MELOXICAM/HEXAL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MELOXICAM/HEXAL 15MG/TAB TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • M01AC06
  • Δοσολογία:
  • 15MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MELOXICAM/HEXAL 15MG/TAB TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Δισκία MELOXICAM/ HEXAL 7,5 mg και 

Δισκία MELOXICAM/ HEXAL 15 mg 

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το 

φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε 

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια 

με τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη 

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το 

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το MELOXICAM/ HEXAL  και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το MELOXICAM/ HEXAL  

Πώς να πάρετε το MELOXICAM/ HEXAL  

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το MELOXICAM/ HEXAL  

Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MELOXICAM/ HEXAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ 

Το MELOXICAM/ HEXAL  ανήκει στην κατηγορία των αναλγητικών, αντιφλεγμονωδών και 

αντιπυρετικών φαρμάκων (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα [ΜΣΑΦ]).

Το MELOXICAM/ HEXAL  χρησιμοποιείται ως βραχυχρόνια συμπτωματική αγωγή για την 

αντιμετώπιση της οξείας επιδείνωσης της οστεοαρθρίτιδας (διάσπαση του χόνδρου των αρθρώσεων), 

ως μακροχρόνια  συμπτωματική αγωγή για την αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας 

(φλεγμονή των αρθρώσεων) και ως συμπτωματική αγωγή σε περιπτώσεις αγκυλοποιητικής 

σπονδυλίτιδας (Νόσος του Bechterew: χρόνια φλεγμονή των μικρών αρθρώσεων που εντοπίζονται 

μεταξύ των σπονδύλων, προκαλώντας δυσκαμψία στη ράχη).

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ MELOXICAM/ HEXAL  

Μην πάρετε το MELOXICAM/ HEXAL 

σε περίπτωση που είσαστε έγκυος και βρίσκεστε στο τρίτο τρίμηνο της κυήσεως και σε 

περίπτωση που θηλάζετε.

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη μελοξικάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό 

του MELOXICAM/ HEXAL .

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε ουσίες με παρόμοια δράση, π.χ. 

ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, π.χ. 

ναπροξένη, ιβουπροφένη), δηλαδή σε περίπτωση που εμφανίσετε σημεία άσθματος, οιδήματος 

(πρηξιμάτων) του ρινικού βλεννογόνου (που ονομάζονται ρινικοί πολύποδες), οίδημα 

(πρήξιμο) του δέρματος και των βλεννογόνων (το οποίο ονομάζεται αγγειοοίδημα) ή κνιδωτικό 

εξάνθημα (εξανθημα συνοδευόμενο από κοκκινίλα-nettle rush-) μετά από τη χρήση 

ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων ΜΣΑΦ.

σε περίπτωση που εμφανίσατε πρόσφατα γαστρικό έλκος ή γαστρικά έλκη που υποτροπίασαν.

σε περίπτωση σοβαρού βαθμού ηπατικής δυσλειτουργίας.

σε περίπτωση σοβαρού βαθμού νεφρικής ανεπάρκειας η οποία δεν αντιμετωπίζεται με 

αιμοκάθαρση.

σε περίπτωση αιμορραγίας του εγκεφάλου ή του γαστρεντερικού συστήματος, ή άλλες 

αιμορραγικές διαταραχές.

σε περίπτωση σοβαρού βαθμού καρδιακών προβλημάτων (σοβαρού βαθμού καρδιακή 

ανεπάρκεια).

Προσέξτε ιδιαίτερα με το MELOXICAM/ HEXAL 

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το MELOXICAM/ HEXAL ο γιατρός σας θα πρέπει να 

διασφαλίσει πως, σε περίπτωση που η κατάσταση αυτή σας αφορά, οποιαδήποτε φλεγμονή 

στον οισοφάγο, γαστρίτιδα, και/ ή γαστρικό έλκος έχει θεραπευτεί πλήρως.

Ο γιατρός σας θα διεξάγει έναν έλεγχο ρουτίνας προκειμένου να ελέγξει για πιθανή έναρξη ή 

επανεμφάνιση των παραπάνω κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το MELOXICAM/ HEXAL, 

σε περίπτωση που έχετε τέτοιου είδους προηγούμενο ιστορικό.

Σε   περίπτωση   που   έχετε   γαστρεντερικές   ενοχλήσεις   ή   έχετε   ιατρικό   ιστορικό   κάποιας 

γαστρεντερικής νόσου (π.χ. ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn), ο γιατρός σας θα πρέπει να 

σας   παρακολουθήσει   για   συμπτώματα   διαταραχών   από   το   γαστρεντερικό,   ειδικά   για 

γαστρεντερική αιμορραγία.

Όπως   με   άλλα   ΜΣΑΦ   έχουν   αναφερθεί   κατά   την   διάρκεια   θεραπείας   με   μελοξικάμη, 

γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκη ή διάτρηση των ελκών του γαστρεντερικού, οι οποίες σε 

σπάνιες   περιπτώσεις   ήταν   μοιραίες.   Τα   παραπάνω   μπορεί   να   σημειωθούν   σε   οποιαδήποτε 

στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή ενδείξεις 

για   πρόκληση   σοβαρών   γαστρεντερικών   επεισοδίων   κατά   το   ιατρικό   ιστορικό.   Η 

γαστρεντερική   αιμορραγία   ή   η  εξέλκωση/   διάτρηση   των   ελκών   έχουν   γενικά   πιο  σοβαρές 

επιπτώσεις σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε 4. «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).

Στις περιπτώσεις αυτές, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει κάποιο συμπληρωματικό 

φάρμακο   προκειμένου   να   σας   προστατεύσει   από   τυχόν   ανεπιθύμητες   ενέργειες   από   το 

γαστρεντερικό, καθώς και στην περίπτωση που χρειάζεται να λάβετε ταυτόχρονη θεραπευτική 

αγωγή με ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε χαμηλή δόση, ή άλλα φάρμακα τα οποία είναι πιθανό να 

αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό. (βλέπε «Λήψη άλλων 

φαρμάκων»).

Αν πάθετε έλκος ή αιμορραγία από το στομάχι ή την κοιλία ενώ λαμβάνετε μελοξικάμη, θα 

πρέπει να διακόψετε τη λήψη του MELOXICAM/ HEXAL και να επικοινωνήσετε άμεσα με το 

γιατρό σας.

Είναι πιθανό να εμφανιστούν σοβαρού βαθμού δερματικές αντιδράσεις και σοβαρού βαθμού, 

απειλητικές   για   τη   ζωή   αντιδράσεις   υπερευαισθησίας   με   τη   χρήση   του  MELOXICAM/ 

HEXAL. Ο κίνδυνος εμφάνισης τέτοιων αντιδράσεων είναι υψηλότερος κατά την έναρξη της 

θεραπευτικής αγωγής, με την έναρξη της αναφυλακτικής αντίδρασης να σημειώνεται κυρίως 

κατά   τον   πρώτο   μήνα   της   θεραπευτικής   αγωγής.   Σε   αυτές   τις   περιπτώσεις,   θα   πρέπει   να 

διακόψετε   αμέσως   το  MELOXICAM/  HEXAL  και   στη   συνέχεια   είναι   απαραίτητη   η 

προσεκτική παρακολούθηση.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, τα ΜΣΑΦ μπορεί να είναι αιτία φλεγμονών των νεφρών και περαιτέρω 

νεφρικών διαταραχών (βλέπε «Μην πάρετε το MELOXICAM/ HEXAL» και 3. «Πώς να πάρετε 

το MELOXICAM/ HEXAL».

Σε περίπτωση που σημειωθούν μη φυσιολογικές τιμές στις εργαστηριακές εξετάσεις (εξετάσεις 

παρακολούθησης   της   λειτουργίας   του   ήπατος   και   των   νεφρών)   οι   οποίες   είναι   σημαντικού 

βαθμού  ή επιμένουν,  ο γιατρός σας  είναι  πιθανό να διακόψει  την  θεραπευτική  αγωγή  με το 

MELOXICAM/  HEXAL  και να διεξάγει τις κατάλληλες εξετάσεις για να διερευνήσει τα αίτιά 

τους. 

Με   τα   ΜΣΑΦ   μπορεί   να   σημειωθούν   αυξημένη   κατακράτηση   νατρίου,   καλίου,   και 

κατακράτηση ύδατος και παρέμβαση στη νατριουρητική δράση των φαρμάκων που προκαλούν 

αποβολή ύδατος (διουρητικά), με συνέπεια την πιθανή επιδείνωση της κατάστασής σας στην 

περίπτωση που πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια ή υψηλή αρτηριακή πίεση. Κατά συνέπεια, 

ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί.

Το  MELOXICAM/  HEXAL  μπορεί   να   επηρεάσει   τη   νεφρική   σας   λειτουργία.   Ωστόσο,   η 

νεφρική λειτουργία επανέρχεται στην αρχική της κατάσταση όταν διακοπεί η θεραπεία. Αυτός 

ο κίνδυνος σας αφορά ιδιαίτερα εάν είσαστε ηλικιωμένος, πάσχετε από συμφορητική καρδιακή 

ανεπάρκεια,   κίρρωση   του   ήπατος,   νεφρωσικό   σύνδρομο   (απώλεια   πρωτεϊνών   μέσω   των 

νεφρών) ή νεφρική ανεπάρκεια καθώς και εάν λαμβάνετε θεραπευτική αγωγή με διουρητικά ή 

με   φάρμακα   που   ελαττώνουν   την   αρτηριακή   πίεση   (όπως   αναστολείς   ΜΕΑ)   ή   εάν   έχετε 

υποβληθεί  σε  μείζονα χειρουργική  επέμβαση  που οδήγησε σε μεγάλη  απώλεια  αίματος. Ο 

γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής.

Το MELOXICAM/ HEXAL, όπως και τα άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να καλύψει συμπτώματα (π.χ. 

πυρετό)   κάποιας   πιθανής   υποκείμενης   λοιμώδους   νόσου.   Σε   περίπτωση   που   σημειωθούν 

σημεία   λοίμωξης   ή   έξαρση   λοίμωξης,   θα   πρέπει   να   αναζητάτε   χωρίς   καθυστέρηση   τη 

συμβουλή του γιατρού σας.

Η χρήση της μελοξικάμης, όπως και κάθε φαρμάκου με τον ίδιο τρόπο δράσης, είναι πιθανό να 

σας δυσκολέψει να συλλάβετε. Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση που 

σχεδιάζετε να συλλάβετε ή σε περίπτωση που έχετε προβλήματα ως προς το να συλλάβετε.

 -   Σε περίπτωση που πάσχετε από σημεία άσθματος ή έχετε προηγούμενο ιστορικό άσθματος, ο 

γιατρός σας θα σας παρακολουθεί με προσοχή καθώς υπάρχει πιθανότητα τα ΜΣΑΦ όπως 

είναι το MELOXICAM/ HEXAL να σας προκαλέσουν κρίσεις άσθματος.

Το MELOXICAM/ HEXAL δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 15 ετών.

Οι   ηλικιωμένοι   ή   οι   εξασθενημένοι   ασθενείς   θα   πρέπει   να   χρησιμοποιούν   προσεκτικά   το 

MELOXICAM/ HEXAL.

Η   ημερήσια   δόση   δεν   πρέπει   να   υπερβαίνεται.   Η   λήψη   και   άλλων   ΜΣΑΦ   ταυτόχρονα   με   το 

MELOXICAM/ HEXAL θα πρέπει να αποφεύγεται.

Φάρμακα   όπως   η   μελοξικάμη   πιθανόν   να   συσχετίζονται   με   μια   μικρή   αύξηση   του   κινδύνου 

εμφάνισης   καρδιακής   προσβολής   (“έμφραγμα   μυοκαρδίου”)   ή   εγκεφαλικού   επεισοδίoυ.   Η 

πιθανότητα   εμφάνισης   κάθε   κινδύνου   αυξάνεται   σε   μεγαλύτερες   δόσεις   και   σε   παρατεταμένης 

διάρκειας θεραπεία. 

Μην υπερβαίνετε την συνιστώμενη δόση και χρονική διάρκεια της θεραπείας.

Εάν   έχετε   καρδιακά   προβλήματα,   ιστορικό   εγκεφαλικού   επεισοδίου   ή   νομίζετε   ότι   διατρέχετε 

κίνδυνο   εμφάνισης   τέτοιων   καταστάσεων   (για   παράδειγμα   εάν   έχετε   υψηλή   αρτηριακή   πίεση, 

διαβήτη ή υψηλή χοληστερίνη ή είστε καπνιστής) θα πρέπει να συζητήσετε την θεραπεία σας με το 

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.  

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει 

πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Η ταυτόχρονη θεραπευτική αγωγή με MELOXICAM/  HEXAL  μπορεί να επηρεάσει τη δράση των 

παρακάτω φαρμάκων:

Σε περίπτωση που παίρνετε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή σαλικυλικά 

ταυτόχρονα με το  MELOXICAM/  HEXAL, αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας 

από το στομάχι ή το έντερο.

Σε περίπτωση που παίρνετε φάρμακα που ελαττώνουν την ικανότητα του αίματος να δημιουργεί 

θρόμβους  (φάρμακο   που   «αραιώνει»   το   αίμα   –   αντιπηκτικά/   θρομβολυτικά),   ο   κίνδυνος 

εμφάνισης   αιμορραγίας   είναι   πιθανό   να   είναι   επίσης   αυξημένος.   Εάν   η   θεραπεία   με   τη 

μελοξικάμη είναι απαραίτητη, ο γιατρός σας θα παρακολουθήσει με προσοχή τις επιδράσεις του 

αντιπηκτικού στον οργανισμό σας.

Το  MELOXICAM/  HEXAL  μπορεί   να   ενισχύσει   τη   δράση   του  λιθίου  (χρησιμοποιείται   ως 

θεραπευτική   αγωγή   κατά   της   κατάθλιψης)   και   είναι   επομένως   πιθανό   να   χρειασθεί   να 

αναπροσαρμοστεί η δόση του λιθίου από το γιατρό σας στην περίπτωση που γίνεται έναρξη, 

αναπροσαρμογή ή διακοπή της θεραπευτικής αγωγής με το MELOXICAM/ HEXAL.

Το  MELOXICAM/  HEXAL  είναι   πιθανό   να   επιδεινώσει   τις   επιδράσεις   της  μεθοτρεξάτης 

(χρησιμοποιείται ως θεραπευτική αγωγή σε κάποιες μορφές ψωρίασης και ως χημειοθεραπεία). 

Η   ταυτόχρονη   αγωγή   με   μελοξικάμη   δε   συνιστάται   όταν   κάνετε   χρήση   υψηλής   δόσης 

μεθοτρεξάτης   (πάνω   από   15  mg  την   εβδομάδα).   Εάν   κάνετε   χρήση   χαμηλότερων   δόσεων 

μεθοτρεξάτης και ο γιατρός σας κρίνει αναγκαίο να πάρετε το  MELOXICAM/  HEXAL, είναι 

πιθανό ο γιατρός σας να χρειασθεί να διεξάγει εξετάσεις των αιματολογικών παραμέτρων και 

της νεφρικής λειτουργίας ανά τακτά χρονικά διαστήματα.

Το  MELOXICAM/  HEXAL  είναι   πιθανό   να   ελαττώσει   τη   δράση   των  σκευασμάτων   που 

ελαττώνουν   την   αρτηριακή   πίεση  (-αντιυπερτασικά-   όπως   β-αποκλειστές,   αναστολείς   ΜΕΑ, 

ανταγωνιστές  της αγγειοτενσίνης-ΙΙ και  διουρητικά).  Σε  περίπτωση  που  παίρνετε  διουρητικά 

σκευάσματα   ή   σκευάσματα   που   ελαττώνουν   την   αρτηριακή   πίεση   ταυτόχρονα   με   το 

MELOXICAM/  HEXAL, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να πίνετε επαρκή ποσότητα υγρών για να 

εξισορροπήσετε   το   ισοζύγιο   υγρών   στον   οργανισμό.   Επιπρόσθετα,   σε   περίπτωση   που   είναι 

πιθανό να έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία (οι αφυδατωμένοι ασθενείς ή οι ηλικιωμένοι), 

είναι πιθανό ο γιατρός σας να χρειασθεί να ελέγξει τη λειτουργία των νεφρών σας κατά την 

έναρξη  της θεραπευτικής   αγωγής,  επειδή  η  αφυδάτωση   μπορεί  να  προκαλέσει  βλάβη   στους 

νεφρούς και νεφρική ανεπάρκεια. 

Το  MELOXICAM/  HEXAL  είναι πιθανό να επιδεινώσει της ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της 

κυκλοσπορίνης (ένα ανοσοκατασταλτικό), με συνέπεια ο γιατρός σας να πρέπει να ελέγχει τη 

νεφρική σας λειτουργία σε περίπτωση που λαμβάνετε ταυτόχρονα και τα δύο σκευάσματα.

-  Οι γυναίκες που κάνουν χρήση ενδομήτριας συσκευής θα πρέπει να ενημερώνουν το γιατρό τους 

σχετικά,   επειδή   η   αποτελεσματικότητα   της   ενδομήτριας   συσκευής   είναι   πιθανό   να   είναι 

μειωμένη σε περίπτωση που γίνεται ταυτόχρονη χρήση του MELOXICAM/ HEXAL.

Η  ταυτόχρονη  χρήση  φαρμάκων  που περιέχουν  κορτικοειδή  ή ορισμένων   φαρμάκων  για την 

αντιμετώπιση   της   καταθλιπτικής   διάθεσης   (εκλεκτικοί   αναστολείς   επαναπρόσληψης   της 

σεροτονίνης) και ΜΣΑΦ αυξάνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό.

  Η χολεστυραμίνη  είναι πιθανό να ελαττώσει τη δράση του  MELOXICAM/  HEXAL  επειδή η 

μελοξικάμη αποβάλλεται με ταχύτερο ρυθμό από τον οργανισμό.

Λήψη του MELOXICAM/ HEXAL με τροφές και ποτά

Πρέπει να παίρνετε το MELOXICAM/ HEXAL μαζί με κάποιο γεύμα.

Κύηση και θηλασμός

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Κύηση:

Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της κύησης, πρέπει να παίρνετε το 

MELOXICAM/ HEXAL μόνο αφού έχετε πρώτα συμβουλευτεί το γιατρό σας. Δεν πρέπει να 

παίρνετε το MELOXICAM/ HEXAL κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της κύησης.

Θηλασμός:

Δεν πρέπει να παίρνετε το MELOXICAM/ HEXAL κατά τη διάρκεια του θηλασμού. 

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες πληροφορίες για την επίδραση της μελοξικάμης στην ικανότητα οδήγησης 

και χειρισμού μηχανών. Εντούτοις, συνιστάται να αποφεύγεται η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανών 

σε περίπτωση εμφάνισης διαταραχών της όρασης ή υπνηλίας, ζάλης ή άλλων διαταραχών του 

κεντρικού νευρικού συστήματος.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του MELOXICAM/ HEXAL 

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Οι ασθενείς που έχουν ενημερωθεί από το γιατρό 

τους πως έχουν προβλήματα δυσανεξίας σε ορισμένα σάκχαρα, πρέπει πρώτα να συμβουλεύονται το 

γιατρό τους προτού λάβουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ MELOXICAM/ HEXAL  

Πάντοτε να παίρνετε MELOXICAM/ HEXAL αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. 

Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνήθης δόση είναι:

Κατά κανόνα, πρέπει να επιλέγεται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.

Βραχυχρόνια συμπτωματική θεραπευτική αγωγή κατά της οξείας επιδείνωσης της οστεοαρθρίτιδας:

Ένα δισκίο των 7,5 mg ή ½ δισκίο των 15 mg μία φορά την ημέρα.

Σε περίπτωση που δε σημειωθεί θεραπευτικό αποτέλεσμα, ο γιατρός σας είναι πιθανό να αυξήσει τη 

δόση σε 15 mg την ημέρα, δηλαδή δύο δισκία των 7,5 mg μία φορά την ημέρα ή ένα δισκίο των 15 

mg μία φορά την ημέρα.

Μακροχρόνια συμπτωματική θεραπευτική αγωγή κατά της ρευματοειδούς αρθρίτιδας:

Δύο δισκία των 7,5 mg μία φορά την ημέρα ή ένα δισκίο των 15 mg μία φορά την ημέρα.

Ανάλογα με τη θεραπευτική ανταπόκριση, ο γιατρός σας είναι πιθανό να ελαττώσει τη δόση σε ένα 

δισκίο των 7,5 mg ή ½ δισκίο των 15 mg μία φορά την ημέρα.

Μακροχρόνια συμπτωματική θεραπευτική αγωγή κατά της     αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (Νόσος     

του     Bechterew    ):    

Δύο δισκία των 7,5 mg μία φορά την ημέρα ή ένα δισκίο των 15 mg μία φορά την ημέρα.

Ανάλογα με τη θεραπευτική ανταπόκριση, ο γιατρός σας είναι πιθανό να ελαττώσει τη δόση σε ένα 

δισκίο των 7,5 mg ή ½ δισκίο των 15 mg μία φορά την ημέρα.

Η ημερήσια δόση των 15 mg δεν πρέπει να υπερβαίνεται.

Παιδιά και έφηβοι:  Το  MELOXICAM/  HEXAL  δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους 

κάτω των 15 ετών.

Ηλικιωμένοι: Η συνιστώμενη δόση για τη μαχροχρόνια θεραπευτική αγωγή στους ηλικιωμένους 

ασθενείς είναι ένα δισκίο των 7,5 mg ή ½ δισκίο των 15 mg μία φορά την ημέρα.

Η έναρξη της θεραπευτικής αγωγής στους ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης 

ανεπιθύμητων ενεργειών πρέπει να γίνεται με ένα δισκίο των 7,5 mg ή ½ δισκίο των 15 mg μία φορά 

την ημέρα.

Οι ασθενείς με σοβαρού βαθμού νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοδιάλυση δε θα 

πρέπει να λαμβάνουν πάνω από ένα δισκίο των 7,5 mg ή ½ δισκίο των 15 mg μία φορά την ημέρα.

Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να λαμβάνεται ως μονήρης δόση μαζί με νερό ή κάποιο άλλο υγρό 

συνοδεία κάποιου γεύματος.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MELOXICAM/ HEXAL  από την κανονική

Σε περίπτωση που κατά λάθος πάρετε μια πολύ μεγάλη δόση, είναι πιθανό να εμφανίσετε κάποιες 

από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην επόμενη παράγραφο. Η θεραπευτική 

αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών πρέπει να είναι συμπτωματική.

Εάν έχετε πάρει ποσότητα MELOXICAM/ HEXAL μεγαλύτερη από αυτή που σας έχει 

συνταγογραφηθεί ή από αυτή που συστήνεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, επικοινωνήστε με 

το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MELOXICAM/ HEXAL  

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, λάβετε τη δόση που ξεχάσατε το συντομότερο δυνατό. Μην 

πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το MELOXICAM/ HEXAL  

Μη διακόπτετε τη θεραπευτική αγωγή προτού επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή 

το φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το MELOXICAM/ HEXAL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες 

ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι συχνότητες εμφάνισης των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν κατηγοριοποιηθεί με βάση 

τους παρακάτω ορισμούς:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς 

που έλαβαν την αγωγή).

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 10, αλλά 

περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς που έλαβαν την αγωγή).

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 100, αλλά 

περισσότερους από 1 στους 1.000  ασθενείς που έλαβαν την αγωγή).

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 1.000, αλλά 

περισσότερους από 1 στους 10.000  ασθενείς που έλαβαν την αγωγή).

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 

ασθενείς που έλαβαν την αγωγή).

Αίμα:

Συχνές:  Αναιμία.

Όχι συχνές:  μη φυσιολογικές τιμές των έμμορφων συστατικών του αίματος: ελαττωμένος αριθμός 

λευκών αιμοσφαιρίων, ελαττωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, ακοκκιοκυτταραιμία (σε 

συνδυασμό με άλλες ουσίες που καταστρέφουν το μυελό των οστών, βλέπε 

παράγραφο 2. «Λήψη άλλων φαρμάκων»).

Σε περίπτωση που εμφανίστε σημεία ακοκκιοκυτταραιμίας, όπως εξελκώσεις των βλεννογόνων οι 

οποίες συνοδεύονται από φλεγμονή (π.χ. σε περιοχές του στόματος, του λαιμού, του πρωκτού και των 

γεννητικών οργάνων), ξηρότητα στο φάρυγγα και πυρετό (συμπεριλαμβανομένου πυρετού που έχει 

ασυνήθιστα μεγάλη διάρκεια ή υποτροπιάζοντος πυρετού), θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του 

MELOXICAM/ HEXAL  και να δείτε αμέσως το γιατρό σας, ο οποίος θα παρακολουθήσει την 

αιματολογική σας εικόνα (συμπεριλαμβανομένης και της διαφορικής διάγνωσης της αιματολογικής 

σας εικόνας).

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας:

Σπάνιες:  Σοβαρού βαθμού αντιδράσεις υπερευαισθησίας/ που προσομοιάζουν με αντιδράσεις 

υπερευαισθησίας.

Ψυχιατρικές διαταραχές: 

Σπάνιες:  Διαταραχές της διάθεσης, αϋπνία και εφιάλτες.

Κεντρικό νευρικό σύστημα:

Συχνές:  Ελαφριά ζάλη (αίσθημα «ελαφρού» κεφαλιού), πονοκέφαλος.

Όχι συχνές:  Ίλιγγος, εμβοές, νωθρότητα.

Σπάνιες:  Καταστάσεις σύγχυσης.

Μάτια:

Σπάνιες:  Διαταραχές της όρασης, συμπεριλαμβανομένου θάμβους όρασης.

Καρδιά:

Ασυνήθεις:  Αίσθημα παλμών.

Αγνώστου 

συχνότητας:  Καρδιακή ανεπάρκεια

Αγγεία:

Ασυνήθεις:  Αύξηση της αρτηριακής πίεσης και εξάψεις

Αεροφόρες οδοί:

Σπάνιες:  Κρίσεις άσθματος σε περίπτωση που έχετε αλλεργία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή 

σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).

Πεπτικό σύστημα:

Συχνές:  Δυσπεψία, ναυτία, έμετος, στομαχικός πόνος, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, διάρροια.

Όχι συχνές:  Γαστρεντερική   αιμορραγία,   στομαχικό   έλκος   ως   αποτέλεσμα   πολύ   μεγάλης 

παραγωγής γαστρικού οξέος, φλεγμονή του οισοφάγου, φλεγμονή του στόματος.

Σπάνιες:  Γαστρεντερική   διάτρηση,   φλεγμονή   του   στομάχου   (γαστρίτιδα),   φλεγμονή   του 

εντέρου (κολίτιδα).

Το στομαχικό έλκος ως αποτέλεσμα πολύ μεγάλης παραγωγής γαστρικού οξέος, η γαστρεντερική 

διάτρηση   ή   η   γαστρεντερική   αιμορραγία   μπορεί   να   είναι   μερικές   φορές   σοβαρά,   ειδικά   σε 

ηλικιωμένους ασθενείς. 

Ήπαρ:

Σπάνιες:  Φλεγμονή του ήπατος (τα σημεία είναι το κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού 

των ματιών).

Δερματικές αντιδράσεις:

Συχνές:  Κνησμός (φαγούρα), δερματικό εξάνθημα.

Όχι συχνές:  Κνιδωτικό εξάνθημα (εξανθημα συνοδευόμενο από κοκκινίλα-nettle rush-).

Σπάνιες:  Δερματικές αντιδράσεις που συνοδεύονται από φουσκάλες (π.χ. πολύμορφο ερύθημα, 

σύνδρομο Stevens-Johnson και ξεφλούδισμα της επιδερμίδας), οίδημα (πρήξιμο) του 

προσώπου   και   των   βλεννογόνων   όπως   οίδημα   στο   πρόσωπο,   στη   γλώσσα   ή   στο 

φάρυγγα,   δυσκολία  στην   κατάποση   ή  στην   αναπνοή  και  κνιδωτικό   εξάνθημα  (το 

οποίο καλείται «αγγειοοίδημα»), υπερευαισθησία στο φως (φωτοευαισθησία).

Σε   περίπτωση   που   εμφανίσετε   συμπτώματα   δερματικών   αντιδράσεων   που   συνοδεύονται   από 

φουσκάλες ή από αγγειοοίδημα θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του MELOXICAM/ HEXAL και να 

δείτε αμέσως το γιατρό σας.

Ουροποιητικό σύστημα:

Όχι συχνές:  Κατακράτηση νατρίου και νερού, αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα

Σπάνιες:  Οξεία νεφρική ανεπάρκεια σε ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες κινδύνου

Γενικές διαταραχές:

Συχνές:  Κατακράτηση υγρών, κατακράτηση υγρών στα πόδια

Παρακλινικές εξετάσεις;

Όχι συχνές:  Παροδικές διαταραχές στις τιμές των ηπατικών παραμέτρων εργαστηριακών 

εξετάσεων, διαταραχές στις τιμές εργαστηριακών εξετάσεων που διερευνούν τη 

νεφρική λειτουργία.

Φάρμακα   όπως   η   μελοξικάμη   πιθανόν   να   συσχετίζονται   με   μια   μικρή   αύξηση   του   κινδύνου 

εμφάνισης καρδιακής  προσβολής («έμφραγμα μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικού επεισοδίου.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια 

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το 

φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ MELOXICAM/ HEXAL  

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το MELOXICAM/ HEXAL μετά από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται 

στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το 

φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα 

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το MELOXICAM/ HEXAL  

Η δραστική ουσία είναι η μελοξικάμη.

Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg μελοξικάμης.

Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg μελοξικάμης.

Τα  άλλα  συστατικά  είναι  maize  starch,  pregelatinized  maize   starch,  colloidal  anhydrous 

silica, sodium citrate, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate.

Εμφάνιση του MELOXICAM/ HEXAL και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία MELOXICAM/ HEXAL των 7,5 mg είναι συσκευασμένα μέσα σε κυψέλες (blisters) και 

διατίθενται σε χάρτινα κουτιά με 10, 20, 30, 50, 60 και 100 δισκία. 

Τα δισκία MELOXICAM/ HEXAL των 15 mg είναι συσκευασμένα μέσα σε κυψέλες (blisters) και 

διατίθενται σε χάρτινα κουτιά με 10, 20, 30, 50, 60 και 100 δισκία. 

Μπορεί να μην κυκλοφορoύν όλες οι συσκευασίες

Τα δισκία είναι υποκίτρινα, στρογγυλά και φέρουν εγκοπή στο κέντρο στη μια πλευρά και είναι λεία 

από την άλλη πλευρά.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας 

Sandoz GmbH, 

Βiochemiestrasse 10, Kundl, 

Αυστρία

Παραγωγοί

Kern Pharma SL, Ισπανία 

Cipla Ltd, Ινδία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά …

Τρόπος διάθεση

Με ιατρική συνταγή

Document Outline

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency