METOJECT

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • METOJECT 50MG/ML ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • L01BA01
  • Δοσολογία:
  • 50MG/ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Σύνθεση:
  • INEOF01722 - METHOTREXATE DISODIUM - 54.580000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • METOJECT 50MG/ML ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • METHOTREXATE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802699706014 - 01 - BT x 1PF.SYR.x0,15ML (με ενσωματωμένες ή με εσώκλειστες βελόνες) - 0.15 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706021 - 02 - BT x 4PF.SYR.x0,15ML (με ενσωματωμένες ή με εσώκλειστες βελόνες) - 0.60 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706038 - 03 - BT x 6PF.SYR.x0,15ML (με ενσωματωμένες ή με εσώκλειστες βελόνες) - 0.90 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706045 - 04 - BTx12PF.SYR.x0,15ML (με ενσωματωμένες ή με εσώκλειστες βελόνες) - 1.80 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706052 - 05 - BTx24 PF.SYR.x0,15ML (με ενσωματωμένες ή με εσώκλειστες βελόνες) - 3.60 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706069 - 06 - BTx 1 PF.SYR.x0,20ML - 0.20 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706076 - 07 - BTx 4 PF.SYR.x0,20ML (με ενσωματωμένες ή με εσώκλειστες βελόνες) - 0.80 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706083 - 08 - BTx 6 PF.SYR.x0,20ML (με ενσωματωμένες ή με εσώκλειστες βελόνες) - 1.20 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706090 - 09 - BTx12 PF.SYR.x0,20ML (με ενσωματωμένες ή με εσώκλειστες βελόνες) - 2.40 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706106 - 10 - BTx24 PF.SYR.x0,20ML (με ενσωματωμένες ή με εσώκλειστες βελόνες) - 4.80 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706113 - 11 - BTx 1 PF.SYR.x0,30ML - 0.30 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706120 - 12 - BTx 4 PF.SYR.x0,30ML (με ενσωματωμένες ή με εσώκλειστες βελόνες) - 1.20 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706137 - 13 - BTx 6 PF.SYR.x0,30ML (με ενσωματωμένες ή με εσώκλειστες βελόνες) - 1.80 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706144 - 14 - BTx12 PF.SYR.x0,30ML (με ενσωματωμένες ή με εσώκλειστες βελόνες) - 3.60 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706151 - 15 - BTx24 PF.SYR.x0,30ML (με ενσωματωμένες ή με εσώκλειστες βελόνες) - 7.20 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706168 - 16 - BTx 1 PF.SYR.x0,40ML - 0.40 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706175 - 17 - BTx 4 PF.SYR.x0,40ML (με ενσωματωμένες ή με εσώκλειστες βελόνες) - 0.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706182 - 18 - BTx 6 PF.SYR.x0,40ML (με ενσωματωμένες ή με εσώκλειστες βελόνες) - 2.40 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706199 - 19 - BTx 12PF.SYR.x0,40ML (με ενσωματωμένες ή με εσώκλειστες βελόνες) - 4.80 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706205 - 20 - BTx24 PF.SYR.x0,40ML (με ενσωματωμένες ή με εσώκλειστες βελόνες) - 9.60 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706212 - 21 - BTx 1 PF.SYR.x0,50ML (με ενσωματωμένες ή με εσώκλειστες βελόνες) - 0.50 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706229 - 22 - BTx 4 PF.SYR.x0,50ML (με ενσωματωμένες ή με εσώκλειστες βελόνες) - 2.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706236 - 23 - BTx 6 PF.SYR.x0,50ML (με ενσωματωμένες ή με εσώκλειστες βελόνες) - 3.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706243 - 24 - BTx12 PF.SYR.x0,50ML (με ενσωματωμένες ή με εσώκλειστες βελόνες) - 6.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706250 - 25 - BTx24 PF.SYR.x0,50ML (με ενσωματωμένες ή με εσώκλειστες βελόνες) - 12.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706267 - 26 - BT x 1PF.SYR.x0,60ML (με ενσωματωμένες ή με εσώκλειστες βελόνες) - 0.60 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706274 - 27 - BT x 4PF.SYR.x0,60ML (με ενσωματωμένες ή με εσώκλειστες βελόνες) - 2.40 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706281 - 28 - BT x 6PF.SYR.x0,60ML (με ενσωματωμένες ή με εσώκλειστες βελόνες) - 3.60 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706298 - 29 - BTx12PF.SYR.x0,60ML (με ενσωματωμένες ή με εσώκλειστες βελόνες) - 7.20 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706304 - 30 - BTx24PF.SYR.x0,60ML (με ενσωματωμένες ή με εσώκλειστες βελόνες) - 0.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706311 - 31 - BTx 1PF.SYR.x0,25ML (με ενσωματωμένες ή με εσώκλειστες βελόνες) - 0.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706328 - 32 - BTx 4PF.SYR.x0,25ML (με ενσωματωμένες ή με εσώκλειστες βελόνες) - 1.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706335 - 33 - BTx 6PF.SYR.x0,25ML (με ενσωματωμένες ή με εσώκλειστες βελόνες) - 0.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706342 - 34 - BTx 12PF.SYR.x0,25ML (με ενσωματωμένες ή με εσώκλειστες βελόνες) - 3.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706359 - 35 - BTx 1PF.SYR.x0,35ML (με ενσωματωμένες ή με εσώκλειστες βελόνες) - 0.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706366 - 36 - BTx 4PF.SYR.x0,35ML (με ενσωματωμένες ή με εσώκλειστες βελόνες) - 0.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706373 - 37 - BTx 6PF.SYR.x0,35ML (με ενσωματωμένες ή με εσώκλειστες βελόνες) - 0.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706380 - 38 - BTx 12PF.SYR.x0,35ML (με ενσωματωμένες ή με εσώκλειστες βελόνες) - 0.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706397 - 39 - BTx 1PF.SYR.x0,45ML (με ενσωματωμένες ή με εσώκλειστες βελόνες) - 0.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706403 - 40 - BTx 4PF.SYR.x0,45ML (με ενσωματωμένες ή με εσώκλειστες βελόνες) - 0.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706410 - 41 - BTx 6PF.SYR.x0,45ML (με ενσωματωμένες ή με εσώκλειστες βελόνες) - 0.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706427 - 42 - BTx 12PF.SYR.x0,45ML (με ενσωματωμένες ή με εσώκλειστες βελόνες) - 0.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706434 - 43 - BTx 1PF.SYR.x0,55ML (με ενσωματωμένες ή με εσώκλειστες βελόνες) - 0.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706441 - 44 - BTx 4PF.SYR.x0,55ML (με ενσωματωμένες ή με εσώκλειστες βελόνες) - 0.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706458 - 45 - BTx 6PF.SYR.x0,55ML (με ενσωματωμένες ή με εσώκλειστες βελόνες) - 0.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706465 - 46 - BTx 12PF.SYR.x0,55ML (με ενσωματωμένες ή με εσώκλειστες βελόνες) - 0.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706472 - 47 - BTx24 PF.SYR.x0,25ML - 0.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706489 - 48 - BTx24 PF.SYR.x0,35ML - 0.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706496 - 49 - BTx24 PF.SYR.x0,45ML - 0.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706502 - 50 - BTx24 PF.SYR.x0,55ML - 0.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706519 - 51 - BT x 5PF.SYR.x0,15ML - 0.75 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706526 - 52 - BT x 5PF.SYR.x0,20ML - 1.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706533 - 53 - BT x 5PF.SYR.x0,25ML - 1.25 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706540 - 54 - BT x 5PF.SYR.x0,30ML - 1.50 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706557 - 55 - BT x 5PF.SYR.x0,35ML - 1.75 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706564 - 56 - BT x 5PF.SYR.x0,40ML - 2.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706571 - 57 - BT x 5PF.SYR.x0,45ML - 2.25 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802699706588 - 58 - BT x 5PF.SYR.x0,50ML - 2.50 - ΧΙΛΙΟΣΤ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Metoject 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Μεθοτρεξάτη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους

είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Metoject 50 mg/ml και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Metoject 50 mg/ml

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Metoject 50 mg/ml

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Metoject 50 mg/ml

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Metoject 50 mg/ml και ποια είναι η χρήση του

Το Metoject 50 mg/ml περιέχει μεθοτρεξάτη ως δραστική ουσία.

Το μεθοτρεξάτη είναι μια ουσία με τις ακόλουθες ιδιότητες:

παρεμβάλλεται στην ανάπτυξη ορισμένων κυττάρων στο σώμα που αναπαράγονται γρήγορα

μειώνει της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος (του αμυντικού μηχανισμού του

ίδιου του σώματος)

έχει αντιφλεγμονώδεις επιδράσεις

Το Metoject 50 mg/ml ενδείκνυται για τη θεραπεία

της ενεργούς ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς.

πολυαρθριτικών μορφών βαριάς, ενεργούς νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, όταν η

ανταπόκριση σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ήταν ανεπαρκής.

της βαριάς, ανθεκτικής σε θεραπεία εξουθενωτικής ψωρίασης, η οποία δεν ανταποκρίνεται

επαρκώς σε άλλες μορφές θεραπείας όπως η φωτοθεραπεία, PUVA, και τα ρετινοειδή, και της

βαριάς ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς.

ήπιας έως μέτριας νόσου του Crohn σε ενήλικες ασθενείς όταν η επαρκής θεραπεία με άλλα

φάρμακα δεν είναι δυνατή.

Η ρευματοειδής αρθρίτιδα (ΡΑ) είναι μια χρόνια νόσος του κολλαγόνου, που χαρακτηρίζεται από

φλεγμονή των αρθρικών μεμβρανών (μεμβράνες των αρθρώσεων). Οι μεμβράνες αυτές παράγουν ένα

υγρό το οποίο ενεργεί ως λιπαντικό για πολλές αρθρώσεις. Η φλεγμονή προκαλεί την πάχυνση των

μεμβρανών και το πρήξιμο των αρθρώσεων.

Η νεανική αρθρίτιδα παρουσιάζεται σε παιδιά και έφηβους κάτω των 16 ετών. Ενδείκνυται

πολυαρθριτική μορφή εάν επηρεαστούν 5 ή περισσότερες αρθρώσεις κατά τους πρώτους 6 μήνες της

νόσου.

pal (GR) Metoject 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Version date: 15.02.2014

Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι ένα είδος αρθρίτιδας με ψωριασικές αλλοιώσεις του δέρματος και των

νυχιών, ιδιαίτερα στις αρθρώσεις στα δάκτυλα των χεριών και των ποδιών.

Η ψωρίαση είναι κοινή χρόνια δερματική νόσος, χαρακτηριζόμενη από κόκκινες κηλίδες που

καλύπτονται με παχιά, ξηρά, αργυρόχροα, προσκολλημένα λέπια.

Το Metoject 50 mg/ml τροποποιεί και επιβραδύνει την επιδείνωση της νόσου.

Η νόσος του Crohn είναι ένας τύπος φλεγμονώδους νόσου του εντέρου που μπορεί να επηρεάσει

οποιοδήποτε μέρος του γαστρεντερικού σωλήνα προκαλώντας προβλήματα όπως κοιλιακό πόνο,

διάρροια, έμετο ή απώλεια βάρους.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Metoject 50 mg/ml

Μην χρησιμοποιήσετε το Metoject 50 mg/ml

σε περίπτωση αλλεργίας στη μεθοτρεξάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

εάν υποφέρετε από σοβαρής μορφής ηπατική ή νεφρική νόσο ή νόσους του αιμοποιητικού.

εάν καταναλώνετε τακτικά μεγάλες ποσότητες οινοπνεύματος.

εάν υποφέρετε από βαριά λοίμωξη, π.χ. φυματίωση, HIV ή άλλο σύνδρομο ανοσοανεπάρκειας.

εάν υποφέρετε από έλκη στο στόμα, έλκος στο στομάχι ή εντερικό έλκος.

εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

εάν εμβολιασθείτε κατά τον ίδιο χρόνο με ενεργά εμβόλια.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Metoject 50 mg/ml εάν:

είστε ηλικιωμένοι ή αν αισθάνεστε γενικά αδιάθετοι ή αδύνατοι.

η λειτουργία του συκωτιού σας είναι μειωμένη.

υποφέρετε από αφυδάτωση (απώλεια νερού).

Συνιστώμενες εξετάσεις παρακολούθησης και μέτρα ασφαλείας:

Ακόμα και όταν το Metoject 50 mg/ml χορηγείται σε χαμηλές δόσεις, μπορεί να σημειωθούν σοβαρές

ανεπιθύμητες ενέργειες. Για να είναι δυνατή η έγκαιρη ανίχνευσή τους, πρέπει να γίνονται από τον

γιατρό σας γενικές εξετάσεις και εργαστηριακές εξετάσεις.

Πριν από τη θεραπεία:

Πριν αρχίσει η θεραπεία, θα ληφθούν δείγματα αίματος για να ελεγχθεί ότι έχετε αρκετά κύτταρα

αίματος, θα γίνουν εξετάσεις για έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας, της λευκωματίνης του ορού (μιας

πρωτεΐνης του αίματος) και της νεφρικής λειτουργίας. Ο γιατρός σας θα ελέγξει επίσης εάν υποφέρετε

από φυματίωση (λοιμώδη νόσο σε συνδυασμό με μικρά οζίδια στους επηρεαζόμενους ιστούς) και θα

γίνει ακτινογραφία θώρακα.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας:

Θα γίνονται οι παρακάτω εξετάσεις τουλάχιστον μια φορά τον μήνα κατά τους πρώτους έξι μήνες και

στη συνέχεια τουλάχιστον κάθε τρεις μήνες:

Εξέταση του στόματος και του λαιμού για αλλαγές στον βλεννογόνο

Αναλύσεις αίματος

Έλεγχος της λειτουργίας του συκωτιού

Έλεγχος της λειτουργίας των νεφρών

Έλεγχος του αναπνευστικού συστήματος και αν χρειάζεται έλεγχος της λειτουργίας των

πνευμόνων

Η μεθοτρεξάτη μπορεί να επηρεάσει το ανοσοποιητικό σύστημα και τα αποτελέσματα των

εμβολιασμών. Μπορεί επίσης να επηρεάσει τα αποτελέσματα ανοσολογικών εξετάσεων. Μπορεί να

αναζωπυρωθούν ανενεργείς, χρόνιες λοιμώξεις (π.χ. έρπητας ζωστήρας, φυματίωση, ηπατίτιδα Β

pal (GR) Metoject 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Version date: 15.02.2014

ή C). Κατά τη θεραπεία με το Metoject 50 mg/ml δεν πρέπει να εμβολιασθείτε με ενεργά εμβόλια.

Δερματίτιδα προκαλούμενη από ακτινοβολία και ηλιακά εγκαύματα μπορεί να εμφανιστεί εκ νέου

κατά τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη (αντίδραση ανάκλησης). Ψωριασικές βλάβες μπορεί να

επιδεινωθούν κατά την ακτινοβόληση με υπεριώδεις ακτίνες (UV) και ταυτόχρονη χορήγηση

μεθοτρεξάτης.

Μπορεί να εμφανιστούν διογκωμένα λεμφοζίδια (λέμφωμα) οπότε η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.

Η διάρροια μπορεί να είναι τοξική ενέργεια του Metoject 50 mg/ml και απαιτεί διακοπή της

θεραπείας. Αν υποφέρετε από διάρροια παρακαλούμε να το πείτε στον γιατρό σας.

Εγκεφαλοπάθεια (μια διαταραχή του εγκεφάλου) / λευκοεγκεφαλοπάθεια (μια ειδική διαταραχή της

λευκής ουσίας του εγκεφάλου) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν θεραπεία με

μεθοτρεξάτη και δεν μπορούν να αποκλειστούν για τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη σε άλλες παθήσεις.

Άλλα φάρμακα και Metoject 50 mg/ml

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Το αποτέλεσμα της θεραπείας μπορεί να επηρεαστεί εάν το Metoject 50 mg/ml χορηγηθεί κατά τον

ίδιο χρόνο όπως ορισμένα άλλα φάρμακα:

Φάρμακα που προκαλούν βλάβη στο συκώτι ή το αιμοδιάγραμμα, π.χ. η λεφλουνομίδη

Αντιβιοτικά (φάρμακα που προλαμβάνουν-καταπολεμούν ορισμένες λοιμώξεις) όπως:

τετρακυκλίνες, χλωραμφαινικόλη και τα μη απορροφήσιμα αντιβιοτικά ευρέος φάσματος,

πενικιλίνες, γλυκοπεπτίδια, σουλφοναμίδια (φάρμακα που περιέχουν θείο και προλαμβάνουν-

καταπολεμούν ορισμένες λοιμώξεις), σιπροφλοξασίνη και κεφαλοτίνη

Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή σαλικυλικά (φάρμακα κατά του πόνου ή-και της

φλεγμονής)

Προβενεκίδη (φάρμακο κατά της ουρικής αρθρίτιδας)

Ασθενή οργανικά οξέα όπως τα διουρητικά της αγκύλης (διουρητικά) ή ορισμένα φάρμακα που

χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου και φλεγμονωδών νόσων (π.χ. το

ακετυλοσαλικυλικό οξύ, η δικλοφαινάκη και ιβουπροφαίνη) και πυραζόλη (π.χ. μεταμιζόλη για

την αντιμετώπιση πόνου)

Φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία μπορεί να έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες στον μυελό των

οστών, π.χ. τριμεθοπρίμη- σουλφομεθοξαζόλη (αντιβιοτικό) και η πυριμεθαμίνη

Σουλφασαλαζίνη (αντιρευματικό φάρμακο)

Αζαθειοπρίνη (ανοσοκατασταλτικός παράγοντας ο οποίος μερικές φορές χρησιμοποιείται σε

βαριές μορφές της ρευματοειδούς αρθρίτιδας)

Μερκαπτοπουρίνη (κυτταροστατικός παράγοντας)

Ρετινοειδή (φάρμακα κατά της ψωρίασης και άλλων δερματολογικών νόσων)

Θεοφυλλίνη (φάρμακο κατά του βρογχικού άσθματος και άλλων πνευμονοπαθειών)

Αναστολείς αντλίας πρωτονίων (φάρμακα κατά των στομαχικών διαταραχών)

Υπογλυκαιμικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση του σακχάρου του αίματος)

Βιταμίνες που περιέχουν φυλλικό οξύ μπορεί να μειώσουν το αποτέλεσμα της θεραπείας σας και

πρέπει να λαμβάνονται μόνο μετά από συμβουλή του γιατρού σας.

Πρέπει να αποφεύγετε τον εμβολιασμό με ενεργά εμβόλια.

Το Metoject 50 mg/ml με τροφές, ποτά και οινόπνευμα

Κατά τη θεραπεία με το Metoject 50 mg/ml πρέπει να αποφεύγετε την αλκοόλη, καθώς επίσης και τις

μεγάλες ποσότητες καφέ, τα αναψυκτικά που περιέχουν καφεΐνη και το μαύρο τσάι.

pal (GR) Metoject 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Version date: 15.02.2014

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δεν πρέπει να παίρνετε το Metoject 50 mg/ml κατά την κύηση. Υπάρχει κίνδυνος βλάβης του

εμβρύου και αποβολής. Και οι άντρες και οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική

μέθοδο αντισύλληψης κατά τη θεραπεία και στη συνέχεια για ακόμα έξι μήνες μετά τη διακοπή της

θεραπείας με το Metoject 50 mg/ml.

Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να αποκλείεται με βεβαιότητα τυχόν υπάρχουσα

εγκυμοσύνη με τη λήψη κατάλληλων μέτρων, π.χ. τεστ εγκυμοσύνης, πριν την έναρξη της θεραπείας

Καθώς η μεθοτρεξάτη μπορεί να είναι γονοτοξική, συνιστάται σε όλες οι γυναίκες που επιθυμούν να

μείνουν έγκυες να συμβουλευθούν ένα κέντρο γενετικής συμβουλευτικής, αν είναι δυνατό, ήδη πριν

από τη θεραπεία. Οι άντρες πρέπει να ζητούν συμβουλές όσον αφορά τη δυνατότητα διατήρησης

σπέρματος πριν την έναρξη της θεραπείας.

Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν και κατά τη διάρκειά της θεραπείας με το Metoject 50 mg/ml.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Η θεραπεία με το Metoject 50 mg/ml μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν

το κεντρικό νευρικό σύστημα, π.χ. κούραση και ζάλη. Επομένως, μπορεί να επηρεαστεί η ικανότητα

οδήγησης οχήματος ή-και χειρισμού μηχανών, σε ορισμένες περιπτώσεις. Αν αισθάνεστε κούραση ή

υπνηλία δεν πρέπει να οδηγείτε ούτε να χειρίζεστε μηχανές.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Metoject 50 mg/ml

Το φαρµακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι

ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Metoject 50 mg/ml

Ο γιατρός σας αποφασίζει τη δοσολογία, η οποία προσαρμόζεται συγκεκριμένα για το κάθε άτομο.

Συνήθως χρειάζεται να περάσουν 4 – 8 εβδομάδες για να παρουσιασθεί το αποτέλεσμα της θεραπείας.

Το Metoject 50 mg/ml χορηγείται ως ένεση από ή υπό την επίβλεψη γιατρού ή προσωπικού που

ασχολείται με τη φροντίδα της υγείας, μόνο μια φορά την εβδομάδα. Μαζί με τον γιατρό σας

καθορίστε μια κατάλληλη μέρα της εβδομάδας για κάθε εβδομάδα που θα γίνεται η ένεση. Το

Metoject 50 mg/ml μπορεί να χορηγείται ενδομυϊκά (σε μυ), ενδοφλεβίως (σε φλέβα) ή υποδορίως

(κάτω από το δέρμα).

Καθώς υπάρχουν πολύ λίγα στοιχεία για τη χορήγηση του φαρμάκου ενδοφλεβίως σε παιδιά και

έφηβους, θα πρέπει να ενίεται μόνο κάτω από το δέρμα ή μέσα σε μυ.

Ο γιατρός αποφασίζει για την κατάλληλη δόση σε παιδιά και έφηβους με πολυαρθριτικές μορφές

νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας.

Το Metoject δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 3 ετών λόγω ανεπαρκούς εμπειρίας σε αυτή την

ηλικιακή ομάδα.

Μέθοδος και διάρκεια χορήγησης

Το Metoject ενίεται μια φορά την εβδομάδα!

Η διάρκεια της θεραπείας αποφασίζεται από τον θεράποντα ιατρό. Η θεραπεία της ρευματοειδούς

αρθρίτιδας, της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της κοινής ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας και

της νόσου του Crohn με το Metoject είναι μακροχρόνια.

pal (GR) Metoject 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Version date: 15.02.2014

Κατά την έναρξη της θεραπείας σας, το Metoject μπορεί να ενεθεί από το ιατρικό προσωπικό. Σε

ορισμένες περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας δώσει οδηγίες για το πώς να ενίετε

μόνοι σας το Metoject κάτω από το δέρμα. Θα λάβετε στη συνέχεια κατάλληλη εκπαίδευση.

Δεν θα πρέπει σε καμία περίπτωση να προσπαθήσετε να ενέσετε το Metoject μόνοι σας προτού

λάβετε ανάλογη εκπαίδευση.

Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στις οδηγίες χρήσης που υπάρχουν στο τέλος του φύλλου οδηγιών.

Ο τρόπος χειρισμού και απόρριψης πρέπει να είναι σύμφωνος με αυτόν για άλλα κυτταροστατικά

σκευάσματα και σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις. Έγκυα μέλη του προσωπικού που ασχολείται με

τη φροντίδα της υγείας δεν πρέπει να χειρίζονται ή-και να χορηγούν το Metoject 50 mg/ml.

Η μεθοτρεξάτη δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με την επιφάνεια του δέρματος ή τους βλεννογόνους.

Σε περίπτωση μόλυνσης, η επηρεασμένη περιοχή πρέπει να ξεπλένεται αμέσως με άφθονο νερό.

Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του Metoject 50 mg/ml είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύνατη,

συζητήστε το με τον γιατρό η τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Η συχνότητα όπως και ο βαθμός σοβαρότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών εξαρτώνται από το

επίπεδο των δόσεων και τη συχνότητα χορήγησης. Καθώς μπορεί να σημειωθούν σοβαρές

ανεπιθύμητες ενέργειες ακόμα και σε χαμηλές δόσεις, έχει σημασία ο γιατρός σας να σας

παρακολουθεί τακτικά. Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί εξετάσεις για να ελέγχει για ανωμαλίες που

μπορεί να αναπτυχθούν στο αίμα (όπως χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, χαμηλά αιμοπετάλια,

λέμφωμα) και μεταβολές στους νεφρούς και στο συκώτι.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα,

καθώς αυτά μπορεί να υποδεικνύουν κάποια σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή επίδραση, η

οποία απαιτεί επείγουσα ιατρική θεραπεία:

επίμονος ξηρός, μη παραγωγικός βήχας, δύσπνοια και πυρετός· αυτά μπορεί να αποτελούν

σημεία φλεγμονής των πνευμόνων (πνευμονία) [συχνή - μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα

10 άτομα]

συμπτώματα ηπατικής βλάβης όπως κιτρίνισμα του δέρματος και του άσπρου των

ματιών· η μεθοτρεξάτη μπορεί να προκαλέσει χρόνια ηπατική βλάβη (κίρρωση του ήπατος),

σχηματισμό ουλώδους ιστού στο συκώτι (ηπατική ίνωση), λιπώδη εκφύλιση του ήπατος [όλα

όχι συχνά - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα], φλεγμονή στο συκώτι (οξεία

ηπατίτιδα) [σπάνια - μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα] και ηπατική ανεπάρκεια

[πολύ σπάνια - μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα]

αλλεργικά συμπτώματα, όπως δερματικό εξάνθημα συμπεριλαμβανομένου ερυθρού

κνησμώδους δέρματος, οίδημα των άκρων χεριών, άκρων ποδιών, αστραγάλων,

προσώπου, χειλέων, στόματος ή λαιμού (το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην

κατάποση ή στην αναπνοή) και τάση για λιποθυμία· αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία

σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων ή αναφυλακτικού σοκ [σπάνια - μπορεί να επηρεάσουν

έως 1 στα 1.000 άτομα]

συμπτώματα νεφρικής βλάβης όπως οίδημα των άκρων χεριών, αστραγάλων ή άκρων

ποδιών, ή μεταβολές στη συχνότητα της ούρησης ή μείωση ή απουσία ούρων· αυτά

μπορεί να αποτελούν σημεία νεφρικής ανεπάρκειας [σπάνια - μπορεί να επηρεάσουν έως 1

στα 1.000 άτομα]

συμπτώματα λοιμώξεων, π.χ. πυρετός, ρίγη, γενικευμένος πόνος, πονόλαιμος· η

μεθοτρεξάτη μπορεί να σας καταστήσει πιο επιρρεπείς στις λοιμώξεις. Σπάνια [μπορεί να

επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα] μπορεί να παρουσιαστούν σοβαρές λοιμώξεις όπως ένας

συγκεκριμένος τύπος πνευμονίας (Pneumocystis carinii pneumonia) ή δηλητηρίαση του

αίματος (σηψαιμία)

pal (GR) Metoject 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Version date: 15.02.2014

σοβαρή διάρροια, έμετος με αίμα και μαύρα ή πισσώδη κόπρανα· αυτά τα συμπτώματα

μπορεί να υποδεικνύουν μια σπάνια [μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα] σοβαρή

επιπλοκή του γαστρεντερικού συστήματος που προκαλείται από τη μεθοτρεξάτη, π.χ.

γαστρεντερικά έλκη

συμπτώματα που σχετίζονται με το φράξιμο (απόφραξη) αιμοφόρου αγγείου από

αποκολλούμενο θρόμβο αίματος (θρομβοεμβολικό επεισόδιο) όπως αδυναμία της μίας

πλευράς του σώματος (εγκεφαλικό επεισόδιο) ή πόνο, οίδημα, ερυθρότητα και

ασυνήθιστο αίσθημα θερμότητας σε ένα από τα πόδια σας (εν τω βάθει φλεβική

θρόμβωση) η μεθοτρεξάτη μπορεί να προκαλέσει θρομβοεμβολικά επεισόδια [σπάνια -

μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα]

πυρετός και σοβαρή επιδείνωση της γενικής σας κατάστασης, ή αιφνίδιος πυρετός

συνοδευόμενος από πόνο στο λαιμό ή στο στόμα, ή ουρολογικά προβλήματα· η

μεθοτρεξάτη είναι δυνατόν πολύ σπάνια [μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα] να

προκαλέσει απότομη πτώση στα λευκά αιμοσφαίρια (ακοκκιοκυτταραιμία) και σοβαρή

καταστολή του μυελού των οστών

μη αναμενόμενη αιμορραγία, π.χ. αιμορραγία των ούλων, αίμα στα ούρα, έμετος με αίμα

ή μώλωπες· αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία σοβαρά μειωμένου αριθμού των

αιμοπεταλίων προκαλούμενου από σοβαρή καταστολή του μυελού των οστών [πολύ σπάνια -

μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα]

σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή φυσαλίδες στο δέρμα (αυτό μπορεί επίσης να επηρεάσει

το στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά σας όργανα)· αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία μιας

πολύ σπάνιας [μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα] κατάστασης που ονομάζεται

σύνδρομο Stevens Johnson ή σύνδρομο καμένου δέρματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)

Παρακάτω, παρατίθενται οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να σημειωθούν:

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

Φλεγμονή του στόματος, δυσπεψία, ναυτία (τάση για εμετό), απώλεια όρεξης

Αύξηση των ηπατικών ενζύμων

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

Έλκη του στόματος, διάρροια

Εξάνθημα, ερυθρότητα του δέρματος, κνησμός

Πονοκέφαλος, κούραση, υπνηλία

Μειωμένος σχηματισμός αιμοσφαιρίων με μείωση των λευκών ή-και των ερυθρών

αιμοσφαιρίων ή-και αιμοπεταλίων (λευκοπενία, αναιμία, θρομβοπενία)

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

Φλεγμονή του λαιμού, φλεγμονή των εντέρων, έμετος

Αυξημένη ευαισθησία στο φως, τριχόπτωση, αύξηση στον αριθμό των ρευματικών οζιδίων,

έρπητας ζωστήρας, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, δερματικό εξάνθημα όπως εκείνο στον

έρπητα, κνίδωση

Έναρξη σακχαρώδους διαβήτη

Ζάλη, σύγχυση, κατάθλιψη

Μείωση της λευκωματίνης του ορού

Μείωση του αριθμού αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων

Φλεγμονή και έλκη της ουροδόχου κύστης ή του κόλπου, μειωμένη νεφρική λειτουργία,

διαταραχή της ούρησης

Πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στους μύες, οστεοπόρωση (μείωση της οστικής μάζας)

Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα

Αυξημένη μελάγχρωση του δέρματος, ακμή, κηλίδες χρώματος γαλάζιου λόγω αιμορραγίας

των αγγείων

Αλλεργική φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, πυρετός, κοκκίνισμα των ματιών, λοίμωξη,

διαταραχή της επούλωσης των τραυμάτων, μειωμένος αριθμός αντισωμάτων στο αίμα

Οπτικές διαταραχές

pal (GR) Metoject 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Version date: 15.02.2014

Φλεγμονή του σάκου που περιβάλλει την καρδιά, συσσώρευση υγρού στο σάκο που περιβάλλει

την καρδιά

Χαμηλή αρτηριακή πίεση

Πνευμονική ίνωση, κόψιμο της αναπνοής και βρογχικό άσθμα, συσσώρευση υγρού στο σάκο

που περιβάλλει τον πνεύμονα

Διαταραχές των ηλεκτρολυτών

Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα

Ακατάσχετη αιμορραγία, τοξικό μεγάκολο (οξεία τοξική διάταση του εντέρου)

Αυξημένες χρωστικές αλλαγές στα νύχια, φλεγμονή των επονυχίων, δοθιήνωση (βαθιά

μόλυνση των θυλακίων των τριχών), ορατή μεγέθυνση των μικρών αιμοφόρων αγγείων

Τοπική βλάβη (σχηματισμός αποστήματος στείρου μικροβίων, αλλαγές στους λιπώδεις ιστούς)

στο σημείο της ένεσης μετά από χορήγηση σε μυ ή κάτω από το δέρμα

Διαταραχή της όρασης, πόνος, απώλεια δύναμης ή αίσθηση μουδιάσματος ή μυρμήγκιασμα στα

άνω και κάτω άκρα, αλλοιώσεις στη γεύση (μεταλλική γεύση), σπασμοί, παράλυση, σοβαρός

πονοκέφαλος με πυρετό

Αμφιβληστροειδοπάθεια (μη φλεγμονώδης οφθαλμική διαταραχή)

Απώλεια της σεξουαλικής διάθεσης, ανικανότητα, διόγκωση των μαστών στους άντρες

(γυναικομαστία), ελαττωματική σπερματογένεση, διαταραχές στην εμμηνορρυσία, κολπικό

έκκριμα

Διόγκωση των λεμφοζιδίων (λέμφωμα)

Μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

Λευκοεγκεφαλοπάθεια (μια πάθηση της λευκής ουσίας του εγκεφάλου)

Όταν η μεθοτρεξάτη χορηγείται μέσω της ενδομυϊκής οδού, μπορεί να σημειωθούν συχνά τοπικές

ανεπιθύμητες ενέργειες (αίσθηση καύσου) ή βλάβη (σχηματισμός αποστήματος στείρου μικροβίων,

καταστροφή λιπώδους ιστού) στο σημείο της ένεσης. Η υποδόριος εφαρμογή της μεθοτρεξάτης είναι

καλά ανεκτή τοπικά. Παρατηρήθηκαν μόνο ελαφρές τοπικές δερματικές αντιδράσεις, οι οποίες

μειώθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω (βλ. λεπτομέρειες

παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

5.

Πώς να φυλάσσεται το Metoject 50 mg/ml

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.

Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύονται από το

φως.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.

Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

pal (GR) Metoject 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Version date: 15.02.2014

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Metoject 50 mg/ml

Η δραστική ουσία είναι η μεθοτρεξάτη. 1 ml διαλύματος περιέχει δινατρικό άλας της

μεθοτρεξάτης που ισοδυναμεί με 50 mg μεθοτρεξάτη.

Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Metoject 50 mg/ml και περιεχόμενο της συσκευασίας

Οι προγεμισμένενες σύριγγες με Metoject 50 mg/ml περιέχουν διαυγές, καστανοκίτρινο διάλυμα.

Είναι διαθέσιμες οι παρακάτω συσκευασίες:

Προγεμισμένες σύριγγες με διαβάθμιση, που περιέχουν 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml,

0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml και 0,60 ml ενέσιμου διαλύματος, σε συσκευασίες με 1, 4, 5, 6, 10,

11, 12, και 24 προγεμισμένες σύριγγες, με εφαρμοσμένες βελόνες για υποδόρια ένεση και βύσματα

αλκοόλης.

Προγεμισμένες σύριγγες με διαβάθμιση που περιέχουν 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml,

0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml και 0,60 ml ενέσιμου διαλύματος, σε συσκευασίες με 1, 4, 5, 6, 10,

11, 12, και 24 προγεμισμένες σύριγγες, με εσώκλειστες βελόνες για υποδόρια ένεση και βύσματα

αλκοόλης.

Για ενδομυϊκή και ενδοφλέβια χρήση, πρέπει να χρησιμοποιείται βελόνα κατάλληλη για αυτές τις

οδούς χορήγησης: Η βελόνα που εσωκλείεται στη συσκευασία είναι κατάλληλη για υποδόρια χρήση

μόνο.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstr. 3

20354 Hamburg

Γερμανία

Τηλέφωνο:

+49 4103 8006-0

Fax:

+49 4103 8006-100

Παραγωγός:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Γερμανία

Τηλέφωνο:

+49 4103 8006-0

Fax:

+49 4103 8006-100

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη του ΕΟΧ με τις παρακάτω

ονομασίες:

Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Τσεχική Δημοκρατία , Φινλανδία, Ελλάδα, Ηνωμένο Βασίλειο,

Ισλανδία, Ισπανία, Ουγγαρία, Ολλανδία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία: Metoject

Δανία, Εσθονία, Λετονία, Λιθουανία, Νορβηγία, Πολωνία και Πορτογαλία: Metex

pal (GR) Metoject 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Version date: 15.02.2014

Γερμανία: metex

Ιταλία: Reumaflex

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 02/2014

pal (GR) Metoject 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Version date: 15.02.2014

Περιοχές για υποδόρια ένεση

Κοιλία

Μηρός

Οδηγίες χρήσης

Διαβάστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες προτού ξεκινήσετε να κάνετε την ένεση, και πάντοτε να

χρησιμοποιείτε την τεχνική ένεσης σύμφωνα με τις συμβουλές του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του

νοσοκόμου σας.

Για οποιοδήποτε πρόβλημα ή απορία, επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο

σας.

Προετοιμασία

Επιλέξτε μια καθαρή, καλά φωτισμένη και επίπεδη επιφάνεια εργασίας.

Συλλέξτε τα απαραίτητα αντικείμενα προτού ξεκινήσετε:

1 προγεμισμένη σύριγγα με Metoject

1 επίθεμα αλκοόλης (παρέχεται στη συσκευασία)

Πλύνετε προσεκτικά τα χέρια σας. Πριν από τη χρήση, ελέγξτε τη σύριγγα με το Metoject για οπτικά

ελαττώματα (ή ρωγμές).

Θέση ένεσης

Οι καλύτερες θέσεις για την ένεση είναι:

- το άνω τμήμα των μηρών,

- η κοιλιά εκτός από το σημείο γύρω από τον αφαλό.

Εάν κάποιος σας βοηθάει με την ένεση, μπορεί επίσης να κάνει την

ένεση στο πίσω μέρος των βραχιόνων σας, ακριβώς κάτω από τον ώμο.

Με κάθε ένεση, να αλλάζετε τη θέση ένεσης. Αυτό μπορεί να μειώσει

τον κίνδυνο ανάπτυξης ερεθισμών στη θέση ένεσης.

Να μην ενίετε ποτέ σε δέρμα που είναι ευαίσθητο, μωλωπισμένο,

ερυθρό, σκληρό, με ουλές ή όπου έχετε ραγάδες. Εάν έχετε ψωρίαση, θα

πρέπει να προσπαθήσετε να μην ενίετε απευθείας σε ανασηκωμένες, σκληρές,

ερυθρές ή φολιδωτές δερματικές πλάκες ή βλάβες.

Ένεση του διαλύματος

Αποσυσκευάστε την προγεμισμένη σύριγγα με μεθοτρεξάτη και διαβάστε προσεκτικά το

φύλλο οδηγιών χρήσης. Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από τη συσκευασία σε θερμοκρασία

δωματίου.

Απολύμανση

Επιλέξτε μια θέση ένεσης και απολυμάνετέ την με ένα στειλεό εμποτισμένο σε

απολυμαντικό.

Αφήστε να περάσουν τουλάχιστον 60 δευτερόλεπτα για να στεγνώσει το

απολυμαντικό.

pal (GR) Metoject 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Version date: 15.02.2014

Αφαιρέστε το πλαστικό προστατευτικό πώμα

Αφαιρέστε προσεκτικά το γκρι πλαστικό προστατευτικό πώμα

τραβώντας το από τη σύριγγα. Εάν το πώμα είναι πολύ άκαμπτο,

στρέψτε το ελαφρά τραβώντας το.

Σημαντικό: Μην ακουμπήσετε τη βελόνα της προγεμισμένης

σύριγγας!

Εισάγετε το σωληνίσκο

Χρησιμοποιώντας δύο δάκτυλα, ανασηκώστε μια πτυχή δέρματος

και εισάγετε γρήγορα τη βελόνα στο δέρμα υπό γωνία 90 μοιρών.

Ένεση

Εισάγετε πλήρως τη βελόνα στην πτυχή του δέρματος. Ωθήστε αργά

το έμβολο και εγχύστε το υγρό κάτω από το δέρμα σας. Κρατήστε

σταθερά το δέρμα μέχρι να ολοκληρωθεί η ένεση.

Τραβήξτε προσεκτικά τη βελόνα προς τα έξω.

Η μεθοτρεξάτη δεν θα πρέπει να έρθει σε επαφή με την επιφάνεια του δέρματος ή με βλεννογόνους.

Σε περίπτωση μόλυνσης, η προσβεβλημένη περιοχή πρέπει να εκπλένεται αμέσως με άφθονο νερό.

Εάν εσείς ή κάποιος δίπλα σας τραυματιστεί από τη βελόνα, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας

και μην χρησιμοποιήσετε αυτή την προγεμισμένη σύριγγα.

Απόρριψη και άλλος χειρισμός

Ο τρόπος χειρισμού και απόρριψης του φαρμάκου και της προγεμισμένης σύριγγας πρέπει να γίνεται

με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Έγκυες γυναίκες του προσωπικού του τομέα

υγειονομικής περίθαλψης δεν θα πρέπει να χειρίζονται ή/και να χορηγούν το Metoject.

pal (GR) Metoject 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Version date: 15.02.2014

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

16-4-2018

Μεθοτρεξάτη - Έναρξη επανεξέτασης από τον ΕΜΑ

Μεθοτρεξάτη - Έναρξη επανεξέτασης από τον ΕΜΑ

Greece - National organization for Medicines

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3263 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3155 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety