METASTRON

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • METASTRON 150MBQ(4MCI)/VIAL ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • V10BX01
  • Δοσολογία:
  • 150MBQ(4MCI)/VIAL
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Σύνθεση:
  • 0010476854 - STRONTIUM CHLORIDE - 150.000000 MBq
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • METASTRON 150MBQ(4MCI)/VIAL ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • STRONTIUM (89Sr) CHLORIDE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802038301016 - 01 - 1VIALx4ML (με ελαστικό πώμα και μεταλλικό επικάλυμα μέσα σε προστατευτικό δοχείο μεταφοράς από μόλυβδο) - 4.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802038301023 - 02 - 1VIAL x4ML (γυάλινο φιαλίδιο με εσωτερική επικάλυψη από στρώμα Silica με ελαστικό πώμα και μεταλλικό επικάλυμα μέσα σε προστατευτικό δοχείο μεταφοράς από μόλυβδο) - 4.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

met-pil-uk-P5913-mar16-TRK

Έκδοση: 2.0

GE Healthcare

Λογότυπο GE

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ

METASTRON™

37 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα

Στρόντιο-89 χλωριούχο

SMS2P

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

METASTRON 37 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα

(καλούμενο Metastron στο παρόν φυλλάδιο)

Στρόντιο-89 χλωριούχο

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι

περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό σας που θα επιβλέπει τη διαδικασία.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό σας. Αυτό ισχύει και

για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε

παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Metastron και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Metastron

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Metastron

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Metastron

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Metastron και ποια είναι η χρήση του

Το Metastron είναι ένα «ραδιοφάρμακο» που προορίζεται μόνο για θεραπεία.

Περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται «χλωριούχο στρόντιο».

Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να ανακουφίσει τον πόνο στα οστά σας, ο οποίος μπορεί να επέλθει εάν

πάσχετε από καρκίνο του προστάτη.

Ο καρκίνος του προστάτη προσβάλλει τον «προστατικό αδένα». Ο αδένας αυτός απαντάται μόνο στους

άνδρες.

Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για ο,τιδήποτε άλλο χρειάζεται να γνωρίζετε σχετικά με τον τρόπο δράσης

του Metastron.

Η χρήση του Metastron συνεπάγεται έκθεση σε ποσότητες ραδιενέργειας. Ο θεράπων γιατρός και ο

πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθούν έκριναν ότι το κλινικό όφελος που θα αποκομίσετε από τη

διαδικασία με το ραδιοφαρμακευτικό προϊόν υπερτερεί του κινδύνου από την έκθεση στην ακτινοβολία.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Metastron

Το Metastron δεν πρέπει να χρησιμοποιείται:

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο Metastron ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού

met-pil-uk-P5913-mar16-TRK

Έκδοση: 2.0

του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον πυρηνικό γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί το Metastron εάν:

έχετε νεφρικά προβλήματα

Πριν από τη χορήγηση του Metastron πρέπει:

Να πίνετε άφθονο νερό πριν από την έναρξη της θεραπείας προκειμένου να ουρείτε όσο το δυνατόν συχνότερα

κατά τις πρώτες ώρες μετά τη χορήγηση της θεραπείας.

Άλλα φάρμακα και Metastron

Ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε

πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με

συνταγή. Σε αυτά περιλαμβάνονται φυτικά φάρμακα. Ο λόγος είναι ότι ορισμένα φάρμακα μπορούν να

επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Metastron.

Πριν από τη θεραπεία σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε φάρμακο

από τις κατηγορίες που αναφέρονται παρακάτω. Ο λόγος είναι ότι ενδέχεται να επηρεάσουν τα αποτελέσματα

της θεραπείας σας.

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασβεστίου, όπως ανθρακικό ασβέστιο.

Εάν δεν είστε βέβαιοι ότι τα παραπάνω ισχύουν στην περίπτωσή σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο

σας πριν πάρετε το Metastron.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα αφού λάβετε το Metastron.

Εξετάσεις που ενδέχεται να κάνετε με το Metastron

Ενδέχεται να ληφθεί δείγμα από το αίμα σας και να διεξαχθεί αιματολογική παρακολούθηση.

Το Metastron περιέχει χλωριούχο στρόντιο και ύδωρ για ενέσιμα.

Χρήση της τουαλέτας μετά τη χορήγηση του Metastron

Κατά την πρώτη εβδομάδα μετά τη χορήγηση του Metastron πρέπει να λάβετε τα ακόλουθα μέτρα, λόγω της

παρουσίας του φαρμάκου στα ούρα σας:

Εάν υπάρχει διαθέσιμη «κανονική» τουαλέτα, πρέπει να χρησιμοποιείτε πάντοτε αυτήν αντί για το

ουρητήριο.

Αφού χρησιμοποιήσετε την τουαλέτα, πρέπει να τραβάτε το καζανάκι δύο φορές.

Πρέπει να σκουπίζετε με χαρτί τυχόν σταγόνες ούρων που έχουν εκτιναχτεί, να απορρίπτετε το χαρτί στη

λεκάνη και να τραβάτε το καζανάκι.

Πρέπει να πλένετε πάντα τα χέρια σας μετά τη χρήση της τουαλέτας.

Σε περίπτωση που τα σεντόνια ή τα ρούχα σας λερωθούν με ούρα, πλύνετέ τα αμέσως. Πλύνετέ τα χωριστά

από τα υπόλοιπα ρούχα και ξεβγάλετε με άφθονο νερό.

Σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε κάποια συσκευή συλλογής ούρων, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο

σας για τυχόν αλλαγές στον τρόπο που πρέπει να την χρησιμοποιείτε.

Καθαρισμός του αίματος σε περίπτωση που κοπείτε μετά τη χορήγηση του Metastron

Κατά την πρώτη εβδομάδα μετά τη χορήγηση του Metastron πρέπει να καθαρίζετε τυχόν σταγόνες αίματος,

λόγω της παρουσίας του φαρμάκου στο αίμα σας.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Metastron

Υπάρχει αυστηρή νομοθεσία σχετικά με τη χρήση, τον χειρισμό και την απόρριψη των ραδιοφαρμακευτικών

προϊόντων. Το Metastron χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικούς ελεγχόμενους χώρους. Αυτό το προϊόν θα το

χειριστούν και θα σας το χορηγήσουν μόνο άτομα που είναι εκπαιδευμένα και ειδικευμένα ώστε να το

χρησιμοποιούν με ασφάλεια. Το προσωπικό αυτό μεριμνά για την ασφαλή χρήση του προϊόντος και θα σας

met-pil-uk-P5913-mar16-TRK

Έκδοση: 2.0

κρατά ενήμερους για τις ενέργειές του.

Ο πυρηνικός γιατρός που επιβλέπει τη διαδικασία θα αποφασίσει ποια ποσότητα Metastron πρόκειται να

χρησιμοποιηθεί στην περίπτωσή σας. Η ποσότητα αυτή θα είναι η ελάχιστη απαιτούμενη για την επίτευξη του

επιθυμητού αποτελέσματος.

Η συνήθης ποσότητα χορήγησης που συνιστάται για ενήλικες είναι 150 MBq (μεγαμπεκερέλ, η μονάδα που

χρησιμοποιείται για την έκφραση της ραδιενέργειας).

Χορήγηση του Metastron και διεξαγωγή της διαδικασίας

Το Metastron χορηγείται ως εφάπαξ ένεση σε φλέβα (ενδοφλέβια ένεση).

Διάρκεια της διαδικασίας

Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τη συνήθη διάρκεια της διαδικασίας.

Μετά από τη χορήγηση του Metastron πρέπει:

• να ουρείτε συχνά προκειμένου να απομακρυνθεί το προϊόν από το σώμα σας.

Ο πυρηνικός γιατρός θα σας ενημερώσει σε περίπτωση που χρειαστεί να λάβετε ειδικές προφυλάξεις

αφού λάβετε αυτό το φάρμακο. Εάν έχετε απορίες, επικοινωνήστε με τον πυρηνικό γιατρό σας.

Εάν σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Metastron από την κανονική

Το ενδεχόμενο υπερδοσολογίας είναι απίθανο, καθώς θα λάβετε μία μόνο δόση Metastron, η οποία ελέγχεται

ακριβώς από τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία. Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα

λάβετε την κατάλληλη αγωγή.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Metastron, ρωτήστε τον πυρηνικό σας γιατρό

που επιβλέπει τη διαδικασία.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Metastron μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να παρουσιαστούν με αυτό το φάρμακο:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους).

αύξηση του πόνου κατά τις πρώτες ημέρες μετά την ένεση

οι εξετάσεις μπορεί να δείξουν τοξικότητα στο αίμα (αιματολογική τοξικότητα). Αυτό μπορεί να

περιλαμβάνει μείωση των αιμοπεταλίων και των λευκών αιμοσφαιρίων. Τα σχετικά σημεία είναι αιμορραγία

ή μώλωπες πιο εύκολα από ό,τι συνήθως.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

αίσθημα θερμότητας, συνήθως στο πρόσωπο και τον λαιμό

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό σας. Μπορείτε επίσης να

αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς, στον Εθνικό

Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 213 2040380/337, Φαξ: + 30 210

6549585, Ιστότοπος: htt://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να

βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Metastron

Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε αυτό το φάρμακο. Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπό την ευθύνη του

ειδικού σε κατάλληλο χώρο. Η φύλαξη των ραδιοφαρμάκων πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους

met-pil-uk-P5913-mar16-TRK

Έκδοση: 2.0

εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά.

Οι ακόλουθες πληροφορίες απευθύνονται αποκλειστικά στον ειδικό.

Το Metastron φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Το Metastron δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία και ώρα λήξης που αναγράφονται στην

επισήμανση μετά τη «ΛΗΞΗ». Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25

C. Να μην καταψύχεται ή

ψύχεται.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Metastron

Η δραστική ουσία είναι το στρόντιο-89 χλωριούχο. Κάθε ml του Metastron περιέχει 37 MBq/ml

(Μεγαμπεκερέλ - η μονάδα μέτρησης της ραδιενέργειας) στροντίου-89 χλωριούχου σε καθορισμένη χρονική

στιγμή.

Τα άλλα συστατικά είναι το χλωριούχο στρόντιο και το ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Metastron και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Metastron διατίθεται σε μονό άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει ενέσιμο διάλυμα.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Litle Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Ηνωμένο Βασίλειο

Παρασκευαστής

GE Healthcare Limited

The Grove Centre

White Lion Road

Amersham

Buckinghamshire HP7 9LL

Ηνωμένο Βασίλειο

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Απρίλιο 2016.

Άδειες κυκλοφορίας

Ηνωμένο Βασίλειο: PL 00221/0127

Το Metastron είναι σήμα κατατεθέν της GE Healthcare.

Το GE και το μονόγραμμα GE είναι σήματα κατατεθέντα της General Electric Comtany.

met-pil-uk-P5913-mar16-TRK

Έκδοση: 2.0

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety