METOCLOPRAMIDE/RATIOPHARM

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • METOCLOPRAMIDE/RATIOPHARM 10MG/2ML AMP INJ.SOL
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • A03FA01
  • Δοσολογία:
  • 10MG/2ML AMP
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • METOCLOPRAMIDE/RATIOPHARM 10MG/2ML AMP INJ.SOL
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ  Αθήνα, 6-3-2000

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αριθμ. Πρωτ.: 8772

Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός

Δ/νση: Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων

Πληροφορίες: Π. ΒΛΑΧΟΣ

Τηλέφωνο: 65 07 200

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ:  Καθορισμός   Περίληψης   Χαρακτηριστικών   του   Προϊόντος   και   Φύλλου 

Οδηγιών για το Χρήστη φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν 

δραστικό   συστατικό

METOCLOPRAMIDE       HYDROCHLORIDE      σε 

ενέσιμη μορφή

΄Εχοντες υπόψη:

Τις διατάξεις του αρθ. 8 της Κοινής Υπουργικής Απόφασης Α6α/9392/91/92 “Περί εναρμόνισης της 

Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της κυκλοφορίας των φαρμακευτικών 

ιδιοσκευασμάτων”,

Την παρ. 8 του άρθρου 6 του Ν. 1316/83 σε συνδυασμό με την παρ. 13 του άρθρου 44 του Ν. 1397/83,

Την απόφαση Προέδρου του ΔΣ/ΕΟΦ με αριθμ. 40187/26-11-1999 με την οποία μεταβιβάστηκε στους 

Προϊσταμένους   των   Διευθύνσεων   η   αρμοδιότητα   του   προέδρου   που   αφορά   στην   υπογραφή   των 

εγγράφων ευθύνης των Διευθύνσεών τους,

Την Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ. Φ 46/24-1-2000.

Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

1) Η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος φαρμακευτικών 

ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν δραστικό συστατικό METOCLOPRAMIDE 

HYDROCHLORIDE σε ενέσιμη μορφή, ορίζεται ως εξής:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SΡC)

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Metoclopramide hydrochloride 10 mg(ανά φύσιγγα των 2ml)

Ή 100 mg(ανά φύσιγγα των 5ml)

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο διάλυμα.

ΕΟΦ / Εγκύκλιοι / 03-2000 / Metoclopramide Injection 1

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις

Αντιμετώπιση συμπτωμάτων (ναυτίας, εμέτων, αισθήματος βάρους, πληρότητας ή διάτασης του στομάχου) που 

οφείλονται   σε   βραδεία   κένωση   του   στομάχου   ή   σε   καθυστερημένη   διάβαση   στο   λεπτό   έντερο,   όπως   σε 

περιπτώσεις   διαβητικής   μετεγχειρητικής   (ιδιαίτερα   μετά   από   διατομή  των  πνευμονογαστρικών),   ιδιοπαθούς 

γαστροπάρεσης και γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους.

Αντιμετώπιση συμπτωμάτων οφειλόμενων σε γαστρο-οισοφαγική παλινδρόμηση.

Προφυλακτικώς για τους εμέτους μετά από χημειοθεραπεία με αντινεοπλασματικά φάρμακα.

Στην ακτινοδιαγνωστική του στομάχου και του λεπτού εντέρου σε άτομα με βραδεία κένωση ή καθυστέρηση 

στην προώθηση αντίστοιχα.

Στον ενδοσκοπικό έλεγχο του ανώτερου πεπτικού για τη διευκόλυνση προσπέλασης του ενδοσκοπίου προς το 

δωδεκαδάκτυλο καθώς και στη διενέργεια βιοψίας του λεπτού εντέρου προκειμένου να προωθηθεί ταχύτερα το 

ειδικό όργανο.

Επίσης, η μετοκλοπραμίδη θεωρείται αποτελεσματική στην αναισθησία και κατά τη διάρκεια του τοκετού, για 

την πρόληψη εισρόφησης γαστρικού περιεχομένου στις αναπνευστικές οδούς.

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η δοσολογία εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε ασθενούς.

Τρόπος χορήγησης:

Ενέσιμο διάλυμα 10 mg/2 ml :  Ενδομυϊκώς, ενδοφλεβίως.

Ενέσιμο διάλυμα 100 mg/5 ml :Ενδοφλεβίως (ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ).

Δοσολογία :

Παρεντερικώς: 

Για ενδοσκοπήσεις, ακτινοδιαγνωστική κ.λπ.: ενδομυϊκώς ή ενδοφλεβίως 10 mg πριν από την εξέταση.

Για την πρόληψη των εμέτων από αντινεοπλασματικά η μετοκλοπραμίδη χορηγείται βραδέως (15’) ενδοφλεβίως 

διαλελυμένη   σε   50   ml   δεξτρόζης   5%   ή   χλωριούχου   νατρίου   0,9%,   30’   πριν   από   τη   χορήγηση   του 

αντινεοπλασματικού και στη συνέχεια ανά 4-6 ώρες από τη χορήγηση της πρώτης δόσης. Αρχική δόση 1 - 2 mg/

kg (ανάλογα και με τη δόση του αντινεοπλασματικού ), που μπορεί να μειωθεί σε περίπτωση ελέγχου των 

συμπτωμάτων, στις επόμενες.

Μεγαλύτερες δόσεις 2 - 10 mg/kg ημερησίως, χορηγούνται κατά τη διάρκεια θεραπείας με Cis-Platine ή άλλα 

αντικαρκινικά   φάρμακα,   πάντα   ενδοφλεβίως,   με   μεγάλη   προσοχή,   από   πεπειραμένο   ιατρό,   μόνο   στο 

Νοσοκομείο. Η χορήγηση γίνεται κατόπιν αραίωσης 1 φύσιγγας των 100 mg μετοκλοπραμίδης σε 100 - 200 κ. 

εκ. NaCl 9‰ και με τον τρόπο που περιγράφηκε παραπάνω.

Επί εμφανίσεως εξωπυραμιδικών φαινομένων, συνιστάται διακοπή της χορήγησης και κατάλληλη αντιμετώπιση 

(βλ. «ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ»).

4.3. Αντενδείξεις

Σε γνωστή υπερευαισθησία στο φάρμακο ή σε μη ανοχή του από τον ασθενή.

Σε   καταστάσεις   όπου   χρειάζεται   αναστολή   της   κινητικότητας   του   γαστρεντερικού   σωλήνα   (αιμορραγία, 

απόφραξη, διάτρηση).

Σε ύπαρξη ή σε υποψία ύπαρξης φαιοχρωμοκυττώματος (κίνδυνος σοβαρής υπερτασικής κρίσης από έκλυση 

κατεχολαμινών).

Σε επιληψία.

Σε ασθενείς που λαμβάνουν τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αδρενεργικούς παράγοντες, αναστολείς της ΜΑΟ και 

γενικά φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν εξωπυραμιδικές εκδηλώσεις.

4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Σε   άτομα   με   σοβαρή   διαταραχή   της   ηπατικής   ή   νεφρικής   λειτουργίας   υπάρχει   κίνδυνος   εμφάνισης 

ανεπιθύμητων   ενεργειών   με   τη   συνήθη   δοσολογία   του   φαρμάκου   εξαιτίας   της   παράτασης   του   χρόνου 

υποδιπλασιασμού του στο αίμα. Στις περιπτώσεις αυτές συνιστάται μείωση της δόσης. Αντίθετα, σε ασθενείς 

υποβαλλόμενους σε αιμοκάθαρση, κατά την οποία το φάρμακο απομακρύνεται εύκολα, ίσως χρειασθεί αύξηση 

της δόσης.

Σε   διαβητικούς   που   λαμβάνουν   ινσουλίνη   πιθανόν   να   απαιτηθεί   τροποποίηση   της   δόσης   ή   του   χρόνου 

χορήγησής της από το γεγονός ότι η μετοκλοπραμίδη επηρεάζει την κένωση του στομάχου στο λεπτό έντερο.

Σε οδηγούς, χειριστές μηχανημάτων και γενικά σε άτομα των οποίων η εργασία απαιτεί εγρήγορση (κίνδυνος 

ΕΟΦ / Εγκύκλιοι / 03-2000 / Metoclopramide Injection 2

υπνηλίας κ.λπ.).

Σε άτομα που λαμβάνουν άλλα φάρμακα (βλ. «ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ» και «ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ»).

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κατάθλιψης σε ασθενείς με ή και χωρίς ιστορικό κατάθλιψης. Τα συμπτώματα 

κυμαίνονται   από   ήπια   έως   βαριά   και   περιλαμβάνουν   τάση   αυτοκτονίας   και   αυτοκτονία.   Γι’  αυτό   η 

μετοκλοπραμίδη πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης μόνο όταν το αναμενόμενο όφελος 

υπεραντισταθμίζει τον ενδεχόμενο κίνδυνο.

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Αντιχολινεργικά   και   ναρκωτικά   αναλγητικά   ανταγωνίζονται   τη   δράση   του   φαρμάκου   στο   γαστρεντερικό 

σωλήνα. Αμοιβαίος ανταγωνισμός με τη λεβοντόπα.

Με ηρεμιστικά, κατασταλτικά, υπνωτικά, ναρκωτικά και οινόπνευμα παρατηρείται  συνεργική κατασταλτική 

δράση, καθώς και με μερικά αντιυπερτασικά (π.χ. κλονιδίνη).

Η μετοκλοπραμίδη μειώνει την απορρόφηση φαρμάκων από τον στόμαχο, όπως διγοξίνης ή σιμετιδίνης (λόγω 

ταχείας κένωσης του στομάχου) ή αντίθετα, ευνοεί την απορρόφηση άλλων από το λεπτό έντερο, όπως της 

παρακεταμόλης, τετρακυκλινών, λεβοντόπα και οινοπνεύματος.

4.6  Κύηση και γαλουχία

Χρήση κατά την κύηση     :

Σε πειραματόζωα και με δόσεις 12 - 250 φορές μεγαλύτερες εκείνων που χορηγούνται στον άνθρωπο 

δεν παρατηρήθηκαν δυσάρεστα συμβάντα. Στον άνθρωπο αν και έχει χρησιμοποιηθεί από μακρού 

στην καταπολέμηση των εμέτων της εγκυμοσύνης, χωρίς ανωμαλίες του εμβρύου, εντούτοις απόλυτα 

ελεγμένες   μελέτες   δεν   υπάρχουν.   Γι’   αυτό   συνιστάται   η   αποφυγή   του   κατά   τη   διάρκεια   του   1ου 

τριμήνου ή σε ανάγκη χορήγησής του να σταθμίζεται προσεκτικά το αναμενόμενο όφελος σε σχέση με 

τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο. Η μετοκλοπραμίδη περνά μέσω του πλακούντα.

Χρήση κατά τη γαλουχία     :

Η μετοκλοπραμίδη αποβάλλεται με το μητρικό γάλα και μπορεί να φθάσει πυκνότητες διπλάσιες εκείνων του 

πλάσματος 2 ώρες μετά τη χορήγησή της.

Γι’ αυτό απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή, ιδίως στα πρόωρα.

4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται κατά τη χορήγηση του προϊόντος σε οδηγούς, χειριστές μηχανημάτων και γενικά 

σε άτομα των οποίων η εργασία απαιτεί εγρήγορση, διότι υπάρχει κίνδυνος υπνηλίας κ.λπ.

4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Στις συνήθεις θεραπευτικές δόσεις το ποσοστό των ανεπιθύμητων ενεργειών φθάνει το 20 - 30%, που όμως 

είναι ήπιες και παροδικές και υποχωρούν με τη διακοπή του φαρμάκου.

Ελαφρά υπνηλία, ανησυχία, αίσθημα κάματου ή ατονίας είναι οι συνηθέστερες και αναφέρονται σε ποσοστό 8 - 

10%.

Λιγότερο συχνά (2 - 9%) αναφέρονται διαταραχές από το πεπτικό (ναυτία, διάρροια ή δυσκοιλιότητα), ζάλη, 

άγχος, δυστονία, αϋπνία, κεφαλαλγία, διέγερση.

Εξωπυραμιδικές εκδηλώσεις παρατηρούνται σε ποσοστό 1 - 9% και είναι συνάρτηση της δοσολογίας. Γενικώς 

τα παιδιά και οι ηλικιωμένοι είναι πιο ευαίσθητοι σε τέτοιες εκδηλώσεις. Πραγματικές δυστονικές αντιδράσεις 

(1%   περίπου)   περιλαμβάνουν   τρισμό,   ραιβόκρανο,   σπασμό   των   μυών   του   προσώπου,   οπισθότονο   και 

περιστροφικές κινήσεις των βολβών. Παρκινσονικά συμπτώματα, όπως τρόμος, δυσκαμψία, ακινησία κ.λπ. είναι 

γενικά σπάνια και παρατηρούνται συνήθως σε μεγάλες δόσεις ή σε περιπτώσεις με νεφρική ανεπάρκεια. Γενικά 

όμως υποχωρούν ταχέως μετά από χορήγηση αντιπαρκινσονικών φαρμάκων.

Άλλες   αναφερόμενες   ανεπιθύμητες   ενέργειες   είναι   κνιδωτικά   ή   κηλιδοβλατιδώδη   εξανθήματα,   οίδημα   της 

γλώσσας   ή   περικογχικό,   ξηρότητα   του   στόματος,   μεθαιμοσφαιριναιμία,   κατάθλιψη   με   τάσεις   αυτοκτονίας, 

υπόταση, υπέρταση, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία και βραδυκαρδία, ηπατοτοξική αντίδραση, ιδίως όταν χορηγηθεί 

με άλλα ηπατοτοξικά φάρμακα, συχνουρία και ακράτεια, διαταραχές της όρασης. Έχουν αναφερθεί σπάνιες 

περιπτώσεις «νευροληπτικού κακοήθους συνδρόμου», ενδεχομένως θανατηφόρου, με υπερθερμία, διαταραχές 

της συνείδησης, μυϊκή δυσκαμψία και  δυσλειτουργία του αυτονόμου Ν.Σ. Έχουν παρατηρηθεί  περιπτώσεις 

όψιμης δυσκινησίας. Επίσης γαλακτόρροια, διόγκωση των μαστών, ανικανότητα ή και διαταραχές της εμμήνου 

ρύσεως   μετά   από   παρατεταμένη   χορήγηση,   που   οφείλονται   στην   από   το   φάρμακο   προκαλούμενη 

υπερπρολακτιναιμία.

Να σημειωθεί ότι η χορήγηση μεγάλων δόσεων (2 mg/kg), π.χ. στην πρόληψη των εμέτων από Cis-Platine, 

ΕΟΦ / Εγκύκλιοι / 03-2000 / Metoclopramide Injection 3

συνοδεύονται από υψηλό ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών, τόσο από το ΚΝΣ, όσο και από το πεπτικό (81% 

και 43% αντίστοιχα).

4.9. Υπερδοσολογία

Δεν έχει σημειωθεί θνησιμότητα μετά από τυχαία λήψη υπερβολικής δόσης ή σε απόπειρα αυτοκτονίας. Είναι 

πιθανό να παρατηρηθεί ήπια εξασθένηση της διανοητικής κατάστασης ή εξωπυραμιδικό σύνδρομο.

Η αγωγή είναι μόνο συμπτωματική (μυοχαλαρωτικά και/ή αντιμουσκαρινικά αντιπαρκινσονικά).

Η αιμοκάθαρση αφαιρεί σχετικά μικρή ποσότητα μετοκλοπραμίδης, πιθανώς επειδή το φάρμακο βρίσκεται λίγο 

στο   αίμα,   σχετικά   με   τους   ιστούς.   Επίσης,   η   συνεχής   διαπεριτοναϊκή   κάθαρση   δεν   αφαιρεί   σημαντικές 

ποσότητες.   Η   αιμοκάθαρση   είναι   απίθανο   ότι   θα   αποδειχθεί   αποτελεσματική   μέθοδος   απομάκρυνσης   του 

φαρμάκου σε καταστάσεις υπερδοσολογίας.

Μεθαιμοσφαιριναιμία   έχει   παρατηρηθεί   σε   νεογνά,   πρόωρα   και   μη,   που   τους   δόθηκαν   υψηλές   δόσεις 

μετοκλοπραμίδης (1-4 mg/kg/ημέρα) από το στόμα, ενδομυϊκώς ή ενδοφλεβίως, επί 1-3 ή περισσότερες μέρες, 

αλλά όχι με δόση 0,5 mg/kg την ημέρα σε διηρημένες δόσεις. Η μεθαιμοσφαιριναιμία μπορεί να αναταχθεί με 

ενδοφλέβια χορήγηση κυανού του μεθυλενίου (0,1 mg/kg, βραδεία έγχυση, σε 10 λεπτά).

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η μετοκλοπραμίδη επιταχύνει την κένωση του στομάχου και τη διάβαση στο λεπτό έντερο. Αυτό οφείλεται στην 

αύξηση   του   τόνου   του   κατώτερου   οισοφαγικού   σφιγκτήρα,   του   τόνου   και   του   εύρους   των   περισταλτικών 

κινήσεων του στομάχου (ιδιαίτερα του πυλωρικού άντρου) και του περισταλτισμού του δωδεκαδακτύλου και 

της νήστιδας, καθώς επίσης και στην ταυτόχρονη χάλαση του πυλωρικού σφιγκτήρα και του δωδεκαδακτυλικού 

βολβού. Οι παραπάνω δράσεις ερμηνεύονται από τις χολινεργικές και τις αντιντοπαμινεργικές ιδιότητες του 

φαρμάκου, ενώ επιπλέον ασκεί και ισχυρή κεντρική αντιεμετική δράση. Να σημειωθεί ότι η μετοκλοπραμίδη 

δεν επηρεάζει τη γαστρική, χολική και παγκρεατική έκκριση ή τη λειτουργία του παχέος εντέρου. Η δράση της 

μετοκλοπραμίδης   στην   κινητικότητα   εξουδετερώνεται   με   τα   αντιχολινεργικά   φάρμακα.   Η   μετοκλοπραμίδη 

αναστέλλει   την   κεντρική   και   την   περιφερειακή   δράση   της   απομορφίνης,   προκαλεί   απελευθέρωση   της 

προλακτίνης και παροδική αύξηση των επιπέδων της αλδοστερόνης, με πιθανή παροδική κατακράτηση υγρών. 

Η έναρξη της δράσης παρατηρείται 1-3 λεπτά μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, 10-15 λεπτά μετά από ενδομυϊκή 

χορήγηση, και 30-60 λεπτά μετά τη χορήγηση από το στόμα. Οι φαρμακολογικές ενέργειες διαρκούν επί 1-2 

ώρες.

5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Το   φάρμακο,   χορηγούμενο   από   το   στόμα,   απορροφάται   ταχέως   και   οι   μέγιστες   στάθμες   του   στο   αίμα 

παρατηρούνται 30’ - 50’ μετά τη χορήγησή του. Υφίσταται μεταβολισμό πρώτης διόδου στο ήπαρ,  ο οποίος 

ποικίλλει   σημαντικά   από   ατόμου   σε   άτομο.   Η   βιοδιαθεσιμότητα   κατά   μέσο   όρο   της   από   του   στόματος 

χορηγούμενης μετοκλοπραμίδης είναι 75% ,αλλά φαίνεται ότι ποικίλλει μεταξύ 30% και 100%. Οι προσπάθειες 

που έγιναν να χορηγηθεί το φάρμακο από το ορθό για να ξεπεραστούν τα προβλήματα της χορήγησης από το 

στόμα έδειξαν ότι η βιοδιαθεσιμότητα ποικίλλει επίσης από αυτή την οδό, αν και φαίνεται ότι είναι ελαφρώς 

καλύτερη όταν δίδεται ενδομυϊκά. Το φάρμακο δεν συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος 

(περίπου  30%).  Ο όγκος  κατανομής  του  είναι  υψηλός  (περίπου  3,5 L/Kg)  πράγμα  που δείχνει  εκτεταμένη 

κατανομή του στους ιστούς. Ο χρόνος ημίσειας ζωής του (t

) είναι 4 περίπου ώρες (κυμαίνεται από 2 έως 6 

ανάλογα με τη χορηγούμενη δόση), που μπορεί όμως να παραταθεί μέχρι και πάνω από 24 σε διαταραχή της 

νεφρικής λειτουργίας. Το μεγαλύτερο μέρος του φαρμάκου αποβάλλεται αναλλοίωτο από τους νεφρούς (80%) ή 

στη χολή με τη μορφή θειικών ή γλυκουρονικών ενώσεων.

5.3. Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας

Καρκινογένεση - μεταλλαξιογένεση, επίδραση στη γονιμότητα.

Σε μελέτη 77 εβδομάδων σε αρουραίους με δόσεις από του στόματος μέχρι και 40 φορές την μέγιστη 

ημερήσια δόση που συνιστάται για τον άνθρωπο, φάνηκε ότι αυξάνει τα επίπεδα της προλακτίνης και 

αυτή η αύξηση διατηρείται κατά τη χρόνια χορήγηση. Αυτό το γεγονός έχει σημασία όταν το φάρμακο 

συνταγογραφείται σε ασθενείς με ήδη διαγνωσμένο καρκίνο του στήθους.

Μια αύξηση των νεοπλασμάτων  του  μαστικού  αδένα  έχει  βρεθεί  σε  τρωκτικά  μετά από  χρόνια  χορήγηση 

νευροληπτικών   φαρμάκων   που   επηρεάζουν   την   προλακτίνη   και   μετοκλοπραμίδη.   Όμως   ούτε   οι   κλινικές 

μελέτες, ούτε οι επιδημιολογικές που έχουν διεξαχθεί έχουν δείξει ότι υπάρχει σχέση μεταξύ χρόνιας χορήγησης 

ΕΟΦ / Εγκύκλιοι / 03-2000 / Metoclopramide Injection 4

αυτών των φαρμάκων και ογκογένεσης.

Τα διαθέσιμα στοιχεία είναι πολύ περιορισμένα προς το παρόν για να μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα.

Ένα Ames τεστ μεταλλαξιογένεσης που διεξήχθη με μετοκλοπραμίδη ήταν αρνητικό.

Μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους ,ποντικούς και κονίκλους με οδούς χορήγησης IV, IM, από το 

στόμα και το ορθό σε μέγιστα επίπεδα δόσεων από 12 έως 250 φορές την ανθρώπινη δόση δεν 

έδειξαν   επίδραση   στη   γονιμότητα   ή   σημαντική   βλάβη   στο   έμβρυο   που   να   οφείλεται   στη 

μετοκλοπραμίδη, αλλά δεν υπάρχουν καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1. Κατάλογος των εκδόχων

6.2. Ασυμβατότητες

Kαμμία γνωστή.

6.3. Διάρκεια ζωής

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη

6.6. Οδηγίες χρήσης/χειρισμού

Βλ. «Τρόπος χορήγησης».

Προσοχή :  Το ενέσιμο διάλυμα 100 mg/5 ml είναι ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ.

6.7. Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

ΕΟΦ / Εγκύκλιοι / 03-2000 / Metoclopramide Injection 5

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety