MENTAZAC

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MENTAZAC 2MG/ML ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N06DA03
  • Δοσολογία:
  • 2MG/ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Σύνθεση:
  • INEOF01158 - RIVASTIGMINE HYDROGEN TARTRATE - 3.200000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MENTAZAC 2MG/ML ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • RIVASTIGMINE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802907801012 - 01 - BTx1 GLASS VIAL (με πώμα HDPE) x 50 ML - 50.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802907801029 - 02 - BTx1 GLASS VIAL (με πώμα HDPE) x 120 ML - 120.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

MENTAZAC ®  ORAL.SOL. 2MG/ML

FL x 50/120ML

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Mentazac ®  2mg/ml πόσιμο διάλυμα

Rivastigmine

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το 

φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε 

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με 

τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη 

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το 

γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το Mentazac ®  και ποια είναι η χρήση του.

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Mentazac ®

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mentazac ®

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Πώς να φυλάσσεται το Mentazac ®

Λοιπές πληροφορίες.

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MENTAZAC ®  ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Mentazac ®  ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται αναστολείς της χολινεστεράσης. 

Το Mentazac ®  χρησιμοποιείται για την θεραπεία των διαταραχών της μνήμης σε ασθενείς με τη νόσο 

του Alzheimer. 

Το Mentazac ®  χρησιμοποιείται για την θεραπεία της άνοιας σε ασθενείς με τη νόσο του Parkinson.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ MENTAZAC ®

Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε Mentazac ®  είναι σημαντικό να διαβάσετε το παρακάτω κείμενο και να 

συζητήσετε με τον γιατρό σας οποιαδήποτε απορία σας δημιουργηθεί. 

Μην πάρετε το Mentazac ®  

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη rivastigmine σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό 

του Mentazac ®

αν έχετε σοβαρά προβλήματα ηπατικής λειτουργίας. 

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Mentazac ®

εάν   εσείς   έχετε   ή   είχατε   ποτέ   διαταραγμένη   νεφρική   ή   ηπατική   λειτουργία,   ακανόνιστους 

καρδιακούς παλμούς, ενεργό έλκος στομάχου, άσθμα ή σοβαρή πάθηση του αναπνευστικού , 

δυσκολίες στην ούρηση ή επιληπτικούς σπασμούς (εστιακούς ή γενικευμένους)

σε περίπτωση που για αρκετές ημέρες δεν έχετε πάρει το Mentazac ® , μην πάρετε την επόμενη 

δόση μέχρι να μιλήσετε με τον ιατρό σας

εάν αντιμετωπίσετε γαστρεντερικές αντιδράσεις όπως ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος 

(αδιαθεσία)

εάν έχετε χαμηλό βάρος σώματος 

εάν υποφέρετε από τρέμουλο.

Εάν κάποιο από τα πιο πάνω ισχύει για εσάς, ο ιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί πιο στενά  

για όσο διάστημα θα παίρνετε αυτό το φάρμακο. 

Η χρήση του Mentazac ®  στα παιδιά και τους εφήβους (κάτω των 18 ετών) δεν συνιστάται. 

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε   να   ενημερώσετε   τον   γιατρό   ή   τον   φαρμακοποιό   σας   εάν   παίρνετε   ή   έχετε   πάρει 

πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Αν πρόκειται να κάνετε εγχείρηση ενώ παίρνετε  Mentazac ® , ενημερώστε τον γιατρό σας πριν σας 

χορηγηθεί   αναισθησία   γιατί   το  Mentazac ®   μπορεί   να   επιδεινώσει   τα   αποτελέσματα   μερικών 

μυοχαλαρωτικών κατά τη διάρκεια της αναισθησίας. 

Το Mentazac ®  δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που έχουν παρόμοια δράση με 

το Mentazac ® . Το Mentazac ®  ενδέχεται να παρεμβαίνει στα αντιχολινεργικά φάρμακα (φάρμακα που 

χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση των σπασμών ή των κολικοειδών αλγών του στομάχου, για την 

θεραπεία της νόσου του Parkinson για πρόληψη της ναυτίας των ταξιδιωτών). 

Κύηση και θηλασμός 

Είναι   προτιμότερο   να   αποφεύγεται   η   χρήση   του  Mentazac ®   κατά   την   κύηση,   εκτός   εάν   κριθεί 

απολύτως απαραίτητο. Ενημερώστε τον θεράποντα ιατρό σας εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια 

της θεραπείας. Οι γυναίκες που παίρνουν Mentazac ®  δεν πρέπει να θηλάζουν. Ζητήστε τη συμβουλή 

του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. 

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών 

Η ασθένεια σας μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές, συνεπώς  

δεν θα πρέπει να ασχολείστε με τέτοιες δραστηριότητες εκτός εάν ο ιατρός σας σάς βεβαιώσει ότι 

μπορείτε. Το Mentazac ®  μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία κυρίως στο ξεκίνημα της αγωγής ή 

όταν   αυξάνεται   η   δόση.   Εάν   αισθανθείτε   τέτοια   συμπτώματα   δεν   θα   πρέπει   να   οδηγείτε   ή   να 

χειρίζεστε μηχανές. 

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Mentazac ®

Ένα από τα μη δραστικά συστατικά του  Mentazac ®   πόσιμο διάλυμα είναι το βενζοϊκό νάτριο. Το 

βενζοϊκό νάτριο ερεθίζει σε ήπιο βαθμό το δέρμα, τα μάτια και τον υμένα του βλεννογόνου.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ΜΕΝΤΑΖΑC ®

Πάντοτε να παίρνετε το  Mentazac ®   αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε 

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 

Αφαιρέστε   την   παρεχόμενη   δοσιμετρική   σύριγγα   από   το   προστατευτικό   της   περίβλημα.   Με   τη 

βοήθεια  της  σύριγγας,  αποσπάστε  από  τον  περιέκτη  την  προβλεπόμενη  ποσότητα  του  Mentazac ® 

πόσιμο διάλυμα. Κάθε δόση του Mentazac ®  πόσιμο διάλυμα μπορεί να καταρροφηθεί απ΄ ευθείας από 

τη σύριγγα. 

Πρέπει να παίρνετε το Mentazac ®  2 φορές την ημέρα με το φαγητό (το πρωί και το βράδυ). 

Ο θεράπων γιατρός σας θα σας συστήσει τη δόση  Mentazac ®   που θα πάρετε, ξεκινώντας με μια 

χαμηλή   δόση   που   θα   αυξάνεται   σταδιακά,   ανάλογα   με   την   ανταπόκρισή   σας   στην   αγωγή.   Η 

υψηλότερη   δόση   που   μπορεί   να   δοθεί   είναι   6,0mg  δύο   φορές   την   ημέρα.   Εάν   δεν   πήρατε   το 

Mentazac ®  για αρκετές ημέρες, μην πάρετε την επόμενη δόση μέχρι να μιλήσετε με τον γιατρό σας. 

Για να δείτε ωφέλεια πρέπει να παίρνετε το φάρμακό σας κάθε ημέρα. 

Ενημερώστε το άτομο που σας φροντίζει ότι παίρνετε Mentazac ® .

Αυτό το φάρμακο μπορεί να συνταγογραφηθεί μόνο από κάποιον ειδικό και ο γιατρός σας θα πρέπει 

να ελέγχει τακτικά εάν έχετε το επιθυμητό αποτέλεσμα. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί επίσης το 

βάρος σας κατά την διάρκεια που θα παίρνετε το φάρμακο. 

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Mentazac ®  από την κανονική

Ενημερώστε τον θεράποντα γιατρό σας αν ανακαλύψατε ότι κατά λάθος πήρατε μεγαλύτερη δόση από 

αυτή που σας είχε ορίσει. Μπορεί να απαιτηθεί ιατρική φροντίδα. Σε μερικούς ανθρώπους που κατά 

λάθος   πήραν   πολύ   μεγάλη   ποσότητα  Mentazac ®   παρατηρήθηκε   ναυτία,   έμετος,   διάρροια,   υψηλή 

αρτηριακή πίεση και παραισθήσεις. Πιθανόν επίσης να παρουσιαστεί αργός καρδιακός παλμός και 

λιποθυμία. 

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Mentazac ®

Αν   ξεχάσετε   να   πάρετε   μια   δόση,   περιμένετε   και   πάρτε   την   επόμενη   δόση  Mentazac ®   στη 

συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Mentazac ®  μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και 

δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 

Υπάρχει   μια   τάση   να   εμφανίζονται   οι   παρενέργειες,   πιο   συχνά   όταν   ξεκινάτε   να   λαμβάνετε   το 

φάρμακο ή όταν αυξάνετε την δόση. Οι παρενέργειες σταδιακά θα εξαφανισθούν πιθανά καθώς ο 

οργανισμός σας θα συνηθίζει στο φάρμακο. 

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν πάνω από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη, ναυτία 

(αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια και απώλεια όρεξης. 

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν από 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι: καούρα, πόνος 

στο στομάχι, πονοκέφαλος, ανησυχία, σύγχυση, αδυναμία, κούραση, εφίδρωση, αδιαθεσία, απώλεια 

βάρους και τρόμος. 

Όχι συχνά (επηρεάζουν από 1 έως 10 στους 1.000 ασθενείς), ασθενείς παραπονέθηκαν για κατάθλιψη, 

αϋπνία, μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας, λιποθυμία ή τυχαία πτώση. 

Σπάνια   (επηρεάζουν   από   1   έως   10   στους   10.000   ασθενείς),   ασθενείς   ένιωσαν   πόνο   στο   στήθος, 

επιληπτικούς σπασμούς (εστιακούς ή γενικευμένους), εξανθήματα, γαστρικά έλκη και εντερικά έλκη. 

Πολύ   σπάνια   (επηρεάζουν   λιγότερο   από   1   στους   10.000   ασθενείς),   κάποιοι   ασθενείς   εμφάνισαν 

αιμορραγία από το γαστρεντερικό (αίμα στα κόπρανα ή στον έμετο), λοίμωξη του ουροποιητικού, 

λοίμωξη, φλεγμονή του παγκρέατος (δριμύς πόνος στο ανώτερο μέρος του στομάχου, συχνά με ναυτία 

και έμετο), προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό (μαζί γρήγορος και αργός), υψηλή αρτηριακή πίεση, 

παραισθήσεις, επιδείνωση της νόσου του  Parkinson  ή ανάπτυξη παρόμοιων συμπτωμάτων (μυϊκή 

ακαμψία, δυσκολία στην εκτέλεση κινήσεων). 

Μη γνωστά (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία): έντονος έμετος, 

που μπορεί να οδηγήσει σε ρήξη του οισοφάγου (ο σωλήνας που ενώνει το στόμα με το στομάχι).

Ασθενείς   με   άνοια   που   σχετίζεται   με   την   νόσο   του  Parkinson  εμφανίζουν   κάποιες   ανεπιθύμητες 

ενέργειες πιο συχνά καθώς επίσης και κάποιες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως: τρέμουλο 

(πολύ συχνά), δυσκολία στον ύπνο, άγχος, ανησυχία, επιδείνωση της νόσου του Parkinson ή εμφάνιση 

παρόμοιων συμπτωμάτων (μυϊκή δυσκαμψία, δυσκολία στην εκτέλεση κινήσεων), ασυνήθη αργές ή 

ακανόνιστες   κινήσεις,   αργός   καρδιακός   ρυθμός,   πάρα   πολύ   σάλιο   και   αφυδάτωση   (συχνά), 

ακανόνιστος καρδιακός παλμός και χαμηλός έλεγχος κινήσεων (όχι συχνά). 

Πρόσθετες   ανεπιθύμητες   ενέργειες   που   έχουν   αναφερθεί   με   άλλες   φαρμακοτεχνικές   μορφές   της 

rivastigmine (διαδερμικά έμπλαστρα) : σοβαρή σύγχυση, άγχος, πυρετός (συχνές). 

Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον θεράποντα ιατρό σας γιατί πιθανά θα 

χρειαστείτε ιατρική βοήθεια. 

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια 

που   δεν   αναφέρεται   στο   παρόν   φύλλο   οδηγιών,   παρακαλείσθε   να   ενημερώσετε   το   γιατρό   ή   τον 

φαρμακοποιό σας. 

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ MENTAZAC ®

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. 

Να  μην  χρησιμοποιείτε  το  Mentazac ®   μετά  την  ημερομηνία  λήξης  που αναφέρεται  στο  κουτί.  Η 

ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. 

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 o C. Να μη ψύχεται ή καταψύχεται. 

Να φυλάσσεται σε όρθια θέση.

Να χρησιμοποιείτε το Mentazac ®  πόσιμο διάλυμα εντός 1 μηνός από το άνοιγμα της φιάλης. 

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Mentazac ®

Η   δραστική   ουσία   είναι  rivastigmine  με   τη   μορφή   του   όξινου   τρυγικού   άλατος.   Κάθε  ml 

περιέχει  rivastigmine  με την μορφή του όξινου τρυγικού άλατος που αντιστοιχεί σε 2,0  mg  βάσης 

rivastigmine. 

Τα άλλα συστατικά είναι: 

 Sodium benzoate

 Monosodium phosphate dihydrate

 Sodium hydroxide

 Amarillo de quinoleina

 Water purified.

Εμφάνιση του Mentazac ®  και περιεχόμενο της συσκευασίας 

Το Mentazac ®  πόσιμο διάλυμα παρέχεται με τη μορφή διαυγούς διαλύματος κίτρινου χρώματος (2,0 

mg/ml βάση), το οποίο περιέχεται σε τύπου ΙΙ φαιοκίτρινο γυάλινο φιαλίδιο των 50 ml ή 120 ml, με 

καπάκι   ασφαλείας,   επένδυση   από   αφρώδες   ελαστικό,   σταγονόμετρο   και   αυτοευθυγραμμιζόμενο 

πώμα.   Το   πόσιμο   διάλυμα   συσκευάζεται   μαζί   με   τη   δοσιμετρική   σύριγγα   μέσα   σε   πλαστικό 

κυλινδρικό περιέκτη. 

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας 

ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΕ

Ναούσης 31, 104 47 Αθήνα

τηλ. 210 3418890

Παραγωγός 

Laboratories Salvat SA, Spain

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

9-11-2018

Sargassum seaweed: limit the exposure of residents and workers to hydrogen sulphide

Sargassum seaweed: limit the exposure of residents and workers to hydrogen sulphide

Since August 2014, the French Caribbean and French Guiana have been experiencing successive waves of Sargassum seaweed washing up on their coastlines. Despite the efforts made to clean it up, the seaweed decomposes in situ. This leads to the production of hydrogen sulphide (H2S), which can sometimes be detected at high concentrations. Doctors' reports concerning the health effects suffered by people exposed to H2S, and complaints from the general public relating to the problem of odours, have increased s...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-7-2018

Trek Bicycle Corporation recalls Bontrager Line Pro Flat Bicycle Pedals

Trek Bicycle Corporation recalls Bontrager Line Pro Flat Bicycle Pedals

The pedals may have been manufactured with hydrogen embrittlement in the spindle of the pedals, causing one or both of the pedals to fail. When it fails, the pedal body separates from the spindle. If this happens while the bicycle is being operated, the rider could potentially lose control of the bicycle and fall.

Health Canada

2-8-2018

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against lactate dehydrogenase A mRNA and containing four modified nucleosides which form a ligand cluster of four N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5284 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5197 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/699/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Active substance: mercaptamine (cysteamine bitartrate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3337 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2465/T/21

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3151 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/070/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Active substance: Cysteamine bitartrate (gastroresistant)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3137 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/034/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Active substance: Rivastigmine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2996 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/255/T/118

Europe -DG Health and Food Safety