MEPROLEN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MEPROLEN 40MG/10ML VIAL ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • A02BC01
  • Δοσολογία:
  • 40MG/10ML VIAL
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Σύνθεση:
  • 0095510706 - OMEPRAZOLE SODIUM - 42.600000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MEPROLEN 40MG/10ML VIAL ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • OMEPRAZOLE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802491501015 - 01 - BTx1VIAL+1AMP.SOL x 10 ML - 1.00 - ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Meprolen 40 mg/vial, Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ομεπραζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να

χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να

δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα

συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Μeprolen και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το Μeprolen

Πώς χορηγείται το Μeprolen

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Μeprolen

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Meprolen και ποια είναι η χρήση του

Το Meprolen περιέχει τη δραστική ουσία ομεπραζόλη. Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που

καλούνται «αναστολείς της αντλίας πρωτονίων». Λειτουργεί μειώνοντας την ποσότητα του

οξέος που παράγει το στομάχι σας.

Το Meprolen, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως

εναλλακτικό της θεραπείας από του στόματος.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθείτο Meprolen

Δεν πρέπει να σας δοθεί το Meprolen

Σε περίπτωση αλλεργίας στην ομεπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά

αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα φάρμακα που περιέχουν άλλους αναστολείς της

αντλίας πρωτονίων (π.χ. παντοπραζόλη, λανσοπραζόλη, ραμπεπραζόλη,

εσομεπραζόλη).

Σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν νελφιναβίρη

(χρησιμοποιούνται για την ΗIV λοίμωξη)

Να μην λάβετε το Meprolen εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν δεν είστε

σίγουροι, επικοινωνήστε με το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας πριν σας δοθεί

αυτό το φάρμακο.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας πριν σας δοθεί το Meprolen.

Το Meprolen μπορεί να αποκρύψει τα συμπτώματα άλλων ασθενειών. Ως εκ τούτου, εάν

κάποιο από τα ακόλουθα σας συνέβη πριν σας δοθεί το Meprolen ή αφού σας δόθηκε,

επικοινωνήστε με τον γιατρό σας άμεσα:

Χάνετε πολύ βάρος χωρίς λόγο και έχετε προβλήματα κατάποσης.

Έχετε πόνο στο στομάχι ή δυσπεψία

Αρχίζετε να κάνετε εμετό τροφή ή αίμα.

Αποβάλλετε μαύρα κόπρανα (αιματοβαμμένα κόπρανα).

Αντιμετωπίζετε σοβαρή ή επίμονη διάρροια, καθώς η ομεπραζόλη έχει συνδεθεί με

μικρή αύξηση λοιμώδους διάρροιας.

Έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.

Εάν είχατε ποτέ δερματική αντίδραση μετά από θεραπεία με φάρμακο παρόμοιο με

το Meprolen για τη μείωση των οξέων του στομάχου.

Πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια ειδική αιματολογική εξέταση (Χρωμογρανίνη

Α).

Η λήψη ενός αναστολέα αντλίας πρωτονίων όπως το Meprolen, ειδικά για μια περίοδο άνω

του ενός έτους, μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο κατάγματος στο ισχίο, τον καρπό ή

τη σπονδυλική στήλη. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οστεοπόρωση ή εάν παίρνετε

κορτικοστεροειδή (τα οποία μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο της οστεοπόρωσης).

Εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα, ιδίως σε σημεία του δέρματος που εκτίθενται στον

ήλιο, ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, καθώς ενδέχεται να πρέπει να

διακόψετε τη θεραπεία με Meprolen. Θυμηθείτε να αναφέρετε επίσης οποιαδήποτε άλλη

παρενέργεια, όπως πόνος στις αρθρώσεις.

Παιδιά και έφηβοι

Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Η εμπειρία με

Meprolen για ενδοφλέβια χρήση σε παιδιά είναι περιορισμένη.

Άλλα φάρμακα και Meprolen

Ενημερώστε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει

πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ακόμα και αυτά που αγοράζετε χωρίς

συνταγή. Αυτό πρέπει να γίνει γιατί το Meprolen μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν

ορισμένα φάρμακα και ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Meprolen.

Δεν πρέπει να σας δοθεί το Meprolen εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν νελφιναβίρη

(χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΗIV λοίμωξης).

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα

φάρμακα:

Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποζακοναζόλη ή βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται για

τη θεραπεία των μολύνσεων που προκαλούνται από μύκητες).

Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων).

Διαζεπάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους, για να χαλαρώσει τους μύς

ή στην επιληψία).

Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται στην επιληψία). Εάν λαμβάνετε φαινυτοΐνη, ο γιατρός

σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί όταν αρχίσετε ή σταματήσετε τη λήψη

Meprolen.

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να αραιώσουν το αίμα σας, όπως η βαρφαρίνη ή

άλλοι αναστολείς της βιταμίνης Κ. Πιθανόν να χρειάζεται να σας παρακολουθεί ο

γιατρός σας όταν ξεκινήσετε ή σταματήσετε να λαμβάνετε Meprolen.

Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τη φυματίωση).

Αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ΗIV λοίμωξης).

Τακρόλιμους (σε περιπτώσεις μεταμόσχευσης οργάνων).

St. John’s wort (Hypericum perforatum) (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει ήπια

κατάθλιψη).

Σιλοσταζόλη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τη διαλείπουσα χωλότητα).

Σακουιναβίρη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει την ΗIV λοίμωξη).

Κλοπιδογρέλη (χρησιμοποιείται για να προστατέψει από θρόμβους).

Ερλοτινίμπη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου).

Μεθοτρεξάτη (ένα φάρμακο χημειοθεραπείας που χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις

για τη θεραπεία του καρκίνου) - σε περίπτωση που παίρνετε υψηλή δόση

μεθοτρεξάτης, ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει προσωρινά τη θεραπεία με

Meprolen.

Εάν ο γιατρός σας σάς χορηγήσει τα αντιβιοτικά αμοξυκιλλίνη και κλαριθρομυκίνη καθώς

και Meprolen για να θεραπεύσει έλκη που προκαλούνται από μόλυνση με το Ελικοβακτηρίδιο

του Πυλωρού, είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας για οποιοδήποτε άλλο

φάρμακο λαμβάνετε.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να

αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε

αυτό το φάρμακο.

Η ομεπραζόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα αλλά δεν είναι πιθανό να επηρεάζει το παιδί

όταν λαμβάνεται σε θεραπευτικές δόσεις. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να

πάρετε το Meprolen εάν θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Meprolen είναι απίθανο να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χρήσης κάποιων

εργαλείων ή μηχανημάτων. Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και οπτικές διαταραχές

μπορεί να συμβούν (βλέπε παράγραφο 4). Εάν αυτό συμβεί, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να

χειρίζεστε μηχανήματα.

3.

Πώς σας χορηγείται Meprolen

Το Meprolen μπορεί να δοθεί σε ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων.

Η εμπειρία με το Meprolen για ενδοφλέβια χρήση σε παιδιά είναι περιορισμένη.

Χορήγηση του Meprolen

Το Meprolen θα σας δοθεί από έναν γιατρό ο οποίος θα αποφασίσει πόσο χρειάζεστε.

Το φάρμακο θα σας δοθεί ως ένεση μέσα σε μία φλέβα σας.

Αν σας δοθεί περισσότερο Meprolen από όσο πρέπει

Αν πιστεύετε ότι σας δόθηκε πολύ Meprolen, μιλήστε με το γιατρό σας άμεσα.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το

γιατρό τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες

ενέργειες, σταματήστε την χρήση Meprolen και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως:

Ξαφνικός συριγμός, πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού ή του σώματος,

εξάνθημα, λιποθυμία ή δυσκολία στην κατάποση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).

Κοκκίνισμα στο δέρμα με φλύκταινες ή ξεφλούδισμα. Μπορεί επίσης να υπάρχουν

φλύκταινες και αιμορραγία στα χείλια, τα μάτια, το στόμα, τη μύτη και τα γεννητικά

όργανα. Αυτό μπορεί να είναι «σύνδρομο Stevens-Johnson» ή «τοξική επιδερμική

νεκρόλυση».

Κίτρινο δέρμα, σκούρα ούρα και κόπωση τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα

ηπατικών προβλημάτων.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 χρήστες)

Κεφαλαλγία.

Επιδράσεις στο στομάχι ή στο έντερο: διάρροια, στομαχικό άλγος, δυσκοιλιότητα,

αέρια (μετεωρισμός).

Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή έμετος.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 100 χρήστες)

Πρήξιμο στα πόδια και τους αστραγάλους.

Διαταραχές του ύπνου (αϋπνία).

Ζάλη, αίσθημα φαγούρας σαν μυρμήγκιασμα, υπνηλία.

Αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος).

Αλλαγές στις αιματολογικές εξετάσεις που ελέγχουν πώς λειτουργεί το ήπαρ.

Δερματικό εξάνθημα, άμορφο εξάνθημα (κυψέλη) και φαγούρα.

Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και έλλειψης ενέργειας.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 1.000 χρήστες)

Αιματολογικά προβλήματα όπως μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων και

αιμοπεταλίων. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, μελάνιασμα ή να κάνει πιο

πιθανές τις μολύνσεις.

Αλλεργικές αντιδράσεις, μερικές φορές πολύ σοβαρές, συμπεριλαμβανομένου

πρηξίματος στα χείλη, τη γλώσσα και το λαιμό, πυρετό, συριγμό.

Χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, έμετο και

κράμπες.

Αίσθημα ταραχής, σύγχυσης ή κατάθλιψης.

Αλλαγές στη γεύση.

Προβλήματα όρασης όπως θαμπή όραση.

Ξαφνική αίσθηση συριγμού ή έλλειψης ανάσας (βρογχόσπασμος).

Ξηροστομία.

Φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος.

Μία μόλυνση που καλείται «καντιντίαση» η οποία μπορεί να επηρεάσει το έντερο και

προκαλείται από μύκητα.

Ηπατικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένου του ίκτερου που μπορεί να προκαλέσουν

κίτρινο δέρμα, σκούρα ούρα και κόπωση.

Απώλεια μαλλιών (αλωπεκία).

Δερματικό εξάνθημα κατά την έκθεση στον ήλιο.

Πόνοι στις αρθρώσεις (αρθραλγία) ή πόνος στους μυς (μυαλγία).

Σοβαρά νεφρικά προβλήματα (διάμεση νεφρίτιδα).

Αυξημένη εφίδρωση.

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10.000

χρήστες)

Μεταβολές στον αριθμό κυττάρων στο αίμα συμπεριλαμβανομένης της

ακοκκιοκυτταραιμίας (έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων).

Επιθετικότητα.

Όραση, αίσθηση ή ακοή πραγμάτων που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις).

Σοβαρά ηπατικά προβλήματα που οδηγούν σε ηπατική ανεπάρκεια και φλεγμονή στον

εγκέφαλο.

Ξαφνική έναρξη σοβαρού εξανθήματος ή φλυκταίνωση ή ξεφλούδισμα του δέρματος.

Αυτό μπορεί να συνδέεται με υψηλό πυρετό και πόνο στις αρθρώσεις (πολύμορφο

ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση).

Μυϊκή αδυναμία.

Μεγέθυνση του στήθους στους άντρες.

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Φλεγμονή στο έντερο (που οδηγεί σε διάρροια).

Αν λαμβάνετε Meprolen περισσότερο από τρεις μήνες, είναι πιθανό να πέσουν τα

επίπεδα μαγνησίου στο αίμα σας. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορούν να

εμφανισθούν ως κόπωση, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, αποπροσανατολισμός, σπασμοί,

ζάλη ή αύξηση του καρδιακού ρυθμού. Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα

συμπτώματα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως. Τα χαμηλά

επίπεδα μαγνησίου μπορεί επίσης να οδηγήσουν σε μια μείωση των επιπέδων του

καλίου ή του ασβεστίου στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να κάνετε

τακτικές εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί τα επίπεδα του μαγνησίου.

Εξάνθημα, πιθανόν συνοδευόμενο από πόνο στις αρθρώσεις.

Μη αντιστρεπτή έκπτωση της όρασης έχει αναφερθεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις ασθενών

σε κρίσιμη κατάσταση που έλαβαν Meprolen με ενδοφλέβια ένεση, ειδικά σε υψηλές δόσεις,

αλλά δεν έχει αποδειχθεί αιτιολογική σχέση.

Το Meprolen μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να επηρεάσει τα λευκά αιμοσφαίρια

οδηγώντας σε ανοσοανεπάρκεια. Αν έχετε κάποια μόλυνση με συμπτώματα όπως πυρετό με

σοβαρά εξασθενημένη γενική κατάσταση ή πυρετό με συμπτώματα τοπικής μόλυνσης όπως

πόνο στο σβέρκο, το λαιμό ή το στόμα ή δυσκολίες στην ούρηση, πρέπει να συμβουλευτείτε

το γιατρό σας όσο πιο σύντομα γίνεται ώστε η έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων

(ακοκκιοκυτταραιμία) να μπορέσει να αποκλειστεί με μία αιματολογική εξέταση. Είναι

σημαντικό σε αυτή την περίπτωση να δώσετε πληροφορίες για το φάρμακό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας

στον:

Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Meprolen

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα

παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Meprolen μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

επισήμανση και στο κουτί μετά από τη λέξη ΛΗΞΗ ή Exp. Η ημερομηνία λήξης είναι η

τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία

για να προστατεύεται από το φως.

Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση:

Το ανασυσταθέν ενέσιμο διάλυμα δεν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25

και θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών από την παρασκευή του. Από

μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα εκτός και αν έχει

ανασυσταθεί υπό ελεγχόμενες και πιστοποιημένες ασηπτικές συνθήκες.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα

μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Μeprolen

- Η δραστική ουσία είναι η ομεπραζόλη. Κάθε φιαλίδιο κόνεως για διάλυμα προς

ένεση περιέχει μετά νατρίου άλας της ομεπραζόλης ισοδύναμο με 40 mg ομεπραζόλης

Τα άλλα συστατικά είναι:

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα: υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση ρΗ).

Διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:

κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (για ρύθμιση ρΗ),

πολυαιθυλενογλυκόλη 400 και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Meprolen και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Meprolen 40 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ενέσιμο διάλυμα και

διαλύτης για ανασύσταση του ενέσιμου διαλύματος) παρέχεται σε συνδυασμένη συσκευασία

που συνίσταται από ένα φιαλίδιο που περιέχει που περιέχει τη λυόφιλη ουσία και μια φύσιγγα

που περιέχει το διαλύτη.

Η ξηρή κόνις στο φιαλίδιο μετατρέπεται σε διάλυμα πριν να σας χορηγηθεί.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

VOCATE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ

Γούναρη 150

166 74 Γλυφάδα

Αθήνα

Παρασκευαστής

ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ ΑΕ

Σχηματάρι Βοιωτίας

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του

τομέα υγειονομικής περίθαλψης:

Το Μeprolen ενέσιμο διάλυμα παραλαμβάνεται με διάλυση της λυόφιλης ουσίας στον

διαλύτη που τη συνοδεύει. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται άλλος διαλύτης.

Η σταθερότητα της ομεπραζόλης επηρεάζεται από το pH του διαλύματος για ένεση, γι’ αυτό

το λόγο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλοι διαλύτες ή άλλες ποσότητες για αραίωση.

Εσφαλμένη παρασκευή του διαλύματος μπορεί να αναγνωριστεί από τον κίτρινο έως καφέ

χρωματισμό και δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί. Χρησιμοποιήστε μόνο διαυγή, άχρωμα ή

απαλά κίτρινο-καφέ διαλύματα.

Παρασκευή

Σημείωση: τα βήματα 1 έως 5 πρέπει να πραγματοποιηθούν το ένα αμέσως μετά το

άλλο:

Με μία σύριγγα αναρροφήστε όλο το διαλύτη από την αμπούλα (10 ml).

Προσθέστε 5ml από το διαλύτη στο φιαλίδιο με τη λυόφιλη σκόνη ομεπραζόλης.

Αφαιρέστε όσο το δυνατόν περισσότερο αέρα από το φιαλίδιο πίσω στη σύριγγα.

Αυτό θα διευκολύνει την προσθήκη του υπόλοιπου διαλύτη.

Προσθέστε τον υπόλοιπο διαλύτη στο φιαλίδιο, βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα είναι

άδεια.

Κουνήστε περιστροφικά για να επιβεβαιώσετε ότι όλη η λυόφιλη ομεπραζόλη έχει

διαλυθεί.

Το Μeprolen ενέσιμο διάλυμα πρέπει να δίνεται μόνο ως ενδοφλέβια ένεση και δεν πρέπει να

προστίθεται στο διάλυμα έγχυσης. Μετά την ανασύσταση η ένεση πρέπει να δίνεται αργά για

ένα διάστημα τουλάχιστον 2,5 λεπτών με μέγιστο ρυθμό 4 ml ανά λεπτό.

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety