MENOREST

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MENOREST 75MC/24HRS TTS
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • G03CA03
  • Δοσολογία:
  • 75MC/24HRS
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΟ ΕΜΠΛΑΣΤΡΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MENOREST 75MC/24HRS TTS
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος: δοσολογία, αλληλεπιδράσεις, παρενέργειες

MENOREST25,50,75 & 100àΗΜ.ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣSPCκαι

ΦΟΧ:31-01-2003

MENOREST37,5àΗΜ. ΕΓΚΡΙΣΗΣ:31-01-2003

ΠερίληψηΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντος

MENOREST

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

MENOREST

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗσεδραστικάσυστατικά:

Το δραστικόσυστατικότουMenorestείναιη17β-οιστραδιόλη.

ΤοMenorestδιατίθεταιμετημορφήτεσσάρωνδιαφορετικώνσυστημάτωνγια

διαδερμικήχορήγηση.

Περιεκτικότητα

(μg/ημερησίως) 17β-

οιστραδ

ιόλη

(mg) Επιφάνεια

(cm2) Σχήμα

MENOREST

25 25 2.17 7.25 Στρογγυλό

ΜΕΝΟREST

37.5 37.5 3.28 11.0 Στρογγυλό

MENOREST

50 50 4.33 14.5 Στρογγυλό

MENOREST

75 75 6.57 22.0 Οβάλ

MENOREST

100 100 8.66 29.0 Οβάλ

Page2

Ησύνθεσητωνδιαφόρωνσυστημάτωνανάμονάδαεπιφανείαςείναιηίδια.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ:

Διαδερμικόέμπλαστρο

4. ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ:

4.1.ΘεραπευτικέςΕνδείξεις

Θεραπείαυποκατάστασηςμεοιστρογόναγιατηδιόρθωσητηςέλλειψήςτους,

καθώςκαιτωνσυμπτωμάτωνπουσχετίζονταιμεαυτήνκαιπουοφείλονται

στηφυσικήήχειρουργικώςπροκαλούμενηεμμηνόπαυση,όπως

αγγειοκινητικάενοχλήματα(π.χ.εξάψειςσυνοδευόμενεςαπόαίσθημα

θερμότητας),διαταραχέςτουύπνου,ενοχλήματααπότοουροποιγεννητικό

σύστημα(π.χ.αιδιοκολπικήατροφίακαιατροφικήουρηθρίτιδα),συνοδές

μεταβολέςτηςψυχικήςδιάθεσηςκαιπροφύλαξηαπόενδεχόμενηαπώλεια

οστικήςμάζαςσεάτομαυψηλούκινδύνου.

Σεασθενείςμεάθικτημήτρασυνιστάταιόπωςταοιστρογόνασυμπληρώνονται

μετηνπεριοδικήχορήγησηπρογεστερινοειδών.

4.2.Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

ΗθεραπείαπρέπεινααρχίζειμετηνεφαρμογήενόςσυστήματοςMenorest50

κάθε3με4ημέρες(βλ.Οδηγίεςγιατηχρήση).Τοδοσολογικόσχήμαπρέπει

ναπροσαρμόζεταικάθεμήναανάλογαμετηναποτελεσματικότητατης

θεραπείαςκαιτηνανεκτικότηταστοπροϊόν(ευερεθιστότητατωνμαστών).Η

προσαρμογήτηςδοσολογίαςγίνεταιμετηχρησιμοποίησητωνMenorest25,

37.5,50,75και100.Ωςδόσησυντήρησηςτηςθεραπείαςπρέπεινα

χρησιμοποιείταιηελάχιστηαποτελεσματικήδόση.

Θεραπευτικό σχήμα

ΤοMenorestμπορείναχρησιμοποιηθείκυκλικάγιαμίαςπερίοδο3έως4

εβδομάδωνηοποίαακολουθείταιαπόμίαπερίοδοδιακοπήςτηςαγωγής2έως

7ημερών.Σεασθενείςπουδενέχειαφαιρεθείημήτρα,ηχορήγηση

προγεστογόνωνπρέπειναγίνεταιτουλάχιστοντις12τελευταίεςμέρεςτης

θεραπείαςμεMenorest.Ετσιώστεκαμμιάορμóνηναμηνχορηγείταικατάτη

διακοπήτηςχορήγησηςτουMenorestσεκάθεκύκλο.

ΤοMenorestμπορείεπίσηςναχρησιμοποιηθείκαισεσυνεχιζόμενημη-

κυκλικήθεραπεία.Σεασθενείςπουδεντουςέχειαφαιρεθείημήτραη

χορήγησηπρογεστογόνωνπρέπειναγίνεταιτουλάχιστον12ημέρεςτομήνα

συνήθωςκατάτοδεύτεροήμισυτουκύκλου.

Διαφορετικάμπορείναεμφανιστείαιμορραγίαμετάαπότηνολοκλήρωσητης

χορήγησηςτουπρογεστογόνου.

Παιδιά

ΤοMenorestδενπρέπειναχρησιμοποιείταιαπό ταπαιδιά.

Page3

4.3.Αντενδείξεις

Ταοιστρογόναδενπρέπειναχρησιμοποιούνταιαπόγυναίκεςσεκαμμίααπότις

παρακάτωπεριπτώσεις:

Κύησηήυποψίαύπαρξηςκύησης:ηχορήγησηοιστρογόνωνσεεγκύουςμπορεί

ναπροκαλέσειβλάβεςστηνυγείατουεμβρύου.

Γαλουχία

Καρκίνοςμαστούήυποψίαύπαρξηςκαρκίνουτουμαστού

Οιστρογονο-εξαρτώμενηνεοπλασίαήυποψίαύπαρξηςοιστρογονο-

εξαρτώμενηςνεοπλασίας.

Κολπικήαιμορραγίαάγνωστηςαιτιολογίας

Σοβαρήηπατικήνόσος, ωτοσπογγίωση, πορφυρίαήόγκοιτηςυπόφυσης.

Ενεργόήπρόσφατοιστορικόθρομβοφλεβίτιδαςήθρομβοεμβολικών

διαταραχών

Υπερευαισθησίασεοιστρογόναήσεκάποιοαπότασυστατικάαυτούτου

προϊόντος.

4.4.Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσεις& ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατά τη χρήση:

Πριναπότηνεισαγωγήτουσεοποιαδήποτεθεραπείαμεοιστρογόνα.

πρέπειναλαμβάνεταιαπότονασθενήπλήρεςιατρικόκαιοικογενειακό

ιστορικό.ΠριναπότηθεραπείαμεMenorest,αλλάκαισετακτάχρονικά

διαστήματακάθε6-12μήνεςκατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςπρέπεινα

πραγματοποιούνταιεξετάσειςπουαφορούντηναρτηριακήπίεση,τους

μαστούς,τηνκοιλιακήχώρα,ταόργανατηςπυέλου.Επίσηςπρέπεινα

πραγματοποιείταικαιtestΠαπανικολάου.Εξέτασητωνμαστώνσετακτά

χρονικάδιαστήματασεασθενείςμεοικογενειακόιστορικόκαρκίνουτου

μαστού.Κατάκανόνα,ταοιστρογόναδενπρέπεινασυνταγογραφούνται

γιαχρονικόδιάστημαμεγαλύτεροτουενόςχρόνουχωρίςναπροηγηθεί

ιατρικήεξέτασητουασθενούς.

Ημακροχρόνιαπροφυλακτικήαγωγήγιατηναπώλειαοστικήςμάζας

πρέπειναπεριορίζεταισεγυναίκεςμεαυξημένοκίνδυνοπρόκλησης

καταγμάτων.

Παράγοντεςοιοποίοιπροδιαθέτουνσεαυτόνείναι:

ΛευκήήΑσιατικήφυλή

Θήλεαάτομα

Λεπτέςήμικρόσωμεςγυναίκες

Οικογενειακόιστορικότηςπάθησης

Ανεπάρκειαοιστρογόνωνπρινήμετάτηνεμμηνόπαυση

Πρόωρηεμμηνόπαυση

Διατροφήανεπαρκήςσεασβέστιο

Κάπνισμα

Κατάχρησηαλκοόλ

Καθιστικήζωή

Page4

Μερικέςμελέτεςέχουνδείξειμίαπιθανήαύξησητηςεμφάνισης

καρκίνουτουμαστούσεαυτέςτιςγυναίκεςπουτουςχορηγούνται

οιστρογόνασευψηλέςδόσειςήκαιγιαπαρατεταμέναχρονικά

διαστήματα.Οαναφερόμενοςκίνδυνοςανάπτυξηςκαρκίνουτους

ενδομητρίουείναιμεγαλύτεροςγιατιςασθενείςπουτουςχορηγούνται

οιστρογόνααπόότιγιααυτέςπουδενλαμβάνουνκαιφαίνεταινα

εξαρτάταιαπότηδιάρκειατηςαγωγήςκαιτηχορηγούμενηδόση,ο

μεγαλύτεροςκίνδυνοςμηαντιτιθέμενηςθεραπείαςμεοιστρογόνα

εμφανίζεταιμετάαπόμακροχρόνιαχρήση5έως10χρόνωνήκαι

περισσότερο.Εχειαναφερθείότιθεραπείαμεπρογεστογόναελαττώνει

τηνπιθανότηταεμφάνισηςυπερπλασίαςτουενδομητρίουκαιμειώνειτον

κίδνυνοανάπτυξηςκαρκινώματοςτουενδομητρίου.

Ηαπότουστόματοςχορήγησηοιστρογόνωνμπορείνασυνοδεύεταιαπό

αύξησητωντριγλυκεριδίωντουπλάσματος,οδηγώνταςσε

παγκρεατίτιδακαιάλλεςεπιπλοκέςσεασθενείςμεσυγγενείςανωμαλίες

τουλιποπρωτεϊνικούμεταβολισμού.

Ασθενείςμεάσθμα,επιληψία,ημικρανία,καρδιακήήνεφρική

δυσλειτουργίααπαιτούνπροσεκτικήπαρακολούθηση.

Ορισμένοιασθενείςείναιπιθανόννααναπτύξουνανεπιθύμητες

εκδηλώσειςλόγωτηςδιέγερσηςπουπροκαλείταιαπότηχορήγηση

οιστρογόνωνόπως:μηκανονικόςρυθμόςεμμηνορρυσίας,διόγκωσητου

ινώδουςιστούκαιμαστοδυνία.

4.5.Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακακαιάλλεςμορφές

αλληλεπιδράσεων

Ταοιστρογόναενισχύουντηδράσητωνχορηγούμενωναπότοστόμα

αντιπηκτικώνκαιαντιδιαβητικών,τωνανταγωνιστώντουφυλλικούοξέος,καθώς

καιτηγλυκοκορτικοειδήκαιαντιφλεγμονώδηδράσητηςυδροκορτιζόνης.

Αντίθεταμειώνουντηναποτελεσματικότητατωναντιλιπιδαιμικώνφαρμάκων.

Φαρμακευτικάιδιοσκευάσματαπουεπάγουνταηπατικάμικροσωμιακάένζυμαπ.χ.

βαρβιτουρικά,αντισπασμωδικά(συμπεριλαμβανομένηςκαιτηςκαρβαμαζεπίνης),

μεπροβαμάτη,φαινυλβουταζόνη,αντιβιοτικά(συμπεριλαμβανομένηςτης

ριφαμπικίνης)επίσηςκαιοενεργόςάνθρακας,είναιπιθανόνναεπηρεάσουντη

δράσητωνοιστρογόνων(μηφυσιολογικόςρυθμόςεμμηνορρυσίαςκαι

επανεμφάνισητωνσυμπτωμάτωνγιαταοποίαχορηγήθηκεηενλόγωθεραπεία).Η

έκτασητουβαθμούαλληλεπίδρασηςτηςδιαδερμικώςχορηγούμενηςοιστραδιόλης

δενείναιγνωστή.Είναιπιθανόνναυπάρξειμίαμείωσητωνπροβλημάτωνπου

οφείλεταισεαλληλεπιδράσειςλόγωτηςδιαδερμικήςχορήγησηςμετηνοποία

αποφεύγονταιταφαινόμεναπρώτηςδιόδου.

4.6. Χορήγησηκατάτηνκύησηκαιτη γαλουχία

Ταοιστρογόνααντενδείκνυνταικατάτηδιάρκειατηςεγκυμοσύνηςήτου

θηλασμού.

Page5

Ταοιστρογόναμπορείναπροκαλέσουνβλάβεςστοέμβρυοότανχορηγηθούν

σεεγκύους.

Είναιγνωστόπωςταοιστρογόναεκκρίνονταιστογάλα.Ταοιστρογόναμπορεί

ναπροκαλέσουνελάττωσητηςπαραγωγήςγάλατος.

4.7.Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων:

ΤοMenorestείναιαπίθανοναεπιδράσειστηνικανότηταοδήγησηςκαι

χειρισμούμηχανημάτων.Σεκλινικέςμελέτες,εντούτοις,αναφέρθηκε

κεφαλαλγία.

4.8. ΑνεπιθύμητεςΕνέργειες:

Βλέπεπαράγραφο"ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣΚΑΙΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣΚΑΤΑΤΗΧΡΗΣΗ"

ΗπιοσυχνάαναφερόμενηανεπιθύμητηενέργειατουMenorestκαιτου

εικονικούφαρμάκου(placebo)κατάτηδιάρκειατωνκλινικώνδοκιμών

ήτανηκεφαλαλγία.Ήπιοςκνησμόςκαιεξανθήματααναφέρθηκανκατάτην

εφαρμογήτουMenorestκαθώςκαιεμφάνισηπαροδικώνερυθημάτωνμετά

τηναπομάκρυνσητουσυστήματος.

Οιακόλουθεςανεπιθύμητεςενέργειεςέχουναναφερθείμετάτηναπότου

στόματοςχορήγησηοιστρογόνων:

Ουροποιογεννητικόσύστημα:Μεταβολέςτουρυθμούτης

εμμηνορρυσίας,ανώμαληδιακοπήήέναρξηαιμορραγικών

εκδηλώσεων.Απότομηεμφάνισηαιμορραγίας.Κηλίδεςαίματος.

Αύξησητουμεγέθουςτωνλειομυωμάτωντηςμήτρας,κολπική

καντίαση, ποσοτικήμεταβολήτουεκκρίματοςτουτραχήλου.

Μαστοί:Ευαισθησία, διόγκωση

Γαστρεντερικό:Ναυτία, έμετος,κοιλιακέςεπώδυνεςμυικέςσυσπάσεις,

μετεωρισμός,χολοστατικόςίκτερος.

Δέρμα:Ερύθημακαικνησμός

Μάτια:Απότομηκύρτωσητουκερατοειδούς.Ελλειψηανοχήςσε

φακούςεπαφής.

ΚεντρικόΝευρικόΣύστημα:Κεφαλαλγία,ημικρανία,ζάλη,διανοητική

κατάπτωση, χορεία.

Διάφορα:Αύξησηήμείωσητουβάρους,μειωμένηανοχήστους

υδατάνθρακες,επιδείνωσηπορφυρίας,οίδημα,μεταβολέςστη

σεξουαλικότητα.

Οπωςκατάτηχορήγησηοποιουδήποτεοιστρογόνουχωρίςτηνταυτόχρονη

χορήγησηπρογεστογόνουέτσιτοMenorestμπορείναπροκαλέσειυπερπλασία

τουενδομητρίου.

4.9. Υπεροδοσολογία:

Εάνεμφανισθούνσυμπτώματαυπερδοσολογίας,τοαυτοκόλλητοδιαδερμικό

σύστημαπρέπεινααπομακρυνθεί.Τασυμπτώματαυπερδοσολογίαςτηςαπό

τουστόματοςχορήγησηςοιστρογόνωνείναιευαισθησίατουμαστού,ναυτία,

Page6

έμετοςκαι/ήμητρορραγία.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

ΚωδικόςATC:G03CA03

5.1. Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

ΤοδιαδερμικόσύστημαMenorestαποτελείμίααποτελεσματικήμορφή

θεραπείαςπουαντικαθιστάτηνσυστηματική.Ταοιστρογόνακυρίωςασκούν

μίααρνητικήεπίρασηστιςδιαδικασίεςαπορρόφησηςτωνοστών,οδηγώντας

σεμείωσητουturnoverτωνοστών.Ηθεραπείαμεοιστρογόναμειώνει

σημαντικάτηνπεριεκτικότητατωνούρωνσεασβέστιο,υδροξυπρολίνη,

πυριδινολίνηκαιταεπίπεδατηςαλκαλικήςφωσφατάσηςστοπλάσμαη

μέτρησητωνοποίωνχρησιμοποιείταιγιατηναξιολόγησητουturnoverτων

οστών.

Ακόμηταοιστρογόναασκούνδιεγερτικήεπίδρασηστο ενδομήτριο.

5.2. Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

ΗχορήγησητουMenorestμέσωτηςδιαδερμικήςοδούεπιτυγχάνειεπίπεδα

οιστραδιόληςστοπλάσμααντίστοιχαμεαυτάπουπαρατηρούνταισεγυναίκες

πριντηνεμμηνόπαυσημεταξύτηςαρχικήςκαιτηςενδιάμεσηςθυλακιώδους

φάσης.Μετάτηναπότουστόματοςχορήγησηηοιστραδιόληυφίσταται

εκτεταμένομεταβολισμόπρώτηςδιόδουπροςλιγότεροδραστικούς

μεταβολίτες.Κατάτηδιαδερμικήαπορρόφησητηςοιστραδιόληςαποφεύγεται

ομεταβολισμόςπρώτηςδίοδουκαιωςεκτούτουδημιουργούνταιθεραπευτικά

επίπεδαστο πλάσμαμετηχορήγησημικρότερηςσυνολικήςημερήσιαςδόσης.

Φαρμακοκινητικέςμελέτεςέδειξανότιμετάαπότηνεφαρμογήτου

διαδερμικούσυστήματοςMenorest,τοοποίοαπελευθερώνειαντιστοίχως25,

37.5,50,75και100μg/ημερησίως,ημέσησυγκέντρωσητηςοιστραδιόληςστο

πλάσμακαιολόγοςοιστρόνηπροςοιστραδιόληήτανσυγκρίσιμεςπροςτην

φυσιολογικήκλίμακαπουαναφέρθηκεαπόγυναίκεςπριντηνεμμηνόπαυση.

ΜετάτηνεφαρμογήδιαδερμικούσυστήματοςMenorest50,δύοφορέςτην

εβδομάδαγια3εβδομάδες,ημέσησυγκέντρωσητηςοιστραδιόληςστο

πλάσμακατάτηνσταθεροποιημένηκατάστασηήταν57pg/ml.Κατάτοτέλος

τηςπεριόδουεφαρμογής,ήταν29pg/ml.Οισυγκεντρώσειςτηςοιστραδιόλης

μετιςδιαφορετικέςδοσολογίεςτουMenorestαυξάνονταςγραμμικά.Οι

συγκεντρώσειςτηςοιστραδιόληςκαιτηςοιστρόνηςστοπλάσμαμειώνονται

προςτιςοριακέςτιμέςμέσασε12έως22ώρεςμετάτηναπομάκρυνσητου

συστήματοςδιαδερμικήςχορήγησης.

5.3.Προκλινικά δεδομένασχετικάμετηνασφάλεια

Δενυπάρχουνεπιπλέονστοιχείααπό τααναφερόμενασταυπόλοιπακεφάλαια

Page7

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ:

6.1. Ποιοτικήσύνθεση εκδόχων

Duro-Tak 

adhesive Morstik 

adhesive

Polyisobutylene 1,3 ButyleneGlycol

OleicAcid MineralOil

Bentonite DipropyleneGlycol

VinylAcetateResin Alcolec662/PG 

Backingmaterial:Polyurethane/ethylenevinylalcoholcopolymerfilm.

6.2. Ασυμβατότητες

Δενεφαρμόζεται

6.3. Διάρκειαζωής

2 χρόνια

6.4. Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατά τηδιατήρησητουπροϊόντος

Ναφυλάσσεταισεθερμοκρασίαδωματίου,15oέως25oC.Δενπρέπεινα

τοποθετείταισεψυγείο.Ναπροφυλάσσεταιαπό το έντονοηλιακό φως

6.5. Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη:

ΚάθεδιαδερμικόσύστημαχορήγησηςτουMenorestέχειτοποθετηθείμόνοτου

ανάμεσασεδύοθερμοκολλητικάφύλλααλουμινίουμετηνεξήςσύνθεση:

χαρτί/πολυαιθυλένιο/φύλλοαλουμινίου/πολυαιθυλένιο.

Κάθεκουτίπεριέχει8 φακελλίδια

6.6. Οδηγίεςγια τηχρήση

Ηπλευράτουσυστήματοςπουπρόκειταιναπροσκολληθείστοδέρμαπρέπεινα

τοποθετείταισεμίακαθαρήκαιστεγνήπεριοχήτουδέρματοςτωνγλουτώνήτης

κοιλιακήςχώρας.ΤοMenorestδενπρέπειναεφαρμόζεταιστουςμαστούς.Το

διαδερμικόσύστημαMenorestπρέπεινααντικαθίσταταικάθε3με4ημέρες.Το

σημείοεφαρμογήςπρέπεινααλλάζει,μεμίαδιακοπήτουλάχιστονμίαςεβδομάδας

μεταξύδύοδιαδοχικώνεφαρμογώνσεμίασυγκεκριμένηπεριοχή.Ηπεριοχήπου

θαεπιλεγείδενπρέπειναείναιλιπαρή,ήναπαρουσιάζειεκδορέςήερεθισμούς.Η

περιοχήτηςπεριφέριαςπρέπεινααποφεύγεται,διότιστενάρούχαμπορείνα

ξεκολλήσουντοσύστημαMenorest.ToMenorestπρέπειναεφαρμόζεταιαμέσως

μετάτοάνοιγματηςθήκηςτραβώνταςτηνπροστατευτικήγραμμή.Πρέπεινα

τοποθετείταιεφαρμόζονταςμίασταθερήπίεσημετηνπαλάμητουχεριούγια10

δευτερόλεπτα,καιναεπιβεβαιώνεταιηκαλήεφαρμογήτουειδικάγύρωαπότις

Page8

άκρες.Στηνανεπιθύμητηπερίπτωσηόπουέναpatchφύγειμπορείνα

ξαναεφαρμοστεί.Εάνείναιαπαραίτητοένανέοpatchμπορείναεφαρμοστεί.Σε

κάθεάλληπερίπτωση,τοαρχικόπρόγραμμαθεραπείαςπρέπεινασυνεχιστεί.Το

patchμπορείνακαταστραφείκατάτηνάσκησηήτομπάνιο.Τοσύστημα

διαδερμικήςχορήγησηςδενπρέπειναεκτίθεταιστο άμεσοηλιακό φως.

ΤοMenorestχρησιμοποιείταιμίαφορά, μετάτηχρήσηπρέπεινααπορρίπτεται.

ΤοMenorest, χρησιμοποιημένοήμη, πρέπειναφυλάσσεταιμακριάαπό ταπαιδιά.

ΤοMenorestpatchδενπρέπειναεφαρμόζεταισελιπαρήεπιφάνειαδέρματος,γιατί

κάτιτέτοιομεταβάλλειτιςπροσκολλητικέςιδιότητεςτουσυστήματος.Γιατονίδιο

λόγο δενπρέπειναχρησιμοποιούνται,σεεκείνητηνπεριοχήκρέμεςκαιλοσιόν.

6.7. Επωνυμίακαιδιεύθυνσητουυπευθύνουαδείαςκυκλοφορίας:

Novartis(Hellas)AEBE12oχλμ.ΕθνικήςΟδούΝο.1,14451Μεταμόρφωση

Αττικής

7. ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΠΡΩΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣΣΤΗΝ

ΕΛΛΑΔΑ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

4-3-2019

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Drospirenone and Ethinyl Estradiol Tablets, USP, 28x3 Blister Pack/Carton Due to Possibility of Missing/Incorrect Tablet Arrangement

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Drospirenone and Ethinyl Estradiol Tablets, USP, 28x3 Blister Pack/Carton Due to Possibility of Missing/Incorrect Tablet Arrangement

Weston, Florida, Apotex Corp. is voluntarily recalling four lots of Drospirenone and Ethinyl Estradiol Tablets, USP to the patient /user level. The four recalled lots of Drospirenone and Ethinyl Estradiol Tablets, USP may possibly contain defective blisters with incorrect tablet arrangements and/or an empty blister pocket. The affected product is manufactured by Oman Pharmaceutical Products Co. LLC. Oman under the subcontract from Helm AG, Nordkanalstrasse 28, Hamburg, 20097, Germany.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-2-2019


Levonorgestrel / ethinylestradiol, ethinylestradiol (combination pack): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010442/201807

Levonorgestrel / ethinylestradiol, ethinylestradiol (combination pack): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010442/201807

Levonorgestrel / ethinylestradiol, ethinylestradiol (combination pack): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010442/201807

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-2-2019

Zoely (Theramex Ireland Limited)

Zoely (Theramex Ireland Limited)

Zoely (Active substance: nomegestrol / estradiol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)850 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1213/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Zoely (Teva B.V.)

Zoely (Teva B.V.)

Zoely (Active substance: nomegestrol / estradiol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)684 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Perlinring and associated names

Perlinring and associated names

Perlinring and associated names (Active substance: etonogestrel/ethinylestradiol) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2018)9141 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-29(4)/1473

Europe -DG Health and Food Safety