MENOREST

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MENOREST 100MC/24H TTS
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • G03CA03
  • Δοσολογία:
  • 100MC/24H
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΟ ΕΜΠΛΑΣΤΡΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MENOREST 100MC/24H TTS
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

 MENOREST 25,50,75 & 100à ΗΜ. ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ SPC και 

ΦΟΧ:31-01-2003

 MENOREST 37,5à ΗΜ. ΕΓΚΡΙΣΗΣ: 31-01-2003

Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

MENOREST

1.   ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 

MENOREST

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά:

Το δραστικό συστατικό του Menorest είναι η 17β-οιστραδιόλη. 

Το Menorest διατίθεται με τη μορφή τεσσάρων διαφορετικών συστημάτων για 

διαδερμική χορήγηση.

Περιεκτικότητα 

(μg/ημερησίως) 17β- 

οιστραδ

ιόλη 

(mg) Επιφάνεια 

(cm2) Σχήμα

MENOREST

 25 25 2.17 7.25 Στρογγυλό

ΜΕΝΟREST

 37.5 37.5 3.28 11.0 Στρογγυλό

MENOREST

 50 50 4.33 14.5 Στρογγυλό

MENOREST

 75 75 6.57 22.0 Οβάλ

MENOREST

 100 100 8.66 29.0 Οβάλ

Page 2

Η σύνθεση των διαφόρων συστημάτων ανά μονάδα επιφανείας είναι η ίδια.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ :

Διαδερμικό έμπλαστρο

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ :

4.1. Θεραπευτικές Ενδείξεις

Θεραπεία υποκατάστασης με οιστρογόνα για τη διόρθωση της έλλειψής τους, 

καθώς και των συμπτωμάτων που σχετίζονται με αυτήν και που οφείλονται 

στη   φυσική   ή   χειρουργικώς   προκαλούμενη   εμμηνόπαυση,   όπως 

αγγειοκινητικά   ενοχλήματα   (π.χ.   εξάψεις   συνοδευόμενες   από   αίσθημα 

θερμότητας),   διαταραχές   του   ύπνου,   ενοχλήματα   από   το   ουροποιγεννητικό 

σύστημα   (π.χ.   αιδιοκολπική   ατροφία   και   ατροφική   ουρηθρίτιδα),   συνοδές 

μεταβολές   της   ψυχικής   διάθεσης   και   προφύλαξη   από   ενδεχόμενη   απώλεια 

οστικής μάζας σε άτομα υψηλού κινδύνου.

Σε ασθενείς με άθικτη μήτρα συνιστάται όπως τα οιστρογόνα συμπληρώνονται 

με την περιοδική χορήγηση προγεστερινοειδών.

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με την εφαρμογή ενός συστήματος Menorest 50 

κάθε 3 με 4 ημέρες (βλ. Οδηγίες για τη χρήση). Το δοσολογικό σχήμα πρέπει 

να   προσαρμόζεται   κάθε   μήνα   ανάλογα   με   την   αποτελεσματικότητα   της 

θεραπείας και την ανεκτικότητα στο προϊόν (ευερεθιστότητα των μαστών). Η 

προσαρμογή της δοσολογίας γίνεται με τη χρησιμοποίηση των  Menorest  25, 

37.5,   50,   75   και   100.   Ως   δόση   συντήρησης   της   θεραπείας   πρέπει   να 

χρησιμοποιείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση. 

Θεραπευτικό σχήμα

  Το Menorest μπορεί να χρησιμοποιηθεί κυκλικά για μίας περίοδο 3 έως 4 

εβδομάδων η οποία ακολουθείται από μία περίοδο διακοπής της αγωγής 2 έως 

7   ημερών.   Σε   ασθενείς   που   δεν   έχει   αφαιρεθεί   η   μήτρα,   η   χορήγηση 

προγεστογόνων  πρέπει  να  γίνεται   τουλάχιστον   τις   12  τελευταίες   μέρες  της 

θεραπείας με Menorest. Ετσι ώστε καμμιά ορμóνη να μην χορηγείται κατά τη 

διακοπή της χορήγησης του Menorest σε κάθε κύκλο.

Το  Menorest  μπορεί   επίσης   να   χρησιμοποιηθεί   και   σε   συνεχιζόμενη   μη-

κυκλική   θεραπεία.   Σε   ασθενείς   που   δεν   τους   έχει   αφαιρεθεί   η   μήτρα   η 

χορήγηση προγεστογόνων πρέπει να γίνεται τουλάχιστον 12 ημέρες το μήνα 

συνήθως κατά το δεύτερο ήμισυ του κύκλου.

Διαφορετικά μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία μετά από την ολοκλήρωση της 

χορήγησης του προγεστογόνου.

Παιδιά

Το Menorest δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από τα παιδιά.

Page 3

4.3. Αντενδείξεις

Τα οιστρογόνα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από γυναίκες σε καμμία από τις 

παρακάτω περιπτώσεις : 

Κύηση ή υποψία ύπαρξης κύησης : η χορήγηση οιστρογόνων σε εγκύους μπορεί 

να προκαλέσει βλάβες στην υγεία του εμβρύου.

Γαλουχία

Καρκίνος μαστού ή υποψία ύπαρξης καρκίνου του μαστού

Οιστρογονο-εξαρτώμενη   νεοπλασία   ή   υποψία   ύπαρξης   οιστρογονο-

εξαρτώμενης νεοπλασίας.

Κολπική αιμορραγία άγνωστης αιτιολογίας

Σοβαρή ηπατική νόσος, ωτοσπογγίωση, πορφυρία ή όγκοι της υπόφυσης. 

Ενεργό   ή   πρόσφατο   ιστορικό   θρομβοφλεβίτιδας   ή   θρομβοεμβολικών 

διαταραχών

Υπερευαισθησία   σε   οιστρογόνα   ή   σε   κάποιο   από   τα   συστατικά   αυτού   του 

προϊόντος.

4.4.Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις & ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση :

Πριν   από   την   εισαγωγή   του   σε   οποιαδήποτε   θεραπεία   με   οιστρογόνα. 

πρέπει να λαμβάνεται από τον ασθενή  πλήρες ιατρικό και οικογενειακό 

ιστορικό. Πριν από τη θεραπεία με Menorest, αλλά και σε τακτά χρονικά 

διαστήματα κάθε 6-12 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να 

πραγματοποιούνται   εξετάσεις   που   αφορούν   την   αρτηριακή   πίεση,   τους 

μαστούς,  την  κοιλιακή  χώρα,  τα όργανα  της   πυέλου.  Επίσης   πρέπει  να 

πραγματοποιείται και  test  Παπανικολάου. Εξέταση των μαστών σε τακτά 

χρονικά διαστήματα σε ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό καρκίνου του 

μαστού. Κατά κανόνα, τα οιστρογόνα δεν πρέπει να συνταγογραφούνται 

για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο του ενός χρόνου χωρίς να προηγηθεί 

ιατρική εξέταση του ασθενούς.

Η   μακροχρόνια   προφυλακτική   αγωγή   για   την   απώλεια   οστικής   μάζας 

πρέπει   να   περιορίζεται   σε   γυναίκες   με   αυξημένο   κίνδυνο   πρόκλησης 

καταγμάτων. 

Παράγοντες οι οποίοι προδιαθέτουν σε αυτόν είναι : 

Λευκή ή Ασιατική φυλή

Θήλεα άτομα

Λεπτές ή μικρόσωμες γυναίκες

Οικογενειακό ιστορικό της πάθησης

Ανεπάρκεια οιστρογόνων πριν ή μετά την εμμηνόπαυση

Πρόωρη εμμηνόπαυση

Διατροφή ανεπαρκής σε ασβέστιο

Κάπνισμα

Κατάχρηση αλκοόλ

Καθιστική ζωή

Page 4

Μερικές   μελέτες   έχουν   δείξει   μία   πιθανή   αύξηση   της   εμφάνισης 

καρκίνου   του   μαστού   σε   αυτές   τις   γυναίκες   που   τους   χορηγούνται 

οιστρογόνα   σε   υψηλές   δόσεις   ή   και   για   παρατεταμένα   χρονικά 

διαστήματα.   Ο   αναφερόμενος   κίνδυνος   ανάπτυξης   καρκίνου   τους 

ενδομητρίου είναι μεγαλύτερος για τις ασθενείς που τους χορηγούνται 

οιστρογόνα   από   ότι   για   αυτές   που   δεν   λαμβάνουν   και   φαίνεται   να 

εξαρτάται   από   τη   διάρκεια   της   αγωγής   και   τη   χορηγούμενη   δόση,   ο 

μεγαλύτερος   κίνδυνος   μη   αντιτιθέμενης   θεραπείας   με   οιστρογόνα 

εμφανίζεται   μετά   από   μακροχρόνια   χρήση   5   έως   10   χρόνων   ή   και 

περισσότερο. Εχει αναφερθεί ότι θεραπεία με προγεστογόνα ελαττώνει 

την πιθανότητα εμφάνισης υπερπλασίας του ενδομητρίου και μειώνει τον 

κίδνυνο ανάπτυξης καρκινώματος του ενδομητρίου.

Η από του στόματος χορήγηση οιστρογόνων μπορεί να συνοδεύεται από 

αύξηση   των   τριγλυκεριδίων   του   πλάσματος,   οδηγώντας   σε 

παγκρεατίτιδα και άλλες επιπλοκές σε ασθενείς με συγγενείς ανωμαλίες 

του λιποπρωτεϊνικού μεταβολισμού.

Ασθενείς   με   άσθμα,   επιληψία,   ημικρανία,   καρδιακή   ή   νεφρική 

δυσλειτουργία απαιτούν προσεκτική παρακολούθηση.

Ορισμένοι   ασθενείς   είναι   πιθανόν   να   αναπτύξουν   ανεπιθύμητες 

εκδηλώσεις   λόγω   της   διέγερσης   που   προκαλείται   από   τη   χορήγηση 

οιστρογόνων όπως : μη κανονικός ρυθμός εμμηνορρυσίας, διόγκωση του 

ινώδους ιστού και μαστοδυνία.

4.5. Αλληλεπιδράσεις   με   άλλα   φάρμακα   και   άλλες   μορφές 

αλληλεπιδράσεων

Τα   οιστρογόνα   ενισχύουν   τη   δράση   των   χορηγούμενων   από   το   στόμα 

αντιπηκτικών και αντιδιαβητικών, των ανταγωνιστών του φυλλικού οξέος, καθώς 

και   τη   γλυκοκορτικοειδή   και   αντιφλεγμονώδη   δράση   της   υδροκορτιζόνης. 

Αντίθετα μειώνουν την αποτελεσματικότητα των αντιλιπιδαιμικών φαρμάκων.

Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που επάγουν τα ηπατικά μικροσωμιακά ένζυμα π.χ. 

βαρβιτουρικά, αντισπασμωδικά (συμπεριλαμβανομένης και της καρβαμαζεπίνης), 

μεπροβαμάτη,   φαινυλβουταζόνη,   αντιβιοτικά   (συμπεριλαμβανομένης   της 

ριφαμπικίνης)επίσης   και   ο   ενεργός   άνθρακας,  είναι   πιθανόν   να   επηρεάσουν   τη 

δράση   των   οιστρογόνων   (μη   φυσιολογικός   ρυθμός   εμμηνορρυσίας   και 

επανεμφάνιση των συμπτωμάτων για τα οποία χορηγήθηκε η εν λόγω θεραπεία). Η 

έκταση του βαθμού αλληλεπίδρασης της διαδερμικώς χορηγούμενης οιστραδιόλης 

δεν είναι γνωστή. Είναι πιθανόν να υπάρξει μία μείωση των προβλημάτων που 

οφείλεται   σε   αλληλεπιδράσεις   λόγω   της   διαδερμικής   χορήγησης   με   την   οποία 

αποφεύγονται τα φαινόμενα πρώτης διόδου.

4.6. Χορήγηση κατά την κύηση και τη γαλουχία 

Τα   οιστρογόνα   αντενδείκνυνται   κατά   τη   διάρκεια   της   εγκυμοσύνης   ή   του 

θηλασμού.

Page 5

Τα οιστρογόνα μπορεί να προκαλέσουν βλάβες στο έμβρυο όταν χορηγηθούν 

σε εγκύους.

Είναι γνωστό πως τα οιστρογόνα εκκρίνονται στο γάλα. Τα οιστρογόνα μπορεί 

να προκαλέσουν ελάττωση της παραγωγής γάλατος.

4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων :

Το  Menorest  είναι   απίθανο   να   επιδράσει   στην   ικανότητα   οδήγησης   και 

χειρισμού   μηχανημάτων.   Σε   κλινικές   μελέτες,   εν   τούτοις,   αναφέρθηκε 

κεφαλαλγία.

4.8. Ανεπιθύμητες Ενέργειες :

Βλέπε παράγραφο "ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ 

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ"

Η   πιο   συχνά   αναφερόμενη   ανεπιθύμητη   ενέργεια   του  Menorest  και   του 

εικονικού   φαρμάκου   (placebo)   κατά   τη   διάρκεια   των   κλινικών   δοκιμών 

ήταν η κεφαλαλγία. Ήπιος κνησμός και εξανθήματα αναφέρθηκαν κατά την 

εφαρμογή του Menorest καθώς και εμφάνιση παροδικών ερυθημάτων μετά 

την απομάκρυνση του συστήματος.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά την από του 

στόματος χορήγηση οιστρογόνων :

Ουροποιογεννητικό   σύστημα  :     Μεταβολές   του   ρυθμού   της 

εμμηνορρυσίας,   ανώμαλη   διακοπή   ή   έναρξη   αιμορραγικών 

εκδηλώσεων.   Απότομη   εμφάνιση   αιμορραγίας.   Κηλίδες   αίματος. 

Αύξηση   του   μεγέθους   των   λειομυωμάτων   της   μήτρας,   κολπική 

καντίαση, ποσοτική μεταβολή του εκκρίματος του τραχήλου.

Μαστοί : Ευαισθησία, διόγκωση

Γαστρεντερικό : Ναυτία, έμετος, κοιλιακές επώδυνες μυικές συσπάσεις , 

μετεωρισμός, χολοστατικός ίκτερος.

Δέρμα : Ερύθημα και κνησμός

Μάτια  :   Απότομη   κύρτωση   του   κερατοειδούς.   Ελλειψη   ανοχής   σε 

φακούς επαφής.

Κεντρικό Νευρικό Σύστημα : Κεφαλαλγία, ημικρανία, ζάλη, διανοητική 

κατάπτωση, χορεία.

Διάφορα   :    Αύξηση   ή   μείωση   του   βάρους,   μειωμένη   ανοχή   στους 

υδατάνθρακες   ,   επιδείνωση   πορφυρίας,   οίδημα,   μεταβολές   στη 

σεξουαλικότητα.

Οπως κατά τη χορήγηση οποιουδήποτε οιστρογόνου χωρίς την ταυτόχρονη 

χορήγηση προγεστογόνου έτσι το Menorest μπορεί να προκαλέσει υπερπλασία 

του ενδομητρίου.

4.9. Υπεροδοσολογία :

Εάν εμφανισθούν συμπτώματα υπερδοσολογίας, το αυτοκόλλητο διαδερμικό 

σύστημα πρέπει να απομακρυνθεί. Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας της από 

του στόματος χορήγησης οιστρογόνων είναι  ευαισθησία του μαστού, ναυτία, 

Page 6

έμετος και/ή μητρορραγία.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

       Κωδικός ATC: G03CA03

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Το   διαδερμικό   σύστημα  Menorest  αποτελεί   μία   αποτελεσματική   μορφή 

θεραπείας που αντικαθιστά την συστηματική. Τα οιστρογόνα κυρίως ασκούν 

μία αρνητική επίραση στις διαδικασίες απορρόφησης των οστών, οδηγώντας 

σε   μείωση   του  turnover  των   οστών.   Η   θεραπεία   με   οιστρογόνα   μειώνει 

σημαντικά   την   περιεκτικότητα   των   ούρων   σε   ασβέστιο,   υδροξυπρολίνη, 

πυριδινολίνη   και   τα   επίπεδα   της   αλκαλικής   φωσφατάσης   στο   πλάσμα   η 

μέτρηση των οποίων χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση του  turnover  των 

οστών.

Ακόμη τα οιστρογόνα ασκούν διεγερτική επίδραση στο ενδομήτριο.

5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η χορήγηση του  Menorest  μέσω της διαδερμικής οδού επιτυγχάνει επίπεδα 

οιστραδιόλης στο πλάσμα αντίστοιχα με αυτά που παρατηρούνται σε γυναίκες 

πριν την εμμηνόπαυση μεταξύ της αρχικής και της ενδιάμεσης θυλακιώδους 

φάσης.   Μετά   την   από   του   στόματος   χορήγηση   η   οιστραδιόλη   υφίσταται 

εκτεταμένο   μεταβολισμό   πρώτης   διόδου   προς   λιγότερο   δραστικούς 

μεταβολίτες. Κατά τη διαδερμική απορρόφηση της οιστραδιόλης αποφεύγεται 

ο μεταβολισμός πρώτης δίοδου και ως εκ τούτου δημιουργούνται θεραπευτικά 

επίπεδα στο πλάσμα με τη χορήγηση μικρότερης συνολικής ημερήσιας δόσης.

Φαρμακοκινητικές   μελέτες   έδειξαν   ότι   μετά   από   την   εφαρμογή   του 

διαδερμικού συστήματος  Menorest, το οποίο απελευθερώνει αντιστοίχως 25, 

37.5, 50, 75 και 100μg/ημερησίως, η μέση συγκέντρωση της οιστραδιόλης στο 

πλάσμα και ο λόγος οιστρόνη προς οιστραδιόλη ήταν συγκρίσιμες προς την 

φυσιολογική κλίμακα που αναφέρθηκε από γυναίκες πριν την εμμηνόπαυση. 

Μετά την εφαρμογή  διαδερμικού  συστήματος  Menorest  50, δύο φορές την 

εβδομάδα   για   3   εβδομάδες,   η   μέση   συγκέντρωση   της   οιστραδιόλης   στο 

πλάσμα κατά την σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 57pg/ml. Κατά το τέλος 

της περιόδου εφαρμογής, ήταν 29pg/ml. Οι συγκεντρώσεις της οιστραδιόλης 

με   τις   διαφορετικές   δοσολογίες   του  Menorest  αυξάνοντας   γραμμικά.   Οι 

συγκεντρώσεις της οιστραδιόλης και της οιστρόνης στο πλάσμα μειώνονται 

προς τις οριακές τιμές μέσα σε 12 έως 22 ώρες μετά την απομάκρυνση του 

συστήματος διαδερμικής χορήγησης.

5.3. Προκλινικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια 

Δεν υπάρχουν επιπλέον στοιχεία από τα αναφερόμενα στα υπόλοιπα κεφάλαια

Page 7

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ : 

6.1. Ποιοτική σύνθεση εκδόχων

Duro-Tak 

 adhesive Morstik 

 adhesive

Polyisobutylene 1,3 Butylene Glycol

Oleic Acid Mineral Oil

Bentonite Dipropylene Glycol

Vinyl Acetate Resin Alcolec 662/PG 

 Backing material : Polyurethane/ethylene vinyl alcohol copolymer film. 

6.2. Ασυμβατότητες

               Δεν εφαρμόζεται

6.3. Διάρκεια ζωής

               2 χρόνια 

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη διατήρηση του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου, 15o  έως 25o   C. Δεν πρέπει να 

τοποθετείται σε ψυγείο.Να προφυλάσσεται από το έντονο ηλιακό φως

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη :

Κάθε διαδερμικό σύστημα χορήγησης του Menorest έχει τοποθετηθεί μόνο του 

ανάμεσα σε δύο θερμοκολλητικά φύλλα αλουμινίου με την εξής σύνθεση : 

χαρτί/πολυαιθυλένιο/φύλλο αλουμινίου/πολυαιθυλένιο.

Κάθε κουτί περιέχει 8 φακελλίδια

6.6. Οδηγίες για τη χρήση

Η πλευρά του συστήματος που πρόκειται να προσκολληθεί στο δέρμα πρέπει να 

τοποθετείται σε μία καθαρή και στεγνή περιοχή του δέρματος των γλουτών ή της 

κοιλιακής   χώρας.   Το  Menorest  δεν   πρέπει   να   εφαρμόζεται   στους   μαστούς.   Το 

διαδερμικό σύστημα  Menorest  πρέπει να αντικαθίσταται κάθε 3 με 4 ημέρες. Το 

σημείο εφαρμογής πρέπει να αλλάζει, με μία διακοπή τουλάχιστον μίας εβδομάδας 

μεταξύ δύο διαδοχικών εφαρμογών σε μία συγκεκριμένη περιοχή. Η περιοχή που 

θα επιλεγεί δεν πρέπει να είναι λιπαρή, ή να παρουσιάζει εκδορές ή ερεθισμούς. Η 

περιοχή   της   περιφέριας   πρέπει   να   αποφεύγεται,   διότι   στενά   ρούχα   μπορεί   να 

ξεκολλήσουν το σύστημα Menorest. To Menorest πρέπει να εφαρμόζεται αμέσως 

μετά   το   άνοιγμα   της   θήκης   τραβώντας   την   προστατευτική   γραμμή.   Πρέπει   να 

τοποθετείται εφαρμόζοντας μία σταθερή πίεση με την παλάμη του χεριού για 10 

δευτερόλεπτα, και να επιβεβαιώνεται η καλή εφαρμογή του ειδικά γύρω από τις 

Page 8

άκρες.   Στην   ανεπιθύμητη   περίπτωση   όπου   ένα  patch  φύγει   μπορεί   να 

ξαναεφαρμοστεί. Εάν είναι απαραίτητο ένα νέο  patch  μπορεί να εφαρμοστεί. Σε 

κάθε άλλη περίπτωση, το αρχικό πρόγραμμα θεραπείας πρέπει να συνεχιστεί. Το 

patch  μπορεί   να   καταστραφεί   κατά   την   άσκηση   ή   το   μπάνιο.   Το   σύστημα 

διαδερμικής χορήγησης δεν πρέπει να εκτίθεται στο άμεσο ηλιακό φως.

Το Menorest χρησιμοποιείται μία φορά , μετά τη χρήση πρέπει να απορρίπτεται.

Το Menorest, χρησιμοποιημένο ή μη, πρέπει να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά.

Το Menorest patch δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε λιπαρή επιφάνεια δέρματος, γιατί 

κάτι τέτοιο μεταβάλλει τις προσκολλητικές ιδιότητες του συστήματος. Για τον ίδιο 

λόγο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται, σε εκείνη την περιοχή κρέμες και λοσιόν. 

6.7. Επωνυμία και διεύθυνση του υπευθύνου αδείας κυκλοφορίας :

Novartis  (Hellas) AEBE   12o  χλμ.  Εθνικής Οδού Νο.1, 144 51 Μεταμόρφωση 

Αττικής

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ   ΠΡΩΤΗΣ   ΑΔΕΙΑΣ   ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ   ΣΤΗΝ 

ΕΛΛΑΔΑ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration