MEROVIA

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MEROVIA 1000 MG/VIAL ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ/ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J01DH02
  • Δοσολογία:
  • 1000 MG/VIAL
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ/ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
  • Σύνθεση:
  • INEOF00921 - MEROPENEM TRIHYDRATE - 1140.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MEROVIA 1000 MG/VIAL ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ/ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • MEROPENEM
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802799802012 - 01 - BT x 10 VIALS - 10.00 - ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Merovia

                                                          Meropenem 

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ

Merovia 

2. ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

  

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα προς έγχυση.  

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις

 To Merovia   ενδείκνυται για την αντιμετώπιση σε ενήλικες των ακολούθων 

λοιμώξεων   που   προκαλούνται   από   ένα   ή   περισσότερα   είδη   βακτηριδίων 

ευαίσθητων στη Meropenem (βλέπε φάσμα ευαισθησίας):

Νοσοκομειακές   πνευμονίες,   πνευμονίες   σε   ανοσοκατεσταλμένους 

ασθενείς, πνευμονίες ανθεκτικές σε άλλα αντιμικροβιακά, ευαίσθητες στη 

Meropenem, σύμφωνα με το φάσμα ευαισθησίας. 

Λοιμώξεις του ουροποιητικού (επιπλεγμένες και μη επιπλεγμένες)

Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις 

Γυναικολογικές   λοιμώξεις,   όπως   ενδομητρίτιδα   και   φλεγμονώδεις 

παθήσεις της πυέλου. 

Φιαλίδιο για ενδοφλέβια ένεση ή 

έγχυση MEROVIA 

500 mg MEROVIA 

1 g

Δραστικό συστατικό

Meropenem trihydrate

Ισοδύναμη με 

Meropenem anhydrous  570 mg 

500 mg 1140 mg

1000 mg 

Έκδοχο

Anhydrous sodium carbonate  104 mg 208 mg 

Μηνιγγίτιδα. 

Σηπτικό σύνδρομο.

Εμπειρική   θεραπεία   σε   υποψία   λοιμώξεων   σε   ασθενείς   με   πυρετό   και 

βαρειά ουδετεροπενία. 

Η  Meropenem  έχει   χορηγηθεί   ενδοφλεβίως   με   αποτελεσματικότητα   σε 

ασθενείς   με   κυστική   ίνωση   και   χρόνιες   λοιμώξεις   του   κατώτερου 

αναπνευστικού,   ως   μονοθεραπεία   ή   σε   συνδυασμό   με   άλλους 

αντιβακτηριακούς   παράγοντες.   Δεν   επιτεύχθηκε   πάντοτε   εκρίζωση   του 

μικροοργανισμού. 

Επίσης ενδείκνυται για την αντιμετώπιση σε παιδιά ηλικίας άνω των 3 μηνών 

των ανωτέρω λοιμώξεων, εκτός των γυναικολογικών, του δέρματος και των 

μαλακών μορίων και των μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού. 

Η  Meropenem  ενδείκνυται   μόνη   της   ή   σε   συνδυασμό   με   άλλους 

αντιμικροβιακούς παράγοντες στη θεραπεία πολυμικροβιακών λοιμώξεων. 

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης 

ΕΝΗΛΙΚΕΣ

Η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας καθορίζονται ανάλογα με το είδος, 

τη σοβαρότητα της λοίμωξης και την κατάσταση του ασθενούς. Η 

συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία είναι η ακόλουθη: 

500  mg  iv  κάθε   8   ώρες   σε   πνευμονίες,   στη   θεραπεία   λοιμώξεων   του 

ουροποιητικού,   σε   γυναικολογικές   λοιμώξεις   όπως   ενδομητρίτιδα   και 

φλεγμονώδεις παθήσεις της πυέλου και σε λοιμώξεις του δέρματος και των 

μαλακών μορίων. 

1g iv κάθε 8 ώρες στη θεραπεία νοσοκομειακής πνευμονίας – περιτονίτιδας, 

σε υποψία λοιμώξεων σε ουδετεροπενικούς ασθενείς και σε σηψαιμία.   

Στη μηνιγγίτιδα και σε πνευμονικές λοιμώξεις σε ασθενείς με κυστική ίνωση, 

η   συνιστώμενη   δοσολογία   είναι   2  g  κάθε   8   ώρες.   Όπως   και   με   άλλα 

αντιψευδομοναδικά αντιβιοτικά, ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται κατά τη χρήση 

της  Meropenem  ως   μονοθεραπεία   σε   ασθενείς   σε   κρίσιμη   κατάσταση,   με 

γνωστή   ή   ύποπτη   λοίμωξη   των   κατωτέρων   αναπνευστικών   οδών   από 

Pseudomonas  aeruginosa.   Όταν   αντιμετωπίζονται   λοιμώξεις   από 

Pseudomonas  aeruginosa  συνιστάται τακτικός  έλεγχος της ευαισθησίας. Το 

Merovia   πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια bolus ένεση διάρκειας περίπου 

5 λεπτών ή με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας περίπου 15-30 λεπτών (βλέπε 

6.2/6.4 για οδηγίες ανασύστασης). 

Δοσολογία σε ενήλικες με ελαττωμένη νεφρική λειτουργία 

Η   δοσολογία   πρέπει   να   μειωθεί   σε   ασθενείς   με   κάθαρση   κρεατινίνης 

μικρότερη των 51 ml/min σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα:

Κάθαρση κρεατινίνης 

(ml/min) Δόση 

(βάσει μονάδων 

δόσεων των 500 mg, 

1g) Συχνότητα 

26-50 1 μονάδα δόσης  Κάθε 12 ώρες 

10-25 ½ μονάδα δόσης  Κάθε 12 ώρες

<10 ½ μονάδα δόσης Κάθε 24 ώρες

Η  Meropenem  απομακρύνεται   με   την   αιμοδιύλιση.   Εάν   είναι   απαραίτητη  η 

συνεχής θεραπεία με Merovia  , συνιστάται η μονάδα δόσης (βάσει του είδους 

και της σοβαρότητας της λοίμωξης) να χορηγείται αμέσως μετά το τέλος της 

διαδικασίας   αιμοδιύλισης,   ώστε   να   αποκατασταθούν   θεραπευτικά   δραστικές 

συγκεντρώσεις στο πλάσμα. 

Δεν υπάρχει εμπειρία με το Merovia   σε ασθενείς υπό περιτοναϊκή διάλυση. 

Χρήση σε ενήλικες με ηπατική ανεπάρκεια 

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.

(Βλέπε   επίσης   4.4   ‘‘Ιδιαίτερες   Προειδοποιήσεις   και   Ιδιαίτερες   Προφυλάξεις 

κατά τη χρήση’’).

ΗΛΙΚΙΩΜΕΝΟΙ

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους με κανονική νεφρική 

λειτουργία ή κάθαρση κρεατινίνης άνω των 50 ml/min. 

ΠΑΙΔΙΑ 

Για βρέφη και παιδιά άνω των 3 μηνών και μέχρι 12 ετών, η ενδοφλέβια δόση 

είναι 10-40  mg/kg  κάθε 8 ώρες, ανάλογα με το είδος και τη σοβαρότητα της 

λοίμωξης,   τη   γνωστή   ή   αναμενόμενη   ευαισθησία   του   παθογόνου   και   την 

κατάσταση του ασθενούς. Σε παιδιά βάρους άνω των 50  kg  να χορηγείται η 

δοσολογία ενηλίκων. 

Εξαιρέσεις: 

1. Εμπύρετα επεισόδια σε ουδετεροπενικούς ασθενείς: η δόση πρέπει να είναι 

20 mg/kg κάθε 8 ώρες. 

2. Μηνιγγίτιδα/Κυστική ίνωση: η δόση πρέπει να είναι 40mg/kg κάθε 8 ώρες. 

To Merovia πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια Bolus ένεση διάρκειας περίπου 

5 λεπτών ή με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας περίπου 15 έως 30 λεπτών. 

Δεν υπάρχει εμπειρία σε παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια. 

Ανασύσταση, Συμβατότητα και Σταθερότητα 

Το Merovia   για χορήγηση με ενδοφλέβια Bolus ένεση, πρέπει να ανασυσταθεί 

με στείρο  Water  for  injection  (5  ml  ανά 250  mg  Meropenem), οπότε παρέχει 

συγκέντρωση περίπου 50 mg/ml. Τα ανασυσταμένα διαλύματα είναι διαυγή ή 

ελαφρώς κίτρινα. 

Το Merovia   για ενδοφλέβια έγχυση μπορεί να ανασυσταθεί με 0.9% sodium 

chloride  ισότονο   διάλυμα   ή   με   άλλα   συμβατά   υγρά   εγχύσεως   (50-200ml) 

(βλέπε 6.4). 

Συνιστάται   να   χρησιμοποιούνται   προσφάτως   παρασκευασμένα   διαλύματα 

Merovia   για ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση. Ωστόσο, ανασυσταμένα διαλύματα 

Merovia  διατηρούν   ικανοποιητική   δραστικότητα   σε   θερμοκρασία   δωματίου 

(μέχρι 25 0 C) ή σε ψυγείο (4 0 C) (βλέπε 6.4). 

Το Merovia   δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να προστίθεται σε άλλα φάρμακα. 

Τα διαλύματα Merovia δεν πρέπει να καταψύχονται. 

4.3. Αντενδείξεις

Το  Merovia    αντενδείκνυται   σε   ασθενείς   που   έχουν   εμφανίσει 

υπερευαισθησία σε αυτό το προϊόν ή σε καρβαπενέμες, πενικιλλίνες ή άλλα 

αντιβιοτικά β-λακτάμης. 

4.4. Ιδιαίτερες Προειδοποιήσεις και Ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Χρήση

Ασθενείς   με   ιστορικό   υπερευαισθησίας   στις   καρβαπενέμες,   πενικιλλίνες   ή 

άλλα αντιβιοτικά β-λακτάμης, μπορεί επίσης να εμφανίσουν υπερευαισθησία 

στο  Merovia  . Όπως   με  όλα τα  αντιβιοτικά  β-λακτάμης,  έχουν   αναφερθεί 

σπάνια αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε 4.8 ‘‘Ανεπιθύμητες Ενέργειες’’). 

Όπως και με άλλα αντιβιοτικά μπορεί να εμφανιστεί ανάπτυξη μη ευαίσθητων 

μικροοργανισμών  και επομένως  είναι  αναγκαία η συνεχής  παρακολούθηση 

κάθε ασθενούς. 

Η χρήση σε λοιμώξεις από σταφυλόκοκκους ανθεκτικούς στη methicillin δεν 

συνιστάται. 

Σπάνια, ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχει παρατηρηθεί με το Merovia   όπως 

και   με   όλα   ουσιαστικά   τα   αντιβιοτικά.   Επομένως   η   διάγνωση 

ψευδομεμβρανώδους   κολίτιδας   θα   πρέπει   να   εξετάζεται   σε   περιπτώσεις 

ασθενών   που   αναπτύσσουν   διάρροια   με   τη   χρήση   του  Merovia  .   Η 

συγχορήγηση του  Merovia    με δυνητικώς νεφροτοξικά φάρμακα πρέπει να 

εξετάζεται με προσοχή. Για δοσολογία βλέπε 4.2. 

Παιδιατρική Χρήση

Η αποτελεσματικότητα και η ανοχή δεν έχουν τεκμηριωθεί σε βρέφη κάτω 

των 3 μηνών, επομένως  το  Merovia    δεν συνιστάται για χρήση σε βρέφη 

μικρότερα των 3 μηνών.

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα Φάρμακα ή άλλες Μορφές Αλληλεπιδράσεων

Η   προβενεσίδη   ανταγωνίζεται   την   ενεργητική   σωληναριακή   έκκριση   της 

Meropenem  αναστέλλοντας έτσι την νεφρική απέκκριση με αποτέλεσμα να 

αυξάνει το χρόνο ημίσειας ζωής της Meropenem και τη συγκέντρωση της στο 

πλάσμα.   Καθώς   η   δραστικότητα   και   η   διάρκεια   δράσης   της   δόσης   του 

Merovia    χωρίς τη χορήγηση προβενεσίδης είναι επαρκείς, η συγχορήγηση 

Μerovia και προβενεσίδης δεν συνιστάται. 

Η   πιθανή   επίδραση   του  Merovia    στη   σύνδεση   με   τις   πρωτεΐνες   ή   στο 

μεταβολισμό άλλων φαρμάκων δεν έχει μελετηθεί. Ωστόσο η σύνδεσή του 

Merovia    με   τις   πρωτεΐνες   είναι   τόσο   μικρή   ώστε   δεν   αναμένονται 

αλληλεπιδράσεις   με   άλλες   ενώσεις   με   βάση   αυτόν   τον   μηχανισμό.   Το 

Merovia   έχει χορηγηθεί ταυτόχρονα με πολλά άλλα φάρμακα χωρίς εμφανείς 

αλληλεπιδράσεις.   Το  Merovia    μπορεί   να   ελαττώσει   τα   επίπεδα   του 

βαλπροϊκού   οξέος   στον   ορό   και   σε   μερικούς   ασθενείς   μπορεί   να   μην 

επιτευχθούν   θεραπευτικά   επίπεδα.   Ωστόσο,   δεν   έχουν   διεξαχθεί   ειδικές 

μελέτες   σχετικά   με   πιθανές   αλληλεπιδράσεις   με   άλλα   φάρμακα   εκτός   της 

προβενεσίδης. 

4.6.  Κύηση και Γαλουχία

Κύηση:  Η   ασφάλεια   του  Merovia    στην   ανθρώπινη   κύηση   δεν   έχει 

τεκμηριωθεί.   Μελέτες   σε   πειραματόζωα   δεν   έχουν   δείξει   δυσμενείς 

επιδράσεις   στο   αναπτυσσόμενο   έμβρυο.   Το  Merovia    δεν   πρέπει   να 

χρησιμοποιείται στην κύηση εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί 

τον   ενδεχόμενο   κίνδυνο   στο   έμβρυο.   Σε   κάθε   περίπτωση,   θα   πρέπει   να 

χρησιμοποιείται υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού. 

Γαλουχία:  Η  Meropenem  ανιχνεύεται σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις στο 

γάλα   ζώων.   Το  Merovia    δεν   πρέπει   να   χρησιμοποιείται   σε   θηλάζουσες 

γυναίκες   εκτός   εάν   το   αναμενόμενο   όφελος   δικαιολογεί   τον   ενδεχόμενο 

κίνδυνο για το βρέφος. 

4.7. Επίδραση στην Ικανότητα Οδήγησης ή Χειρισμού Μηχανημάτων

Δεν   υπάρχουν   στοιχεία,   αλλά   δεν   αναμένεται   ότι   το  Merovia    θα   έχει 

επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 

4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το Merovia   είναι γενικά καλά ανεκτό και οι ανεπιθύμητες ενέργειες σπάνια 

οδηγούν   σε   διακοπή   της   θεραπείας.   Σοβαρές   ανεπιθύμητες   ενέργειες   είναι 

σπάνιες.   Οι   περισσότερες   από   τις   ακόλουθες   ανεπιθύμητες   ενέργειες 

αναφέρθηκαν σε ποσοστό μικρότερο του 1% των ασθενών:

Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ενδοφλέβιας ένεσης:

Φλεγμονή , θρομβοφλεβίτιδα, πόνος στο σημείο της ένεσης. 

Συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις:

Σπάνια   μπορεί   να   εμφανισθούν   συστηματικές   αλλεργικές   αντιδράσεις 

(υπερευαισθησία)   μετά   τη   χορήγηση  Meropenem.   Αυτές   οι   αντιδράσεις 

μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα και εκδηλώσεις αναφυλαξίας. 

Δερματικές αντιδράσεις: 

Εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση. Σπάνια έχουν παρατηρηθεί σοβαρές δερματικές 

αντιδράσεις,   όπως   πολύμορφο   ερύθημα,   σύνδρομο  Stevens-Johnson  και 

τοξική επιδερμική νεκρόλυση.

Γαστρεντερικό: Κοιλιακός πόνος, ναυτία, έμετος, διάρροια.

Αίμα:  Θρομβοκυτταραιμία, θρομβοκυτοπενία, ηωσινοφιλία, λευκοπενία, και 

ουδετεροπενία   (περιλαμβανομένων   πολύ   σπάνιων   περιπτώσεων 

ακοκκιοκυτταραιμίας).   Μπορεί   να   αναπτυχθεί   θετικό   άμεσο   ή   έμμεσο  test 

Coombs  σε   μερικά   άτομα.   Έχει   αναφερθεί   ελάττωση   του   χρόνου   μερικής 

θρομβοπλαστίνης. 

Ηπατική   λειτουργία:Έχει   αναφερθεί   αύξηση   των   επιπέδων   στον   ορό   της 

χολερυθρίνης,   των   τρανσαμινασών,   της   αλκαλικής   φωσφατάσης   και   της 

γαλακτικής αφυδρογονάσης, μόνων ή σε συνδυασμό. 

Κεντρικό   Νευρικό   σύστημα:Πονοκέφαλος,   παραισθήσεις.   Σπάνια   έχουν 

αναφερθεί σπασμοί, αν και δεν έχει αποδειχθεί άμεση σχέση. 

Άλλες: Στοματική και κολπική καντιδίαση.

4.9.  Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση

Από λάθος υπερδοσολογία μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, 

ειδικά   σε   ασθενείς   με   νεφρική   ανεπάρκεια.   Η   αντιμετώπιση   της 

υπερδοσολογίας   πρέπει   να   είναι   συμπτωματική.   Σε   φυσιολογικά   άτομα  θα 

γίνει ταχεία νεφρική απέκκριση. Σε άτομα με ελαττωμένη νεφρική λειτουργία, 

η αιμοδιύλιση θα απομακρύνει τη Meropenem και το μεταβολίτη της. 

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1. Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες

Η  Meropenem  είναι   καρβαπενέμη   για   παρεντερική   χρήση,   σταθερή   στην 

ανθρώπινη dehydropeptidase-1 (DHP-1). 

Η meropenem ασκεί βακτηριοκτόνο δράση παρεμβαίνοντας στην σύνθεση του 

κυτταρικού τοιχώματος των βακτηρίων. Η ευκολία με την οποία εισχωρεί στα 

κυτταρικά τοιχώματα των βακτηρίων, το υψηλό επίπεδο σταθερότητας έναντι 

όλων των β-λακταμασών με σερίνη και η χαρακτηριστική της συγγένεια προς 

τις   πρωτεΐνες   που   συνδέονται   με   την   πενικιλλίνη,   εξηγούν   την   ισχυρή 

βακτηριοκτόνο   δράση   της  Meropenem  εναντίον   ενός   ευρέος   φάσματος 

αερόβιων   και   αναερόβιων   βακτηριδίων.   Οι   βακτηριοκτόνες   συγκεντρώσεις 

είναι   κατά   κανόνα   το   πολύ   διπλάσιες   των   ελαχίστων   ανασταλτικών 

πυκνοτήτων (ΕΑΠ). Η  Meropenem  είναι σταθερή στα τεστ ευαισθησίας και 

τα τεστ αυτά μπορούν να γίνουν με τις συνηθισμένες μεθόδους. Τα τεστ  in 

vitro δείχνουν ότι η Meropenem δρα συνεργικά με διάφορα αντιβιοτικά. Έχει 

αποδειχθεί τόσο  in  vitro  όσο και  in  vivo  ότι η  meropenem  εμφανίζει μετα-

αντιβιοτική   δράση   εναντίον  gram-θετικών   και  gram-αρνητικών 

μικροοργανισμών. 

Για   το  Merovia    συνιστάται   μια   μόνο   ομάδα   κριτηρίων   ευαισθησίας   που 

βασίζονται   στην   φαρμακοκινητική   και   στη   συσχέτιση   των   κλινικών   και 

μικροβιολογικών   αποτελεσμάτων   με   τη   διάμετρο   ζώνης   και   τις   ελάχιστες 

ανασταλτικές πυκνότητες (ΕΑΠ) των παθογόνων μικροοργανισμών. 

ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ 

ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΜΕΘΟΔΟΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ 

Διάμετρος ζώνης 

(mm) ΕΑΠ (breakpoints)

(mg/ml)

Ευαίσθητοι ≥ 14 ≤ 4

Ενδιάμεσης ευαισθησίας  12-13 8

Ανθεκτικοί ≤ 11 ≥ 16

Το   αντιβακτηριακό   φάσμα   της  Meropenem  in  vitro  περιλαμβάνει   την 

πλειονότητα   των   κλινικά   σημαντικών  Gram-θετικών   και  gram-αρνητικών, 

αερόβιων και αναερόβιων στελεχών βακτηρίων, όπως φαίνονται παρακάτω:

Gram-θετικά αερόβια

Bacillus  spp,  Corynebacterium  diptheriae,  Enterococcus  faecalis, 

Enterococcus  liquifaciens,  Enterococcus  avium,  Erysipelathix  rhysiopathiae, 

Listeria  monocytogenes,  Lactobacillus  spp.,  Nocardia  asteroides, 

Staphylococcus  aureus,  Staphylococci  cooagulase-αρνητικοί, 

περιλαμβανομένων   και   των  staphylococcus  epidermidis,  staphylococcus 

saprophyticus,  staphylococcus  capitis,  staphylococcus  cohnii,  staphylococcus 

xylosus,  staphylococcus  warneri,  staphylococcus  hominis,  staphylococcus 

simulans,  staphylococcus  intermedius,  staphylococcus  sciuri,  staphylococcus 

lugdunensis,  Streptococcus  pneumoniae,  Streptococcus  agalactiae, 

Streptococcus  pyogenes,  Streptococcus  equi,  Streptococcus  bovis, 

Streptococcus  mitis,  Streptococcus  mitior,  Streptococcus  milleri, 

Streptococcus  sanguis,  Streptococcus  viridans,  Streptococcus  salivarius, 

Streptococcus  morbillorum,  Streptococcus  cremoris,  Streptococcus  group  G, 

Streptococcus group F, Rhodococcus equi. 

Gram-αρνητικά αερόβια

Achromobacter  xylosoxidans,  Acinetobacter  anitratus,  Acinetobacter  lwoffii, 

Acitenobacter  baumannii,  Acitenobacter  junii,  Acitenobacter  haemolyticus, 

Aeromonas  hydrophila, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae, Alcaligenes 

faecalis, Bordatella bronchiseptica, Brucella melitensis, Campylobacter coli, 

Campylobacter jejuni, Citrobacter freundii,  Citrobacter  diversus,  Citrobacter 

koseri,  Citrobacter  amalonaticus,  Enterobacter  aerogenes,  Enterobacter 

agglomerans,  Enterobacter cloacae, Enterobacter sakazakii, Escherichia Coli, 

Escherichia   hermanii,   Gardnerella   vaginalis,   Haemophilus   influenzae 

(περιλαμβανομένων   και   των   β-λακταμασών   θετικών   και  ampicillin 

ανθεκτικών   κόκκων.  Haemophilus  parainfluenzae,  Haemophilus  ducreyi, 

Helicobacter  pylori,  Neisseria  meningitidis,  Neisseria  gonorrhoae 

(περιλαμβανομένων   και   β-λακταμασών   θετικών,  penicillin  ανθεκτικών   και 

spectinomycin  ανθεκτικών   κόκκων),  Hafnia  alvei,  Klebsiella  pneumoniae, 

Klebsiella  aerogenes,  Klebsiella  ozaenae,  Klebsiella  oxytoca,  Moraxella 

(Branhamella),  Morganella  morganii,  Proteus  mirabilis,  Proteus  vulgaris, 

Proteus  penneri,  Providencia  rettgeri,  Providencia  stuartii,  Providencia 

alcalifaciens,  Pasteurella  multocida,  Plesiomonas  shigelloides, Pseudomonas 

aeruginosa,  Pseudomonas  putida,  Pseudomonas  alcaligenes,   Pseudomonas 

cepacia,  Pseudomonas  fluorescens,  Pseudomonas  stutzeri,  Pseudomonas 

pickettii,  Pseudomonas  pseudomallei,  Pseudomonas  acidovorans,  Salmonella 

spp.(περιλαμβανομένης   και   της  Salmonella  enteridis/typhi),  Serratia 

marcescens, Serratia liquefaciens, Serratia rubidaea,  Shigella sonnei, Shigella 

flexneri,  Shigella  boydii,  Shigella  dysenteriae,  Vibrio  cholerae,  Vibrio 

parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica. 

Αναερόβια βακτήρια

Actinomyces   odontolyticus,   Actinomyces   meyeri,   Actinomyces   israelii, 

Bacteroides-Plevotella-Porphyromonas spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides 

vulgatus,   Bacteroides   variabilis,   Bacteroides   pneumosintes,   Bacteroides 

coagulans, Bacteroides uniformis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, 

Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides eggerthii,  Bacteroides capsillosis, 

Bacteroides   gracilis,   Bacteroides   levii,   Bacteroides   caccae,   Bacteroides 

ureolyticus,   Prevotella   buccalis,   Prevotella   melaninogenica,   Prevotella 

intermedia,   Prevotella   bivia,   Prevotella   corporis,   Prevotella   splanchnicus, 

Prevotella   oralis,   Prevotella   disiens,   Prevotella   rumenicola,   Prevotella   oris, 

Prevotella   buccae,   Prevotella   denticola,   Porphyromonas   asaccharolyticus, 

Porphyromonas   gingivalis,   Bifidobacterium   spp.,   Bilophila   wadsworthia, 

Clostridium   perfringens,   Clostridium   bifermentans,   Clostridium   ramosum, 

Clostridium   sporogenes,   Clostridium   cadaveris,   Clostridium   difficile, 

Clostridium   sordellii,   Clostridium   butyricum,   Clostridium   clostridiiformis, 

Clostridium   innocuum,   Clostridium   subterminale,   Clostridium   tertium, 

Eubacterium   lentum,   Eubacterium   aerofaciens,   Fusobacterium   mortiferum, 

Fusobacterium   necrophorum,   Fusobacterium   nucleatum,   Fusobacterium 

varium,   Mobiluncus   curtisii,   Mobiluncus   mulieris,   Peptostreptococcus 

anaerobius,   Peptostreptococcus   micros,   Peptostreptococcus   saccharolyticus, 

Peptococcus   saccharolyticus,   Peptostreptococcus     asaccharolyticus, 

Peptostreptococcus   magnus,   Peptostreptococcus   prevotii,   Propionibacterium 

acnes, Propionibacterium avidium, Propionibacterium granulosum, Veillonella 

parvula, Wolinella recta.  Τα  Stenotrophomonas (Xanthomonas) maltophilia, 

Enterococcus   faecium  και  οι  methicillin  ανθεκτικοί  σταφυλόκοκκοι,  έχουν 

βρεθεί ανθεκτικά στη Meropenem

5.2. Φαρμακοκινητικές Iδιότητες

Ενδοφλέβια   έγχυση   διάρκειας   30   λεπτών   μιας   δόσης  Merovia  ,   σε   υγιείς 

εθελοντές, οδηγεί σε μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα περίπου 11 μg/ml 

για δόση 250  mg, 23 μg/ml  για δόση 500  mg  και 49 μg/ml  για δόση 1g. 

Ωστόσο,   δεν   υπάρχει   απόλυτη   φαρμακοκινητική   αναλογία   των   τιμών   της 

μέγιστης συγκέντρωσης (Cmax) και της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη 

(AUC),   ως   προς   την   χορηγούμενη   δόση.   Επιπλέον,   έχει   παρατηρηθεί   μία 

ελάττωση   στην   κάθαρση   από   το   πλάσμα   από   287   σε   205  ml/min  για 

δοσολογία 250 mg έως 2 g. Ενδοφλέβια ένεση (bolus) Merovia   διάρκειας 5 

λεπτών σε υγιείς εθελοντές, οδηγεί σε μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 

περίπου 52 μg/ml για δόση 500 mg και 112 μg/ml για δόση 1 G. 

Ενδοφλέβιες   εγχύσεις   1  g  διάρκειας   2   λεπτών,   3   λεπτών   και   5   λεπτών, 

συγκρίθηκαν   σε   τριπλά   διασταυρούμενη   μελέτη.   Οι   εγχύσεις   αυτής   της 

διάρκειας οδήγησαν σε μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 110, 91 και 94 

μg/ml αντίστοιχα. 

Μετά από ενδοφλέβια  δόση 500  mg, η συγκέντρωση της  Meropenem  στο 

πλάσμα μειώνεται σε 1 μg/ml  ή λιγότερο, 6 ώρες μετά τη χορήγηση. Όταν 

χορηγούνται πολλαπλές δόσεις ανά 8ωρο σε άτομα με φυσιολογική νεφρική 

λειτουργία   δεν   παρατηρείται   συσσώρευση  meropenem.   Σε   άτομα   με 

φυσιολογική   νεφρική   λειτουργία,   ο   χρόνος   ημίσειας   ζωής   της  Meropenem 

είναι   περίπου   1   ώρα.   Η   σύνδεση   της  Meropenem  με   τις   πρωτεΐνες   του 

πλάσματος   είναι   περίπου   2%.   Ποσοστό   περίπου   70%   της   ενδοφλεβίως 

χορηγούμενης δόσης Meropenem ανακτάται αναλλοίωτο στα ούρα μέσα σε 12 

ώρες, μετά τις οποίες ανιχνεύεται μικρή περαιτέρω απέκκριση από τα ούρα. 

Συγκεντρώσεις Meropenem στα ούρα πάνω από 10 mg/ml διατηρούνται μέχρι 

5 ώρες μετά από δόση 500mg.

Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση Meropenem στο πλάσμα ή τα ούρα κατά τη 

διάρκεια θεραπευτικής αγωγής με Meropenem 500mg χορηγούμενη ανά 8ωρο 

ή  Meropenem  1g  χορηγούμενη   ανά   6ωρο   σε   εθελοντές   με   φυσιολογική 

νεφρική λειτουργία.

Ο μοναδικός μεταβολίτης της Meropenem είναι μικροβιολογικά ανενεργός. 

Η  Meropenem  διεισδύει   στα   περισσότερα   σωματικά   υγρά   και   ιστούς 

συμπεριλαμβανομένου του εγκεφαλονωτιαίου υγρού ασθενών με βακτηριακή 

μηνιγγίτιδα,   επιτυγχάνοντας   συγκεντρώσεις   μεγαλύτερες   αυτών   που 

απαιτούνται για την αναστολή των περισσοτέρων βακτηρίων.

Μελέτες σε παιδιά έδειξαν ότι οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του  Merovia  

που χορηγείται ενδοφλεβίως στα παιδιά είναι ουσιαστικά όμοιες με αυτές που 

παρατηρούνται στους ενήλικες. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της Meropenem ήταν 

περίπου 1,5-2,3 ώρες σε παιδιά ηλικίας κάτω  των 2 ετών. Για δόσεις 10-

40mg/kg ακολουθείται γραμμική φαρμακοκινητική.

Φαρμακοκινητικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια έδειξαν ότι η 

κάθαρση της  Meropenem  από το πλάσμα συσχετίζεται με την κάθαρση της 

κρεατινίνης.   Σε   άτομα   με   νεφρική   ανεπάρκεια   απαιτείται   προσαρμογή   της 

δοσολογίας.

Φαρμακοκινητικές   μελέτες   σε   ηλικιωμένους   ασθενείς   έδειξαν   μείωση   της 

κάθαρσης της  Meropenem  από το πλάσμα σχετιζόμενη με την εξαρτώμενη 

από την ηλικία μείωση στην κάθαρση της κρεατινίνης.

Φαρμακοκινητικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική νόσο δεν έδειξαν επίδραση 

της ηπατικής νόσου στη φαρμακοκινητική της Meropenem.

5.3. Προκλινικά Στοιχεία για την Ασφάλεια

Μελέτες σε πειραματόζωα αποκλείουν την εμφάνιση βλάβης στα νεφρά στον 

άνθρωπο   μετά   από   χορήγηση  Merovia  .   Σε     μελέτες   σε   πειραματόζωα   η 

Meropenem  εμφάνισε   νεφροτοξικές   επιδράσεις   μόνο   σε   υψηλές   δόσεις 

(500mg/kg).

Επίδραση στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα: σπασμοί σε αρουραίους και έμετοι 

σε σκυλιά παρατηρήθηκαν μόνο σε υψηλές δόσεις (>2000 mg/kg).

Για   μια   ενδοφλέβια   δόση   το  LD50   στα   τρωκτικά   είναι   μεγαλύτερο   από 

2000mg/kg.   Σε   μελέτες   επαναλαμβανόμενων   δόσεων   (μέχρι   6   μήνες), 

εμφανίστηκαν μόνο μικρές επιδράσεις συμπεριλαμβανομένης μικρής μείωσης 

στις παραμέτρους των ερυθροκυττάρων και αύξησης του βάρους του ήπατος 

σε σκυλιά στα οποία χορηγούντο δόσεις 500mg/kg.

Δεν υπήρξαν στοιχεία που να δείχνουν μεταλλαξιογόνες ιδιότητες στα 5 τεστ 

που διεξήχθησαν, ούτε στοιχεία για τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή και 

για τερατογένεση σε μελέτες που διεξήχθησαν σε αρουραίους και πιθήκους με 

τις μεγαλύτερες δυνατές δόσεις.  Η δόση που δεν προκαλούσε ελάττωση στο 

σωματικό βάρος των απογόνων πρώτης γενεάς των ποντικών ήταν 120mg/kg.

Αυξημένη   συχνότητα   αποβολών   παρατηρήθηκε   με   δόση   500mg/kg  σε 

προκαταρκτική μελέτη σε πιθήκους.

Δεν υπήρξαν στοιχεία αυξημένης ευαισθησίας στη Meropenem σε νεαρά ζώα 

σε σύγκριση με αυτά της μεγαλύτερης ηλικίας. Η ενδοφλέβια μορφή ήταν 

καλά ανεκτή στις μελέτες σε πειραματόζωα. Ο μοναδικός μεταβολίτης της 

Meropenem εμφάνισε παρόμοιο προφίλ χαμηλής τοξικότητας στις μελέτες σε 

πειραματόζωα. 

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1. Κατάλογος με τα έκδοχα

Το Merovia   περιέχει ως έκδοχο anhydrous sodium carbonate. 

6.2. Ασυμβατότητες

Το Merovia   είναι συμβατό με τα υγρά εγχύσεως τα οποία αναφέρονται στην 

παράγραφο   6.4.   Δεν   πρέπει   να   αναμειγνύεται   ή   να   προστίθεται   σε   άλλα 

φάρμακα.

6.3. Διάρκεια ζωής 

Έχει διάρκεια ζωής 48 μήνες. 

6.4. Ιδιαίτερες Προφυλάξεις για τη Φύλαξη του Προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω των 25°C)

Συνιστάται   να   χρησιμοποιούνται   προσφάτως   παρασκευασμένα   διαλύματα 

Merovia   για ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση. Ωστόσο, ανασυσταμένα διαλύματα 

Merovia   διατηρούν ικανοποιητική δραστικότητα σε θερμοκρασία δωματίου 

(μέχρι 25°C) ή σε ψυγείο (4°C), σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα:

Διαλύτης Ώρες σταθερότητας 

διαλύματος

Μέχρι 25°C           4°C

Φιαλίδια ανασυσταμένα με Water for Injections

για επαναλαμβανόμενες ενέσεις (bolus)

Διαλύματα (1-20mg/ml) παρασκευασμένα με:

0,9% Sodium Chloride

5% Glucose

5% Glucose και 0,225% Sodium Chloride

5% Glucose και 0,9% Sodium Chloride

5% Glucose και 0,15% Potassium Chloride

2,5% ή 10% Mannitol ενδοφλεβίου εγχύσεως

Normosol-M σε 5% Glucose ενδοφλεβίου εγχύσεως

10% Glucose

5%   Glucose  και  0,02%   Sodium   Bicarbonate 

2                      8

Τα διαλύματα Merovia   δεν πρέπει να καταψύχονται.

6.5. Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη

Ο περιέκτης αποτελείται από άχρωμο, γυάλινο φιαλίδιο, κατασκευασμένο από 

ουδέτερο   γυαλί   (τύπου   Ι)   με   ελαστικό   πώμα   και   επίπωμα   ασφαλείας   από 

αλουμίνιο. Το επίπωμα φέρει δίσκο από πολυπροπυλένιο για το άνοιγμά του.

Το φιαλίδιο περιέχει στερεά σκόνη λευκού έως υπόλευκου χρώματος η οποία 

πρέπει να ανασυσταθεί πριν την χορήγηση.

Συσκευασία

Κουτί με 10 Φιαλίδια που περιέχουν 500 mg Meropenem.

Κουτί με 10 Φιαλίδια που περιέχουν 1000 mg Meropenem.

6.6. Οδηγίες Χρήσης/Χειρισμού

Βλέπε 4.2 ‘‘Δοσολογία και Τρόπος Χορήγησης’’.

Η συνήθης τεχνική ασηψίας πρέπει να ακολουθείται κατά την ανασύσταση 

του Merovia  .

Ανακινήστε το ανασυσταμένο διάλυμα πριν τη χρήση.

Τα φιαλίδια Merovia   προορίζονται για μια χρήση μόνο.

7. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

REMEDINΑ ΑΒΕΕ 

Γούναρη 23, 134 51, Καματερό Aττικής

         Τηλ. (210) 2385552-2385979, 

Fax  (210) 2311355.

Ε-mail:  remedina@otenet.gr

Παρασκευαστής

REMEDINΑ ΑΒΕΕ 

Γούναρη 23, 134 51, Καματερό Aττικής

Τηλ. (210) 2385552-2385979, 

Fax  (210) 2311355.

Ε-mail:  remedina@otenet.gr

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

            Merovia 500mg:    69216/29-10-2008

            Merovia 1000mg:  69217/29-10-2008

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

              ―

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

  ―

Το φάρμακο αυτό προορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση.

Document Outline

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

Δεν υπάρχουν ειδήσεις που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.