MELDOZ

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MELDOZ 70MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • M05BA04
  • Δοσολογία:
  • 70MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • 0121268175 - ALENDRONATE SODIUM - 91.370000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MELDOZ 70MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ALENDRONIC ACID
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802796701011 - 01 - BT x 2 (BLIST 1x2) - 2.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802796701028 - 02 - BT x 4 (BLIST 1x4) - 4.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802796701035 - 03 - BT x 8 (BLIST 2x4) - 8.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802796701042 - 04 - BT x12 (BLIST 3x4) - 12.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802796701059 - 05 - BT x40 (BLIST 10x4) - 40.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ XΡΗΣΤΗ

MELDOZ ®

Alendronate sodium

Δισκία 70 mg

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το 

φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε 

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια 

με τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη 

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το 

γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να κατανοήσετε την πληροφορία στην παράγραφο 3. ΠΩΣ ΝΑ 

ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ MELDOZ πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το MELDOZ και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το MELDOZ

Πώς να  πάρετε  το MELDOZ

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το MELDOZ

Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MELDOZ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Τι είναι το MELDOZ

Το MELDOZ ανήκει σε μία κατηγορία μη-ορμονικών φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά. Το 

MELDOZ   προλαμβάνει   την   οστική   απώλεια   που   παρουσιάζεται   στις   γυναίκες   κατά   την 

εμμηνόπαυση, και βοηθά στην αναδόμηση του οστού. Μειώνει τον κίνδυνο των καταγμάτων της 

σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.

Ποια είναι η χρήση του MELDOZ

Ο   γιατρός   σας   συνταγογράφησε   MELDOZ   για   την   θεραπεία   της   οστεοπόρωσης.   Το   MELDOZ 

μειώνει τον κίνδυνο των καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.

Το MELDOZ είναι θεραπεία μία φορά την εβδομάδα.

Τι είναι οστεοπόρωση

Η   οστεοπόρωση   είναι   λέπτυνση   και   εξασθένιση   των   οστών.   Είναι   κοινή   στις   γυναίκες   μετά   την 

εμμηνόπαυση. Κατά την εμμηνόπαυση, οι ωοθήκες σταματούν να παράγουν τις θηλυκές ορμόνες, τα 

οιστρογόνα,   τα   οποία   βοηθούν   να   διατηρείται   υγιής   ο   σκελετός   της   γυναίκας.   Ως   αποτέλεσμα, 

παρουσιάζεται οστική απώλεια και τα οστά εξασθενούν. Όσο πιο νωρίς μπαίνει στην εμμηνόπαυση 

μία γυναίκα, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος για οστεοπόρωση.

Στα αρχικά στάδια, η οστεοπόρωση συνήθως δεν έχει συμπτώματα. Εάν δεν θεραπευθεί ωστόσο, 

μπορεί να οδηγήσει σε κατάγματα.

Αν και τα κατάγματα προκαλούν πόνο συνήθως, τα κατάγματα της σπονδυλικής στήλης μπορεί να 

διαφύγουν   απαρατήρητα   μέχρις   ότου   προκαλέσουν   απώλεια   ύψους.   Τα   κατάγματα   μπορεί   να 

προκύψουν στη διάρκεια φυσιολογικών καθημερινών ασχολιών π.χ. αν σηκώνει κανείς ένα βάρος ή 

από μικρούς τραυματισμούς, που συνήθως δεν προκαλούν  κατάγματα των οστών. Τα κατάγματα 

συμβαίνουν συνήθως στο ισχίο, στη σπονδυλική στήλη, στον καρπό και δεν προκαλούν μόνο πόνο 

αλλά σημαντικά προβλήματα όπως κύφωση (‘καμπούρα’ στην πλάτη) και απώλεια κινητικότητας.

Πώς μπορεί να θεραπευθεί η οστεοπόρωση

Η   οστεοπόρωση   μπορεί   να   θεραπευθεί   και   ποτέ   δεν   είναι   αργά   να   ξεκινήσετε   τη   θεραπεία.   Το 

MELDOZ όχι μόνο προλαμβάνει την οστική απώλεια αλλά βοηθά εκτός αυτού στην αναδόμηση του 

οστού που μπορεί να έχετε χάσει και μειώνει τον κίνδυνο οστικών καταγμάτων στην σπονδυλική 

στήλη και στο ισχίο.

Όπως και τη θεραπεία σας με MELDOZ, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει αλλαγές στον τρόπο της 

ζωής  σας, προκειμένου να βοηθήσει την κατάστασή σας, όπως:

Διακοπή του καπνίσματος

Άσκηση

Δίαιτα με ισορροπημένη διατροφή

Το  κάπνισμα   φαίνεται   ότι   αυξάνει   το  ρυθμό 

της οστικής απώλειας και, γι’ αυτό, μπορεί να 

αυξήσει τον κίνδυνο οστικών καταγμάτων. 

Όπως οι μύες, τα οστά χρειάζονται εξάσκηση 

για   να   παραμείνουν   ισχυρά   και   υγιή. 

Συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε 

κάποιο πρόγραμμα εξάσκησης.

Ο   γιατρός   σας   μπορεί   να   σας   καθοδηγήσει 

σχετικά με τη δίαιτά σας ή εάν θα πρέπει να 

λάβετε   κάποια   συμπληρώματα   διατροφής 

(ιδιαίτερα ασβέστιο και βιταμίνη D).

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ  ΤΟ MELDOZ

Μην πάρετε  το MELDOZ:

εάν είστε αλλεργική (υπερευαίσθητη) στο alendronate sodium trihydrate, ή σε οποιοδήποτε 

από τα συστατικά του φαρμάκου.

εάν παρουσιάζετε ορισμένα προβλήματα του φάρυγγα/οισοφάγου (οισοφάγος – ο σωλήνας 

που συνδέει το στόμα με το στομάχι), όπως στένωση ή δυσκολία στην κατάποση.

εάν δεν μπορείτε να στέκεστε ή να κάθεστε σε όρθια στάση για 30 λεπτά τουλάχιστον.

εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.  

Εάν πιστεύετε ότι κάτι από αυτά σας αφορά μην παίρνετε αυτά τα δισκία. Επικοινωνήστε με το γιατρό 

σας πρώτα και ακολουθείστε τις οδηγίες του.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το MELDOZ:

Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας προτού πάρετε MELDOZ:

εάν υποφέρετε από προβλήματα των νεφρών

εάν έχετε κάποιες αλλεργίες

εάν έχετε κάποια προβλήματα στην κατάποση ή πεπτικά προβλήματα

εάν έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα

εάν έχετε νόσο των ούλων

εάν έχετε προγραμματίσει εξαγωγή οδόντος

Πρέπει να ληφθεί υπόψη η εξαγωγή οδόντος προτού αρχίσετε την θεραπεία με MELDOZ εάν έχετε 

κάποιο από τα παρακάτω:

εάν έχετε καρκίνο

εάν κάνετε χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία

εάν παίρνετε στεροειδή 

εάν δεν κάνετε οδοντική φροντίδα ρουτίνας

εάν έχετε νόσο των ούλων

Πρέπει   να   ακολουθείτε   κατά   την   διάρκεια   της   θεραπείας   κατάλληλη   προληπτική   οδοντιατρική 

φροντίδα, όπως συνιστάται από τον οδοντίατρο.

Ερεθισμός,  φλεγμονή  ή  εξέλκωση   του  φάρυγγα/οισοφάγου  (οισοφάγος-ο σωλήνας  που  ενώνει  το 

στόμα σας με το στομάχι σας) συχνά με συμπτώματα θωρακικού άλγους, οπισθοστερνικού καύσου, ή 

δυσκολία ή πόνος κατά την κατάποση μπορεί να εμφανισθούν, ιδιαίτερα εάν οι ασθενείς δεν πίνουν 

ένα γεμάτο ποτήρι νερό και/ή εάν ξαπλώνουν σε λιγότερο από 30 λεπτά από την λήψη του MELDOZ. 

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επιδεινωθούν εάν οι ασθενείς συνεχίζουν να λαμβάνουν 

MELDOZ μετά την εμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Είναι   πιθανόν   τα   συμπληρώματα   ασβεστίου,   τα   αντιόξινα,   και   ορισμένα   από   του   στόματος 

χορηγούμενα φάρμακα, να επηρεάσουν την απορρόφηση του MELDOZ, εάν ληφθούν ταυτόχρονα. 

Γι’ αυτό, είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες, που αναφέρονται στην παράγραφο 3. ΠΩΣ ΝΑ 

ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ MELDOZ.

Παρακαλείσθε   να   ενημερώσετε   τον   γιατρό   ή   τον   φαρμακοποιό   σας   εάν   παίρνετε   ή   έχετε   πάρει 

πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.

Λήψη του MELDOZ με τροφές και ποτά

Είναι πιθανόν, οι τροφές και τα ποτά (συμπεριλαμβανομένου του μεταλλικού νερού), να καταστήσουν 

μικρότερη   την   αποτελεσματικότητα   του   MELDOZ,   εάν   ληφθούν   ταυτόχρονα.   Γι΄   αυτό,   είναι 

σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες στην παράγραφο 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ MELDOZ.

Παιδιά και έφηβοι

Το MELDOZ δεν πρέπει να χορηγείται στα παιδιά και τους εφήβους.

Κύηση και γαλουχία

Το   MELDOZ   προορίζεται   για   χορήγηση   σε   μετεμμηνοπαυσιακές   γυναίκες   μόνο.   Δεν   πρέπει   να 

πάρετε MELDOZ εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το MELDOZ δεν φαίνεται να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ MELDOZ

Να λαμβάνετε ένα δισκίο

Ακολουθείστε   αυτές   τις   οδηγίες   προσεκτικά   για   να   είναι   βέβαιο   ότι   θα   έχετε   όφελος   από   το 

MELDOZ.

1) Επιλέξτε την ημέρα της εβδομάδας, η οποία ταιριάζει καλύτερα στο πρόγραμμά σας. Κάθε 

εβδομάδα, να λαμβάνετε ένα δισκίο MELDOZ την ημέρα της επιλογής σας.

Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες 2), 3), 4) και 5) για να βοηθήσετε ώστε το  

δισκίο   να   φτάνει   στο   στομάχι   σας   γρήγορα   και   να   βοηθήσετε   να   μειωθεί   η   πιθανότητα  

ερεθισμού του φάρυγγα/οισοφάγου (οισοφάγος – ο σωλήνας που ενώνει το στόμα σας με το  

στομάχι σας).

2) Αφού σηκωθείτε από το κρεβάτι την συγκεκριμένη ημέρα και πριν τη λήψη του οποιουδήποτε 

γεύματος, ροφήματος ή άλλου φαρμακευτικού σκευάσματος, καταπιείτε το δισκίο MELDOZ 

με ένα γεμάτο ποτήρι νερό μόνο (όχι μεταλλικό νερό) (όχι λιγότερο από 200ml ή 7 fl.oz.).

Να μην το λαμβάνετε με μεταλλικό νερό (ανθρακούχο ή μη).

Να μην το λαμβάνετε με καφέ ή τσάι.

Να μην το λαμβάνετε με χυμό ή γάλα.

Μη μασάτε ή διαλύετε το δισκίο στο στόμα σας.

3) Μην   ξαπλώνετε   –   παραμείνετε   σε   όρθια   θέση   (καθιστές,   όρθιες,   ή   βαδίζοντας)   –   για 

τουλάχιστον 30 λεπτά μετά την κατάποση του δισκίου. Μην ξαπλώνετε έως τη λήψη του 

πρώτου γεύματος της ημέρας.

4) Μην   λαμβάνετε   MELDOZ   εφόσον   δεν   έχετε   σηκωθεί   από   το   κρεβάτι   το   πρωί,   ή   όταν 

ξαπλώνετε για ύπνο.

5) Εάν παρουσιάσετε δυσκολία ή πόνο κατά την κατάποση του δισκίου, πόνο στο στήθος, ή 

νεοεμφανιζόμενο   οπισθοστερνικό   καύσο   ή   επιδείνωση   του   οπισθοστερνικού   καύσου, 

διακόψτε το MELDOZ και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

6) Μετά την κατάποση του δισκίου MELDOZ περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά πριν πάρετε το 

πρώτο σας γεύμα, ποτό ή άλλο φάρμακο της ημέρας συμπεριλαμβανομένων των αντιόξινων, 

των συμπληρωμάτων ασβεστίου και βιταμινών. Το MELDOZ είναι αποτελεσματικό μόνο εάν 

λαμβάνεται με άδειο στομάχι.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MELDOZ από την κανονική

Εάν πάρετε από λάθος περισσότερα δισκία από ότι πρέπει, πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα και αμέσως 

μετά επικοινωνήστε με τον ιατρό σας. Μη προκαλέσετε μόνη σας εμετό και μην ξαπλώσετε.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MELDOZ

Εάν παραλείψατε να πάρετε μια δόση,  απλώς  να  λάβετε ένα  δισκίο  MELDOZ το επόμενο πρωί 

αφότου το θυμηθείτε. Δεν πρέπει να  πάρετε δύο δισκία την ίδια ημέρα. Επιστρέψατε στο ένα δισκίο 

και μια φορά την εβδομάδα, την ημέρα της επιλογής σας όπως είχατε αρχικά προγραμματίσει.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το MELDOZ

Είναι   σημαντικό  να   συνεχίσετε   να   λαμβάνετε  το  MELDOZ   για  όσο   διάστημα   ο  γιατρός   σας   το 

συνταγογραφεί.   Το   MELDOZ   μπορεί   να   θεραπεύσει   την   οστεοπόρωση   μόνο   εάν   συνεχίσετε   να 

παίρνετε τα δισκία.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή 

τον φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το MELDOZ μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και 

δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι   ακόλουθοι   όροι   χρησιμοποιούνται   για   να   περιγραφούν   πόσο   συχνά   έχουν   αναφερθεί   οι 

ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές (που εμφανίζονται τουλάχιστον σε 1 στους 10 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία)

Συχνές (που εμφανίζονται τουλάχιστον σε 1 στους 100 και λιγότερο από 1 στους 10 ασθενείς που 

λαμβάνουν θεραπεία)

Όχι συχνές (που εμφανίζονται τουλάχιστον σε 1 στους 1000 και λιγότερο από 1 στους 100 ασθενείς 

που λαμβάνουν θεραπεία)

Σπάνιες (που εμφανίζονται τουλάχιστον σε 1 στους 10.000 και λιγότερο από 1 στους 1000 ασθενείς 

που λαμβάνουν θεραπεία)

Πολύ σπάνιες (που εμφανίζονται σε λιγότερο από 1 στους 10.000 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία)

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: 

Σπάνιες: αλλεργικές   αντιδράσεις  όπως  κνίδωση,  οίδημα  στο  πρόσωπο,   στα   χείλη,   τη 

γλώσσα και/ή το φάρυγγα, που προκαλεί πιθανόν δυσκολία στην αναπνοή ή την 

κατάποση.

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:

Σπάνιες: συμπτώματα   ενδεικτικά   του   χαμηλού   επιπέδου   ασβεστίου   στο   αίμα 

συμπεριλαμβανομένων   των   μυϊκών   κραμπών   ή   σπασμών   και/ή   αίσθηση 

μυρμηγκίασης στα δάχτυλα ή γύρω από το στόμα.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος:

Συχνές: κεφαλαλγία

Διαταραχές των οφθαλμών:

Σπάνιες: θολή όραση, πόνος ή ερυθρότητα του οφθαλμού.

Γαστρεντερικές διαταραχές:

Συχνές: κοιλιακό άλγος, αίσθημα δυσφορίας  στο στομάχι ή ερυγές μετά το φαγητό, 

δυσκοιλιότητα, αίσθημα πληρότητας ή φουσκώματος του στομάχου, διάρροια, 

μετεωρισμός, οπισθοστερνικός καύσος, δυσκολία στην κατάποση, πόνος κατά 

την κατάποση, εξέλκωση του φάρυγγα /οισοφάγου (οισοφάγος-ο σωλήνας που 

ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας) που μπορεί να προκαλέσει θωρακικό 

άλγος, οπισθοστερνικό καύσο ή δυσκολία ή πόνο κατά την κατάποση.

Όχι συχνές: ναυτία, έμετος, ερεθισμός ή φλεγμονή του φάρυγγα /οισοφάγου (οισοφάγος-ο 

σωλήνας που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας) ή του στομάχου, μαύρα 

ή όμοια με πίσσα κόπρανα

Σπάνιες: στένωση του φάρυγγα /οισοφάγου (οισοφάγος-ο σωλήνας που ενώνει το στόμα 

σας με το στομάχι σας), στοματικά έλκη όταν τα δισκία μασώνται ή μυζόνται 

στο στόμα, στομαχικά ή πεπτικά έλκη (μερικές φορές σοβαρά ή με αιμορραγία)

Δέρμα:

Όχι συχνές: εξάνθημα, κνησμός, ερύθημα του δέρματος

Σπάνιες: εξάνθημα που επιδεινώνεται με το ηλιακό φως

Πολύ σπάνιες: σοβαρές δερματικές αντιδράσεις.

Μυοσκελετικές:

Συχνές: πόνος στα οστά, τους μύες και/ή τις αρθρώσεις 

Σπάνιες: προβλήματα   της   γνάθου   που   σχετίζονται   με   καθυστερημένη   επούλωση   και 

φλεγμονή, συχνά μετά από εξαγωγή οδόντων, δυνατός πόνος στα οστά, τους 

μύες και /ή τις αρθρώσεις.

Γενικές διαταραχές:

Σπάνιες: Παροδικά συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης, όπως μυϊκά άλγη, γενική 

αίσθηση αδιαθεσίας και μερικές φορές με πυρετό συνήθως κατά την έναρξη της 

θεραπείας.

Κατά την διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες 

ανεπιθύμητες ενέργειες (αγνώστου συχνότητας):

Διαταραχές του 

νευρικού 

συστήματος: ζάλη

Διαταραχές του

μυοσκελετικού

συστήματος: οίδημα   στις   αρθρώσεις,   κάταγμα   του   μηριαίου   οστού   σε   ασθενείς   με 

μακροχρόνια θεραπεία με αλενδρονικό οξύ. Πόνος στο μηρό, αδυναμία του 

σκέλους   ή τοπική  ενόχληση  πρέπει  να  εκλαμβάνονται  ως  ενδείξεις  πιθανού 

κατάγματος του οστού του μηρού.

Γενικές διαταραχές: κόπωση, οίδημα των χεριών και των ποδιών.

Εργαστηριακά ευρήματα:

Πολύ συχνά: ήπια και παροδική μείωση του ασβεστίου του αίματος και των επιπέδων των 

φωσφορικών, γενικά εντός των φυσιολογικών πλαισίων.

Ενημερώστε   τον   γιατρό   ή   τον   φαρμακοποιό   σας   αμέσως   σχετικά   με   αυτά   ή   οποιαδήποτε   άλλα 

ασυνήθιστα συμπτώματα.

Θα βοηθήσει, εάν σημειώσετε τι έχετε παρουσιάσει, πότε άρχισε και πόσο διήρκησε.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν  παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια 

που   δεν   αναφέρεται   στο   παρόν   φύλλο   οδηγιών,   παρακαλείσθε   να   ενημερώσετε   το   γιατρό   ή 

φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ  MELDOZ

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Μη χρησιμοποιείτε το MELDOZ μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά το 

“ΛΗΞΗ”. Η ημερομηνία  λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ο C. Μην αφαιρείτε τα δισκία από την συσκευασία 

blister μέχρι να είστε έτοιμοι να πάρετε το φάρμακο.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το 

φαρμακοποιό   σας   πώς   να   πετάξετε   τα   φάρμακα   που   δεν   χρειάζονται   πια.   Αυτά   τα   μέτρα   θα 

βοηθήσουν στην  προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το MELDOZ

Δραστική ουσία

Η δραστική ουσία είναι το alendronate sodium trihydrate. 

Κάθε δισκίο περιέχει 70 mg alendronic acid ως alendronate sodium trihydrate.

Άλλα συστατικά

Τα άλλα συστατικά είναι: Sorbitol, Starch maize, Sodium starch glycolate, Stearic acid, Μagnesium 

stearate.

Εμφάνιση του MELDOZ και  περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία MELDOZ συσκευάζονται σε blister. Διατίθενται στη συσκευασία των 4 δισκίων σε χάρτινο 

κουτί που περιέχει και φύλλο οδηγιών για το χρήστη.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

ALAPIS ABEE

Αυτοκράτορος Νικολάου 2, 176 71 Αθήνα

Τηλ: 2130 151111, FAX: 210 9238456

Παραγωγός

RAFARM AEBE

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 24/7/2009.

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-2-2012

Decision on general conditional reimbursement for alendronate-containing medicines

Decision on general conditional reimbursement for alendronate-containing medicines

In cooperation with the Reimbursement Committee, we have decided to grant alendronate-containing medicines general conditional reimbursement from 5 March 2012. Reimbursement is conditional as it is reserved for patients with low-energy hip fractures. For any other patients who are treated with alendronate, the doctor must apply for single reimbursement, and the guiding criteria for single reimbursement remain unchanged for these patients. Alendronate is used for the treatment of osteoporosis (brittle bon...

Danish Medicines Agency

22-2-2012

Changed criteria for single reimbursement for osteoporosis medicines other than alendronate

Changed criteria for single reimbursement for osteoporosis medicines other than alendronate

As of 5 March 2012, it will only be possible to obtain a single reimbursement grant for the other medicines used in osteoporosis treatment for patients that cannot use alendronate. The criteria for single reimbursement are changed because of the large price gaps between the different medicines, where the reimbursement price of alendronate is by far the lowest.

Danish Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety