MELOREM

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MELOREM 15MG/TAB TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • M01AC06
  • Δοσολογία:
  • 15MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MELOREM 15MG/TAB TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

MELOREM® 15mg δισκία

Meloxicam

Διαβάστε   προσεκτικά   ολόκληρο   το   φύλλο   οδηγιών   προτού   αρχίσετε   να   παίρνετε   αυτό   το 

φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το  φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε 

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα 

δικά σας.

Εάν   κάποια   ανεπιθύμητη   ενέργεια   γίνεται   σοβαρή,   ή   αν   παρατηρήσετε   κάποια   ανεπιθύμητη 

ενέργεια   που   δεν   αναφέρεται   στο   παρόν   φύλλο   οδηγιών,   παρακαλείσθε   να   ενημερώσετε   το 

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι τα δισκία MELOREM 15mg και ποια είναι η χρήση τους.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε τα δισκία MELOREM 15mg.

3. Πώς να πάρετε τα δισκία MELOREM 15mg.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσονται τα δισκία MELOREM 15mg.

6. Λοιπές πληροφορίες.

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ MELOREM 15mg ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥΣ

Τα   δισκία  MELOREM  15mg  είναι   ένα   αντιφλεγμονώδες   φάρμακο   που   ανήκει   στην   ομάδα   των   Μη 

Στεροειδών Φαρμάκων (ΜΣΑΦ). Η δραστική ουσία των δισκίων MELOREM 15mg είναι η μελοξικάμη.

Τα   δισκία  MELOREM  15mg  ενδείκνυνται   για   τη   βραχείας   διάρκειας   συμπτωματική   θεραπεία   των 

εξάρσεων   της   οστεοαρθρίτιδας   και   τη   μακράς   διάρκειας   συμπτωματική   θεραπεία   συγκεκριμένων 

φλεγμονωδών ρευματικών νόσων (ρευματοειδής αρθρίτιδα ή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα).  

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ MELOREM 15mg

2.1 ΜΗΝ   ΠΑΡΕΤΕ   ΤΑ   ΔΙΣΚΙΑ  MELOREM  15mg  σε   οποιαδήποτε   από   τις   ακόλουθες 

περιπτώσεις:

υπερευαισθησία   στη   μελοξικάμη   ή   σε   οποιοδήποτε   άλλο   συστατικό   των   δισκίων  MELOREM 

15mg (παρακαλώ δείτε τις παραγράφους 2.6 και 6)

ιστορικό   άσθματος,   ρινικοί   πολύποδες   (ρινική   απόφραξη   λόγω   οιδήματος   της   περιοχής   της 

ρινός),   κνίδωση   (ξαφνική   διόγκωση   του   προσώπου     και   του   λαιμού   ή   δερματικό 

εξάνθημα/κνησμώδες εξάνθημα) μετά τη λήψη ασπιρίνης ή άλλων ΜΣΑΦ

κύηση και γαλουχία

ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με τη λήψη αγωγής ΜΣΑΦ

ενεργό, ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους ή αιμορραγίας

ενεργή φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (όπως νόσος του Crohn ή Ελκώδη Κολίτιδα)

σοβαρή ηπατική νόσο 

σοβαρή νεφρική νόσο χωρίς αιμοκάθαρση 

οποιαδήποτε αιμορραγική διαταραχή ή ιστορικό αγγειοεγκεφαλικής αιμορραγίας (αιμορραγία του 

εγκεφάλου)

σοβαρή καρδιακή νόσο

Τα δισκία MELOREM 15mg ΔΕΝ  πρέπει να λαμβάνονται από παιδιά κάτω των 15 ετών.

Εάν   είστε   σίγουρος   ότι   κάποιο   από   τα   παραπάνω   σημεία   ισχύει   για   εσάς   παρακαλώ 

επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

2.2 ΠΡΟΣΕΞΤΕ ΙΔΙΑΙΤΕΡΑ ΜΕ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ MELOREM 15mg

Προειδοποιήσεις:

Φάρμακα όπως το  MELOREM μπορούν να συσχετίζονται με μικρή αύξηση του κινδύνου για καρδιακή 

προσβολή («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Ο όποιος κίνδυνος είναι πιο πιθανός 

σε υψηλές δόσεις και παρατεταμένη θεραπεία. Δεν πρέπει να υπερβαίνετε την συνιστώμενη δόση ή την 

διάρκεια της θεραπείας.

Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, ή εάν νομίζετε ότι ενδεχομένως 

μπορεί   να   βρίσκεσθε   σε   κίνδυνο   για   την   εκδήλωση   τέτοιων   καταστάσεων   (π.χ.   εάν   έχετε   υψηλή 

αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλά επίπεδα χοληστερόλης ή είσθε καπνιστής) θα πρέπει να συζητήσετε 

για την θεραπεία σας με τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Προφυλάξεις κατά τη χρήση: 

Επειδή θα είναι απαραίτητο να ρυθμίσετε την θεραπευτική σας αγωγή, είναι σημαντικό να ζητήσετε την 

συμβουλή του ιατρού σας, πριν να πάρετε τα δισκία MELOREM 15mg σε περίπτωση που έχετε:

νεφρικά,   ηπατικά   ή  καρδιακά   προβλήματα   (υπέρταση  και/ή   καρδιακή   ανεπάρκεια)   καθώς  και 

κατακράτηση υγρών (παρακαλώ βλ. επίσης παράγραφο 3),

ιστορικό νόσου του γαστρεντερικού (π.χ. έλκος στομάχου ή δωδεκαδακτύλου στο παρελθόν),

συγχορηγούμενη   αγωγή   με   άλλα   φάρμακα   που   αυξάνουν   τον   κίνδυνο   πεπτικού   έλκους   ή 

αιμορραγίας  π.χ.  από του   στόματος  χορηγούμενα   στεροειδή,   κάποια  αντικαταθλιπτικά   (όπως 

αυτά   του   τύπου  SSRI,   δηλ.   Εκλεκτικοί   Αναστολείς   της   Επαναπρόσληψης   Σεροτονίνης), 

παράγοντες   που   προφυλάσσουν   από   τη   δημιουργία   θρόμβων   στο   αίμα   όπως   η   ασπιρίνη   ή 

αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη. Σε τέτοιες περιπτώσεις, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν να 

λάβετε τα δισκία MELOREM 15mg (βλ. παράγραφο 2.3 Λήψη άλλων φαρμάκων),   

δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα

Η   μελοξικάμη   και   κάθε   άλλο   μη-στεροειδές   αντιφλεγμονώδες   φάρμακο,   μπορεί   να   καλύψει   τα 

συμπτώματα (π.χ. πυρετός) υποκείμενης λοιμώδης ασθένειας. Επομένως, αν παρατηρήσετε σημάδια 

λοίμωξης ή αν τα συμπτώματα επιδεινωθούν συμβουλευτείτε το γιατρό σας. 

Εάν   είστε   γυναίκα,   τα   δισκία  MELOREM  15mg  μπορεί   να   επηρεάσουν   την   αναπαραγωγική   σας 

ικανότητα. Επομένως δεν θα πρέπει να τα πάρετε εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, εάν παρουσιάζετε 

δυσκολία στη σύλληψη / ή κάνετε εξετάσεις για υπογονιμότητα.     

Ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μεγαλύτερος στους ηλικιωμένους, ειδικότερα όσον 

αφορά τη γαστρεντερική αιμορραγία, έλκη και διατρήσεις. Οι λειτουργίες της καρδιάς, του ήπατος και των 

νεφρών θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Οι δόσεις θα πρέπει να είναι μειωμένες.

2.3 ΛΗΨΗ ΑΛΛΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Παρακαλείσθε   να   ενημερώσετε   τον   γιατρό   ή   τον   φαρμακοποιό   σας   εάν   παίρνετε   ή   έχετε   πάρει 

πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, εφόσον υπάρχουν 

κάποια   φάρμακα   που   δεν   θα   πρέπει   να   λαμβάνετε   ταυτόχρονα   και   άλλα   για   τα   οποία   μπορεί   να 

απαιτείται αλλαγή της δόσης τους.

Πάντα να πληροφορείτε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει κάποια από τα  

παρακάτω φάρμακα πριν να λάβετε τα δισκία MELOREM 15mg:

ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) ή άλλα μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα,

κορτικοστεροειδή,

από του στόματος αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, ενέσιμη ηπαρίνη, αντιαιμοπεταλιακά ή άλλα 

θρομβολυτικά, 

λίθιο,

μεθοτρεξάτη,

αναστολείς   του   μετατρεπτικού   ενζύμου   της   αγγειοτενσίνης,   διουρητικά,   β-αποκλειστές   και 

ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ, 

Εκλεκτικοί Αναστολείς της Επαναπρόσληψης Σεροτονίνης,

κυκλοσπορίνη,

χολεστυραμίνη

Η συγχορήγηση αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, κορτικοστεροειδών, φαρμάκων που προλαμβάνουν την 

θρόμβωση του αίματος (όπως η βαρβαρίνη ή η ηπαρίνη, αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα) ή διαλύουν τους 

θρόμβους του αίματος (θρομβολυτικά) και συγκεκριμένα αντικαταθλιπτικά (εκλεκτικοί ανταγωνιστές της 

επαναπρόσληψης σεροτονίνης) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικών ελκών, αιμορραγίας και 

βλαβών   του   βλεννογόνου   του   εντέρου   και   του   στομάχου.   Οπότε   η   ταυτόχρονη   χρήση   των   δισκίων 

MELOREM 15mg με αυτά τα φάρμακα δεν συνιστάται (βλ. επίσης τις παραγράφους 2.2 και 4).

Αν είστε γυναίκα, αναφέρετε στο γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ενδομήτρια συσκευή (IUD), γνωστή ως 

έλικα, γιατί μπορεί να παρατηρηθεί μείωση της αποτελεσματικότητάς της με τη σύγχρονη χορήγηση 

ΜΣΑΦ.

Εάν   έχετε   κάποια   αμφιβολία   για   τη   λήψη   άλλων   φαρμάκων   μαζί   με   τα   δισκία  MELOREM  15mg, 

συμβουλευτείτε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

2.4 Κύηση και θηλασμός 

Τα δισκία  MELOREM  15mg  ΔΕΝ πρέπει να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας. 

Ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού ή  του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό ή οποιοδήποτε άλλο 

φάρμακο εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή εφόσον θηλάζετε.

2.5 Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Τα δισκία MELOREM 15mg μπορεί να επηρεάσουν ελαφρά την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό 

μηχανών,   λόγω   της   πιθανότητας   εμφάνισης   ζαλάδας,   νυσταγμού   και   θόλωσης   της   όρασης   ως 

ανεπιθύμητων   ενεργειών   της   αγωγής.   Εάν   παρατηρήσετε   τέτοιες   επιδράσεις,   μην   οδηγήσετε   ή   μην 

χειριστείτε μηχανή μέχρι τα συμπτώματα να υποχωρήσουν. Ρωτήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.

2.6 Σημαντικές   πληροφορίες   σχετικά   με   ορισμένα   συστατικά   των   δισκίων  MELOREM 

15mg

Αυτό   το   φάρμακο  περιέχει  ένα   σάκχαρο  που  ονομάζεται  λακτόζη.   Ασθενείς  με  σπάνια   κληρονομικά 

προβλήματα   δυσανεξίας   σε   αυτό   το   σάκχαρο   και/ή   δυσανεξία   στη   γαλακτόζη,   ανεπάρκεια  Lapp-

λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. Εάν 

γνωρίζετε ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα συμβουλευτείτε  το γιατρό σας πριν να λάβετε το 

συγκεκριμένο φάρμακο.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ MELOREM 15mg

Τα δισκία MELOREM 15mg είναι μόνο για χρήση από το στόμα. Η συνολική ημερήσια δόση (μέγιστο 1 

δισκίο, παρακαλώ βλ. παρακάτω) θα πρέπει να λαμβάνεται ως εφ’ άπαξ δόση (7,5mg: 1/2 δισκίο, 15mg: 

1 δισκίο) μαζί με νερό ή άλλο υγρό κατά τη διάρκεια γεύματος.

ΠΑΝΤΑ ΝΑ ΛΑΜΒΑΝΕΤΕ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ MELOREM 15mg ΑΥΣΤΗΡΑ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΤΟΥ 

ΓΙΑΤΡΟΥ ΣΑΣ

Δοσολογία:

Η συνήθης δοσολογία είναι:

για την αγωγή της οστεοαρθρίτιδ    o   ς  : 7,5mg (1/2 δισκίο) ημερησίως. Η δόση μπορεί να αυξηθεί – 

μετά από συμβουλή του γιατρού σας – 15mg/ημερησίως (1 δισκίο).

για   την   αγωγή   της  ρευματοειδούς   αρθρίτιδας   και   αγκυλοποιητικής   σπονδυλίτιδας;   15mg   (1 

δισκίο) ημερησίως.

ΝΑ ΜΗΝ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΤΑΙ Η ΔΟΣΗ ΤΩΝ 15MG ΗΜΕΡΗΣΙΩΣ.

Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με τη χρήση αυτού  του φαρμάκου, ή θεωρείτε ότι η δράση των δισκίων 

MELOREM 15mg είναι πολύ ισχυρή ή ασθενής παρακαλώ ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Παρακαλώ  θυμηθείτε  ότι   το  προϊόν   είναι   διαθέσιμο  και   με  άλλες  περιεκτικότητες   ή  φαρμακοτεχνικές 

μορφές, οι οποίες θα μπορούσαν να είναι περισσότερο κατάλληλες για την αγωγή σας (παρακαλώ βλ. 

την παράγραφο 6).

Πληροφορίες   για   τους   ηλικιωμένους   ασθενείς   ή   ασθενείς   με   μειωμένη   νεφρική   και   ηπατική 

λειτουργία

Για τους ηλικιωμένους ασθενείς η συνιστώμενη δοσολογία για τη μακράς διάρκειας θεραπευτική αγωγή 

της ρευματοειδούς αρθρίτιδας ή   της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας είναι 7,5mg  ανά ημέρα. Επίσης, 

ασθενείς με υψηλό κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών θα πρέπει να αρχίζουν την θεραπεία με 

7,5mg μελοξικάμης/ημέρα.

Εάν   έχετε   σοβαρή   νεφρική   δυσλειτουργία   και   κάνετε   αιμοκάθαρση   η   μέγιστη   δόση   των   δισκίων 

MELOREM 15mg θα πρέπει να είναι 7,5mg ανά ημέρα (1/2 δισκίο).     

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση των δισκίων MELOREM 15mg από την κανονική (υπερδοσολογία) 

Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας συνήθως περιορίζονται σε λήθαργο, νυσταγμό, ναυτία, έμετο και πόνο 

στο στομάχι. Τα συμπτώματα είναι συνήθως αναστρέψιμα. Ωστόσο, σοβαρή υπερδοσολογία, μπορεί να 

προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4). Ζητήστε άμεσα την ιατρική συμβουλή 

εάν έχετε υπερβεί την προτεινόμενη δόση.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε τα δισκία MELOREM 15mg

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό 

ή τον φαρμακοποιό σας. 

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΤΩΝ ΔΙΣΚΙΩΝ MELOREM 15mg

Όπως όλα τα φάρμακα,  έτσι και τα  δισκία  MELOREM  15mg  μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες 

ενέργειες.

Φάρμακα όπως τα δισκία MELOREM 15mg μπορεί να συσχετίζονται με μικρή αύξηση του κινδύνου για 

καρδιακή προσβολή («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικό επεισόδιο.

Αναφέρετε αμέσως στο γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες από το 

γαστρεντερικό   στην   αρχή   της   αγωγής   (π.χ.   πόνος   στο   στομάχι,   καούρα),   εάν   έχετε   στο   παρελθόν 

εμφανίσει   ανεπιθύμητη   ενέργεια   λόγω   της   μακράς   διάρκειας   χρήσης   των   ΜΣΑΦ,   και   κυρίως   οι 

ηλικιωμένοι.

Σταματήστε   αμέσως   την   αγωγή   εάν   παρατηρήσετε   την   εμφάνιση   δερματικού   εξανθήματος   ή 

οποιαδήποτε   αλλοίωση   της   επιφάνειας   των   βλεννογόνων   (π.χ.   της   επιφάνειας   στο   εσωτερικό   της 

στοματικής κοιλότητας), ή οποιοδήποτε σημάδι αλλεργίας.

Ο   παρακάτω   κατάλογος   ανεπιθύμητων   ενεργειών   περιλαμβάνει   όλες   τις   γνωστές   ανεπιθύμητες 

ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της αγωγής με μελοξικάμη, συμπεριλαμβανομένων και 

αυτών   που   εμφάνισαν   ασθενείς   που   έλαβαν   μεγαλύτερη   δόση   από   τη   συνιστώμενη   ή   σε   μακράς 

διάρκειας   θεραπεία.   Έχουν   ταξινομηθεί   με   βάση   κατηγορίες   συχνοτήτων   με   χρήση   των   ακόλουθων 

κανόνων:

Συχνές: λιγότεροι από 1 στους 10, αλλά περισσότεροι από 1 στους 100 ασθενείς που έλαβαν 

αγωγή (1-10%)

Όχι συχνές: λιγότεροι από 1 στους 100, αλλά περισσότεροι από 1 στους 1000 ασθενείς που 

έλαβαν αγωγή (0,1-1%)

Σπάνιες: λιγότεροι από 1 στους 1000, αλλά περισσότεροι από 1 στους 10.000 ασθενείς που 

έλαβαν αγωγή (0,01-0,1%)

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Αναιμία   (μείωση   της   συγκέντρωσης   της   χρωστικής   των   ερυθροκυττάρων,   αιμοσφαιρίνης),   ζάλη, 

πονοκέφαλος, ενοχλήσεις στην άνω κοιλιακή χώρα, ναυτία, έμετος, πόσος στο στομάχι, δυσκοιλιότητα, 

μετεωρισμός,  διάρροια,   φαγούρα,   εξάνθημα  στο  δέρμα,  οίδημα   (συσσώρευση  υγρών στους  ιστούς), 

περιλαμβανομένου και οίδημα άκρου ποδός. 

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων και μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, ζαλάδα, 

εμβοές   (βοή   στα   αυτιά),   νυσταγμός,   αίσθημα   παλμών,   αύξηση   της   πίεσης   του   αίματος,   εξάψεις, 

εξάνθημα   (κνίδωση),   συσσώρευση   ή   κατακράτηση   νατρίου   και   ύδατος   στο   σώμα,   υψηλότερη 

συγκέντρωση καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία), προσωρινή διαταραχή των τιμών των ηπατικών ενζύμων 

(δηλ. αυξημένες τρανσαμινάσες ή επίπεδα χολερυθρίνης), διαταραχή των τιμών ουσιών που εξαρτώνται 

από   τη   νεφρική   λειτουργία   (δηλ.   αυξημένη   συγκέντρωση   της   ουρίας   του   αίματος   ή   κρεατινίνης), 

γαστρεντερική αιμορραγία, πεπτικά έλκη, οισοφαγίτιδα, στοματίτιδα, ερυγή.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Σοβαρές   και   ξαφνικές   αλλεργικές   αντιδράσεις,   διακυμάνσεις   της   συναισθηματικής   διάθεσης,   αϋπνία, 

εφιάλτες, σύγχυση, αποπροσανατολισμός, διαταραχές της όρασης περιλαμβανομένου και του θάμβου 

της οράσεως,  επιπεφυκίτιδα  (φλεγμονή  του  επιπεφυκότα),  διάτρηση  του  γαστρεντερικού,  γαστρίτιδα, 

κολίτιδα,   απαρχή   κρίσεων   άσθματος   σε   ασθενείς   αλλεργικούς   στην   ασπιρίνη   ή   σε   άλλα   ΜΣΑΦ, 

ηπατίτιδα  (φλεγμονή του ήπατος), σοβαρές αντιδράσεις από το  δέρμα  (σύνδρομο  Stevens-Johnson, 

τοξική   επιδερμική   νεκρόλυση/σύνδρομο  Lyell),   οίδημα   του   προσώπου   και/ή   του   βλεννογόνου 

(αγγειοοίδημα), πομφολυγώδεις βλάβες όπως το πολύμορφο ερύθημα, φωτοευαισθησία (αντιδράσεις 

από το δέρμα που προκαλούνται από την έκθεση στο φως), οξεία νεφρική ανεπάρκεια σε ασθενείς με  

παράγοντες κινδύνου.

Σε μεμονωμένες περιπτώσεις έχει αναφερθεί η ολοκληρωτική απώλεια συγκεκριμένων κυττάρων του 

αίματος (ακοκκιοκυτταραιμία). Περαιτέρω, έχουν αναφερθεί ως ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια 

της αγωγής με άλλα ΜΣΑΦ, αλλά δεν έχουν παρατηρηθεί με τα δισκία MELOREM 15mg, μεμονωμένες 

περιπτώσεις   φλεγμονής   των   νεφρών   (διάμεση   νεφρίτιδα)   και   συγκεκριμένη   νεφρική   νόσος   (οξεία 

νέκρωση των νεφρικών σωληναρίων, νεφρωσικού συνδρόμου ή νεκρωτικής θηλίτιδος).

Εάν   κάποια   ανεπιθύμητη   ενέργεια   γίνεται   σοβαρή,   ή   αν   παρατηρήσετε   κάποια   ανεπιθύμητη 

ενέργεια   που   δεν   αναφέρεται   στο   παρόν   φύλλο   οδηγιών,   παρακαλείσθε   να   ενημερώσετε   το 

γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ MELOREM 15mg

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση 

και στο κουτί της εξωτερικής συσκευασίας. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που 

αναφέρεται.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το 

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια ή επιστρέψτε τα μη 

χρησιμοποιημένα   φάρμακα   στο   γιατρό   ή   το   φαρμακοποιό   σας.   Αυτά   τα   μέτρα   θα   βοηθήσουν   στην 

προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχουν τα δισκία MELOREM 15mg:

Η δραστική ουσία είναι μελοξικάμη.

Ένα δισκίο περιέχει 15mg μελοξικάμη.

Τα  άλλα  συστατικά  είναι:   sodium   citrate   dehydrate,   lactose   monohydrate,   cellulose 

microcrystalline, povidone, silicon dioxide colloidal, crospovidone, magnesium stearate.

Εμφάνιση των δισκίων MELOREM 15mg:

Τα δισκία MELOREM 15mg συσκευάζονται σε blisters των 10 δισκίων από PVC/PVDC Aluminium foil. 

Κάθε κουτί περιέχει 30 δισκία και φύλλο οδηγιών χρήσης.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: 

ALAPIS ABEE

Αυτοκράτορος Νικολάου 2, 176 71 Αθήνα

Τηλ: 2130 151111

Fax: 210 9238456

Παρασκευαστής-Συσκευαστής:

RAFARM AEBE

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 3/10/2007.

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency