MEPIVASTESIN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MEPIVASTESIN 3% (30MG/ML) ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N01BB03
  • Δοσολογία:
  • 3% (30MG/ML)
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Σύνθεση:
  • 0001722629 - MEPIVACAINE HYDROCHLORIDE - 30.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΙΣΤΙΚΗ ΠΕΡΙΟΔΟΝΤΙΚΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MEPIVASTESIN 3% (30MG/ML) ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • MEPIVACAINE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2801925901018 - 01 - BTX50CARTR.X1.7ML - 85.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΗΜ. ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ SPC και ΦΟΧ:29-03-2005

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

MEPIVASTESIN

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει Mepivacaine hydrochloride 30 mg (3%)

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο διάλυμα

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Τοπική αναισθησία με διήθηση και αποκλεισμό του νεύρου στην οδοντιατρική.

Οι   φύσιγγες  MEPIVASTESIN  ενδείκνυνται   στις   απλές   εξαγωγές   οδόντων   καθώς 

επίσης   και   σε   παρασκευές   κοιλοτήτων   και   κολοβωμάτων.   Οι   φύσιγγες 

MEPIVASTESIN  είναι   κατ’   εξοχήν   κατάλληλες   για   ασθενείς   στους   οποίους   η 

χορήγηση αγγειοσυσπαστικών αντενδείκνυται, ειδικά για αυτούς που πάσχουν από 

κυκλοφορικά προβλήματα.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η δοσολογία εξαρτάται από την ηλικία και το σωματικό βάρος του ασθενή, καθώς 

και από την έκταση της επιθυμητής αναισθησίας. Γενικώς πρέπει να χρησιμοποιείται 

η ελάχιστη δυνατή δόση. Συνήθως για αναισθησία μιας περιοχής του στόματος αρκεί 

μια φύσιγγα, ενώ για αναισθησία ολόκληρης της στοματικής κοιλότητας χρειάζονται 

περισσότερες ανάλογα με την περίπτωση. Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται αργά και 

με συνεχή αναρρόφηση ώστε να αποφεύγεται η ενδοαγγειακή έγχυση. 

Εφαρμόζονται οι ακόλουθες οδηγίες χορήγησης:

Πρέπει   να   χορηγείται   η   ελάχιστη   δυνατή   ποσότητα   διαλύματος   με   την   οποία 

επιτυγχάνεται αποτελεσματική αναισθησία.

Κατά κανόνα δόση 1-4 ml είναι επαρκής.

Σε παιδιά βάρους 20-30 kg είναι επαρκής δόση 0,25-1 ml και σε παιδιά βάρους 30-40 

kg, 0,5-2 ml.

Αυξημένα   επίπεδα  MEPIVASTESIN  στο   πλάσμα   μπορεί   να   εμφανιστούν   σε 

μεγαλύτερης   ηλικίας   ασθενείς,   λόγω   μειωμένης   μεταβολικής   ικανότητας   και 

μικρότερου   όγκου   κατανομής.   Ο   κίνδυνος   συσσώρευσης   mepivacaine  αυξάνεται 

ειδικά λόγω επανειλημμένης χορήγησης.

Παρόμοιο   αποτέλεσμα   μπορεί   να   εμφανιστεί   από   την   εξασθενημένη   γενική 

κατάσταση του ασθενή, καθώς επίσης και από σοβαρά μειωμένη ηπατική και νεφρική 

λειτουργία. Σε τέτοιες περιπτώσεις συνιστώνται μειωμένα δοσολογικά σχήματα (η 

ελάχιστη ποσότητα για αποτελεσματική αναισθησία). 

Η   δοσολογία   μπορεί   επίσης   να   χρειασθεί   να   μειωθεί   σε   ασθενείς   με   ορισμένες 

προϋπάρχουσες ασθένειες (π.χ. στηθάγχη, αρτηριοσκλήρυνση).

Η μέγιστη δόση mepivacaine  είναι 300  mg  (4mg/kg σωματικού βάρους, ισοδύναμη 

με 10 ml MEPIVASTESIN).

Σε παιδιά που ζυγίζουν 20-30 kg δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερα από 1,5 ml 

σε διάστημα 2 ωρών και περισσότερα από 2,5 ml σε διάστημα 2 ωρών και 24 ωρών.

Σε παιδιά βάρους 30-45 kg, δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερα από 2 ml και 5 

ml σε διάστημα 2 ωρών και 24 ωρών αντίστοιχα.

Για να αποφεύγεται η ενδοαγγειακή  ένεση  πρέπει πάντοτε να γίνεται προσεκτικά 

έλεγχος αναρρόφησης σε δύο επίπεδα (περιστροφή της βελόνας κατά 180º)  αν και 

ένα αρνητικό αποτέλεσμα αναρρόφησης δεν αποκλείει με ασφάλεια μια αθέλητη ή 

απαρατήρητη ενδοαγγειακή ένεση.

Ο ρυθμός χορήγησης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 0,5  ml  σε 15 δευτερόλεπτα 

δηλαδή   μια   φύσιγγα   ανά   λεπτό.   Το   περιεχόμενο   κάθε   φύσιγγας   πρέπει   να 

χρησιμοποιείται για ένα μόνο ασθενή.

Εάν χρησιμοποιηθεί μόνο μέρος της φύσιγγας, η ποσότητα που παραμένει πρέπει να 

καταστρέφεται.

4.3 Αντενδείξεις

Οι   φύσιγγες  MEPIVASTESIN  δεν   πρέπει   να   χορηγούνται   στις   ακόλουθες 

περιπτώσεις:

● γνωστή αλλεργία ή υπερευαισθησία στα αναισθητικά αμιδικού τύπου

● σοβαρές διαταραχές στο σύστημα καρδιακής αγωγιμότητας (π.χ. αποκλεισμός AV 

βαθμού II και III,  

   βραδυκαρδία)

● ανεπάρκεια καρδιακής παροχής

● σοβαρή υπόταση

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Οι φύσιγγες MEPIVASTESIN πρέπει να χρησιμοποιούνται με ιδιαίτερη προσοχή στις 

ακόλουθες περιπτώσεις:

● σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια

● στηθάγχη

● αρτηριοσκλήρυνση

● ένεση σε περιοχή με φλεγμονή

● ανωμαλίες στην πήξη του αίματος

● υπόταση, ορθοστατική υπόταση, διαταραχές καρδιακού ρυθμού

● ηπατική ή αναπνευστική ανεπάρκεια

● διαταραχές καρδιακής αγωγιμότητας

Θα   πρέπει   να   λαμβάνεται   μέριμνα   ώστε   να   αποφεύγεται   η   εκ   παραδρομής 

ενδοαγγειακή χορήγηση (βλέπε μέρος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Εάν   λαμβάνονται   συγχρόνως  aprindine  και  MEPIVASTESIN  είναι   πιθανή 

αθροιστική   εμφάνιση   ανεπιθύμητων   ενεργειών.   Η  aprindine  έχει   παρόμοιες 

ανεπιθύμητες ενέργειες με τα τοπικά αναισθητικά λόγω παρόμοιας χημικής δομής.

Τοξικά   συνεργικά   φαινόμενα   έχουν   περιγραφεί   με   κεντρικά   αναλγητικά, 

χλωροφόρμιο και πεντοθάλη.

4.6 Κύηση και γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η χορήγηση MEPIVASTESIN επηρεάζει την κύηση ή αν έχει 

τοξική επίδραση στο έμβρυο.

Συνιστάται   να   χορηγείται   κατά   τη   διάρκεια   της   κύησης   μόνον   όταν   θεωρείται 

απόλυτα απαραίτητο.

Δεν   είναι   γνωστό   εάν   εκκρίνεται   στο   μητρικό   γάλα   και   δια   τούτο   πρέπει   να 

χρησιμοποιείται με προσοχή στις θηλάζουσες.

4.7 Επίδραση στην οδήγηση και στο χειρισμό μηχανημάτων

Η   ικανότητα   οδήγησης   και   χειρισμού   μηχανημάτων   μπορεί   να   επηρεασθεί   για 

διάστημα μίας έως τριών ωρών.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι   ανεπιθύμητες   ενέργειες   των   τοπικών   αναισθητικών   μπορεί   να   οφείλονται   στο 

αναισθητικό, σε λάθος της τεχνικής χορήγησης ή σε αναστολή του συμπαθητικού 

νευρικού συστήματος.

Τα   τοπικά   αναισθητικά   μπορεί   να   προκαλέσουν   συστηματικές   ανεπιθύμητες 

ενέργειες που είναι αποτέλεσμα της υψηλής συγκέντρωσης του αναισθητικού στο 

πλάσμα.   Αυτή   προκαλείται   όταν   η   απορρόφηση   από   την   κυκλοφορία   είναι 

μεγαλύτερη από το ρυθμό αποικοδόμησης π.χ. μετά από υπερβολική δόση, ή μετά 

από κατά λάθος ενδοαγγειακή ένεση ή από υπερβολική απορρόφηση, διότι το δέρμα 

έχει υποστεί λύση ή έχει πολλά αγγεία.

Από   το   νευρικό   σύστημα   μπορεί   να   εμφανιστούν   ανησυχία   ή   καταστολή, 

νευρικότητα,   ζάλη,   θάμβος   οράσεως,   κεφαλαλγία,   υπνηλία,   λήθαργος,   τρόμος, 

σπασμοί, κώμα και αναπνευστική ανακοπή.

Από το καρδιαγγειακό μπορεί να εμφανιστούν βραδυκαρδία, ταχυκαρδία, διαταραχές 

του ρυθμού, υπόταση, υπέρταση, καρδιακή ανακοπή.

Σπανίως   μπορεί   να   εμφανιστούν   αλλεργικές   αντιδράσεις   με   εξάνθημα   κνίδωση, 

αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμο.

Τα   μέτρα   που   πρέπει   να   ληφθούν   περιγράφονται   στο   κεφάλαιο   «Θεραπεία   της 

υπερδοσολογίας».

4.9 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, αντίδοτα)

Υπερδοσολογία   μπορεί   να   συμβεί   από   υπερβολικά   γρήγορη   ένεση   θεραπευτικών 

δόσεων του φαρμάκου, όταν υπάρχει κυκλοφοριακή ανεπάρκεια, ή όταν μειώνεται ο 

ρυθμός   αποβολής,   λόγω   καρδιακής   ανεπάρκειας,   ηπατικής   ανεπάρκειας,   μεγάλης 

ηλικίας.

Τα συμπτώματα που παρουσιάζονται είναι από το καρδιαγγειακό, το αναπνευστικό 

και   το   κεντρικό   νευρικό   σύστημα,   νευρικότητα,   ανησυχία,   ρίγη,   τρόμος,   φοβία, 

ζαλάδα,   μούδιασμα   της   γλώσσας   και   της   περιοχής   γύρω   από   το   στόμα,   άπνοια, 

σπασμοί, αναπνευστική καταστολή.

Γενικά βασικά μέτρα

Διαγνωστικά   (αναπνοή,   κυκλοφορία)   διατήρηση   /   αποκατάσταση   ζωτικών 

λειτουργιών της αναπνευστικής λειτουργίας και κυκλοφορίας, χορήγηση οξυγόνου, 

ενδοφλέβια πρόσβαση.

Ειδικά μέτρα

● Σπασμοί: Ο ασθενής πρέπει να προστατεύεται από τραυματισμούς και αν κριθεί 

σκόπιμο να χορηγείται ενδοφλέβια διαζεπάμη.

●   Υπόταση:   Ο   ασθενής   πρέπει   να   τοποθετείται   σε   οριζόντια   θέση   και   αν   κριθεί 

σκόπιμο να χορηγείται ενδοαγγειακά διάλυμα ηλεκτρολυτών και αγγειοσυσπαστικών 

(π.χ. επινεφρίνη).

● Βραδυκαρδία: Χορηγείται ενδοφλέβια ατροπίνη.

●   Αναφυλακτικό  shock:   Πρέπει   να   τοποθετηθεί   ο   ασθενής   σε   κατάλληλη   θέση, 

άφθονη χορήγηση διαλύματος ηλεκτρολυτών, ενδοφλέβια επινεφρίνη εάν χρειαστεί, 

ενδοφλέβια κορτιζόνη. Επικοινωνία με μονάδες επειγόντων περιστατικών.

● Καρδιακό shock: Πρέπει να ανασηκωθεί το άνω μέρος του σώματος. Επικοινωνία 

με μονάδες επειγόντων περιστατικών.

● Καρδιαγγειακή ανακοπή: Άμεση καρδιοπνευμονική αποκατάσταση. Επικοινωνία 

με μονάδες επειγόντων περιστατικών.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Kωδικός ATC: N01BB03

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Το   φαρμακευτικό   προϊόν  MEPIVASTESIN  περιέχει  mepivacaine,   τοπικό 

αναισθητικό αμιδικού τύπου για οδοντιατρική χρήση με χαρακτηριστικά την ταχεία 

έναρξη της αναισθησίας (1-3 λεπτά), την αναλγητική δράση και την καλή τοπική 

ανοχή. Η διάρκεια δράσης στην πολφική αναισθησία διαρκεί 20-40 λεπτά και στην 

αναισθησία των μαλακών ιστών 45-90 λεπτά.

Τα τοπικά  αναισθητικά  είναι  ουσίες  που προκαλούν  αναστρέψιμη  καταστολή  της 

μετάδοσης στη νευρική ίνα. Προκαλούν απώλεια των αισθήσεων, αποκλείοντας ή 

μειώνοντας την αποστολή των νευρικών ερεθισμάτων, στο σημείο που ενίονται ή 

εφαρμόζονται.

Επειδή έχουν τη δυνατότητα να μειώνουν τη διαπερατότητα της νευρικής κυτταρικής 

μεμβράνης στα ιόντα νατρίου, θεωρούνται ότι ασκούν σταθεροποιητική δράση επί 

της μεμβράνης αυτής.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η mepivacaine απορροφάται ταχέως και εκτεταμένα.

Η δέσμευση της  mepivacaine  από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 60 – 78%. Ο 

χρόνος ημιζωής είναι περίπου 2 ώρες.

Μετά   από   ενδοφλέβια   χορήγηση   η  mepivacaine  έχει   όγκο   κατανομής   84  l.   Η 

κάθαρση είναι 0,78 l/min.

Η mepivacaine μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται 

από τα νεφρά.

5.3 Προκλινικά στοιχεία ασφαλείας

Δεν εφαρμόζεται

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Sodium chloride

Water for injection

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται

6.3 Διάρκεια ζωής

60 μήνες.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Δροσερές συνθήκες

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Μεταλλικό κουτί των 50 φυσίγγων των 1,7 ml εκάστη.

6.6  Οδηγίες χρήσης/χειρισμού

Βλέπε παράγραφο 4.2 

8. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

3M ESPE AG

D-82229 Seefeld

Γερμανία

ΕΚΠΡΟΣΩΠΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΥ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ

3Μ Hellas Limited

25ο Χλμ Παλαιάς Εθνικής Οδού Αθηνών – Θηβών,

Θέση Τρύπιο Λιθάρι, 196 00 Μάνδρα Αττικής

Τηλ: 210 6885300, Φαξ: 210 6885163

e-mail:  innovation.gr@mmm.com .

9. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

25550/85/12029/1986

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ

26/11/1986

11. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Document Outline

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names (Active substance: mepivacaine) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2018)5380 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1455

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety