MENINGITEC

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MENINGITEC (ΕΜΒΟΛΙΟ ΜΗΝΙΓΓΙΤΙΔΟΣ) 10MCG/0,5ML DOSE INJ.SUSP
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J07AH02
  • Δοσολογία:
  • 10MCG/0,5ML DOSE
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MENINGITEC (ΕΜΒΟΛΙΟ ΜΗΝΙΓΓΙΤΙΔΟΣ) 10MCG/0,5ML DOSE INJ.SUSP
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΕΜΒΟΛΙΑ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΗΜ. ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ SPC και ΦΟΧ: 30-07-2002

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 

Meningitec* ενέσιμο εναιώρημα

Συζευγμένο εμβόλιο ολιγοσακχαρίτη του μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας C (προσροφημένο)

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Μία δόση (0,5ml) περιέχει:

Neisseria meningitidis (στέλεχος C11)

Ολιγοσακχαρίτης ομάδας C …………………………………….10 μικρογραμμάρια

Συζευγμένο με το Corynebacterium diphtheria

Πρωτεΐνη CRM

197  …………………………..…………περίπου 15 μικρογραμμάρια  

προσροφημένη σε φωσφορικό αργίλιο............................……… . 0,125mg Al 3+

Για τα έκδοχα, βλ. 6.1

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο εναιώρημα. Μετά την ανακίνηση, το εμβόλιο είναι ένα ομογενές, άσπρο εναιώρημα.

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Ενεργητική ανοσοποίηση παιδιών από την ηλικία των 2 μηνών, εφήβων και ενηλίκων για την 

πρόληψη της διεισδυτικής νόσου που προκαλείται από τη Neisseria meningitidis του ορότυπου 

ομάδας C.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Βρέφη   έως   και   12   μηνών:   τρεις   δόσεις,   έκαστη   0,5  ml,   η   πρώτη   δόση   χορηγούμενη   όχι 

νωρίτερα   από   την   ηλικία   των   2   μηνών   και   με   ένα   διάστημα   τουλάχιστον   1   μήνα   να 

παρεμβάλλεται μεταξύ των δόσεων.

Παιδιά μεγαλύτερα των 12 μηνών, έφηβοι και ενήλικες: μία μόνο δόση του 0,5 ml.

Λόγω περιορισμένων στοιχείων, η ανάγκη για αναμνηστική δόση δεν έχει επαληθευτεί (βλέπε 

παράγραφο 5.1).

Τρόπος χορήγησης

Το Meningitec προορίζεται για ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στην πρόσθια πλάγια περιοχή 

του μηρού των βρεφών και στην περιοχή του δελτοειδή μυ των μεγαλύτερων παιδιών, εφήβων 

και ενηλίκων.

Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται υποδόρια ή ενδοφλέβια (βλέπε παράγραφο 4.4).

Θα πρέπει να γίνεται ένεση σε διαφορετικά σημεία του σώματος εάν χορηγούνται περισσότερα 

από ένα εμβόλια (βλέπε παράγραφο 4.5). Το εμβόλιο αυτό δεν πρέπει να αναμειγνύεται με 

άλλα εμβόλια στην ίδια σύριγγα.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του εμβολίου, περιλαμβανομένης της τοξίνης της 

διφθερίτιδας.

Όπως και με τα άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Meningitec πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα 

που πάσχουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, κατάλληλη ιατρική αγωγή και παρακολούθηση πρέπει να 

είναι άμεσα διαθέσιμες για την περίπτωση ενός σπάνιου αναφυλακτικού επεισοδίου μετά τη 

χορήγηση του εμβολίου.

Το   Meningitec   θα   προσφέρει   προστασία   μόνο   κατά   του  N.meningitidis  ομάδας  C.   Δεν   θα 

προφυλάσσει   κατά   άλλων   ομάδων    N.meningitidis  ή   άλλων   οργανισμών   που   προκαλούν 

μηνιγγίτιδα ή σηψαιμία.

Παρότι έχουν αναφερθεί  αυχεναλγία/αυχενική δυσκαμψία ή φωτοφοβία (τα οποία ονομάζονται 

συμπτώματα   μηνιγγισμού)   δεν   υπάρχουν   ενδείξεις   ότι   το   εμβόλιο   προκαλεί   μηνιγγίτιδα 

μηνιγγιτιδοκόκκου  C.   Γι΄αυτό   η   κλινική   επαγρύπνηση   πρέπει   να   είναι   συνεχής   για   την 

πιθανότητα μηνιγγίτιδας που οφείλεται σε άλλα παθογόνα την ίδια χρονική περίοδο.

Θα   πρέπει   να   εκτιμάται   η   πιθανότητα   νόσησης   από    N.meningitidis  ορότυπου  C  σε   ένα 

δεδομένο πληθυσμό καθώς και τα οφέλη που θα προκύψουν από ένα πρόγραμμα ανοσοποίησης 

ευρείας κλίμακας..

Δεν διατίθενται στοιχεία για την εφαρμογή του εμβολίου στον έλεγχο επιδημικής εξάπλωσης 

της νόσου.

Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα του εμβολίου 

στους   ενηλίκους   και   δεν   υπάρχουν   στοιχεία   για   τους   ενηλίκους   από   65   και   άνω   (βλέπε 

παράγραφο 5.1).

Δεν  διατίθενται στοιχεία για την χρήση  του  Meningitec  σε ανοσοανεπαρκή άτομα.  Εάν  το 

εμβόλιο   χρησιμοποιηθεί   σε   άτομα   με   ανεπάρκεια   στην   παραγωγή   αντισωμάτων   είτε   λόγω 

γενετικού   ελαττώματος   ή   ανοσοκατασταλτικής   θεραπείας,   μπορεί   να   μην   επιτευχθεί   η 

αναμενόμενη   απόκριση   του   ανοσοποιητικού   συστήματος.   Άτομα   με     ανεπάρκειες   του 

συμπληρώματος και άτομα με λειτουργική ή ανατομική ασπληνία, μπορεί να παρουσιάσουν 

κάποιου   βαθμού   ανοσοαπόκριση   στα   συζευγμένα   εμβόλια   μηνιγγιτιδόκοκκου  C.   Όμως,   ο 

βαθμός προστασίας που προσφέρεται είναι άγνωστος.

Όπως με οποιαδήποτε ενδομυϊκή ένεση, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα 

με θρομβοκυττοπενία ή οποιαδήποτε άλλη διαταραχή της πήξης.

Η   ανοσοποίηση   με   αυτό   το   εμβόλιο   δεν   υποκαθιστά   τον   εμβολιασμό   ρουτίνας   κατά   της 

διφθερίτιδας.

Το Meningitec ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΝΑ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Το Meningitec μπορεί να χορηγείται παράλληλα με το εμβόλιο που χορηγείται από το στόμα 

για την ενεργητική ανοσοποίηση έναντι της πολιομυελίτιδας (OPV), το εμβόλιο της ηπατίτιδας-

Β   (HBV),   της   διφθερίτιδας-τετάνου-κοκκύτη   που   δίνεται   σε   συνδυασμό   με   το   συζευγμένο 

εμβόλιο αιμόφιλου b (DTP-Hib), της διφθερίτιδας –τετάνου-ακκυταρικό κοκκύτη (DTPa), της 

διφθερίτιδας-τετάνου   (DT),   του   τετάνου   με   χαμηλή   δόση   διφθερίτιδας   (Td),   της   ιλαράς-

παρωτίτιδας-ερυθράς (MMR), εάν αυτό εξυπηρετεί το σχήμα εμβολιασμού. 

  Περιορισμένα στοιχεία ανοσογονικότητας για την ταυτόχρονη χρήση του  Meningitec  με το 

DTPa στα βρέφη,  δεν έχουν δείξει  εμφανή ελάττωση της ανοσογονικότητας του ακυτταρικού 

εμβολίου κοκκύτη ή του Meningitec όταν συγκρίθηκαν με ιστορικούς μάρτυρες.

Λόγω των περιορισμένων πληροφοριών για την ανοσογονικότητα και ασφάλεια σχετικά με την 

ταυτόχρονη   χορήγηση   του  Meningitec  με   τα   αδρανοποιημένα   εμβόλια   έναντι   της 

πολιομυελίτιδας     (IPV),   η   ταυτόχρονη   χρήση   πρέπει   να   γίνεται   μόνο   εάν   είναι   ιατρικώς 

απαραίτητη και όχι ως διαδικασία ρουτίνας.

Διαφορετικά ενέσιμα εμβόλια πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία ένεσης.

4.6 Κύηση και γαλουχία

Κύηση

Δεν   υπάρχουν  στοιχεία   για  τη  χρήση  του  εμβολίου  αυτού   σε  εγκύους.  Οι   μελέτες   σε  ζώα 

σχετικά με τις επιδράσεις στην κύηση και την εμβρυϊκή ανάπτυξη , στον τοκετό και στην 

ανάπτυξη   του   νεογνού   είναι   ανεπαρκείς.   Είναι   άγνωστος   ο   δυνητικός   κίνδυνος   για   τον 

άνθρωπο.

Παρ’όλα αυτά, λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα της νόσου από μηνιγγιτιδόκοκκο C, κατά 

την κύηση, δεν θα πρέπει να αποκλείεται η χορήγηση εμβολίου όταν ο κίνδυνος έκθεσης είναι 

εμφανής.

Για προ-κλινικά δεδομένα βλ. κεφάλαιο 5.3.

Γαλουχία

Θα πρέπει, επίσης, να εξετάζεται η σχέση επικινδυνότητας-οφέλους πριν ληφθεί η απόφαση για 

το αν θα πρέπει να γίνεται ανοσοποίηση κατά τη γαλουχία.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το εμβόλιο είναι απίθανο να διαταράξει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από Κλινικές Μελέτες

Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί για όλες τις ομάδες ηλικιών αναφέρονται 

παρακάτω.   Σημείωση:   Οι   ακόλουθες   περιγραφές   συχνότητας   έχουν   καθοριστεί   ως:   Πολύ 

συχνές (     ≥   10%), Συχνές (     ≥   1% και      <   10%); Μη συχνές (     ≥   0,1% και      <   1%); Σπάνιες (     ≥   0,01% και     

<   0,1%); Πολύ σπάνιες (    <   0,01%).    

Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατηρήθηκαν την ημέρα του εμβολιασμού και τις επόμενες 

τρείς μέρες.  Η πλειοψηφία των αντιδράσεων ήταν περιορισμένης διάρκειας και εξαλείφθηκαν 

στη συνέχεια.

Αντιδράσεις (που περιλαμβάνουν ερυθρότητα, οίδημα και ευαισθησία/πόνο) στο σημείο της 

ένεσης ήταν πολύ συχνές   σε όλες τις ηλικιακές ομάδες . Ωστόσο, συνήθως αυτές δεν ήταν 

κλινικά σημαντικές. Ερυθρότητα ή οίδημα τουλάχιστον 3 cm και ευαισθησία συνδυαζόμενη με 

κίνηση για περισσότερο από 48 ώρες δεν ήταν συχνές όπου μελετήθηκαν. Κατά τη διάρκεια 

κλινικών δοκιμών αναφέρθηκε προσωρινή ευαισθησία στο σημείο της ένεσης στο 70% των 

ενηλίκων. 

Πυρετός τουλάχιστον 38,0°C  είναι συχνός   σε βρέφη και νήπια και πολύ συχνός στα παιδιά 

προσχολικής ηλικίας, αλλά συνήθως δεν υπερβαίνει τους 39,1°C, ειδικότερα στις μεγαλύτερες 

ομάδες ηλικιών.

Σε βρέφη και νήπια συμπτώματα που περιλαμβάνουν κλάμα, νωθρότητα, διαταραχή του ύπνου, 

ανορεξία, διάρροια και έμετο ήταν συχνά μετά τον εμβολιασμό. Ευερεθιστότητα ήταν πολύ 

συχνή σε βρέφη και νήπια και συχνή στίς υπόλοιπες ομάδες ηλικιών.  Δεν υπήρξαν ενδείξεις ότι 

αυτά σχετίζονταν ειδικότερα με το  Meningitec  και όχι με τα άλλα συγχρόνως χορηγούμενα 

εμβόλια, ιδιαίτερα το DTP.

Σε μελέτες που αξιολογήθηκαν προγράμματα χορήγησης των τριών δόσεων σε βρέφη (στούς 2, 

3 και 4 μήνες ή στούς 2, 4 και 6 μήνες), το ποσοστό των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν αυξήθηκε 

με τις αλλεπάλληλες δόσεις με εξαίρεση τον πυρετό  ≥ 38°C.  Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι 

σ'αυτές   τις   μελέτες   τα   βρέφη   έλαβαν   κι   άλλα   προγραμματισμένα   εμβόλια   ταυτόχρονα   με 

Meningitec.

Άλλες συχνές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν μυαλγία σε ενήλικες 

και υπνηλία σε μικρότερα παιδιά.  Ο πονοκέφαλος ήταν πολύ συχνός σε παιδιά δευτεροβάθμιας 

εκπαίδευσης και συχνός σε παιδιά δημοτικού σχολείου.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για όλες τις ομάδες ηλικιών αναφέρονται 

παρακάτω:

Διαταραχές του νευρικού συστήματος:

Συχνές ( ≥1% και <10% ):           Ευερεθιστότητα

Γενικές διαταραχές και τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης:

Πολύ συχνές (≥10%):                       Αντιδράσεις στα σημεία της ένεσης (π.χ.  

                                                               ερυθρότητα, οίδημα, άλγος, ευαισθησία)

Συχνές ( ≥1% και <10% ):                     Πυρετός  ≥  38°C

Πρόσθετες   αντιδράσεις   που   έχουν   αναφερθεί   σε   βρέφη   (ενός   έτους)   και   νήπια   (δύο   ετών) 

παρατείθενται στη συνέχεια:

Ψυχιατρικές διαταραχές:

Συχνές ( ≥1% και <10% ):                     Κλάμα

Διαταραχές του νευρικού συστήματος:

Συχνές ( ≥1% και <10% ):                     Νωθρότητα, διαταραχές ύπνου

Γαστρεντερικές διαταραχές:

Πολύ συχνές (≥10%):                            Ανορεξία, έμετος, διάρροια

Πρόσθετες   αντιδράσεις   που   έχουν   αναφερθεί   σε   μεγαλύτερες   σε   ηλικία   ομάδες 

συμπεριλαμβανομένων των ενηλίκων (4 με 25 ετών) περιλαμβάνουν:

Διαταραχές του νευρικού συστήματος:    

Συχνές ( ≥1% και <10% ):                    Υπνηλία, κεφαλαλγία

Διαταραχές μυοσκελετικές , συνδετικού ιστού και οστών:

Συχνές ( ≥1% και <10% ):                     Μυαλγία

Ανεπιθύμητες ενέργειες από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (για 

όλες τις ομάδες ηλικιών)

Αυτές οι συχνότητες βασίζονται σε ποσοστά σποραδικών αναφορών και έχουν υπολογισθεί 

χρησιμοποιώντας  νούμερα αναφορών και νούμερα δόσεων που χορηγήθηκαν.

Διαταραχές του Ανοσοποιητικού Συστήματος:

Πολύ   σπάνιες   ( < 0,01%):   Λεμφαδενοπάθεια,   αναφυλαξία,   αντιδράσεις   υπερευαισθησίας, 

περιλαμβανομένου βρογχόσπασμου, οιδήματος προσώπου και οιδήματος αγγείων.

Διαταραχές του Νευρικού Συστήματος: 

Πολύ   σπάνιες   (<0,01%):   Ζάλη,   σπασμοί   συμπεριλαμβανομένων   εμπύρετων   σπασμών, 

λιποθυμίες, υπαισθησία, παραισθησία, υποτονία.

Έχουν   αναφερθεί  πολύ  σπάνια  περιστατικά   σπασμών  μετά   τον  εμβολιασμό  με  Meningitec. 

Συνήθως τα άτομα ανάρρωσαν γρήγορα. Μερικοί απο τους αναφερόμενους σπασμούς ήταν 

λιποθυμίες.   Το   ποσοστό   των   σπασμών   που   αναφέρθηκαν   ήταν   κάτω   από   το   αναμενόμενο 

ποσοστό επιληψίας στα παιδιά. Οι σπασμοί στα βρέφη συνήθως συσχετίζονταν με πυρετό και 

ήταν μάλλον εμπύρετοι σπασμοί.

Διαταραχές του Γαστρεντερικού:

Πολύ σπάνιες (<0,01%): Έμετος και ναυτία.

Διαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου Ιστού:

Πολύ σπάνιες (<0,01%): Εξάνθημα, κνίδωση και κνησμός.

Διαταραχές Μυοσκελετικές, Συνδετικού Ιστού και Οστών:

Πολύ σπάνιες (< 0,01%): Αρθραλγία.

4.9 Υπερδοσολογία

Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με το Meningitec.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία: Μηνιγγιτιδοκοκκικά εμβόλια, Κωδικός ATC: J07AH

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Ανοσογονικότητα

Δεν   έχουν   διεξαχθεί     προοπτικές   μελέτες   αποτελεσματικότητας.   Δεν   έχει   αποδειχθεί   με 

βεβαιότητα   ότι   τα   συζευγμένα   εμβόλια   του   μηνιγγιτιδόκοκκου  C  προσφέρουν   προφύλαξη 

έναντι άλλων οροτύπων. Διεξάγονται μελέτες πάνω στο θέμα αυτό.

Στη   μέτρηση   τίτλου   βακτηριοκτόνων   αντισωμάτων   ορού,   που   αναφέρεται   στο   παρακάτω 

κείμενο, χρησιμοποιήθηκε ορός κουνελιού ως συμπληρωματική πηγή.

Αρχικές σειρές ανοσοποίησης στα βρέφη

Το   98%   με   100%   των   βρεφών   στα   οποία   έγινε   χορήγηση   του  Meningitec  με   πρόγραμμα 

χορήγησης είτε στον 2, 3, 4 μήνα (Ν=282) είτε στόν 2, 4, 6 μήνα (Ν=30) παρουσίασαν τίτλους 

βακτηριοκτόνων αντισωμάτων στον ορό (SBA) με ελάχιστη τιμή 1/8 στον ένα μήνα μετά την 

τρίτη δόση.

Τα   δεκάξι   απο   τα   17   βρέφη       στα   οποία   χορηγήθηκε   αναμνηστική   δόση   πολυσακχαριδικού 

μηνιγγιτιδοκοκκικού   εμβολίου,   ένα   χρόνο   μετά   τον   2,   3   και   4   μήνα   της   αρχικής   σειράς 

χορήγησης, παρουσίασαν τίτλους SBA  ≥1/8.

Αναμνηστική δόση στα νήπια

Μία αναμνηστική δόση στην ηλικία των 2 ετών επάγει μία αναμνηστική απόκριση.   Και τα 49 

νήπια στα οποία χορηγήθηκε αναμνηστική δόση (μετά το πρόγραμμα χορήγησης στον 2, 4, 6 

μήνα), ανέπτυξαν τίτλους βακτηριοκτόνων αντισωμάτων στον ορό με ελάχιστη τιμή 1/8.

    Πάντως η ανάγκη για αναμνηστική δόση δεν έχει αποδειχθεί και βρίσκεται υπό αξιολόγηση.

Ανοσογονικότητα της μίας μόνο αρχικής δόσης σε νήπια

Το 91% από τα 75 νήπια ηλικίας 13 μηνών ανέπτυξαν τίτλους SBA ≥1/8 και το 89% απο αυτά 

τα 75 βρέφη παρουσίασαν τετραπλάσια αύξηση τίτλων αντισωμάτων σε σχέση με τα επίπεδά 

τους πρίν τον εμβολιασμό, μετά τη λήψη μιας μόνο δόσης του Meningitec.

Ανοσογονικότητα μίας μόνο αρχικής δόσης σε ενηλίκους

Και   οι   15   ενήλικες  18-60  ετών   που   έλαβαν   μία   μόνο   δόση   του  Meningitec,   παρουσίασαν 

τίτλους SBA ≥1/8 και τετραπλάσια αύξηση στούς τίτλους.

Δεν υπάρχουν στοιχεία για ενηλίκους από 65 και άνω.

Παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έπειτα από εκστρατεία εμβολιασμού στο 

Ηνωμένο Βασίλειο

Το πρόγραμμα παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος που πραγματοποιήθηκε 

από τα Εργαστήρια της Δημόσιας Υπηρεσίας Υγείας, ανέλυσε την αποτελεσματικότητα στα 

νήπια   και   στα   παιδιά   15-17   ετών   μετά   την   παρουσίαση   τριών   συζευγμένων   εμβολίων 

μηνιγγιτιδόκοκκου   ομάδας  C  στο   Ηνωμένο   Βασίλειο.     Δεκάξι   μήνες   μετά   την   αρχή   του 

προγράμματος ανοσοποίησης με συζευγμένα εμβόλια μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας C, οι αρχικοί 

υπολογισμοί   αποτελεσματικότητας   έδειξαν   ότι   η   βραχυπρόθεσμη   αποτελεσματικότητα   ήταν 

88%   για   τα   νήπια   (95%  CI:   67-95%)   και   96%   για   τα   παιδία   15   έως   17   ετών   (95%  CI: 

85%-99%).

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Δεν απαιτείται αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων στα εμβόλια.

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια 

Θηλυκά ποντίκια ανοσοποιήθηκαν ενδομυϊκά με διπλάσια της κλινικής δόσης του συζευγμένου 

εμβολίου του μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας C, τόσο πριν το ζευγάρωμα όσο και κατά το διάστημα 

της κύησης. Νεκροτομικός έλεγχος σπλάχνων διενεργήθηκε σε κάθε ποντίκι. Όλα τα ποντίκια 

επιβίωσαν κατά τον τοκετό ή την καισαρική τομή. Δεν εμφανίστηκαν ανεπιθύμητα κλινικά 

σημεία   σε   κανένα   ποντίκι   και   καμία   παράμετρος   από   αυτές   που   αξιολογήθηκαν   δεν 

επηρεάστηκε από τη χορήγηση του εμβολίου, τόσο στα ενήλικα ποντίκια όσο και στα έμβρυα 

ποντικιών.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα

Sodium chloride, water for injections.

6.2 Ασυμβατότητες

To Meningitec δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια σύριγγα. 

6.3 Διάρκεια ζωής

18 μήνες.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C (στο ψυγείο).

Μην καταψύχετε το προϊόν.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 

0,5ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο (τύπου I γυάλινο) με πώμα (βουτυλ-καουτσούκ). Συσκευασίες 

του 1 και των 10 φιαλιδίων χωρίς σύριγγα / βελόνες. Συσκευασία του 1 φιαλιδίου με σύριγγα 

και 2 βελόνες (1 για αναρρόφηση, 1 για ένεση). 

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Οδηγίες χρήσης, χειρισμού, και απόρριψη

Κατά τη φύλαξη, μπορεί να παρατηρηθεί άσπρο ίζημα με διαυγές υπερκείμενο υγρό.

Το εμβόλιο πρέπει να ανακινηθεί καλά για να ληφθεί ένα ομοιογενές λευκό εναιώρημα και να 

εξετασθεί οπτικά για τυχόν ξένα σωματίδια ή και μεταβολή της φυσικής του όψης πριν τη 

χορήγηση.   Εάν   οποιοδήποτε   από   αυτά   παρατηρηθεί,   απορρίψτε   το   εμβόλιο.   Οποιοδήποτε 

αχρησιμοποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις 

της τοπικής νομοθεσίας.

7. ΚΆΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ

Wyeth Hellas Α.Ε.Β.Ε., Κύπρου 126 & 25ης Μαρτίου, 164 52 Αθήνα, τηλ. 9981600

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 11912

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ: 21/9/2000

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Document Outline

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ