MENASTON

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MENASTON CONT (1+5)MG/TAB F.C.TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • G03FB08
  • Δοσολογία:
  • (1+5)MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MENASTON CONT (1+5)MG/TAB F.C.TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ  ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1.1 Menaston ®  cont. 1 mg / 5 mg επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία  

1.2 Σύνθεση:    Δραστική ουσία: estradiol hemihydrate & dydrogesterone 

 Έκδοχα:  lactose   monohydrate,   hypromellose,   maize   starch, 

colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, macrogol 

400,  talc,  titanium  dioxide (E171),  iron oxides yellow & 

red (E172)

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή :  Δισκία επικαλυμμέvα με λεπτό υμέvιo, για χoρήγηση από 

τo  στόμα,  χρώματος σωμόν, στρογγυλά, αμφίκυρτα, με 

το   εκτύπωμα   «S»   από   τη   μία   πλευρά   και   τον   αριθμό 

«379» από την άλλη..

1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία : Κάθε   δισκίo  περιέχει  estradiol  hemihydrate 

ισοδύναμη   με   1  mg  estradiol,   και   5  mg 

dydrogesterone 

1.5 Περιγραφή - Συσκευασία : 28   δισκία   σε  blister  από  PVC  /   φύλλo 

αλoυμιvίoυ (ΒΤx28)

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία :  Συνδυασμός γεννητικών ορμονών

1.7 Υπεύθυνος Κυκλοφορίας : ΦΑΜΑΡ   ΑΒΕ,   Αγ.   Δημητρίου   63,   Άλιμος 

17456, Τηλ. 210.98.98.500

Δικαιούχος σήματος :        Solvay Pharmaceuticals B.V.,Weesp, Ολλανδία

Παρασκευαστής/ Συσκευαστής: Solvay Pharmaceuticals B.V., Olst, Ολλανδία

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1 Γενικές Πληροφορίες

Οι   περιεχόμενες   δραστικές   ουσίες   του   Menaston    cont.,   οιστραδιόλη   και 

δυδρογεστερόνη, είναι ένας συνδυασμός γεννητικών ορμονών. 

Οιστραδιόλη

Το   δραστικό   συστατικό,   μία   συνθετική   17β-oιστραδιόλη,   είναι   χημικά   και   βιολογικά 

όμοιο με την ενδογενή ανθρώπινη οιστραδιόλη. Υποκαθιστά την έλλειψη παραγωγής 

οιστρογόνων στις γυναίκες που βρίσκονται στην εμμηνόπαυση και ανακουφίζει από τα 

συμπτώματα της εμμηνόπαυσης. Τα οιστρογόνα προλαμβάνουν την οστική απώλεια 

που ακολουθεί την εμμηνόπαυση ή την ωοθηκεκτομή. 

Δυδρογεστερόνη

Καθώς   τα   οιστρογόνα   προάγουν   την   ανάπτυξη   του   ενδομητρίου,   τα   μη 

αντιρροπούμενα   με   προγεσταγόνο   οιστρογόνα   αυξάνουν   τον   κίνδυνο   υπερπλασίας 

του ενδομητρίου και καρκίνου. Η προσθήκη προγεσταγόνου ελαττώνει σημαντικά αλλά 

δεν   εξαλείφει   τον   κίνδυνο   υπερπλασίας   του   ενδομητρίου   που   προκαλείται   από   τα 

οιστρογόνα σε γυναίκες που δεν έχουν υποβληθεί σε υστερεκτομή.  

Πληροφορίες από κλινικές μελέτες 

-   Ανακούφιση   των   συμπτωμάτων   ανεπάρκειας   οιστρογόνων   και   προφίλ   εμμήνου 

ρύσεως. 

Ανακούφιση   από  τα   συμπτώματα   της   εμμηνόπαυσης   επετεύχθη   κατά   τις  πρώτες 

λίγες εβδομάδες της θεραπείας. 

Μεταξύ   του   10 ου   και   12 ου   μήνα   από   την   έναρξη   της   αγωγής   παρατηρήθηκε 

αμμηνόρροια (όχι αιμορραγία ή σταγονοειδής αιμορραγία) στο 76% των γυναικών. 

Αιμορραγία  και/ή σταγονοειδής αιμορραγία εμφανίσθηκε κατά τους τρεις πρώτους 

μήνες της αγωγής στο 29% των γυναικών και μεταξύ του 10 ου  και 12 ου  μήνα από την 

έναρξη της αγωγής στο 24%. 

Πρόληψη της οστεοπόρωσης 

Η ανεπάρκεια οιστρογόνων κατά τη διάρκεια της εμμηνόπαυσης συσχετίζεται με 

αυξημένο   ρυθμό   οστικής   αναδιάπλασης   και   ελάττωση   της   οστικής   μάζας.   Η 

δράση   των   οιστρογόνων   στην   οστική   πυκνότητα   εξαρτάται   από   τη   δόση.   Η 

προστασία φαίνεται ότι είναι αποτελεσματική για τόσο διάστημα όσο συνεχίζεται 

η   θεραπεία.   Μετά   τη   διακοπή   της   ΘΟΥ,   η   οστική   μάζα   μειώνεται   με   ρυθμό 

παρόμοιο με εκείνο των γυναικών, που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία. 

Από δεδομένα από τη μελέτη WHI και από μετα-ανάλυση μελετών, προκύπτει ότι 

η   τρέχουσα   χρήση   ΘΟΥ,   με   μονοθεραπεία   οιστρογόνων   ή   με   χορήγηση 

οιστρογόνων   σε   συνδυασμό   με   προγεσταγόνα   –   που   χορηγούνται   σε   υγιείς 

κυρίως γυναίκες –   μειώνει τον κίνδυνο καταγμάτων στο ισχίο, τη σπονδυλική 

στήλη   και   άλλων   οστεοπορωτικών   καταγμάτων.   Η   ΘΟΥ   έχει   επίσης   τη 

δυνατότητα πρόληψης των καταγμάτων σε γυναίκες με χαμηλή οστική πυκνότητα 

και/ή εδραιωμένη οστεοπόρωση, αλλά τα σχετικά δεδομένα είναι περιορισμένα. 

Μετά από δύο χρόνια θεραπείας με το  Menaston    cont., η αύξηση της οστικής 

πυκνότητας στην οσφυϊκή μοίρα  της σπονδυλικής στήλης  (BMD) ήταν 5,20%  ± 

3,76%   (μέσος   όρος  ±   τυπική   απόκλιση).   Το   ποσοστό   των   γυναικών   που 

διατήρησαν   ή   αύξησαν   την   οστική   πυκνότητα  στην   οσφυϊκή   μοίρα  της 

σπονδυλικής στήλης κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν 95%.

Το Menaston   cont. είχε επίσης επίδραση στην οστική πυκνότητα του ισχίου. Η 

αύξηση μετά από δύο χρόνια ήταν 2,7% ± 4,2% (μέσος όρος ± τυπική απόκλιση) 

στον αυχένα του μηριαίου οστού, 3,5% ± 5,0% (μέσος όρος ± τυπική απόκλιση) 

στον τροχαντήρα και 2,7% ± 6,7% (μέσος όρος ± τυπική απόκλιση) στο τρίγωνο 

Wards.   Το   ποσοστό   των   γυναικών   που   διατήρησαν   ή   αύξησαν   την   οστική 

πυκνότητα στις 3 περιοχές του μηριαίου οστού κατά  τη διάρκεια της θεραπείας 

ήταν 67-78%. 

Υψηλές   δόσεις   οιστραδιόλης   πέρα   των   φυσιολογικών   ορίων   (παρατεταμένη 

χορήγηση)   έχουν   συσχετισθεί   με   τηv  επαγωγή   όγκωv  σε  oιστρoγovo-εξαρτώμεvα 

όργαvα-στόχoυς   όλων   των   ειδών   των   τρωκτικών   που   εξετάστηκαν.   Επιπλέον,   η 

οιστραδιόλη   επιδεικνύει   ανεπιθύμητες   εμβρυοτοξικές   επιδράσεις   εγγενείς   στην 

ορμονική   της   δράση   και   περιστασιακά   παρατηρήθηκε   και   θηλεοποίηση   αρρένων 

εμβρύων.  Οι   μεταβολές   που   παρατηρήθηκαν   με   τη   δυδρογεστερόνη   σε   μελέτες 

τοξικότητας  έχουν  συσχετισθεί   με   επιδράσεις  των  ενώσεων  που  μοιάζουν  με   την 

προγεστερόνη.   Δόσεις   ικανές   να   προκαλέσουν   μεταβολές   από   τη   μεσολάβηση 

ορμονών,   όταν   χορηγήθηκαν   σε   επίμυες   και   ποντίκια   δεν   έδωσαν   ενδείξεις 

καρκινογένεσης. 

Σελίδα  2  από  13

2.2 Ενδείξεις

Θεραπεία Ορμονικής Υποκατάστασης (ΘΟΥ) των συμπτωμάτων που σχετίζονται με 

ανεπάρκεια οιστρογόνων   σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. 

Το  Menaston    cont.   πρέπει   να   χορηγείται   σε   μετεμμηνοπαυσιακές   γυναίκες   που 

βρίσκονται σε εμμηνόπαυση για διάστημα μεγαλύτερο των 12 μηνών.

Πρόληψη   της   οστεοπόρωσης   σε   μετεμμηνοπαυσιακές   γυναίκες   με   υψηλό   κίνδυνο 

μελλοντικών   καταγμάτων,   στις   οποίες   άλλα   ιδιοσκευάσματα   εγκεκριμένα   για   την 

πρόληψη της οστεοπόρωσης δεν είναι καλώς ανεκτά ή αντενδείκνυνται. 

(Βλέπε επίσης κεφάλαιο 2.4) 

H  εμπειρία υποβολής σε θεραπεία γυναικών με ηλικία μεγαλύτερη των 65 ετών είναι 

περιορισμένη. 

2.3 Αντενδείξεις

Γνωστός   καρκίνος   του   μαστού,   ιστορικό   καρκίνου   του   μαστού   ή   υποψία   ύπαρξης 

καρκίνου του μαστού. 

Γνωστοί   οιστρογονοεξαρτώμενοι   κακοήθεις   όγκοι   ή   υποψία   ύπαρξης 

οιστρογονοεξαρτώμενων κακοηθών όγκων (π.χ. καρκίνος του ενδομητρίου). 

Αδιάγνωστη αιμορραγία από το γεννητικό σύστημα. 

Μη υποκείμενη σε θεραπεία υπερπλασία ενδομητρίου.

Προηγούμενη   ιδιοπαθής   ή   παρούσα   φλεβική   θρομβοεμβολή   (εν   τω   βάθει 

φλεβοθρόμβωση, πνευμονική εμβολή).

Ενεργός  ή  πρόσφατη   αρτηριακή  θρομβοεμβολική   νόσος  (π.χ.   στηθάγχη,   έμφραγμα 

μυοκαρδίου)  

Οξεία   ηπατική   νόσος   ή   ιστορικό   ηπατικής   νόσου,   εφόσον   οι   δείκτες   της   ηπατικής 

λειτουργίας δεν έχουν επανέλθει στις φυσιολογικές τιμές. 

Γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα δραστικά συστατικά ή τα έκδοχα του 

φαρμάκου.

Πoρφυρία.

2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1 Γενικά

Για τη θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών συμπτωμάτων, η ΘΟΥ πρέπει να ξεκινά μόνο 

για  συμπτώματα   που   επηρεάζουν   δυσμενώς   την   ποιότητα   ζωής.   Σε   κάθε 

περίπτωση, για τους κινδύνους και τα οφέλη πρέπει να γίνεται προσεκτική εκτίμηση, 

τουλάχιστον κάθε χρόνο και η ΘΟΥ πρέπει να συνεχίζεται μόνο εφόσον τα οφέλη 

αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους. 

Ιατρική εξέταση/παρακολούθηση 

Πριν την έναρξη ή την επανέναρξη της ΘΟΥ, θα πρέπει  vα λαμβάνεται ένα πλήρες 

ατομικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό. Η φυσική εξέταση (συμπεριλαμβανομένης 

της πυέλου και των μαστών) θα πρέπει να γίνεται με βάση το ιστορικό αυτό και με 

βάση τις αντενδείξεις και τις προειδοποιήσεις κατά τη χρήση. Κατά τη διάρκεια της 

θεραπείας συνιστώνται περιοδικοί προληπτικοί έλεγχοι, η φύση και η συχνότητα των 

οποίων θα εξατομικεύονται για κάθε γυναίκα. Θα πρέπει να δίνονται συμβουλές στις 

γυναίκες σχετικά με ποιες μεταβολές στους μαστούς θα πρέπει να αναφέρουν στο 

γιατρό τους ή τη νοσοκόμα τους. Παρακλινικές εξετάσεις, συμπεριλαμβανόμενης της 

μαστογραφίας, θα πρέπει να γίνονται σύμφωνα με τις ισχύουσες αποδεκτές πρακτικές, 

τροποποιημένες ανάλογα με τις κλινικές ανάγκες της κάθε ασθενούς. 

Καταστάσεις που απαιτούν παρακολούθηση

Σελίδα  3  από  13

Αν   υπάρχει   οποιαδήποτε   από   τις   παρακάτω   καταστάσεις   ή   έχει   εμφανιστεί   στο 

παρελθόν   ή/και   έχει   επιδεινωθεί   κατά   τη   διάρκεια   της   εγκυμοσύνης   ή   κατά   τη 

διάρκεια   προηγούμενης   ορμονικής   θεραπείας,   η   ασθενής   θα   πρέπει   να 

παρακολουθείται προσεκτικά. Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι οι καταστάσεις 

αυτές μπορεί να επανεμφανιστούν ή να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας 

με το Menaston ®  cont., και συγκεκριμένα: 

Λειομύωμα (ινομυώματα μήτρας) ή ενδομητρίωση 

Ιστορικό   ή   παράγοντες   κινδύνου   για   θρομβοεμβολικές   διαταραχές   (βλέπε 

παρακάτω).

Παράγοντες   κινδύνου   για   οιστρογονοεξαρτώμενους   όγκους,   π.χ.   καρκίνος 

μαστού σε 1 ου  βαθμού συγγενείς.

Υπέρταση

Ηπατικές διαταραχές (π.χ. αδένωμα ήπατος) 

Σακχαρώδης διαβήτης με ή χωρίς αγγειακές επιπλοκές. 

Χολολιθίαση

Ημικρανία ή (σοβαρή) κεφαλαλγία

Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος

Ιστορικό υπερπλασίας του ενδομητρίου (βλέπε παρακάτω).

Επιληψία

Άσθμα

Ωτοσκλήρυνση

Λόγοι για άμεση διακοπή της θεραπείας: 

Η     θεραπεία   θα   πρέπει   να   διακόπτεται   σε   περίπτωση   που   διαπιστωθεί   κάποια 

αντένδειξη και στις παρακάτω περιπτώσεις: 

Ίκτερος ή επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας

Σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης

Νέα εμφάνιση κεφαλαγίας ημικρανικού τύπου 

Εγκυμοσύνη 

Υπερπλασία ενδομητρίου

Ο κίνδυνος υπερπλασίας του ενδομητρίου και καρκίνου του ενδομητρίου αυξάνεται 

όταν τα οιστρογόνα χορηγούνται μόνα τους για εκτεταμένα χρονικά διαστήματα (βλ. 

κεφάλαιο 2.8). Η προσθήκη προγεσταγόνου για τουλάχιστον 12 ημέρες ανά κύκλο σε 

γυναίκες που δεν  έχουν υποβληθεί σε υστερεκτομή,  μειώνει σημαντικά αυτόν τον 

κίνδυνο. 

Αιμορραγία   εκ   διαφυγής   και   σταγονοειδής  αιμορραγία   μπορεί   να  εμφανιστεί   κατά 

τους πρώτους μήνες της θεραπείας. Αν η αιμορραγία εκ διαφυγής ή η σταγονοειδής 

αιμορραγία   εμφανίζεται   μετά   από   κάποιο   χρόνο   θεραπείας,   ή   συνεχίζεται   αφού 

διακοπεί η θεραπεία,  θα πρέπει να γίνεται έρευνα για  να βρεθεί η αιτία, η οποία 

μπορεί να περιλαμβάνει βιοψία του ενδομητρίου για τον αποκλεισμό κακοήθειας. 

Καρκίνος του μαστού

Σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή, τη μελέτη Women’s 

Health  Initiative  (WHI), και σε επιδημιολογικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης της 

μελέτης Million Women Study (MWS) αναφέρθηκε ότι στις γυναίκες, που λαμβάνουν 

οιστρογόνα, συνδυασμούς οιστρογόνων – προγεσταγόνων ή τιμπολόνη ως ΘΟΥ επί 

αρκετά χρόνια (βλ. κεφάλαιο 2.8) παρατηρείται αυξημένος κίνδυνος για καρκίνο του 

μαστού.

Για όλες τις ΘΟΥ, ο αυξημένος κίνδυνος καθίσταται εμφανής μετά από λίγα χρόνια 

χρήσης και αυξάνει όσο παρατείνεται η λήψη, αλλά επανέρχεται στα αρχικά επίπεδα 

εντός ολίγων (το πολύ πέντε) ετών μετά τη διακοπή της θεραπείας. 

Σελίδα  4  από  13

Στη μελέτη  MWS, ο σχετικός κίνδυνος για καρκίνο του μαστού με τα συζευγμένα 

οιστρογόνα   ιππείου   προέλευσης   [conjugated  equine  estrogens  (CEE)]   ή   την 

οιστραδιόλη (Ε2) ήταν μεγαλύτερος όταν προστέθηκε προγεσταγόνο, είτε διαδοχικά 

είτε συνεχόμενα, και ανεξάρτητα από τον τύπο του προγεσταγόνου. Δεν υπήρχαν 

ενδείξεις διαφοράς στον κίνδυνο μεταξύ των διαφόρων τρόπων χορήγησης. 

Στη   μελέτη  WHI,   η   συνεχόμενη   χρήση   προϊόντος   συνδυασμένου   συζευγμένου 

οιστρογόνου ιππείου προέλευσης και οξικής μεδροξυπρογεστερόνης (CEE + MPA), 

συσχετίσθηκε με καρκίνους του μαστού που ήταν ελαφρώς μεγαλύτερου μεγέθους 

και παρουσίαζαν συχνότερα τοπικές μεταστάσεις στους λεμφαδένες σε σύγκριση με 

το εικονικό φάρμακο. 

Η ΘΟΥ, ιδιαίτερα η θεραπεία συνδυασμού οιστρογόνων –προγεσταγόνων, αυξάνει 

την πυκνότητα στις εικόνες της μαστογραφίας, γεγονός, που μπορεί να επηρεάσει 

δυσμενώς τον ακτινολογικό εντοπισμό του καρκίνου του μαστού.

Φλεβική θρομβοεμβολική νόσος

Η   ΘΟΥ   σχετίζεται   με   αυξημένο   σχετικό   κίνδυνο   εμφάνισης   φλεβικής 

θρομβοεμβολικής   νόσου   (ΦΘΕΝ),   δηλ.   εν   τω   βάθει   φλεβοθρόμβωση   ή 

πνευμονική εμβολή. 

Μία τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη και επιδημιολογικές μελέτες βρήκαν κατά 

δύο έως τρεις φορές αυξημένο κίνδυνο στις χρήστριες ΘΟΥ σε σύγκριση με τις 

μη-χρήστριες ΘΟΥ. Για τις μη-χρήστριες ΘΟΥ υπολογίζεται ότι ο αριθμός των 

περιπτώσεων ΦΘΕΝ που θα εμφανιστούν κατά τη διάρκεια μίας περιόδου 5 ετών 

είναι περίπου 3 ανά 1000 γυναίκες ηλικίας 50-59 ετών και 8 ανά 1000 γυναίκες 

ηλικίας 60-69 ετών. Υπολογίζεται ότι σε υγιείς γυναίκες που χρησιμοποιούν ΘΟΥ 

για 5 χρόνια, ο αριθμός των επιπλέον περιπτώσεων ΦΘΕΝ κατά τη διάρκεια μίας 

περιόδου 5 ετών θα είναι μεταξύ 2 και 6 (βέλτιστη εκτίμηση=4) ανά 1000 γυναίκες 

ηλικίας 50-59 ετών και μεταξύ 5 και 15 (βέλτιστη εκτίμηση=9) ανά 1000 γυναίκες 

ηλικίας 60-69 ετών. Η εμφάνιση ενός τέτοιου συμβάντος είναι πιθανότερη κατά 

τον πρώτο χρόνο της ΘΟΥ παρά αργότερα.

Στους   γενικά   αναγνωρισμένους   παράγοντες   κινδύνου   για   ΦΘΕΝ 

περιλαμβάνονται το ατομικό και οικογενειακό ιστορικό, η σοβαρή   παχυσαρκία 

(ΔΜΣ>30kg/m 2 )  και  ο  συστηματικός  ερυθηματώδης   λύκος (ΣΕΛ).   Δεν  υπάρχει 

ομοφωνία σχετικά με τον πιθανό ρόλο των κιρσών στη θρομβοεμβολική νόσο. 

Οι   ασθενείς   με   ιστορικό   ΦΘΕΝ   ή   γνωστές   θρομβοφιλικές   καταστάσεις   έχουν 

αυξημένο   κίνδυνο   ΦΘΕΝ.   Η   ΘΟΥ   μπορεί   να   επιτείνει   τον   κίνδυνο   αυτό.   Το 

ατομικό   ή   το   επιβαρημένο   οικογενειακό   ιστορικό   θρομβοεμβολής   ή 

υποτροπιάζουσας   αυτόματης   αποβολής   θα   πρέπει   να   ερευνάται   ώστε   να 

αποκλειστεί θρομβοφιλική προδιάθεση. Μέχρι να γίνει σε βάθος αξιολόγηση των 

θρομβοφιλικών   παραγόντων   ή   να   αρχίσει   αντιπηκτική   θεραπεία,   η   ΘΟΥ   σε 

τέτοιες ασθενείς πρέπει να θεωρείται ως αντενδεικνυόμενη. Στις γυναίκες εκείνες 

που βρίσκονται ήδη υπό αντιπηκτική αγωγή, θα πρέπει να γίνεται προσεκτική 

εκτίμηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου από τη ΘΟΥ 

Ο   κίνδυνος   θρομβοεμβολικής   νόσου   μπορεί   να   αυξηθεί   προσωρινά   με 

παρατεταμένη   ακινητοποίηση,   εκτεταμένα   τραύματα   ή   μείζονες   χειρουργικές 

επεμβάσεις. Όπως σε όλους τους μετεγχειρητικούς ασθενείς, μεγάλη προσοχή 

θα  πρέπει να δίδεται  στη  λήψη   προφυλακτικών  μέτρων  για  την  πρόληψη   της 

θρομβοεμβολικής   νόσου   μετά   το   χειρουργείο.   Όπου   παρατεταμένη 

ακινητοποίηση   πρόκειται   να   ακολουθήσει   μία   προγραμματισμένη   χειρουργική 

επέμβαση,   ιδίως   στην   κοιλιά   ή   ορθοπεδική   στα   κάτω   άκρα,   θα   πρέπει   να 

εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της ΘΟΥ 4 έως 6 εβδομάδες νωρίτερα, αν 

είναι  δυνατόν.  Η  θεραπεία δε θα  πρέπει  να  ξαναρχίζει μέχρις  ότου  η  γυναίκα 

Σελίδα  5  από  13

κινητοποιηθεί πλήρως. 

Αν   εμφανιστεί   θρομβοεμβολική   νόσος   μετά   την   έναρξη   της   θεραπείας,   το 

φάρμακο θα πρέπει να διακόπτεται. Θα πρέπει να ενημερώνονται οι ασθενείς να 

επικοινωνήσουν   αμέσως   με   το   γιατρό   τους   αν   αντιληφθούν   κάποιο   πιθανό 

σύμπτωμα   θρομβοεμβολής   (π.χ.   επώδυνη   διόγκωση   σκέλους,   αιφνίδιο   άλγος 

στο θώρακα, δύσπνοια). 

Στεφανιαία νόσος (    CAD    )    

Τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες με συνεχή συνδυασμένη χορήγηση CEE+MPA 

δεν   απέδειξαν  την   ύπαρξη   οφέλους   για   το   καρδιαγγειακό   σύστημα.   Δύο   μεγάλες 

κλινικές   μελέτες   [η  WHI  και   η  HERS,   δηλ.   η   μελέτη   Καρδιάς   και   Θεραπείας 

Υποκατάστασης   με   Οιστρογόνα/Προγεστερόνη   (Heart  and  Estrogen/progestin 

Replacement  therapy)]   έχουν   δείξει   πιθανή   αύξηση   του   κινδύνου   καρδιαγγειακής 

νοσηρότητας  κατά   τον πρώτο χρόνο  χρήσης    και  όχι  συνολικό όφελος.  Για  άλλα 

προϊόντα   ΘΟΥ   υπάρχουν   περιορισμένα   μόνο   δεδομένα   από   τυχαιοποιημένες, 

ελεγχόμενες   μελέτες   που   να   εξετάζουν   την   επίδρασή   τους   ως   προς   την 

καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνητότητα. Ως εκ τούτου, δεν είναι γνωστό αν αυτά τα 

ευρήματα ισχύουν επίσης και για άλλα προϊόντα ΘΟΥ.

Εγκεφαλικό επεισόδιο 

Μία   μεγάλη   τυχαιοποιημένη   κλινική   μελέτη   (μελέτη  WHI)   έδειξε,   ως   δευτερεύον 

αποτέλεσμα, αυξημένο κίνδυνο ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου σε υγιείς γυναίκες 

κατά τη διάρκεια της θεραπείας με συνεχή συνδυασμένη χορήγηση  CEE  και  MPA. 

Για   γυναίκες   που   δε   χρησιμοποιούν   ΘΟΥ,   υπολογίζεται   ότι   ο   αριθμός   των 

περιπτώσεων εγκεφαλικού επεισοδίου που θα εμφανιστούν κατά τη διάρκεια μίας 

περιόδου 5 ετών είναι περίπου 3 ανά 1000 γυναίκες ηλικίας 50 έως 59 ετών και 11 

ανά   1000   γυναίκες   ηλικίας   60-69   ετών.   Υπολογίζεται   ότι   για   γυναίκες   που 

χρησιμοποιούν   συζευγμένα   οιστρογόνα   και  MPA  για   5   χρόνια,   ο   αριθμός   των 

επιπλέον περιπτώσεων θα είναι μεταξύ 0 και 3 (βέλτιστη εκτίμηση = 1) ανά 1000 

χρήστριες ηλικίας 50-59 ετών και μεταξύ 1 και 9 (βέλτιστη εκτίμηση= 4) ανά 1000 

χρήστριες ηλικίας 60-69 ετών. Είναι άγνωστο αν ο αυξημένος αυτός κίνδυνος ισχύει 

και για άλλα προϊόντα ΘΟΥ. 

Καρκίνος των ωοθηκών

Η μακροχρόνια (τουλάχιστον 5 έως 10 χρόνια) χρήση ΘΟΥ μόνο με οιστρογόνα σε 

γυναίκες μετά από υστερεκτομή έχει συσχετισθεί σε κάποιες επιδημιολογικές μελέτες 

με αυξημένο κίνδυνο καρκίνου των ωοθηκών. Δεν είναι βέβαιο αν η μακροχρόνια 

συνδυασμένη   ΘΟΥ   αντιπροσωπεύει   διαφορετική   πιθανότητα   κινδύνου   από   τα 

προϊόντα μόνο με οιστρογόνα. 

Άλλες καταστάσεις

Τα οιστρογόνα μπορεί να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών. Έτσι, οι ασθενείς 

με   καρδιακή   ή   νεφρική   δυσλειτουργία   θα   πρέπει   να   παρακολουθούνται 

προσεκτικά. Οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου θα πρέπει να 

παρακολουθούνται   στενά,   καθώς   αναμένεται   αύξηση   των   επιπέδων 

κυκλοφορούντων δραστικών συστατικών του Menaston   cont. 

Οι   γυναίκες   με   προϋπάρχουσα   υπερτριγλυκεριδαιμία   θα   πρέπει   να 

παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια οιστρογονικής ή ορμονικής θεραπείας 

υποκατάστασης,   καθώς   έχουν   αναφερθεί   σπάνιες   περιπτώσεις   μεγάλων 

αυξήσεων των τριγλυκεριδίων του πλάσματος που προκάλεσαν παγκρεατίτιδα 

με τη χορήγηση οιστρογονοθεραπείας σε τέτοιες περιπτώσεις.

Τα   οιστρογόνα   αυξάνουν   τη   δεσμευτική   σφαιρίνη   της   θυροξίνης   (TBG), 

Σελίδα  6  από  13

προκαλώντας αύξηση της κυκλοφορούσας ολικής θυρεοειδικής ορμόνης, όπως 

αυτή μετράται δια του συνδεδεμένου με πρωτεΐνες ιωδίου (PBI), τα επίπεδα Τ4 

(με   ραδιοανοσομετρική   μέθοδο   ή   χρωματογραφικά)   ή   τα   επίπεδα   Τ3   (με 

ραδιοανοσομετρική   μέθοδο).   Το   κλάσμα   πρόσληψης   Τ3   μειώνεται, 

αντικατοπτρίζοντας   την   αυξημένη  TBG.   Οι   συγκεντρώσεις   ελεύθερης   Τ4   και 

ελεύθερης Τ3 παραμένουν αμετάβλητες.  Άλλες δεσμευτικές πρωτεΐνες μπορεί 

να αυξηθούν στο πλάσμα π.χ. η σφαιρίνη που συνδέεται με τα κορτικοστεροειδή 

(CBG),   η   σφαιρίνη   που   συνδέεται   με   τις   ορμόνες   του   φύλου   (SHBG) 

προκαλώντας   αύξηση   των   κυκλοφορούντων   κορτικοστεροειδών   και   των 

ορμονών   του   φύλου   αντίστοιχα.   Οι   συγκεντρώσεις   των   ελεύθερων   ή   των 

βιολογικών ενεργών ορμονών παραμένουν αμετάβλητες. Άλλες πρωτεΐνες του 

πλάσματος   μπορεί   να   παρουσιάσουν   αύξηση   (υπόστρωμα 

αγγειοτασίνης/ρενίνης, α-1-αντιθρυψίνη, σερουλοπλασμίνη).   

Δεν   υπάρχουν   συμπερασματικά   στοιχεία   για   τη   βελτίωση   της   γνωσιακής 

λειτουργίας. Υπάρχουν κάποια στοιχεία από τη μελέτη  WHI σχετικά με αύξηση 

κινδύνου πιθανής άνοιας σε γυναίκες που ξεκινούν να χρησιμοποιούν συνεχώς 

συνδυασμένα CEE και MPA από την ηλικία των 65 ετών. Δεν είναι γνωστό αν τα 

ευρήματα   ισχύουν   για   νεότερες   μετεμμηνοπαυσιακές   γυναίκες   ή   για   άλλα 

προϊόντα ΘΟΥ.

2.4.2 Hλικιωμένοι

βλεπ. 2.4.1 «Γενικά»

2.4.3 Κύηση  

Τo  Menaston ®   cont. δεν εvδείκvυται για χρήση κατά  την  κύηση.  Αν προκύψει 

κύηση κατά τη φαρμακευτική αγωγή με το Menaston ®  cont., η θεραπεία πρέπει 

να διακοπεί αμέσως. 

Από  κλινική άποψη,   τα  δεδομένα  από  τεκμαιρόμενα  μεγάλο  αριθμό  κυήσεων 

όπου   υπήρξε   έκθεση   στο   προϊόν   δεν   δείχνουν   ανεπιθύμητες   επιδράσεις   της 

δυδρογεστερόνης, στο έμβρυο. 

Τα   αποτελέσματα   από   την   πλειονότητα   των   μέχρι   σήμερα   επιδημιολογικών 

μελετών,   που   σχετίζονται   με   ακούσια   έκθεση   του   εμβρύου   σε   συνδυασμούς 

οιστρογόνων   και   προγεσταγόνων   δεν   δείχνουν   τερατογόνες   ή   εμβρυοτοξικές 

επιδράσεις. 

2.4.4 Γαλουχία

Τo Menaston ®  cont. δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλoυχίας.

2.4.5 Παιδιά

Το  Menaston    cont.   δεν   πρέπει   να   χορηγείται   σε   παιδιά   (βλ.   και   παρ.   2.7 

«Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση»).

2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το  Menaston    cont.   δεν   επιδρά   στην   ικανότητα   οδήγησης   ή   χειρισμού 

μηχανημάτων.

2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Τυχόν υπερευασθησία  σε κάποιο από  τα έκδοχα του προϊόντος.  Ασθενείς με 

σπάνια   κληρονομικά   προβλήματα   δυσανεξίας   στη   γαλακτόζη,   όπως  Lapp 

ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης – γαλακτόζης, δεν θα πρέπει 

να   λαμβάνουν   αυτό   το   φαρμακευτικό   προϊόν   επειδή   περιέχει  lactose 

Σελίδα  7  από  13

monohydrate.

2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

O μεταβολισμός των οιστρογόνων και των προγεσταγόνων μπορεί να αυξηθεί με την 

ταυτόχρονη   χορήγηση   ουσιών   όπως   τα   αντιεπιληπτικά   (π.χ.   φαινοβαρβιτάλη, 

φαινυτοΐνη,   καρβαμαζεπίνη)   και   τα   αντι-λοιμώδη   (π.χ.   ριφαμπικίνη,   ριφαμπουτίνη, 

νεβιραπίνη, εφαβιρένζη), που ως γνωστό επάγουν τα υπεύθυνα για το μεταβολισμό 

των φαρμάκων ένζυμα, και πιο συγκεκριμένα τα ένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450. 

Η ριτοναβίρη και η νελφιναβίρη παρόλο που είναι γνωστά ως ισχυροί αναστολείς, 

εμφανίζουν αντιθέτως επαγωγικές ιδιότητες όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με 

στεροειδείς ορμόνες. Φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St.John’s wort (Hypericum 

perforatum)   μπορεί   να   επάγουν   το   μεταβολισμό   των   οιστρογόνων   και   των 

προγεσταγόνων. 

Από  κλινική άποψη,   ο  αυξημένος  μεταβολισμός  οιστρογόνων  και προγεσταγόνων 

μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη δραστικότητα και αλλαγές στο αιμορραγικό προφίλ 

της μήτρας. 

2.6 Δοσολογία

Το Menaston   cont. είναι μία συνεχής συνδυασμένη ΘΟΥ.

Η δοσολογία είναι ένα δισκίο την ημέρα. Το  Menaston    cont. πρέπει να χορηγείται 

συνεχώς, χωρίς διακοπή μεταξύ των χορηγούμενων συσκευασιών.

Το Menaston   cont. μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

Αρχίζοντας την αγωγή με το Menaston cont.:

Οι   γυναίκες  με   φυσιολογική   εμμηνόπαυση   πρέπει   να   αρχίζουν   την   αγωγή   με   το 

Menaston    cont.   12   μήνες   μετά   την   τελευταία   έμμηνο   ρύση.   Οι   γυναίκες   με 

εμμηνόπαυση   μετά   από  χειρουργική  επέμβαση   μπορούν  να  αρχίσουν  την  αγωγή 

αμέσως. 

Στις   γυναίκες   που   δεν   λαμβάνουν   Θεραπεία   Ορμονικής   Υποκατάστασης   ή   στις 

γυναίκες   που   μεταφέρονται   από   συνεχή   συνδυασμένη   Θεραπεία   Ορμονικής 

Υποκατάστασης, η αγωγή μπορεί να αρχίσει οποιαδήποτε ημέρα είναι βολικό. Στις 

γυναίκες που μεταφέρονται από κυκλικό ή συνεχές διαδοχικό σχήμα ΘΟΥ, η αγωγή 

μπορεί   να   ξεκινήσει   την   επομένη   ημέρα   μετά   την   ολοκλήρωση   της   πρότερης 

θεραπείας. 

Εάν έχει ξεχαστεί μία δόση, αυτή πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατόν. Εάν 

έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες, συνιστάται να ληφθεί η επόμενη δόση και 

να παραληφθεί το δισκίο που ξεχάστηκε. Η πιθανότητα  αιμορραγίας εκ διαφυγής ή 

σταγονοειδούς αιμόρροιας μπορεί να αυξηθεί.

Για   την   έναρξη   και   συνέχιση   της   αντιμετώπισης   των  μετεμμηνοπαυσιακών 

συμπτωμάτων, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση 

για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα (βλέπε επίσης κεφάλαιο 2.4). 

2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση

Η οιστραδιόλη και η δυδρογεστερόνη είναι ουσίες με χαμηλή τοξικότητα. Θεωρητικά, 

συμπτώματα όπως η ναυτία, ο έμετος, η υπνηλία και η ζάλη μπορεί να εμφανιστούν 

σε   περίπτωση   υπερδοσολογίας.   Είναι   απίθανο   να   χρειαστεί   κάποια   ειδική   ή 

συμπτωματική αγωγή. 

Οι   προαναφερθείσες   πληροφορίες   βρίσκουν   εφαρμογή   επίσης   και   επί 

Σελίδα  8  από  13

υπερδοσολογίας σε παιδιά.  

Τηλέφωνο του Κέντρου Δηλητηριάσεων : 210.77.93.777

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες 

Οι Ανεπιθύμητες Ενέργειες (ΑΕ) που έχουν αναφερθεί, σε κλινικές δοκιμές και από 

την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, είναι οι επόμενες:  

Κατηγορία 

οργάνων κατά 

το σύστημα 

MedDRA  Συνήθεις

>1/100, <1/10 Ασυνήθεις 

>1/1.000, 

<1/100  Σπάνιες

>1/10.000, 

<1/1.000 Πολύ σπάνιες

<1/10.000

συμπεριλαμβ

ανομένων 

μεμονωμένων

αναφορών

Λοιμώξεις   και 

παρασιτώσεις Σύνδρομο 

ομοιάζον με 

κυστίτιδα, 

κολπική 

καντιντίαση

Νεοπλάσματα 

καλοήθη, 

κακοήθη και 

μη 

καθοριζόμενα  Αύξηση του 

μεγέθους του 

λειομυώματος

Διαταραχές 

του 

αιμοποιητικού 

και του 

λεμφικού 

συστήματος Αιμολυτική 

αναιμία

Ψυχιατρικές 

διαταραχές Κατάθλιψη, 

μεταβολή στη 

libido, 

νευρικότητα

Διαταραχές 

του νευρικού 

συστήματος Κεφαλαλγία, 

ημικρανία Ζάλη Χορεία

Οφθαλμικές 

διαταραχές Δυσανεξία 

των φακών 

επαφής, 

κύρτωση 

του 

κερατοει-

δούς

Καρδιακές 

διαταραχές Έμφραγμα 

του 

μυοκαρδίου

Αγγειακές 

διαταραχές Υπέρταση,

περιφερική 

αγγειοπάθεια,

κιρσοί,

Φλεβική 

θρομβοεμβο- Αγγειακό

εγκεφαλικό 

επεισόδιο

Σελίδα  9  από  13

λή  

Διαταραχές 

του 

γαστρεντερι-

κού 

συστήματος  Ναυτία,

κοιλιακό 

άλγος,

μετεωρισμός Δυσπεψία Έμετος

Διαταραχές 

του ήπατος 

και των 

χοληφόρων Πάθηση   της 

χοληδόχου 

κύστης  Μεταβολές 

στην 

ηπατική 

λειτουργία, 

μερικές 

φορές με 

εξασθένιση 

ή αίσθημα 

κακουχίας, 

ίκτερο και 

κοιλιακό 

άλγος.

Διαταραχές 

του δέρματος 

και του 

υποδόριου 

ιστού Δερματικές 

αλλεργικές 

αντιδράσεις, 

εξάνθημα, 

κνίδωση, 

κνησμός Χλόασμα ή 

μελάνωμα, 

που μπορεί 

να επιμένει 

και μετά τη 

διακοπή του 

φαρμάκου, 

πολύμορφο 

ερύθημα, 

οζώδες 

ερύθημα, 

αγγειακή 

πορφύρα, 

αγγειοοίδημα

Διαταραχές 

του 

μυοσκελετικού 

συστήματος 

και του 

συνδετικού 

ιστού Κράμπες 

κάτω άκρων Οσφυαλγία

Διαταραχές 

του 

αναπαραγω-

γικού 

συστήματος 

και των 

μαστών  Μαστοδυνία / 

ευαισθησία 

μαστού, 

αιμορραγία εκ 

διαφυγής και 

σταγονοειδής 

αιμόρροια, 

άλγος της 

Μεταβολή 

στην 

διάβρωση του 

τραχήλου, 

μεταβολή στις 

κολπικές 

εκκρίσεις, 

δυσμηνόρ-

ροια,

Mηνορραγία,

Διόγκωση 

του μαστού 

Συμπτώ-

ματα 

ομοιάζοντα 

με τα 

προεμηνορ

-ρυσιακά

Συγγενείς, 

οικογενείς και 

γενετικές 

διαταραχές Επιδείνωση 

της 

πορφυρίας

Σελίδα  10  από  13

Γενικές 

διαταραχές 

και 

καταστάσεις 

της οδού 

χορήγησης Εξασθένιση Περιφερικό 

οίδημα

Παρακλινικές 

εξετάσεις Αύξηση / 

ελάττωση 

σωματικού 

βάρους

Καρκίνος του μαστού

Σύμφωνα με δεδομένα από ένα μεγάλο αριθμό επιδημιολογικών μελετών και από μία 

τυχαιοποιημένη,   ελεγχόμενη   με   εικονικό   φάρμακο   μελέτη,   τη   μελέτη  WHI,   ο 

συνολικός κίνδυνος για καρκίνο του μαστού αυξάνει όσο παρατείνεται η διάρκεια της 

χρήσης της ΘΟΥ σε άτομα που λαμβάνουν ΘΟΥ στον παρόντα χρόνο ή που την 

έλαβαν πρόσφατα. 

Για τη ΘΟΥ  με χορήγηση μόνο οιστρογόνων, οι εκτιμήσεις του σχετικού κινδύνου 

[relative  risk  (RR)]   από   μία   εκ   νέου   ανάλυση   των   αρχικών   δεδομένων   από   51 

επιδημιολογικές μελέτες (στις οποίες >80% από τα άτομα που χρησιμοποίησαν ΘΟΥ 

έλαβαν ΘΟΥ μόνο με οιστρογόνα) και από την   επιδημιολογική μελέτη  MWS  είναι 

παρόμοιες με  RR  1,35 (95% Διάστημα Εμπιστοσύνης 1,21 – 1,49) και 1,30 (95% 

Διάστημα Εμπιστοσύνης 1,21 – 1,40), αντιστοίχως. 

Για τη ΘΟΥ συνδυασμού οιστρογόνου με προγεσταγόνο, σε αρκετές επιδημιολογικές 

μελέτες   αναφέρθηκε   αυξημένος   συνολικός   κίνδυνος   για   καρκίνο   του   μαστού   σε 

σύγκριση με χορήγηση μόνο οιστρογόνων.

Στην  MWS  αναφέρθηκε ότι, σε σύγκριση με τις γυναίκες που δεν χρησιμοποίησαν 

ποτέ   ΘΟΥ,   η   χρήση   ΘΟΥ   με   συνδυασμό   διαφόρων   τύπων   οιστρογόνου   – 

προγεσταγόνου   συσχετιζόταν   με   υψηλότερο   κίνδυνο   καρκίνου   του   μαστού   (RR= 

2,00, 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης: 1,88 – 2,12) από τη χρήση μόνο οιστρογόνων 

(RR = 1,30, 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης: 1,21 – 1,40) ή τη χρήση τιμπολόνης (RR 

= 1,45, 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης : 1,25 – 1,68).

Στη μελέτη WHI αναφέρθηκε εκτίμηση κινδύνου 1,24 (95% Διάστημα Εμπιστοσύνης 

1,01   –   1,54)   μετά   από   5,6   χρόνια   χρήσης   ΘΟΥ   συνδυασμού   οιστρογόνου   – 

προγεσταγόνου (CEE  +  MPA) σε όλες τις γυναίκες που την έλαβαν έναντι εκείνων 

που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Οι απόλυτοι κίνδυνοι, που υπολογίσθηκαν στις μελέτες MWS και WHI παρατίθενται 

παρακάτω:

Στη MWS εκτιμήθηκε, με βάση τη γνωστή μέση επίπτωση του καρκίνου του μαστού 

στις ανεπτυγμένες χώρες ότι:

- Περίπου σε 32 στις 1000 γυναίκες, που δεν χρησιμοποιούσαν ΘΟΥ,

αναμένεται ότι θα διαγνωσθεί καρκίνος του μαστού μεταξύ της ηλικίας των 50 και των 

64 ετών.  

-   Για   κάθε   1000   γυναίκες   που   χρησιμοποιούν   ΘΟΥ   στον   παρόντα   χρόνο   ή   που 

χρησιμοποίησαν πρόσφατα, ο αριθμός των επιπλέον περιστατικών κατά την διάρκεια 

της αντίστοιχης περιόδου θα είναι:

            Για   γυναίκες   που   χρησιμοποιούσαν   θεραπεία   υποκατάστασης  μόνο   με 

οιστρογόνα

- από 0 έως 3 (βέλτιστη εκτίμηση=1,5) για 5ετή χρήση

Σελίδα  11  από  13

- από 3 έως 7 (βέλτιστη εκτίμηση=5) για 10ετή χρήση.

Για   γυναίκες   που   χρησιμοποίησαν   ΘΟΥ  συνδυασμού   οιστρογόνων   και 

προγεσταγόνων,

- από 5 έως 7 (βέλτιστη εκτίμηση=6) για 5ετή χρήση.

- από 18 έως 20 (βέλτιστη εκτίμηση=19) για 10ετή χρήση.

Στη  μελέτη  WHI  εκτιμήθηκε   ότι  μετά  από  5,6  χρόνια  παρακολούθησης   γυναικών, 

ηλικίας από 50 έως 79 ετών, θα παρουσιασθούν 8 επιπλέον περιστατικά διηθητικού 

καρκίνου   του   μαστού   τα   οποία   θεωρείται   ότι   οφείλονται   σε   ΘΟΥ   συνδυασμού 

οιστρογόνων – προγεσταγόνων (CEE + MPA) ανά 10.000 χρόνια γυναικών. 

Σύμφωνα με τους υπολογισμούς από τα δεδομένα της μελέτης, εκτιμάται ότι: 

- Για 1000 γυναίκες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου,

αναμένεται να διαγνωσθούν περίπου 16 περιστατικά διηθητικού καρκίνου του μαστού 

σε 5 χρόνια.

-   Για   1000   γυναίκες   που   χρησιμοποίησαν   Θ.Ο.Υ   συνδυασμού   οιστρογόνων   + 

προγεσταγόνων (CEE + MPA), ο αριθμός επιπλέον περιστατικών 

αναμένεται να είναι από 0 έως 9 (βέλτιστη εκτίμηση = 4) για 5ετή χρήση. 

Ο   αριθμός   επιπλέον   περιστατικών   καρκίνου   του   μαστού   σε   γυναίκες   που 

χρησιμοποιούν ΘΟΥ είναι γενικά παρόμοιος μεταξύ των γυναικών που ξεκινούν ΘΟΥ 

ανεξάρτητα από την ηλικία έναρξης της χρήσης (μεταξύ της ηλικίας των 45 και των 

65 ετών) (βλέπε κεφάλαιο 2.4).  

Καρκίνος του Ενδομητρίου

Σε   γυναίκες   με   ακέραια   μήτρα,   ο   κίνδυνος   για   υπερπλασία   του   ενδομητρίου   και 

καρκίνο του ενδομητρίου αυξάνει όσο παρατείνεται η χρήση ορμονοθεραπείας μόνο 

με   οιστρογόνα.   Σύμφωνα   με   τα   δεδομένα   επιδημιολογικών   μελετών,   η   βέλτιστη 

εκτίμηση του κινδύνου είναι ότι σε 5 για κάθε 1000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν 

ΘΟΥ, αναμένεται ότι θα διαγνωσθεί καρκίνος του ενδομητρίου μεταξύ των 50 και των 

65   ετών.   Ανάλογα   με   την  διάρκεια   της   θεραπείας   και   της   δόσης   οιστρογόνων,   η 

αναφερόμενη αύξηση του κινδύνου  για καρκίνο του  ενδομητρίου σε γυναίκες που 

χρησιμοποιούν ορμονοθεραπεία με χορήγηση μόνο οιστρογόνων είναι από 2 έως 12 

φορές μεγαλύτερη σε σύγκριση με τις γυναίκες που δεν χρησιμοποίησαν ποτέ ΘΟΥ. 

Με   την   προσθήκη   προγεσταγόνου   σε   μονοθεραπεία   οιστρογόνων   μειώνεται 

σημαντικά ο αυξημένος αυτός κίνδυνος. 

Έχουν αναφερθεί και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία 

οιστρογόνων / προγεσταγόνων:

-  Οιστρογονοεξαρτώμενα   καλοήθη   και   κακοήθη   νεοπλάσματα   π.χ.   καρκίνος   του 

ενδομητρίου.

- Η θρομβοεμβολική νόσος, π.χ. εν τω βάθει θρομβοφλεβίτιδα των κάτω άκρων ή της 

πυέλου και πνευμονική εμβολή είναι περισσότερο συνηθισμένη στις γυναίκες που 

λαμβάνουν ΘΟΥ από ότι σε αυτές που δεν λαμβάνουν. Για επιπλέον πληροφορίες, 

βλέπε   τις   παραγράφους   2.3   Αντενδείξεις   και   2.4  Ιδιαίτερες   προειδοποιήσεις   και 

ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση.

- Πιθανή άνοια (βλέπε κεφάλαιο 2.4). 

2.9 Τι πρέπει να γνωρίζετε σε περίπτωση που παραλείψετε   να πάρετε   κάποια 

δόση

Εάν  παραληφθεί   μία   δόση,   συνιστάται   η   συνέχεια   με   την   επόμενη   δόση   χωρίς   να 

ληφθεί η παραληφθείσα δόση. 

2.10 Τι πρέπει να γνωρίζετε για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στη συσκευασία. Να μην χρησιμοποιείται μετά τη παρέλευση αυτής της 

ημερομηνίας. 

Σελίδα  12  από  13

2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε άνω των 30 ο C. Να φυλάσσεται ο περιέκτης στο εξωτερικό κουτί.

2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό 

σας   πρόβλημα.   Δεν   θα   πρέπει   να   το   δίνετε   σε   άλλα   άτομα   ή   να   το  

χρησιμοποιείτε   για   κάποια   άλλη   πάθηση,   χωρίς   προηγουμένως   να   έχετε 

συμβουλευθεί το γιατρό σας.

Εάν   κατά   τη   διάρκεια   της   θεραπείας   εμφανισθεί   κάποιο   πρόβλημα   με   το  

φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν 

το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό  

σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό  

σας ή τον φαρμακοποιό σας.

Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα  

πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

Για   την   ασφάλειά   σας   και   την   υγεία   σας   είναι   απαραίτητο   να   διαβάσετε   με  

προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Να   μη   διατηρείτε   τα   φάρμακα   σε   ερμάρια   του   λουτρού,   διότι   η   ζέστη   και   η  

υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές  

για την υγεία σας.

Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεσθε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά  

από τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται με ιατρική συνταγή.

Σελίδα  13  από  13

Document Outline

6-5-2014

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recently completed a review of the risk of blood clots (VTE) with contraceptive pills and other combined hormonal contraceptives. Combined hormonal contraceptives contain two types of hormone, oestrogen and progesterone, and are available as pills, transdermal patches and vaginal rings.

Danish Medicines Agency

6-8-2018

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Active substance: oestrogens conjugated / bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5379 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2314/T/18

Europe -DG Health and Food Safety