METFORMIN HYDROCHLORIDE ROSEMONT

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • METFORMIN HYDROCHLORIDE ROSEMONT
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • A10BA02
  • Δοσολογία:
  • 500MG/5ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Σύνθεση:
  • 0001115704 - METFORMIN HYDROCHLORIDE - 500.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • METFORMIN HYDROCHLORIDE ROSEMONT
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • METFORMIN
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802852201011 - 01 - BT x 150 ML/BOTTLE - 150.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802852201028 - 02 - BT x 100 ML/BOTTLE - 100.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802852201035 - 03 - BT x 4 BOTTLE x 150 ML - 600.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

Φύλλο Οδηγιών για τον ασθενή

Πόσιμο Εναιώρημα Υδροχλωρικής Μετφορμίνης 500 mg / 5 ml

Διαβάστε όλο αυτό το φυλλάδιο προσεκτικά πριν αρχίσετε την λήψη αυτού του φαρμάκου

Φυλάξτε αυτό το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης . Μπορεί να χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό το φάρμακο συνταγογραφήθηκε αποκλειστικά για εσάς. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και εάν έχουν τα ίδια

συμπτώματα με εσάς.

Εάν οποιαδήποτε από τις παρακάτω αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες γίνεται σοβαρή

ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία δεν αναφέρεται σε αυτό το

φυλλάδιο, παρακαλώ ενημερώστε τον ιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.

Σε αυτό το φυλλάδιο

1. Τι είναι η Μετφορμίνη

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

και ποια είναι η χρήση της

5. Πώς να φυλάσσετε το Πόσιμο Εναιώρημα Μετφορμίνης

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε την

Μετφορμίνη

6. Περισσότερες πληροφορίες

3. Πώς να πάρετε την

Μετφορμίνη

1. Τι είναι το Πόσιμο Εναιώρημα Υδροχλωρικής Μετφορμίνης και ποια είναι η χρήση

του

Τι είναι η Μετφορμίνη

Η Μετφορμίνη είναι ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση του διαβήτη. Ανήκει στην ομάδα

φαρμάκων η οποία ονομάζεται διγουανίδες.

Η ινσουλίνη είναι μία ορμόνη η οποία παράγεται από το πάγκρεας και επιτρέπει στο σώμα σας να

προσλαμβάνει την γλυκόζη (σάκχαρο) από το αίμα. Το σώμα σας χρησιμοποιεί την γλυκόζη για να

παράγει ενέργεια ή την αποθηκεύει για μελλοντική χρήση.

Εάν έχετε διαβήτη, το πάγκρεάς σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ή το σώμα σας δεν είναι ικανό

να χρησιμοποιήσει κατάλληλα την παραγόμενη ινσουλίνη. Αυτό οδηγεί σε υψηλά επίπεδα

γλυκόζης στο αίμα σας. Η Μετφορμίνη βοηθά στην πτώση των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα

σας, σε επίπεδα όσο το δυνατόν πλησιέστερα του φυσιολογικού.

Εάν είστε υπέρβαρος ενήλικας, η λήψη της Μετφορμίνης για μεγάλο χρονικό διάστημα, βοηθά

επίσης στην μείωση του κινδύνου εμφάνισης επιπλοκών που σχετίζονται με τον διαβήτη.

Ποια είναι η χρήση της Μετφορμίνης

Η Μετφορμίνη χορηγείται για την θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 2 (ο οποίος ονομάζεται

επίσης και «μη ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης») όταν η δίαιτα και η άσκηση δεν επαρκούν από

μόνες τους για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα σας. Χρησιμοποιείται ιδιαίτερα σε

υπέρβαρους ασθενείς.

Οι ενήλικες μπορούν να λαμβάνουν μετφορμίνη μόνη της ή μαζί με άλλα φάρμακα για την

θεραπεία του διαβήτη (φάρμακα λαμβανόμενα από το στόμα ή ινσουλίνη).

Σελίδα

Παιδιά 10 ετών και μεγαλύτερα, καθώς και έφηβοι, μπορούν να λάβουν μετφορμίνη μόνη της ή

μαζί με ινσουλίνη.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Πόσιμο Εναιώρημα Υδροχλωρικής Μετφορμίνης

Μην πάρετε το Πόσιμο Εναιώρημα Υδροχλωρικής Μετφορμίνης:

εάν είστε αλλεργικός/-ή (υπερευαίσθητος/-η) στην μετφορμίνη ή σε κάποιο από τα

συστατικά του υγρού αυτού (δείτε «Τι περιέχει η Μετφορμίνη» στην παράγραφο 6).

εάν αντιμετωπίζετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα

εάν πάσχετε από μη ελεγχόμενο διαβήτη, όπως σοβαρή υπεργλυκαιμία (πολύ υψηλό

επίπεδο γλυκόζης αίματος) ή κετοξέωση που μπορεί να οδηγήσει σε διαβητική προ-

κωματώδη κατάσταση. Η κετοξέωση είναι μία κατάσταση κατά την οποία ουσίες

ονομαζόμενες και ως «κετονικά σωμάτια» αθροίζονται στο αίμα. Τα συμπτώματα

περιλαμβάνουν γαστραλγία, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, υπνηλία ή ασυνήθιστη οσμή

φρούτου στην αναπνοή.

εάν παρουσιάζετε απώλεια μεγάλης ποσότητας νερού από το σώμα (αφυδάτωση), εξ αιτίας

μακροχρόνιας ή σοβαρής διάρροιας, ή εάν είχατε επανειλημμένους εμετούς. Η αφυδάτωση

μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν γαλακτικής

οξέωση (δείτε πιο κάτω «Ειδικές Προφυλάξεις με την Μετφορμίνη»).

εάν είχατε σοβαρή λοίμωξη, όπως λοίμωξη η οποία επηρέασε τους πνεύμονες ή τους

βρόγχους σας ή τους νεφρούς σας. Οι σοβαρές λοιμώξεις μπορεί να οδηγήσουν σε νεφρικά

προβλήματα, τα οποία μπορεί να σας θέσουν σε κίνδυνο για εμφάνιση γαλακτικής οξέωσης

(δείτε πιο κάτω «Ειδικές Προφυλάξεις με την Μετφορμίνη»).

εάν υποβάλλεσθε σε θεραπεία για καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε πρόσφατα καρδιακή

προσβολή, είχατε σοβαρά προβλήματα με την κυκλοφορία του αίματος σας (όπως σοκ) ή

είχατε δυσκολίες στην αναπνοή. Όλα αυτά μπορεί να οδηγήσουν σε έλλειψη παροχής των

ιστών με οξυγόνο, γεγονός το οποίο μπορεί να σας θέσει σε κίνδυνο εμφάνισης γαλακτικής

οξέωσης (δείτε πιο κάτω «Ειδικές Προφυλάξεις για την Μετφορμίνη»).

εάν πίνετε πολύ αλκοόλ

εάν θηλάζετε

Εάν οτιδήποτε από τα ανωτέρω αναφερόμενα ισχύει στην περίπτωση σας, ενημερώστε τον ιατρό

σας, πριν αρχίσετε την λήψη αυτού του φαρμάκου.

Βεβαιωθείτε ότι συμβουλευθήκατε τον γιατρό σας, εάν

χρειάζεται να κάνετε εξετάσεις όπως ακτινογραφία ή ιατρική εξέταση η οποία περιλαμβάνει

την έγχυση σκιαγραφικών φαρμάκων στο αίμα, τα οποία με τη σειρά τους περιέχουν ιώδιο.

πρέπει να υποβληθείτε σε κρίσιμη χειρουργική επέμβαση

Πρέπει να σταματήσετε την λήψη της μετφορμίνης για ορισμένο χρονικό διάστημα πριν και μετά

τις εξετάσεις ή την χειρουργική επέμβαση. Ο ιατρός σας θα αποφασίσει εάν απαιτείται κάποια

άλλη θεραπεία για το συγκεκριμένο χρονικό διάστημα. Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις

οδηγίες του ιατρού σας με ακρίβεια.

Ειδικές επισημάνσεις και προειδοποιήσεις για την Μετφορμίνη

Η Μετφορμίνη μπορεί να προκαλέσει μία πολύ σπάνια αλλά πολύ σοβαρή επιπλοκή, η οποία

ονομάζεται γαλακτική οξέωση, ιδιαίτερα εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν κανονικά. Ο κίνδυνος

γαλακτικής οξέωσης αυξάνεται επίσης με τον μη ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη, την

Σελίδα

παρατεταμένη νηστεία ή την κατανάλωση αλκοόλ. Τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης είναι

έμετοι, κοιλιακός πόνος με μυϊκές κράμπες, γενικότερο αίσθημα ατονίας με σοβαρή κόπωση και

δυσκολία στην αναπνοή. Σε περίπτωση που σας συμβεί αυτό μπορεί να χρειαστείτε άμεση

νοσοκομειακή

περίθαλψη.

Σταματήστε

την

λήψη

της

Μετφορμίνης

αμέσως

και

επικοινωνήστε με τον ιατρό σας ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο

Η Μετφορμίνη από μόνη της δεν προκαλεί υπογλυκαιμία (πολύ χαμηλά επίπεδα γλυκόζης

αίματος). Ωστόσο, εάν λαμβάνετε μετφορμίνη μαζί με άλλα φάρμακα για την θεραπεία του

διαβήτη, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν υπογλυκαιμία (όπως σουλφονυλουρίες, ινσουλίνη,

γλινίδες), υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας. Εάν παρουσιάζετε συμπτώματα υπογλυκαιμίας, όπως

αδυναμία, ναυτία, αυξημένη εφίδρωση, ταχυπαλμία, δυσκολίες στην όραση ή δυσκολίες

συγκέντρωσης, βοηθά συνήθως να φάτε ή να πιείτε κάτι το οποίο περιέχει ζάχαρη.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε ή έχετε

πρόσφατα λάβει κάποιο άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων και των φαρμάκων τα οποία

πήρατε χωρίς συνταγή γιατρού.

Εάν χρειαστεί να σας γίνει ένεση σκιαγραφικού φαρμάκου, το οποίο περιέχει ιώδιο, όπως οι

ακτινογραφίες ή οποιαδήποτε άλλη εξέταση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε μετφορμίνη για

ορισμένο χρονικό διάστημα πριν και μετά την εξέταση (δείτε «Βεβαιωθείτε ότι ζητήσατε την

συμβουλή του ιατρού σας»).

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε ταυτόχρονα μαζί με την Μετφορμίνη και κάποιο από τα

παρακάτω φάρμακα. Μπορεί να χρειαστούν συχνότεροι έλεγχοι της γλυκόζης αίματος ή ο γιατρός

σας μπορεί να προσαρμόσει την δόση της μετφορμίνης:

- αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία

διαφόρων καρδιολογικών και κυκλοφορικών προβλημάτων, όπως υψηλή αρτηριακή πίεση ή

καρδιακή ανεπάρκεια).

- διουρητικά (χρησιμοποιούνται για την απομάκρυνση του νερού από το σώμα παράγοντας

περισσότερα ούρα).

- βήτα 2 αναστολείς, όπως η σαλβουταμόλη ή η τερβουταλίνη (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία

του άσθματος).

- κορτικοστεροειδή (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία διαφόρων παθήσεων, όπως σοβαρή

φλεγμονή του δέρματος ή άσθμα)

- άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη.

Λήψη Υδροχλωρικής Μετφορμίνης με φαγητό και ποτό

Μην πίνετε αλκοόλ όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο. Το αλκοόλ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο

εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης, ιδιαίτερα εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, εάν υποσιτίζεστε ή αν

νηστεύετε για μεγάλο χρονικό διάστημα. Αυτό ισχύει επίσης και για τα φάρμακα τα οποία

περιέχουν οινόπνευμα.

Κύηση και γαλουχία

Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης χρειάζεστε ινσουλίνη για την αντιμετώπιση του διαβήτη σας.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος,

έτσι ώστε να αλλάξει την θεραπεία σας.

Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε ή εάν σκοπεύετε να θηλάσετε το βρέφος σας.

Οδήγηση και χρήση μηχανών

Σελίδα

Η Μετφορμίνη από μόνη της δεν προκαλεί υπογλυκαιμία (πολύ χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο

αίμα). Αυτό σημαίνει ότι δεν θα επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε

μηχανήματα.

Ωστόσο, να προσέχετε ιδιαίτερα εάν λαμβάνετε μετφορμίνη μαζί με άλλα φάρμακα για την

αντιμετώπιση του διαβήτη, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν υπογλυκαιμία (όπως οι

σουλφονυλουρίες, η ινσουλίνη, τα γλινίδια). Τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας περιλαμβάνουν

αδυναμία, ναυτία, αυξημένη εφίδρωση, ταχυπαλμία, διαταραχές της όρασης ή δυσκολίες

συγκέντρωσης. Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα, εάν αισθανθείτε αυτά τα

συμπτώματα.

Σημαντικές πληροφορίες για κάποια από τα συστατικά του Πόσιμου Εναιωρήματος

Υδροχλωρικής Μετφορμίνης

Αυτό το φάρμακο περιέχει:

Μεθυλ- παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο και προπυλ- παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο. Αυτά

μπορεί να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση όπως δερματικό εξάνθημα και δυσκολία στην

αναπνοή. Εάν συμβεί αυτό, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Υγρή μαλτιτόλη. Εάν ο ιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια

σάκχαρα, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Μπορεί να έχει

ήπια καθαρτική δράση. Η θερμιδική του αξία είναι 2,3 Kcal / g μαλτιτόλης.

Νάτριο (5,3 mg σε δόση των 5 ml). Να το λάβετε υπόψη εάν βρίσκεστε σε δίαιτα χαμηλού

νατρίου.

Κάλιο (14,5 mg σε δόση του 5 ml). Να το λάβετε υπόψη εάν αντιμετωπίζετε νεφρικά

προβλήματα ή ακολουθείτε δίαιτα χαμηλού καλίου.

3. Πώς να λαμβάνετε το Πόσιμο Εναιώρημα Υδροχλωρικής Μετφορμίνης

Πάντοτε να λαμβάνετε το Πόσιμο Εναιώρημα Υδροχλωρικής Μετφορμίνης όπως σας έχει πει ο

γιατρός σας. Θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε

αμφιβολίες. Η Μετφορμίνη δεν μπορεί να αντικαταστήσει τα οφέλη από έναν υγιεινό τρόπο ζωής.

Συνεχίστε να ακολουθείτε τις συμβουλές διατροφής που σας έδωσε ο γιατρός σας και να

γυμνάζεστε τακτικά.

Συνήθης δοσολογία

Παιδιά άνω των 10 ετών και έφηβοι

Η συνηθισμένη δόση μετφορμίνης είναι ένα κουτάλι των 5 ml (500 mg) κάθε ημέρα.

Μην δίνετε περισσότερα από τέσσερα κουτάλια των 5 ml (2 g) μετφορμίνης μέσα σε μία

ημέρα (τα οποία λαμβάνονται σε 2 ή 3 διαιρεμένες δόσεις).

Η θεραπεία των παιδιών ηλικίας μεταξύ 10 και 12 ετών συνιστάται μόνο μετά από ειδική

συμβουλή του γιατρού σας, καθώς η εμπειρία από αυτήν την ηλικιακή ομάδα είναι

περιορισμένη.

Ενήλικες

Η συνηθισμένη αρχική δοσολογία είναι ένα κουτάλι των 5 ml (500 mg) δύο ή τρεις φορές

την ημέρα.

Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι έξι κουτάλια των 5 ml (3 g) μετφορμίνης (τα οποία

λαμβάνονται σε 3 διαιρεμένες δόσεις).

Εάν σας χορηγείται παράλληλα ινσουλίνη, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για πώς να αρχίσετε

την λήψη του Πόσιμου Εναιωρήματος Υδροχλωρικής Μετφορμίνης.

Σελίδα

Παρακολούθηση

Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει την δόση μετφορμίνης στα επίπεδα της γλυκόζης του

αίματός σας. Βεβαιωθείτε ότι ενημερώνετε τον ιατρό σας τακτικά. Αυτό είναι ιδιαιτέρως

σημαντικό για παιδιά και εφήβους ή εάν είστε ηλικιωμένος.

Ο γιατρός σας θα ελέγχει επίσης τουλάχιστον μία φορά ανά έτος πόσο την καλή λειτουργία

των νεφρών σας. Μπορεί να χρειαστείτε συχνότερες εξετάσεις εάν είστε ηλικιωμένος ή οι

νεφροί σας δεν λειτουργούν φυσιολογικά.

Πώς να λαμβάνετε το Εναιώρημα Υδροχλωρικής Μετφορμίνης.

Παίρνετε το εναιώρημα πριν ή μετά το γεύμα. Αυτό θα βοηθήσει να αποφευχθούν ανεπιθύμητες

ενέργειες οι οποίες επηρεάζουν το πεπτικό σας σύστημα.

Εάν παίρνετε μία δόση την ημέρα, να την παίρνετε το πρωί ( με το πρωινό).

Εάν παίρνετε δύο διαιρεμένες δόσεις την ημέρα, να τις παίρνετε μία το πρωί (με το πρωινό)

και μία το απόγευμα (με το δείπνο).

Εάν παίρνετε τρεις δόσεις την ημέρα, να τις παίρνετε μία το πρωί (με το πρωινό), μία το

μεσημέρι (με το μεσημεριανό γεύμα) και μία το απόγευμα (με το δείπνο).

Εάν, μετά από κάποιο χρονικό διάστημα, νομίζετε ότι η δράση της μετφορμίνης είναι πολύ ισχυρή

ή πολύ ασθενής, ενημερώστε τον ιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν πάρετε περισσότερο Πόσιμο Εναιώρημα Υδροχλωρικής Μετφορμίνης απ’όσο θα έπρεπε

Μιλήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε σε ένα νοσοκομείο άμεσα. Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση

μετφορμίνης από την κανονική, μπορεί να εμφανίσετε γαλακτική οξέωση. Τα συμπτώματα της

γαλακτικής οξέωσης είναι έμετοι, κοιλιακά άλγη με μυϊκές κράμπες, γενική αίσθηση αδιαθεσίας με

σοβαρή κόπωση και δυσκολία στην αναπνοή.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε Πόσιμο Εναιώρημα Υδροχλωρικής Μετφορμίνης

Πάρτε την δόση το ταχύτερο δυνατό. Ωστόσο, εάν υπολείπονται λιγότερες από 2 ώρες μέχρι την

επόμενη δόση, παραλείψτε την δόση που ξεχάσατε. Έπειτα, συνεχίστε όπως πριν. Μην

διπλασιάσετε τη δόση για να αναπληρώσετε την δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσατε να παίρνετε το Πόσιμο εναιώρημα Υδροχλωρικής Μετφορμίνης

Συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο μέχρι να σας πει ο γιατρός σας να σταματήσετε.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Πόσιμο Εναιώρημα Υδροχλωρικής Μετφορμίνης μπορεί να

προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους . Είναι

πιθανό να προκύψουν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Εάν εμφανίσετε κάποιες από τις παρακάτω πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε

να παίρνετε την μετφορμίνη και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας:

γαλακτική οξέωση. Είναι μία πολύ σπάνια αλλά σοβαρή επιπλοκή, ιδιαίτερα εάν οι νεφροί

σας δεν λειτουργούν σωστά. Εάν σας εμφανίσετε αυτή την επιπλοκή, θα χρειαστείτε άμεση

θεραπεία.

Τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης είναι εμετοί, κοιλιακό άλγος με μυϊκές κράμπες,

γενικότερο αίσθημα αδιαθεσίας με σοβαρή κόπωση και δυσκολία στην αναπνοή. Εάν σας

συμβούν αυτά, σταματήστε την λήψη της μετφορμίνης αμέσως και ενημερώστε

αμέσως στον γιατρό σας.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Σελίδα

Πολύ συχνές (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)

γαστρεντερικά συμπτώματα, όπως η ναυτία, έμετοι, διάρροια, κοιλιακά άλγη και απώλεια

της όρεξης. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως εμφανίζονται συχνότερα κατά την

έναρξη της θεραπείας με μετφορμίνη. Βοηθάει η διαίρεση των δόσεων μέσα στην ημέρα και

εάν παίρνετε το πόσιμο εναιώρημα, κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από γεύμα. Εάν τα

συμπτώματα επιμένουν, σταματήστε την λήψη μετφορμίνης και ενημερώστε τον γιατρό

σας.

Συχνές (εμφανίζονται σε περισσότερους από τους 1 στους 100 ασθενείς)

μεταβολές στην αίσθηση της γεύσης

Πολύ σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς)

δερματικές αντιδράσεις, όπως η ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα), κνησμός ή

κνησμώδες εξάνθημα (ουρτικάρια)

χαμηλά επίπεδα βιταμίνης Β12 στο αίμα

Η συχνότητα των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή:

μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας ή ηπατίτιδα (φλεγμονή του

ήπατος η οποία μπορεί να προκαλέσει κόπωση, απώλεια της όρεξης, απώλεια βάρους, με ή

χωρίς δυσχρωματισμό του δέρματος ή του λευκού μέρους των οφθαλμών). Εάν σας συμβεί

αυτό, σταματήστε την λήψη του φαρμάκου.

Παιδιά και έφηβοι

Περιορισμένα στοιχεία σε παιδιά και εφήβους κατέδειξαν ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν

παρόμοιες στη φύση και την βαρύτητά τους με αυτές που αναφέρθηκαν στους ενήλικες.

Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρότερη ή παρατηρήσετε κάποια

ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία δεν αναφέρεται σε αυτό το φυλλάδιο, παρακαλούμε ενημερώστε τον

γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.

5. Πώς να φυλάσσετε το Πόσιμο Εναιώρημα Υδροχλωρικής Μετφορμίνης

Να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά.

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 25

Να απορρίπτεται το φάρμακο 28 ημέρες μετά το άνοιγμά του.

Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης του, η οποία αναγράφεται στην ετικέτα

και στην χάρτινη συσκευασία EXP (μήνας, έτος).

Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του αναγραφόμενου μήνα

Μην χρησιμοποιείτε το Πόσιμο Εναιώρημα Υδροχλωρικής Μετφορμίνης εάν παρατηρήσετε

κάποια αλλαγή στην οσμή ή την όψη του φαρμάκου . Συμβουλευθείτε τον φαρμακοποιό

σας.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στην οικιακή αποχέτευση ή τον οικιακό κάδο

απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν

χρειάζεστε πια. Αυτά τα μέτρα βοηθούν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περισσότερες πληροφορίες

Σελίδα

Τι περιέχει το Πόσιμο Εναιώρημα Υδροχλωρικής Μετφορμίνης

Η δραστική ουσία είναι η Υδροχλωρική Μετφορμίνη.

Κάθε 5 ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 500 mg Υδροχλωρικής Μετφορμίνης.

1 ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 100 mg Υδροχλωρικής Μετφορμίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι μεθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (Ε219), προπυλ-παραϋδροβενζοϊκό

νάτριο (Ε217), Υγρή μαλτιτόλη (Ε965), Διένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο δισόξινο

φωσφορικό νάτριο (Ε339), καλιούχος ακεσουλφάμη (Ε950), καραμέλα αμμωνίας (E150c), άρωμα

μέντας (περιέχει προπυλική γλυκόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη και πουλεγόνη), άρωμα ροδάκινου

(περιέχει προπυλική γλυκόλη και ισοπροπυλική αλκόολη) και καθαρό νερό.

Εμφάνιση του Πόσιμου Εναιωρήματος Υδροχλωρικής Μετφορμίνης και περιεχόμενο της

συσκευασίας

Το Πόσιμο εναιώρημα Υδροχλωρικής Μετφορμίνης είναι ένα διαυγές καφέ υγρό, το οποίο έχει

άρωμα μέντας και ροδάκινου. Συσκευάζεται σε καφέ γυάλινη φιάλη, χωρητικότητας 150 ml

εναιωρήματος.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Rosemont Phramaceuticals Lt, Yorkdale Industrial Park, Braithwaite Street, Leeds, LS11 9XE,

Ηνωμένο Βασίλειο.

Τελευταία έγκριση του φυλλαδίου: Απρίλιος 2010

Σελίδα

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety