META-IODOBENZYLGUANIDINE[

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • META-IODOBENZYLGUANIDINE[
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • V10XA02
  • Δοσολογία:
  • 370MBq/ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΕΝΕΣΙΜΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ
  • Σύνθεση:
  • INEOF01157 - METAIODOBENZYLGUANIDINE (131 I) CHLORIDE - 370.000000 MBq
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΣΤΑΓΔΗΝ (ΕΓΧΥΣΗ)
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • META-IODOBENZYLGUANIDINE[
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • IOBENGUANE (131I)
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802324601011 - 01 - BTx1 VIAL - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Μεταϊωδοβενζυλγουανιδίνη (131I) για Θεραπευτικούς Σκοπούς

Μεταϊωδοβενζυλγουανιδίνη (131I)

για θεραπευτική χρήση

185-740 MBq/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου

διαλύματος

Ιωβενγουάνη [131I]

Στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, η μεταϊωδοβενζυλγουανιδίνη (131I) για

θεραπευτική χρήση, 185-740 MBq/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή

ενέσιμου διαλύματος, αναφέρεται ως MIBG Therapeutic

– Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί

να το διαβάσετε ξανά.

– Αν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον πυρηνικό

γιατρό σας.

–Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό

γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης

:

1. Τι είναι το MIBG Diagnostic και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το

MIBG Therapeutic

3. Πώς χορηγείται το MIBG Therapeutic

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το MIBG Therapeutic

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι είναι το MIBG Therapeutic και ποια είναι η χρήση του

Το MIBG Therapeutic είναι ένα ραδιοφάρμακο.

Περιέχει μια δραστική ουσία που καλείται «ιωβενγουάνη».

Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία όγκων των επινεφριδίων

ή του θυρεοειδούς αδένα.

Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με ό,τι άλλο

χρειάζεται να γνωρίζετε για τον τρόπο δράσης του MIBG Therapeutic.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το MIBG

Therapeutic

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το

MIBG

Therapeutic

:

• Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία ή

οποιοδήποτε άλλο συστατικό. (Αναγράφονται παρακάτω στην

παράγραφο 6).

• Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.

Μην πάρετε το MIBG Therapeutic εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει

για σας. Εάν δεν είστε σίγουρος/η, συζητήστε με τον πυρηνικό γιατρό ή

το νοσηλευτή σας.

Το MIBG Therapeutic δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα βρέφη ή

νεογέννητα μωρά (νεογνά). (Βλέπε «Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με

ορισμένα συστατικά του MIBG Therapeutic»).

Προσέξτε ιδιαίτερα με το MIBG Therapeutic

Ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό ή το νοσηλευτή σας προτού σας χορηγηθεί

το MIBG Therapeutic:

• Σε περίπτωση που δεν είχατε την τελευταία, αναμενόμενη έμμηνο ρύση.

• Σε περίπτωση που ακολουθείτε δίαιτα χαμηλή σε νάτριο.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον πυρηνικό γιατρό ή το νοσηλευτή σας

εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά

που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται

τα φυτικά φάρμακα. Αυτό πρέπει να γίνει επειδή ορισμένα φάρμακα

μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του MIBG Therapeutic.

Πριν από τη λήψη του

MIBG Therapeutic

, ενημερώστε τον πυρηνικό

γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν λαμβάνετε κάποιο από τα παρακάτω είδη

φαρμάκων. Αυτό πρέπει να γίνει επειδή αυτά ενδέχεται να επηρεάσουν τα

αποτελέσματα του σπινθηρογραφήματός σας:

• Αντιϋπερτασικά φάρμακα όπως ρεσερπίνη, λαβεταλόλη ή αποκλειστές

διαύλων ασβεστίου (π.χ. διλτιαζέμη, νιφεπιδίνη, βεραπαμίλη, βητανιδίνη,

δεβρισοκίνη, βρετύλιο και γουανεθιδίνη).

• Αντικαταθλιπτικά φάρμακα, όπως αμιτρυπτιλίνη, ιμιπραμίνη, δοξεπίνη,

αμοξαπίνη, λοξαπίνη, μαπροτιλίνη ή τραζολόνη.

• «Συμπαθομιμητικούς παράγοντες» (που χρησιμοποιούνται ως

αποσυμφορητικά κατά του βήχα και ως φάρμακα κατά του

κρυολογήματος), όπως φαινυλεφρίνη, εφεδρίνη ή φαινυλοπροπανολαμίνη.

• Κοκαΐνη

Εάν δεν είστε σίγουρος/η αν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για σας,

ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό ή το νοσηλευτή σας πριν από τη λήψη

του MIBG Therapeutic.

Κύηση και θηλασμός

Το MIBG Therapeutic δεν πρέπει να σας χορηγηθεί εάν είστε έγκυος ή

νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος. Και αυτό διότι μπορεί να έχει

επίδραση στο μωρό.

Μην θηλάζετε εάν σας χορηγείται το MIBG Therapeutic. Αυτό ισχύει

επειδή μικρές ποσότητες «ραδιενέργειας» μπορεί να περάσουν στο

μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε, ο πυρηνικός γιατρός σας μπορεί να

καθυστερήσει τη χρήση του MIBG Therapeutic μέχρι να τελειώσετε τον

θηλασμό. Εάν δεν είναι δυνατόν να περιμένει, ο πυρηνικός γιατρός μπορεί

να σας ζητήσει:

• να διακόψετε τον θηλασμό, και

• να χορηγήσετε στο παιδί σας γάλα σκόνη, και

• να εκπιέζετε (απομακρύνετε) το μητρικό γάλα και να το απορρίπτετε.

Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με το πότε μπορείτε

να ξαναρχίσετε να θηλάζετε

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγείτε ή να

χρησιμοποιείτε μηχανές, αφού θα σας έχει χορηγηθεί το MIBG Diagnostic.

Εξετάσεις που πρέπει να συνοδεύουν το MIBG Therapeutic

Σε κάποια άτομα, η χορήγηση του MIBG Therapeutic συνοδεύεται

από παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού παλμού

(με χρήση ηλεκτροκαρδιογράφου).

Θα σας ζητηθεί επίσης να δώσετε δείγματα αίματος για έως και

έναν μήνα.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του

MIBG Therapeutic

• Το MIBG Therapeutic περιέχει βενζυλική αλκοόλη. Η βενζυλική αλκοόλη

ενδέχεται να προκαλέσει τοξικές και αλλεργικές αντιδράσεις σε βρέφη

και παιδιά ηλικίας έως 3 ετών.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με το MIBG Therapeutic

Όταν χρησιμοποιείτε το MIBG Therapeutic, εκτίθεστε σε ραδιενέργεια.

• Ο πυρηνικός γιατρός σας θα λαμβάνει πάντοτε υπόψη τους πιθανούς

κινδύνους και τα οφέλη πριν σας χορηγηθεί το φάρμακο.

Ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό σας εάν έχετε απορίες.

3. Πώς χορηγείται το MIBG Therapeutic

Το MIBG Therapeutic θα σας χορηγηθεί από ειδικά εκπαιδευμένο και

ειδικευμένο άτομο.

Το MIBG Therapeutic θα χρησιμοποιείται πάντοτε σε νοσοκομείο ή

σε κλινική.

Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας υποδείξει να πάρετε κάποια

φαρμακευτική αγωγή 24 έως 48 ώρες πριν από τη χορήγηση του

MIBG Therapeutic. Θα συνεχίσετε να λαμβάνετε το φάρμακο για

τουλάχιστον 5 ημέρες. Αυτό το φάρμακο σταματά τη συγκέντρωση

ραδιενέργειας στον θυρεοειδή αδένα σας.

Θα σας ζητηθεί να πίνετε άφθονα υγρά, τουλάχιστον κατά το

πρώτο 24ωρο.

Αφού σας χορηγηθεί το MIBG Therapeutic μπορεί να

πραγματοποιηθούν σπινθηρογραφήματα.

Το άτομο που θα σας χορηγήσει το MIBG Therapeutic θα σας

ενημερώσει σχετικά με όλα όσα πρέπει να γνωρίζετε για την

ασφαλή χρήση του.

Ο πυρηνικός γιατρός σας θα αποφασίσει ποια δόση είναι η καλύτερη για

σας.

Η συνήθης δόση είναι:

Εφάπαξ ενέσεις (ως χορήγηση σε χρονικό διάστημα μίας έως

τεσσάρων ωρών).

Αν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση MIBG Therapeutic από την

κανονική

Το MIBG Therapeutic χορηγείται σε νοσοκομείο ή κλινική από ειδικά

εκπαιδευμένο και ειδικευμένο άτομο. Είναι απίθανο να σας χορηγηθεί

υπερβολική δόση.

Εάν έχετε οποιαδήποτε ανησυχία, μιλήστε με τον πυρηνικό γιατρό ή το

νοσηλευτή σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το MIBG Therapeutic μπορεί να

προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες όμως δεν παρουσιάζονται

σε όλους τους ανθρώπους.

Μπορεί να εμφανίσετε τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετο (αδιαθεσία) εντός των

πρώτων 24 ωρών

καταστολή του μυελού των οστών. Αυτή μπορεί να περιλαμβάνει

μια μείωση στα αιμοπετάλια. Χαρακτηριστικά σημεία της είναι η

αιμορραγία ή οι μώλωπες που εμφανίζονται πιο εύκολα από το σύνηθες.

Υψηλή αρτηριακή πίεση, συμπεριλαμβανομένων οξέων

επεισοδίων υψηλής αρτηριακής πίεσης που ενδέχεται να είναι

σοβαρά.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε

κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον πυρηνικό γιατρό ή το

νοσηλευτή σας. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες

απευθείας, μέσω

του:

Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του

παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το MIBG Therapeutic

Το MIBG Therapeutic πρέπει να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν

βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Η ετικέτα του προϊόντος περιλαμβάνει τις κατάλληλες συνθήκες φύλαξης

και την ημερομηνία λήξης για την παρτίδα προϊόντος. Το προσωπικό του

νοσοκομείου θα διασφαλίσει ότι το προϊόν φυλάσσεται και απορρίπτεται

σωστά και ότι δεν χρησιμοποιείται μετά την αναγραφόμενη ημερομηνία

λήξης.

6. Λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το MIBG Therapeutic

• Η δραστική ουσία είναι η ιωβενγουάνη [131I]. Κάθε φιαλίδιο MIBG

Therapeutic περιέχει 185-740 MBq/ml (Megabecquerel: μονάδα με την

οποία μετριέται η ραδιενέργεια) ιωδίου-131 σε καθορισμένο χρόνο.

• Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, βενζυλική αλκοόλη και

ενέσιμο ύδωρ.

Εμφάνιση του MIBG Therapeutic και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το MIBG Diagnostic διατίθεται ως μονό άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο που

περιέχει ένα διάλυμα για έγχυση ή ενέσιμο διάλυμα.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

GE Healthcare AE

Σώρου 8-10

Μαρούσι, 15125

Αθήνα, Ελλάδα

Παραγωγός

Healthcare

Buchler

GmbH

&

Gieselweg

38110

Braunschweig

Γερμανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά

τον MM/ΕΕΕΕ.

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

77772/5-11-2012

και η

Monogram

είναι εμπορικά σήματα της

General

Electric

mpan

Δεν υπάρχουν προειδοποιήσεις ασφάλειας που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3028 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (Active substance: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1818 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety