METAPTYL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • METAPTYL 1G/VIAL DR.PD.INJ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J01DC01
  • Δοσολογία:
  • 1G/VIAL
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΞΗΡΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • METAPTYL 1G/VIAL DR.PD.INJ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

  

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός    ΑΘΗΝΑ, 30-3-2001

ΑΡ.ΠΡΩΤ.: 13464

Δ/νση  Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων 

Τμήμα Έκδοσης Αδειών & Κωδ. Αποφάσεων 

Πληροφορίες: Ε. ΧΑΝΤΖΗ

Τηλέφωνο: 6507200

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ: Καθορισμός Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών 

για   το   Χρήστη   φαρμακευτικών   ιδιοσκευασμάτων   που   περιέχουν   δραστικό 

συστατικό CEFOXITIN.

΄Έχοντες υπόψη:

Τις   διατάξεις   του   άρθρου   8   της   κοινής   Υπουργικής   Απόφασης   Α6/9392/91 

“Περί   εναρμόνισης     της   Ελληνικής   Νομοθεσίας   με   την   αντίστοιχη   Κοινοτική 

στον τομέα της κυκλοφορίας ……….. των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων”,

Τη   Γνωμάτευση   του     Επιστημονικού   Συμβουλίου   Εγκρίσεων 

αρ.Φ-312/3-9-1999

Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

1) Η   Περίληψη   Χαρακτηριστικών   του   Προϊόντος   φαρμακευτικών 

ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν δραστικό συστατικό CEFOXITIN ορίζεται ως 

εξής: 

 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.  ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2.  ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Cefoxitin sodium

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ξηρό ενέσιμο

4.  ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1   Θεραπευτικές ενδείξεις

Ενδείκνυται   για   την   αντιμετώπιση   των   κατωτέρω   αναφερόμενων   σοβαρών 

λοιμώξεων που οφείλονται σε ευαίσθητα  στην cefoxitin μικρόβια:

Λοιμώξεις   του   κατώτερου   αναπνευστικού  που   προκλήθηκαν   από 

Streptococcus   pneumoniae   και   άλλους   στρεπτόκοκκους,   (εκτός   από 

εντερόκοκκους   π.χ.   Streptococcus   faecalis)   Staphylococcus   aureus   (που 

παράγουν πενικιλλινάση) Εscherichia coli, Klebsiella species, Haemophillus 

influenzae και είδη Bacteroides.

Λοιμώξεις   ουρογεννητικού:     που   οφείλονται   σε   Escherichia   coli,   είδη 

Klebsiella, 

Ptoteus mirabilis ,Proteus θετικούς στην ινδόλη (όπως Morganella morganii & 

Proteus   vulgaris)   είδη   Providencia   (περιλαμβανομένης   της   Providencia 

rettgeri).

Mη   επιπλεγμένη   γονόρροια   οφειλόμενη   σε   Neisseria   gonorrhoeae   (που 

παράγει ή        δεν παράγει πενικιλλινάση)

Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις περιλαμβανομένης της περιτονίτιδας, που οφείλονται 

στην  Escherichia   coli,  είδη  Κlebsiella,  είδη  Bacteroides,   περιλαμβανομένης 

της   ομάδας   Bacteroides   fragilis   (B.fragilis,   B.distasonis,B.ovatus, 

B.thetaiotaomicron) και είδη Clostridium

Λοιμώξεις   της   μικράς   πυέλου   των   γυναικών,   περιλαμβανομένης   της 

ενδομητρίτιδας,   οφειλόμενες   σε   Εscherichia   coli,   Neisseria   gonorrhoeae 

(παράγουσα   ή   μή   πενικιλλινάση)   είδη   Βacteroides   περιλαμβανομένου   του 

Bacteroides   fragilis,   είδη   Clostridium,   Peptococcus   niger,   είδη 

Peptostreptococcus και είδη στρεπτοκόκκων ομάδας Β (η Cefoxitin όπως και 

οι κεφαλοσπορίνες δεν είναι δραστική κατά του Chlamydia trachomatis).

5.    Σηψαιμία οφειλόμενη σε Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus 

(που               παράγει   ή   δεν   παράγει   πενικιλλινάση)   Escherichia   coli,   είδη 

Klebsiella και είδη  Βacteroides περιλαμβανομένου του Bacteroides fragilis

 6. Λοιμώξεις οστών και αρθρώσεων  οφειλόμενες στον Staphylococcus aureus 

(που παράγει πενικιλλινάση)

 7. Λοιμώξεις   δέρματος   και   μαλακών   μορίων  οφειλόμενες   σε   Staphylococcus 

aureus   (που   παράγει   ή   δεν   παράγει   πενικιλλινάση),   είδη   Streptococcus 

(εξαιρουμένων   των   εντερόκοκκων),   Proteus   mirabilis,   είδη   Κlebsiella,   είδη 

Bacteroides   περιλαμβανομένου   του   Βacteroides   Fragilis,   είδη   Clostridium, 

Peptococcus niger, είδη Peptostreptococcus.

Kατάλληλες καλλιέργειες και δοκιμασίες ευαισθησίας πρέπει να γίνονται για 

να   καθορίζεται   η   ευαισθησία   των   μικροοργανισμών   στην   Cefoxitin.     Η 

θεραπεία   μπορεί   να   ξεκινήσει,   ενώ   αναμένονται   τα   αποτελέσματα   των 

δοκιμασιών.

Πρόληψη λοιμώξεων

Σε  ασθενείς  που   υποβάλλονται   σε   άσηπτες   χειρουργικές   επεμβάσεις  στην 

κοιλιακή     χώρα.

4.2   Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

H  CEFOXITIN    μπορεί   να   χορηγηθεί     βραδέως   ενδοφλεβίως   ή     βαθέως 

ενδομυϊκώς,  (βλέπε  οδηγίες για   την  ανασύσταση  για  κάθε  οδό  χορήγησης 

παρακάτω).  Η δοσολογία και η οδός χορήγησης πρέπει να προσδιορίζoνται 

από   τη   βαρύτητα   της   λοίμωξης,   την   ευαισθησία   των   παθογόνων 

μικροοργανισμών και την κατάσταση του ασθενούς.

Η   θεραπεία   μπορεί   να   αρχίσει   ενώ   αναμένονται   τα   αποτελέσματα   των 

δοκιμασιών ευαισθησίας.

Θεραπευτική δοσολογία

Ενήλικες

Η συνήθης δοσολογία των ενηλίκων είναι 1g ή 2g κάθε 8 ώρες 

(βλέπε πίνακα)

Συνήθης  δοσολογία  ενηλίκων

Βαρύτητα  λοίμωξης Δόση  /   Συχνότητα Ολική ημερήσια 

δοσολογία

Χωρίς επιπλοκές Kάθε 8 ώρες 

(μερικές φορές 

κάθε 6 ώρες) 3g

(4g)

Μέτρια ή σοβαρή Kάθε 8 ώρες 

(μερικές φορές 

κάθε 6 ώρες) 6g

(8g)

Λοιμώξεις που γενικά

χρειάζονται υψηλές 

δόσεις αντιβιοτικών Κάθε 6 ώρες 

(Κάθε 4 ώρες) 12g

Σε ενήλικες με νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να δοθεί αρχική δόση εφόδου 1g έως 

2g. 

Mετά   τη   δόση   εφόδου   μπορούν   να   χορηγηθούν   οι   συνιστώμενες   στον   πίνακα 

δόσεις για 

θεραπεία συντήρησης.

Η δόση εφόδου 1-2g σε ασθενείς που βρίσκονται σε αιμοδιάλυση πρέπει να δίνεται 

μετά από κάθε αιμοδιάλυση ή δε δόση συντηρήσεως πρέπει να δίνεται σύμφωνα με 

τον παρακάτω πίνακα.

Δόση  συντηρήσεως σε  ενήλικες με  ελαττωμένη   νεφρική  λειτουργία

Νεφρική  λειτουργία Κάθαρση 

κρεατινίνης

(ml/min)* Δόση     Συχνότητα

Ελαφρά ανεπάρκεια 50-30 1-2g           Kάθε 8-12 ώρες

Μέτρια ανεπάρκεια 29-10   1-2g         Kάθε 12-24 ώρες 

Βαριά ανεπάρκεια 9-5   0,5-1g      Κάθε 12-24 ώρες

Ολική  ανεπάρκεια <5   0,5-1g      Kάθε 24-48 ώρες

*Για τον υπολογισμό της κάθαρσης κρεατινίνης συμβουλευθείτε τις συμπληρωματικές 

συνταγογραφικές πληροφορίες, επιπρόσθετες δοσολογικές πληροφορίες.

Μη  επιπλεγμένες  λοιμώξεις  του  ουροποιητικού   συστήματος

Σε μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος που οφείλονται 

σε ευαίσθητους μικροοργανισμούς, χορήγηση 1g ενδομυϊκώς δύο φορές την 

ημέρα έδειξε ότι είναι αποτελεσματική.

Μη  επιπλεγμένη  γονόρροια

Η   συνιστώμενη   δοσολογία   για   μια   εφ’άπαξ   θεραπευτική   δόση   στη   μη 

επιπλεγμένη γονόρροια περιλαμβανομένης και αυτής που προκαλείται από 

στελέχη   που   παράγουν   πενικιλλινάση,   είναι   2g  CEFOXITIN  ενδομυϊκώς 

χορηγούμενη με 1g προβενεκίδη από το στόμα (ταυτόχρονα ή μέχρι μια ώρα 

πριν).

Παιδιατρικό δοσολογικό σχήμα (μόνο ενδοφλέβια χορήγηση)

Παιδιά ηλικίας 3 μηνών και άνω: 80-160mg/kg/24ωρο διηρημένα σε 4 ή 6 ίσες 

δόσεις.  Η ανώτερη  δόση να χορηγείται σε σοβαρές λοιμώξεις, πάντως δεν 

πρέπει να υπερβαίνει τα 12g ημερησίως.  Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για 

να τεκμηριώσουν τη χορήγηση του φαρμάκου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 

μηνών.

CEFOXITIN δεν συνιστάται για τη θεραπεία της μηνιγγίτιδας.  Επί υποψίας 

μηνιγγίτιδας να χορηγηθεί  ένα  κατάλληλο αντιβιοτικό.

Σε παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια, η συχνότητα των χορηγούμενων δόσεων 

πρέπει να ελαττώνεται όπως γίνεται και για τους ενήλικες.

**Βλέπε προειδοποιήσεις για παιδιά , κάτω από το κεφάλαιο της χορήγησης.

Δοσολογία για προφύλαξη

Οι παρακάτω δόσεις συνιστώνται για προφυλακτική χρήση στη χειρουργική:

Γενική  χειρουργική

Ενήλικες

2g     χορηγούμενα   ενδομυϊκώς   ή   ενδοφλεβίως   μισή   έως   μια   ώρα   πριν   την 

αρχική τομή και στη συνέχεια 2 g   κάθε 6 ώρες. Η προφυλακτική θεραπεία 

δεν ξεπερνά τις 24 ώρες.

Παιδιά (ηλικίας 3 μηνών και άνω)

Δόσεις 30-40mg/Kg χορηγούμενες ενδοφλεβίως ,μπορούν να δοθούν στα ίδια 

διαστήματα   όπως   καθορίζεται   παραπάνω.   Δεν   υπάρχουν   επαρκή   στοιχεία 

έτσι   ώστε   να   συστήνεται   η   χορήγηση   της   ενδομυϊκής   μορφής   σε   παιδιά 

ηλικίας άτω των 3 μηνών

Μαιευτική-Γυναικολογία

Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καισαρική τομή θα πρέπει να χορηγείται 

μια   δόση   2g   ενδοφλεβίως   μόλις   απολινωθεί   ο   ομφάλιος   λώρος.     Για 

προφυλακτική   χορήγηση   σε   γυναικολογικές   χειρουργικές   επεμβάσεις   μια 

εφάπαξ δόση 2g χορηγούμενη ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκώς μισή ώρα έως μια 

ώρα πριν από τη χειρουργική επέμβαση, έχει αποδειχθεί αποτελεσματική.

Για παρατεταμένες ή σηπτικές επεμβάσεις μπορεί να δοθούν επιπλέον δόσεις 

2g κάθε 6 ώρες.  Συνήθως, η προφυλακτική θεραπεία δεν παρατείνεται πέρα 

από 24 ώρες.

ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ – ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΩΝ

Α)  Ενδοφλέβια  χορήγηση

H CEFOXITIN  ανασυστήνεται με αποστειρωμένο ενέσιμο νερό: 1g διαλύεται 

σε  2ml νερού.    Παρ’  όλο που  η    CEFOXITIN  είναι  πολύ διαλυτό,  για  την 

ενδοφλέβια χρήση συνιστάται η προσθήκη 10ml αποστειρωμένου ενέσιμου 

νερού στα φιαλίδια του 1g.

Για να γίνει η διάλυση  ανακινήσατε το φιαλίδιο και ύστερα αναρροφάται όλο 

το περιεχόμενο του φιαλιδίου με μια σύριγγα.

Σε άμεση ενδοφλέβια ένεση η CEFOXITIN μπορεί να ενεθεί αργά μέσα στη 

φλέβα σε χρονικό διάστημα 3 έως 5 λεπτών ή μπορεί να δοθεί μέσω του 

σωλήνα έγχυσης όταν ο ασθενής λαμβάνει παρεντερικά διαλύματα.

Διαλείπουσα   ενδοφλέβια   έγχυση   της   CEFOXITIN   μπορεί   να   γίνεται   όταν 

πρέπει να δοθούν μεγάλες ποσότητες υγρών.   Όμως κατά τη διάρκεια της 

έγχυσης του διαλύματος που περιέχει η CEFOXITIN, μπορεί να είναι σκόπιμο 

να   διακόπτεται   πρόσκαιρα   η   χορήγηση   οποιουδήποτε   άλλου   εγχεόμενου 

διαλύματος   στο   ίδιο   σημείο   ενέσεως   (χρησιμοποιώντας   ένα   κατάλληλο 

σύστημα για ενδοφλέβια έγχυση).

Το διάλυμα της CEFOXITIN μπορεί επίσης να δοθεί με συνεχή ενδοφλέβια 

έγχυση (βλέπε τον παρακάτω πίνακα για συμβατότητα και σταθερότητα).

Β) Ενδομυϊκή   χορήγηση   μόνον

Ένα  g  CEFOXITIN ανασυστήνεται με 2ml αποστειρωμένου ενέσιμου ύδατος 

ή με διάλυμα 0,5% ή 1% υδροχλωρικής λιδοκαϊνης (χωρίς επινεφρίνη). 

Στο δοσολογικό  σχήμα   0,5g  μπορεί  να  χρησιμοποιηθεί  ο μισός όγκος  του 

διαλύτη   που   προτείνεται   για   την   ανασύσταση   1g   cefoxitin.     Η   ένεση   της 

CEFOXITIN   γίνεται βαθιά σε μία μεγάλη μυϊκή μάζα.   Να αποφεύγετε την 

ένεση σε αιμοφόρα αγγεία.

Σημείωση: Μερικοί ασθενείς μπορεί  να παρουσιάζουν υπερευαισθησία  στη 

λιδοκαΐνη.

4.3  Αντενδείξεις

Η CEFOXITIN αντενδείκνυται σε άτομα που εμφανίζουν υπερευαισθησία στη 

cefoxitin.   Η  CEFOXITIN  δεν  πρέπει   να   χορηγείται   σε  ασθενείς  που  έχουν 

δείξει υπερευαισθησία  στις κεφαλοσπορίνες.

4.4  Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Υπάρχουν   κλινικές   ενδείξεις   διασταυρούμενης   αλλεργίας   μεταξύ   των 

κεφαμυκινών και των άλλων β-λακταμικών αντιβιοτικών, των πενικιλλινών και 

των κεφαλοσπορινών.

Γενικά 

Σοβαρές   αντιδράσεις   (συμπεριλαμβανομένης   της   αναφυλαξίας)   έχουν 

περιγραφεί   με   τα   περισσότερα   β-λακταμικά   αντιβιοτικά.     Πριν   αρχίσει   η 

θεραπεία   με   τη   CEFOXITIN   πρέπει   να   αναζητείται   προσεκτικά   από   το 

ιστορικό   του   ασθενούς   αν   στο   παρελθόν   είχαν   παρατηρηθεί   αντιδράσεις 

υπερευαισθησίας με β-λακταμικά αντιβιοτικά.

Σε ασθενείς αλλεργικούς στην πενικιλίνη, η CEFOXITIN πρέπει να χορηγείται 

με μεγάλη προσοχή.

Η χορήγηση αντιβιοτικών σε ασθενείς που έχουν δείξει κάποια αλλεργία ιδίως 

στα φάρμακα, πρέπει να γίνεται με προσοχή.  Εάν παρατηρηθούν αλλεργικά 

φαινόμενα με τη CEFOXITIN  πρέπει να διακόπτεται η χορήγησή του.

Ανάπτυξη   ψευδομεμβρανώδους   κολίτιδας     έχει     παρατηρηθεί   με   την 

χορήγηση σχεδόν  όλων  των  αντιβιοτικών. Η κολίτις μπορεί να κυμαίνεται σε 

βαρύτητα από ήπια έως απειλητική για τη ζωή.  Γι’ αυτό, τα αντιβιοτικά πρέπει 

να συνταγογραφούνται με προσοχή σε άτομα με ιστορικό εντερικής νόσου, 

ιδιαίτερα κολίτιδας. 

Είναι   σημαντικό   να   ληφθεί   υπ’   όψιν   η   ψευδομεμβρανώδης   κολίτιδα   στη 

διαφορική διάγνωση, σε ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια, με τη λήψη του 

αντιβιοτικού.   Ενώ οι μελέτες δείχνουν ότι η τοξίνη που παράγεται από το 

Clostridium difficile είναι η κύρια αιτία για κολίτιδα που οφείλεται στη χρήση 

αντιβιοτικών, άλλες αιτίες θα πρέπει επίσης να ληφθούν υπόψη.

Η   ολική   ημερήσια   δοσολογία   της   CEFOXITIN   πρέπει   να   ελαττώνεται   σε 

ασθενείς   που   εμφανίζουν   παροδική   ή   επίμονη   ελάττωση   των   ούρων 

οφειλόμενη   σε   νεφρική   ανεπάρκεια   (βλέπε   ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ   ΚΑΙ   ΧΟΡΗΓΗΣΗ) 

επειδή με τις συνήθεις δόσεις του αντιβιοτικού μπορεί να εμφανισθούν υψηλές 

και παρατεταμένες συγκεντρώσεις στον ορό.

1.  Tα   αντιβιοτικά,   κυρίως   οι   κεφαλοσπορίνες   πρέπει   να   χορηγούνται   με 

προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό εντερικών παθήσεων, κυρίως κολίτιδας.

2. Όπως και με άλλα αντιβιοτικά ή μακροχρόνια χορήγηση cefoxitin μπορεί να 

οδηγήσει   σε   ανάπτυξη   ανθεκτικών   μικροοργανισμών.     Απαιτείται   συχνή 

αξιολόγηση της κατάστασης του ασθενούς.  Εάν προκληθεί επιμόλυνση κατά 

τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα

3. Το διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν δεν είναι διαυγές.

Προειδοποιήσεις για  παιδιά 

Σε   παιδιά   ηλικίας   3   μηνών   και   άνω   η   χορήγηση   υψηλότερων   δόσεων 

CEFOXITIN   έχει   συσχετισθεί   με   αυξημένη   πιθανότητα   πρόκλησης 

ηοσινοφιλίας και αύξησης SGOT.

Διαλύματα που περιέχουν συντηρητικά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για 

ενέσεις ή για τον καθαρισμό καθετήρων για τη θεραπεία των νεογέννητων.

Η βενζυλική αλκοόλη ως συντηρητικό σε αποστειρωμένο νερό για ένεση και 

αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου   νατρίου για ένεση, έχουν συσχετισθεί 

με   τοξικότητα   σε   νεογέννητα.     Δεν   υπάρχουν   στοιχεία   για   την   τοξικότητα 

άλλων συντηρητικών για αυτή την ηλικία. 

Παρόλο που δεν έχει αποδειχθεί για παιδιά μεγαλύτερα των 3 μηνών, στα 

οποία ενδύκνυται η χρήση της CEFOXITIN, τα μικρότερα παιδιά αυτής της 

ηλικιακής   ομάδας,   μπορεί   επίσης   να   διατρέχουν   κίνδυνο   οφειλόμενο   στη 

βενζυλική αλκοόλη. 

Γι’   αυτό,   κάθε   διαλυτικό   μέσο   που   χρησιμοποιείται   για   τη   χορήγηση   της 

CEFOXITIN, δεν πρέπει να περιέχει συντηρητικά.

Παρέμβαση στις εργαστηριακές εξετάσεις

Ψευδώς θετική αντίδραση γλυκόζης στα ούρα είναι δυνατόν να παρατηρηθεί 

όταν χρησιμοποιούνται  αναγωγικές ουσίες, αλλά όχι με τη χρήση των ειδικών 

μεθόδων   της   γλυκοζο-οξειδάσης.     Χρησιμοποιώντας   την   τεχνική   του   Jaffe 

μπορεί να εμφανισθούν υψηλές και παρατεταμένες συγκεντρώσεις στον ορό 

αν   οι   συγκεντρώσεις   της   CEFOXITIN   στον   ορό   ξεπερνούν   τα   100mcg/ml. 

Δείγματα   ορού   από   ασθενείς   σε   θεραπεία   με   CEFOXITIN   δεν   πρέπει   να 

εξετάζονται   για   κρεατινίνη   αν   έχουν   ληφθεί   μέσα   σε   δύο   ώρες   από   τη 

χορήγηση του φαρμάκου.

Υψηλές   συγκεντρώσεις   cefoxitin   στα   ούρα   μπορεί   να   παρεμβαίνουν   στις 

μετρήσεις   των   17-υδροξυ-κορτικοστεροειδών   στα   ούρα   με   την   αντίδραση 

Porter-Silber και να επιφέρουν μετρίου βαθμού   ψευδή αύξηση στα επίπεδα.

4.5  Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Προβενεσίδη,   τετρακυκλίνες   ή   χλωραμφενικόλη   προκαλούν   αύξηση   των 

επιπέδων του φαρμάκου στο αίμα και παράταση του χρόνου ημιζωής.

Δεν ενδείκνυται σύγχρονη χορήγηση τετρακυκλινών ή χλωραμφενικόλης εάν 

υπάρχει   απόλυτος   ένδειξη   χορήγησης   πρέπει   να   δίδονται   σε   διαφορετικές 

ώρες και από διαφορετική οδό.

Νεφροτοξικότητα   μπορεί   σπανίως   να   εμφανιστεί   επί   αυξημένης     δόσης 

κεφαλοσπορίνης και αμινογλυκοσίδης.

Η   χορήγηση   αμινογλυκοσιδών   και   κεφαλοσπορινών   πρέπει   να   γίνεται   σε 

διαφορετικά   χρονικά   διαστήματα.   Δεν   πρέπει   να   αναμειγνύονται   στην   ίδια 

σύριγγα ή φιάλη ενδοφλέβιας έγχυσης.

4.6   Κύηση και γαλουχία

Χρήση κατά την κύηση

Δεν υπάρχουν ελεγχόμενες μελέτες με τη CEFOXITIN σε έγκυες γυναίκες.

Η χρήση του φαρμάκου σε γυναίκες που υπάρχει πιθανότητα να είναι έγκυες, 

απαιτεί να σταθμίζονται στα αναμενόμενα οφέλη από τη χρήση του φαρμάκου 

έναντι των πιθανών κινδύνων.

Χρήση  κατά  τη διάρκεια της  γαλουχίας

Η CEFOXITIN απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.  Εάν ενδείκνυται η χρήση του 

πρέπει να δίνεται με μεγάλη προφύλαξη.

Υπάρχει κίνδυνος αλλαγής της φυσιολογικής χλωρίδας των βλεννογόνων του 

βρέφους με συνακόλουθη εμφάνιση μυκητιάσεων και διάρροιας.

4.7  Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων 

Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι το φάρμακο επιδρά στην ικανότητα οδήγησης και 

χειρισμού μηχανημάτων.

4.8  Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η CEFOXITIN είναι γενικά καλά ανεκτή. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σπάνια 

απαιτούν διακοπή της θεραπείας και συνήθως είναι ήπιες και παροδικές.  Οι 

πιο   κοινές   ανεπιθύμητες   ενέργειες   είναι   τοπικές   αντιδράσεις   μετά   από 

ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση.

Τοπικές αντιδράσεις

Θρομβοφλεβίτις   έχει   εμφανιστεί   με   την   ενδοφλέβια   χορήγηση.     Έχουν 

ανακοινωθεί   πόνος,   σκλήρυνση   και   ευαισθησία   μετά   την   ενδομυϊκή 

χορήγηση.

Αλλεργικές αντιδράσεις

Εξάνθημα   (συμπεριλαμβανομένης   της   αποφολιδωτικής   δερματίτιδας   και 

τοξικής   επιδερμικής   νεκρόλυσης),   κνίδωση,   κνησμός,   πυρετός   και   άλλες 

αλλεργικές   αντιδράσεις   (συμπεριλαμβανομένης   της   αναφυλαξίας,   διάμεσης 

νεφρίτιδας και αγγειοοιδήματος) έχει παρατηρηθεί.

Καρδιαγγειακές

Υπόταση

Γαστρεντερικές

Διάρροια, περιλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας μπορεί να 

εμφανισθεί κατά την διάρκεια ή μετά την αντιμικροβιακή θεραπεία.   Σπάνια 

έχουν αναφερθεί ναυτία και έμετος.

Αιματολογικές

Ηωσινοφιλία,   λευκοπενία,   συμπεριλαμβανομένης   της   κοκκιοκυτταροπενίας, 

ουδετεροπενία,   αναιμία   (συμπεριλαμβανομένης   της   αιμολυτικής   αναιμίας) 

θρομβοκυτοπενία και καταστολή του μυελού των οστών έχουν ανακοινωθεί. 

Μερικά   άτομα,   ιδίως   εκείνα   με   αζωθαιμία   μπορεί   να   αναπτύξουν   θετική 

αντίδραση Coombs κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CEFOXITIN.

Μυοσκελετικές 

Επιδείνωση της βαρείας  μυασθένειας (απλή περίπτωση).

Ηπατική λειτουργία

Παροδική αύξηση των τιμών των τρανσαμινασών (SGOT, SGPT) της LDH 

στον   ορό,   της   αλκαλικής   φωσφατάσης     του     ορού     και   ίκτερος   έχουν 

ανακοινωθεί.

Νεφρική λειτουργία  

Έχουν   παρατηρηθεί   αυξημένες   τιμές   της   κρεατινίνης   του   ορού   και/ή     των 

επιπέδων   της   ουρίας.   Όπως   και   με   τις   άλλες   κεφαλοσπορίνες   έχουν 

περιγραφεί  περιπτώσεις, οξείας  νεφρικής  ανεπάρκειας.  Είναι δύσκολο να 

εκτιμηθεί η επίδραση της CEFOXITIN επί της νεφρικής λειτουργίας, επειδή 

συχνά   συνυπάρχουν   παράγοντες   που   προδιαθέτουν   σε   εξωνεφρική 

αζωθαιμία  ή σε διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.

4.9  Yπερδοσολογία 

Η οξεία ενδοφλέβια LD

 σε  ενήλικο θηλυκό ποντίκι ή κουνέλι ήταν  8.0 g/kg 

και μεγαλύτερη από 10,0g/kg  αντίστοιχα. H οξεία ενδοπεριτοναϊκή LD

  σε 

ενήλικο αρουραίο ήταν μεγαλύτερη από  10.0g/kg.

H Cefoxitin δεν απορροφάται από τον γαστρεντερικό σωλήνα.

Επομένως είναι απίθανη  η αντίδραση από κατά λάθος κατάποση.

Επειδή χορηγείται παρεντερικά η δόση ελέγχεται από τον γιατρό και δεν είναι 

γνωστή περίπτωση υπερδοσολογίας.

5.  ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1  Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες : ATC-code : J01 DA 05

Η cefoxitin   ανήκει στην ομάδα των κεφαλοσπορινών δεύτερης γενεάς αλλά 

παρουσιάζει   μεγαλύτερη   δραστικότητα   κατά   των   αναεροβίων   βακτηρίων 

περιλαμβανομένου του Bacteroides fragilis.

Η cefoxitin     είναι  ένα  β-λακταμικό  αντιβιοτικό  προερχόμενο  από  τη χημική 

τροποποίηση της cephamycin C (μίας φυσικά εμφανιζόμενης αντιμικροβιακής 

ουσίας που παράγεται από το Streptomyces lactamdurans, ένα νηματοειδές 

βακτηρίδιο).   Είναι   ένα   ευρέος   φάσματος   μικροβιοκτόνο   ημισυνθετικό 

αντιβιοτικό για παρεντερική χορήγηση.

Οι κεφαμυκίνες, σαν ομάδα β-λακταμικών αντιβιοτικών χαρακτηρίζονται από 

ένα 7-αλφα-μεθοξυ -β-λακταμικό δακτύλιο.  Η ομάδα ‘μεθοξυ ‘ προσδίδει στο 

αντιβιοτικό την ιδιότητα να ανθίσταται στη διάσπαση από τις μικροβιακές β-

λακταμάσες (πενικιλλινάσες και κεφαλοσπορινάσες). 

Πλευρικές   αλυσίδες  που   έχουν   προσκολληθεί   με   χημική   τροποποίηση   του 

βασικού   πυρήνα   της   κεφαμυκίνης   καθορίζουν   ορισμένες   από   τις   ειδικές 

αντιμικροβιακές  ενέργειες και άλλες ιδιότητες.

Μικροβιολογία

Η cefoxitin είναι αποτελεσματική in Vitro κατά ενός ευρέος φάσματος Gram 

θετικών και Gram αρνητικών μικροοργανισμών.

Η μεθοξυ-ομάδα στη θέση7α δίνει στην Cefoxitin μεγάλο βαθμό σταθερότητας 

παρουσία β-λακταμασών, τόσο πενικιλλινασών όσο και κεφαλοσπορινασών 

από και Gram αρνητικά μικρόβια.

Η Cefoxitin είναι συνήθως αποτελεσματική ενάντια στους εξής οργανισμούς in 

vitro και σε κλινικές λοιμώξεις.

Gram θετικά:

Staphylococcus aureus (περιλαμβανομένων των ειδών που παράγουν και δεν 

παράγουν πενικιλλινάση)

Staphylococcus epidermidis

B-αιμολυτικό και άλλους στρεπτόκοκκους (τα περισσότερα είδη εντεροκόκκων 

π.χ. Streptococcus faecalis είναι ανθεκτικά)

Streptococcus pneumoniae

Gram αρνητικά:

Escherichia coli

Klebsiella (περιλαμβανομένης της Κ.pneumoniae)

Haemophilus influenzae

Neisseria   gonorhoeae   (περιλαμβάνοντας   τα   είδη   που   παράγουν   και   δεν 

παράγουν πενικιλλινάση)

Proteus mirabilis

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Eίδη providencia (περιλαμβανομένης της P.rettgeri)

Aναερόβιοι μικροοργανισμοί

Είδη Peptococcus 

Eίδη Peptostreptococcus

Eίδη Clostridium

Eίδη   Βacteroides   (περιλαμβανομένων   ειδών   Β.Fragilis,   B.Distasonis, 

B.ovatus, B.Thetaiotaomicron, B.Vulgaris)

Tο  CEFOXITIN  δεν  είναι   αποτελεσματικό   in  Vitro   κατά   των   περισσοτέρων 

ειδών Pseudomonas aeruginosa & Enterococci και πολλά είδη Enterobacter 

cloacae.

Oι   σταφυλόκοκκοι   που   είναι   ανθεκτικοί   στην   methicillin   είναι   σχεδόν   όλοι 

ανθεκτικοί στο CEFOXITIN.

Αερόβια  βακτήρια

Gram-θετικοί κόκκοι συμπεριλαμβανομένων:

Σταφυλόκοκκοι   (περιλαμβάνονται   κοαγκουλάση-θετικοί,   κοαγκουλάση-

αρνητικοί     και   στελέχη   που   παράγουν   πενικιλλινάση),   ομάδα   Α   βήτα-

αιμολυτικοί   στρεπτόκοκκοι   (streptococcus   pyogenes),   oμάδα   Β   βήτα-

αιμολυτικοί   στρεπτόκοκκοι   (Streptococcus   agalactiae),   Streptococcus 

pneumoniae   (Diplococcus   pneumoniae),   άλλοι   στρεπτόκοκκοι   (εκτός   των 

στρεπτοκόκκων   της   ομάδας   D,   στους   οποίους   περιλαμβάνονται   και   οι 

εντερόκοκκοι,   τα   περισσότερα   στελέχη   των   οποίων   είναι   ανθεκτικά   π.χ. 

Streptococcus faecalis).

Gram-αρνητικοί κόκκοι συμπεριλαμβανομένων: 

Neisseria   gonorrhoeae   (περιλαμβανομένων   των   στελεχών   που   παράγουν 

πενικιλλινάση),   Νeisseria   gonorrhoeae   (περιλαμβανομένων   των   στελεχών 

που παράγουν πενικιλλινάση), Neisseria meningitidis.

Gram-αρνητικά βακτηρίδια

(μη υποχρεωτικώς αναερόβια) συμπεριλαμβανομένων:

Escherichia   coli,   Klebsiella   pneumoniae,   είδη   Klebsiella,   Proteus   mirabilis, 

Proteus (ινδόλη-θετικός: Proteus vulgaris, Proteus rettgeri, Proteus morganii), 

Haemophilus influenzae, Serratia marcescens, είδη Providencia, Salmonella 

και είδη Shigella.

Αναερόβια  βακτήρια

Gram-θετικοί   κόκκοι   συμπεριλαμβανομένων:   Είδη   Πεπτόκoκκου,   είδη 

Πεπτοστρεπτόκοκκου, Μικροαερόφιλου στρεπτόκοκκου.

Gram-θετικά βακτηρίδια συμπεριλαμβανομένων: Clostridium perfringens, είδη 

Clostridium, είδη Eubacterium, Propionibacterium acnes.

Gram-αρνητικοί κόκκοι συμπεριλαμβανομένων: Είδη Veillonella.

Gram-αρνητικά   βακτηρίδια   συμπεριλαμβανομένων:   Βacteroides   fragillis, 

Bacteroides melaninogenicus,  είδη Bacteroides  (συμπεριλαμβανομένων  και 

των   ευαίσθητων   και   των   ανθεκτικών   στην   πενικιλλίνη   στελεχών),   είδη 

Fusobacterium.

Η   CEFOXITIN     είναι   δραστικό   έναντι   μερικών   στελεχών   των   παρακάτω 

βακτηρίων:

Acinetobacter   calcoaceticus   var.anitratum,   (Harelles   vaginicola), 

Acinetobacter   calcoaceticus   var.lwofi,   (Mima   polymorpha),   Alcallegenes 

faecalis,   είδη   Citrobacter,   είδη   Flavobacterium,   είδη   Enterobacter.     Η 

CEFOXITIN   δεν   είναι   δραστικό   έναντι   των   ειδών   Pseudomonas,   των 

περισσοτέρων   στελεχών   enterococci,   πολλών   στελεχών   Enterobacter 

cloacae,   των   ανθεκτικών   στη   μεθικιλλίνη   staphylococci   και   Listeria 

monocytogenes.

Test Eυαισθησίας

α) Αερόβια

Συνιστάται   η   χρήση   της   τεχνικής   των   δισκίων   ευαισθησίας   Κirby-Bauer   ή 

WHO χρησιμοποιώντας δίσκους 30mcg και διαμέτρου 6mm.

Μέγεθος ζώνης διαμέτρου 18mm ή περισσότερο δείχνει ευαισθησία.

Μέγεθος ζώνης διαμέτρου 15 έως 17mm δείχνει μέτρια ευαισθησία.

Μέγεθος ζώνης διαμέτρου 14mm ή λιγότερο δείχνει αντίσταση.

β) Αναερόβια

Για   τον   προσδιορισμό   ευαισθησίας   των   υποχρεωτικώς   αναεροβίων,   θα 

πρέπει   να   προτιμούνται   σαν   πιο   κατάλληλες   οι   μέθοδοι   αραιώσεως   σε 

δοκιμαστικό   σωλήνα   ή   agar.     Οι   μικροοργανισμοί   μπορεί   να   θεωρηθούν 

ευαίσθητοι   στη   cefoxitin   όταν   η   ελάχιστη   ανασταλτική   συγκέντρωση   είναι 

16mcg/ml ή λιγότερο.

5.2  Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Mετά   από    ενδομυϊκή   χορήγηση  1g   Cefoxitin   σε   υγιείς   εθελοντές   η   μέση 

συγκέντρωση στον ορό ήταν 24mcg/ml.

H μέγιστη συγκέντρωση επετεύχθη σε 20-30min.

Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 1g Cefoxitin οι συγκεντρώσεις στον ορό ήταν 

110mcg/ml μετά από 5 min και μειώθηκαν σε λιγότερο από 1mcg/ml σε 4 

ώρες.  

Ο   χρόνος   ημιζωής   μετά   από   ενδοφλέβια   χορήγηση   είναι   41-   >59   λεπτά. 

Περίπου   το   85%   της   cefoxitin   αποβάλλεται   από   τα   νεφρά   σε   διάστημα   6 

ωρών, με αποτέλεσμα υψηλών συγκεντρώσεων στα ούρα. Η προβενεσίδη 

ελαττώνει   την   αποβολή   και   προκαλεί   υψηλότερα   επίπεδα   στον   ορό   ενώ 

αυξάνει  την   διάρκεια   της  συγκέντρωσης  του  φαρμάκου  που μετράται  στον 

ορό.  Η cefoxitin περνά στο πλευρικό υγρό και στο υγρό των αρθρώσεων και 

ανιχνεύεται σε αντιβακτηριακές συγκεντρώσεις στη χολή.

Απέκκριση

To 85% περίπου της ενδομυϊκής δόσης αποβάλλεται από τα νεφρά μέσα στις 

πρώτες έξι ώρες.  Αυτό έχει σαν αποτέλεσμα υψηλά επίπεδα στα ούρα (π.χ > 

3.000mcg/ml μεταξύ μιας έως δύο ωρών μετά από μια δόση 1g).

5.3  Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Η   οξεία   ενδοφλέβια   LD

50   σε   ενήλικα   θηλυκά   ποντίκια   και   κουνέλια   ήταν 

περίπου   8,0g/kg   και     μεγαλύτερη   από   10,0g/kg     αντίστοιχα.     Η   οξεία 

ενδοπεριτοναϊκή   LD

50   σε

ενηλίκους   αρουραίους   ήταν   μεγαλύτερη   από 

10,0g/kg.   Mελέτες μεγάλης διάρκειας σε πειραματόζωα δεν εμφάνισαν την 

cefoxitin   να   έχει   δυνατότητα   καρκινογένεσης   ή   μεταλλαξογένεσης.     Από 

μελέτες σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως 400mg/kg 

cefoxitin   (περίπου   τρεις   φορές   τη   μέγιστη   χορηγούμενη   δόση   στους 

ανθρώπους) δεν αποκαλύφθηκε επίδραση στη γονιμότητα και αναπαραγωγή.

Μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους και ποντίκια σε δόσεις 1 έως 7, ½ 

φορές   μεγαλύτερες   της   μέγιστης   ανθρώπινης   δόσης,   χορηγούμενες 

παρεντερικά δεν έδειξαν τερατογένεση ή εμβρυοτοξικότητα, παρά μόνον μία 

μικρή μείωση του βάρους των εμβρύων.  Στα κουνέλια η cefoxitin σχετίστηκε 

με υψηλό ποσοστό αποβολών και θανάτων των μητέρων.

Δεν   υπάρχουν   καλά   ελεγχόμενες   μελέτες   σε   έγκυες   γυναίκες   γι’   αυτό   θα 

πρέπει   να   χορηγείται   κατά   την   εγκυμοσύνη   μόνον   όταν   κρίνεται   τελείως 

απαραίτητο.

6.  ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1  Κατάλογος με τα έκδοχα

Στη CEFOXITIN δεν υπάρχουν έκδοχα.

6.2  Συμβατότητα και σταθερότητα

Το   cefoxitin   sodium   είναι   σταθερό   και   συμβατό   στα   διαλύματα   που 

ακολουθούν:

ενέσιμο  διάλυμα  χλωριούχου  νατρίου 0,9% 

5% ή 10% ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης

5% διάλυμα δεξτρόζης και 0,9% ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου

5% διάλυμα δεξτρόζης με 0,02% διττανθρακικού νατρίου.

5% ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης με 0,2% ή 0,45% φυσιολογικού ορού

Ενέσιμο διάλυμα Ringer’s Lactated 

5% διάλυμα δεξτρόζης σε ενέσιμο διάλυμα Ringer’s Lactated

5% ή 10% διάλυμα ινβερτοσάκχαρου σε νερό

10% διάλυμα ινβερτοσάκχαρου σε φυσιολογικό ορό

5% ενέσιμο διάλυμα διττανθρακικού νατρίου

Μ/6 διάλυμα γαλακτικού νατρίου

Ινσουλίνη σε ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου

Ινσουλίνη σε 10% διάλυμα ινβερτοσάκχαρου σε νερό.

Ηπαρίνη 100 units/ml και 0,1 unit/ml

Mαννιτόλη 2,5% και 5%

Μαννιτόλη 10%

Η   CEFOXITIN   έχει   δείξει   ότι     είναι   χημικά   και   οπτικά   συμβατό   με   τις 

αμινογλυκοσίδες   όπως   ή   αμικασίνη,   η   γενταμικίνη,   η   καναμυκίνη   και   η 

τομπραμυκίνη   όταν   αναμιχθούν   σε   200ml   διαλύματος   0,9%   χλωριούχου 

νατρίου ή 5% δεξτρόζης σε νερό.

6.3  Διάρκεια ζωής

6.4  Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

6.5  Φύση και συστατικά του περιέκτη

6.6  Οδηγίες χρήσης/χειρισμού

Παρασκευή του διαλύματος

Ο   παρακάτω   πίνακας   διατίθεται   για   διευκόλυνση   στην   ανασύσταση   της 

CEFOXITIN τόσο για ενδοφλέβια όσο και για ενδομυϊκή χορήγηση.

Περιεκτικότης Ποσότητα του Διαλυτικού που 

πρέπει να προστεθεί (ml)* Κατά προσέγγιση 

Μέσος όρος

Συγκέντρωσης (mg/ml)

Φιαλίδιο 1g                    2

                 (IM)           400

Φιαλίδιο 1g                  10

                (IV)              95

* Aνακινήσατε έως ότου διαλυθεί και στη συνέχεια περιμένετε μέχρι να γίνει διαυγές.

Η   CEFOXITIN   όταν   ανασυσταθεί   με   αποστειρωμένο   ενέσιμο   νερό,   στείρο 

ενέσιμο νερό που περιέχει σαν συντηρητικά paraben ή βενζυλική αλκοόλη, 

0,9% ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου, 5% ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης ή 

0,5%   και   1%   υδροχλωρική   λιδοκαΐνη   (με   συντηρητικό   paraben),   διατηρεί 

ικανοποιητική ισχύ για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου, για μια εβδομάδα 

σε ψύξη (κάτω των 5 0 C ) και το λιγότερο για 30 εβδομάδες σε κατάσταση 

κατάψυξης   και   θα   διατηρεί   την   ισχύ   του   αμέσως   μετά   την   απόψυξη   το 

λιγότερο για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.

6.7  Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

7.  ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8.  ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ   ΤΗΣ   ΠΡΩΤΗΣ   ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗ   ΤΗΣ   ΑΔΕΙΑΣ  

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9.  ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ