MELIANE

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MELIANE (0,075+0,020)MG/TAB C.TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • G03AA10
  • Δοσολογία:
  • (0,075+0,020)MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MELIANE (0,075+0,020)MG/TAB C.TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Meliane  ® , Επικαλυμμένα δισκία

0,075+0,020 mg/tab

Γεστοδένη + Αιθινυλοιστραδιόλη

Διαβάστε   προσεκτικά   ολόκληρο   το   φύλλο   οδηγιών   χρήσης   προτού   αρχίσετε   να 

παίρνετε το Meliane ® .

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η   συνταγή   για   αυτό   το   φάρμακο   χορηγήθηκε   για   σας.   Δεν   πρέπει   να   δώσετε   το 

φάρμακο   σε   άλλους.   Μπορεί   να   τους   προκαλέσει   βλάβη,   ακόμα   και   όταν   τα 

συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν   κάποια   ανεπιθύμητη   ενέργεια   γίνεται   σοβαρή   ή   παρατηρήσετε   κάποια 

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε 

να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το Meliane ®  και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Meliane ®

3. Πώς να πάρετε το Meliane ®

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς φυλάσσεται το Meliane ®

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MELIANE ®  KAI ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ 

To  Meliane ®   είναι   ένα   συνδυασμένο   από   του   στόματος   αντισυλληπτικό   («το   δισκίο 

συνδυασμού»). Το κάθε δισκίο περιέχει μία μικρή ποσότητα δύο διαφορετικών γυναικείων 

ορμονών.   Αυτές   είναι   η   γεστοδένη   (ένα   προγεσταγόνο)   και   η   αιθινυλοιστραδιόλης   (ένα 

οιστρογόνο). Λόγω των μικρών ποσοτήτων ορμονών που περιέχει, το Meliane ®  θεωρείται ένα 

σκεύασμα   αντισύλληψης   χαμηλής   δοσολογίας.   Επειδή   όλα   τα   δισκία   στη   συσκευασία 

περιέχουν   τις   ίδιες   ορμόνες   στις   ίδιες   ποσότητες,   το  Meliane ®   θεωρείται   μονοφασικό 

συνδυασμένο από του στόματος αντιυσυλληπτικό.

Το Meliane ®  χρησιμοποιείται για να προλαμβάνει την κύηση.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ MELIANE ®

Μην πάρετε το Meliane ®

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Meliane ®  εάν έχετε κάποια από τις παθήσεις που φαίνονται 

παρακάτω. Αν κάποια από αυτές ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας προτού αρχίσετε 

να   χρησιμοποιείτε   τα   δισκία  Meliane ® .   Ο   γιατρός   σας   μπορεί   να   σας   συμβουλέψει   να 

χρησιμοποιήσετε ένα διαφορετικού τύπου αντισυλληπτικό δισκίο ή μια εντελώς διαφορετική 

(όχι – ορμονική) αντισυλληπτική μέθοδο.

Αν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κάποια διαταραχή που επηρεάζει την κυκλοφορία του 

αίματος.   Ιδιαίτερα   εκείνες   τις   παθήσεις   που   σχετίζονται   με   θρόμβωση   (σχηματισμό 

θρόμβου στο αίμα) στα αιμοφόρα αγγεία των ποδιών (εν τω βάθει θρόμβωση), στους 

πνεύμονες (πνευμονική εμβολή), στην καρδιά (καρδιακή προσβολή), ή σε άλλα μέρη του 

σώματος (βλέπε επίσης την παράγραφο με τίτλο «το Meliane ®  και η θρόμβωση»).

Αν έχετε ή είχατε στο παρελθόν υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο (οφειλόμενο σε θρόμβο ή 

σε ρήξη ενός αιμοφόρου αγγείου του εγκεφάλου).

Αν έχετε ή είχατε στο παρελθόν μία πάθηση που μπορεί να αποτελεί ένα πρώτο σημείο 

καρδιακής προσβολής (όπως στηθάγχη ή πόνο στο θώρακα) ή εγκεφαλικού επεισοδίου 

(όπως   παροδικό   ισχαιμικό   επεισόδιο   ή   ελαφράς   μορφής,   αναστρέψιμο   εγκεφαλικό 

επεισόδιο).

Αν έχετε ιστορικό ημικρανίας που συνοδευόταν από οπτικά συμπτώματα, δυσκολία στην 

ομιλία ή αδυναμία ή μούδιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας.

Εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη με βλάβες στα αιμοφόρα αγγεία

Αν έχετε ή είχατε στο παρελθόν παγκρεατίτιδα (φλεγμονή στο πάγκρεας), σχετιζόμενη με 

υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα σας.

Αν έχετε ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος) ή σοβαρή ηπατική πάθηση.

Αν   έχετε   ή   είχατε   στο   παρελθόν   καρκίνο,   ο   οποίος   μπορεί   να   αναπτυχθεί   υπό   την 

επιρροή των ορμονών του φύλου (π.χ. καρκίνος του μαστού ή των γεννητικών οργάνων).

Αν έχετε ή είχατε στο παρελθόν καλοήθη ή κακοήθη ηπατικό όγκο.

Αν έχετε ανεξήγητη κολπική αιμορραγία.

Αν είστε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος.

Αν έχετε υπερευαισθησία (είστε αλλεργική) στην γεστοδένη ή στην αιθινυλοιστραδιόλη ή 

σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Meliane ® .

Αν   είχατε   επίμονο   κνησμό   κατά   τη   διάρκεια   προηγούμενης   εγκυμοσύνης   ή   λήψης 

οιστρογόνων ή εάν έχετε σύνδρομο Dubin-Johnson ή σύνδρομο Rotor.

Αν   έχετε   διαταραχές   των   μηχανισμών   πήξης   του   αίματος,   νόσο   των   βαλβίδων   της 

καρδιάς ή κολπική μαρμαρυγή

Αν είχατε ιστορικό έρπητα γεννητικών οργάνων κατά την κύηση

Αν είχατε επιδείνωση της ωτοσκλήρυνσης κατά την εγκυμοσύνη.

Αν   εμφανιστεί   οποιαδήποτε   από   τις   παραπάνω   παθήσεις   για   πρώτη   φορά   ενώ 

χρησιμοποιείτε   τα   δισκία  Meliane ® ,   θα   πρέπει   να   τα   σταματήσετε   αμέσως   και   να 

συμβουλευτείτε   το   γιατρό   σας.   Εν   τω   μεταξύ   χρησιμοποιείτε   μια   άλλη   μη-ορμονική 

αντισυλληπτική μέθοδο. Δείτε επίσης τις «Γενικές παρατηρήσεις» στην επόμενη παράγραφο.

Γενικές παρατηρήσεις

Σε αυτό το φύλλο οδηγιών περιγράφονται διάφορες καταστάσεις κατά τις οποίες πρέπει να 

διακόψετε τη λήψη του  Meliane ®   ή όπου η αξιοπιστία του  Meliane ®   μπορεί να μειωθεί.   Σε 

αυτές τις καταστάσεις δεν πρέπει να έχετε σεξουαλική επαφή ή πρέπει να χρησιμοποιείτε 

πρόσθετες, μη ορμονικές αντισυλληπτικές προφυλάξεις, π.χ. προφυλακτικό ή κάποια άλλη 

μέθοδο φραγμού.  Μη χρησιμοποιήσετε μεθόδους ρυθμού ή θερμοκρασίας. Οι μέθοδοι αυτοί 

μπορεί   να   μην   είναι   αξιόπιστοι,   διότι   το  Meliane ®   μεταβάλλει   τις   συνήθεις   αλλαγές   στη 

θερμοκρασία και στην τραχηλική βλέννη που εμφανίζονται κατά τον φυσιολογικό κύκλο.

Το Meliane ®  , όπως όλα τα αντισυλληπτικά δισκία, δεν προστατεύει από τις λοιμώξεις του ιού 

HIV (AIDS) ή από άλλα σεξουαλικώς μεταδιδόμενα νοσήματα.

Προσέξετε ιδιαίτερα με το Meliane ®

Εάν   λαμβάνετε   το  Meliane ®   και   έχετε   κάποια   από   τις   παθήσεις   που   περιγράφονται 

παρακάτω,   ίσως   χρειαστεί   να   παραμείνετε   υπό   στενή   παρακολούθηση.     Ο   γιατρός   σας 

μπορεί   να   σας   το   εξηγήσει.     Για   αυτό   το   λόγο,   αν   οποιαδήποτε   από   τις   παρακάτω 

περιπτώσεις   ισχύει   για   σας,   ενημερώστε   το   γιατρό   σας     πριν   αρχίσετε   να   παίρνετε   το 

Meliane ® .

Καπνίζετε.

Έχετε διαβήτη.

Είστε παχύσαρκη.

Έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.

Έχετε διαταραχή των βαλβίδων της καρδιάς ή μία ορισμένη διαταραχή του καρδιακού 

ρυθμού.

Έχετε φλεγμονή των φλεβών  (επιφανειακή φλεβίτιδα).

Έχετε κιρσούς.

Στενός σας συγγενής είχε θρόμβωση, καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό 

επεισόδιο.

Υποφέρετε από ημικρανία.

Υποφέρετε από επιληψία.

Εσείς ή στενός συγγενής έχετε ή είχατε υψηλά επίπεδα χοληστερίνης στο αίμα ή 

τριγλυκερίδια (λιπώδεις ουσίες).

Στενή συγγενής σας είχε καρκίνο του μαστού.

Έχετε ηπατική νόσο ή νόσο της χοληδόχου κύστεως.

Υποφέρετε από νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα (χρόνια φλεγμονώδη νόσο του 

εντέρου).

Υποφέρετε από συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (μία νόσο που επηρεάζει το δέρμα σε 

όλο το σώμα).

Υποφέρετε από αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (μία διαταραχή της πήξης του αίματος, η 

οποία προκαλεί νεφρική βλάβη).

Έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία.

Έχετε μία πάθηση που εμφανίστηκε για πρώτη φορά ή επιδεινώθηκε σε προηγηθείσα 

κύηση ή θεραπεία με ορμόνες του φύλου (π.χ. απώλεια της ακοής, τη μεταβολική νόσο 

πορφυρία, μία δερματική πάθηση που ονομάζεται έρπης κυήσεως, μία νευρολογική νόσο 

που ονομάζεται χορεία του Sydenham).

Έχετε ή είχατε στο παρελθόν χλόασμα (καφεκίτρινες κηλίδες στο δέρμα, οι οποίες 

σημειώνονται κυρίως στο πρόσωπο). Σε αυτή την  περίπτωση, αποφεύγετε την έκθεση 

στο ηλιακό ή υπεριώδες φως.

Έχετε κληρονομικό αγγειοοίδημα.Τα εξωγενή οιστρογόνα μπορεί να αυξήσουν ή να 

κάνουν πιο έντονα τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος. Θα πρέπει να ενημερώσετε το 

γιατρό σας αν παρουσιάσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος, όπως πρήξιμο του 

προσώπου, της γλώσσας και/ή του φάρυγγα και/ή δυσκολία στην κατάποση ή εξάνθημα 

μαζί με δυσκολία στην αναπνοή. 

Έχετε ιστορικό κλινικής κατάθλιψης, επιληψία, τετανία, σκλήρυνση κατά πλάκας, 

υπερασβεστιαιμία ή νεφρική ανεπάρκεια.

Το μέγεθος των ινομυωμάτων της μήτρας μπορεί να μεταβληθεί με τα από του στόματος 

αντισυλληπτικά.

Εάν   μια   από   τις   παραπάνω   παθήσεις   εμφανιστεί   για   πρώτη   φορά,   επανεμφανισθεί   ή 

επιδεινωθεί ενώ παίρνετε το Meliane ® , θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. 

Το     Meliane     ®    και η θρόμβωση    

Θρόμβωση   είναι   ο   σχηματισμός   θρόμβου   στο   αίμα,   ο   οποίος   μπορεί   να   αποφράξει   ένα 

αιμοφόρο αγγείο.

Μερικές φορές η θρόμβωση συμβαίνει στις εν τω βάθει φλέβες των ποδιών (εν τω βάθει 

θρόμβωση). Εάν αυτός ο θρόμβος διασπαστεί από τις φλέβες όπου σχηματίζεται, μπορεί να 

φτάσει στις αρτηρίες των πνευμόνων και να τους αποφράξει, προκαλώντας αυτό που λέγεται 

«πνευμονική εμβολή». Η εν τω βάθει θρόμβωση είναι μία σπάνια κατάσταση. Ο κίνδυνος 

φλεβικής θρομβοεμβολής είναι μεγαλύτερος τον πρώτο χρόνο που μια γυναίκα χρησιμοποιεί 

συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά.

Η φλεβική θρομβοεμβολή μπορεί να αναπτυχθεί ανεξάρτητα από τη χρήση αντισυλληπτικού 

δισκίου. Μπορεί επίσης να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ο κίνδυνος είναι 

υψηλότερος σε χρήστριες αντισυλληπτικού δισκίου από ότι σε μη χρήστριες, αλλά όχι τόσο 

υψηλός όσο κατά την εγκυμοσύνη.

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί επίσης να σημειωθεί θρόμβωση στα αιμοφόρα αγγεία 

της καρδιάς (προκαλώντας καρδιακή προσβολή) ή στον εγκέφαλο (προκαλώντας αγγειακό 

εγκεφαλικό επεισόδιο). Ιδιαίτερα σπάνια, η θρόμβωση μπορεί επίσης να σημειωθεί στο ήπαρ, 

το έντερο, τους νεφρούς ή τα μάτια.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θρόμβωση μπορεί να προκαλέσει σοβαρές μόνιμες αναπηρίες ή 

μπορεί ακόμα και να προκαλέσει το θάνατο.

Ο κίνδυνος καρδιακής προσβολής ή αγγειακού επεισοδίου αυξάνεται με την ηλικία και επίσης 

αυξάνεται   όσο   πιο   πολύ   καπνίζετε.   Όταν   χρησιμοποιείτε   το  Meliane ®   θα   πρέπει   να 

σταματήσετε το κάπνισμα, ιδιαίτερα αν είστε μεγαλύτερη των 35 ετών.

Αν παρουσιάσετε υψηλή αρτηριακή πίεση ενώ χρησιμοποιείτε το  Meliane ® ,  μπορεί να σας 

δοθεί η συμβουλή να διακόψετε τη χρήση του.

Ο   κίνδυνος   εμφάνισης   εν   τω   βάθει   θρόμβωσης   μπορεί   να   αυξηθεί   προσωρινά   ως 

αποτέλεσμα μιας χειρουργικής επέμβασης ή ακινητοποίησης για ένα χρονικό διάστημα (π.χ. 

αν έχετε ένα πόδι στο γύψο ή σε επίδεσμο). Σε γυναίκες που χρησιμοποιούν αντισυλληπτικό 

δισκίο (ή Meliane ® ) ο κίνδυνος μπορεί να είναι υψηλότερος. Ενημερώστε τον γιατρό σας ότι 

χρησιμοποιείτε το  Meliane ®   πριν από οποιαδήποτε  προγραμματισμένη  παραμονή  σας σε 

νοσοκομείο ή χειρουργική επέμβαση. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να διακόψετε τη 

χρήση   του  Meliane ®   μερικές   εβδομάδες   πριν   τη   χειρουργική   επέμβαση   ή   τη   στιγμή   της 

ακινησίας. Θα σας συστήσει επίσης πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τη λήψη του  Meliane ® , 

όταν θα μπορείτε και πάλι να περπατάτε. 

Αν   παρατηρήσετε   πιθανά   σημεία   θρόμβωσης,   διακόψτε   τη   λήψη   του  Meliane ®   και 

συμβουλευτείτε   το   γιατρό   σας   (Δείτε   επίσης  «Επικοινωνήσετε   με   το   γιατρό   σας   το  

συντομότερο εάν»).

Το     Meliane     ®    και ο καρκίνος    

Σε γυναίκες που χρησιμοποιούν αντισυλληπτικό δισκίο γίνεται διάγνωση του καρκίνου του 

μαστού   σχετικά   πιο   συχνά   σε   σύγκριση   με   γυναίκες   της   ίδιας   ηλικίας   που   δεν   το 

χρησιμοποιούν.  Αυτή η ελαφρά αύξηση στους αριθμούς διαγνώσεων καρκίνου του μαστού 

εξαφανίζεται   σταδιακά   κατά   τη   διάρκεια   10   ετών   μετά   τη   διακοπή   χρήσης   του 

αντισυλληπτικού δισκίου.  Δεν είναι γνωστό αν αυτή η διαφορά οφείλεται στο αντισυλληπτικό 

δισκίο.     Μπορεί   να   οφείλεται   στο   γεγονός   ότι   οι   γυναίκες   υποβάλλονται   σε   πιο   συχνές 

εξετάσεις, και επομένως ο καρκίνος παρατηρείται νωρίτερα.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, σε χρήστριες αντισυλληπτικού δισκίου, έχουν αναφερθεί καλοήθεις 

ηπατικοί όγκοι και ακόμα σπανιότερα κακοήθεις ηπατικοί όγκοι. Αυτοί οι όγκοι οδήγησαν σε 

εσωτερική αιμορραγία. Εάν εμφανίσετε σοβαρό πόνο στην κοιλιά, επικοινωνήστε άμεσα με το 

γιατρό σας. 

Ορισμένες μελέτες έδειξαν ότι η μακρόχρονη χρήση του αντισυλληπτικού δισκίου μπορεί να 

συμβάλλει   σε   αυξημένο   κίνδυνο   καρκίνου   του   τραχήλου,     αλλά   εξακολουθεί   να   υπάρχει 

διένεξη σχετικά με το κατά πόσο αυτό το εύρημα μπορεί να αποδοθεί σε άλλους παράγοντες, 

όπως   η   τραχηλική  εξέταση   και   η  σεξουαλική   συμπεριφορά   ή   μια   λοίμωξη   με   τον   ιό  των 

ανθρώπινων κονδυλωμάτων.

Κύηση και θηλασμός

Δεν πρέπει να παίρνετε τα δισκία Meliane ®  αν είστε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.  Αν 

υποψιαστείτε   ότι   είστε   έγκυος   ενόσω   παίρνετε   το  Meliane ® ,   πρέπει   να   συμβουλευτείτε 

αμέσως το γιατρό σας.

Δεν πρέπει να παίρνετε τα δισκία  Meliane ®   κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Αν θέλετε να 

παίρνετε   το   αντισυλληπτικό   δισκίο   κατά   τη   διάρκεια   της   γαλουχίας,   παρακαλούμε 

συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Μερικά φάρμακα μπορεί να σταματήσουν την αποτελεσματική δράση του Meliane ® . Αυτά  τα 

φάρμακα περιλαμβάνουν τα φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας (π.χ. πριμιδόνη, 

φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαμαζεπίνη, τοπιραμάτη και φελβαμάτη), τα 

φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαβουτίνη), τα φάρμακα για 

την αντιμετώπιση των λοιμώξεων που οφείλονται στον ιό HIV (π.χ. ριτοναβίρη, νεβιραπίνη), 

τα αντιβιοτικά για άλλες λοιμώδεις νόσους (π.χ. πενικιλλίνες, τετρακυκλίνες, γκριζεοφουλβίνη) 

και το φυτικής προέλευσης φάρμακο St. John´s Wort (το οποίο χρησιμοποιείται κυρίως για τη 

θεραπεία της κατάθλιψης).

Το Meliane ®   μπορεί επίσης να παρέμβει με τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων π.χ. εκείνων 

που περιέχουν κυκλοσπορίνη ή αντιεπιληπτική lamotrigine.

Η δοσολογία των αντιδιαβητικών από το στόμα ή της ινσουλίνης μπορεί να μεταβληθεί ως 

αποτέλεσμα της επίδρασης των αντισυλληπτικών στην ανοχή της γλυκόζης.

Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε ή έχετε πάρει 

πρόσφατα οποιοδήποτε άλλο φάρμακο ή σκεύασμα φυτικής προέλευσης, ακόμη και αυτά 

που δεν συνταγογραφούνται.  Ενημερώστε επίσης οποιοδήποτε άλλο γιατρό ή οδοντίατρο, ο 

οποίος σας συνταγογραφεί φάρμακα, ότι χρησιμοποιείτε δισκία Meliane ® . Θα είναι σε θέση να 

σας πουν αν πρέπει να πάρετε επιπρόσθετα  μη ορμονικά αντισυλληπτικές προφυλάξεις και 

για πόσο διάστημα. 

Εξετάσεις ελέγχου σε τακτά χρονικά διαστήματα

Όταν παίρνετε το Meliane ® , ο γιατρός σας θα σας συστήσει να υποβάλλεστε σε εξετάσεις 

ελέγχου σε τακτά χρονικά διαστήματα.

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν:

Παρατηρήσετε μεταβολές στην υγεία σας, ιδιαίτερα αυτές που αφορούν παθήσεις που 

αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών (δείτε επίσης  «Μην πάρετε το  Meliane®»  και 

«Προσέξετε ιδιαίτερα με το Meliane®»).  Μην ξεχνάτε τις παθήσεις που έχουν σχέση με 

τους στενούς συγγενείς σας.

Νιώθετε ένα εξόγκωμα στο μαστό.

Έχετε   πρόθεση   να   χρησιμοποιήσετε   άλλα   φάρμακα   (δείτε   επίσης  «Λήψη   άλλων 

φαρμάκων)».

Πρόκειται   να   ακινητοποιηθείτε   ή   έχετε   προγραμματίσει   μία   χειρουργική   επέμβαση 

(συμβουλευτείτε το γιατρό σας τουλάχιστον 4 εβδομάδες νωρίτερα).

Έχετε ασυνήθιστη, έντονη κολπική αιμορραγία.

Ξεχάσατε κάποιο δισκίο την πρώτη εβδομάδα της συσκευασίας και είχατε σεξουαλική 

επαφή 7 μέρες πριν.

Έχετε σοβαρή διάρροια

Δεν   εμφανιστεί   περίοδος   δύο   φορές   στη   σειρά   ή   υποψιάζεστε   ότι   είστε   έγκυος   (μην 

αρχίσετε καινούργια συσκευασία εάν δεν σας το επιτρέψει ο γιατρός σας)

Σταματήστε   να   παίρνετε   τα   δισκία   και   συμβουλευτείτε   αμέσως   το   γιατρό   σας   αν 

παρατηρήσετε   πιθανά   σημεία   θρόμβωσης,   εμφράγματος   του   μυοκαρδίου   ή   εγκεφαλικού 

επεισοδίου:

Ασυνήθιστο βήχα

Σοβαρό πόνο στο στήθος που φτάνει στο αριστερό χέρι

Δύσπνοια

Ασυνήθιστη, έντονη ή επίμονη κεφαλαλγία ή κρίση ημικρανίας

Μερική ή πλήρη απώλεια της όρασης ή διπλωπία

Μη καθαρή ομιλία ή προβλήματα στην ομιλία

Ξαφνικές μεταβολές στην ακοή, όσφρηση ή γεύση

Ζάλη ή λιποθυμία

Αδυναμία ή μούδιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος

Σοβαρό κοιλιακό πόνο

Έντονο πόνο ή οίδημα σε ένα από το δύο κάτω άκρα

Οι καταστάσεις και τα συμπτώματα που αναφέρονται πιο πάνω περιγράφονται λεπτομερώς 

σε άλλα σημεία του φύλλου οδηγιών.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ MELIANE  ®

Πότε και πώς πρέπει να πάρετε τα δισκία;

Η   συσκευασία   του   Meliane ®   περιέχει   21   δισκία   και   διαβαθμίζεται   σε   έναν   κύκλο.   Στη 

συσκευασία   κάθε   δισκίο   αντιστοιχεί   στην   ημέρα   της   εβδομάδας   την   οποία   πρέπει   να 

λαμβάνεται. Πάρτε τα δισκία περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, με λίγο υγρό αν χρειάζεται. 

Ακολουθείτε την κατεύθυνση των βελών έως ότου πάρετε και τα 21 δισκία. Για τις επόμενες 7 

ημέρες δεν πρέπει να πάρετε δισκία. Η περίοδος θα πρέπει να ξεκινήσει κατά το διάστημα 

των 7 αυτών ημερών (αιμορραγία εκ διακοπής). Συνήθως θα αρχίσει τη 2η ή 3η ημέρα μετά 

το τελευταίο δισκίο Meliane ® . Αρχίστε τα δισκία από την επόμενη συσκευασία του Meliane ® 

την 8η ημέρα, ακόμη και αν η περίοδος σας συνεχίζεται. Αυτό σημαίνει ότι θα αρχίζετε πάντα 

μια  νέα  συσκευασία   την  ίδια  ημέρα  της   εβδομάδος  και   ότι  η  αιμορραγία  εκ  διακοπής  θα 

εμφανίζεται περίπου τις ίδιες ημέρες κάθε μήνα.

Πότε πρέπει να αρχίσετε την πρώτη συσκευασία του Meliane     ®   

Εάν δεν έχετε πάρει ορμονική αντισύλληψη τον τελευταίο μήνα

Ξεκινήστε τα δισκία Meliane ®  την πρώτη μέρα του καταμήνιου κύκλου, δηλ. την πρώτη ημέρα 

της   περιόδου.   Από   τη   συσκευασία,   πάρτε   ένα   δισκίο   με   ένδειξη   αυτής   της   ημέρας   της 

εβδομάδας.  Για παράδειγμα, αν η περίοδος σας ξεκινήσει Παρασκευή, πάρτε το δισκίο που 

φέρει   την   ένδειξη   Παρασκευή.   Συνεχίστε   ακολουθώντας   τις   ημέρες   της   εβδομάδας.     Το 

Meliane ®   σας   παρέχει   αμέσως   αντισυλληπτική   προστασία,   δεν   χρειάζεται   να 

χρησιμοποιήσετε πρόσθετη αντισυλληπτική μέθοδο.

Επίσης μπορείτε να ξεκινήσετε και κατά την δεύτερη ως και πέμπτη  ημέρα από την εμφάνιση 

της περιόδου, αλλά στην περίπτωση αυτή πρέπει να λάβετε πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα 

(μέθοδο φραγμού) για τις πρώτες 7 ημέρες από την έναρξη λήψης των δισκίων στον πρώτο 

κύκλο.

Όταν   αλλάζετε   από   άλλο   αντισυλληπτικό   δισκίο   συνδυασμού,   κολπικό   δακτύλιο   ή 

διαδερμικό (αντισυλληπτικό) έμπλαστρο:

Μπορείτε   να   ξεκινήστε   να   παίρνετε   το   Meliane ®   την   ημέρα   που   ακολουθεί   τη   λήψη  του 

τελευταίου δισκίου του αντισυλληπτικού σας (δηλαδή χωρίς διάλειμμα).  Αν το αντισυλληπτικό 

σας περιέχει και αδρανή δισκία (placebo), μπορείτε να ξεκινήσετε το Meliane ®  την ημέρα που 

ακολουθεί τη λήψη του τελευταίου δραστικού δισκίου (αν δεν είστε σίγουρη ποιο είναι αυτό, 

ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας).  Μπορείτε να αρχίσετε και αργότερα, αλλά ποτέ 

αργότερα   από   την   ημέρα   που   ακολουθεί   το   διάλειμμα   χωρίς   δισκία   του   τωρινού   σας 

αντισυλληπτικού   δισκίου   (ή   την   ημέρα   που   ακολουθεί   το   τελευταίο   αδρανές   δισκίο   του 

τωρινού σας αντισυλληπτικού δισκίου).

Σε περίπτωση που χρησιμοποιείται κολπικό δακτύλιο ή διαδερμικό έμπλαστρο, θα πρέπει να 

ξεκινήσετε να χρησιμοποιείται το Meliane ®  κατά προτίμηση την ημέρα αφαίρεσής του, αλλά το 

αργότερο όταν η επόμενη εφαρμογή θα απαιτείται. Αν ακολουθείστε αυτές τις οδηγίες, δεν 

είναι απαραίτητο να χρησιμοποιήσετε επιπλέον αντισυλληπτική μέθοδο.

Αλλαγή από δισκίο που περιέχει μόνο προγεσταγόνο (minipill):

Μπορείτε να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το δισκίο οποιαδήποτε ημέρα και να ξεκινήσετε 

να παίρνετε το Meliane ®  την επομένη μέρα την ίδια ώρα.  Όμως, αν έχετε σεξουαλική επαφή 

κατά τις 7 πρώτες ημέρες που παίρνετε τα δισκία Meliane ® , πρέπει να χρησιμοποιήσετε μία 

πρόσθετη αντισυλληπτική μέθοδο (μέθοδο φραγμού).

Αλλαγή από ένα ενέσιμο, ένα εμφύτευμα ή από μία ενδομήτρια συσκευή 

απελευθέρωσης προγεσταγόνου (IUD):

Αρχίστε   τα   δισκία  Meliane ®   την   ημέρα   που   έχει   προγραμματιστεί   η   επόμενη   ένεση,   η 

αφαίρεση του εμφυτεύματος ή της ενδομήτριας συσκευής. Όμως, αν έχετε σεξουαλική επαφή 

κατά τις 7 πρώτες ημέρες που παίρνετε τα δισκία Meliane ® , πρέπει να χρησιμοποιήσετε μία 

πρόσθετη αντισυλληπτική μέθοδο (μέθοδο φραγμού).

Μετά τον τοκετό:

Αμέσως μετά το τοκετό, ο γιατρός σας πιθανόν να σας συστήσει να περιμένετε μέχρι την 

πρώτη   φυσιολογική   περίοδο   προτού   αρχίσετε   τη   λήψη  Meliane ® .  Μερικές   φορές   είναι 

πιθανόν να ξεκινήσετε νωρίτερα. Ακολουθήστε τη συμβουλή του γιατρού. Αν θηλάζετε το 

μωρό σας και θέλετε να χρησιμοποιήσετε το Meliane ® , πρέπει να το συζητήσετε πρώτα με το 

γιατρό σας.

Μετά από αποβολή ή έκτρωση:

Ακολουθήστε τις συμβουλές του γιατρού σας.

Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Meliane ®  από την κανονική

Δεν υπάρχουν αναφορές σοβαρών επιβλαβών επιδράσεων αν ληφθούν περισσότερα από 

ένα δισκία  Meliane ®   τη φορά. Αν πάρετε περισσότερα δισκία ταυτόχρονα, είναι δυνατόν να 

εμφανίσετε ναυτία, εμετό ή κολπική αιμορραγία.   Αν ανακαλύψετε ότι ένα παιδί έχει πάρει 

Meliane ® , ζητήστε τη συμβουλή γιατρού.

Όταν θέλετε να σταματήσετε να παίρνετε το     Meliane    ®    

Μπορείτε   να   σταματήσετε   να   παίρνετε   το  Meliane ®   οποιαδήποτε   στιγμή   θέλετε.   Αν 

σταματήσετε επειδή θέλετε να μείνετε έγκυος, γενικά συνιστάται να περιμένετε μέχρι να έχετε 

φυσιολογική   περίοδο   πριν   προσπαθήσετε   να   συλλάβετε.   Αυτό   θα   σας   βοηθήσει   να 

υπολογίσετε τον ακριβή χρόνο σύλληψης του μωρού.

Αν δεν θέλετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε από το γιατρό σας να σας ενημερώσει σχετικά με 

άλλες μεθόδους αντισύλληψης. 

Τι να κάνετε αν ξεχάσετε να πάρετε κάποια δισκία 

Εάν  αργήσετε λιγότερο από 12 ώρες  να πάρετε ένα δισκίο, η αξιοπιστία  του  Meliane ® 

διατηρείται. Πάρτε το δισκίο αμέσως μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε να παίρνετε τα 

επόμενα δισκία τη συνηθισμένη ώρα.

Εάν  αργήσετε περισσότερο από 12 ώρες  να πάρετε ένα δισκίο, πιθανόν να μειωθεί η 

αξιοπιστία  του  Meliane ® .   Όσο   περισσότερα   διαδοχικά   δισκία   παραλείψετε   να   πάρετε, 

τόσο μεγαλύτερος θα είναι ο κίνδυνος μείωσης της αντισυλληπτικής προστασίας. Υπάρχει 

ιδιαίτερα υψηλός κίνδυνος να μείνετε έγκυος αν παραλείψετε να πάρετε δισκία στην αρχή 

ή στο τέλος της συσκευασίας. Γι’ αυτό πρέπει να ακολουθείτε τους παρακάτω κανόνες 

(βλ. επίσης το σχεδιάγραμμα).

Τι να κάνετε αν ξεχάσατε να πάρετε περισσότερα από 1 δισκίο της συσκευασίας

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.

Τι να κάνετε αν παραλείψατε 1 δισκίο στη διάρκεια της 1ης εβδομάδας

Πάρτε το δισκίο που παραλείψατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε (ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι 

θα πρέπει να πάρετε δύο δισκία μαζί) και πάρτε τα επόμενα δισκία τη συνηθισμένη ώρα. 

Χρησιμοποιήστε επιπλέον αντισυλληπτικές προφυλάξεις για τις επόμενες 7 ημέρες (μέθοδο 

φραγμού).

Αν   είχατε   σεξουαλικές   επαφές   κατά   την   εβδομάδα   πριν   παραλείψετε   το   δισκίο,   υπάρχει 

πιθανότητα να μείνετε έγκυος, για αυτό θα πρέπει να το αναφέρετε αμέσως στο γιατρό σας.

Τι κάνετε αν παραλείψατε 1 δισκίο στη διάρκεια της 2ης εβδομάδας

Πάρτε το δισκίο που παραλείψατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε (ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι 

θα πάρετε 2 δισκία μαζί) και πάρτε τα επόμενα δισκία τη συνηθισμένη ώρα. Η αξιοπιστία του 

Meliane® διατηρείται και δε χρειάζεται να πάρετε επιπλέον αντισυλληπτικές προφυλάξεις.

Τι ν κάνετε αν παραλείψατε 1 δισκίο στη διάρκεια της 3ης εβδομάδας

Μπορείτε να επιλέξετε μεταξύ των δύο ακόλουθων επιλογών, χωρίς να χρειαστείτε πρόσθετα 

αντισυλληπτικά μέτρα:

1. Πάρτε το δισκίο που παραλείψατε μόλις το θυμηθείτε (ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι θα 

πάρετε δύο δισκία μαζί) και πάρτε τα επόμενα δισκία τη συνηθισμένη ώρα. Συνεχίστε με 

την   επόμενη   συσκευασία   αμέσως   μόλις   τελειώσει   η   προηγούμενη,   έτσι   ώστε   να   μην 

υπάρξει κενό ανάμεσα στις συσκευασίες.   Είναι πιθανόν να μην έχετε τη συνηθισμένη 

αιμορραγία εκ διακοπής έως το τέλος της δεύτερης συσκευασίας δισκίων, αλλά μπορεί να 

παρουσιαστεί σταγονοειδής ή ενδιάμεση αιμορραγία ενώ παίρνετε τα δισκία.

                                                                ή

2. Σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία από την τρέχουσα συσκευασία, αφήστε ένα διάλειμμα 

7 ημερών ή λιγότερο (πρέπει πάντα να συμπεριλάβετε την ημέρα κατά την οποία δεν 

πήρατε δισκίο) και συνεχίστε με την επόμενη συσκευασία. Ακολουθώντας αυτή τη μέθοδο 

μπορείτε πάντα να ξεκινάτε την επόμενη συσκευασία σας την ίδια ημέρα της εβδομάδας, 

όπως το συνηθίζατε.

Στην   περίπτωση   που   ξεχάσατε   να   πάρετε   δισκία   από   μια   συσκευασία   και   δεν   έχετε 

περίοδο κατά το πρώτο συνηθισμένο διάστημα κατά το οποίο δεν παίρνετε δισκία, μπορεί 

να είστε έγκυος. Σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας 

πριν αρχίσετε τα δισκία της επόμενης συσκευασίας.

παράλειψη μόνο 

1 δισκίου (λήψη  

περισσότερο από 12  

ώρες μετά )   τη 2η 

εβδομάδα 

την 3η 

την 1η 

εβδομάδα  ζητήστε τη συμβουλή γιατρού 

είχατε σεξουαλικές επαφές την εβδομάδα πριν 

παραλείψετε δισκίο; 

πάρτε το δισκίο που παραλείψατε 

πάρτε επιπλέον προφυλάξεις  

 για 7 μέρες και 

τελειώστε τη συσκευασία 

σταματήστε αμέσως τη λήψη των δισκίων 

αφήστε να περάσει χρονικό διάστημα χωρίς δισκία (όχι 

πέραν   των 7 ημερών, συμπεριλαμβανομένου του 

δισκίου που παραλείψατε) 

Ναι 

πάρτε το δισκίο που παραλείψατε 

τελειώστε τη συσκευασία 

παραλείψτε την εδβομάδα χωρίς δισκία 

παράλειψη 

περισσότερων  

δισκίαore 

tablets  δισκίων σε 1 

καταμήνιο κύκλο  

πάρτε το δισκίο που παραλείψατε 

τελειώστε τη συσκευασία  Όχι 

Τι να κάνετε αν υποφέρετε από γαστρεντερικές διαταραχές (π.χ. εμετός ή σοβαρή διάρροια)

Αν κάνετε εμετό ή έχετε σοβαρής μορφής διάρροια, πιθανόν οι δραστικές ουσίες του Meliane ® 

να μην έχουν απορροφηθεί πλήρως από τον οργανισμό σας.   Αν κάνετε εμετό εντός 3-4 

ωρών μετά τη λήψη ενός δισκίου είναι σαν να μην έχετε πάρει καθόλου το δισκίο.  Συνεπώς, 

ακολουθήστε τις οδηγίες σχετικά με τα δισκία που έχουν παραληφθεί.

Εάν έχετε σοβαρής μορφής διάρροια, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Τι να κάνετε αν θέλετε να καθυστερήσετε την περίοδο

Μπορείτε   να   καθυστερήσετε   την   περίοδο   σας   αν   συνεχίσετε   αμέσως   με   την   επόμενη 

συσκευασία του Meliane ®  αφού τελειώσετε με αυτή τη συσκευασία. Μπορείτε να συνεχίσετε 

μέχρι το τέλος της δεύτερης συσκευασίας σας. Όταν θέλετε να ξεκινήσει η περίοδος σας, 

απλώς   σταματήστε   να   παίρνετε   τα   δισκία.   Ενώ   χρησιμοποιείτε   τη   δεύτερη   συσκευασία 

μπορεί   να   έχετε   ενδιάμεση   αιμορραγία   ή   σταγονοειδή   αιμορραγία   τις   ημέρες   λήψης   των 

δισκίων.   Ξεκινήστε   με   την   επόμενη   συσκευασία   μετά   από   το   σύνηθες   7-ήμερο   διάστημα 

ελεύθερων δισκίων.

Τι να κάνετε αν θέλετε να αλλάξετε την ημέρα έναρξης της περιόδου σας

Αν   παίρνετε   τα   δισκία   όπως   κατευθύνονται,   θα   έχετε   την   ίδια   ημέρα   περίοδο   κάθε   4 

εβδομάδες. Αν θέλετε να το αλλάξετε, απλώς μειώστε (ποτέ μην επιμηκύνετε) το επόμενο 

διάστημα ελεύθερων δισκίων. Για παράδειγμα, αν η περίοδος σας ξεκινάει την Παρασκευή 

και   στο   μέλλον   θέλετε   να   ξεκινάει   την   Τρίτη   (3   ημέρες   νωρίτερα)   θα   πρέπει   τώρα   να 

ξεκινήσετε   την   επόμενη   συσκευασία   3   ημέρες   νωρίτερα   από   το   σύνηθες.   Αν   κάνετε   το 

ελεύθερο  διάστημα  δισκίων  πολύ  μικρό  (π.χ.   3  ημέρες ή  λιγότερο),   μπορεί   να   μην  έχετε 

αιμορραγία   κατά   τη   διάρκεια   της   διακοπής.   Μπορεί   να   έχετε   ενδιάμεση   αιμορραγία   ή 

σταγονοειδής αιμορραγία κατά τη διάρκεια χρήσης της επόμενης συσκευασίας.

Τι να κάνετε σε περίπτωση ενδιάμεσης αιμορραγίας

Με   όλα   τα   αντισυλληπτικά   δισκία   κατά   τους   πρώτους   μήνες,   μπορεί   να   εμφανισθεί     όχι 

τακτική κολπική αιμορραγία (ενδιάμεση ή σταγονοειδής αιμορραγία) μεταξύ των περιόδων. 

Μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε προστασία υγιεινής, αλλά συνεχίστε να παίρνετε τα 

δισκία   όπως   συνήθως.   Η   όχι   τακτική   αιμορραγία   σταματά   συνήθως   όταν   το   σώμα 

προσαρμοστεί   στο  Meliane ®   (μετά   από   3   περίπου   κύκλους).   Αν   συνεχίσει,   γίνει   βαριάς 

μορφής ή ξαναπαρουσιαστεί, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

Τι να κάνετε αν δεν εμφανιστεί περίοδος

Αν πήρατε σωστά όλα τα δισκία, δεν κάνατε εμετό, δεν είχατε σοβαρής μορφής διάρροια ή δε 

χρησιμοποιήσατε άλλα φάρμακα, είναι απίθανο να είστε έγκυος. Συνεχίστε να παίρνετε το 

Meliane ®  όπως συνήθως. 

Αν όμως δεν εμφανιστούν δύο διαδοχικές περίοδοι, μπορεί να είστε έγκυος. Συμβουλευτείτε 

αμέσως τον γιατρό σας. Μην αρχίσετε την επόμενη συσκευασία δισκίων Meliane ®  έως ότου ο 

γιατρός σας επιβεβαιώσει ότι δεν είστε έγκυος.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Meliane ®  μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και 

δεν εμφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενημερώστε το γιατρό σας αν παρατηρήσετε μία ανεπιθύμητη ενέργεια, ιδιαίτερα εάν είναι 

σοβαρής ή επίμονης μορφής ή εάν παρατηρήσετε αλλαγή στην υγεία σας, οι οποίες νομίζετε 

ότι μπορεί να οφείλονται στη λήψη του Meliane ® .

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του Meliane ® , καθώς και τα 

σχετιζόμενα συμπτώματα, περιγράφονται στις παραγράφους «Το Meliane ®  και η θρόμβωση» 

και «Το  Meliane ®   και ο καρκίνος».   Για περισσότερες πληροφορίες, διαβάστε τις σχετικές 

παραγράφους και, εάν χρειάζεται, συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως.

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν από χρήστριες του Meliane ® , αν και δεν 

έχουν συσχετιστεί απαραίτητα με τη χρήση του.  Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο 

πιθανό   να   σημειωθούν   κατά   τους   πρώτους   λίγους   μήνες   της   χρήσης   του  Meliane ®   και 

συνήθως υποχωρούν με την πάροδο του χρόνου.

Οργανικό 

Σύστημα Συχνές (≥ 1/100) Όχι   συχνές   (≥ 

1/1000   και   < 

1/100) Σπάνιες (< 1/1000)

Οφθαλμικές 

Διαταραχές Δυσανεξία στους 

φακούς επαφής

Γαστρεντερικές 

Διαταραχές Ναυτία, 

Κοιλιακό Άλγος Εμετός, 

Διάρροια

Διαταραχές   του 

Ανοσοποιητικού 

Συστήματος Υπερευαισθησία

Γενικά Αύξηση βάρους Μείωση βάρους

Διαταραχές   του 

Μεταβολισμού   και 

της Θρέψης Κατακράτηση 

υγρών

Διαταραχές   του 

Νευρικού 

Συστήματος Κεφαλαλγία Ημικρανία

Ψυχιατρικές 

Διαταραχές Κατάθλιψη, 

Συναισθηματική 

Αστάθεια Μειωμένη Libido Αυξημένη Libido

Διαταραχές   του 

Αναπαραγωγικού 

Συστήματος και του 

Μαστού Μαστοδυνία,

Τάση μαστών Υπερτροφία 

μαστών Κολπικές εκκρίσεις,

Γαλακτόρροια

Διαταραχές   του 

Δέρματος   και   του 

Υποδόριου Ιστού Εξάνθημα, 

Κνίδωση  Οζώδες ερύθημα, 

Πολυμορφικό 

ερύθημα

Εάν έχετε κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα εξωγενή οιστρογόνα μπορεί να αυξήσουν ή να 

κάνουν πιο έντονα τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος. (δείτε επίσης «Τι πρέπει να 

γνωρίζετε πριν να πάρετε το Meliane ®  »).

Σε γυναίκες με προδιάθεση, η χρήση αντισυλληπτικών από το στόμα μπορεί, σε ορισμένες 

περιπτώσεις, να προκαλέσει χλόασμα που επιδεινώνεται με την έκθεση στο ηλιακό φως.

Επίσης, αιμορραγίες εκ διαφυγής, αμηνόρροια που εμφανίζεται μετά τη λήψη 

αντισυλληπτικών, μεταβολές στην έκκριση των τραχηλικών εκκριμάτων, αύξηση του μεγέθους 

ινομυωμάτων της μήτρας, επιδείνωση της ενδομητρίωσης, διάβρωση τραχήλου.      

Ορισμένες κολπικές λοιμώξεις, π.χ. μονιλίαση. Χολοστατικός ίκτερος, διαταραχές της 

λειτουργίας του ήπατος, μειωμένη αντοχή στη γλυκόζη, χολολιθίαση. Εξανθήματα, 

επιδείνωση πορφυρίας, ακμοειδές εξάνθημα, λιπαρότητα του δέρματος. Φωτοευαισθησία, 

νευροφθαλμικές διαταραχές.                                                                            

Αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες δεν αναφέρονται σε αυτό 

το φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ MELIANE ®

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. 

Τα  φάρμακα   δεν   πρέπει   να   απορρίπτονται   στο   νερό   της   αποχέτευσης   ή   στα   σκουπίδια. 

Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζεστε πια. Αυτά τα 

μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Meliane ®

Οι δραστικές ουσίες είναι ethinylestradiol (0,02 mg) και gestodene (0,075 mg).

Τα  άλλα  συστατικά  είναι  lactose  monohydrate,  maize  starch,  povidone  25.000,  magnesium 

stearate, sucrose, povidone 700.000, macrogol 6000, calcium carbonate, talc, montanglycol 

wax.

Εμφάνιση του Meliane ®  και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Meliane ®  είναι μία συσκευασία με 21 δισκία.

Τα   δισκία  Meliane ®   περιέχονται   σε   συσκευασία   κυψέλης   (blister)   που   αποτελείται   από 

διαφανείς μεμβράνες από πολυβινυλοχλωρίδιο και φύλλα αλουμινίου (η θαμπή (ματ) πλευρά 

σφραγισμένη με θερμότητα). 

Εξωτερικός   περιέκτης:   Σφραγισμένη   θήκη   από   φύλλα   αλουμινίου   συμπιεσμένα   με 

πολυαιθυλένιο .

Τα δισκία είναι αμφίκυρτα, στρογγυλά και έχουν διάμετρο 5 mm.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας 

Bayer Ελλάς ΑBEE

Σωρού 18-20, 15125 Μαρούσι, Αθήνα, Ελλάδα

Τηλ. 0030 210 6187500

Τηλ. χωρίς  χρέωση: 800 11 30 900

Παραγωγός

Bayer Schering Pharma AG, Germany

Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 29 Σεπτεμβρίου 2010

Bayer Schering Pharma, Τμήμα του ομίλου εταιριών της Bayer AG.

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Meliane  ® , Επικαλυμμένα δισκία

0,075+0,020 mg/tab

Γεστοδένη + Αιθινυλοιστραδιόλη

Διαβάστε   προσεκτικά   ολόκληρο   το   φύλλο   οδηγιών   χρήσης   προτού   αρχίσετε   να 

παίρνετε το Meliane ® .

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η   συνταγή   για   αυτό   το   φάρμακο   χορηγήθηκε   για   σας.   Δεν   πρέπει   να   δώσετε   το 

φάρμακο   σε   άλλους.   Μπορεί   να   τους   προκαλέσει   βλάβη,   ακόμα   και   όταν   τα 

συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν   κάποια   ανεπιθύμητη   ενέργεια   γίνεται   σοβαρή   ή   παρατηρήσετε   κάποια 

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε 

να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

7. Τι είναι το Meliane ®  και ποια είναι η χρήση του

8. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Meliane ®

9. Πώς να πάρετε το Meliane ®

10. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

11. Πώς φυλάσσεται το Meliane ®

12. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MELIANE ®  KAI ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ 

To Meliane ®   είναι ένα συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό («το αντισυλληπτικό 

δισκίο συνδυασμού»), το οποίο αποτελείται από 21 δραστικά δισκία και 7 αδρανή δισκία. 

Κάθε δραστικό δισκίο περιέχει μία μικρή ποσότητα δύο διαφορετικών γυναικίων ορμονών. 

Αυτές είναι η γεστοδένη (ένα προγεσταγόνο) και η αιθινυλοιστραδιόλης (ένα οιστρογόνο). 

Λόγω των μικρών ποσοτήτων ορμονών που περιέχει, το  Meliane ®   θεωρείται ένα σκεύασμα 

αντισύλληψης χαμηλής δοσολογίας. Επειδή όλα τα δισκία στη συσκευασία περιέχουν τις ίδιες 

ορμόνες   στις   ίδιες   ποσότητες,   το  Meliane ®   θεωρείται   μονοφασικό   συνδυασμένο   από   του 

στόματος αντιυσυλληπτικό.

Το Meliane ®  χρησιμοποιείται για να προλαμβάνει την κύηση.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ MELIANE ®

Μην πάρετε το Meliane ®

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Meliane ®  εάν έχετε κάποια από τις παθήσεις που φαίνονται 

παρακάτω. Αν κάποια από αυτές ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας προτού αρχίσετε 

να   χρησιμοποιείτε   τα   δισκία  Meliane ® .   Ο   γιατρός   σας   μπορεί   να   σας   συμβουλέψει   να 

χρησιμοποιήσετε ένα διαφορετικού τύπου αντισυλληπτικό δισκίο ή μια εντελώς διαφορετική 

(όχι – ορμονική) αντισυλληπτική μέθοδο.

Αν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κάποια διαταραχή που επηρεάζει την κυκλοφορία του 

αίματος.   Ιδιαίτερα   εκείνες   τις   παθήσεις   που   σχετίζονται   με   θρόμβωση   (σχηματισμό 

θρόμβου στο αίμα) στα αιμοφόρα αγγεία των ποδιών (εν τω βάθει θρόμβωση), στους 

πνεύμονες (πνευμονική εμβολή), στην καρδιά (καρδιακή προσβολή), ή σε άλλα μέρη του 

σώματος (βλέπε επίσης την παράγραφο με τίτλο «το Meliane ®  και η θρόμβωση»).

Αν έχετε ή είχατε στο παρελθόν υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο (οφειλόμενο σε θρόμβο ή 

σε ρήξη ενός αιμοφόρου αγγείου του εγκεφάλου).

Αν έχετε ή είχατε στο παρελθόν μία πάθηση που μπορεί να αποτελεί ένα πρώτο σημείο 

καρδιακής προσβολής (όπως στηθάγχη ή πόνο στο θώρακα) ή εγκεφαλικού επεισοδίου 

(όπως   παροδικό   ισχαιμικό   επεισόδιο   ή   ελαφράς   μορφής,   αναστρέψιμο   εγκεφαλικό 

επεισόδιο).

Αν έχετε ιστορικό ημικρανίας που συνοδευόταν από οπτικά συμπτώματα, δυσκολία στην 

ομιλία ή αδυναμία ή μούδιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας.

Εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη με βλάβες στα αιμοφόρα αγγεία

Αν έχετε ή είχατε στο παρελθόν παγκρεατίτιδα (φλεγμονή στο πάγκρεας), σχετιζόμενη με 

υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα σας.

Αν έχετε ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος) ή σοβαρή ηπατική πάθηση.

Αν   έχετε   ή   είχατε   στο   παρελθόν   καρκίνο,   ο   οποίος   μπορεί   να   αναπτυχθεί   υπό   την 

επιρροή των ορμονών του φύλου (π.χ. καρκίνος του μαστού ή των γεννητικών οργάνων).

Αν έχετε ή είχατε στο παρελθόν καλοήθη ή κακοήθη ηπατικό όγκο.

Αν έχετε ανεξήγητη κολπική αιμορραγία.

Αν είστε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος.

Αν έχετε υπερευαισθησία (είστε αλλεργική) στην γεστοδένη ή στην αιθινυλοιστραδιόλη ή 

σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Meliane ® .

Αν   είχατε   επίμονο   κνησμό   κατά   τη   διάρκεια   προηγούμενης   εγκυμοσύνης   ή   λήψης 

οιστρογόνων ή εάν έχετε σύνδρομο Dubin-Johnson ή σύνδρομο Rotor.

Αν   έχετε   διαταραχές   των   μηχανισμών   πήξης   του   αίματος,   νόσο   των   βαλβίδων   της 

καρδιάς ή κολπική μαρμαρυγή

Αν είχατε ιστορικό έρπητα γεννητικών οργάνων κατά την κύηση

Αν είχατε επιδείνωση της ωτοσκλήρυνσης κατά την εγκυμοσύνη.

Αν   εμφανιστεί   οποιαδήποτε   από   τις   παραπάνω   παθήσεις   για   πρώτη   φορά   ενώ 

χρησιμοποιείτε   τα   δισκία  Meliane ® ,   θα   πρέπει   να   τα   σταματήσετε   αμέσως   και   να 

συμβουλευτείτε   το   γιατρό   σας.   Εν   τω   μεταξύ   χρησιμοποιείτε   μια   άλλη   μη-ορμονική 

αντισυλληπτική μέθοδο. Δείτε επίσης τις «Γενικές παρατηρήσεις» στην επόμενη παράγραφο.

Γενικές παρατηρήσεις

Σε αυτό το φύλλο οδηγιών περιγράφονται διάφορες καταστάσεις κατά τις οποίες πρέπει να 

διακόψετε τη λήψη του  Meliane ®   ή όπου η αξιοπιστία του  Meliane ®   μπορεί να μειωθεί.   Σε 

αυτές τις καταστάσεις δεν πρέπει να έχετε σεξουαλική επαφή ή πρέπει να χρησιμοποιείτε 

πρόσθετες, μη ορμονικές αντισυλληπτικές προφυλάξεις, π.χ. προφυλακτικό ή κάποια άλλη 

μέθοδο φραγμού.  Μη χρησιμοποιήσετε μεθόδους ρυθμού ή θερμοκρασίας. Οι μέθοδοι αυτοί 

μπορεί   να   μην   είναι   αξιόπιστοι,   διότι   το  Meliane ®   μεταβάλλει   τις   συνήθεις   αλλαγές   στη 

θερμοκρασία και στην τραχηλική βλέννη που εμφανίζονται κατά τον φυσιολογικό κύκλο.

Το Meliane ®  , όπως όλα τα αντισυλληπτικά δισκία, δεν προστατεύει από τις λοιμώξεις του ιού 

HIV (AIDS) ή από άλλα σεξουαλικώς μεταδιδόμενα νοσήματα.

Προσέξετε ιδιαίτερα με το Meliane ®

Εάν   λαμβάνετε   το  Meliane ®   και   έχετε   κάποια   από   τις   παθήσεις   που   περιγράφονται 

παρακάτω,   ίσως   χρειαστεί   να   παραμείνετε   υπό   στενή   παρακολούθηση.     Ο   γιατρός   σας 

μπορεί   να   σας   το   εξηγήσει.     Για   αυτό   το   λόγο,   αν   οποιαδήποτε   από   τις   παρακάτω 

περιπτώσεις   ισχύει   για   σας,   ενημερώστε   το   γιατρό   σας     πριν   αρχίσετε   να   παίρνετε   το 

Meliane ® .

Καπνίζετε.

Έχετε διαβήτη.

Είστε παχύσαρκη.

Έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.

Έχετε διαταραχή των βαλβίδων της καρδιάς ή μία ορισμένη διαταραχή του καρδιακού 

ρυθμού.

Έχετε φλεγμονή των φλεβών  (επιφανειακή φλεβίτιδα).

Έχετε κιρσούς.

Στενός σας συγγενής είχε θρόμβωση, καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό 

επεισόδιο.

Υποφέρετε από ημικρανία.

Υποφέρετε από επιληψία.

Εσείς ή στενός συγγενής έχετε ή είχατε υψηλά επίπεδα χοληστερίνης στο αίμα ή 

τριγλυκερίδια (λιπώδεις ουσίες).

Στενή συγγενής σας είχε καρκίνο του μαστού.

Έχετε ηπατική νόσο ή νόσο της χοληδόχου κύστεως.

Υποφέρετε από νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα (χρόνια φλεγμονώδη νόσο του 

εντέρου).

Υποφέρετε από συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (μία νόσο που επηρεάζει το δέρμα σε 

όλο το σώμα).

Υποφέρετε από αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (μία διαταραχή της πήξης του αίματος, η 

οποία προκαλεί νεφρική βλάβη).

Έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία.

Έχετε μία πάθηση που εμφανίστηκε για πρώτη φορά ή επιδεινώθηκε σε προηγηθείσα 

κύηση ή θεραπεία με ορμόνες του φύλου (π.χ. απώλεια της ακοής, τη μεταβολική νόσο 

πορφυρία, μία δερματική πάθηση που ονομάζεται έρπης κυήσεως, μία νευρολογική νόσο 

που ονομάζεται χορεία του Sydenham).

Έχετε ή είχατε στο παρελθόν χλόασμα (καφεκίτρινες κηλίδες στο δέρμα, οι οποίες 

σημειώνονται κυρίως στο πρόσωπο). Σε αυτή την  περίπτωση, αποφεύγετε την έκθεση 

στο ηλιακό ή υπεριώδες φως.

Έχετε κληρονομικό αγγειοοίδημα.Τα εξωγενή οιστρογόνα μπορεί να αυξήσουν ή να 

κάνουν πιο έντονα τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος. Θα πρέπει να ενημερώσετε το 

γιατρό σας αν παρουσιάσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος, όπως πρήξιμο του 

προσώπου, της γλώσσας και/ή του φάρυγγα και/ή δυσκολία στην κατάποση ή εξάνθημα 

μαζί με δυσκολία στην αναπνοή. 

Έχετε ιστορικό κλινικής κατάθλιψης, επιληψία, τετανία, σκλήρυνση κατά πλάκας, 

υπερασβεστιαιμία ή νεφρική ανεπάρκεια.

Το μέγεθος των ινομυωμάτων της μήτρας μπορεί να μεταβληθεί με τα από του στόματος 

αντισυλληπτικά.

Εάν   μια   από   τις   παραπάνω   παθήσεις   εμφανιστεί   για   πρώτη   φορά,   επανεμφανισθεί   ή 

επιδεινωθεί ενώ παίρνετε το Meliane ® , θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. 

Το     Meliane     ®    και η θρόμβωση    

Θρόμβωση   είναι   ο   σχηματισμός   θρόμβου   στο   αίμα,   ο   οποίος   μπορεί   να   αποφράξει   ένα 

αιμοφόρο αγγείο.

Μερικές φορές η θρόμβωση συμβαίνει στις εν τω βάθει φλέβες των ποδιών (εν τω βάθει 

θρόμβωση). Εάν αυτός ο θρόμβος διασπαστεί από τις φλέβες όπου σχηματίζεται, μπορεί να 

φτάσει στις αρτηρίες των πνευμόνων και να τους αποφράξει, προκαλώντας αυτό που λέγεται 

«πνευμονική εμβολή». Η εν τω βάθει θρόμβωση είναι μία σπάνια κατάσταση. Ο κίνδυνος 

φλεβικής θρομβοεμβολής είναι μεγαλύτερος τον πρώτο χρόνο που μια γυναίκα χρησιμοποιεί 

συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά.

Η φλεβική θρομβοεμβολή μπορεί να αναπτυχθεί ανεξάρτητα από τη χρήση αντισυλληπτικού 

δισκίου. Μπορεί επίσης να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ο κίνδυνος είναι 

υψηλότερος σε χρήστριες αντισυλληπτικού δισκίου από ότι σε μη χρήστριες, αλλά όχι τόσο 

υψηλός όσο κατά την εγκυμοσύνη.

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί επίσης να σημειωθεί θρόμβωση στα αιμοφόρα αγγεία 

της καρδιάς (προκαλώντας καρδιακή προσβολή) ή στον εγκέφαλο (προκαλώντας αγγειακό 

εγκεφαλικό επεισόδιο). Ιδιαίτερα σπάνια, η θρόμβωση μπορεί επίσης να σημειωθεί στο ήπαρ, 

το έντερο, τους νεφρούς ή τα μάτια.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θρόμβωση μπορεί να προκαλέσει σοβαρές μόνιμες αναπηρίες ή 

μπορεί ακόμα και να προκαλέσει το θάνατο.

Ο κίνδυνος καρδιακής προσβολής ή αγγειακού επεισοδίου αυξάνεται με την ηλικία και επίσης 

αυξάνεται   όσο   πιο   πολύ   καπνίζετε.   Όταν   χρησιμοποιείτε   το  Meliane ®   θα   πρέπει   να 

σταματήσετε το κάπνισμα, ιδιαίτερα αν είστε μεγαλύτερη των 35 ετών.

Αν παρουσιάσετε υψηλή αρτηριακή πίεση ενώ χρησιμοποιείτε το  Meliane ® ,  μπορεί να σας 

δοθεί η συμβουλή να διακόψετε τη χρήση του.

Ο   κίνδυνος   εμφάνισης   εν   τω   βάθει   θρόμβωσης   μπορεί   να   αυξηθεί   προσωρινά   ως 

αποτέλεσμα μιας χειρουργικής επέμβασης ή ακινητοποίησης για ένα χρονικό διάστημα (π.χ. 

αν έχετε ένα πόδι στο γύψο ή σε επίδεσμο). Σε γυναίκες που χρησιμοποιούν αντισυλληπτικό 

δισκίο (ή Meliane ® ) ο κίνδυνος μπορεί να είναι υψηλότερος. Ενημερώστε τον γιατρό σας ότι 

χρησιμοποιείτε το  Meliane ®   πριν από οποιαδήποτε  προγραμματισμένη  παραμονή  σας σε 

νοσοκομείο ή χειρουργική επέμβαση. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να διακόψετε τη 

χρήση   του  Meliane ®   μερικές   εβδομάδες   πριν   τη   χειρουργική   επέμβαση   ή   τη   στιγμή   της 

ακινησίας. Θα σας συστήσει επίσης πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τη λήψη του  Meliane ® , 

όταν θα μπορείτε και πάλι να περπατάτε. 

Αν   παρατηρήσετε   πιθανά   σημεία   θρόμβωσης,   διακόψτε   τη   λήψη   του  Meliane ®   και 

συμβουλευτείτε   το   γιατρό   σας   (Δείτε   επίσης  «Επικοινωνήσετε   με   το   γιατρό   σας   το  

συντομότερο εάν»).

Το     Meliane     ®    και ο καρκίνος    

Σε γυναίκες που χρησιμοποιούν αντισυλληπτικό δισκίο γίνεται διάγνωση του καρκίνου του 

μαστού   σχετικά   πιο   συχνά   σε   σύγκριση   με   γυναίκες   της   ίδιας   ηλικίας   που   δεν   το 

χρησιμοποιούν.  Αυτή η ελαφρά αύξηση στους αριθμούς διαγνώσεων καρκίνου του μαστού 

εξαφανίζεται   σταδιακά   κατά   τη   διάρκεια   10   ετών   μετά   τη   διακοπή   χρήσης   του 

αντισυλληπτικού δισκίου.  Δεν είναι γνωστό αν αυτή η διαφορά οφείλεται στο αντισυλληπτικό 

δισκίο.     Μπορεί   να   οφείλεται   στο   γεγονός   ότι   οι   γυναίκες   υποβάλλονται   σε   πιο   συχνές 

εξετάσεις, και επομένως ο καρκίνος παρατηρείται νωρίτερα.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, σε χρήστριες αντισυλληπτικού δισκίου, έχουν αναφερθεί καλοήθεις 

ηπατικοί όγκοι και ακόμα σπανιότερα κακοήθεις ηπατικοί όγκοι. Αυτοί οι όγκοι οδήγησαν σε 

εσωτερική αιμορραγία. Εάν εμφανίσετε σοβαρό πόνο στην κοιλιά, επικοινωνήστε άμεσα με το 

γιατρό σας. 

Ορισμένες μελέτες έδειξαν ότι η μακρόχρονη χρήση του αντισυλληπτικού δισκίου μπορεί να 

συμβάλλει   σε   αυξημένο   κίνδυνο   καρκίνου   του   τραχήλου,     αλλά   εξακολουθεί   να   υπάρχει 

διένεξη σχετικά με το κατά πόσο αυτό το εύρημα μπορεί να αποδοθεί σε άλλους παράγοντες, 

όπως   η   τραχηλική  εξέταση   και   η  σεξουαλική   συμπεριφορά   ή   μια   λοίμωξη   με   τον   ιό  των 

ανθρώπινων κονδυλωμάτων.

Κύηση και θηλασμός

Δεν πρέπει να παίρνετε τα δισκία Meliane ®  αν είστε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.  Αν 

υποψιαστείτε   ότι   είστε   έγκυος   ενόσω   παίρνετε   το  Meliane ® ,   πρέπει   να   συμβουλευτείτε 

αμέσως το γιατρό σας.

Δεν πρέπει να παίρνετε τα δισκία  Meliane ®   κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Αν θέλετε να 

παίρνετε   το   αντισυλληπτικό   δισκίο   κατά   τη   διάρκεια   της   γαλουχίας,   παρακαλούμε 

συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Μερικά φάρμακα μπορεί να σταματήσουν την αποτελεσματική δράση του Meliane ® . Αυτά  τα 

φάρμακα περιλαμβάνουν τα φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας (π.χ. πριμιδόνη, 

φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαμαζεπίνη, τοπιραμάτη και φελβαμάτη), τα 

φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαβουτίνη), τα φάρμακα για 

την αντιμετώπιση των λοιμώξεων που οφείλονται στον ιό HIV (π.χ. ριτοναβίρη, νεβιραπίνη), 

τα αντιβιοτικά για άλλες λοιμώδεις νόσους (π.χ. πενικιλλίνες, τετρακυκλίνες, γκριζεοφουλβίνη) 

και το φυτικής προέλευσης φάρμακο St. John´s Wort (το οποίο χρησιμοποιείται κυρίως για τη 

θεραπεία της κατάθλιψης).

Το Meliane ®   μπορεί επίσης να παρέμβει με τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων π.χ. εκείνων 

που περιέχουν κυκλοσπορίνη ή αντιεπιληπτική lamotrigine.

Η δοσολογία των αντιδιαβητικών από το στόμα ή της ινσουλίνης μπορεί να μεταβληθεί ως 

αποτέλεσμα της επίδρασης των αντισυλληπτικών στην ανοχή της γλυκόζης.

Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε ή έχετε πάρει 

πρόσφατα οποιοδήποτε άλλο φάρμακο ή σκεύασμα φυτικής προέλευσης, ακόμη και αυτά 

που δεν συνταγογραφούνται.  Ενημερώστε επίσης οποιοδήποτε άλλο γιατρό ή οδοντίατρο, ο 

οποίος σας συνταγογραφεί φάρμακα, ότι χρησιμοποιείτε δισκία Meliane ® . Θα είναι σε θέση να 

σας πουν αν πρέπει να πάρετε επιπρόσθετα  μη ορμονικά αντισυλληπτικές προφυλάξεις και 

για πόσο διάστημα. 

Εξετάσεις ελέγχου σε τακτά χρονικά διαστήματα

Όταν παίρνετε το Meliane ® , ο γιατρός σας θα σας συστήσει να υποβάλλεστε σε εξετάσεις 

ελέγχου σε τακτά χρονικά διαστήματα.

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν:

Παρατηρήσετε μεταβολές στην υγεία σας, ιδιαίτερα αυτές που αφορούν παθήσεις που 

αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών (δείτε επίσης  «Μην πάρετε το  Meliane®»  και 

«Προσέξετε ιδιαίτερα με το Meliane®»).  Μην ξεχνάτε τις παθήσεις που έχουν σχέση με 

τους στενούς συγγενείς σας.

Νιώθετε ένα εξόγκωμα στο μαστό.

Έχετε   πρόθεση   να   χρησιμοποιήσετε   άλλα   φάρμακα   (δείτε   επίσης  «Λήψη   άλλων 

φαρμάκων)».

Πρόκειται   να   ακινητοποιηθείτε   ή   έχετε   προγραμματίσει   μία   χειρουργική   επέμβαση 

(συμβουλευτείτε το γιατρό σας τουλάχιστον 4 εβδομάδες νωρίτερα).

Έχετε ασυνήθιστη, έντονη κολπική αιμορραγία.

Ξεχάσατε κάποιο δισκίο την πρώτη εβδομάδα της συσκευασίας και είχατε σεξουαλική 

επαφή 7 μέρες πριν.

Έχετε σοβαρή διάρροια

Δεν   εμφανιστεί   περίοδος   δύο   φορές   στη   σειρά   ή   υποψιάζεστε   ότι   είστε   έγκυος   (μην 

αρχίσετε καινούργια συσκευασία εάν δεν σας το επιτρέψει ο γιατρός σας)

Σταματήστε   να   παίρνετε   τα   δισκία   και   συμβουλευτείτε   αμέσως   το   γιατρό   σας   αν 

παρατηρήσετε   πιθανά   σημεία   θρόμβωσης,   εμφράγματος   του   μυοκαρδίου   ή   εγκεφαλικού 

επεισοδίου:

Ασυνήθιστο βήχα

Σοβαρό πόνο στο στήθος που φτάνει στο αριστερό χέρι

Δύσπνοια

Ασυνήθιστη, έντονη ή επίμονη κεφαλαλγία ή κρίση ημικρανίας

Μερική ή πλήρη απώλεια της όρασης ή διπλωπία

Μη καθαρή ομιλία ή προβλήματα στην ομιλία

Ξαφνικές μεταβολές στην ακοή, όσφρηση ή γεύση

Ζάλη ή λιποθυμία

Αδυναμία ή μούδιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος

Σοβαρό κοιλιακό πόνο

Έντονο πόνο ή οίδημα σε ένα από το δύο κάτω άκρα

Οι καταστάσεις και τα συμπτώματα που αναφέρονται πιο πάνω περιγράφονται λεπτομερώς 

σε άλλα σημεία του φύλλου οδηγιών.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ MELIANE  ®

Πότε και πώς πρέπει να πάρετε τα δισκία;

Πάρτε τα δισκία περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, με λίγο υγρό αν χρειάζεται. Ακολουθείτε την 

κατεύθυνση   των   βελών   έως   ότου   πάρετε   και   τα   28   δισκία   (λεπτομερείς   οδηγίες   για   την 

προετοιμασία   της   συσκευασίας   κυψέλης   (blister)   θα   βρείτε   στην   παράγραφο   «Πώς   να 

προετοιμάσετε   τη   συσκευασία   κυψέλης   (blister)   του   Meliane ® ».   Συνήθως   η   περίοδος   θα 

αρχίσει τη 2η ή 3η ημέρα μετά το τελευταίο δισκίο Meliane ®  (δηλαδή ενώ παίρνετε δισκία από 

την τελευταία γραμμή της συσκευασίας). Μην κάνετε διαλλείματα μεταξύ των συσκευασιών. 

Δηλαδή, αρχίστε τα δισκία από την επόμενη συσκευασία την ημέρα που τελειώνετε αυτή τη 

συσκευασία, ακόμη και αν η περίοδος σας συνεχίζεται. Αυτό σημαίνει ότι θα αρχίζετε πάντα 

μια  νέα  συσκευασία   την  ίδια  ημέρα  της   εβδομάδος  και   ότι  η  αιμορραγία  εκ  διακοπής  θα 

εμφανίζεται περίπου τις ίδιες ημέρες κάθε μήνα.

Πότε πρέπει να αρχίσετε την πρώτη συσκευασία του Meliane     ®   

Εάν δεν έχετε πάρει ορμονική αντισύλληψη τον τελευταίο μήνα

Ξεκινήστε τα δισκία Meliane ®  την πρώτη μέρα του καταμήνιου κύκλου, δηλ. την πρώτη ημέρα 

της   περιόδου.   Από   τη   συσκευασία,   πάρτε   ένα   δισκίο   με   ένδειξη   αυτής   της   ημέρας   της 

εβδομάδας.  Για παράδειγμα, αν η περίοδος σας ξεκινήσει Παρασκευή, πάρτε το δισκίο που 

φέρει   την   ένδειξη   Παρασκευή.   Συνεχίστε   ακολουθώντας   τις   ημέρες   της   εβδομάδας.     Το 

Meliane ®   σας   παρέχει   αμέσως   αντισυλληπτική   προστασία,   δεν   χρειάζεται   να 

χρησιμοποιήσετε πρόσθετη αντισυλληπτική μέθοδο.

Επίσης μπορείτε να ξεκινήσετε και κατά την δεύτερη ως και πέμπτη  ημέρα από την εμφάνιση 

της περιόδου, αλλά στην περίπτωση αυτή πρέπει να λάβετε πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα 

(μέθοδο φραγμού) για τις πρώτες 7 ημέρες από την έναρξη λήψης των δισκίων στον πρώτο 

κύκλο.

Όταν   αλλάζετε   από   άλλο   αντισυλληπτικό   δισκίο   συνδυασμού,   κολπικό   δακτύλιο   ή 

διαδερμικό (αντισυλληπτικό) έμπλαστρο:

Μπορείτε   να   ξεκινήστε   να   παίρνετε   το   Meliane ®   την   ημέρα   που   ακολουθεί   τη   λήψη  του 

τελευταίου δισκίου του αντισυλληπτικού σας (δηλαδή χωρίς διάλειμμα).  Αν το αντισυλληπτικό 

σας περιέχει και αδρανή δισκία (placebo), μπορείτε να ξεκινήσετε το Meliane ®  την ημέρα που 

ακολουθεί τη λήψη του τελευταίου δραστικού δισκίου (αν δεν είστε σίγουρη ποιο είναι αυτό, 

ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας).  Μπορείτε να αρχίσετε και αργότερα, αλλά ποτέ 

αργότερα   από   την   ημέρα   που   ακολουθεί   το   διάλειμμα   χωρίς   δισκία   του   τωρινού   σας 

αντισυλληπτικού   δισκίου   (ή   την   ημέρα   που   ακολουθεί   το   τελευταίο   αδρανές   δισκίο   του 

τωρινού σας αντισυλληπτικού δισκίου).

Σε περίπτωση που χρησιμοποιείται κολπικό δακτύλιο ή διαδερμικό έμπλαστρο, θα πρέπει να 

ξεκινήσετε να χρησιμοποιείται το Meliane ®  κατά προτίμηση την ημέρα αφαίρεσής του, αλλά το 

αργότερο όταν η επόμενη εφαρμογή θα απαιτείται. Αν ακολουθείστε αυτές τις οδηγίες, δεν 

είναι απαραίτητο να χρησιμοποιήσετε επιπλέον αντισυλληπτική μέθοδο.

Αλλαγή από δισκίο που περιέχει μόνο προγεσταγόνο (minipill):

Μπορείτε να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το δισκίο οποιαδήποτε ημέρα και να ξεκινήσετε 

να παίρνετε το Meliane ®  την επομένη μέρα την ίδια ώρα.  Όμως, αν έχετε σεξουαλική επαφή 

κατά τις 7 πρώτες ημέρες που παίρνετε τα δισκία Meliane ® , πρέπει να χρησιμοποιήσετε μία 

πρόσθετη αντισυλληπτική μέθοδο (μέθοδο φραγμού).

Αλλαγή από ένα ενέσιμο, ένα εμφύτευμα ή από μία ενδομήτρια συσκευή 

απελευθέρωσης προγεσταγόνου (IUD):

Αρχίστε   τα   δισκία  Meliane ®   την   ημέρα   που   έχει   προγραμματιστεί   η   επόμενη   ένεση,   η 

αφαίρεση του εμφυτεύματος ή της ενδομήτριας συσκευής. Όμως, αν έχετε σεξουαλική επαφή 

κατά τις 7 πρώτες ημέρες που παίρνετε τα δισκία Meliane ® , πρέπει να χρησιμοποιήσετε μία 

πρόσθετη αντισυλληπτική μέθοδο (μέθοδο φραγμού).

Μετά τον τοκετό:

Αμέσως μετά το τοκετό, ο γιατρός σας πιθανόν να σας συστήσει να περιμένετε μέχρι την 

πρώτη   φυσιολογική   περίοδο   προτού   αρχίσετε   τη   λήψη  Meliane ® .  Μερικές   φορές   είναι 

πιθανόν να ξεκινήσετε νωρίτερα. Ακολουθήστε τη συμβουλή του γιατρού. Αν θηλάζετε το 

μωρό σας και θέλετε να χρησιμοποιήσετε το Meliane ® , πρέπει να το συζητήσετε πρώτα με το 

γιατρό σας.

Μετά από αποβολή ή έκτρωση:

Ακολουθήστε τις συμβουλές του γιατρού σας.

Πώς να προετοιμάσετε τη συσκευασία κυψέλης (    blister    ) του Meliane     ®   

Η συσκευασία του Meliane ®  περιέχει 3 επιμέρους συσκευασίες, μία από τις οποίες περιέχει 

21 δραστικά ορμονικά δισκία και 7 αδρανή μη ορμονικά δισκία (στην τελευταία σειρά). 

Επιπρόσθετα με τις επιμέρους συσκευασίες, η εξωτερική συσκευασία περιέχει 3 

αυτοκόλλητα. Κάθε ένα από τα 3 αυτοκόλλητα περιέχει 7 αυτοκόλλητες ταινίες οι οποίες 

δείχνουν τις ημέρες της εβδομάδας. Επιλέξτε την ταινία η οποία αρχίζει με την ημέρα της 

εβδομάδας κατά την οποία ξεκινάτε να παίρνετε το δισκίο. Για παράδειγμα, αν αρχίσετε τα 

δισκία μία Τετάρτη, χρησιμοποιήστε την ταινία που αρχίζει με «Τετ» (βλ. εικόνα 1).

Εικόνα 1

Επικολλήστε την ταινία κατά μήκος της επιμέρους συσκευασίας στην καθαρή πλευρά, όπου 

τα δισκία είναι εμφανή, έτσι ώστε η πρώτη ημέρα είναι πάνω από το δισκίο του οποίου το 

βέλος δείχνει «Αρχή» (βλ. εικόνα 2).

Εικόνα 2

Μπορείτε να δείτε τώρα ποια ημέρα πρέπει να πάρετε κάθε δισκίο (βλ. εικόνα 3).

Εικόνα 3

Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Meliane ®  από την κανονική

Δεν   υπάρχουν   αναφορές   σοβαρών   επιβλαβών   επιδράσεων   αν   ληφθούν   περισσότερα 

δραστικών δισκίων  Meliane ®   (σειρές 1 – 3) την ίδια φορά. Αν πάρετε περισσότερα δισκία 

ταυτόχρονα,   είναι   δυνατόν   να   εμφανίσετε   ναυτία,   εμετό   ή   κολπική   αιμορραγία.   Αν 

ανακαλύψετε ότι ένα παιδί έχει πάρει  Meliane ® , ζητήστε τη συμβουλή γιατρού. Αν πάρετε 

δισκία από την σειρά 4 του εμβαλαγίου (blister) είναι ακίνδυνο, γιατί δεν περιέχουν δραστικά 

συστατικά.

Όταν θέλετε να σταματήσετε να παίρνετε το     Meliane    ®    

Μπορείτε   να   σταματήσετε   να   παίρνετε   το  Meliane ®   οποιαδήποτε   στιγμή   θέλετε.   Αν 

σταματήσετε επειδή θέλετε να μείνετε έγκυος, γενικά συνιστάται να περιμένετε μέχρι να έχετε 

φυσιολογική   περίοδο   πριν   προσπαθήσετε   να   συλλάβετε.   Αυτό   θα   σας   βοηθήσει   να 

υπολογίσετε τον ακριβή χρόνο σύλληψης του μωρού.

Αν δεν θέλετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε από το γιατρό σας να σας ενημερώσει σχετικά με 

άλλες μεθόδους αντισύλληψης. 

Τι να κάνετε αν ξεχάσετε να πάρετε κάποια δισκία 

Εάν ξεχάσετε να πάρετε δισκία από την σειρά 4 της κυψέλης (blister), προστατεύεστε επίσης 

από εγκυμοσύνη, επειδή τα δισκία αυτά δεν περιέχουν κανένα δραστικό συστατικό. Ωστόσο, 

σημειώστε ότι δεν πρέπει να αλλάξετε το ρυθμό λήψης του χαπιού, ο οποίος είναι πολύ 

σημαντικός   για   την   αξιοπιστία   των   αντισυλληπτικών   και   θα   πρέπει   να   συνεχίσετε   με   το 

επόμενο δισκίο την ίδια ώρα που το παίρνετε συνήθως και απορρίψτε τα αδρανή δισκία για 

να αποφύγετε οποιαδήποτε σύγχυση. Εάν ξεχάσατε να πάρετε το τελευταίο δισκίο από τη 

σειρά 4 αυτής της συσκευασίας είναι σημαντικό να πάρετε το πρώτο δισκίο από την επόμενη 

συσκευασία τη συνηθισμένη ώρα.

Οι παρακάτω συμβουλές αναφέρονται στα δραστικά δισκία που παραλείπονται (σειρές 1-3 

της κυψέλης (blister)):

Εάν  αργήσετε λιγότερο από 12 ώρες  να πάρετε ένα δισκίο, η αξιοπιστία  του  Meliane ® 

διατηρείται. Πάρτε το δισκίο αμέσως μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε να παίρνετε τα 

επόμενα δισκία τη συνηθισμένη ώρα.

Εάν  αργήσετε περισσότερο από 12 ώρες  να πάρετε ένα δισκίο, πιθανόν να μειωθεί η 

αξιοπιστία  του  Meliane ® .   Όσο   περισσότερα   διαδοχικά   δισκία   παραλείψετε   να   πάρετε, 

τόσο μεγαλύτερος θα είναι ο κίνδυνος μείωσης της αντισυλληπτικής προστασίας. Υπάρχει 

ιδιαίτερα υψηλός κίνδυνος να μείνετε έγκυος αν παραλείψετε να πάρετε δισκία στην αρχή 

ή στο τέλος της συσκευασίας. Γι’ αυτό πρέπει να ακολουθείτε τους παρακάτω κανόνες 

(βλ. επίσης το σχεδιάγραμμα).

Τι να κάνετε αν ξεχάσατε να πάρετε περισσότερα από 1 δισκίο της συσκευασίας

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.

Τι να κάνετε αν παραλείψατε 1 δισκίο στη διάρκεια της 1ης εβδομάδας

Πάρτε το δισκίο που παραλείψατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε (ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι 

θα πρέπει να πάρετε δύο δισκία μαζί) και πάρτε τα επόμενα δισκία τη συνηθισμένη ώρα. 

Χρησιμοποιήστε επιπλέον αντισυλληπτικές προφυλάξεις για τις επόμενες 7 ημέρες (μέθοδο 

φραγμού).

Αν   είχατε   σεξουαλικές   επαφές   κατά   την   εβδομάδα   πριν   παραλείψετε   το   δισκίο,   υπάρχει 

πιθανότητα να μείνετε έγκυος, για αυτό θα πρέπει να το αναφέρετε αμέσως στο γιατρό σας.

Τι κάνετε αν παραλείψατε 1 δισκίο στη διάρκεια της 2ης εβδομάδας

Πάρτε το δισκίο που παραλείψατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε (ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι 

θα πάρετε 2 δισκία μαζί) και πάρτε τα επόμενα δισκία τη συνηθισμένη ώρα. Η αξιοπιστία του 

Meliane® διατηρείται και δε χρειάζεται να πάρετε επιπλέον αντισυλληπτικές προφυλάξεις.

Τι ν κάνετε αν παραλείψατε 1 δισκίο στη διάρκεια της 3ης εβδομάδας

Μπορείτε να επιλέξετε μεταξύ των δύο ακόλουθων επιλογών, χωρίς να χρειαστείτε πρόσθετα 

αντισυλληπτικά μέτρα:

3. Πάρτε το δισκίο που παραλείψατε μόλις το θυμηθείτε (ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι θα 

πάρετε δύο δισκία μαζί) και πάρτε τα επόμενα δισκία τη συνηθισμένη ώρα. Συνεχίστε με 

την   επόμενη   συσκευασία   αμέσως   μόλις   τελειώσει   η   προηγούμενη,   έτσι   ώστε   να   μην 

υπάρξει κενό ανάμεσα στις συσκευασίες.   Είναι πιθανόν να μην έχετε τη συνηθισμένη 

αιμορραγία εκ διακοπής έως το τέλος της δεύτερης συσκευασίας δισκίων, αλλά μπορεί να 

παρουσιαστεί σταγονοειδής ή ενδιάμεση αιμορραγία ενώ παίρνετε τα δισκία.

                                                                ή

4. Σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία από την τρέχουσα συσκευασία, αφήστε ένα διάλειμμα 

7 ημερών ή λιγότερο (πρέπει πάντα να συμπεριλάβετε την ημέρα κατά την οποία δεν 

πήρατε δισκίο) και συνεχίστε με την επόμενη συσκευασία. Ακολουθώντας αυτή τη μέθοδο 

μπορείτε πάντα να ξεκινάτε την επόμενη συσκευασία σας την ίδια ημέρα της εβδομάδας, 

όπως το συνηθίζατε.

Στην   περίπτωση   που   ξεχάσατε   να   πάρετε   δισκία   από   μια   συσκευασία   και   δεν   έχετε 

περίοδο κατά το πρώτο συνηθισμένο διάστημα κατά το οποίο δεν παίρνετε δισκία, μπορεί 

να είστε έγκυος. Σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας 

πριν αρχίσετε τα δισκία της επόμενης συσκευασίας.

παράλειψη μόνο 

1 δισκίου (λήψη  

περισσότερο από 12  

ώρες μετά )   τη 2η 

εβδομάδα 

την 3η 

την 1η 

εβδομάδα  ζητήστε τη συμβουλή γιατρού 

είχατε σεξουαλικές επαφές την εβδομάδα πριν 

παραλείψετε δισκίο; 

πάρτε το δισκίο που παραλείψατε 

πάρτε επιπλέον προφυλάξεις  

 για 7 μέρες και 

τελειώστε τη συσκευασία 

σταματήστε αμέσως τη λήψη των δισκίων 

αφήστε να περάσει χρονικό διάστημα χωρίς δισκία (όχι 

πέραν   των 7 ημερών, συμπεριλαμβανομένου του 

δισκίου που παραλείψατε) 

Ναι 

πάρτε το δισκίο που παραλείψατε 

τελειώστε τη συσκευασία 

παραλείψτε την εδβομάδα χωρίς δισκία 

παράλειψη 

περισσότερων  

δισκίαore 

tablets  δισκίων σε 1 

καταμήνιο κύκλο  

πάρτε το δισκίο που παραλείψατε 

τελειώστε τη συσκευασία  Όχι 

Τι να κάνετε αν υποφέρετε από γαστρεντερικές διαταραχές (π.χ. εμετός ή σοβαρή διάρροια)

Αν κάνετε εμετό ή έχετε σοβαρής μορφής διάρροια αφού πάρετε δισκία από τις σειρές 1-3, 

πιθανόν   οι   δραστικές   ουσίες   του  Meliane ®   να   μην   έχουν   απορροφηθεί   πλήρως   από   τον 

οργανισμό σας.  Αν κάνετε εμετό εντός 3-4 ωρών μετά τη λήψη ενός δισκίου είναι σαν να μην 

έχετε πάρει καθόλου το δισκίο.  Συνεπώς, ακολουθήστε τις οδηγίες σχετικά με τα δισκία που 

έχουν παραληφθεί.   Εάν έχετε σοβαρής μορφής διάρροια, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. 

Εμετός η διάρροια ενώ παίρνετε δισκία από τη σειρά 4 δεν επηρεάζει την αντισυλληπτική 

αξιοπιστία

Τι να κάνετε αν θέλετε να καθυστερήσετε την περίοδο

Μπορείτε   να   καθυστερήσετε   την   περίοδο   σας   αν   συνεχίσετε   αμέσως   με   την   επόμενη 

συσκευασία   του  Meliane ®   αφού   τελειώσετε   με   τη   σειρά   3   αυτής   της   συσκευασίας   (δεν 

παίρνετε δισκία από τη σειρά 4). Μπορείτε να συνεχίσετε με αυτή τη συσκευασία για όσο 

θέλετε,   μέχρι   δηλαδή   να   τελειώσει,   περίπου   για   περίοδο   3  εβδομάδων   αργότερα   απ  ’ότι 

συνήθως. Όταν θέλετε να ξεκινήσει η περίοδος σας νωρίτερα απ’ αυτό, απλώς σταματήστε 

να  παίρνετε  τα  δραστικά  δισκία   (σειρές 1-3),   απορρίψτε  τη συσκευασία  και  θα  έχετε ένα 

διάστημα 7 ημερών χωρίς δισκία και κατόπιν συνεχίστε με την επόμενη συσκευασία . Ενώ 

χρησιμοποιείτε   τη   δεύτερη   συσκευασία   μπορεί   να   έχετε   ενδιάμεση   αιμορραγία   ή 

σταγονοειδής τις ημέρες λήψης των δισκίων.

Τι να κάνετε αν θέλετε να αλλάξετε την ημέρα έναρξης της περιόδου σας

Αν   παίρνετε   τα   δισκία   όπως   κατευθύνονται,   θα   έχετε   την   ίδια   ημέρα   περίοδο   κάθε   4 

εβδομάδες. Αν θέλετε να το αλλάξετε, απλώς μην χρησιμοποιήσετε τα δισκία από τη σειρά 4 

πριν αρχίσετε με την επόμενη συσκευασία. Για παράδειγμα, αν η περίοδος σας ξεκινάει την 

Παρασκευή και στο μέλλον θέλετε να ξεκινάει την Τρίτη (3 ημέρες νωρίτερα) θα πρέπει τώρα 

να ξεκινήσετε την επόμενη συσκευασία 3 ημέρες νωρίτερα από το σύνηθες, απορρίψτε τα 3 

υπόλοιπα αδρανή δισκία από την προηγούμενη συσκευασία και συνεχίστε με την επόμενη 

χωρίς να έχετε διάλλειμα μεταξύ των 2 συσκευασιών. Αν παίρνετε μόνο πολύ λίγα δισκία από 

τη σειρά 4 (π.χ. λιγότερα από 3) μπορεί να μην έχετε αιμορραγία. Μπορεί να έχετε ενδιάμεση 

αιμορραγία ή σταγονοειδής κατά τη διάρκεια χρήσης της επόμενης

Τι να κάνετε σε περίπτωση ενδιάμεσης αιμορραγίας

Με   όλα   τα   αντισυλληπτικά   δισκία   κατά   τους   πρώτους   μήνες,   μπορεί   να   εμφανισθεί     όχι 

τακτική κολπική αιμορραγία (ενδιάμεση ή σταγονοειδής αιμορραγία) μεταξύ των περιόδων. 

Μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε προστασία υγιεινής, αλλά συνεχίστε να παίρνετε τα 

δισκία   όπως   συνήθως.   Η   όχι   τακτική   αιμορραγία   σταματά   συνήθως   όταν   το   σώμα 

προσαρμοστεί   στο  Meliane ®   (μετά   από   3   περίπου   κύκλους).   Αν   συνεχίσει,   γίνει   βαριάς 

μορφής ή ξαναπαρουσιαστεί, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

Τι να κάνετε αν δεν εμφανιστεί περίοδος

Αν πήρατε σωστά όλα τα δισκία, δεν κάνατε εμετό, δεν είχατε σοβαρής μορφής διάρροια ή δε 

χρησιμοποιήσατε άλλα φάρμακα, είναι απίθανο να είστε έγκυος. Συνεχίστε να παίρνετε το 

Meliane ®  όπως συνήθως. 

Αν όμως δεν εμφανιστούν δύο διαδοχικές περίοδοι, μπορεί να είστε έγκυος. Συμβουλευτείτε 

αμέσως τον γιατρό σας. Μην αρχίσετε την επόμενη συσκευασία δισκίων Meliane ®  έως ότου ο 

γιατρός σας επιβεβαιώσει ότι δεν είστε έγκυος.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Meliane ®  μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και 

δεν εμφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενημερώστε το γιατρό σας αν παρατηρήσετε μία ανεπιθύμητη ενέργεια, ιδιαίτερα εάν είναι 

σοβαρής ή επίμονης μορφής ή εάν παρατηρήσετε αλλαγή στην υγεία σας, οι οποίες νομίζετε 

ότι μπορεί να οφείλονται στη λήψη του Meliane ® .

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του Meliane ® , καθώς και τα 

σχετιζόμενα συμπτώματα, περιγράφονται στις παραγράφους «Το Meliane ®  και η θρόμβωση» 

και «Το  Meliane ®   και ο καρκίνος».   Για περισσότερες πληροφορίες, διαβάστε τις σχετικές 

παραγράφους και, εάν χρειάζεται, συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως.

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν από χρήστριες του Meliane ® , αν και δεν 

έχουν συσχετιστεί απαραίτητα με τη χρήση του.  Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο 

πιθανό   να   σημειωθούν   κατά   τους   πρώτους   λίγους   μήνες   της   χρήσης   του  Meliane ®   και 

συνήθως υποχωρούν με την πάροδο του χρόνου.

Οργανικό 

Σύστημα Συχνές (≥ 1/100) Όχι   συχνές   (≥ 

1/1000   και   < 

1/100) Σπάνιες (< 1/1000)

Οφθαλμικές 

Διαταραχές Δυσανεξία στους 

φακούς επαφής

Γαστρεντερικές 

Διαταραχές Ναυτία, 

Κοιλιακό Άλγος Εμετός, 

Διάρροια

Διαταραχές   του 

Ανοσοποιητικού 

Συστήματος Υπερευαισθησία

Γενικά Αύξηση βάρους Μείωση βάρους

Διαταραχές   του 

Μεταβολισμού   και 

της Θρέψης Κατακράτηση 

υγρών

Διαταραχές   του 

Νευρικού 

Συστήματος Κεφαλαλγία Ημικρανία

Ψυχιατρικές 

Διαταραχές Κατάθλιψη, 

Συναισθηματική 

Αστάθεια Μειωμένη Libido Αυξημένη Libido

Διαταραχές   του 

Αναπαραγωγικού 

Συστήματος και του 

Μαστού Μαστοδυνία,

Τάση μαστών Υπερτροφία 

μαστών Κολπικές εκκρίσεις,

Γαλακτόρροια

Διαταραχές   του 

Δέρματος   και   του 

Υποδόριου Ιστού Εξάνθημα, 

Κνίδωση  Οζώδες ερύθημα, 

Πολυμορφικό 

ερύθημα

Εάν έχετε κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα εξωγενή οιστρογόνα μπορεί να αυξήσουν ή να 

κάνουν πιο έντονα τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος. (δείτε επίσης «Τι πρέπει να 

γνωρίζετε πριν να πάρετε το Meliane ®  »).

Σε γυναίκες με προδιάθεση, η χρήση αντισυλληπτικών από το στόμα μπορεί, σε ορισμένες 

περιπτώσεις, να προκαλέσει χλόασμα που επιδεινώνεται με την έκθεση στο ηλιακό φως.

Επίσης, αιμορραγίες εκ διαφυγής, αμηνόρροια που εμφανίζεται μετά τη λήψη 

αντισυλληπτικών, μεταβολές στην έκκριση των τραχηλικών εκκριμάτων, αύξηση του μεγέθους 

ινομυωμάτων της μήτρας, επιδείνωση της ενδομητρίωσης, διάβρωση τραχήλου.      

Ορισμένες κολπικές λοιμώξεις, π.χ. μονιλίαση. Χολοστατικός ίκτερος, διαταραχές της 

λειτουργίας του ήπατος, μειωμένη αντοχή στη γλυκόζη, χολολιθίαση. Εξανθήματα, 

επιδείνωση πορφυρίας, ακμοειδές εξάνθημα, λιπαρότητα του δέρματος. Φωτοευαισθησία, 

νευροφθαλμικές διαταραχές.                                                                            

Αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες δεν αναφέρονται σε αυτό 

το φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ MELIANE ®

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. 

Τα  φάρμακα   δεν   πρέπει   να   απορρίπτονται   στο   νερό   της   αποχέτευσης   ή   στα   σκουπίδια. 

Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζεστε πια. Αυτά τα 

μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Meliane ®

Οι δραστικές ουσίες είναι ethinylestradiol (0,02 mg) και gestodene (0,075 mg).

Τα  άλλα  συστατικά  είναι  lactose  monohydrate,  maize  starch,  povidone  25.000,  magnesium 

stearate, sucrose, povidone 700.000, macrogol 6000, calcium carbonate, talc, montanglycol 

wax.

Εμφάνιση του Meliane ®  και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Meliane ®  είναι μία συσκευασία με 28 δισκία.

Τα   δισκία  Meliane ®   περιέχονται   σε   συσκευασία   κυψέλης   (blister)   που   αποτελείται   από 

διαφανείς μεμβράνες από πολυβινυλοχλωρίδιο και φύλλα αλουμινίου (η θαμπή (ματ) πλευρά 

σφραγισμένη με θερμότητα). 

Εξωτερικός   περιέκτης:   Σφραγισμένη   θήκη   από   φύλλα   αλουμινίου   συμπιεσμένα   με 

πολυαιθυλένιο .

Τα δισκία  είναι  αμφίκυρτα,  στρογγυλά  και  έχουν  διάμετρο  5  mm.  Τα  αδρανή  δισκία  είναι 

αμφίκυρτα, στρογγυλά και έχουν διάμετρο 6 mm.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας 

Bayer Ελλάς ΑBEE

Σωρού 18-20, 15125 Μαρούσι, Αθήνα, Ελλάδα

Τηλ. 0030 210 6187500

Τηλ. χωρίς  χρέωση: 800 11 30 900

Παραγωγός

Bayer Schering Pharma AG, Germany

Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 29 Σεπτεμβρίου 2010

Bayer Schering Pharma, Τμήμα του ομίλου εταιριών της Bayer AG.

6-5-2014

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recently completed a review of the risk of blood clots (VTE) with contraceptive pills and other combined hormonal contraceptives. Combined hormonal contraceptives contain two types of hormone, oestrogen and progesterone, and are available as pills, transdermal patches and vaginal rings.

Danish Medicines Agency

6-8-2018

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Active substance: oestrogens conjugated / bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5379 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2314/T/18

Europe -DG Health and Food Safety