METHADONE ΙΦΕΤ

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • METHADONE ΙΦΕΤ 10MG/ML ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N07BC02
  • Δοσολογία:
  • 10MG/ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Σύνθεση:
  • 0001095905 - METHADONE HYDROCHLORIDE - 10.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΕΙΔΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΠΟΥ ΥΠΑΓΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΤΟΥ Ν.1729/87
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • METHADONE ΙΦΕΤ 10MG/ML ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • METHADONE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802727901015 - 01 - BOTTLE x 500 ML - 500.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Προϊόν : Methadone / Ι.Φ.Ε.Τ. Πόσιμο Διάλυμα 10mg/ml

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Methadone / Ι.Φ.Ε.Τ. Πόσιμο διάλυμα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

    Methadone / Ι.Φ.Ε.Τ. Πόσιμο διάλυμα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

    Methadone Hydrochloride 10 mg/ml

    Methadone Hydrochloride:C

ClNO

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

    Πόσιμο διάλυμα

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

    4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Η θεραπεία του εθισμού στα οπιοειδή  ως κατασταλτικό του συνδρόμου 

στέρησης από τα ναρκωτικά.

    4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης  

Για χορήγηση  από του στόματος .Αραιώνεται με νερό πριν από τη χορήγηση.

    

Ενήλικες

Αρχική   δόση   10-20  mg/ημέρα,   αυξανόμενη   κατά   10-20 

mg/ημέρα   μέχρι   να   μην   υπάρχουν   σημεία   στέρησης   ή 

τοξικότητας.

Η  συνήθης   δόση  είναι   40-60  mg/ημέρα.   Η   δόση  ρυθμίζεται 

ανάλογα με τον βαθμό εξάρτησης, με σκοπό την σταδιακή  

μείωση της .

Ηλικιωμένοι 

Στην   περίπτωση   ηλικιωμένων   ή   πασχόντων,   πρέπει   να 

χορηγούνται  επανειλημμένες δόσεις με μεγάλη προσοχή.

Παιδιά 

          Δεν συνιστάται.

4.3 Αντενδείξεις

Αναπνευστική   καταστολή,   αποφρακτική   νόσος   αεραγωγών, 

ταυτόχρονη χορήγηση ΜΑΟΙ ή διακοπή θεραπείας με ΜΑΟΙ 

λιγότερο από 2 εβδομάδες. Δεν συνιστάται η χρήση κατά την 

διάρκεια οξείας κρίσης άσθματος.

Η   χρήση   κατά   την   διάρκεια   του   τοκετού   δεν   συνιστάται,   η 

παρατεταμένη   διάρκεια   της   δράσης   αυξάνει   τον   κίνδυνο 

νεογνικής καταστολής. Η Μεθαδόνη δεν είναι κατάλληλη για 

παιδιά .

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση 

Η   Μεθαδόνη   είναι   φάρμακο   που   προκαλεί   εθισμό.   Στην   περίπτωση 

ηλικιωμένων ή ασθενών μπορούν να χορηγούνται μόνο επανειλημμένες δόσεις 

με μεγάλη προσοχή .

Περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT και καρδιακής αρρυθμίας τύπου 

torsade  de  pointes  έχουν   αναφερθεί   κατά   τη   διάρκεια   της   θεραπείας   με 

μεθαδόνη, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (>100 mg/ημέρα). Η μεθαδόνη πρέπει να 

χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν παράταση του διαστήματος QT, 

π.χ. στις περιπτώσεις:

ιστορικό διαταραχών καρδιακής αγωγιμότητας,

βαριά καρδιακή νόσος ή ισχαιμική καρδιοπάθεια,

ηπατική νόσος,

οικογενειακό ιστορικό αιφνίδιου θανάτου,

ηλεκτρολυτικές διαταραχές π.χ υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία, 

ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα που μπορεί να παρατείνουν το QT 

               διάστημα, 

ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν 

                ηλεκτρολυτικές διαταραχές, 

ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς του κυτοχρώματος Ρ450 CYP 

                3A4(βλ.4.5).

Σε ασθενείς που έχουν αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου για παράταση 

του QT διαστήματος, ή σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με φάρμακα που 

μπορούν να παρατείνουν το  QT  διάστημα, συνιστάται ηλεκτροκαρδιογραφική 

(ECG) παρακολούθηση πριν από τη χορήγηση μεθαδόνης με επανάληψη του 

ηλεκτροκαρδιογραφήματος   κατά   τη   σταθεροποίηση   της   δόσης. 

Ηλεκτροκαρδιογραφική (ECG) παρακολούθηση   συνιστάται σε ασθενείς, που 

δεν   έχουν   αναγνωρισμένους   παράγοντες   κινδύνου   για   παράταση   του  QT 

διαστήματος, πριν από την τιτλοποίηση της δόσης πάνω από 100 mg/ημέρα και 

επτά ημέρες μετά την τιτλοποίηση.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Το αλκοόλ μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αναπνευστική καταστολή και υπόταση. 

Η Σιμετιδίνη και η  Φαινυτοϊνη   ενισχύουν τη δράση των οπιοειδών λόγω της 

εκτόπισης της μεθαδόνης από τις θέσεις δέσμευσής της από τις πρωτεϊνες του 

ορού.   Η   Ριφαμπικίνη   και   άλλες   ριφαμυκίνες   ελαττώνουν   τη   δράση   των 

οπιοειδών,  λόγω  του  ότι  επάγουν  τον  μεταβολισμό   τους. Με  Αναστολείς   της 

Μονοαμινοξειδάσης   πιθανότητα   για   διέγερση   ή   καταστολή   του   Κεντρικού 

Νευρικού Συστήματος (Κ.Ν.Σ.). Τα φάρμακα,  που χορηγούνται για οξινοποίηση 

ούρων,  αυξάνουν  το  ρυθμό   απέκκρισης  του  φαρμάκου   ελαττώνοντας  έτσι   τις 

συγκεντρώσεις του στο πλάσμα. 

Τα   κατασταλτικά   του   Κ.Ν.Σ.,   τα   μείζονα   και   ελάσσονα   ηρεμιστικά,   τα 

καταπραϋντικά και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα 

αυξημένη καταστολή του Κ.Ν.Σ. , αναπνευστική καταστολή και υπόταση.

Τα   αναλγητικά,   που   είναι   αγωνιστές   οπιοειδών   οδηγούν   σε   επιπρόσθετη 

καταστολή του Κ.Ν.Σ. , αναπνευστική καταστολή και υπόταση. 

Η ναλοξόνη ανταγωνίζεται το αναλγητικό αποτέλεσμα της μεθαδόνης καθώς και 

την καταστολή του Κ.Ν.Σ. και την αναπνευστική  καταστολή που προκαλεί  η 

μεθαδόνη.   Χορήγηση  ναλτρεξόνης   σε  ασθενή   εθισμένο   στη   μεθαδόνη   μπορεί 

γρήγορα   να   επιφέρει   συμπτώματα   στέρησης.   Η   χορήγηση   Βουπρενορφίνης   ή 

Πενταζοκίνης σε ασθενή εθισμένο στη μεθαδόνη μπορεί γρήγορα να επιφέρει 

συμπτώματα στέρησης.

Βασισμένη   στο  γνωστό   μεταβολισμό   της   μεθαδόνης   ,η   νεβιραπίνη   μπορεί   να 

μειώσει   τις   συγκεντρώσεις   της   μεθαδόνης   στο   πλάσμα   αυξάνοντας   τον 

μεταβολισμό της από το ήπαρ. Σύνδρομο στέρησης ναρκωτικών έχει αναφερθεί 

σε   ασθενείς   που   θεραπεύονται   από   νεβιραπίνη   και   μεθαδόνη   ταυτόχρονα   .Οι 

ασθενείς που βρίσκονται σε συντήρηση με μεθαδόνη ,όταν ξεκινούν θεραπεία με 

νεβιραπίνη, πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις συνδρόμου στέρησης και 

η δόση της μεθαδόνης πρέπει να προσαρμοσθεί αναλόγως.

Η σιπροφλοξασίνη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της μεθαδόνης αναστέλλοντας 

τον μεταβολισμό της.

Αναστολείς του κυτοχρώματος  P450344: η κάθαρση της μεθαδόνης   μειώνεται 

όταν   συγχορηγούνται   με   φάρμακα   ,   τα   οποία   αναστέλλουν   τη   δράση   του 

κυτοχρώματος  CΥP3A4 , όπως κάποιοι αντι-HIV  παράγοντες ,αντιβιοτικά της 

ομάδας των μακρολιδών ,σιμετιδίνη και αντιμυκητιασικά της ομάδας των αζολών 

(γιατί ο μεταβολισμός της μεθαδόνης γίνεται με την μεσολάβηση του ισοενζύμου 

CΥP3A4).

Σε   ασθενείς,   που   λαμβάνουν   φάρμακα   που   επηρεάζουν   την   καρδιακή 

αγωγιμότητα ή φάρμακα που επηρεάζουν την ηλεκτρολυτική ισορροπία ,υπάρχει 

ο κίνδυνος καρδιακών συμβαμάτων ,όταν η μεθαδόνη χορηγείται ταυτόχρονα.

4.6 Κύηση και γαλουχία 

Δεν υπάρχει ένδειξη ασφάλειας στην ανθρώπινη κύηση ,αλλά το φάρμακο έχει 

ευρέως χρησιμοποιηθεί για πολλά χρόνια χωρίς φανερή επίπτωση και μελέτες σε 

πειραματόζωα δεν έχουν δείξει κανένα κίνδυνο. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται 

κατά  τη  διάρκεια   του  τοκετού.  Η Μεθαδόνη  αποβάλλεται   στο μητρικό   γάλα. 

Αυτό μπορεί να είναι επιτρεπτό κατά τη διάρκεια της δόσης συντήρησης.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Η   ικανότητα   οδήγησης   και   χειρισμού   μηχανημάτων   μπορεί   να   επηρεασθεί 

σοβαρά κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με μεθαδόνη. Ο χρόνος, μετά τον 

οποίο τέτοιες δραστηριότητες μπορούν να ξαναρχίσουν με ασφάλεια, εξαρτάται 

κατά πολύ από τον ασθενή και πρέπει να αποφασισθεί από τον γιατρό.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η μεθαδόνη έχει τη δυνατότητα να αυξήσει την ενδοκρανιακή πίεση, ειδικά όταν 

αυτή είναι ήδη αυξημένη.

Περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος   QT  και καρδιακής αρρυθμίας τύπου 

torsade de pointes έχουν σπάνια αναφερθεί.

4.9 Υπερδοσολογία –Αντιμετώπιση

Συμπτώματα 

Σοβαρή   υπερδοσολογία   χαρακτηρίζεται   από   αναπνευστική   καταστολή, 

υπερβολική υπνηλία που προχωρά σε λήθαργο ή κώμα,  μεγάλη μύση των κορών, 

ατονία   των σκελετικών μυών, ψυχρό και ιδρωμένο δέρμα και μερικές φορές 

βραδυκαρδία και υπόταση. Σε βαριά υπερδοσολογία ,ιδίως δια της ενδοφλέβιας 

οδού, μπορεί να επέλθουν άπνοια, κυκλοφορική καταπληξία, καρδιακή ανακοπή 

και θάνατος.

Αντιμετώπιση 

Βατός   αεραγωγός     και   υποβοηθούμενος   ή   ελεγχόμενος   αερισμός   πρέπει   να 

εξασφαλισθεί. Μπορεί να απαιτηθεί η χορήγηση ανταγωνιστών των ναρκωτικών, 

αλλά θα πρέπει να θυμόμαστε ότι, η μεθαδόνη είναι ένα κατασταλτικό μακράς 

διάρκειας δράσης (36-48 ώρες), ενώ οι ανταγωνιστές έχουν διάρκεια δράσης 1-3 

ωρών, έτσι ώστε η θεραπεία με αυτούς πρέπει να επαναλαμβάνεται σύμφωνα με 

τις ανάγκες.   

Ανταγωνιστής εντούτοις θα πρέπει να χορηγείται απουσία κλινικώς σημαντικής 

αναπνευστικής ή καρδιαγγειακής καταστολής.

Η   Ναλορφίνη   (0.1mg/kg)   ή   η   Λεβαλορφάνη   (0.02  mg/κιλό)   πρέπει   να 

χορηγούνται   ενδοφλεβίως   όσο   το   δυνατόν   γρηγορότερα   και   να 

επαναλαμβάνονται,   εάν   είναι   απαραίτητο,   κάθε   15   λεπτά.   Οξυγόνο,   υγρά 

ενδοφλεβίως,   αγγειοσυσπαστικά   και   άλλα   υποστηρικτικά   μέτρα   πρέπει   να 

χορηγούνται   σύμφωνα  με  τις   ανάγκες.  Σε άτομα  εξαρτημένα  από  ναρκωτικά, 

χορήγηση της συνήθους δόσης ενός ανταγωνιστή ναρκωτικών θα οδηγήσει σε 

οξύ   σύνδρομο   στέρησης:   η   χρήση   ανταγωνιστών   σε   τέτοια   άτομα   πρέπει   να 

αποφεύγεται κατά  το δυνατό, αλλά εάν πρέπει να χορηγηθούν για τη θεραπεία 

σοβαρής αναπνευστικής καταστολής, πρέπει να χορηγηθούν με μεγάλη προσοχή.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ  ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες 

Η μεθαδόνη είναι ένα ναρκωτικό αναλγητικό  και έχει δράση κεντρικώς δρώντος 

διεγέρτη. Έχει λιγότερη κατασταλτική δράση από τη μορφίνη. Καταστέλλει το 

κέντρο του βήχα και το αναπνευστικό κέντρο.

5.2Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η μεθαδόνη απορροφάται γρήγορα μετά τη χορήγησή της από το στόμα. Έχει 

χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα 15-25 ώρες. Κατανέμεται ευρέως σε όλους τους 

ιστούς,   αλλά   ευρίσκεται   σε   υψηλότερες   συγκεντρώσεις   στο   ήπαρ,   νεφρά   και 

πνεύμονες. Περίπου 70% της συνολικής δόσης απεκκρίνεται μη συζευγμένη. Οι 

μικρές δόσεις αποβάλλονται κυρίως με τα κόπρανα, ενώ οι μεγαλύτερες με τα 

ούρα. Η απέκκριση αυξάνεται, όταν τα ούρα είναι όξινα.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα                   

Propylene Glycol

Sodium Benzoate(E211)

Green S Food Grade

Hydrochloric Acid

Sodium Hydroxide

Purified Water

6.2 Ασυμβατότητες 

Καμία γνωστή 

  

6.3 Διάρκεια ζωής 

12 μήνες

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω από 25 ο C.

Προφυλάσσεται από το φως.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινη ,σκουρόχρωμη φιάλη των 500ml με πώμα ασφαλείας

6.6 Οδηγίες χρήσης /χειρισμού 

Καμία 

6.7 Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας 

Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας Α.Ε.

(Ι.Φ.Ε.Τ. Α.Ε.)

 χλμ Λεωφ. Μαραθώνος ,153 51 Παλλήνη Αττικής

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 

Document Outline

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

26-8-2011

Reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids) – methadone and codeine

Reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids) – methadone and codeine

On 15 August 2011, the Danish Medicines Agency announced that we would begin reassessing the reimbursement status of medicines in ATC group N02A, opioids. The Reimbursement Committee opened its preliminary discussions at its meeting on 23 August 2011 and recommended to include the opioids methadone (N07BC02) and codeine (R05DA04), also used in pain management, in the reassessment of reimbursement status of medicinal products in ATC group N02A.

Danish Medicines Agency

Δεν υπάρχουν ειδήσεις που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.