MENI-DROPS

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MENI-DROPS 0,025% W/V ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • S01GX08
  • Δοσολογία:
  • 0,025% W/V
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Σύνθεση:
  • 0034580148 - KETOTIFEN FUMARATE - 0.345000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MENI-DROPS 0,025% W/V ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • KETOTIFEN
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802686701015 - 01 - BTx1 FL x 5 ML - 5.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 05-08-2017

φύλλο οδηγιών χρήσης

MENI-DROPS ®

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

11. Ονομασία: MENI-DROPS ® , Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 0,025%.

12. Σύνθεση: 

Δραστική ουσία: Δισόξινη φουμαρική κετοτιφαίνη, που αντιστοιχεί σε κετοτιφαίνη.

Έκδοχα:   Βενζαλκώνιο   χλωριούχο,   Γλυκερόλη,   Νατρίου   υδροξείδιο   και   ύδωρ 

κεκαθαρμένο.

13. Φαρμακοτεχνική μορφή:  Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 0,025%.

14. Περιεκτικότητα:  Κάθε   χιλιοστόλιτρο   περιέχει   0,345mg  δισόξινης   φουμαρικής 

κετοτιφαίνης,   που   αντιστοιχεί   σε   0,25mg  κετοτιφαίνης.   Κάθε   σταγόνα   περιέχει   8,5 

μικρογραμμάρια δισόξινης φουμαρικής κετοτιφαίνης.

15. Συσκευασία: Πλαστικά φιαλίδια των 5ml.

16. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαλλεργικό.

1.7.   Υπεύθυνος Κυκλοφορίας: ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε.

Λεωφ. Κηφισού 132, 121 31, Περιστέρι, 

Τηλ. Κέντρο: 210 51 99 200, Φαξ: 210 51 44 279.

1.8.   Παρασκευαστής: ΚΟΠΕΡ Α.Ε., 

Αριστοβούλου 64, 118 53, Αθήνα, Τηλ.: 210 34 62 108.

Εναλλακτικός Παρασκευαστής: VILCO A.E. - Πευκών 121, Ν. Ηράκλειο, 

Τηλ.: 210 28 13 231.

2.  ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ

21. Γενικές πληροφορίες

Οι οφθαλμικές σταγόνες MENI-DROPS ®  περιέχουν έναν αντιαλλεργικό παράγοντα.

22. Ενδείξεις

Συμπτωματική θεραπεία της εποχιακής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας. 

23. Αντενδείξεις

Μη   χρησιμοποιήσετε   τις   οφθαλμικές   σταγόνες   MENI-DROPS ® ,   σε   περίπτωση 

αλλεργίας στην κετοτιφαίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.

24. Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση

2.4.1.  Γενικά

Η   σύνθεση   των   οφθαλμικών   σταγόνων   MENI-DROPS ®   περιέχει   χλωριούχο 

βενζαλκώνιο   ως   συντηρητικό,   το   οποίο   μπορεί   να   εναποτεθεί   στους   μαλακούς 

φακούς επαφής. Διά τούτο, οι οφθαλμικές σταγόνες MENI-DROPS ®   δεν πρέπει να 

ενσταλλάσονται ενώ ο / η ασθενής φοράει αυτούς τους φακούς. Οι φακοί πρέπει να 

αφαιρούνται πριν από την εφαρμογή των σταγόνων και να μην ξανατοποθετούνται 

νωρίτερα από 15 λεπτά μετά τη χρήση. 

Όλες οι οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν χλωριούχο βενζαλκώνιο ως συντηρητικό 

είναι πιθανό να αποχρωματίσουν τους μαλακούς φακούς επαφής.

2.4.2. Εγκυμοσύνη

Δεν   υπάρχουν   επαρκή   δεδομένα   για   τη   χρήση   των   οφθαλμικών   σταγόνων 

κετοτιφαίνης   σε   εγκύους.   Πρέπει   να   δίνεται   προσοχή   όταν   συνταγογραφείται   σε 

έγκυες γυναίκες.

2.4.3.   Θηλασμός

Αν και η κετοτιφαίνη  απεκκρίνεται  στο μητρικό  γάλα, η χρήση των οφθαλμικών 

σταγόνων MENI-DROPS ® , είναι απίθανο να επηρεάσει το παιδί, λόγω του επιπέδου 

των θεραπευτικών δόσεων.

2.4.3. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Αν σας παρουσιαστεί θάμβος  όρασης ή υπνηλία μετά τη χρήση των οφθαλμικών 

σταγόνων  MENI-DROPS ® ,   θα   πρέπει   να   περιμένετε   να   εξαφανιστούν   αυτά   τα 

συμπτώματα προτού οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές.

2.4.5 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Καθώς ένα από τα συστατικά, το χλωριούχο βενζαλκώνιο, μπορεί να επηρεάσει τους 

μαλακούς φακούς επαφής, θα πρέπει να τους αφαιρείτε προτού βάλετε τις σταγόνες 

MENI-DROPS ®   στα   μάτια.   Περιμένετε   15   λεπτά   μετά   τη   χρήση   των   σταγόνων 

MENI-DROPS ®   πριν   ξαναβάλετε   τους   φακούς.   Είναι   γνωστό   ότι   το   χλωριούχο 

βενζαλκώνιο αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.

25. Αλληλεπίδραση   με   άλλα   φαρμακευτικά   προϊόντα   και     άλλες   μορφές 

αλληλεπίδρασης

Αν   χρησιμοποιείτε   κι   άλλες   οφθαλμικές   σταγόνες,   θα   πρέπει   να   περιμένετε   να 

περάσουν 5 λεπτά μεταξύ της χρήσης των δύο φαρμάκων.

Είναι δυνατόν οι οφθαλμικές σταγόνες MENI-DROPS ®  να ενισχύσουν τη δράση των 

αντιισταμινικών   και   του   αλκοόλ   ή   να   αλληλεπιδράσουν   με   ορισμένα   φάρμακα 

κατασταλτικά   του   Κεντρικού   Νευρικού   Συστήματος.   Κατά   γενικό   κανόνα, 

ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα 

άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.

26. Δοσολογία

Ενήλικες, ηλικιωμένοι και παιδιά (ηλικίας άνω των 3 ετών): μια σταγόνα MENI-

DROPS ®  στο σάκο του επιπεφυκότα, δυο φορές ημερησίως.

Το   περιεχόμενο   και   το   σταγονομετρικό   άκρο   παραμένουν   στείρα   έως   ότου 

παραβιασθεί η αρχική σφράγιση. Για να αποφευχθεί η μόλυνση, να αποφεύγεται η 

επαφή του σταγονομετρικού άκρου του περιέκτη με οποιαδήποτε επιφάνεια.

27. Υπερδοσολογία

Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.

Η κατάποση του περιεχομένου ενός φιαλιδίου των 5ml θα αντιστοιχούσε σε 1,25mg 

κετοτιφαίνης,  το  οποίο είναι   το  60% της  συνιστώμενης  ημερήσιας  δόσης  από το 

στόμα για ένα παιδί ηλικίας 3 ετών. Κλινικά συμπεράσματα δεν έχουν δείξει σοβαρής 

μορφής σημεία ή συμπτώματα μετά την κατάποση έως και 20mg κετοτιφαίνης.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων : 210 77 93 777.

2.8.  Ανεπιθύμητες Ενέργειες

Ενώ χρησιμοποιείτε οφθαλμικές σταγόνες MENI-DROPS ® , μπορεί να παρατηρήσετε 

μερικές   από   τις   εξής   αντιδράσεις   στο   μάτι:   κάψιμο   ή   στικτές   επιφανειακές 

αλλοιώσεις στην επιφάνεια του κερατοειδούς. 

Οι παρακάτω είναι σπάνιες αντιδράσεις: Παροδικό θόλωμα της όρασης αμέσως μετά 

την ενστάλαξη, ξηροφθαλμία, βλάβη των βλεφάρων, φλεγμονή της επιφάνειας του 

οφθαλμού, πόνος στο μάτι, πόνος όταν κοιτάζετε δυνατά φώτα.

Μπορεί να παρουσιαστούν σπάνιες αντιδράσεις οι οποίες επηρεάζουν άλλα μέρη του 

σώματος: πονοκέφαλος, υπνηλία, δερματικό εξάνθημα, έκζεμα, κνίδωση, ξηροστομία 

και αλλεργική αντίδραση.

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

2.9.   Τι πρέπει να κάνετε σε περίπτωση παράλειψης μίας ή περισσότερων δόσεων

Εάν ξεχάσατε να πάρετε τις οφθαλμικές σταγόνες MENI-DROPS ® :

Αν   παραλείψετε   μία   δόση   του   φαρμάκου,   βάλτε   τη   δόση   που   παραλείψατε   το 

συντομότερο   δυνατό   και   μετά   συνεχίστε   με   το   συνηθισμένο   δοσολογικό   σχήμα. 

Βεβαιωθείτε ότι τουλάχιστον μια σταγόνα θα πέσει μέσα στο μάτι.

210. Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία. Οι οφθαλμικές σταγόνες MENI-DROPS ® 

δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μετά την  ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο 

κουτί και στη φιάλη.

211. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξή του προϊόντος

Να   μη   φυλάσσεται   σε   θερμοκρασία   άνω   των   25 0 C.   Το   φάρμακο   πρέπει   να 

απορρίπτεται τέσσερις εβδομάδες μετά την ημερομηνία κατά την οποία ανοίχτηκε η 

φιάλη για πρώτη φορά. Κάθε υπόλειμμα που παραμένει 4 εβδομάδες μετά το άνοιγμα 

πρέπει να απορρίπτεται.

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν ούτε προσεγγίζουν τα παιδιά.

212. Ημερομηνία αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 25-4-2007.

3.  ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ   ΓΙΑ   ΤΗΝ   ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ   ΧΡΗΣΗ   ΤΩΝ   ΦΑΡΜΑΚΩΝ 

(γενικά)

Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό 

σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείται 

για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό 

σας.

Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, 

ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το 

φάρμακο  που λαμβάνετε   ή  χρειάζεστε  καλύτερη  ενημέρωση  για  το ιατρικό   σας 

πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το 

φαρμακοποιό σας.

Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε, θα 

πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας, είναι απαραίτητο να διαβάζετε με προσοχή 

κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Να μην διατηρείτε τα φάρμακα στο λουτρό, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να 

αλλοιώσουν τα φάρμακα και να τα καταστήσουν επιβλαβή για την υγεία σας.

Διατηρήστε τα φάρμακα στον αρχικό περιέκτη τους.

Εάν   ο   γιατρός   σας   αποφασίσει   να   σταματήσει   τη   θεραπεία,   καταστρέψτε   το 

υπόλοιπο φάρμακο.

Μην   παίρνετε   τα   φάρμακα   μετά   την   ημερομηνία   λήξης   που   αναγράφεται   στον 

περιέκτη. Καταστρέψτε τα.

Φυλάξτε τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος όπου τα παιδιά δεν μπορούν να τα δουν ή 

να τα φτάσουν. Τα φάρμακά σας μπορεί να βλάψουν τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

7-11-2018

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh, Inc. of Garden Grove, CA is voluntarily recalling all lots of Puriton Eye Relief Drops, 0.5 oz. (15ml) bottle, UPC 7 36972 1679 0, to the consumer level. During a recent FDA inspection, investigators observed that ophthalmic drugs, which are required to be sterile, are manufactured without necessary production controls and conditions to assure sterility.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Volgend jaar worden zo’n 650.000 kinderen extra opgeroepen om zich te laten inenten tegen de zeer ernstige infectieziekte meningokokken. Het gaat om kinderen die zijn geboren na 1 januari 2001 en voor mei 2004. Dat laat staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) weten in een brief aan de Tweede Kamer. Reden voor deze maatregel is dat in de afgelopen jaren een stijging te zien is van het aantal mensen dat de infectie meningokokken type W oploopt. Met deze extra vaccinatieronde moet die groei worden ingedamd. He...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-6-2018

Cliënten geestelijke gezondheidszorg vanaf 2021 toegang tot Wet langdurige zorg

Cliënten geestelijke gezondheidszorg vanaf 2021 toegang tot Wet langdurige zorg

Mensen die hun leven lang intensieve geestelijke gezondheidszorg (GGZ) nodig hebben, kunnen vanaf 2021 toegang krijgen tot de Wet langdurige zorg (Wlz). Staatssecretaris Blokhuis van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft de Tweede Kamer vandaag geïnformeerd dat dit wetsvoorstel deze zomer in consultatie zal zijn. Dat betekent dat alle betrokkenen - zoals instellingen, professionals, cliënten en hun naasten - in en om de geestelijke gezondheidszorg hun mening erover kunnen geven.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir by MBI Distributing: Recall - Due to a Lack of Adequate Controls

Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir by MBI Distributing: Recall - Due to a Lack of Adequate Controls

Manufacturing products without proper process controls increases the probability that products will vary in strength, quality and purity

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

MBI Distributing, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir Due to a Lack of Process Controls

MBI Distributing, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir Due to a Lack of Process Controls

MBI Distributing, Inc. is voluntarily recalling all lots of homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir, within expiry, to the consumer level. The drug products have been found to be manufactured with a lack of adequate controls.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Active substance: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5220 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2226/T/80

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Bexsero (GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.)

Bexsero (GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.)

Bexsero (Active substance: Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3769 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2333/II/59

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety