MENJUGATE

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MENJUGATE
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J07AH02
  • Δοσολογία:
  • 10MCG/0,5ML(DOSE)
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ
  • Σύνθεση:
  • INEOF01340 - MENINGOCOCCAL GROUP C (OLIGOSACCHARIDE CONJUGATED TO DIPHTHERIA CRM 197 PROTEIN) - 0.000000
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΑΠΟ ΦΑΡΜ. ΜΕ ΑΙΤ. ΣΥΝΤ. ΔΙΕΤΟΥΣ ΑΠΟ ΕΙΔ. ΓΙΑΤΡΟΥΣ ΣΥΜΦ. ΜΕ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MENJUGATE
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • OTHER MENINGOCOCCAL MONOVALENT PURIFIED POLYSACCHARIDES ANTIGEN
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802524901010 - 01 - BTx1VIAL+1VIALx0,5ML SOLV(1DOSE) - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802524901027 - 02 - BTx5VIALS+5VIALSx0,5 SOLV (5 ΔΟΣΕΙΣ) - 5.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802524901034 - 03 - BTx10VIALS+10VIALS x0,5MLSOLV(10 ΔΟΣΕΙΣ) - 10.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

MENJUGATE 10 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα

Συζευγμένο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να

χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για

σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το παιδί σας. Δεν

πρέπει να δώσετε το εμβόλιο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και

όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας ή του παιδιού σας.

Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον

γιατρό ή τον νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Menjugate και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε εσείς ή το παιδί σας το Menjugate

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Menjugate

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Menjugate

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι ειναι το Menjugate και ποια ειναι η χρηση του

Το Menjugate είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της νόσου η οποία

προκαλείται από ένα βακτήριο που ονομάζεται Neisseria meningitidis οροομάδας C

(αναφέρεται, επίσης, και ως βακτήριο μηνιγγιτιδοκόκκου οροομάδας C). Το εμβόλιο ενεργεί

υποχρεώνοντας το σώμα σας να παράγει τα δικά του μόρια προστασίας (αντισώματα) κατά

αυτών των βακτηρίων μηνιγγιτιδοκόκκου οροομάδας C.

Τα βακτήρια Neisseria meningitidis οροομάδας C μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές και,

ορισμένες φορές, απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις, όπως η μηνιγγίτιδα και η σηψαιμία

(δηλητηρίαση του αίματος).

Αυτό το εμβόλιο χρησιμοποιείται για την ενεργητική ανοσοποίηση παιδιών από την ηλικία των

2 μηνών, εφήβων και ενηλίκων και μπορεί να παρέχει προστασία μόνο κατά των βακτηρίων

μηνιγγιτιδοκόκκου οροομάδας C. Δεν μπορεί να παρέχει προστασία κατά άλλων οροομάδων

(στελεχών) μηνιγγιτιδοκοκκικών βακτηρίων ή κατά άλλων αιτιών μηνιγγίτιδας και σηψαιμίας

(δηλητηρίασης του αίματος). Εάν, οποιαδήποτε στιγμή, εσείς ή το παιδί σας εμφανίσετε πόνο

στον αυχένα, δυσκαμψία στον αυχένα ή απέχθεια προς το φως (φωτοφοβία), υπνηλία ή

σύγχυση, κόκκινες ή μωβ κηλίδες τύπου μώλωπα που δεν υποχωρούν όταν ασκηθεί πίεση,

πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας ή με το τοπικό τμήμα ατυχημάτων και

επειγόντων περιστατικών.

Αυτό το εμβόλιο δεν μπορεί να προκαλέσει μηνιγγίτιδα τύπου C (νόσο που προκαλείται

από μηνιγγιτιδόκοκκο οροομάδας C).

Αυτό το εμβόλιο περιέχει μια πρωτεΐνη (που ονομάζεται CRM197) των βακτηρίων που

προκαλούν διφθερίτιδα. Το Menjugate δεν παρέχει προστασία κατά της διφθερίτιδας. Αυτό

σημαίνει ότι εσείς (ή το παιδί σας) θα πρέπει να λάβετε άλλα εμβόλια για να προστατευτείτε

κατά της διφθερίτιδας όταν αυτά επιβάλλονται ή όταν σας συμβουλεύσει ο γιατρός σας.

2. Τι πρεπει να γνωρίζετε πριν να χορηγηθεί σε εσάς ή το παιδί σας το Menjugate

Μη χρησιμοποιήσετε το Menjugate εάν εσείς ή το παιδί σας:

έχετε παρουσιάσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση στη δραστική ουσία ή σε

οποιοδήποτε από τα υπόλοιπα συστατικά του Menjugate (βλ. παράγραφο 6)

έχετε παρουσιάσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση στο τοξοειδές της

διφθερίτιδας (μια ουσία που χρησιμοποιείται σε πολλά άλλα εμβόλια)

έχετε παρουσιάσει στο παρελθόν οποιοδήποτε σημείο αλλεργίας μετά από

εμβολιασμό με το Menjugate

έχετε πολύ υψηλό πυρετό. Σε αυτή την περίπτωση, ο εμβολιασμός με το Menjugate

ενδέχεται να χρειάζεται να καθυστερήσει

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Menjugate εάν εσείς ή το παιδί σας:

έχετε αιμορροφιλία ή οποιοδήποτε άλλο πρόβλημα που ενδέχεται να εμποδίζει την

κανονική πήξη του αίματος σας (π.χ. υπερβολικά χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, μια

κατάσταση που ονομάζεται θρομβοκυτταροπενία) ή λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο που

μπορεί να επηρεάσει την πήξη του αίματος

έχετε ασθενές ανοσοποιητικό σύστημα για οποιονδήποτε λόγο (για παράδειγμα, εάν

εσείς (ή το παιδί σας) δεν παράγετε αντισώματα σε πολύ αποτελεσματικό βαθμό ή εάν

εσείς (ή το παιδί σας) λαμβάνετε φάρμακα που μειώνουν την ανοσία σας σε λοιμώξεις,

όπως αντικαρκινικά φάρμακα ή υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών)

έχετε υποβληθεί σε αφαίρεση σπληνός ή έχετε πληροφορηθεί ότι ο σπλήνας σας δεν

λειτουργεί όπως θα έπρεπε

έχετε μια λοιμώδη νόσο ή πυρετό (για παράδειγμα, πονόλαιμο, βήχα, κρυολόγημα ή

γρίπη)

έχετε ηλικία άνω των 65 ετών

πάσχετε από νεφρική νόσο κατά την οποία παρουσιάζονται μεγάλες ποσότητες

πρωτεΐνης στα ούρα (ονομάζεται νεφρωτικό σύνδρομο). Υπάρχουν αναφορές

επανεμφάνισης αυτής της κατάστασης μετά από εμβολιασμό.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Προτού λάβετε οποιαδήποτε δόση Menjugate, θα πρέπει να ερωτηθείτε σχετικά με το δικό σας

(ή του παιδιού σας) ατομικό και το οικογενειακό ιστορικό υγείας. Η κατάσταση ανοσοποίησης,

δική σας ή του παιδιού σας, και τυχόν προηγούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από

εμβολιασμό πρέπει να αναφέρονται στο γιατρό ή το νοσηλευτή σας. Μιλήστε με το γιατρό ή το

νοσηλευτή σας σχετικά με αυτές τις λεπτομέρειες, προτού σας χορηγηθεί το εμβόλιο, καθώς

ενδέχεται να μην είναι κατάλληλο για εσάς (ή το παιδί σας). Σε ορισμένες περιπτώσεις

επιτρέπεται, παρόλα αυτά, να χορηγηθεί το εμβόλιο σε εσάς (ή το παιδί σας), αλλά ενδέχεται

να μην παρέχει προστασία πολύ υψηλού βαθμού κατά των λοιμώξεων που προκαλούνται από

τα βακτήρια της οροομάδας C.

Άλλα φάρμακα και Menjugate

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας εάν εσείς (ή το παιδί σας) χρησιμοποιείτε, έχετε

πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Το Menjugate είναι δυνατό να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλους εμβολιασμούς, αλλά

οποιαδήποτε άλλα ενέσιμα εμβόλια πρέπει να χορηγηθούν σε διαφορετικό σημείο ένεσης,

κατά προτίμηση σε διαφορετικό χέρι ή πόδι, από εκείνο στο οποίο ενέθηκε το Menjugate.

Αυτά περιλαμβάνουν:

Εμβόλια κατά της πολυομυελίτιδας, που λαμβάνονται από του στόματος ή με ένεση

Εμβόλια κατά της διφθερίτιδας και του τετάνου, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με το

εμβόλιο κατά του κοκκύτη

Εμβόλιο κατά του Haemophilus influenzae τύπου B (νόσος Hib)

Εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας B που χορηγείται εφάπαξ ή ταυτόχρονα με τα

συνδυασμένα εμβόλια κατά τη διφθερίτιδας, του τετάνου, της νόσου Hib, της

πολυομυελίτιδας και του κοκκύτη.

Συνδυασμένα εμβόλια κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς (MMR)

Συζευγμένο εμβόλιο κατά του πνευμονιοκόκκου.

Αυτά τα άλλα εμβόλια θα πρέπει να χορηγούνται στις συνιστώμενες ηλικίες, σύμφωνα με τη

φυσιολογική διαδικασία.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε

παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσηλευτή σας προτού σας χορηγηθεί το

Menjugate. Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας είναι δυνατό, παρόλα αυτά, να σας συμβουλεύσουν

να πάρετε το Menjugate, εάν διατρέχετε υψηλό κίνδυνο λοίμωξης από βακτήρια

μηνιγγιτιδοκόκκου οροομάδας C.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Είναι δυνατό να αισθανθείτε ζάλη ή να παρουσιάσετε κάποιες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

μετά την ένεση. Αυτές θα μπορούσαν να παρεμποδίσουν την ικανότητά σας για οδήγηση ή

χειρισμό μηχανών. Μην οδηγήσετε και μη χειριστείτε μηχανές ωσότου είστε βέβαιοι με ποιον

τρόπο σας επηρεάζει το Menjugate.

Το Menjugate περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. στην ουσία είναι

«ελεύθερο-νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Menjugate

Το Menjugate θα σας χορηγηθεί από το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.

Το εμβόλιο χορηγείται συνήθως εντός του μυός του μηρού των βρεφών και εντός του μυός του

ώμου των παιδιών μεγαλύτερης ηλικίας, των εφήβων και των ενηλίκων. Ο γιατρός ή ο

νοσηλευτής σας θα φροντίσει ώστε το εμβόλιο να μη χορηγηθεί σε αιμοφόρο αγγείο, καθώς

και να ενεθεί εντός του μυός και όχι εντός του δέρματος.

Για παιδιά ηλικίας 12 μηνών και άνω, εφήβους και ενηλίκους: συνιστάται εφάπαξ δόση

(0,5 ml) του εμβολίου.

Για βρέφη ηλικίας 2 μηνών έως 12 μηνών: θα πρέπει να χορηγηθούν δύο δόσεις Menjugate

με χρονική απόσταση τουλάχιστον δύο μηνών μεταξύ τους.

Προκειμένου να διατηρηθεί η προστασία, πρέπει να δοθεί μια αναμνηστική δόση μετά την

ολοκλήρωση της χορήγησης του κύκλου των δύο δόσεων στο βρέφος. Ο γιατρός σας θα σας

συμβουλεύσει πότε το παιδί σας θα πρέπει να λάβει αυτή τη δόση.

Για λεπτομέρειες σχετικά με την ανασύσταση του εμβολίου, βλ. την παράγραφο που

προορίζεται για τους γιατρούς ή τους επαγγελματίες υγείας, στο τέλος αυτού του φύλλου

οδηγιών χρήσης.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Menjugate από την κανονική

Επειδή το Menjugate θα χορηγηθεί είτε από γιατρό είτε από νοσηλευτή, και κάθε ένεση είναι

μια εφάπαξ δόση των 0,5 χιλιοστόλιτρων, είναι πολύ απίθανο να χορηγηθεί σε εσάς (ή το παιδί

σας) υπερβολική ποσότητα εμβολίου. Εάν έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία σχετικά με την

ποσότητα του εμβολίου που έχει χορηγηθεί σε εσάς (ή το παιδί σας), μιλήστε με το γιατρό ή το

νοσηλευτή σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Menjugate, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον νοσηλευτή σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Menjugate μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες,

αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν εμφανίσετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση (συνήθως σε λιγότερους από 1 στους

10.000 ανθρώπους), ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε/ μεταφέρετε αμέσως

το παιδί σας στο πλησιέστερο τμήμα ατυχημάτων και επειγόντων περιστατικών, καθώς

μπορεί να χρειαστεί επείγουσα ιατρική βοήθεια.

Τα συμπτώματα των σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων μπορούν να περιλαμβάνουν:

Πρήξιμο χειλιών, στόματος, λαιμού (που είναι δυνατό να προκαλέσει δυσκολία στην

κατάποση)

Δυσκολία στην αναπνοή, με συριγμό ή βήχα

Εξάνθημα και πρήξιμο των χεριών, των ποδιών και των αστραγάλων

Απώλεια συνείδησης

Πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση

Αυτές οι πολύ σπάνιες αντιδράσεις μπορούν να παρουσιαστούν αμέσως ή σε πολύ σύντομο

χρονικό διάστημα μετά την ένεση και, συνήθως, παρατηρείται ταχεία ανάρρωση αφού

παρασχεθεί η κατάλληλη θεραπεία.

Άλλες αλλεργικές αντιδράσεις είναι δυνατό να ξεκινήσουν μερικές ημέρες μετά τη χορήγηση

του εμβολίου. Αυτές περιλαμβάνουν:

εξανθήματα, ορισμένες φορές με φαγούρα, μωβ κηλίδες στο δέρμα ή πανάδες,

εξανθήματα με φυσαλίδες που είναι δυνατό να προκαλέσουν, επίσης, έλκη στο στόμα

και γύρω από τα γεννητικά όργανα.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών

διήρκεσαν, συνήθως, μία έως δύο ημέρες μόνο και συνήθως δεν ήταν βαριάς μορφής. Οι

ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

Σε όλες τις ηλικιακές ομάδες: ερυθρότητα, πρήξιμο και ευαισθησία/πόνος στο σημείο της

ένεσης, αλλά αυτές δεν χρειάστηκαν, συνήθως, περαιτέρω ιατρική φροντίδα. Ερυθρότητα ή

πρήξιμο μεγέθους τουλάχιστον 3 cm, καθώς και ευαισθησία που προκαλεί δυσφορία κατά

την κίνηση παρατηρήθηκαν, σπάνια, επί περισσότερες από 48 ώρες.

Βρέφη: αδιαθεσία (έμετος)

Βρέφη και νήπια: Ευερεθιστότητα, υπνηλία, δυσκολία στον ύπνο, απώλεια όρεξης και

διάρροια.

Παιδιά γυμνασίου: πονοκέφαλος

Παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας και ενήλικες: Γενική αίσθηση αδιαθεσίας

Ενήλικες: πόνοι στους μύες και τις αρθρώσεις, αδιαθεσία (ναυτία)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

Σε όλες τις ηλικιακές ομάδες: Πυρετός (αλλά σπάνια βαριάς μορφής).

Βρέφη και νήπια: κλάμα

Νήπια: αδιαθεσία (έμετος).

Παιδιά δημοτικού: πονοκέφαλος

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια των συνηθισμένων

προγραμμάτων εμβολιασμού περιλαμβάνουν:

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους)

Διαφορετικές ηλικιακές ομάδες:

διογκωμένοι λεμφαδένες

ζάλη

λιποθυμίες

μούδιασμα

αίσθημα μυρμηγκιάσματος ή σαν να σας τρυπούν βελόνες

προσωρινή μείωση μυϊκού τόνου

οπτικές διαταραχές και ευαισθησία στο φως. Αυτές έχουν εμφανιστεί, συνήθως, μαζί με

πονοκέφαλο και ζάλη.

Παρότι, πολύ σπάνια, έχουν αναφερθεί σπασμοί μετά τον εμβολιασμό με το Menjugate,

πιστεύεται ότι ορισμένες από αυτές τις αναφορές σε εφήβους και ενήλικες ήταν, ενδεχομένως,

λιποθυμίες. Σε βρέφη και παιδιά μικρής ηλικίας, οι σπασμοί συσχετίζονταν, συνήθως, με

υψηλό πυρετό. Η πλειονότητα των ανθρώπων που επηρεάστηκε, ανέρρωσε γρήγορα.

Υπάρχουν πολύ σπάνιες αναφορές υποτροπής μιας νεφρικής διαταραχής, που ονομάζεται

νεφρωτικό σύνδρομο, μετά τον εμβολιασμό με αυτό τον τύπο εμβολίου.

Σε μωρά που γεννήθηκαν πολύ πρόωρα (την 28

εβδομάδα της κύησης ή πριν από αυτή), είναι

δυνατό να παρουσιαστούν μεγαλύτερα κενά διαστήματα μεταξύ των αναπνοών επί 2-3 ημέρες

μετά τον εμβολιασμό.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας,

στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα τηλ. 213

2040380/337, φαξ. 210 6549585, ιστότοπος: http

. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών

σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου

5. Πώς φυλάσσεται το Menjugate

Το εμβόλιο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα

παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Menjugate μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.

Το εμβόλιο αποτελείται από δύο φιαλίδια που είναι δυνατό να έχουν διαφορετική ημερομηνία

λήξης. Το κουτί και ΟΛΟ το περιεχόμενό του πρέπει να απορρίπτεται μετά την παρέλευση της

ημερομηνίας λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2

C – 8

C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό

κουτί για να προστατεύονται από το φως.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον γιατρό ή τον

νοσηλευτή σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα

θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Menjugate

Μία δόση (0,5 ml του ανασυσταθέντος εμβολίου) περιέχει την παρακάτω ποσότητα δραστικής

ουσίας: 10 μικρογραμμάρια ολιγοσακχαρίτη του Neisseria meningitidis οροομάδας C

(στέλεχος C11) που ενώνεται χημικά με 12,5 έως 25,0 μικρογραμμάρια της πρωτεΐνης

CRM197

του Corynebacterium diphtheriae

Η δραστική ουσία προσροφάται σε υδροξείδιο του αργιλίου (0,3 έως 0,4 mg Al

) σε 0,5 ml (1

δόση) ανασυσταθέντος εμβολίου.

Τα άλλα συστατικά που περιέχονται στο φιαλίδιο της κόνεως είναι: μαννιτόλη, δισόξινο

φωσφορικό νάτριο, μονοένυδρο και όξινο φωσφορικό νάτριο, επταένυδρο.

Τα άλλα συστατικά που περιέχονται στο φιαλίδιο διαλύτη υδροξειδίου του αργιλίου είναι:

χλωριούχο νάτριο και ενέσιμο ύδωρ (Βλ. επίσης το τέλος της παραγράφου 2).

Εμφάνιση του Menjugate και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Menjugate αποτελείται από κόνι και διαλύτη για ενέσιμο εναιώρημα.

Κάθε δόση Menjugate παρέχεται ως δύο φιαλίδια:

Ένα φιαλίδιο που περιέχει τη δραστική ουσία ως λευκή έως υπόλευκη κόνι..

Ένα φιαλίδιο που περιέχει έναν λευκό ιριδίζοντα διαλύτη υδροξειδίου του αργιλίου.

Τα περιεχόμενα των δύο φιαλιδίων προορίζονται για ανάμειξη πριν από τον εμβολιασμό.

Μεγέθη συσκευασίας: 1, 5 ή 10 δόσεις. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina 1,

53100 Siena, Ιταλία

Παραγωγός: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),

Ιταλία

Τοπικός Αντιπρόσωπος

Novartis (Hellas) A.E.B.E., 12o χλμ. Εθνικής Οδού Νο 1, 14451 Μεταμόρφωση, Ελλάδα

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της

υγειονομικής περίθαλψης:

Ανασύσταση του εμβολίου

Το λυοφιλοποιημένο εμβόλιο απαιτεί παρασκευή μέσω ανασύστασης, με διαλύτη υδροξειδίου

του αργιλίου.

Αναδεύστε με ήπιες κινήσεις το φιαλίδιο του διαλύτη υδροξειδίου του αργιλίου. Αφαιρέστε

0,6 ml εναιωρήματος και χρησιμοποιήστε τα για την ανασύσταση του φιαλιδίου του

συζευγμένου εμβολίου κατά του μηνιγγιτιδοκόκκου ομάδας C.

Ανακινήστε με ήπιες κινήσεις το ανασυσταθέν φιαλίδιο ωσότου διαλυθεί το εμβόλιο (αυτό

διασφαλίζει ότι το αντιγόνο δεσμεύτηκε στο ενισχυτικό πρόσθετο). Χρησιμοποιώντας μια νέα

βελόνα κατάλληλου διαμετρήματος, αφαιρέστε 0,5 ml ανασυσταθέντος προϊόντος,

διασφαλίζοντας ότι δεν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα.

Μετά την ανασύσταση, το εμβόλιο είναι ένα ελαφρώς θολό, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο

εναιώρημα, ελεύθερο από ορατά ξένα σωματίδια. Σε περίπτωση παρατήρησης οποιουδήποτε

ξένου σωματιδίου και/ή μεταβολής της φυσικής όψης, απορρίψτε το εμβόλιο.

1-8-2018

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Active substance: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5220 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2226/T/80

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Bexsero (GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.)

Bexsero (GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.)

Bexsero (Active substance: Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3769 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2333/II/59

Europe -DG Health and Food Safety