METRONIDAZOLE B BRAUN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • METRONIDAZOLE B BRAUN
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J01XD01
  • Δοσολογία:
  • 500MG/100ML VIAL
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
  • Σύνθεση:
  • 0000443481 - METRONIDAZOLE - 5.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΣΤΑΓΔΗΝ (ΕΓΧΥΣΗ)
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ.
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • METRONIDAZOLE B BRAUN
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • METRONIDAZOLE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2801972801019 - 01 - FLx100 ML (γυάλινη φιάλη) - 100.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2801972801026 - 02 - FL x100 ML (πλαστική φιάλη) - 100.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2801972801033 - 03 - BTx10 BOTTLESx100 ML (πλαστικές φιάλες) - 1000.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2801972801040 - 04 - BTx20 BOTTLESx100 ML (πλαστικές φιάλες) - 2000.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος: δοσολογία, αλληλεπιδράσεις, παρενέργειες

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΙΟΝΤΟΣ(SPC)

1.ΕΜΠΟΡΙΚΗΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΙΟΝΤΟΣ:

METRONIDAZOLE/B.Braun500mg/100ml

2.ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗσεδραστικάσυστατικά:

100mlδιαλύματοςπεριέχουν:

Δραστικόσυστατικό:

Metronidazole500mg

Έκδοχα:

Γιατονπλήρηκατάλογοτωνεκδόχων,βλέπεπαράγραφο6.1

3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ:

Διάλυμαγιαενδοφλέβιαέγχυση.

Διαυγές,άχρωμοήελαφρώςχρωματισμένουδατικόδιάλυμα.

4.ΚΛΙΝΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1Θεραπευτικέςενδείξεις

Ταδιαλύματαμετρονιδαζόληςγιαπαρεντερικήχορήγηση,έχουναντιπαρασιτικήκαι

αντιβακτηριακήδράσηπουπεριορίζεταιστιςλοιμώξειςπουοφείλονταισεευαίσθηταστη

μετρονιδαζόληείδη:

-Θεραπείαχειρουργικών(π.χ.ηπατικόαπόστημα,ενδοκοιλιακάαποστήματα,

περιτονίτις,λοιμώξειςχοληφόρων,μαιευτικέςκαιγυναικολογικέςλοιμώξεις)και

άλλωνλοιμώξεωναπόαναερόβιαβακτηρίδια

-Προφύλαξημετεγχειρητικώνλοιμώξεωναπόαναερόβιουςμικροοργανισμούςσε

εγχειρήσειςτουγαστρεντερικούήτηςπεριοχήςτουπρωκτού

-Αμοιβάδωση(σοβαρή)εντοπισμένηστοέντεροκαιστοήπαρ.

4.2Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Ηπαρεντερικήχορήγησητηςμετρονιδαζόληςπεριορίζεταιγιατουςασθενείς,στους

οποίουςδενμπορείναχορηγηθείαπότοστόμα.

Χορηγείταιμεβραδείαενδοφλέβιαέγχυση.

Αντιμετώπισηλοιμώξεωναπόαναερόβιουςμικροοργανισμούς:

Ενήλικες:ωςδόσηεφόδουχορηγούνται15mg/kgΒΣκαιμετάαπό6ώρες7.5mg/kgΒΣκάθε

6ώρες,συνήθωςεπί7-10ημέρες,ημερησίως,(ηίδιαδοσολογίαμπορείναχορηγηθεί

απότοστόμα,αντοεπιτρέπειηκατάστασητουασθενούς).

Προφύλαξηαπόμετεγχειρητικέςλοιμώξεις:

Ηχορήγησηπρέπειναείναιβραχείαςδιάρκειαςκαισυνήθωςπεριορίζεταιστην

περιεγχειρητικήπερίοδογια24ώρεςκαιποτέπάνωαπό48ώρες.

Ενήλικες:15mg/kgΒΣμεέγχυση30-60λεπτών,ηοποίαπρέπειναέχειολοκληρωθεί

1ώραπριντηνεγχείρηση.Στηνσυνέχεια7.5mg/kgΒΣ,ανά6ωρο.

Αμοιβάδωση:

Ενήλικες:750mgανά8ωρο.

Παιδιά:7.5mg/kgΒΣανά8ωρο.

Ηχορήγησημετρονιδαζόληςδεναποκλείειτηνανάγκηπαροχέτευσηςτουηπατικού

αμοιβαδικούαποστήματος.

4.3Αντενδείξεις

Υπερευαισθησίαστημετρονιδαζόληκαιγενικότεραστιςιμιδαζόλεςήσταέκδοχατου

προϊόντος.

4.4Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση

Προειδοποιήσεις

Ημετρονιδαζόληπρέπειναχορηγείταιμεπροσοχήσεασθενείςμεενεργάήσοβαράχρόνια

νοσήματατουπεριφερικούήτουΚ.Ν.Σ.,επειδήυπάρχεικίνδυνοςνευρολογικήςεπιδείνωσης

Συνιστάταιοιασθενείςνααποφεύγουντηλήψηοινοπνεύματοςκατάτηδιάρκειατηςαγωγής

καιγιαμίαακόμηημέραμετάαπότηνολοκλήρωσήτηςεπειδήυπάρχειπιθανότητα

εμφάνισηςαντίδρασηςτύπουδισουλφιράμης.

Προφυλάξεις

Ημετρονιδαζόληχορηγείταιμεπροσοχήσεάτομαμειστορικόαιματολογικήςδυσκρασίας.

Σεαυτούςτουςασθενείςπρέπειναπαρακολουθείταιοαριθμόςτωνλευκοκυττάρων.Να

αποφεύγεταισεπορφυρία.

Εάνυπάρχουνλόγοιπουεπιβάλλουντηχορήγησητηςμετρονιδαζόληςγιαμεγαλύτερο

χρονικόδιάστημααπόαυτόπουσυνήθωςσυνιστάται,συστήνεταιηδιεξαγωγή

αιματολογικώνελέγχων,ειδικάτουαριθμούτωνλευκοκυττάρωντακτικάκαιοιασθενείς

πρέπειναπαρακολουθούνταιγιαανεπιθύμητεςενέργειεςόπωςπεριφερική

νευροπάθεια,παραισθήσεις,αταξία,ζάλη,επιληπτικούςσπασμούς.

Ημετρονιδαζόληείναικαλάανεκτήαπότουςηλικιωμένους.Ωστόσο,λόγωμιας

φαρμακοκινιτικήςμελέτηςσυστήνεταιπροσοχήότανχορηγούνταιμεγάλεςδόσειςσε

αυτήτηνομάδαασθενών.

Κατάτηθεραπείαμεμετρονιδαζόλημπορείταούραναεμφανίζονταιερυθρά(λόγω

τουμεταβολίτητηςμετρονιδαζόλης.

Συστήνεταιπροσοχήκατάτηχορήγησησεασθενείςμεσοβαρήηπατικήβλάβηήμεηπατική

εγκεφαλοπάθεια.Σεασθενείςμεμηαντιρροπουμένηκίρρωσηήπατοςηδόσηπρέπεινα

μειώνεταιστοήμισυτηςσυνήθουςδόσεως,λόγωαυξημένουκινδύνουανεπιθύμητων

ενεργειών.

Μόνογιαταπροϊόνταταοποίαπεριέχουνλακτόζη

Ασθενείςμεσπάνιακληρονομικάπροβλήματαανεκτικότηταςστηγαλακτόζη,μεανεπάρκεια

Lappλακτάσηςήμεσύνδρομοδυσαπορρόφησηςγλυκόζης-γαλακτόζηςδενπρέπεινα

παίρνουναυτότοφάρμακο.

4.5Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακα&άλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

Απότουστόματοςαντιπηκτικήαγωγή(τύπουβαρφαρίνης):Ενίσχυσητηςαντιπηκτικής

δράσηςκαιαυξημένοςκίνδυνοςαιμορραγιών,πουπροκαλείταιαπότομειωμένο

μεταβολισμόστοήπαρ.Σεπερίπτωσησυγχορήγησης,πρέπειναπαρακολουθείται

πιοσυχνάοχρόνοςπροθρομβίνηςκαικατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςμε

μετρονιδαζόληπρέπειναπροσαρμόζεταιηαντιπηκτικήαγωγή.

Λίθιο:Ημετρονιδαζόλημπορείνααυξήσειταεπίπεδατουλιθίουστοπλάσμα.

Σεασθενείςοιοποίοιβρίσκονταιυπόαγωγήμελίθιοενώλαμβάνουνμετρονιδαζόλη,πρέπει

ναπαρακολουθούνταιοισυγκεντρώσειςλιθίουστοπλάσμα,ηκρεατινίνηκαιοι

ηλεκτρολύτες.

Κυκλοσπορίνη:Κίνδυνοςαύξησηςτωνεπιπέδωνκυκλοσπορίνηςστονορό.

Εφόσονησυγχορήγησηθεωρείταιαναγκαία,πρέπειναπαρακολουθούνταιστενά

ηκρεατινίνηκαιηκυκλοσπορίνηστονορό.

Φαινοβαρβιτάληκαιφαινυτοϊνη:Ηφαινοβαρβιτάληκαιηφαινυτοϊνηεπιταχύνουντο

μεταβολισμότηςμετρονιδαζόλης,μεαποτέλεσμαοισυγκεντρώσειςτηςστοπλάσμαναείναι

μικρότερεςαπότιςαναμενόμενες.Ημετρονιδαζόλημπορείναμειώσειτηνολικήκάθαρση

τηςφαινυτοϊνηςμεαποτέλεσμαεπιμήκυνσητουχρόνουημίσειαςζωήςτης.

Σιμετιδίνη:Ησιμετιδίνηαναστέλλειτομεταβολισμότηςμετρονιδαζόλης,οπότε

εμφανίζονταιαυξημέναεπίπεδαστοπλάσμα.

5-φθοριοουρακίλη:Σεσυγχορήγησημε5-φθοριοουρακίληελαττώνεταιηκάθαρση

της5-φθοριοουρακίληςοδηγώνταςσεαύξησητηςτοξικότητάςτης.

Οινόπνευμα:Κατάτηδιάρκειατηςαγωγήςκαιτουλάχιστονγιαμίαακόμηημέραμετά

απότηνολοκλήρωσήτηςπρέπεινααποφεύγεταιηκατανάλωσηαλκοολούχωνποτώνκαι

φαρμάκωνπουπεριέχουνοινόπνευμαεπειδήυπάρχειηπιθανότηταεμφάνισηςαντίδρασης

τύπουδισουλφιράμης(έξαψη,έμετος,ταχυκαρδία).

Δισουλφιράμη:Ψυχωσικέςαντιδράσειςέχουναναφερθείσεασθενείςμετάαπό

ταυτόχρονησυστηματικήχορήγησημετρονιδαζόληςκαιδισουλφιράμης

Βουσουλφάνη:Ημετρονιδαζόληενδέχεταινααυξήσειταεπίπεδατηςβουσουλφάνης

στοπλάσμα,γεγονόςπουμπορείναπροκαλέσεισοβαρήτοξικότητααπότηβουσουλφάνη.

4.6Κύησηκαιγαλουχία

Κύηση

Ημετρονιδαζόλη,ότανχορηγείταισυστηματικά,διαπερνάτονπλακούντακαιεισέρχεται

ταχέωςστηνκυκλοφορίατουεμβρύου.Ηυπάρχουσαεμπειρίαγιατηνχρήσητης

μετρονιδαζόληςκατάτηνκύησηείναιανεπαρκής.Ημετρονιδαζόληχορηγούμενηστα

πειραματόζωασεμεγάλεςδόσειςεμφανίζειτερατογόνοδράση.

Ημετρονιδαζόληδενπρέπειναχορηγείταισυστηματικάκατάτηνπερίοδοτηςκύησης,εκτός

εάνκριθείαπολύτωςαπαραίτητο.

Γαλουχία

Κατάτηνσυστηματικήχορήγησηημετρονιδαζόληαπεκκρίνεταιστομητρικόγάλασε

συγκεντρώσειςίσεςμεαυτέςτουπλάσματος.

Ημετρονιδαζόληδενπρέπειναχορηγείταισυστηματικάκατάτηνπερίοδογαλουχίας,εκτός

εάνκριθείαπολύτωςαπαραίτητο.

4.7Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησης&χειρισμούμηχανημάτων

Οιασθενείςθαπρέπειναπροειδοποιούνταιγιατοενδεχόμενοεμφάνισηςσύγχυσης,

ζάλης,ψευδαισθήσεων,σπασμώνήπαροδικώνδιαταραχώντηςόρασηςκαινατους

συστήνεταιναμηνοδηγούνήχειρίζονταιμηχανήματαεφόσονεμφανισθούντέτοια

συμπτώματα.Πρέπειεπίσηςναλαμβάνονταιυπόψηοιπιθανέςαλληλεπιδράσειςμε

τηνδισουλφιράμηή/καιτοοινόπνευμα.

4.8Ανεπιθύμητεςενέργειες

Οιανεπιθύμητεςενέργειεςέχουνταξινομηθείανάλογαμετοοργανικόσύστημα:

Γαστρεντερικέςδιαταραχές:

Επιγαστρικόάλγος,ναυτία,έμετος,διάρροια,στοματίτιδα,γλωσσίτιδα,στοματική

βλεννογονίτιδα,μεταλλικήγεύση,διαταραχέςτηςγεύσης,ανορεξία,ξηροστομία,σε

εξαιρετικέςπεριπτώσειςαναστρέψιμηπαγκρεατίτιδα.

Αντιδράσειςυπερευαισθησίας:

Εξάνθημα,κνίδωση,τοπικόαίσθημακαύσου,κνησμός,έξαψη,πυρετός,

αγγειοοίδημα,σεεξαιρετικέςπεριπτώσειςαναφυλακτικήκαταπληξία,πολύσπάνια

φλυκταινώδηεξανθήματα.

ΠεριφερικόκαιΚ.Ν.Σ.:

Κεφαλαλγίες,σπασμοί,ζάλη,λήθαργος,περιφερικήαισθητικήνευροπάθεια.

Σεπολύσπάνιεςπεριπτώσειςαναφέρθηκανεγκεφαλοπάθεια(π.χ.σύγχυση)καιυποξύ

παρεγκεφαλιδικόσύνδρομο(π.χ.αταξία,δυσαρθρία,διαταραχήτηςβάδισης,νυσταγμόςκαι

τρόμος),ταοποίαεξαφανίζονταιμετηδιακοπήτουφαρμάκου.

Ψυχιατρικέςδιαταραχές:

Ψυχωσικέςδιαταραχέςσυμπεριλαμβανομένωνσύγχυσηςκαιψευδαισθήσεων.

Καταθλιπτικήδιάθεση.

Οπτικέςδιαταραχές:

Παροδικά,διαταραχέςτηςόρασηςόπωςδιπλωπία,μυωπία.

Αιματολογικέςδιαταραχές:

Πολύσπάνιαέχουναναφερθείπεριπτώσειςακοκκιοκυτταραιμίας,ουδετεροπενίας

καιθρομβοπενίαςκαθώςκαιλευκοπενία(αναστρέψιμη).

Ήπαρ:

Πολύσπάνιαέχουναναφερθείπεριπτώσειςαναστρέψιμης,μηφυσιολογικήςλειτουργίαςτου

ήπατοςκαιχολοστατικήηπατίτιδα,ορισμένεςφορέςμείκτερο.

Άλλες:

Δυσουρία,κυστίτιδα.

4.9Υπερδοσολογία

Έχουναναφερθείπεριπτώσειςυπερδοσολογίαςεκλάθους,καθώςκαιγιαλόγους

αυτοκτονίαςμεαπότουστόματοςχορηγούμενεςεφάπαξδόσειςμέχρικαι12g

μετρονιδαζόλης.

Σημείακαισυμπτώματα

Τασυμπτώματαπεριορίσθηκανσεέμετο,αταξίακαιελαφράςμορφήςαποπροσανατολισμό.

Αντιμετώπιση

Δενυπάρχεικάποιοειδικόαντίδοτογιατηναντιμετώπισητηςυπερδοσολογίαςαπό

μετρονιδαζόλη.Σεπερίπτωσηπουυπάρχειυποψίαγιαμεγάληςέκτασηςδηλητηρίαση,

θαπρέπειναεφαρμόζεταισυμπτωματικήκαιυποστηρικτικήαντιμετώπιση.

5.ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

ΚωδικόςATC:J01XD01αντιβακτηριακόγιασυστηματικήχορήγηση

5.1Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

Αντιμικροβιακότηςομάδαςτωννίτρο-5-ιμιδαζολίων.

Αντιμικροβιακόφάσμα

-Συνήθωςευαίσθηταείδη(ποσοστόπάνωαπό90%)

Peptostreptococcus,Clostridiumperfrigens,Clostridiumdifficile,Clostridiumsp.,

Bacteroidessp.,Prevotella,Fusobacterium,Veillonella.

-Ανθεκτικάείδη(περίπουκατά50%)

Propionibacterium,Actinomyces,Mobiluncus

-Είδηπουδενείναιπάνταευαίσθητα(τοποσοστότουςποικίλλει.Ηευαισθησίαδεν

μπορείναπροσδιοριστείχωρίςαντιβιόγραμμα).

Bifinobacterium,Eubacterium

-Αντιπαρασιτικήδράση

Entamoebahistolytica,Trichomonasvaginalis,Giardiaintestinalis

Hμετρονιδαζόληχρησιμοποιείταιαπόπολλάχρόνιαγιατηθεραπείατωντριχομοναδικών

λοιμώξεωντουουροποιογεννητικούσυστήματος,τηναμοιβάδωσηκαιτηλαμβλίαση.Είναι

πλέονγνωστόότιημετρονιδαζόληδράαποτελεσματικώςκαιεπίτωνυποχρεωτικώς

αναεροβίωνμικροβίων,τωνοποίωνηελαχίστηανασταλτικήπυκνότηςκαιηελαχίστη

βακτηριοκτόνοςσυμπίπτουνμεαποτέλεσματηνταχύτατηθεραπευτικήανταπόκριση.

Hμετρονιδαζόληδενέχειάμεσηδράσηέναντιτωναεροβίωνμικροοργανισμών.Τααερόβια

μικρόβιαπαραμένουνανεπηρέαστααπότιςσυγκεντρώσειςτηςμετρονιδαζόληςστους

ιστούς.Εμπειρίααπόασθενείςοιοποίοιθεραπεύτηκανμεμετρονιδαζόληέδειξεότιείναι

καλώςανεκτήκαιότιταεπίπεδατουφαρμάκουστοαίμακαιτουςιστούςείναικατάπολύ

υψηλότερααπόεκείναταοποίαθεωρητικώςαπαιτούνταιγιαμίαεπιτυχήαντιμικροβιακή

θεραπεία.Επιπλέονημετρονιδαζόληείναιικανήναπεράσειτοναιματοεγκεφαλικόφραγμό

καιοιθεραπευτικέςσυγκεντρώσειςσταπερισσότεραυγράτουσώματος(π.χ.σίελο,χολή,

ούρα,αμνιακόυγρό,γάλακαιπύοναποστηματικώνκοιλοτήτων)είναιιδιαίτεραυψηλές.

5.2Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Ενέσιμοδιάλυμα:

Κατανομή:500mgμετρονιδαζόληςχορηγούμενηενδοφλεβίωςμεεφάπαξέγχυσηδίνεισε

20λεπτάμέσησυγκέντρωση18μg/ml.

Eγχυσηκάθε8ώρεςδίνειμέσησυγκέντρωση18μg/ml.

Eγχυσηκάθε12ώρεςδίνειμέσησυγκέντρωση13μg/ml.

Χρόνοςημίσειαςζωής:8-10ώρες.

Σύνδεσημεπρωτείνες:ασθενής,λιγότεροτου10%

Ηδιάχυσηείναιταχείακαισημαντικήστουςπνεύμονες,τανεφρά,τοήπαρ,τοδέρμα,τηχολή,

τοσίελο,τασωματικάυγράκαικολπικάυγρά.

Περνάτοφραγμότουπλακούντακαιανιχνεύεταιστομητρικόγάλα.

Μεταβολισμός:δίνειδύομεταβολίτεςπουέχουναντιβακτηριακήδράση10έως30%.

Αποβολή:Συγκεντρώνεταιστοήπαρκαιστηχολή.

Αποβάλλεταικυρίωςμεταούρα(60-80%),περίπουσεποσοστό20%,αμετάβλητηκαι

χρωματίζειταούραερυθράήκαφέ.

Αποβάλλεταισεμικρόβαθμόαπότακόπρανα(6-15%).

Σεπερίπτωσηαιμοδιύλισηςημετρονιδαζόληαποβάλλεταιταχέωςκαιοχρόνος

ημίσειαςζωήςελαττώνεταισε2 1/2 h.

5.3Προκλινικάδεδομέναγιατηνασφάλεια

Ημετρονιδαζόληχορηγούμενησταπειραματόζωασεμεγάλεςδόσειςεμφανίζει

τερατογόνοδράση.

Ημεταλλαξιογόνοςδραστηριότητατηςμετρονιδαζόληςέχειαποδειχθείσεσειρά

συστημάτωνβακτηριακώνδοκιμασιώνinvitro.

Σεδοκιμασίεςinvivo,δενπροκάλεσετηνδημιουργίαμικροπυρήνωνσταπολυχρωμόφιλα

ερυθροκύτταρατουμυελούτωνοστώνσεποντικούςπουυπεβλήθησανσεενδοπεριτοναϊκή

ήαπότουστόματοςθεραπείαμεδόσειςέως1500και2000mg.kg –1 αντίστοιχα,θεραπεία

κατάτηνοποίαυπήρχανεμφανήσημείακλινικήςτοξικότητας.

Σεμελέτηκαλλιέργειαςτωνλεμφοκυττάρωντουπεριφερικούαίματοςτουανθρώπουγιατην

πρόκλησηαλλοιώσεωνσταχρωμοσώματα,ημετρονιδαζόληδενφάνηκεναπροκαλεί

αλλοιώσειςσεκαλλιέργειεςλεμφοκυττάρωντουπεριφερικούαίματοςτουανθρώπου,με

μέγιστητιμήδοκιμασίαςτα10mM,απουσίαήπαρουσίαμεταβολικήςενεργοποίησης.

6.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1Κατάλογοςμεταέκδοχα

----------------------

Νάτριοχλωριούχο,Νάτριοφωσφορικόμονόξινο,Κιτρικόοξύμονοϋδρικό

Ύδωργιαενέσιμα

6.2Ασυμβατότητες

-------------

Καμμιάγνωστή

6.3Διάρκειαζωής

-------------

Ηδιάρκειαζωήςτουετοίμουπροςπώλησηπροϊόντοςείναι36μήνες.

6.4Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηνφύλαξητουπροϊόντος

----------------------------------------------------

Ναφυλάσσεταισεθερμοκρασία<25 ο C.

Ναπροστατεύεταιαπότοφως.

Ναφυλάσσεταιμακριάαπόταπαιδιά.

6.5Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

-------------------------------

Πλαστικέςφιάλεςπολυαιθυλενίουτων100ml.

6.6.Οδηγίεςχρήσης/χειρισμός

--------------------------

Περιέκτηςμιαςχρήσεως.

Νααπορρίπτεταιτοπεριεχόμενοπουπερισσεύειμετάτηνχρήση.

Ναχρησιμοποιείταιμόνοαντοδιάλυμαείναιδιαυγέςκαιοπεριέκτηςάθικτος.

7.ΚΑΤΟΧΟΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

------------------------------

ΒΙΟΣΕΡΑΕ/ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣΟΡΡΩΝ

ΤΑΞΙΑΡΧΕΣΤΡΙΚΑΛΩΝ

9οΧΛΜ.ΕΘΝΙΚΗΣΟΔΟΥΤΡΙΚΑΛΩΝ–ΛΑΡΙΣΑΣ

Τ.Κ.42100ΤΡΙΚΑΛΑ-ΕΛΛΑΔΑ

ΤΗΛ.:24310-83441,2

FAX:24310-83550.

8.ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

15940/4-6-91

9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣΠΡΩΤΗΣΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΤΗΣΑΔΕΙΑΣ

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

4-6-91/6-2-2007

10.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ(μερικής)ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

Αύγουστος2010

Document Outline

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

Δεν υπάρχουν ειδήσεις που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.