META-IODO-BENZYLGUANIDINE[

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • META-IODO-BENZYLGUANIDINE[
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • V09IX02
  • Δοσολογία:
  • 9,25-18,5MBq/ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Σύνθεση:
  • INEOF01157 - METAIODOBENZYLGUANIDINE (131 I) CHLORIDE - 9.250000 MBq
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • META-IODO-BENZYLGUANIDINE[
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • IOBENGUANE (131I)
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802324501014 - 01 - BTx1 VIAL - 1.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Μεταϊωδοβενζυλγουανιδίνη (131I) για διαγνωστική χρήση

Μεταϊωδοβενζυλγουανιδίνη (131I)

για διαγνωστική χρήση

9,25-18,5 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα

Ιωβενγουάνη [131I]

Στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, η μεταϊωδοβενζυλγουανιδίνη (131I) για

διαγνωστική χρήση, 9,25-18,5 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα, αναφέρεται ως

MIBG Diagnostic

– Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί

να το διαβάσετε ξανά.

– Αν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον πυρηνικό

γιατρό σας.

– Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον

πυρηνικό γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε

παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης

:

1. Τι είναι το MIBG Diagnostic και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το

MIBG Diagnostic

3. Πώς χορηγείται το MIBG Diagnostic

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το MIBG Diagnostic

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι είναι το MIBG Diagnostic και ποια είναι η χρήση του

Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.

Χρησιμοποιείται μόνο για τον εντοπισμό μιας ασθένειας.

Το MIBG Diagnostic είναι ένα ραδιοφάρμακο. Χορηγείται πριν από ένα

σπινθηρογράφημα (scan) και βοηθά ένα ειδικό ανιχνευτικό σύστημα

(συνήθως γ-κάμερα) να δει μέσα σε ένα τμήμα του σώματός σας.

• Περιέχει μια δραστική ουσία που καλείται «ιωβενγουάνη».

• Μετά την χορήγησή του, είναι ορατό από έξω από το σώμα με τη

βοήθεια ειδικής κάμερας που χρησιμοποιείται στο σπινθηρογράφημα.

• Το σπινθηρογράφημα μπορεί να βοηθήσει τον πυρηνικό γιατρό σας

αφενός να διαπιστώσει αν ένας όγκος των επινεφριδίων ή του

θυρεοειδούς αδένα επιδέχεται θεραπεία, και αφετέρου να αποφασίσει

σχετικά με την κατάλληλη θεραπεία.

Ο πυρηνικός γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας εξηγήσουν ποιο τμήμα

του σώματός σας θα υποβληθεί σε σπινθηρογράφημα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το MIBG

Diagnostic

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το

M

I

B

G

Diagnostic

:

• Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία ή

οποιοδήποτε άλλο συστατικό. (Αναγράφονται παρακάτω στην

παράγραφο 6).

• Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.

Μην πάρετε το MIBG Diagnostic εάν κάποιο από τα

παραπάνω ισχύει για σας. Εάν δεν είστε σίγουρος/η,

συζητήστε με τον πυρηνικό γιατρό ή το νοσηλευτή σας.

Το MIBG Diagnostic δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα βρέφη ή

νεογέννητα μωρά (νεογνά). (Βλέπε «Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με

ορισμένα συστατικά του MIBG Diagnostic»).

Προσέξτε ιδιαίτερα με το MIBG Diagnostic

Ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό ή το νοσηλευτή σας προτού σας χορηγηθεί

το MIBG Diagnostic:

• Σε περίπτωση που δεν είχατε την τελευταία, αναμενόμενη έμμηνο ρύση.

• Σε περίπτωση που ακολουθείτε δίαιτα χαμηλή σε νάτριο.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον πυρηνικό γιατρό ή το νοσηλευτή σας

εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά

που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται

τα φυτικά φάρμακα. Αυτό πρέπει να γίνει επειδή ορισμένα φάρμακα

μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του MIBG Diagnostic.

Πριν από το σπινθηρογράφημα, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό ή το

νοσηλευτή σας εάν λαμβάνετε κάποιο από τα παρακάτω είδη φαρμάκων.

Αυτό πρέπει να γίνει επειδή αυτά ενδέχεται να επηρεάσουν τα

αποτελέσματα του σπινθηρογραφήματός σας:

• Αντιϋπερτασικά φάρμακα όπως ρεσερπίνη, λαβεταλόλη ή αποκλειστές

διαύλων ασβεστίου (π.χ. διλτιαζέμη, νιφεπιδίνη, βεραπαμίλη, βητανιδίνη,

δεβρισοκίνη, βρετύλιο και γουανεθιδίνη).

• Αντικαταθλιπτικά φάρμακα, όπως αμιτρυπτιλίνη, ιμιπραμίνη, δοξεπίνη,

αμοξαπίνη, λοξαπίνη, μαπροτιλίνη ή τραζολόνη.

• «Συμπαθομιμητικούς παράγοντες» (που χρησιμοποιούνται ως

αποσυμφορητικά κατά του βήχα και ως φάρμακα κατά του

κρυολογήματος), όπως φαινυλεφρίνη, εφεδρίνη ή φαινυλοπροπανολαμίνη.

• Κοκαΐνη

Εάν δεν είστε σίγουρος/η αν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για σας,

ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό ή το νοσηλευτή σας πριν από τη λήψη

του MIBG Diagnostic.

Κύηση και θηλασμός

Το MIBG Diagnostic δεν πρέπει να σας χορηγηθεί εάν είστε έγκυος ή

νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος. Και αυτό διότι μπορεί να έχει

επίδραση στο έμβρυο.

Μην θηλάζετε εάν σας χορηγείται το MIBG Diagnostic. Αυτό ισχύει επειδή

μικρές ποσότητες «ραδιενέργειας» μπορεί να περάσουν στο μητρικό

γάλα. Εάν θηλάζετε, ο πυρηνικός γιατρός σας μπορεί να καθυστερήσει τη

χρήση του MIBG Diagnostic μέχρι να τελειώσετε τον θηλασμό. Εάν δεν

είναι δυνατόν να περιμένει, ο πυρηνικός γιατρός μπορεί να σας ζητήσει:

• να διακόψετε τον θηλασμό, και

• να χορηγήσετε στο παιδί σας γάλα σκόνη, και

• να εκπιέζετε (απομακρύνετε) το μητρικό γάλα και να το απορρίπτετε.

Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με το πότε μπορείτε

να ξαναρχίσετε να θηλάζετε

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγείτε ή να

χρησιμοποιείτε μηχανές, αφού θα σας έχει χορηγηθεί το MIBG Diagnostic.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του

MIBG Diagnostic

• Το MIBG Diagnostic περιέχει βενζυλική αλκοόλη. Η βενζυλική αλκοόλη

ενδέχεται να προκαλέσει τοξικές και αλλεργικές αντιδράσεις σε βρέφη

και παιδιά ηλικίας έως 3 ετών.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με το MIBG Diagnostic

Όταν χρησιμοποιείτε το MIBG Diagnostic, εκτίθεστε σε ραδιενέργεια.

• Ο πυρηνικός γιατρός σας θα λαμβάνει πάντοτε υπόψη τους πιθανούς

κινδύνους και τα οφέλη πριν σας χορηγηθεί το φάρμακο.

Ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό σας εάν έχετε απορίες.

3. Πώς χορηγείται το MIBG Diagnostic

Το MIBG Diagnostic θα σας χορηγηθεί από ειδικά εκπαιδευμένο και

ειδικευμένο άτομο.

• Το MIBG Diagnostic θα χρησιμοποιείται πάντοτε σε νοσοκομείο ή σε

κλινική.

• Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας υποδείξει να πάρετε κάποια

φαρμακευτική αγωγή 24 έως 48 ώρες πριν από τη χορήγηση του MIBG

Diagnostic. Θα συνεχίσετε να λαμβάνετε το φάρμακο για τουλάχιστον 5

ημέρες. Αυτό το φάρμακο σταματά τη συγκέντρωση ραδιενέργειας στον

θυρεοειδή αδένα σας.

• Θα ενημερωθείτε σχετικά με όλα όσα πρέπει να γνωρίζετε για την

ασφαλή χρήση του.

Ο πυρηνικός γιατρός σας θα αποφασίσει ποια δόση είναι η καλύτερη για

σας.

Η συνήθης δόση είναι:

Μία εφάπαξ βραδεία ένεση (διάρκεια χορήγησης από 30 έως 300

δευτερόλεπτα).

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το MIBG Diagnostic μπορεί

να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες όμως δεν

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Μπορεί να εμφανίσετε τις παρακάτω ανεπιθύμητες

ενέργειες:

Υψηλή αρτηριακή πίεση, συμπεριλαμβανομένων οξέων

επεισοδίων υψηλής αρτηριακής πίεσης που ενδέχεται να είναι

σοβαρά.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε

κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον πυρηνικό γιατρό ή το

νοσηλευτή σας. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες

απευθείας, μέσω του:

Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του

παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το MIBG Diagnostic

Το MIBG Diagnostic πρέπει να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν

και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Η ετικέτα του προϊόντος περιλαμβάνει τις κατάλληλες συνθήκες φύλαξης

και την ημερομηνία λήξης για την παρτίδα προϊόντος. Το προσωπικό του

νοσοκομείου θα διασφαλίσει ότι το προϊόν φυλάσσεται και απορρίπτεται

σωστά και ότι δεν χρησιμοποιείται μετά την αναγραφόμενη ημερομηνία

λήξης.

6. Λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το MIBG Diagnostic

• Η δραστική ουσία είναι η ιωβενγουάνη [131I]. Κάθε φιαλίδιο MIBG

Diagnostic περιέχει 9,25-18,5 MBq/ml (Megabecquerel: μονάδα με την

οποία μετριέται η ραδιενέργεια) ιωδίου-131 σε καθορισμένο χρόνο.

• Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, βενζυλική αλκοόλη και

ενέσιμο ύδωρ.

Εμφάνιση του MIBG Diagnostic και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το MIBG Diagnostic διατίθεται ως μονό άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο που

περιέχει ένα ενέσιμο διάλυμα.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

GE Healthcare AE

Σώρου 8-10

Μαρούσι, 15125

Αθήνα, Ελλάδα

Παραγωγός

Healthcare

Buchler

GmbH

&

Gieselweg

38110

Braunschweig

Γερμανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον

MM/ΕΕΕΕ.

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

77773/5-11-2012

και η

Monogram

είναι εμπορικά σήματα της

General

Electric

mpan

Δεν υπάρχουν προειδοποιήσεις ασφάλειας που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Active substance: 4-[131I]iodo-L-phenylalanine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5036 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/05/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3028 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (Active substance: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1818 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety