρό σας πρέπει να χρησιμοποιηθεί

πριν τη χρήση του Metvix.Το αντηλιακό δεν πρέπει να περιέχει φυσικά φίλτρα (διοξείδιο τιτανίου,

οξείδιο ψευδαργύρου, οξείδιο σιδήρου), καθώς αυτά τα φίλτρα θα αναστείλουν την απορρόφηση

του ορατού φωτός και μπορεί να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα. Πρέπει να

χρησιμοποιούνται μόνο αντηλιακά με χημικά φίλτρα.

Η απευθείας επαφή του Metvix με τα μάτια πρέπει να αποφεύγεται. Η κρέμα Metvix δεν θα πρέπει

να χρησιμοποιείται στα βλέφαρα και τους βλεννογόννους.

Η δραστική ουσία μπορεί να προκαλέσει αλλεργία στο δέρμα η οποία μπορεί να οδηγήσει σε

αγγειοοίδημα. Εάν εμφανίσετε τα ακόλουθα συμπτώματα: διόγκωση του προσώπου, της γλώσσας ή

του λαιμού, εξάνθημα, ή δυσκολία στην αναπνοή, πρέπει να διακόψετε αμέσως τη λήψη του

Metvix και να επικοινωνήσετε με ένα γιατρό.

Σε περίπτωση που χρησιμοποιείται πηγή ερυθρού φωτός και ο χρόνος εφαρμογής ή η δόση φωτός

αυξηθεί, μπορεί να προκληθεί σοβαρότερη τοπική δερματική αντίδραση (βλέπε Παράγραφο 4 -

Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες).

Έκθεση στον ήλιο και σε Υπεριώδη θεραπεία

Ως γενική προφύλαξη, η έκθεση της περιοχής της βλάβης υπό αγωγή και της περιβάλλουσας

δερματικής περιοχής στον ήλιο πρέπει να αποφεύγεται για δύο ημέρες μετά την αγωγή. Εάν

υποβάλλεστε σε αγωγή με τεχνητό φως (υπεριώδη θεραπεία), πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία

πριν ξεκινήσετε την αγωγή με Metvix.

Κύηση και θηλασμός

Η αγωγή με το Metvix δε συνιστάται κατά την κύηση.

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε

παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν αναμένονται επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Metvix περιέχει αραχιδέλαιο (φιστικέλαιο), κητοστεατυλική αλκοόλη και μεθυλ- και

προπυλ- εστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού.

Αν είστε αλλεργικός (ή) στο peanut / φιστίκι ή στη σόγια (που περιέχει αραχιδέλαιο), να μην

χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Η κητοστεατυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ.

δερματίτιδα επαφής).

Ο μεθυλ- και προπυλ- εστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού (E218, E216) μπορεί να προκαλέσουν

αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Metvix

Η χρήση του Metvix απαιτεί εξειδικευμένη γνώση στη φωτοδυναμική θεραπεία καθώς ενδέχεται να

χρειαστεί η χρήση λάμπας ερυθρού φωτός. Ως εκ τούτου, πρέπει να χορηγείται παρουσία γιατρού,

νοσοκόμου ή άλλου επαγγελματία υγείας, ο οποίος είναι εκπαιδευμένος στη χρήση φωτοδυναμικής

θεραπείας.

Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων)

Προετοιμασία δέρματος

Κάθε βλάβη του δέρματος θα προετοιμάζεται πριν από τη θεραπεία με απολέπιση και

απομάκρυνση των εφελκίδων και εκτράχυνση της επιφάνειας του δέρματος. Αυτή η προετοιμασία

βοηθά το Metvix και το φως να εφαρμοστεί σε όλα τα σημεία της βλάβης του δέρματος. Κάποιες

καρκινικές βλάβες του δέρματος καλύπτονται από ένα ανέπαφο στρώμα δέρματος, το οποίο πρέπει

να απομακρύνεται σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

Εφαρμογή του Metvix και φωτοθεραπεία

Σε περίπτωση που το Metvix χρησιμοποιείται με πηγή ερυθρού φωτός (για προκαρκινικές βλάβες ή

καρκίνο του δέρματος)

Το Metvix εφαρμόζεται με τη χρήση σπάτουλας σε ένα στρώμα (πάχους περίπου 1 mm) στη βλάβη

και σε μία μικρή περιοχή του περιβάλλοντος δέρματος. Αφού εφαρμοστεί η κρέμα, καλύπτεται η

περιοχή με επίδεση για 3 ώρες. Η απευθείας επαφή της κρέμας Metvix με τα μάτια πρέπει να

αποφεύγεται. Η επίδεση και η κρέμα αφαιρούνται κατόπιν προσεκτικά και η υπό θεραπεία περιοχή

εκτίθεται αμέσως σε ερυθρό φως (φωτοδυναμική θεραπεία). Για να προστατέψετε τα μάτια σας

από το έντονο φως, θα σας δοθούν προστατευτικά γυαλιά να φορέσετε κατά τη διάρκεια της

έκθεσης στο φως. Στα πλαίσια της ίδιας συνεδρίας, υπάρχει η δυνατότητα θεραπείας πολλαπλών

βλαβών του δέρματος.

Σε περίπτωση που το Metvix χρησιμοποιείται με φυσικό φως (για ακτινική κεράτωση)

Σε περίπτωση που λαμβάνεται θεραπεία για ήπιες ή μέτριες βλάβες ακτινικής κεράτωσης, ο

γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να χρησιμοποιήσετε το Metvix με φυσικό φως. Η θεραπεία

με Metvix σε φυσικό φως μπορεί να χρησιμοποιηθεί εάν η θερμοκρασία είναι κατάλληλη ώστε να

μείνει κανείς άνετα σε εξωτερικό χώρο για 2 ώρες. Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας έχει

δειχθεί ότι είναι παρόμοια είτε πραγματοποιείται σε μία ηλιόλουστη είτε σε μία συννεφιασμένη

ημέρα. Εάν ο καιρός είναι βροχερός, ή υπάρχει πιθανότητα βροχής, η θεραπεία με Metvix με

φυσικό φως δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.

Ένα κατάλληλο αντηλιακό πρέπει να εφαρμόζεται πριν την πρετοιμασία του δέρματος

(παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 2 – Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε

το Metvix).

Ένα λεπτό στρώμα Metvix εφαρμόζεται στο αλλοιωμένο δέρμα με μία σπάτουλα ή με το χέρι

καλυμμένο με γάντι. Πρέπει να βγείτε σε εξωτερικό χώρο μετά την εφαρμογή του Metvix, ή το

αργότερο μετά από 30 λεπτά και να παραμείνετε για 2 ώρες σε πλήρες φυσικό φως, ή εάν

απαιτείται σε σκιερό υπαίθριο χώρο. Συνιστάται να μην πάτε σε εσωτερικούς χώρους κατά τη

διάρκεια αυτού του διαστήματος. Βεβαιωθείτε ότι η υπό θεραπεία περιοχή είναι διαρκώς

εκτεθειμένη στο φυσικό φως, και δεν καλύπτεται από ρούχα. Είναι σημαντικό να ακολουθείτε

αυτές τις οδηγίες προκειμένου να διασφαλίσετε την επιτυχία της θεραπείας και να αποφύγετε

επώδυνες καταστάσεις κατά την έκθεση στο φως. Μετά την περίοδο έκθεσης 2 ωρών η κρέμα

Metvix ξεπλένεται.

Για τη θεραπεία των προκαρκινικών βλαβών του δέρματος (ακτινική κεράτωση)

Μία συνεδρία φωτοδυναμικής θεραπείας πρέπει να πραγματοποιηθεί.

Για τη θεραπεία του βασικοκυτταρικού καρκινώματος και της νόσου του Bowen

Δύο συνεδρίες με ένα μεσοδιάστημα μίας εβδομάδας μεταξύ των συνεδριών πρέπει να

πραγματοποιούνται.

Κατά τη διάρκεια της ίδιας συνεδρίας, υπάρχει η δυνατότητα θεραπείας πολλαπλών βλαβών.

Παρακολούθηση

Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει την απόκριση κάθε βλάβης του δέρματος μετά από τρεις μήνες και

μπορεί να πάρει μία μικρή ποσότητα (βιοψία) του δέρματος και να εξετάσει τα κύτταρα. Η αγωγή

μπορεί να επαναληφθεί μετά από αυτή την περίοδο εάν είναι απαραίτητο.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Η αγωγή με Metvix δεν είναι κατάλληλη για χρήση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας μικρότερης των

18 ετών.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Metvix

Εάν η αγωγή διακοπεί πριν να αρχίσει η φωτοθεραπεία ή πριν δοθεί ολόκληρη η δόση φωτός, όταν

χρησιμοποιείται ερυθρό φως, ή πριν τη συμπλήρωση των 2 ωρών έκθεσης σε φυσικό φως, η

αποτελεσματικότητα της αγωγής μπορεί να μειωθεί.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό

σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο

μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες,

αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση του Metvix με ερυθρό φως. Οι

μελέτες κλινικών δοκιμών όπου το Metvix χρησιμοποιείτο με φυσικό φως έδειξαν παρόμοιους τύπους

ανεπιθύμητων ενεργειών εκτός από μία σημαντική μείωση του πόνου κατά τη χρήση φυσικού φωτός.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): πόνος του δέρματος (με

ερυθρό φως), αίσθημα καύσου του δέρματος, εφελκίδα, ερυθρότητα του δέρματος.

Το αίσθημα πόνου και καύσου του δέρματος στην περιοχή της θεραπείας κατά τη διάρκεια και

μετά την έκθεση στο φως είναι οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες συμβαίνουν στους

περισσότερους από τους μισούς ασθενείς που έλαβαν αγωγή. Η σοβαρότητα αυτών των τοπικών

αντιδράσεων είναι συνήθως ήπια έως μέτρια αλλά σπάνια μπορεί να απαιτηθεί πρόωρη διακοπή

της διοχέτευσης φωτός. Συνήθως οι αντιδράσεις αρχίζουν κατά τη διοχέτευση του φωτός ή αμέσως

μετά και διαρκούν για μερικές ώρες και γενικώς βελτιώνονται την ημέρα της θεραπείας. Η

ερυθρότητα και το οίδημα μπορεί να επιμένει για 1 έως 2 εβδομάδες, ή περιστασιακά για

μεγαλύτερη χρονική περίοδο. Η επανειλημμένη χρήση δεν επιδεινώνει αυτές τις αντιδράσεις.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

Αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής: μούδιασμα, αίσθημα μυρμηκίασης ή τσιμπήματος,

αιμορραγία του δέρματος (μπορεί να προκληθεί μετά την προετοιμασία της βλάβης), δέρμα

θερμό, λοίμωξη του δέρματος, ανοιχτές πληγές (έλκος δέρματος), διόγκωση/οίδημα του

δέρματος, σχηματισμός φλυκταινών, φαγούρα, απολέπιση δέρματος, έκκριμα στη θέση

εφαρμογής.

Αντιδράσεις εκτός σημείου εφαρμογής: κεφαλαλγία, αίσθηση θερμού.

Όχι συχνές

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

Αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής: ερεθισμός δέρματος, κνίδωση, εξάνθημα,

ανοιχτόχρωμες ή σκουρόχρωμες περιοχές του δέρματος μετά την ίαση, ευαισθησία στο φως,

δυσανεξία, οίδημα του οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού, ναυτία, κεγχροειδές ερύθρασμα,

κόπωση.

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

Αλλεργική αντίδραση η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αγγειοοίδημα με τα ακόλουθα

συμπτώματα: διόγκωση του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού, ή δυσκολία στην

αναπνοή.

Οίδημα του βλεφάρου, φλύκταινες και έκζεμα (ξηρό φολιδώδες δέρμα) της θέσης

εφαρμογής και σημεία αλλεργίας από επαφή.

Άυξηση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να προκαλείται από τον πόνο που σχετίζεται με τη

χρήση του ερυθρού φωτός.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για

κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό

Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ:

+ 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών

μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του

παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Metvix

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα

παιδιά.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).

Όταν ανοιχτεί, η κρέμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 28 ημερών.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο

μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

στο σωληνάριο. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο

εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία φθοράς (π.χ. το χρώμα

να γίνεται πιο σκούρο, από ανοιχτό κίτρινο σε καφέ).

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα

θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Metvix

H δραστική ουσία είναι: methyl aminolevulinate 160 mg/g (ως υδροχλωρική).

Τα άλλα συστατικά είναι: γλυκερόλης μονοστεατικός εστέρας, κητοστεατυλική αλκοόλη,

πολυόξυλο 40 στεατικός εστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε 218),

παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος προπυλεστέρας (Ε 216), αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο

άλας, γλυκερόλη, λευκή παραφίνη, χοληστερόλη, ισοπροπυλεστέρας μυριστικός,

αραχιδέλαιο (φιστικέλαιο), κατεργασμένο αμυγδαλέλαιο, ελαϊκή αλκοόλη, ύδωρ

κεκαθαρμένο.

Εμφάνιση του Metvix και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το χρώμα του Metvix είναι κρεμ έως ανοιχτό κίτρινο. Η κρέμα διατίθεται σε σωληνάρια που

περιέχουν 1 ή 2 g κρέμας. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

GALDERMA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Λεωφ. Πεντέλης 31

15235 Βριλήσσια -Αττική

Παραγωγός

Penn Pharmaceutical Services Ltd

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar, Gwent

NP22 3AA

Ηνωμένο Βασίλειο

Laboratoire GALDERMA

Zone Industrielle de Montdésir

74540 ALBY SUR CHERAN

Γαλλία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού

Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

AT, BE, CZ, DE, DK, EL, ES, FI, IE, IS, IT, LU, NL, NO, PT, SE, SK, UK: Metvix

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety