METHYLPHENIDATE/RUBIO

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • METHYLPHENIDATE/RUBIO 10MG/TAB TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N06BA04
  • Δοσολογία:
  • 10MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • METHYLPHENIDATE/RUBIO 10MG/TAB TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΗΜ. ΕΓΚΡΙΣΗΣ:22-03-2004

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.  ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

METHYLPHENIDATE/ RUBIÓ 5 mg, δισκία

METHYLPHENIDATE/ RUBIÓ 10 mg, δισκία

METHYLPHENIDATE/ RUBIÓ 20 mg, δισκία

2.  ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε δισκίο METHYLPHENIDATE/ RUBIÓ 5 mg, δισκία, περιέχει: 

Μεθυλφαινιδάτη υδροχλωρική..... 5 mg.

Κάθε δισκίο METHYLPHENIDATE/ RUBIÓ 10 mg, δισκία, περιέχει: 

Μεθυλφαινιδάτη υδροχλωρική....... 10 mg

Κάθε δισκίο METHYLPHENIDATE/ RUBIÓ 20 mg, δισκία, περιέχει: 

Μεθυλφαινιδάτη υδροχλωρική....... 20 mg

Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1

3.  ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκίο

Στρογγυλά, λευκά, επίπεδα δισκία.

4.  ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1.  Θεραπευτικές ενδείξεις

Διαταραχή Ελλειμματικής Προσοχής - Υπερκινητικότητα (ΔΕΠ-Υ) στα παιδιά (άνω των 

6 ετών) και τους εφήβους, ως μέρος μιας γενικής θεραπευτικής στρατηγικής:

Το   METHYLPHENIDATE/   RUBIÓ  ενδείκνυται   ως   μέρος   ενός   προγράμματος   γενικής 

θεραπείας   για   τη   Διαταραχή   Ελλειμματικής   Προσοχής   -   Υπερκινητικότητας   (ΔΕΠ-Υ)   στα 

παιδιά (άνω των 6 ετών) και τους εφήβους, όταν άλλα διορθωτικά μέτρα έχουν αποδειχθεί 

ανεπαρκή.  Η   θεραπεία   πρέπει   να   εφαρμοστεί   υπό   την   ιατρική   επίβλεψη   ενός   ιατρού 

εξειδικευμένου στις διαταραχές συμπεριφοράς της παιδικής ηλικίας. Η διάγνωση πρέπει να 

γίνει   σύμφωνα   με   το   κριτήριο   DSM-IV   ή  τις   Οδηγίες   ICD-10   και   πρέπει   να   βασίζεται   σε 

πλήρες ιστορικό και αξιολόγηση του ασθενούς.

Μια επαρκής θεραπεία περιλαμβάνει συνήθως τη χρήση ψυχολογικών, εκπαιδευτικών και 

κοινωνικών   μέσων   και   προσβλέπει   στη   σταθεροποίηση   των   παιδιών   με   σύνδρομο 

συμπεριφοράς   που   χαρακτηρίζεται   από   συμπτώματα   τα   οποία   περιλαμβάνουν   χρόνιο 

ιστορικό   περιορισμένης   δυνατότητας   συγκέντρωσης,   αφηρημάδας,   συναισθηματικής 

αστάθειας,   παρορμητικότητας,   υπερκινητικότητας   από   μέτριας   έως   σοβαρής,   ελασσόνων 

νευρολογικών σημείων και εγκεφαλογραφικών ανωμαλιών. Η ικανότητα μάθησης μπορεί να 

είναι ή να μην είναι διαταραγμένη.

Η θεραπεία με METHYLPHENIDATE /RUBIÓ δεν ενδείκνυται για όλα τα παιδιά με αυτό το 

σύνδρομο και η απόφαση της χορήγησης αυτού του φαρμάκου πρέπει να βασίζεται στην 

πλήρη αξιολόγηση της σοβαρότητας και της χρονιότητας των συμπτωμάτων του παιδιού σε 

σχέση με την ηλικία του.

Δεν   συνιστάται   η   χρήση   διεγερτικών   σε   ασθενείς   που   παρουσιάζουν   συμπτώματα 

οφειλόμενα   σε   περιβαλλοντικούς   παράγοντες   και/ή   άλλες   πρωτογενείς   ψυχιατρικές 

διαταραχές,   συμπεριλαμβανομένης   της   ψύχωσης.   Η   εφαρμογή   εκπαιδευτικών   μέτρων 

έρχεται σε πρώτη θέση και η ψυχοκοινωνική παρέμβαση είναι συχνά χρήσιμη.

Δεδομένης της μεγάλης ποσότητας της δραστικής ουσίας μεθυλφαινιδάτης που περιέχεται 

στο METHYLPHENIDATE/ RUBIÓ 20 mg, δεν συνιστάται η χρήση του για αρχική θεραπεία ή 

για παιδιά με βάρος μικρότερο από 40 κιλά.

4.2.  Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται από το στόμα.

Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τις ανάγκες καθ΄ ενός  ασθενούς.

Το   METHYLPHENIDATE/   RUBIÓ  πρέπει   να   χορηγείται   αρχικά   σε   μικρή   δόση   και   να 

αυξάνεται σταδιακά, ανά εβδομαδιαία διαστήματα, ώσπου να επιτευχθεί μια αποτελεσματική 

και καλά ανεκτή δόση. Πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να διατηρείται η δόση όσο το δυνατό 

πιο μικρή.

Δεν συνιστώνται δόσεις μεγαλύτερες των 60 mg ημερησίως.

Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση των συμπτωμάτων, αφού προσαρμοστεί κατάλληλα η δόση 

επί ένα μήνα, θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία.

Εάν τα συμπτώματα οξυνθούν ή παρουσιαστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, η δόση πρέπει να 

μειωθεί ή, εάν είναι απαραίτητο, να διακοπεί η θεραπεία.

Το METHYLPHENIDATE/ RUBIÓ  μπορεί να χορηγηθεί   με ή χωρίς τροφή, αλλά μαζί με 

κάποιο υγρό.

Διαταραχή Ελλειμματικής Προσοχής - Υπερκινητικότητα (ΔΕΠ-Υ) στα παιδιά άνω των 6 

ετών και τους εφήβους:

Έναρξη με 5 mg μία ή δύο φορές ημερησίως (κατά το πρωινό και το μεσημεριανό γεύμα), 

αύξηση   της   δόσης   και   της   συχνότητας   της   χορήγησης   κατά   5-10   mg   την   ημέρα 

εβδομαδιαίως.   Δεν   συνιστώνται   δόσεις   μεγαλύτερες   των   60   mg   ημερησίως.   Η   συνολική 

ημερήσια δόση πρέπει να χορηγείται σε διαιρεμένες δόσεις.

Οι ασθενείς που δυσκολεύονται να κοιμηθούν εάν το φάρμακα χορηγηθεί το βράδυ, πρέπει 

να   λαμβάνουν   την   τελευταία   δόση   πριν   από   τις   4   το   απόγευμα.   Εάν   η   επίδραση   του 

φαρμάκου περάσει πολύ νωρίς το βράδυ, μπορεί να παρουσιαστεί διαταραχή συμπεριφοράς 

ή   αϋπνία.   Μια   πρόσθετη   μικρή   δόση   METHYLPHENIDATE/RUBIÓ  την   ώρα   του   ύπνου 

μπορεί να επιλύσει αυτό το πρόβλημα.

ΣημείωσηΗ θεραπεία με METHYLPHENIDATE/ RUBIÓ μπορεί να διακόπτεται περιοδικά, 

για να αξιολογείται η κατάσταση του παιδιού. Είναι πιθανό η βελτίωση να διατηρηθεί ακόμα 

και αν διακοπεί η χορήγηση του φαρμάκου για ορισμένο χρονικό διάστημα ή οριστικά.

Η θεραπεία με METHYLPHENIDATE/ RUBIÓ  δεν πρέπει να παρατείνεται επ' αόριστον. Η 

θεραπεία συνήθως δεν συνεχίζεται κατά τη διάρκεια ή μετά την εφηβική ηλικία. Όταν ένα 

παιδί που ακολουθεί αγωγή με μεθυλφαινιδάτη παρουσιάσει βελτίωση και η κατάστασή του 

φαίνεται   σταθερή,   η   θεραπεία   μπορεί   να   διακόπτεται   περιοδικά   για   να   αξιολογηθεί   η 

αναγκαιότητα της συνέχισής της.

-   Δεν   έχει   μελετηθεί   η   χρήση   της   μεθυλφαινιδάτης   σε   ασθενείς   με   ηπατική   ή   νεφρική 

ανεπάρκεια (βλέπε 5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες).

- Χρήση σε ηλικιωμένα άτομα: δεν εφαρμόζεται

4.3.  Αντενδείξεις

Η μεθυλφαινιδάτη αντενδείκνυται στις εξής περιπτώσεις:

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία μεθυλφαινιδάτη ή σε κάποιο από τα έκδοχα του 

φαρμακευτικού προϊόντος.

Όταν   υπάρχει   έντονη     ανησυχία   ή   άγχος,   επειδή   μπορεί   να   επιδεινωθούν   αυτά   τα 

συμπτώματα·

Σε ασθενείς με γλαύκωμα·

Ασθενείς με διάγνωση ή οικογενειακό ιστορικό συνδρόμου του  Tourette;

Σε ασθενείς με κινητικά τικ ή άλλες κινητικές διαταραχές ·

Εάν ο ασθενής βρίσκεται υπό θεραπεία με μη εκλεκτικούς, μη αναστρέψιμους αναστολείς 

της μονοαμινοοξειδάσης (MAO) ή βρισκόταν υπό τέτοια θεραπεία πριν από λιγότερο από 

14 ημέρες, δεν πρέπει να του χορηγείται METHYLPHENIDATE/ RUBIÓ,  επειδή μπορεί 

να   προκληθεί   υπερτασική   κρίση   (βλέπε   ενότητα   4.5.,   Αλληλεπιδράσεις   με   άλλα 

φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης)·

Σε ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό·

Σε ασθενείς με στηθάγχη·

Σε ασθενείς με καρδιακές αρρυθμίες·

Σε ασθενείς με σοβαρή υπέρταση·

Σε   ασθενείς   που   πάσχουν   από   σοβαρή   κατάθλιψη,   νευρική   ανορεξία,   ψυχωτικά 

συμπτώματα   ή   αυτοκτονικές   τάσεις,   επειδή   το   φάρμακο   μπορεί   να   επιδεινώσει   την 

κατάσταση·

Σε ασθενείς με γνωστή εξάρτηση από τα ναρκωτικά ή το αλκοόλ·

Σε   ασθενείς   με   ψυχοπαθολογική   προσωπικότητα   και   προηγούμενο   ιστορικό 

επιθετικότητας·

Σε εγκύους ασθενείς ή ασθενείς που θηλάζουν (βλέπε ενότητες 4.6. Χορήγηση κατά την 

κύηση και τη γαλουχία και 5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια).

4.4.  Ιδιαίτερες  προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μικρότερα από 6 ετών, επειδή δεν 

έχουν διεξαχθεί μελέτες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε αυτή την ομάδα 

ασθενών.

Συνιστάται κατά τη θεραπεία να παρεμβάλλονται  διαστήματα χωρίς λήψη του φαρμάκου, για 

παράδειγμα στη διάρκεια των σχολικών διακοπών στην περίπτωση των παιδιών. Με τον 

τρόπο αυτό,  ο κίνδυνος μείωσης της  αποτελεσματικότητας  μπορεί  να  ελαχιστοποιηθεί.  Η 

απόκριση στη θεραπεία μπορεί να διαφέρει πολύ από ασθενή σε ασθενή. Για το λόγο αυτό, 

εάν η θεραπεία δεν έχει αποτελέσματα ή δεν είναι ικανοποιητική παρότι έχει χορηγηθεί η 

μέγιστη ημερήσια δόση, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο αλλαγής σε άλλο διεγερτικό του 

νευρικού συστήματος. 

Τα διεγερτικά του ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένης της μεθυλφαινιδάτης, έχουν συσχετισθεί με 

την εμφάνιση ή την παρόξυνση  κινητικών ή φωνητικών τικ. Για το λόγο αυτό, πριν από τη 

χορήγηση   διεγερτικού   φαρμάκου   θα   πρέπει   να   γίνει     κλινική   αξιολόγηση   σχετικά   με   την 

εμφάνιση   των   τικ   στο   παιδί.   Θα   πρέπει   να   εκτιμηθεί     επίσης   η   ύπαρξη   οικογενειακού 

ιστορικού σχετικά με αυτό το χαρακτηριστικό.

Η   μεθυλφαινιδάτη   δεν   πρέπει   να   χρησιμοποιείται   για   την   πρόληψη   ή   τη   θεραπεία 

περιπτώσεων φυσιολογικής κόπωσης.

Η κλινική εμπειρία υποδεικνύει ότι η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να παροξύνει τα συμπτώματα 

της διαταραχής της συμπεριφοράς και της διαταραχής της σκέψης σε ψυχωτικά παιδιά.

Η   μεθυλφαινιδάτη   πρέπει   να   χορηγείται   με   προσοχή   σε   ασθενείς   με   γνωστό   ιστορικό 

εξάρτησης από τα ναρκωτικά ή το αλκοόλ. Η χρόνια κατάχρηση μπορεί να προκαλέσει ανοχή 

και   ψυχική   εξάρτηση   με   ποικίλου   βαθμού   διαταραχών   συμπεριφοράς.   Μπορεί   να 

προκληθούν ψυχωσικά επεισόδια, κυρίως επί καταχρήσεως  δια της παρεντερικής οδού. Σε 

περίπτωση κατάχρησης του METHYLPHENIDATE/ RUBIÓ, η απεξάρτηση από το φάρμακο 

πρέπει   να   πραγματοποιηθεί   υπό   ιατρική  επίβλεψη,   καθώς   μπορεί   να   προκληθεί   σοβαρή 

κατάθλιψη.   Επίσης,   η   διακοπή   της   χρόνιας   θεραπείας   με   METHYLPHENIDATE/   RUBIÓ 

μπορεί να αποκρύψει τα συμπτώματα μιας υποκείμενης διαταραχής, που θα μπορούσε να 

απαιτεί ιατρική παρακολούθηση.

Η υπάρχουσα κλινική εμπειρία υποδεικνύει ότι η θεραπεία με METHYLPHENIDATE/ RUBIÓ 

στην παιδική ηλικία δεν αυξάνει τις πιθανότητες εθισμού κατά την προεφηβεία ή την εφηβεία. 

Συνιστάται   προσοχή   με   συναισθηματικά   ασταθείς   ασθενείς,   όπως   στις   περιπτώσεις 

κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ, επειδή αυτοί οι ασθενείς μπορεί να λάβουν μεγαλύτερες 

δόσεις με δική τους πρωτοβουλία.

Η   μεθυλφαινιδάτη   πρέπει   να   χρησιμοποιείται   με   προσοχή   σε   επιληπτικούς   ασθενείς.   Η 

κλινική εμπειρία έχει αποδείξει ότι ένας μικρός αριθμός τέτοιων ασθενών μπορεί παρουσιάσει 

μια αύξηση στη συχνότητα των σπασμών, όταν τους χορηγείται μεθυλφαινιδάτη. Εάν αυξηθεί 

η   συχνότητα   των   σπασμών,   θα   πρέπει   να   διακοπεί   η   χορήγηση   της   μεθυλφαινιδάτης. 

Υπάρχουν   κλινικά   σημεία   ότι,   σε   περίπτωση   προδιάθεσης   σε   σπασμούς,   η   πιθανότητα 

εμφάνισής   τους   αυξάνεται   με   τη   μεθυλφαινιδάτη.   Αυτό   μπορεί   να   έχει   εφαρμογή,   για 

παράδειγμα, σε ασθενείς με ιστορικό σπασμών ή με εγκεφαλογραφικές ανωμαλίες και χωρίς 

ιστορικό σπασμών, και, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει εφαρμογή σε ασθενείς χωρίς 

σπασμούς ή ιστορικό εγκεφαλογραφικών ανωμαλιών. Δεν έχει αποδειχθεί ότι η ταυτόχρονη 

χρήση   της   μεθυλφαινιδάτης   και   σπασμολυτικών   είναι   ασφαλής.   Εάν   παρουσιαστούν 

σπασμοί, πρέπει να διακοπεί η χορήγηση της μεθυλφαινιδάτης.

Η   μεθυλφαινιδάτη     πρέπει   να   χρησιμοποιείται   με   προσοχή   με  ασθενείς   με   υπέρταση.   Η 

αρτηριακή   πίεση   πρέπει   να   ελέγχεται   σε   κατάλληλα   χρονικά   διαστήματα   σε   όλους   τους 

ασθενείς   που   λαμβάνουν   μεθυλφαινιδάτη,   και   ιδίως   σε   αυτούς   με   υπέρταση.   Συνιστάται 

προσοχή   στη   θεραπεία   ασθενών   που   η   κατάστασή   τους   ενδέχεται   να   επιδεινωθεί   σε 

περίπτωση αύξησης της αρτηριακής πίεσης ή των καρδιακών παλμών.

Σε   παρατεταμένες   θεραπείες   πρέπει   να   πραγματοποιούνται   περιοδικά   πλήρεις   εξετάσεις 

γενικής αίματος με μέτρηση των λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων.

Σπανίως   έχουν   αναφερθεί   συμπτώματα   οπτικών   διαταραχών,   όπως   δυσκολίες 

προσαρμογής της όρασης ή θάμβος οράσεως.

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια της παρατεταμένης θεραπείας με 

μεθυλφαινιδάτη στα παιδιά. Αν και δεν έχει αποδειχθεί μια αιτιατή σχέση, έχει αναφερθεί ότι 

σε παρατεταμένες θεραπείες με διεγερτικά μπορεί να παρουσιαστεί μείωση της αύξησης του 

βάρους και του ύψους του παιδιού και καθυστέρηση ανάπτυξης. Για το λόγο αυτό συνιστάται, 

εάν είναι εφικτό, η ενσωμάτωση στο θεραπευτικό πρόγραμμα διαστημάτων αρκετών μηνών 

από   θεραπεία   σε   θεραπεία.   Επίσης,   συνιστάται   να   πραγματοποιούνται   περιοδικοί 

εξαμηνιαίοι έλεγχοι του βάρους και του ύψους και αυστηρός έλεγχος της ανάπτυξης. 

Οι αθλητές πρέπει να γνωρίζουν ότι αυτό το φάρμακο περιέχει μια ουσία που μπορεί να 

βρεθεί θετική σε έλεγχο ντόπινγκ.

Για τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία συνιστάται η χρήση αντισυλληπτικών μεθόδων 

κατά τη θεραπεία με METHYLPHENIDATE/ RUBIÓ.

Δεν   έχει   μελετηθεί   η   χρήση   της   μεθυλφαινιδάτης   σε   ασθενείς   με   ηπατική   ή   νεφρική 

ανεπάρκεια (βλέπε 5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες).

4.5.   Αλληλεπιδράσεις   με   άλλα   φαρμακευτικά   προϊόντα   και   άλλες   μορφές 

αλληλεπίδρασης

Η μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που βρίσκονται υπό θεραπεία με 

μη εκλεκτικούς και μη αναστρέψιμους  αναστολείς της MAO, ή που βρίσκονταν υπό τέτοια 

θεραπεία τις δύο προηγούμενες εβδομάδες (βλέπε ενότητα 4.3.-Αντενδείξεις).

Λόγω   πιθανής   αύξησης   της   αρτηριακής   πίεσης,   η   μεθυλφαινιδάτη   πρέπει   να 

χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με αγγειοσυσπαστικούς παράγοντες.

Οι φαρμακολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να αναστείλει το 

μεταβολισμό   των   κουμαρινικών   αντιπηκτικών,   ορισμένων   αντιεπιληπτικών 

(φαινοβαρβιτάλη,   φαινυτοΐνη,   πριμιδόνη),   της   φαινυλβουταζόνης   και   ορισμένων 

αντικαταθλιπτικών   (τρικυκλικά   και   εκλεκτικοί   αναστολείς   της   επαναπρόσληψης 

σεροτονίνης).   Η   δόση   αυτών   των   φαρμάκων  ενδέχεται   να   χρειαστεί   να   μειωθεί,   όταν 

χορηγούνται ταυτόχρονα με τη μεθυλφαινιδάτη. Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της 

δόσης και παρακολούθηση των συγκεντρώσεων  του φαρμάκου   στο πλάσμα (ή, στην 

περίπτωση   της   κουμαρίνης,   των   χρόνων   πήξης)   όταν   αρχίζει   ή   διακόπτεται   η 

συγχορήγηση της μεθυλφαινιδάτης.

Αλογονωμένα   αναισθητικά:   λόγω   του   κινδύνου   αναπάντεχης   αύξησης   της   αρτηριακής 

πίεσης, σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης δεν πρέπει να χορηγείται μεθυλφαινιδάτη 

την ημέρα της επέμβασης.

Η   μεθυλφαινιδάτη   μπορεί   επίσης   να   μειώσει   την   αντιϋπερτασική   επίδραση   της 

γουανεθιδίνης.

Η αρχική συμπαθητικομιμητική δράση της γουανεθιδίνης και της αμανταδίνης μπορεί να 

ενταθεί.

Το   αλκοόλ   μπορεί   να   παροξύνει   τις   ανεπιθύμητες   ενέργειες   στο   ΚΝΣ   των 

ψυχοδιεγερτικών   φαρμάκων,   συμπεριλαμβανομένης   της   μεθυλφαινιδάτης.   Για   το   λόγο 

αυτό, συνιστάται στους ασθενείς να απέχουν από την κατανάλωση αλκοόλ στη διάρκεια 

της θεραπείας.

Τα  φάρμακα   που   αλκαλοποιούν   τα   ούρα   (συμπεριλαμβανομένης   της   ακεταζολαμίνης, 

των θειαζιδικών διουρητικών και του διττανθρακικού νατρίου) μπορεί να καθυστερήσουν 

την αποβολή των αμφεταμινών, με αποτέλεσμα να παραταθεί η επίδρασή τους.

Η   χορήγηση   αντιοξειδωτικών   επηρεάζει   σημαντικά   την   απορρόφηση   της 

μεθυλφαινιδάτης. Συνιστάται να αφήσετε να περάσει λίγος χρόνος μεταξύ της χορήγησης 

ενός αντιοξειδωτικού και της λήψης της μεθυλφαινιδάτης (π.χ. 2 ώρες).

4.6. Κύηση και γαλουχία

Η   εμπειρία   σχετικά   με   τη   χρήση   της   μεθυλφαινιδάτης   κατά   την   εγκυμοσύνη   είναι 

περιορισμένη.

Στις   μελέτες   με   ζώα   παρατηρήθηκε   ότι   η   μεθυλφαινιδάτη   προκαλεί   τοξικότητα   στην 

αναπαραγωγή (τερατογένεση) (βλέπε ενότητα 5.3.- Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια). 

Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν έχει εξακριβωθεί πλήρως. 

Από   τις   παρατηρήσεις   που   πραγματοποιήθηκαν   με   ανθρώπους   προκύπτει   ότι   οι 

αμφεταμίνες μπορεί να είναι επικίνδυνες για το έμβρυο.

Η   μεθυλφαινιδάτη   αντενδείκνυται   για   γυναίκες   σε   περίοδο   κύησης   (βλέπε   ενότητα   4.3.- 

Αντενδείξεις). 

Για   τις   γυναίκες   σε   αναπαραγωγική   ηλικία   συνιστάται   η   χρήση   αποτελεσμαιτκών 

αντισυλληπτικών μεθόδων κατά τη θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη.

Για λόγους ασφαλείας, οι μητέρες που θηλάζουν δεν πρέπει να λαμβάνουν μεθυλφαινιδάτη, 

καθώς δεν είναι γνωστό αν η εν λόγω δραστική ουσία ή/και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται 

στο μητρικό γάλα.

4.7.  Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία. Για το λόγο αυτό, συνιστάται 

προσοχή  στην  οδήγηση,  στο  χειρισμό μηχανών και  στην  ενασχόληση  με άλλες  πιθανώς 

επικίνδυνες δραστηριότητες.

4.8.  Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι  συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η νευρικότητα και η αϋπνία που παρατηρούνται 

κατά την έναρξη της θεραπείας, αλλά μπορεί συνήθως να ελεγχθούν με μείωση της δόσης ή 

με κατάργηση της απογευματινής ή βραδινής δόσης.

Είναι επίσης συχνή η μείωση της όρεξης, που είναι συνήθως παροδική.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:

Συχνές (1 - < 10%)

Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Κεφαλαλγία, υπνηλία, ζάλη, δυσκινησία.

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: Κοιλιακό άλγος, ναυτία και έμετος. Αυτές 

συμβαίνουν   συνήθως     κατά   την   έναρξη   της   θεραπείας   και     ανακουφίζονται   με   την 

ταυτόχρονη λήψη τροφής. Ξηροστομία.

Διαταραχές   του   καρδιοαγγειακού   συστήματος:   Ταχυκαρδία,   παλμοί,   αρρυθμίες, 

μεταβολές   της   αρτηριακής   πίεσης   και   της   συχνότητας   καρδιακών   παλμών   (συνήθως 

αυξημένη συχνότητα). 

Διαταραχές σε δερματικό και υποδόριο επίπεδο: Εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, πυρετός, 

αρθραλγία, αλωπεκία.

Σπάνιες ( 0,01 - < 0,1%)

Διαταραχές   του   νευρικού   συστήματος:   Δυσκολίες   στην   προσαρμογή   της   όρασης   και 

θάμβος οράσεως.

Διαταραχές του καρδιοαγγειακού συστήματος: Στηθάγχη.

Γενικές   διαταραχές:   Μέτρια   μείωση   του   ρυθμού   αύξησης   του   σωματικού   βάρους   και 

ελαφριά καθυστέρηση ανάπτυξης κατά την παρατεταμένη χρήση σε παιδιά.

Πολύ σπάνιες (< 0,01%)

Διαταραχές   του   νευρικού   συστήματος:   Υπερκινητικότητα,   σπασμοί,   μυϊκές   κράμπες, 

χορειοαθετωσικές κινήσεις, τικ ή παρόξυνση των υπαρχόντων τικ, σύνδρομο Tourette, τοξική 

ψύχωση   (ορισμένες   φορές   με   οπτικές   ή   απτικές   παραισθήσεις),   παροδική   κατάθλιψη, 

αρτηρίτιδα ή/και απόφραξη.

Πολύ  σπανίως έχουν αναφερθεί  περιστατικά  κακοήθους  νευροληπτικού συνδρόμου.  Στην 

πλειοψηφία αυτών των περιπτώσεων οι ασθενείς λάμβαναν επίσης άλλα φάρμακα.

Διαταραχές   του   γαστρεντερικού   συστήματος:  Ανωμαλία   ηπατικής   λειτουργίας,   από 

αύξηση των τρανσαμινασών έως ηπατικό κώμα. 

Διαταραχές   σε   δερματικό   και   υποδόριο   επίπεδο:   Θρομβοπενική   πορφύρα, 

αποφολιδοτική δερματίτιδα και πολύμορφο ερύθημα.

Διαταραχές στο αίμα και στο λυμφατικό σύστημα: Λευκοπενία, θρομβοπενία και αναιμία.

4.9.  Υπερδοσολογία

Σημεία   και   συμπτώματα:   Τα   σημεία   και   συμπτώματα   που   συνοδεύουν   μια   οξεία 

υπερδοσολογία   μεθυλφαινιδάτης   προκαλούν   κυρίως   υπερδιέγερση   του   κεντρικού   και 

συμπαθητικού   νευρικού   συστήματος   και   μπορεί   να   προκαλέσουν   έμεση,   ταραχή,   ρίγη, 

αύξηση αντανακλαστικών, μυϊκές συσπάσεις, σπασμούς (μπορεί να επακολουθήσει κώμα), 

ευφορία,   σύγχυση,   παραισθήσεις,   παραλήρημα,   εφίδρωση,   εξάψεις,   κεφαλαλγία, 

υπερπυρεξία, ταχυκαρδία, παλμοί, καρδιακές αρρυθμίες, υπέρταση, μυδρίαση και ξήρανση 

των βλεννογόνων.

Θεραπεία:  Δεν   υπάρχει   ειδικό   αντίδοτο.  Η   θεραπεία   αποτελείται   από   κατάλληλα   μέτρα 

υποστήριξης, προστασία του ασθενούς από αυτοτραυματισμό και από εξωτερικά ερεθίσματα 

που   μπορεί   να   επιδεινώσουν   την   ήδη   υπάρχουσα   υπερδιέγερση.   Εάν   τα   σημεία   και 

συμπτώματα που παρουσιάστηκαν δεν είναι σοβαρά και ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του, 

μπορεί   να   γίνει   εκκένωση   των   γαστρικών   περιεχομένων,   με   πρόκληση   έμεσης   ή   πλύση 

στομάχου.   Σε   περίπτωση   σοβαρής   δηλητηρίασης     μπορεί   να   χορηγηθεί,   με   προσεκτική 

ρύθμιση της δόσης, ένα βραχείας διάρκειας δράσης κατασταλτικό φάρμακο πριν από την 

πλύση στομάχου.

Για να διατηρηθεί η κυκλοφορία και η αναπνοή σε επαρκή επίπεδα, απαιτούνται εντατικές 

φροντίδες .  Σε περίπτωση υπερπυρεξίας, ίσως χρειαστούν εξωτερικά μέσα για να μειωθεί η 

θερμοκρασία του σώματος.

Δεν έχει εξακριβωθεί η αποτελεσματικότητα της εξωσωματικής ή περιτοναϊκής αιμοδιάλυσης 

σε περίπτωση υπερδοσολογίας της μεθυλφαινιδάτης.

5.  ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1.  Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική   κατηγορία:   Ψυχοαναληπτικά,   ψυχοδιεγερτικά   και   νοοτρόπα, 

συμπαθητικομιμητικά με κεντρική δράση (Κωδικός ATC. N06B A04).

Μηχανισμός δράσης: 

Η   υδροχλωρική   μεθυλφαινιδάτη   ένα   ήπιο   διεγερτικό   του   κεντρικού   νευρικού   (ΚΝΣ)   που 

επιδρά   περισσότερο   στην   πνευματική   δραστηριότητα   παρά   στην   κινητική.   Ο   μηχανισμός 

δράσης της στον άνθρωπο δεν είναι απόλυτα γνωστός, αλλά πιστεύεται ότι παρεμποδίζει την 

επαναπρόσληψη νοραδραναλίνης και ντοπαμίνης στον προσυναπτικό νευρώνα και αυξάνει 

την απελευθέρωση αυτών των μονοαμινών στον εξωκυττάριο χώρο. Η μεθυλφαινιδάτη είναι 

ένα ρακεμικό μείγμα που αποτελείται από το d-ισομερές και το l-ισομερές.

Ο   μηχανισμός   με   τον   οποίο   η   μεθυλφαινιδάτη   ασκεί   επίδραση   στις   ψυχοδιανοητικές 

λειτουργίες και τη συμπεριφορά των παιδιών δεν έχει εξακριβωθεί πλήρως, ούτε υπάρχουν 

τεκμήρια   που   να   αποδεικνύουν   τη   σχέση   αυτής   της   επίδρασης   στο   κεντρικό   νευρικό 

σύστημα.

5.2.  Φαρμοκοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση:

Η δραστική ουσία, η υδροχλωρική μεθυλφαινιδάτη, απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως 

από   τα   δισκία.   Λόγω   του   εκτεταμένου   μεταβολισμού   πρώτης   διόδου,   η   συστεμική 

βιοδιαθεσιμότητά της είναι μόνο της τάξης του 30% της δόσης. Η χορήγηση μαζί με τροφή 

επιταχύνει   την   απορρόφησή   της,   αλλά   δεν   έχει   καμία   επίδραση   όσον   αφορά   την 

απορροφούμενη   ποσότητα.   Η   μέγιστη   συγκέντρωση   στο   πλάσμα,   που   είναι   περίπου   9 

ng/ml,   επιτυγχάνεται   1-2   ώρες   μετά   τη   χορήγηση.   Η   μέγιστη   συγκέντρωση   στο   πλάσμα 

παρουσιάζει   σημαντικές   διαφορές   σε   κάθε   άτομο.   Η   περιοχή   κάτω   από   την   καμπύλη 

συγκέντρωσης στο πλάσμα (AUC), καθώς και μέγιστη συγκέντρωση στο   πλάσμα (Cmax) 

είναι ανάλογες με τις χορηγούμενες δόσεις.

Κατανομή:

Στο αίμα, η μεθυλφαινιδάτη και οι μεταβολίτες της κατανέμονται στο πλάσμα (57%) και στα 

ερυθροκύτταρα (43%). Η μεθυλφαινιδάτη και οι μεταβολίτες της δεσμεύονται ελάχιστα με τις 

πρωτεΐνες του πλάσματος (10-33%). Ο φαινόμενος όγκος  κατανομής είναι 15,2 l/kg. 

Βιομετασχηματισμός:

Ο   βιομετασχηματισμός   της   μεθυλφαινιδάτης   είναι   ταχύς   και   εκτεταμένος.   Η   μέγιστη 

συγκέντρωση   στο   πλάσμα   του   2-φαινυλ-2-πιπεριδιλακετικό   οξέος   (PPAA)   επιτυγχάνεται 

περίπου 2 ώρες μετά τη χορήγηση της μεθυλφαινιδάτης και είναι 30-50 φορές υψηλότερη 

από αυτήν του αμετάβλητου φαρμάκου. Η μέση ημιπερίοδος ζωής του PPAA είναι περίπου 

δύο   φορές   αυτή   της   μεθυλφαινιδάτης   και   η   συστηματική   κάθαρση   είναι   0,17   l/h/Kg. 

Ανιχνεύονται μόνο μικρές ποσότητες υδροξυλικών μεταβολιτών (υδροξυμεθυλφαινιδάτη και 

υδροξυριταλινικό   οξύ).   Η   θεραπευτική   δράση   φαίνεται   να   οφείλεται   κυρίως   στο   μητρικό 

μόριο. 

Απομάκρυνση:

Η μεθυλφαινιδάτη απομακρύνεται από το πλάσμα, με μέση ημιπερίοδο ζωής 2 ώρες, και η 

συστηματική κάθαρση είναι 10 L/h/kg.  Η μεγαλύτερη ποσότητα  της χορηγούμενης δόσης 

απεκκρίνεται   με   τα   ούρα   και   η   μικρότερη   με   τα   κόπρανα   σε   μορφή   μεταβολιτών.   Η 

αμετάβλητη μεθυλφαινιδάτη εμφανίζεται στα ούρα μόνο σε μικρές ποσότητες. Το μεγαλύτερο 

ποσοστό της δόσης απεκκρίνεται με τα ούρα σε μορφή PPAA.

Χαρακτηριστικά στους ασθενείς:

Δεν υπάρχουν εμφανείς διαφορές στη φαρμακοκινητική συμπεριφορά της μεθυλφαινιδάτης 

στα υπερκινητικά παιδιά και στους  υγιείς ενήλικους εθελοντές.

Τα στοιχεία της απομάκρυνσης σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία δείχνουν ότι η 

νεφρική απέκκριση της αμετάβλητης μεθυλφαινιδάτης δεν αλλάζει σε περίπτωση νεφρικής 

ανεπάρκειας. Παρόλ' αυτά, η νεφρική απέκκριση του PPAA μπορεί να είναι μειωμένη.

5.3.  Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Υπάρχουν στοιχεία ότι η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να προκαλέσει τερατογένεση σε δύο είδη: 

έχουν   αναφερθεί   περιπτώσεις   δισχιδούς   σπονδυλικής   στήλης   και   παραμορφώσεων   στα 

κουνέλια,   ενώ   στους   αρουραίους   παρατηρήθηκαν   δείγματα   επαγωγής   ανωμαλιών   στους 

σπονδύλους.

Χορηγούμενη σε  δόσεις (2 – 5 φορές) μεγαλύτερες της θεραπευτικής δόσης στον άνθρωπο, 

η μεθυλφαινιδάτη δεν επηρεάζει την αναπαραγωγική ικανότητα ούτε τη γονιμότητα.

Δεν   έχουν   παρατηρηθεί   δείγματα   καρκινογένεσης   στους   αρουραίους.   Στο   ποντίκι,   η 

μεθυλφαινιδάτη προκάλεσε αύξηση των υπατοκυτταρικών αδενωμάτων σε ζώα και των δύο 

φύλων και μόνο στα αρσενικά, ηπατοβλαστώματα. Η σημασία αυτών των αποτελεσμάτων 

στους ανθρώπους είναι άγνωστη.

Τα στοιχεία που προέκυψαν από μελέτες γονιδιοτοξικότητας δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο 

κίνδυνο για τον άνθρωπο.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1.  Κατάλογος εκδόχων

Ασβέστιο φωσφορικό διβασικό, άνυδρο

Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική

Άμυλο αραβοσίτου

Μαγνήσιο στεατικό.

6.2.  Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3.  Διάρκεια ζωής

5 χρόνια για τις  περιεκτικότητες  10 mg και 20 mg.

 3 χρόνια για την περιεκτικότητα  5 mg. 

6.4.  Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30  ° C.

6.5.  Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασία   :   Blisters   από   PVC/Al   των   20,   30,   40,   50   και   100   δισκίων.   Μπορεί   να   μην 

κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6.  Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες απαιτήσεις.

7.  ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

Industria, 29 – Polígono Industrial Comte de Sert 

08755 Castellbisbal – Barcelona

Ισπανία

8.  ΑΡΙΘΜΟΣ ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ DE REGISTRO

METHYLPHENIDATE/ RUBIÓ 5 mg, δισκία:

METHYLPHENIDATE /RUBIÓ 10 mg, δισκία:

METHYLPHENIDATE /RUBIÓ 20 mg, δισκία:

9.  ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

METHYLPHENIDATE /RUBIÓ 5 mg, δισκία:

METHYLPHENIDATE /RUBIÓ 10 mg, δισκία:

METHYLPHENIDATE /RUBIÓ 20 mg, δισκία:

10.  ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

29-5-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cerebral haemorrhage in association with the use of methylphenidate (Ritalin® etc.).

Danish Medicines Agency

Δεν υπάρχουν ειδήσεις που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.