MENOPUR

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MENOPUR 1200IU/VIAL ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • G03GA02
  • Δοσολογία:
  • 1200IU/VIAL
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Σύνθεση:
  • 0009002680 - MENOTROPHIN - 1200.000000 IU
  • Οδός χορήγησης:
  • ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΛΟΓΩ ΑΝΑΓΚΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MENOPUR 1200IU/VIAL ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • HUMAN MENOPAUSAL GONADOTROPHIN
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802653503017 - 01 - BTx (1 VIAL + 2 PF. SYR.SOLV.) +18 pads + 18 syringes - 1.00 - ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

MENOPUR 1200 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Μενοτροφίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.

Η συνταγή γι’αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους

είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το MENOPUR και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το MENOPUR

Πώς να χρησιμοποιήσετε το MENOPUR

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το MENOPUR

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το MENOPUR και ποια είναι η χρήση του

Το MENOPUR παρέχεται ως κόνις που πρέπει να αναμιγνύεται με υγρό (διαλύτη) πριν τη χρήση του.

Χορηγείται με τη μορφή υποδόριας ένεσης.

Το MENOPUR

περιέχει δύο ορμόνες που ονομάζονται θυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH) και

ωχρινοτρόπος ορμόνη (LH). Η FSH και η LH είναι φυσικές ορμόνες που παράγονται τόσο στους

άνδρες όσο και στις γυναίκες. Βοηθούν τα όργανα αναπαραγωγής να λειτουργούν φυσιολογικά. Η

FSH και η LH στο MENOPUR λαμβάνονται από τα ούρα μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών. Η

δραστική ουσία είναι υψηλής καθαρότητας και είναι γνωστή ως μενοτροφίνη.

Το MENOPUR χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της γυναικείας υπογονιμότητας στις ακόλουθες δύο

περιπτώσεις:

1. Γυναίκες που δεν μπορούν να μείνουν έγκυες επειδή οι ωοθήκες τους δεν παράγουν ωάρια

(συμπεριλαμβανομένου

του

συνδρόμου

των

πολυκυστικών

ωοθηκών).

Το

MENOPUR

χρησιμοποιείται σε γυναίκες στις οποίες έχει ήδη δοθεί ένα φάρμακο που ονομάζεται κιτρική

κλομιφαίνη για τη θεραπεία της υπογονιμότητάς τους, αλλά το φάρμακο αυτό δεν έχει βοηθήσει.

Γυναίκες

σε

προγράμματα

τεχνολογίας

υποβοηθούμενης

αναπαραγωγής

(ART)

(συμπεριλαμβανομένων

της

εξωσωματικής

γονιμοποίησης/εμβρυομεταφοράς

[IVF/ET],

της

ενδοσαλπιγγικής

μεταφοράς

γαμετών

[GIFT]

και

της

ενδοκυτταροπλασματικής

ένεσης

σπερματοζωαρίων [ICSI]). Τo MENOPUR βοηθά τις ωοθήκες να παράγουν πολλά ωοθυλάκια, όπου

μπορεί να αναπτυχθεί ένα ωάριο (πολλαπλή ωοθυλακική ανάπτυξη).

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το ΜΕΝΟPUR

Πριν αρχίσετε τη θεραπεία με MENOPUR, εσείς και ο σύντροφός σας πρέπει να αξιολογηθείτε από

ένα γιατρό για τα αίτια των προβλημάτων υπογονιμότητάς σας. Συγκεκριμένα, πρέπει να υποβληθείτε

σε εξετάσεις για τις ακόλουθες καταστάσεις, ώστε να σας χορηγηθεί κατάλληλη θεραπεία:

Υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα ή των επινεφριδίων

Υψηλά επίπεδα μιας ορμόνης που ονομάζεται προλακτίνη (υπερπρολακτιναιμία)

Όγκους της υπόφυσης (ένας αδένας που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου)

Όγκους του υποθαλάμου (μια περιοχή που βρίσκεται κάτω από το τμήμα του εγκεφάλου που

ονομάζεται θάλαμος)

Εάν γνωρίζετε ότι πάσχετε από κάποια από τις καταστάσεις που αναφέρονται παραπάνω,

παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν αρχίσετε τη θεραπεία με MENOPUR.

Μη χρησιμοποιείτε το MENOPUR

Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη μενοτροφίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά του MENOPUR (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

Σε περίπτωση που έχετε όγκους της μήτρας, των ωοθηκών, των μαστών, ή τμημάτων του

εγκεφάλου όπως της υπόφυσης ή του υποθαλάμου

Σε περίπτωση που έχετε σάκους με υγρό γνωστοί ως κύστεις στις ωοθήκες σας (κύστεις

ωοθήκης) ή διογκωμένες ωοθήκες (εκτός εάν σχετίζονται με τη νόσο των πολυκυστικών

ωοθηκών)

Σε περίπτωση που έχετε οποιαδήποτε δυσμορφία της μήτρας ή άλλων γεννητικών οργάνων

Σε περίπτωση που πάσχετε από κολπική αιμορραγία αγνώστου αιτιολογίας

Σε περίπτωση που έχετε ινομυώματα (καλοήθεις όγκους) της μήτρας

Σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε

Σε περίπτωση που είχατε πρόωρη εμμηνόπαυση

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ενημερώστε το γιατρό σας

Εάν έχετε κοιλιακό πόνο

Εάν έχετε πρήξιμο στην κοιλιά

Εάν έχετε ναυτία

Εάν έχετε έμετο

Εάν έχετε διάρροια

Εάν πάρετε βάρος

Εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή

Εάν έχετε μειωμένη ούρηση.

Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, ακόμη και εάν τα συμπτώματα παρουσιαστούν μερικές ημέρες

μετά τη χορήγηση της τελευταίας ένεσης. Αυτά μπορεί να είναι σημεία υψηλών επιπέδων

δραστηριότητας των ωοθηκών που μπορεί να γίνουν σοβαρά.

Εάν τα συμπτώματα αυτά γίνουν σοβαρά, η θεραπεία της υπογονιμότητας πρέπει να διακοπεί και

πρέπει να σας χορηγηθεί θεραπεία σε νοσοκομείο.

Η τήρηση της συνιστώμενης δοσολογίας και η προσεκτική παρακολούθηση της θεραπείας σας θα

μειώσει τις πιθανότητες εκδήλωσης τέτοιων συμπτωμάτων.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το MENOPUR, μπορεί να συνεχίσετε να έχετε αυτά τα

συμπτώματα. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανιστεί κάποιο από αυτά

τα συμπτώματα.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας κανονικά θα φροντίσει να

κάνετε υπερηχογραφήματα και κάποιες φορές εξετάσεις αίματος για να ελέγξει την ανταπόκρισή

σας στη θεραπεία.

Η θεραπεία με ορμόνες όπως το MENOPUR μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για:

Eξωμήτρια κύηση (κύηση έξω από τη μήτρα) εάν έχετε ιστορικό παθήσεων των σαλπιγγών

Αποβολή

Πολύδυμη κύηση (δίδυμα, τρίδυμα κτλ.)

Συγγενείς δυσπλασίες (δυσμορφίες που εμφανίζονται στο νεογνό κατά τη γέννηση)

Κάποιες γυναίκες που έχουν λάβει θεραπεία υπογονιμότητας με πολλαπλά φάρμακα έχουν αναπτύξει

όγκους στις ωοθήκες και σε άλλα όργανα αναπαραγωγής. Δεν είναι ακόμη γνωστό εάν η θεραπεία με

ορμόνες όπως είναι το MENOPUR προκαλεί αυτά τα προβλήματα.

Σχηματισμός θρόμβου μέσα στα αιμοφόρα αγγεια (φλέβες ή αρτηρίες) είναι πιθανότερο να

εμφανισθεί σε γυναίκες που είναι έγκυες. Η θεραπεία υπογονιμότητας μπορεί να αυξήσει την

πιθανότητα να συμβεί αυτό, ιδιαίτερα εάν είστε υπέρβαρη ή εάν είναι γνωστό ότι έχετε διαταραχή της

πήξης του αίματος (θρομβοφιλία) ή εάν εσείς ή κάποιος στην οικογένειά σας (συγγενής εξ’αίματος)

έχει θρόμβους στο αίμα. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι κάτι τέτοιο ισχύει για εσάς.

Παιδιά

Δεν υπάρχει σχετική χρήση του MENOPUR σε παιδιά.

Άλλα φάρμακα και MENOPUR Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή

μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Η κιτρική κλομιφαίνη είναι ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της

υπογονιμότητας. Εάν το MENOPUR χορηγείται ταυτόχρονα με κιτρική κλομιφαίνη η δράση στις

ωοθήκες μπορεί να αυξηθεί.

Κύηση και θηλασμός

Το MENOPUR δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το MENOPUR δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε

μηχανές.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του MENOPUR

Τo MENOPUR περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, επομένως είναι ουσιαστικά

‘ελεύθερο νατρίου’.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το ΜENOPUR

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το MENOPUR αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν

έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό σας.

1. Γυναίκες με ανωορρηξία (δεν παράγουν ωάρια):

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει εντός των πρώτων 7 ημερών του έμμηνου κύκλου (ημέρα 1 είναι η

πρώτη ημέρα της περιόδου σας). Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται κάθε μέρα για τουλάχιστον 7

ημέρες.

Η δόση έναρξης είναι συνήθως 75–150 IU ημερησίως. Η δόση αυτή μπορεί να αυξηθεί ανάλογα με

την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία μέχρι τη μέγιστη δόση των 225 IU ανά ημέρα. Μία συγκεκριμένη

δόση πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 7 ημέρες πριν γίνει αλλαγή της δόσης από το γιατρό σας.

Συνιστάται η δόση να αυξάνεται κατά 37,5 IU ανά προσαρμογή (και να μην υπερβαίνει τα 75 IU). Ο

κύκλος της θεραπείας πρέπει να εγκαταλειφθεί εάν δεν υπάρχει ανταπόκριση ύστερα από 4

εβδομάδες.

Όταν επιτευχθεί μια καλή ανταπόκριση, πρέπει να χορηγηθεί μια εφάπαξ ένεση 5.000 έως 10.000 IU

μίας άλλης ορμόνης, της ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροφίνης (hCG), 1 ημέρα μετά την τελευταία

ένεση MENOPUR. Συνιστάται η ασθενής να έχει σεξουαλική επαφή την ίδια ημέρα καθώς και την

επόμενη ημέρα της χορήγησης της hCG. Εναλλακτικά, μπορεί να διενεργηθεί τεχνητή γονιμοποίηση

(ένεση σπέρματος κατευθείαν στη μήτρα). Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά την πρόοδό σας για

τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη χορήγηση της ένεσης της hCG.

Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την επίδραση της θεραπείας με MENOPUR. Ανάλογα με την πρόοδό

σας, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία με MENOPUR και να μην σας

χορηγήσει την ένεση της hCG. Στην περίπτωση αυτή θα σας συσταθεί να χρησιμοποιήσετε μία

αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού (π.χ. προφυλακτικό) ή να απέχετε από τη σεξουαλική πράξη μέχρι

την έναρξη της επόμενης περιόδου σας.

2. Γυναίκες που υποβάλλονται σε προγράμματα τεχνολογίας υποβοηθούμενης αναπαραγωγής:

Εάν λαμβάνετε επίσης θεραπεία με έναν GnRH αγωνιστή (ένα φάρμακο που βοηθάει στη λειτουργία

μίας ορμόνης που λέγεται Εκλυτική Ορμόνη των Γοναδοτροφινών (GnRH)), η αγωγή με MENOPUR

πρέπει να αρχίσει περίπου 2 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με τον αγωνιστή GnRH.

Εάν λαμβάνετε επίσης θεραπεία με έναν ανταγωνιστή GnRH, η αγωγή με MENOPUR πρέπει να

αρχίσει την 2

ή 3

ημέρα του έμμηνου κύκλου (ημέρα 1 είναι η πρώτη ημέρα της περιόδου σας).

Το MENOPUR πρέπει να χορηγείται κάθε μέρα για τουλάχιστον 5 ημέρες. Η δόση έναρξης είναι

συνήθως 150-225 IU. Η δόση αυτή μπορεί να αυξηθεί ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία

μέχρι τη μέγιστη δόση των 450 IU ανά ημέρα. Η δόση δεν πρέπει να αυξάνεται πάνω από 150 IU ανά

προσαρμογή. Συνήθως η θεραπεία δεν πρέπει να συνεχίζεται για πάνω από 20 ημέρες.

Εάν υπάρχει ικανοποιητικός αριθμός ωοθυλακίων, θα σας χορηγηθεί μια εφάπαξ ένεση έως 10.000 IU

ενός φαρμάκου που λέγεται ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροφίνη (hCG) για να προκαλέσει ωορρηξία

(απελευθέρωση ενός ωαρίου).

Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την πρόοδό σας στενά για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη

χορήγηση της ένεσης της hCG.

Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την επίδραση της θεραπείας με MENOPUR. Ανάλογα με την πρόοδό

σας, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία με MENOPUR και να μην σας

χορηγήσει την ένεση της hCG. Στην περίπτωση αυτή θα σας συσταθεί να χρησιμοποιήσετε μία

αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού (π.χ. προφυλακτικό) ή να απέχετε από τη σεξουαλική πράξη μέχρι

την έναρξη της επόμενης περιόδου σας.

Οδηγίες χρήσης

Εάν ο γιατρός σας σάς έχει ζητήσει να κάνετε μόνη σας την ένεση του MENOPUR, πρέπει να

ακολουθήσετε τις οδηγίες που σας έδωσε.

Η πρώτη ένεση του MENOPUR πρέπει να γίνεται υπό την εποπτεία ενός γιατρού ή μίας νοσοκόμας.

Το MENOPUR διατίθεται ως κόνις σε ένα φιαλίδιο και πρέπει να διαλυθεί με δύο σύριγγες που

περιέχουν διαλύτη πριν την ένεση. Οι διαλύτες που πρέπει να χρησιμοποιήσετε για τη διάλυση του

MENOPUR παρέχονται σε προγεμισμένες σύριγγες στη συσκευασία.

Το MENOPUR 1200 IU πρέπει να διαλύεται με δύο προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη πριν τη

χρήση.

Μετά τη διάλυση της κόνεως με τους διαλύτες, το φιαλίδιο αυτό περιέχει φάρμακο για πολλές

ημέρες θεραπείας, για το λόγο αυτό, βεβαιωθείτε ότι αναρροφάτε την ποσότητα φαρμάκου που σας

συνταγογράφησε ο γιατρός σας.

Ο γιατρός σας, σάς συνταγογράφησε τη δοσολογία του MENOPUR εκφρασμένη σε διεθνείς μονάδες

(IU). Προκειμένου να λάβετε τη σωστή δόση πρέπει να χρησιμοποιήσετε μία από τις 18 σύριγγες

χορήγησης που παρέχονται, οι οποίες είναι βαθμονομημένες σε FSH/LH IU (μονάδες).

Για να το κάνετε αυτό:

1. Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από το φιαλίδιο που περιέχει την κόνη, καθώς επίσης και το

ελαστικό καπάκι από μία από τις προγεμισμένες με διαλύτη σύριγγες (εικόνα 1).

2. Εφαρμόστε σταθερά τη χοντρή βελόνα (βελόνα ανασύστασης) στην προγεμισμένη με διαλύτη

σύριγγα και αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από τη βελόνα (εικόνα 2).

3. Εισάγετε τη βελόνα κάθετα τρυπώντας το κέντρο του ελαστικού πώματος του φιαλιδίου της κόνεως

και ενέσατε αργά όλο το διαλύτη προκειμένου να αποφύγετε τη δημιουργία φυσαλίδων (εικόνα 3).

4. Όταν προσθέτετε το διαλύτη μία ελαφριά υπερπίεση δημιουργείται στο φιαλίδιο. Για το λόγο αυτό,

αφήστε το έμβολο της σύριγγας να ανασηκωθεί μόνο του για περίπου 10 δευτερόλεπτα. Αυτό θα

απομακρύνει την υπερπίεση από το φιαλίδιο (εικόνα 4).

5.Αφαιρέστε αργά τη σύριγγα από τη βελόνα με μία στροφή, αφήνοντας τη βελόνα προσαρμοσμένη

στο φιαλίδιο.

Αφαιρέστε το ελαστικό καπάκι από τη δεύτερη προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη και εφαρμόστε

σταθερά τη σύριγγα στη βελόνα που είναι ήδη προσαρμοσμένη στο φιαλίδιο. Ενέσατε αργά όλο το

διαλύτη προκειμένου να αποφύγετε τη δημιουργία φυσαλίδων (εικόνα 5).

6. Όταν προσθέτετε το διαλύτη μία ελαφριά υπερπίεση δημιουργείται στο φιαλίδιο. Για το λόγο αυτό,

αφήστε το έμβολο της σύριγγας να ανασηκωθεί μόνο του για περίπου 10 δευτερόλεπτα. Αυτό θα

απομακρύνει την υπερπίεση από το φιαλίδιο (εικόνα 6).

Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα για την ανασύσταση.

7. Η κόνις πρέπει να διαλυθεί γρήγορα (μέσα σε 2 λεπτά) και να σχηματιστεί ένα διαυγές διάλυμα.

Παρόλο που αυτό κανονικά συμβαίνει όταν προστίθενται λίγες μόνο σταγόνες διαλύτη, ολόκληρη η

ποσότητα του διαλύτη πρέπει να προστεθεί. Για να βοηθήσετε την κόνη να διαλυθεί, περιστρέψτε το

φιαλίδιο (εικόνα 7). Μην αναδεύετε, επειδή αυτό θα προκαλέσει τη δημιουργία φυσαλίδων αέρα.

Αν το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει σωματίδια δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.

Το φιαλίδιο με την κόνη έχει τώρα διαλυθεί με δύο σύριγγες διαλύτη και είναι έτοιμο για χρήση.

8. Πάρτε τη σύριγγα χορήγησης, με την ενσωματωμένη βελόνα και εισάγετε τη βελόνα κάθετα στο

κέντρο του φιαλιδίου. Η σύριγγα χορήγησης περιέχει ήδη μία μικρή ποσότητα αέρα, η οποία πρέπει

να ενεθεί στο φιαλίδιο πάνω από το υγρό. Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα και αναρροφήστε τη

συνταγογραφημένη δόση του MENOPUR στη σύριγγα χορήγησης για ένεση (εικόνα 8).

ΘΥΜΗΘΕΙΤΕ: καθώς το φιαλίδιο περιέχει φάρμακο για πολλές ημέρες θεραπείας, πρέπει να

βεβαιωθείτε ότι αναρροφάτε μόνο την ποσότητα που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.

9. Απομακρύνετε τη σύριγγα από το φιαλίδιο και τραβήξτε μία μικρή ποσότητα αέρα μέσα στη

σύριγγα (εικόνα 9).

10. Χτυπήστε απαλά τη σύριγγα χορήγησης, ούτως ώστε όλες οι φυσαλίδες αέρα να συγκεντρωθούν

στην κορυφή (εικόνα 10). Προσεκτικά βγάλτε έξω όλο τον αέρα και πιέστε έως ότου στάξει η πρώτη

σταγόνα του υγρού από τη βελόνα.

Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια θα σας ενημερώσουν για το σημείο που πρέπει να κάνετε την ένεση (π.χ.

εμπρόσθιο τμήμα του μηρού, κοιλιακή χώρα).

Πριν την ένεση, απολυμάνατε την περιοχή της ένεσης με τα παρεχόμενα αλκοολούχα μαντηλάκια.

11. Για να κάνετε την ένεση, τσιμπήστε το δέρμα για να δημιουργηθεί μια πτυχή, και εισάγετε τη

βελόνα με μια γρήγορη κίνηση σε θέση 90 μοιρών από το σώμα. Πιέστε αργά το έμβολο για να

ενέσετε το διάλυμα (εικόνα 11) και έπειτα αφαιρέστε τη σύριγγα χορήγησης.

Μετά την αφαίρεση της σύριγγας χορήγησης, πιέστε το σημείο που κάνατε την ένεση για να

σταματήσει ενδεχόμενη αιμορραγία. Τρίψτε απαλά το σημείο που ενέσατε για να βοηθήσετε τη

διασπορά του διαλύματος κάτω από το δέρμα.

Μην απορρίπτετε τα χρησιμοποιημένα αντικείμενα στα οικιακά σας απορρίμματα. Αυτά πρέπει να

απορρίπτονται κατάλληλα.

12. Για επόμενη ένεση με το ήδη ανασυσταθέν διάλυμα του MENOPUR, επαναλάβετε τα βήματα 8

έως 11.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MENOPUR από την κανονική

Παρακαλείσθε να το αναφέρετε στην νοσηλεύτρια ή τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε MENOPUR

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε

τη νοσοκόμα ή το γιατρό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το MENOPUR μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και

δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Χρήση ορμόνης στη θεραπεία υπογονιμότητας όπως του MENOPUR μπορεί να προκαλέσει υψηλά

επίπεδα δραστηριότητας των ωοθηκών οδηγώντας σε μία νόσο που ονομάζεται Σύνδρομο

Υπερδιέγερσης Ωοθηκών (ΣΥΩ), ιδιαίτερα σε γυναίκες με πολυκυστικές ωοθήκες. Τα συμπτώματα

περιλαμβάνουν: κοιλιακό πόνο, πρήξιμο κοιλίας, ναυτία, έμετο, διάρροια και αύξηση σωματικού

βάρους. Σε περιπτώσεις ΣΥΩ σοβαρού βαθμού, συσσώρευση υγρού στην κοιλιακή χώρα, στην πύελο

και/ή στη θωρακική κοιλότητα, δυσκολία στην αναπνοή, μειωμένη ούρηση, σχηματισμός θρόμβων

στα αιμοφόρα αγγεία (θρομβοεμβολή) και συστροφή ωοθήκης έχουν αναφερθεί ως σπάνιες

επιπλοκές. Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας,

ακόμα και εάν παρουσιαστούν μερικές ημέρες μετά τη χορήγηση της τελευταίας ένεσης.

Αλλεργικές αντιδράσεις

(υπερευαισθησία) μπορεί να παρατηρηθούν με τη χρήση αυτού του

φαρμάκου. Τα συμπτώματα αυτών των αντιδράσεων μπορεί να περιλαμβάνουν: εξάνθημα, κνησμό,

οίδημα του λάρυγγα και δυσκολία στην αναπνοή. Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα

συμπτώματα αυτά, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.

Οι ακόλουθες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες επηρεάζουν μεταξύ 1 έως 10 για κάθε 100 ασθενείς

που λαμβάνουν θεραπεία.

Κοιλιακός πόνος

Κεφαλαλγία

Ναυτία

Πρήξιμο κοιλίας

Πόνος πυέλου

Υπερδιέγερση των ωοθηκών που οδηγεί σε υψηλά επίπεδα δραστηριότητας (σύνδρομο

υπερδιέγερσης ωοθηκών )

Τοπικές αντιδράσεις στη θέση ένεσης (όπως πόνος, ερυθρότητα, μώλωπας, οίδημα και/ή

κνησμός)

Οι ακόλουθες όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες επηρεάζουν μεταξύ 1 έως 10 για κάθε 1.000

ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία.

Έμετος

Δυσφορία στην κοιλιακή χώρα

Διάρροια

Κόπωση

Ζάλη

Σάκοι υγρών μέσα στις ωοθήκες (κύστεις ωοθήκης)

Ενοχλήσεις στο μαστό (περιλαμβάνουν μαστοδυνία, ευαισθησία μαστού, δυσανεξία μαστού,

άλγος θηλής μαστού και πρήξιμο μαστού)

Εξάψεις

Οι ακόλουθες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες επηρεάζουν μεταξύ 1 έως 10 για κάθε 10.000 ασθενείς

που λαμβάνουν θεραπεία.

Ακμή

Εξάνθημα

Επιπρόσθετα με τα παραπάνω, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν μετά την

κυκλοφορία του MENOPUR και η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή:

Διαταραχές της όρασης

Πυρετός

Αίσθημα αδιαθεσίας

Αλλεργικές αντιδράσεις

Αύξηση σωματικού βάρους

Πόνος στους μύες και τις αρθρώσεις (π.χ. οσφυαλγία, αυχεναλγία, και πόνος στα άνω και

κάτω άκρα)

Συστροφή ωοθήκης ως επιπλοκή της αυξημένης δραστηριότητας των ωοθηκών λόγω

υπερδιέγερσης

Κνησμός

Κνίδωση

Θρόμβοι αίματος ως επιπλοκή της αυξημένης δραστηριότητας των ωοθηκών λόγω

υπερδιέγερσης

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό

Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21

06549585, Ιστότοπος: http

. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να

βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το MENOPUR

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Πριν την ανασύσταση φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε.

Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα πρέπει να φυλάσσεται για διάστημα 28 ημερών το μέγιστο και σε

θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη από 25°C.

Το διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται εφόσον περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές.

Μη χρησιμοποιείτε το MENOPUR μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η

ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το MENOPUR

Η δραστική ουσία είναι υψηλής καθαρότητας μενοτροφίνη (ανθρώπινη εμμηνοπαυσιακή

γοναδοτροφίνη, ΗΜG) που αντιστοιχεί σε δραστικότητα θυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) 1200 IU και

δραστικότητα ωχρινοποιητικής ορμόνης (LH) 1200 IU.

Μετά την ανασύσταση, 1 mL του ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 600 IU μενοτροφίνης υψηλής

καθαρότητας.

Τα άλλα συστατικά της κόνεως είναι:

Λακτόζη μονοϋδρική

Πολυσορβικό 20

Διβασικό επταένυδρο φωσφορικό νάτριο (ως ρυθμιστικός παράγοντας και για τη ρύθμιση του pH)

Φωσφορικό οξύ (για ρύθμιση του pH)

Τα συστατικά του διαλύτη είναι:

Ύδωρ για ενέσιμα

Μετακρεσόλη

Εμφάνιση του MENOPUR και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το MENOPUR είναι κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Το προϊόν διατίθεται σε συσκευασία με 1 φιαλίδιο κόνεως, 2 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη για

την ανασύσταση, 1 βελόνα ανασύστασης, 18 αλκοολούχα μαντηλάκια και 18 σύριγγες χορήγησης

μιας χρήσεως, βαθμονομημένες σε μονάδες FSH/LH, με ενσωματωμένες βελόνες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας είναι:

FERRING ΕΛΛΆΣ ΜΕΠΕ

Γκύζη 3

151 25 Μαρούσι

Τηλ.: +30 210 6843449

Fax: +30 210 6844721

Παραγωγός

Ferring GmbH,

Wittland 11, D-24109, Kiel, Γερμανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού

Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Δανία, Φινλανδία, Ελλάδα, Νορβηγία, Πορτογαλία, Σουηδία: MENOPUR

Ιταλία: MEROPUR

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

<Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του {Κράτους

Μέλους/Εθνικού Οργανισμού}:>