METOJECT

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • METOJECT 10MG/1ML PF.SYR INJ.SOL
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • L01BA01
  • Δοσολογία:
  • 10MG/1ML PF.SYR
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • METOJECT 10MG/1ML PF.SYR INJ.SOL
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Metoject 7,5 mg/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη σύριγγα

Metoject 10 mg/1 ml ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη σύριγγα

Metoject 15 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη σύριγγα

Metoject 20 mg/2 ml ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη σύριγγα

Metoject 25 mg/2,5 ml ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη σύριγγα

Μεθοτρεξάτη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε 

αυτό το φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε 

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με 

τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη 

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το 

γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το Metoject και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Metoject

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Metoject

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Metoject

Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ METOJECT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Metoject ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω:

Βαριάς μορφής, ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα σε ενήλικους ασθενείς όπου ενδείκνυται 

θεραπευτική αγωγή με τα γνωστά ως αντιρευματικά φάρμακα τροποποιητικά της νόσου 

(DMARD).

Η ρευματοειδής αρθρίτιδα (ΡΑ) είναι χρόνια νόσος του κολλαγόνου και χαρακτηρίζεται από 

φλεγμονή των αρθρικών μεμβρανών (μεμβράνες των αρθρώσεων). Οι μεμβράνες αυτές παράγουν 

υγρό το οποίο ενεργεί ως λιπαντικό για πολλές αρθρώσεις. Η φλεγμονή προκαλεί την πάχυνση της 

μεμβράνης και το φούσκωμα της άρθρωσης.

Το Metoject τροποποιεί και επιβραδύνει την πρόοδο της νόσου.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ METOJECT

Μην χρησιμοποιήσετε το Metoject

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη μεθοτρεξάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο 

συστατικό του Metoject,

εάν υποφέρετε από σοβαρής μορφής νεφρική ή σοβαρής μορφής ηπατική νόσο ή νόσους του 

αιμοποιητικού,

εάν καταναλώνετε μεγάλες ποσότητες οινοπνευματωδών,

εάν υποφέρετε από βαριά λοίμωξη, πχ φυματίωση ή HIV,

εάν υποφέρετε από στοματικά έλκη, έλκος στο στομάχι ή εντερικό έλκος,

PIL (EL) Metoject 10 mg/ml; Date of latest revision: 09.10.2008 1

εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε,

εάν εμβολιασθείτε κατά τον ίδιο χρόνο με ενεργό εμβόλιο,

εάν υποφέρετε από σύνδρομα ανοσοανεπάρκειας.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Metoject

εάν είστε ηλικιωμένος ή εάν είστε γενικά σε κακή κατάσταση

εάν έχετε διαταραγμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία

εάν υποφέρετε από αφυδάτωση

Συνιστώμενες εξετάσεις παρακολούθησης και μέτρα ασφαλείας:

Ακόμα και όταν το Metoject χορηγείται σε χαμηλές δόσεις, μπορεί να σημειωθούν σοβαρές 

ανεπιθύμητες ενέργειες. Για να είναι δυνατό να ανιχνευτούν αυτές οι ενέργειες εγκαίρως, πρέπει να 

γίνονται γενικές και εργαστηριακές εξετάσεις από το γιατρό σας.

Πριν την έναρξη της θεραπείας:

Πριν την έναρξη της θεραπείας, λαμβάνονται δείγματα αίματος για να γίνουν ορισμένες αναλύσεις 

σκοπός των οποίων είναι να ελεγχθεί ότι έχετε αρκετά κύτταρα του αίματος, καθώς και αναλύσεις 

σκοπός των οποίων είναι ο έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας, της λευκωματίνης του ορού (μιας 

πρωτεΐνης του αίματος), και της νεφρικής λειτουργίας. Ο γιατρός σας θα ελέγξει επίσης αν υποφέρετε 

από φυματίωση (λοιμώδη νόσο σε συνδυασμό με μικρά οζίδια στους επηρεαζόμενους ιστούς) και θα 

γίνει επίσης και ακτινογραφία θώρακα.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας:

Θα υποβάλλεστε στις παρακάτω εξετάσεις τουλάχιστον μια φορά το μήνα κατά τους πρώτους έξι 

μήνες, και στη συνέχεια τουλάχιστον κάθε τρεις μήνες.

Εξέταση του στόματος και του λαιμού για τυχόν αλλαγές στους βλεννογόνους

Αναλύσεις αίματος

Εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας

Εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας

Εξετάσεις του αναπνευστικού συστήματος και αν είναι απαραίτητο έλεγχος της λειτουργίας των 

πνευμόνων.

Η μεθοτρεξάτη μπορεί να επηρεάσει το ανοσολογικό σύστημα και την ανταπόκριση σε εμβολιασμό. 

Μπορεί επίσης να επηρεάσει τα αποτελέσματα ανοσολογικών εξετάσεων. Ανενεργείς χρόνιες 

λοιμώξεις (πχ έρπητας ζωστήρας, φυματίωση, ηπατίτιδα B ή C) μπορεί να αναζωπυρωθούν. Κατά τη 

θεραπεία με το Metoject δεν πρέπει να σας γίνει εμβολιασμός με ενεργά εμβόλια.

Μπορεί να σημειωθεί διόγκωση των λεμφοζιδίων (λέμφωμα) οπότε θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία.

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας σε περίπτωση επίμονου βήχα ή δύσπνοιας.

Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά 

«ελεύθερο νατρίου».

Χρήση άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει 

πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Παρακαλείσθε 

να σημειώσετε ότι αυτό ισχύει και για φάρμακα που θα πάρετε στο μέλλον.

Το αποτέλεσμα της θεραπείας μπορεί να επηρεαστεί εάν το Metoject χορηγείται κατά τον ίδιο χρόνο 

όπως και ορισμένα άλλα φάρμακα:

Φάρμακα που προκαλούν βλάβη στο ήπαρ ή το αιμοδιάγραμμα, πχ (πχ λεφλουνομίδη).

2

Αντιβιοτικά (φάρμακα για την πρόληψη ή καταπολέμηση ορισμένων λοιμώξεων) όπως: οι 

τετρακυκλίνες, η χλωραμφαινικόλη και τα μη απορροφήσιμα ευρέως φάσματος αντιβιοτικά,

οι πενικιλίνες, τα γλυκοπεπτίδια, τα σουλφοναμίδια, η σιπροφλοξασίνη και η κεφαλοτίνη.

Μη στεροειδή αντιγλεγμονώδη φάρμακα ή σαλικυλικά (φάρμακα κατά του πόνου ή-και κατά 

της φλεγμονής).

Προβενεκίδη (φάρμακο κατά της ουρικής αρθρίτιδας).

Αδύνατα οργανικά οξέα όπως τα διουρητικά της αγκύλης (διουρητικά) και οι πυραζόλες.

Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί αν έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες στον μυελό των οστών, 

πχ τριμεθοπρίμη-σουλφομεθοξαζόλη (αντιβιοτικό) και η πυριμεθαμίνη.

Σουλφασαλαζίνη (αντιρευματικό φάρμακο).

Αναστολείς αντλίας πρωτονίων (φάρμακα κατά στομαχικών διαταραχών).

Βιταμίνες που περιέχουν φυλλικό οξύ μπορεί να μειώσουν την ενέργεια της θεραπείας και πρέπει να 

λαμβάνονται μόνο με τη συμβουλή του γιατρού σας.

Ο εμβολιασμός με ενεργά εμβόλια πρέπει να αποφεύγεται.

Χρήση του Metoject με τροφές και ποτά

Η κατανάλωση αλκοόλης καθώς και η υπερβολική κατανάλωση καφέ, αναψυκτικών που περιέχουν 

καφεΐνη και το μαύρο τσάι πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Metoject.

Κύηση και θηλασμός

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Metoject κατά την εγκυμοσύνη. Υπάρχει κίνδυνος βλαβερών 

επιδράσεων στο έμβρυο και αποβολή.

Γυναίκες και άντρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισυλληπτική αγωγή κατά τη 

διάρκεια της θεραπείας με το Metoject και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά.

Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν τη θεραπεία με Metoject και κατά τη διάρκειά της.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Κατά τη θεραπεία με Metoject μπορεί να σημειωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες επηρεάζουν 

το κεντρικό νευρικό σύστημα, πχ κούραση και ζάλη. Επομένως σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να 

επηρεάζεται η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Εάν αισθανθείτε κούραση ή ζάλη δεν 

πρέπει να οδηγήσετε ούτε και να χρησιμοποιήσετε μηχανές. Είναι δική σας ευθύνη να κρίνεται αν η 

κατάστασή σας σάς επιτρέπει να οδηγήσετε όχημα ή να αναλάβετε δραστηριότητες για τις οποίες 

απαιτείται αυξημένη επαγρύπνηση. Ένας από τους παράγοντες που μπορεί να επηρεάσει την 

ικανότητά σας από αυτή την άποψη είναι η χρήση φαρμάκων λόγω των επιδράσεων ή-και των 

ανεπιθύμητων ενεργειών τους. Θα βρείτε περιγραφή των επιδράσεων και των ανεπιθύμητων 

ενεργειών αυτών σε άλλες παραγράφους στο παρόν φύλλο οδηγιών. Επομένως, θα πρέπει να 

διαβάσετε ολόκληρο το φύλλο οδηγιών για οδηγίες. Σε περίπτωση που δεν είστε βέβαιοι όσον αφορά 

το σημείο αυτό θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας ή το προσωπικό του φαρμακείου.

PIL (EL) Metoject 10 mg/ml; Date of latest revision: 09.10.2008 3

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ METOJECT

Το Metoject χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμα σε μορφή ένεσης μόνο μια φορά την εβδομάδα

Αποφασίζετε μαζί με το γιατρό σας για την κατάλληλη μέρα της εβδομάδας που θα γίνεται η ένεση. 

Το Metoject ενίεται ενδομυικά (μέσα σε μυ), ενδοφλεβίως (σε φλέβα) ή υποδορίως (κάτω από το 

δέρμα).

Ο χειρισμός και η απόρριψη πρέπει να συνάδουν με τα ισχύοντα για άλλα κυτταροτοξικά σκευάσματα 

σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις. Έγκυα μέλη του προσωπικού που ασχολούνται με τη φροντίδα 

της υγείας δεν πρέπει να χειρίζονται ούτε και να χορηγούν Metoject.

Η μεθοτρεξάτη δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με την επιφάνεια του δέρματος ή τους βλεννογόνους. 

Σε περίπτωση μόλυνσης, θα πρέπει το επηρεαζόμενο σημείο να πλένεται αμέσως με άφθονο νερό.

Ο γιατρός σας αποφασίζει για τη δοσολογία η οποία προσαρμόζεται συγκεκριμένα για σας. Συνήθως 

απαιτούνται τέσσερις έως οκτώ εβδομάδες για να παρουσιαστεί το αποτέλεσμα της θεραπείας. Η 

διάρκεια της θεραπείας αποφασίζεται από το γιατρό σας.

Εάν νομίζετε ότι η ενέργεια του Metoject είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύνατη, θα πρέπει να το 

συζητήσετε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση του Metoject από την κανονική

Ακολουθείτε τις δοσολογικές συστάσεις του γιατρού σας. Μην αλλάζετε εσείς τη δοσολογία.

Εάν έχετε υποψίες ότι σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση του Metoject από την κανονική, 

επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Θα αποφασίσει για την κατάλληλη θεραπεία ανάλογα με τη 

σοβαρότητα της τοξίκωσης.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Metoject

Μην χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Ζητήστε τη συμβουλή 

του γιατρού σας. Χρησιμοποιείτε τη δόση που συνταγογράφησε ο γιατρός σας το συντομότερο δυνατό 

και στη συνέχεια κάθε εβδομάδα.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Metoject μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν 

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Η συχνότητα καθώς επίσης και ο βαθμός σοβαρότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών εξαρτάται από το 

επίπεδο των δόσεων και τη συχνότητα χορήγησης. Καθώς μπορεί να σημειωθούν σοβαρές 

ανεπιθύμητες ενέργειες ακόμα και σε χαμηλές δόσεις, πρέπει να σας παρακολουθεί ο γιατρός σας 

τακτικά.

Οι πιο σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούν στο αιμοποιητικό σύστημα και τη γαστρεντερική 

οδό.

Χρησιμοποιούνται οι παρακάτω κατηγορίες για τη διοργάνωση των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά 

σειρά συχνότητας:

Πολύ συχνές (σημειώνονται σε περισσότερους από 1 σε 10 ασθενείς), συχνές (σημειώνονται σε 

περισσότερους από 1 σε 100 ασθενείς), όχι συχνές (σημειώνονται σε λιγότερους από 1 σε 100 

ασθενείς), σπάνιες (σημειώνονται σε λιγότερους από 1 σε 1 000 ασθενείς) και πολύ σπάνιες 

(σημειώνονται σε λιγότερους από 1 σε 10 000 ασθενείς).

Μπορεί να σημειωθούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

4

Γαστρεντερικό

Πολύ συχνές: Στοματική φλεγμονή, δυσπεψία, ναυτία, λιγότερη όρεξη.

Συχνές: Στοματικά έλκη, διάρροια.

Όχι συχνές: Φλεγμονή του λαιμού, φλεγμονή των εντέρων, εμετός.

Σπάνιες: Γαστρεντερικά έλκη, δυσαπορρόφηση.

Πολύ σπάνιες: Αιματέμεση (εμετός με αίμα), σοβαρής μορφής αιμορραγία, ισχυρή διάταση του 

κόλου.

Δέρμα

Συχνές: Εξάνθημα, ερυθρότητα του δέρματος, κνησμός.

Όχι συχνές: Αυξημένη ευαισθησία στο φως, τριχόπτωση, αυξημένος αριθμός ρευματικών οζιδίων, 

έρπητας ζωστήρας, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, δερματικό εξάνθημα σαν εκείνο στο ζωστήρα, 

κνίδωση.

Σπάνιες: Αυξημένη μελάγχρωση του δέρματος, ακμή, κηλίδες χρώματος μπλε λόγω αιμορραγίας στα 

αγγεία.

Πολύ σπάνιες: Αλλαγές στο δέρμα και τους βλεννογόνους υμένες (επίσης σοβαρές), σοβαρή βλάβη 

στο δέρμα με διάχυτη εξάπλωση (χαλάρωση του δέρματος), αυξημένη απομελάγχρωση των ονύχων, 

φλεγμονή των επονυχίων, βαθιά λοίμωξη των θυλακίων των μαλλιών, ορατή μεγέθυνση των μικρών 

αιμοφόρων αγγείων.

Γενικά συμπτώματα ή-και συμπτώματα στο σημείο της χορήγησης

Πολύ συχνές: Τοπικές δερματικές αντιδράσεις (αίσθημα καύσου, ερυθρότητα) στο σημείο της ένεσης 

μετά από ενδομυική ή υποδόρια χορήγηση. Οι πιο πολλές από τις αντιδράσεις αυτές είναι ελαφράς 

μορφής.

Σπάνιες: Αλλεργικές αντιδράσεις, αλλεργικό σοκ, αλλεργική φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, 

πυρετός, επιπεφυκίτιδα (κοκκίνισμα των οφθαλμών), λοίμωξη, δηλητηρίαση του αίματος, διαταραχή 

της επούλωσης τραυμάτων, μειωμένος αριθμός αντισωμάτων στο αίμα.

Πολύ σπάνιες: Τοπική βλάβη (σχηματισμός αποστήματος στείρου μικροβίων, αλλαγές στους λιπώδεις 

ιστούς ) στο σημείο της ένεσης μετά από ενδομυική ή υποδόρια χορήγηση.

Μεταβολισμός

Όχι συχνές: Επίσπευση του διαβήτη.

Νευρολογικό σύστημα

Συχνές: Πονοκέφαλος, κούραση, υπνηλία.

Όχι συχνές: Ζάλη, σύγχυση, κατάθλιψη, γνωστική δυσλειτουργία.

Πολύ σπάνιες: Διαταραχή της όρασης, πόνος, μείωση δύναμης ή αίσθημα μουδιάσματος στους 

βραχίονες και τα πόδια, αλλαγές στην γεύση (μεταλλική γεύση), σπασμοί, σοβαρής μορφής 

πονοκέφαλος με πυρετό, παράλυση.

Οφθαλμοί

Σπάνιες: Οπτικές διαταραχές

Πολύ σπάνιες: Νόσος του αμφιβληστροειδούς του οφθαλμού.

Ήπαρ και χοληδόχος κύστη

Πολύ συχνές: Αύξηση των ηπατικών ενζύμων.

Όχι συχνές: Κίρρωση, ηπατική ατροφία, σχηματισμός ουλώδους ιστού, λιπώδης εκφύλιση του 

ήπατος.

Καρδιά και αγγειακό σύστημα

Σπάνιες: Φλεγμονή του σάκου που περιβάλλει την καρδιά, συσσώρευση υγρού στο σάκο που 

περιβάλλει την καρδιά, χαμηλή αρτηριακή πίεση, θρομβοεμβολικά επεισόδια.

PIL (EL) Metoject 10 mg/ml; Date of latest revision: 09.10.2008 5

Πνεύμονες και αναπνευστικό σύστημα

Συχνές: Φλεγμονή των πνευμόνων, αλλεργική πνευμονική αντίδραση που συχνά σχετίζεται με 

αυξημένο αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων. (Τα συμπτώματα είναι: ξηρός, μη παραγωγικός βήχας, 

κόψιμο της αναπνοής και πυρετός).

Σπάνιες: Πνευμονική ίνωση, κόψιμο της αναπνοής και βρογχικό άσθμα, συσσώρευση υγρού στο σάκο 

που περιβάλλει τους πνεύμονες.

Αίμα

Συχνές: Διαταραγμένος σχηματισμός των αιμοσφαιρίων με μείωση των λευκών ή-και των ερυθρών 

αιμοσφαιρίων ή-και των αιμοπεταλίων (λευκοπενία, αναιμία, θρομβοκυτοπενία).

Όχι συχνές: Πανκυτοπενία (μείωση όλων των αιμοσφαιρίων).

Πολύ σπάνιες: Σοβαρού βαθμού μείωση στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων (πχ 

ακοκκιοκυτταραιμία, βλέπε παρακάτω), σοβαρή καταστολή του μυελού των οστών.

Νεφρός και ουροποιητικό σύστημα

Όχι συχνές: Φλεγμονή και έλκη της ουροδόχου κύστεως ή του κόλπου, διαταραγμένη νεφρική 

λειτουργία, διαταραγμένη ούρηση.

Σπάνιες: Νεφρική ανεπάρκεια, διαταραγμένη απέκκριση ούρων, απουσία απέκκρισης ούρων, 

διαταραχές των ηλεκτρολυτών.

Πολύ σπάνιες: Μείωση της σεξουαλικής διάθεσης, ανικανότητα, μειωμένος αριθμός 

σπερματοζωαρίων, ελαττωματικός σχηματισμός ωαρίων, ελαττωματική σπερματογένεση, στειρότητα, 

διαταραχές της εμμηνορρυσίας, κολπικό έκκριμα.

Μυικές /σκελετικές

Όχι συχνές: Πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στους μυς, οστεοπόρωση.

Άλλες

Πολύ σπάνια: Υπήρξαν αναφορές συγκεκριμένων περιπτώσεων λεμφώματος (μεγέθυνση 

λεμφοζιδίων) το οποίο υπεχώρησε σε έναν αριθμό περιπτώσεων αφού διεκόπη η θεραπεία με το 

Metoject.

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, τo Metoject μπορεί να επηρεάσει τα λευκά αιμοσφαίρια ώστε να 

επιδεινώνεται η ανοσολογική άμυνα. Σε περίπτωση που σας παρουσιαστεί λοίμωξη σχετική με 

συμπτώματα όπως πυρετό και με σοβαρή επιδείνωση της γενικής κατάστασης ή πυρετό με 

συμπτώματα τοπικής λοίμωξης όπως πόνο στο στόμα ή στον λαιμό ή δυσκολία στην ούρηση, πρέπει 

να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας για να πάρει δείγμα αίματος με σκοπό τον αποκλεισμό 

μείωσης του αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιμία). Έχει σημασία να τον ενημερώστε 

για το φάρμακό σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια 

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή 

φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ METOJECT

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C. Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες μέσα στην 

εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία 

λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

6

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Metoject

Η δραστική ουσία είναι η μεθοτρεξάτη. 1 ml διαλύματος περιέχει δινιτρικό άλας της 

μεθοτρεξάτης που ισοδυναμεί με 10 mg μεθοτρεξάτη.

Τα άλλα συστατικά είναι sodium chloride, sodium hydroxide, ενέσιμο νερό.

Εμφάνιση του Metoject και περιεχόμενο της συσκευασίας

Οι προγεμισμένες σύριγγες Metoject περιέχουν διαυγές, κίτρινο διάλυμα.

Είναι διαθέσιμα τα παρακάτω μεγέθη συσκευασίας: ενέσιμο διάλυμα 0,75 ml, 1 ml, 1,5 ml, 2 ml και 

2,5 ml σε συσκευασίες με 1, 5, 10 ή 30 προγεμισμένες σύριγγες με διαβάθμιση, με ή χωρίς βελόνες 

σύριγγας. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορία: Παραγωγός:

medac  medac

Gesellschaft für klinische Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH Spezialpräparate mbH

Fehlandtstr. 3 Theaterstr. 6

20354 Hamburg 22880 Wedel

Γερμανία Γερμανία

Τηλ.: +49 4103 8006-0 Τηλ.: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100 Fax: +49 4103 8006-100

Για περισσότερες πληροφορίες παρακαλούμε όπως επικοινωνήσετε με:

Biochem Diagnostics AE

Ζαλόγγου 9, Άλιμος

17455 Αθήνα

Τηλ:2109801000

Φαξ:2109801001

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 12-9-2008.

PIL (EL) Metoject 10 mg/ml; Date of latest revision: 09.10.2008 7

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3263 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3155 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety