MESONEX

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MESONEX 50MG/TAB TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • C07AB03
  • Δοσολογία:
  • 50MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MESONEX 50MG/TAB TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος: δοσολογία, αλληλεπιδράσεις, παρενέργειες

Περίληψητωνχαρακτηριστικώντου προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ATENOLOL/ACCORD25mgδισκία

ATENOLOL/ACCORD50mgδισκία

ATENOLOL/ACCORD100mgδισκία

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗ

AtenololAccord 25 mgδισκία

Κάθεδισκίοπεριέχει25 mgατενολόλης

AtenololAccord 50 mgδισκία

Κάθεδισκίοπεριέχει50 mgατενολόλης

AtenololAccord 100 mgδισκία

Κάθεδισκίοπεριέχει100 mgατενολόλης

Γιατονπλήρηκατάλογοτωνεκδόχων,βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Δισκία

AtenololAccord 25 mgδισκία

Λευκά,στρογγυλά,επίπεδαδισκίαμελοξοτμημέναάκρα,μετηνένδειξη'AA'στημία

πλευράκαιμιαδιαχωριστικήγραμμήστηνάλληπλευρά.

Τοδισκίομπορείναδιαχωριστείσεδύο ίσαμέρη.

AtenololAccord 50 mgδισκία

Λευκά,στρογγυλά,επίπεδαδισκίαμελοξοτμημέναάκρα,μετηνένδειξη'AΒ'στημία

πλευράκαιμιαδιαχωριστικήγραμμήστηνάλληπλευρά.

Τοδισκίομπορείναδιαιρεθείσεδύο ίσαμέρη.

AtenololAccord 100 mgδισκία

Λευκά,στρογγυλά,επίπεδαδισκίαμελοξοτμημέναάκρα,μετηνένδειξη'AC'στημία

πλευράκαιμιαδιαχωριστικήγραμμήστηνάλληπλευρά.

Τοδισκίομπορείναδιαχωριστείσεδύο ίσαμέρη.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1Θεραπευτικέςενδείξεις

Υπέρταση

Χρόνιασταθερήστηθάγχη

Δευτερογενήςπρόληψημετάαπό οξύέμφραγματουμυοκαρδίου:πρώιμη

παρέμβασηεντός12 ωρών.

Υπερκοιλιακέςαρρυθμίες:

- παροξυσμικήυπερκοιλιακήταχυκαρδία(κατάτηθεραπευτικήήπροφυλακτική

αγωγή)

- κολπικήμαρμαρυγήκαικολπικόςπτερυγισμός:σεπερίπτωσηανεπαρκούς

ανταπόκρισηςσεμέγιστεςδοσολογίεςκαρδιακώνγλυκοσιδών,σεπεριπτώσεις

όπουοικαρδιακέςγλυκοσίδεςενδέχεταινααντενδείκνυταιήνασχετίζονταιμε

δυσμενήαναλογίακινδύνου/οφέλους.

Κοιλιακέςαρρυθμίες:

- κοιλιακέςεκτακτοσυστολές(προφυλακτικήήθεραπευτικήαγωγή), εάνοι

εκτακτοσυστολέςαποτελούντο αποτέλεσμααυξημένηςδραστηριότηταςτου

συμπαθητικού

- κοιλιακέςταχυκαρδίεςκαικοιλιακήμαρμαρυγή(προφυλακτικήαγωγή),

ειδικότεραότανηκοιλιακήανωμαλίαείναιαποτέλεσμααυξημένης

δραστηριότηταςτουσυμπαθητικού.

4.2Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Ηδοσολογίαθαπρέπεινακαθορίζεταισεεξατομικευμένηβάσηκαιειδικότεραβάσει

τουκλινικούαποτελέσματος.Συνιστάταιηέναρξημετηχαμηλότερηδυνατήδοσολογία

ώστετυχόνσυμπτώματακαρδιακήςανεπάρκειας,βραδυκαρδίαςκαιβρόγχωννα

παρατηρηθούνέγκαιρα.

Υπέρταση:Συνιστάταιδόσηέναρξης50mg.Ησυνήθηςδοσολογίασυντήρησηςστην

υπέρτασηείναιέναδισκίο(50-100mg)τηνημέρα.Τομέγιστοαποτέλεσμαθα

επιτευχθείμετάαπό1-2εβδομάδες.Εάνείναιεπιθυμητήηπεραιτέρωβελτίωσητης

αρτηριακήςπίεσης, ηατενολόλημπορείνασυνδυαστείμεέναάλλο αντιυπερτασικό,π.χ.

έναδιουρητικό.

Ηδόσητων25 mgενδείκνυταιμόνοσεασθενείςμεσοβαρήνεφρικήανεπάρκειαήσε

ηλικιωμένουςασθενείςωςθεραπείαέναρξης, εάνείναιαπαραίτητο.

Στηθάγχη:50-100mgτηνημέραανάλογαμετοκλινικόαποτέλεσμα.Ηαύξησητης

δόσηςπάνωαπότα100mgτηνημέρασυνήθωςδενοδηγείσεένααυξημένο

αντιστηθαγχικόαποτέλεσμα.Εάντοεπιθυμείτε,ηδοσολογίατων100mgτηνημέρα

μπορείναδιαχωριστείσεδύο δόσεις.

Αρρυθμίες:Ητυπικήδόσησυντήρησηςαπότουστόματοςείναι50έως100mg

ατενολόληςτηνημέρα.

Δευτερογενήςπρόληψημετάαπόέμφραγματουμυοκαρδίου:Ηθεραπείασυντήρησης

απότουστόματοςέωςτηνέξοδοαπότονοσοκομείοείναι50-100mgτηνημέρασε1-2

δόσεις, σεασθενείςοιοποίοιείναιαιμοδυναμικάσταθεροί.

Παιδιά:

Δενυπάρχειεμπειρίαμετηχρήσητηςατενολόληςσεπαιδιά.Συνεπώςδενσυνιστάταιη

χρήσηατενολόληςσεπαιδιά.

Ηλικιωμένοιασθενείς:

Σεηλικιωμένουςασθενείςηέναρξητηςθεραπείαςθαπρέπειναγίνεταιμεχαμηλότερη

δοσολογία. Ηδοσολογίαθαπρέπεινατιτλοποιείταιανάλογαμετο κλινικόαποτέλεσμα.

Νεφρικήδυσλειτουργία:

Ρυθμόςσπειραματικήςδιήθησης

(ml/min/1,73m 2 επιφανείαςσώματος) Συνιστώμενηδόσηατενολόλης

(mg/ημέρα)

>35 Καμίατροποποίησητηςδόσης

15-35 25-50 (ή50-100 /2 ημέρες)

<15 25 – 50 /2 ημέρες

Κατάτηναιμοκάθαρσηχορηγείταιέναδισκίοτων50mgμετάαπόκάθεσυνεδρία.Η

χορήγησηθαπρέπειναγίνειστονοσοκομείοδιότιενδέχεταινασυμβείαπότομημείωση

τηςαρτηριακήςπίεσης.

Ηπατικήδυσλειτουργία:Δεναπαιτούνταιτροποποιήσειςτηςδόσης.

Ταδισκίαατενολόληςθαπρέπεινακαταπίνονταιμεαρκετήποσότηταυγρού(δηλ.ένα

ποτήρινερό)πριναπό τηλήψηφαγητού.

Δενσυνιστάταιηαιφνίδιαδιακοπήτηςαγωγήςμεατενολόληδιότιενδέχεταινα

προκληθείεπιδείνωσητηςυπέρτασης, καρδιακήανεπάρκειαήισχαιμικήκαρδιοπάθειαη

οποίαμπορείναοδηγήσεισεέμφραγματουμυοκαρδίου.Ηδοσολογίατηςατενολόλης

θαπρέπειπάνταναμειώνεταισταδιακά.

4.3Αντενδείξεις

Αντενδείξεις

Καρδιογενήςκαταπληξία

Μηελεγχόμενηκαρδιακήανεπάρκεια

Σύνδρομονοσούντοςφλεβοκόμβου(περιλαμβανομένουτουφλεβοκομβο-

κολπικούαποκλεισμού)

Καρδιακόςαποκλεισμόςδευτέρουκαιτρίτουβαθμού

Μηαντιμετωπισθένφαιοχρωμοκύτωμα

Μεταβολικήοξέωση

Βραδυκαρδία(<50 παλμοίανάλεπτό πριναπό τηνέναρξητηςαγωγής)

Υπόταση

Υπερευαισθησίαστηνατενολόληήσεκάποιο από ταέκδοχάτης.

Σοβαρέςδιαταραχέςτηςπεριφερικήςκυκλοφορίας

Φλοκταφαινίνη

Σοβαρό άσθμακαισοβαρήχρόνιααποφρακτικήπνευμονοπάθειαόπωςαποφράξεις

τωναεραγωγών

Ηενδοφλέβιαχορήγησηαναστολέωνδιαύλωνασβεστίου(τουτύπουτης

βεραπαμίλης/διλτιαζέμης)αντενδείκνυταισεασθενείςπουχρησιμοποιούν

ατενολόλη(εκτόςαπό τιςμονάδεςεντατικήςθεραπείας)

4.4Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατά τηχρήση

Ισχαιμικέςκαρδιοπάθειες

Ειδικάσεασθενείςμεισχαιμικήκαρδιοπάθεια,ηθεραπείαδενθαπρέπειναδιακόπτεται

απότομα. Ηδοσολογίαθαπρέπειναμειώνεταιβαθμιαία,δηλαδήσεδιάστημα1-2

εβδομάδωνκαιεάνείναιαπαραίτητοναγίνεταιέναρξηθεραπείαςαντικατάστασηςκατά

τηνίδιαχρονικήστιγμή,ώστεναπρολαμβάνεταιτυχόνεπιδείνωσητηςστηθάγχης.

Επιπλέον,ενδέχεταινααναπτυχθούνυπέρτασηκαιαρρυθμίες.

Επίσηςυπάρχειο κίνδυνοςεμφράγματοςμυοκαρδίουκαιαιφνιδίουθανάτου.

Ηατενολόληδενθαπρέπειναχρησιμοποιείταισεασθενείςμεμηαντιμετωπιζόμενη

συμφορητικήκαρδιακήανεπάρκεια.Θαπρέπειναγίνεταιπρώτασταθεροποίησητης

πάθησης.

Χειρουργικήεπέμβαση:

Εάναποφασιστείηδιακοπήτηςχορήγησηςβήτα-αποκλειστώνκατάτηνπροετοιμασία

γιαχειρουργικήεπέμβαση, ηθεραπείαθαπρέπειναδιακόπτεταιγιατουλάχιστον24

ώρες. Ησυνέχισητηςχορήγησηςβήτα-αποκλειστώνμειώνειτονκίνδυνοαρρυθμιών

κατάτηνεισαγωγήτηςαναισθησίαςκαιτηδιασωλήνωση, ωστόσο ο κίνδυνοςτης

υπότασηςενδέχεταινααυξηθεί.

Εάνσυνεχισθείηθεραπεία, απαιτείταιπροσοχήμετηχρήσησυγκεκριμένων

αναισθητικώνφαρμάκων.Οασθενήςμπορείναπροστατευθείαπό αντιδράσειςτου

πνευμονογαστρικούμεενδοφλέβιαχορήγησηατροπίνης.

Διαταραχέςτηςπεριφερικήςκυκλοφορίας:

Σεασθενείςμεδιαταραχέςτηςπεριφερικήςκυκλοφορίας(νόσοςήσύνδρομοRaynaud,

διαλείπουσαχωλότητα),ηατενολόληθαπρέπειναχρησιμοποιείταιμεμεγάληπροσοχή

καθώςενδέχεταινασυμβείεπιδείνωσηαυτώντωνδιαταραχών.

Οισοβαρέςδιαταραχέςτηςπεριφερικήςκυκλοφορίαςαποτελούναντένδειξη(βλ.

αντενδείξεις)

Καρδιακήσυχνότητα:

Ηατενολόληενδέχεταιναεπάγειτηνεμφάνισηβραδυκαρδίας. Εάνησυχνότητα

σφυγμούμειωθείσελιγότερουςαπό 50-55 παλμούςανάλεπτό κατάτηνηρεμίακαιο

ασθενήςπαρουσιάζεισυμπτώματασχετιζόμεναμετηβραδυκαρδία, ηδοσολογίαθα

πρέπειναμειωθεί.

Αεραγωγοί:

Σεασθενείςμεχρόνιααποφρακτικήπνευμονοπάθειαενδέχεταιναεπιδεινωθούνοι

αποφράξειςτωναεραγωγών. Συνεπώς, ηατενολόληθαπρέπειναχρησιμοποιείταιμόνο

μετημέγιστηπροσοχήσεαυτούςτουςασθενείς.

Καρδιακόςαποκλεισμός:

Λόγω τηςαρνητικήςτηςεπίδρασηςστο χρόνο αγωγής, ηατενολόληθαπρέπειναδίνεται

μόνομεπροσοχήσεασθενείςμεκαρδιακόαποκλεισμόπρώτουβαθμού.

Νεφρικήδυσλειτουργία:

Σεασθενείςμενεφρικήδυσλειτουργία,ηδοσολογίαθαπρέπειναπροσαρμοσθείστο

μειωμένορυθμόσπειραματικήςδιήθησης(βλ.παράγραφο4.2. Δοσολογία)

Ηλικιωμένοι:

Οιηλικιωμένοιθαπρέπεινααντιμετωπίζονταιμεπροσοχή(βλ. παράγραφο 4.2.

Δοσολογία).

ΣτηθάγχηPrinzmetal:

Ηατενολόληενδέχεταινααυξήσειτοναριθμόκαιτηδιάρκειατωνκρίσεωνστηθάγχης

σεασθενείςμεστηθάγχηPrinzmetalλόγω τουμηαντιρροπούμενουαγγειόσπασμουτων

στεφανιαίωναρτηριώνπουπροκαλείταιαπό τουςάλφα-υποδοχείς. Σεαυτούςτους

ασθενείςηατενολόληθαπρέπειναχρησιμοποιείταιμόνομετημέγιστηπροσοχή..

Ψωρίαση:

Ασθενείςμεπαλαιάγνωστήψωρίασηθαπρέπειναλαμβάνουνατενολόλημόνομετά

από προσεκτικήεξέταση.

Αλλεργιογόνα:

Ηατενολόληενδέχεταινααυξήσειτηνευαισθησίαπροςτααλλεργιογόνακαιτη

σοβαρότητατωναναφυλακτικώναντιδράσεων.Ηατενολόλημπορείναμειώσειτην

αποτελεσματικότητατηςεπινεφρίνης.

Υπερευαισθησία:

Ηατενολόληενδέχεταιναπροκαλέσειμιααντίδρασηυπερευαισθησίαςπου

περιλαμβάνειτο αγγειοοίδημακαιτηνκνίδωση.

Διαβητικοί

Τασυμπτώματατηςυπογλυκαιμίας,καιειδικότεραηταχυκαρδία,ενδέχεταινα

καλυφθούναπότηνατενολόλη.Ηευαισθησίαστηνινσουλίνηενδέχεταιναείναι

μειωμένησεασθενείςπουλαμβάνουνατενολόλη.

Θυρεοτοξίκωση:

Οβήτα-αποκλεισμόςενδέχεταινακαλύψειτακαρδιαγγειακάσημείατης

θυρεοτοξίκωσης.

Φαιοχρωμοκύτωμαυπό αγωγή:

Ασθενείςμεφαιοχρωμοκύτωμα(όγκοςτωνεπινεφριδίων,απαιτείταιπροκαταρκτική

αγωγήμεαναστολείςάλφαυποδοχέων)

4.5Αλληλεπιδράσειςμεάλλα φαρμακευτικάπροϊόντα καιάλλεςμορφές

αλληλεπίδρασης

Συνδυασμοίπουαντενδείκνυνται:

Φλοκταφαινίνη :

Οιβήτα-αδρενεργικοίαποκλειστέςενδέχεταιναπαρεμποδίσουντιςαντισταθμιστικές

καρδιαγγειακέςαντιδράσειςπουσχετίζονταιμετηνυπότασηήτηνκαταπληξίαπου

μπορείναεπαχθούναπό τηφλοκταφαινίνη.

Ανταγωνιστέςασβεστίου:ηβεραπαμίληκαισεμικρότερο βαθμό ηδιλτιαζέμη:

αρνητικήεπίδρασηστησυσταλτικότητακαιτηνκολποκοιλιακήαγωγή.

Μησυνιστώμενησυνέργεια:

Γλυκοσίδεςδακτυλίτιδας:

ησυνέργειαμετηνατενολόληενδέχεταινααυξήσειτο χρόνο κολποκοιλιακής

αγωγής.

αναστολείςμονοαμινοξειδάσης(εκτόςαπό τουςαναστολείςΜΑΟ-Β)

Κλονιδίνη:

Οιβήτααποκλειστέςαυξάνουντονκίνδυνουποτροπήςτηςυπέρτασηςμετάαπό τη

διακοπήτηςχορήγησης.

Σουλτοπρίδη:

Ηατενολόληδενθαπρέπειναχορηγείταιταυτόχροναμετησουλτοπρίδηδιότι

υπάρχειαυξημένοςκίνδυνοςκοιλιακώναρρυθμιών,π.χ. πολύμορφηκοιλιακή

ταχυκαρδία(torsadesde pointes).

Προφυλάξειςκατάτηχρήση:

Αντιαρρυθμικά φάρμακα κατηγορίαςΙ (π.χ.δισοπυραμίδη, κινιδίνη) καιη

αμιοδαρόνη:

ενδέχεταιναέχουνενισχυτικήδράσηστο χρόνο κολπικήςαγωγήςκαιναεπάγουν

αρνητικήινότροπηδράση.

Ινσουλίνηκαιαντιδιαβητικά φάρμακα από του στόματος:

ενδέχεταιναεντείνουντηδράσημείωσηςτουσακχάρουτουαίματος(ειδικότερασε

μηεκλεκτικούςβήτααναστολείς)

Αναισθητικάφάρμακα:

επίτασητηςαντανακλαστικήςταχυκαρδίαςκαιαύξησητουκινδύνουυπότασης.

Ησυνέχισητηςχορήγησηςβήτααποκλειστώνμειώνειτονκίνδυνοαρρυθμίαςκατά

τηνεισαγωγήτηςαναισθησίαςκαιτηδιασωλήνωση. Οαναισθησιολόγοςθαπρέπει

ναγνωρίζειεάνο ασθενήςλαμβάνειβήτααποκλειστές.

Καλό είναινααποφεύγονταιαναισθητικοίπαράγοντεςπουπροκαλούνκαταστολή

τουμυοκαρδίου,όπωςτοκυκλοπροπάνιοκαιτο τριχλωροαιθυλένιο,ηλιδοκαΐνη,η

προκαϊναμίδηκαιοιδιεγέρτεςτωνβήτααδρενεργικώνυποδοχέωνόπωςη

νοραδρεναλίνη(νορεπινεφρίνη).

Βακλοφαίνη:

Προκαλείμιααυξημένηαντιυπερτασικήδράση.

Σκιαγραφικάμέσα, ιωδιούχα:

Ηατενολόληενδέχεταιναπαρεμποδίσειτιςαντισταθμιστικέςκαρδιαγγειακές

αντιδράσειςπουσχετίζονταιμετηνυπότασηήτηνκαταπληξίαπουεπάγονταιαπό

ιωδιούχασκιαγραφικάπροϊόντα.

Αμιοδαρόνη:Συνδυασμόςμεατενολόληενδέχεταιναπροκαλέσειεπιπρόσθετη

κατασταλτικήδράσηστηναγωγήκαιαρνητικήινότροπηδράση, ειδικάσεασθενείς

μευποκείμενηδυσλειτουργίατουφλεβοκόμβουήδυσλειτουργίατουκολποκοιλιακού

κόμβου.

Πρέπειναλαμβάνονταιυπόψη:

Ανταγωνιστέςασβεστίου:παράγωγα διυδροπυριδίνηςόπωςηνιφεδιπίνη:

ο κίνδυνοςτηςυπότασηςμπορείνααυξηθεί.Σεασθενείςμελανθάνουσακαρδιακή

ανεπάρκεια,ηαγωγήμεατενολόληενδέχεταιναοδηγήσεισεκαρδιακήανεπάρκεια.

Φάρμακα αναστολήςτηςσυνθετάσηςπροσταγλαδίνης:

(όπωςταΜΣΑΦ) ενδέχεταιναμειώσουντηνυποτασικήδράσητηςατενολόλης.

Συμπαθητικομημιτικοίπαράγοντες:

(γιαπαράδειγμαηαδρεναλίνη)ενδέχεταιναεξουδετερώσουντηδράσητης

ατενολόλης.

Ηταυτόχρονηχορήγησητρικυκλικώναντικαταθλιπτικών, βαρβιτουρικώνκαι

φαινοθειαζινώνόπωςεπίσηςκαιάλλωναντιυπερτασικώνπαραγόντων:

ενδέχεταινααυξήσειτηδράσημείωσηςτηςαρτηριακήςπίεσης.

Αμπικιλλίνη:

Ενδέχεταιναμειώσειτηβιοδιαθεσιμότητατηςατενολόλης.Συνεπώςοιατρόςθαπρέπει

ναελέγχειγιατυχόνενδείξειςδιαφορετικήςαπόκρισηςστηνατενολόλη,ειδικότεραόταν

χορηγούνταισυγχρόνωςμεγάλεςδόσειςαμπικιλλίνης.

Τααντιυπερτασικά,διουρητικά,αγγειοδιασταλτικά,τρικυκλικάαντικαταθλιπτικά,

βαρβιτουρικάκαιφαινοθειαζίνεςμπορείνααυξήσουντηναντιυπερτασικήδράσητης

ατενολόλης.

Περιφερικάμυοχαλαρωτικά(π.χ.αλογονίδιοσουξαμεθονίου,τουβοκουραρίνη):η

ταυτόχρονηχρήσητηςατενολόληςμπορείνααυξήσεικαιναπαρατείνειτηχαλαρωτική

δράσητωνμυοχαλαρωτικών.

4.6Κύησηκαιθηλασμός

Κύησηκαιγαλουχία

Κύηση

Οιβήτααναστολείςμειώνουντηναιμάτωσητουπλακούντα,γεγονόςτοοποίομπορείνα

προκαλέσειενδομήτριοθάνατοτουεμβρύου,καθώςκαιανώριμεςκαιπρώιμες

γεννήσεις.Επιπλέον,ενδέχεταιναεμφανιστούνστοέμβρυοκαιστονεογνό

ανεπιθύμητεςενέργειες(ειδικότεραυπογλυκαιμίακαιβραδυκαρδία).Υπάρχειένας

αυξημένοςκίνδυνοςκαρδιακώνκαιπνευμονικώνεπιπλοκώνστονεογνόκατάτη

μεταγεννητικήπερίοδο. Συνεπώςτονεογνό θαπρέπειναπαρακολουθείταιπροσεκτικά.

Ηατενολόληδιέρχεταιτονπλακούντα.Εάνηατενολόληχρησιμοποιείταιτακτικάκατά

τηδιάρκειατηςκύησης, θαπρέπειναζητηθείηγνώμηενόςεπαγγελματίαυγείας.

Ηατενολόληέχειχρησιμοποιηθείμεκαλάαποτελέσματακαιυπόπροσεκτική

παρακολούθησηγιατηνυπέρτασητηςκύησης.Δενυπήρχανενδείξειςγιαανωμαλίες

τουεμβρύου,ωστόσοθαπρέπεινααναφερθείότιηατενολόληχρησιμοποιήθηκεμόνο

μετάαπότην20ηεβδομάδατηςκύησης.Επιπλέονδενυπάρχουνενδείξειςγιατυχόν

ανεπιθύμητεςενέργειεςκατάτοντοκετόήκατάτηνπερίοδογαλουχίας.Παρ’όλααυτά,

δενμπορείνααποκλειστείεπιβλαβήςδράσηστο έμβρυο.

Γαλουχία

Ησυγκέντρωσηστογάλατηςμητέραςείναιτρειςφορέςυψηλότερηαπόαυτήντου

αίματος.Κατάτηδιάρκειατηςγαλουχίαςστοπαιδίανευρίσκονταιμόνοχαμηλάεπίπεδα

ατενολόλης.Παρ’όλααυτά,δενμπορείνααποκλειστείμακροχρόνιαηεμφάνιση

συμπτωμάτωνλόγωβήτααποκλεισμούστοπαιδί.Συνιστάται,εάνείναιδυνατό,να

διατηρείταιέναμεσοδιάστημαέξιωρώνμεταξύτηςλήψηςτηςατενολόληςκαιτου

θηλασμού.Σεαυτότο μεσοδιάστηματο παιδίμπορείνασιτιστείμεμπουκάλι.

Κατάτηχρήσηκατάτηνπερίοδοτηςκύησηςκαιτηςγαλουχίας,ταπλεονεκτήματακαι

ταμειονεκτήματαθαπρέπεινασταθμίζονταιπροσεκτικά.

4.7Επιδράσειςστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανών

Αυτότοφαρμακευτικόπροϊόνέχειμικρήεπίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαι

χειρισμούμηχανών.

Ηεξατομικευμένηαπόκρισηαντίδρασηςμετηνικανότηταοδήγησηςήχειρισμού

μηχανώνμπορείναεπηρεαστείλόγω περιστασιακήςζάληςήκόπωσης.

4.8Ανεπιθύμητεςενέργειες

Ηπαρακάτωορολογίαχρησιμοποιείταιγιαναταξινομηθείηεμφάνισητων

ανεπιθύμητωνενεργειών

Πολύσυχνές: ≥1/10

Συχνές: ≥1/100 και<1/10

Όχισυχνές: ≥1/1000 και<1/100

Σπάνιες: ≥1/10.000 και<1/1000

Πολύσπάνιες: <1/10.000, μηγνωστές(δενμπορούνναεκτιμηθούναπό

ταδιαθέσιμαδεδομένα)

Διαταραχέςτουαιμοποιητικούκαιτουλεμφικούσυστήματος

Σπάνιες:Θρομβοκυτταροπενία,λευκοπενία

Διαταραχέςτουενδοκρινικούσυστήματος

Οιβήτααποκλειστέςενδέχεταινακαλύψουντασυμπτώματατηςθυρεοτοξίκωσηςήτης

υπογλυκαιμίας.

Ψυχιατρικέςδιαταραχές

Όχισυχνές:Διαταραχέςτουύπνου

Σπάνιες:Ψευδαισθήσεις, ψυχώσεις,σύγχυση, κατάθλιψη,εφιάλτες,άγχος

Διαταραχέςτουνευρικούσυστήματος

Σπάνιες:Κεφαλαλγίες,ζάλη, παραισθησίεςτωνάκρων

Οφθαλμικέςδιαταραχές

Σπάνιες:Μείωσητηςόρασης, οπτικέςδιαταραχές, ξηροφθαλμία

Καρδιακέςδιαταραχές

Συχνές:Βραδυκαρδία,

Σπάνιες:Καθυστέρησηστηνκολποκοιλιακήαγωγήήαύξησηυπάρχοντος

κολποκοιλιακούαποκλεισμού,επιδείνωσηκαρδιακήςανεπάρκειας

Αγγειακέςδιαταραχές

Συχνές:Ψυχράκαικυανωτικάάκρα

Σπάνιες:Υπόταση(μερικέςφορέςσχετίζεταιμεσυγκοπή), φαινόμενοRaynaud,αύξηση

υπάρχουσαςδιαλείπουσαςχωλότητας.

Διαταραχέςτουαναπνευστικού,τουθώρακακαιτουμεσοθωράκιου

Σπάνιες:Βρογχόσπασμοςσεασθενείςμεβρογχικόάσθμαήιστορικό συμπτωμάτων

άσθματος.

Διαταραχέςτουγαστρεντερικούσυστήματος

Συχνές:Προβλήματατουγαστρεντερικούσυστήματος, ναυτία, έμετοςδιάρροιακαι

δυσκοιλιότητα.

Σπάνιες:Ξηροστομία.

Διαταραχέςτουδέρματοςκαιτουυποδόριουιστού

Σπάνιες:Εξάνθημα,αλωπεκία,δερματολογικέςαντιδράσειςτουτύπουτηςψωρίασης,

επιδείνωσητηςψωρίασης, πορφύρα

Μηγνωστήσυχνότητα:Αντιδράσειςυπερευαισθησίας,συμπεριλαμβανομένουτου

αγγειοοιδήματοςκαιτηςκνίδωσης.

Γενικέςδιαταραχέςκαικαταστάσειςτηςοδούχορήγησης

Συχνές:Κόπωση, εφίδρωση

Παρακλινικέςεξετάσεις

Πολύσπάνιες:Έχειπαρατηρηθείαύξησητωναντιπυρηνικώναντισωμάτων.Δενείναι

σαφήςηκλινικήσημασίααυτήςτηςαύξησης.

Διαταραχέςτουήπατοςκαιτωνχοληφόρων:

Όχισυχνές:Αύξησητωνεπιπέδωντωντρανσαμινασών.

Σπάνιες:Ηπατοτοξικότητασυμπεριλαμβανομένηςτηςενδοηπατικήςχολόστασης.

Διαταραχέςτουαναπαραγωγικούσυστήματοςκαιτουμαστού

Σπάνιες:Ανικανότητα

4.9Υπερδοσολογία

Υπερδοσολογία

Τασυμπτώματατηςυπερδοσολογίαςείναι:

Βραδυκαρδία, υπόταση, βρογχόσπασμοςκαιοξείακαρδιακήανεπάρκεια.

Μετάαπότηλήψηυπερβολικήςδόσηςήστηνπερίπτωσηυπερευαισθησίας,οασθενής

θαπρέπειναδιατηρείταιυπόστενήπαρακολούθησηκαινααντιμετωπίζεταισεθάλαμο

εντατικήςθεραπείας.Ηαπορρόφησητηςατενολόληςπουπαραμένειστογαστρεντερικό

σύστημαμπορείνααποτραπείμεπλύσηστομάχου,χορήγησηενεργούάνθρακακαι

καθαρκτικού.Ενδέχεταινααπαιτηθείτεχνητήυποστήριξητηςαναπνοής.Η

βραδυκαρδίαήοιέντονεςαντιδράσειςαπότοπαρασυμπαθητικόθαπρέπεινα

αντιμετωπίζονταιμεχορήγησηατροπίνηςήμεθυλατροπίνης.Ηυπότασηκαιη

καταπληξίαθαπρέπεινααντιμετωπίζονταιμεχορήγησηπλάσματος/υποκαταστάτων

πλάσματοςκαι,εάνείναιαπαραίτητο,μεκατεχολαμίνες.Ηδράσηβήτααποκλεισμού

μπορείνααντισταθμιστείμετηναργήενδοφλέβιαχορήγησηυδροχλωρικής

ισοπρεναλίνηςμεδόσηεκκίνησηςπερίπου5μg/λεπτόήμεδοβουταμίνημεδόση

εκκίνησης2,5μg/λεπτό,έωςότουεπιτευχθείτοπροσδοκώμενοαποτέλεσμα.Σε

ανθεκτικέςπεριπτώσειςηισοπρεναλίνημπορείνασυνδυαστείμεντοπαμίνη.Εάνούτε

αυτόδενπαράγειτοεπιθυμητόαποτέλεσμα,μπορείναεξεταστείηενδοφλέβια

χορήγηση8-10mgγλυκαγόνης.Εάναπαιτείται,ηέγχυσημπορείναεπαναληφθείμέσα

σεμίαώρα,ακολουθούμενηστησυνέχεια-εάναπαιτείται-απόενδοφλέβιαέγχυση

γλυκαγόνηςμερυθμόχορήγησης1-3mg/ώρα.Μπορείεπίσηςναεξεταστείηχορήγηση

ιόντωνασβεστίουήηχρήσηκαρδιακούβηματοδότη.Λόγωτουυδροφιλικού

χαρακτήρα,τηςχαμηλήςσύνδεσηςμετιςπρωτεΐνεςτουπλάσματοςκαιτουμικρού

όγκουκατανομήςτηςατενολόλης,ενδέχεταιναεξετασθείηαιμοκάθαρσηήη

αιμοδιήθηση.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

ΚωδικόςATC:C07AB03

Ηατενολόληείναιέναςεκλεκτικόςβ1αδρενεργικόςαποκλειστήςχωρίςεγγενή

συμπαθητικομιμητικάκαισταθεροποιητικάτηςμεμβράνηςχαρακτηριστικά.Τακλινικά

αποτελέσματαεπιτυγχάνονταιγρήγορακαιδιατηρούνταιεπίτουλάχιστον24ώρεςμετά

τηνπρόσληψηατενολόλης.Γιατολόγοαυτό,τόσοηAtenolol50όσοκαιηAtenolol

100μπορούνναλαμβάνονταιμίαφοράτηνημέρα,γεγονόςπουαπλοποιείτηθεραπεία.

Ηατενολόληείναιμίαπολύυδρόφιληουσίαηοποίαδιέρχεταιτοναιματοεγκεφαλικό

φραγμόσεελάχιστεςμόνοποσότητες.Αυτόπροκαλείμιασχετικάχαμηλήεπίπτωση

παρενεργειώναπότοΚΝΣ.Ηατενολόληδρακυρίωςστουςβήταυποδοχείςτηςκαρδιάς

καιγιααυτόντολόγομπορεί,σεαντίθεσημετουςμηεκλεκτικούςβήτααδρενεργικούς

αποκλειστές,ναχορηγηθεί,υπόπροσεκτικήπαρακολούθησηκαιμετάαπόέλεγχοτης

πνευμονικήςλειτουργίας,σεασθενείςμεχρόνιααποφρακτικήπνευμονοπάθειαοιοποίοι

δενείναιδυνατόνναανεχθούνέναμηεκλεκτικόβήτααδρενεργικόαποκλειστή.

Ηεκλεκτικότηταστουςβ1μειώνεταιμετηναύξησητηςδόσης.Οιβήτααδρενεργικοί

αποκλειστέςέχουναρνητικήινοτρόπο καιχρονοτρόπο δράσηκαιαναστέλλουντηδράση

τωνκατεχολαμινώνμεαποτέλεσμαμείωσητηςκαρδιακήςσυχνότηταςκαιτης

αρτηριακήςπίεσης.

5.2Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Ηβιοδιαθεσιμότητααπότουστόματοςείναιπερίπου50-60%.Ηβιοδιαθεσιμότητα

μειώνεταικατά20%ότανλαμβάνεταιμετοφαγητό.Οιμέγιστεςσυγκεντρώσειςστο

πλάσμαεπιτυγχάνονται2-4ώρεςμετάτηνεπαναλαμβανόμενηχορήγησηαπότου

στόματος.Υπάρχειγραμμικήσχέσημεταξύτηςδοσολογίαςκαιτηςσυγκέντρωσηςστο

πλάσμα.Ηδιακύμανσημεταξύτωνασθενώνστοεμβαδόνκάτωαπότηνκαμπύλη

(AUC)καιστημέγιστησυγκέντρωση(Cmax)είναιπερίπου30-40%.Οόγκος

κατανομήςείναι50έως75L.Ησύνδεσημεπρωτεΐνεςείναιλιγότερηαπό5%.Ο

μεταβολισμόςτηςατενολόληςείναιελάχιστος.Τομεγαλύτερομέροςμιαςδόσηςπου

έχειαπορροφηθεί(85-100%)απεκκρίνεταιαμετάβλητομεταούρα.Ηκάθαρσηείναι

περίπου6L/ώρακαιοχρόνοςημίσειαςζωήςείναιπερίπου6έως9ώρες.Σε

ηλικιωμένουςασθενείςηκάθαρσημειώνεταικαιοχρόνοςημίσειαςζωήςγιατην

αποβολήαυξάνεται.Ηκάθαρσησυσχετίζεταιμετηνεφρικήλειτουργίακαισεασθενείς

μενεφρικήδυσλειτουργίαηαποβολήπαρατείνεται.Ημειωμένηηπατικήλειτουργίαδεν

επηρεάζειτηφαρμακοκινητικήτηςατενολόλης.

5.3Προκλινικά δεδομέναγια τηνασφάλεια

Ταπροκλινικάδεδομέναδεναποκαλύπτουνιδιαίτεροκίνδυνογιατονάνθρωπομεβάση

τιςσυμβατικέςμελέτεςασφάλειας,φαρμακολογίας,τοξικότηταςμεεπαναλαμβανόμενες

δόσεις, γονοτοξικότηταςκαικαρκινογένεσης.

Μελέτεςαναπαραγωγήςέδειξανότιηατενολόληδενέχειτερατογόνοικανότητα.

Ωστόσο,σεμιαμελέτησεαρουραίουςκαταδείχτηκεότιδοσολογία200mg/kg/ημέρα

κατάτην6ηκαιτη15ηημέρατηςκύησηςείχανωςαποτέλεσματημείωσητουαριθμού

τωνεμβρύωνανάθηλυκόκαιαυξημένηεπίπτωσηστηναπορρόφησητωνεμβρύων.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

6.1Κατάλογοςεκδόχων

Βαρύανθρακικόμαγνήσιο

Άμυλοαραβοσίτου

Λαυρυλοθειικόνάτριο

Ζελατίνη

Στεατικόμαγνήσιο(E572)

Μικροκρυσταλλικήκυτταρίνη

Τάλκη

6.2Ασυμβατότητες

Δενεφαρμόζεται

6.3Διάρκεια ζωής

3 χρόνια

6.4Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατά τηφύλαξητουπροϊόντος

Τοπαρόνφαρμακευτικόπροϊόνδεναπαιτείειδικέςσυνθήκεςφύλαξης.

6.5Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

ΤαδισκίαAtenololσυσκευάζονταισεblisterPVC/PVDC/αλουμινίου.

Μεγέθησυσκευασίας:14, 20, 28, 30 ή90 δισκία.

ΤαδισκίαAtenololAccord25mgδιατίθενταισεέναπεριέκτηδισκίωναπόHDPEμε

βιδωτό πώμααπό ΡΡ.

Μεγέθησυσκευασίας:100, 500, 1000 ή5000 δισκία.

ΤαδισκίαAtenololAccord50mgκαι100mgδιατίθενταισεέναπεριέκτηδισκίωναπό

HDPEμεβιδωτόπώμααπό ΡΡ.

Μεγέθησυσκευασίας:500 δισκία.

Μπορείναμηνκυκλοφορούνόλεςοισυσκευασίες.

6.6Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςαπόρριψηςκαιάλλοςχειρισμός

Καμίαειδικήυποχρέωση.

7. ΚΑΤΟΧΟΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Accord HealthcareLimited

SageHouse, 319 Pinner Road,NorthHarrow, Middlesex,

HA1 4HF, ΗνωμένοΒασίλειο

8. ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΠΡΩΤΗΣΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣ

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

Document Outline

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ