MEKAN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MEKAN 500MG/5ML PD.ORA.SUS
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J01DB07
  • Δοσολογία:
  • 500MG/5ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MEKAN 500MG/5ML PD.ORA.SUS
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Μεσογείων 284

155 62 Χολαργός        Αθήνα, 17-2-1999

Δ/νση:  Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων              Αριθμός Πρωτ.: 6212

Πληροφορίες: Π. ΒΛΑΧΟΣ

Τηλέφωνο:6545525-7

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ: Kαθορισμός Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλου 

Οδηγιών για το Χρήστη φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν 

δραστικό συστατικό CEFATRIZINE

΄Έχοντας υπόψη:

Τις διατάξεις του αρθ. 8 της Kοινής Υπουργικής Απόφασης Α6α/9392/91 “Περί εναρμόνισης της Ελληνικής  

Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της κυκλοφορίας των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων”,

Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ. Φ. 636/21-12-1998

Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

1. Η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων 

που περιέχουν δραστικό συστατικό CEFATRIZINE ορίζεται ως εξής: 

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ IΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Κάθε   κάψουλα   των   250   mg   και   500mg   περιέχει   προπυλενογλυκολική   Κεφατριζίνη 

ισοδύναμη με 250 mg και 500mg δραστικής κεφατριζίνης αντιστοίχως.

Κάθε 5ml  εναιωρήματος  των 125 mg, 250mg και 500mg  περιέχει  προπυλενογλυκολική 

κεφατριζίνη,   ισοδύναμη   με   125   mg,   250mg   και   500mg   δραστικής   κεφατριζίνης 

αντιστοίχως.

3.  ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κάψουλες

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Η Cefatrizine ενδείκνυται για την θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων που προκλήθηκαν 

από ευαίσθητα στελέχη των αναφερόμενων μικροβίων.

Λοιμώξεις  των  ανώτερων  αναπνευστικών  οδών, όπως φαρυγγίτιδα, αμυγδαλίτιδα που 

προκλήθηκαν από τον πυογόνο στρεπτόκοκκο (β-αιμολυτικοί στρεπτόκοκκοι ομάδας Α). 

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να πιστοποιούν ότι η Cefatrizine μπορεί να προφυλάξει 

από ρευματικό πυρετό.

Μέση   ωτίτιδα   και   παραρρινοκολπίτιδα  που   προκλήθηκε   από   στρεπτόκοκκο   της 

πνευμονίας (διπλόκοκκο της πνευμονίας), αιμόφιλο της γρίπης και πυογόνο στρεπτόκοκκο 

(β-αιμολυτικούς στρεπτόκοκκους της ομάδας Α).

Λοιμώξεις των κατώτερων αναπνευστικών οδών, όπως η πνευμονία που προκλήθηκαν 

από στρεπτόκοκκο της πνευμονίας (διπλόκοκκο της πνευμονίας) αιμόφιλο της γρίπης και 

πυογόνο στρεπτόκοκκο (β-αιμολυτικοί στρεπτόκοκκοι ομάδας Α).

Λοιμώξεις   του   ουροποιογεννητικού  και   προστατίτιδα   που   προκλήθηκαν   από 

κολοβακτηρίδιο, θαυμαστό πρωτέα, κλεμπσιέλλες και εντερόκοκκους (στρεπτόκοκκο των 

κοπράνων).   Οι   υψηλές   και   μεγάλης   διάρκειας   πυκνότητες   της  Cefatrizine  που 

επιτυγχάνονται στις ουροφόρες οδούς αποδεικνύονται αποτελεσματικές εναντίον πολλών 

στελεχών εντεροκόκκων.

Λοιμώξεις   του   δέρματος   και   μαλακών   μορίων  που   προκλήθηκαν   από   χρυσίζοντα 

σταφυλόκοκκο   (που   παράγει   και   που   δεν   παράγει   πενικιλλινάση),   σταφυλόκοκκο 

επιδερμίδας,   πυογόνο   στρεπτόκοκκο,   β-αιμολυτικούς   στρεπτόκοκκους   ομάδας   Α, 

εντεροβακτηριακά και αναερόβιους κόκκους (πεπτοστρεπτόκοκκους και πεπτόκοκκους). Τα 

δείγματα για μικροβιολογικές καλλιέργειες πρέπει να λαμβάνονται πριν από την θεραπεία, 

προκειμένου   να   απομονωθούν   και   να   αναγνωρισθούν   τα   παθογόνα   μικρόβια   και   να 

προσδιορισθεί   η   ευαισθησία   τους   στη  Cefatrizine.   Η   θεραπεία   μπορεί   να   αρχίσει   πριν 

γίνουν γνωστά τα αποτελέσματα των μελετών ευαισθησίας.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η Cefatrizine μπορεί να χορηγείται πριν ή με το φαγητό. Η χορήγηση με την τροφή μπορεί 

να   υποβοηθήσει   στην   ελάττωση   του   ενδεχόμενου   γαστρεντερικών   διαταραχών   που 

παρατηρούνται κατά τη θεραπεία με τις κεφαλοσπορίνες από το στόμα.

Ενήλικες

Η συνήθης συνιστώμενη δοσολογία για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω είναι η 

ακόλουθη:   Στις   λοιμώξεις   των   ανώτερων   αναπνευστικών   οδών,   στις   χωρίς   επιπλοκές 

ουρολοιμώξεις και στις λοιμώξεις του δέρματος και του υποδόριου η συνήθης δοσολογία 

ανέρχεται σε 1000 mg ημερησίως σε δύο ίσα διαιρεμένες δόσεις. Σε ελαφρές έως μέσης 

βαρύτητας λοιμώξεις των κατώτερων αναπνευστικών οδών, όπως η λοβώδης πνευμονία και 

η βρογχοπνευμονία, και σε βαρύτερες ουρολοιμώξεις, στην προστατίτιδα, καθώς και στις 

λοιμώξεις που προκλήθηκαν από λιγότερο ευαίσθητα μικρόβια (μέση ζώνη ευαισθησίας), 

συνιστώνται 1500 - 2000 mg ημερησίως, διαιρεμένα σε δύο ή τρεις δόσεις.

Δοσολογία παιδιών ηλικίας κάτω από 12 ετών

Αυτή υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος. Η συνηθισμένη δοσολογία είναι 20 έως 40 

mg/kg ημερησίως σε ίσα διαιρεμένες δόσεις που χορηγούνται κάθε 12 ώρες. Στην μέση 

ωτίτιδα από αιμόφιλο της γρίπης η συνιστώμενη δοσολογία ανέρχεται σε 50 έως 75 mg/kg 

ημερησίως   σε   ίσα   διαιρεμένες   δόσεις   που   χορηγούνται   κάθε   12   ώρες,   χωρίς   όμως   να 

υπερβαίνουν   τη   δοσολογία   που   συνιστάται   για   τους   ενήλικες.   Σε   όλους   του   ασθενείς 

ανεξάρτητα από την ηλικία και το βάρος μπορούν να χορηγηθούν υψηλότερες δόσεις (μέχρι 

και 4g ημερησίως) και η συχνότητα της χορήγησης μπορεί να αυξηθεί (ανά 8ωρο) σε βαριές 

ή   χρόνιες   λοιμώξεις.   Όπως   με   κάθε   γενικά   αντιβιοθεραπεία,   η   θεραπεία   πρέπει   να 

συνεχίζεται   τουλάχιστον   48   έως   72   ώρες   μετά   από   την   πλήρη   υποχώρηση   των 

συμπτωμάτων ή την ένδειξη ότι επιτεύχθηκε εκρίζωση των μικροβίων. Σε λοιμώξεις που 

προκλήθηκαν   από   β-αιμολυτικούς   στρεπτόκοκκους   ομάδας   Α   συνιστάται   θεραπεία 

διάρκειας   τουλάχιστον   10   ημερών   προς   προφύλαξη   από   τον   κίνδυνο   προκλήσεως 

ρευματικού   πυρετού   ή   σπειραματονεφρίτιδας.   Κατά   την   θεραπεία   των   χρόνιων 

ουρολοιμώξεων   απαιτείται   συχνή   μικροβιολογική   και   κλινική   εκτίμηση   τόσο   κατά   τη 

διάρκεια της θεραπείας όσο και αρκετούς μήνες μετά. Στις επίμονες λοιμώξεις μπορεί να 

απαιτηθεί θεραπεία αρκετών εβδομάδων. Παρατεταμένη έντονη θεραπεία συνιστάται στην 

προστατίτιδα. Σε ασθενείς με ανεπάρκεια της νεφρικής λειτουργίας η ημερήσια δόση της 

Cefatrizine  πρέπει   να   προσαρμόζεται   σύμφωνα   με   τις   τιμές   της   κρεατινίνης   για   να 

αποφευχθεί άθροιση του φαρμάκου.

4.3 Αντενδείξεις

Η Cefatrizine αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε μέλος 

αντιβιοτικών  της  οικογένειας  των κεφαλοσπορινών  ή  σε κάποιο από τα συστατικά  του 

προϊόντος.

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρήση

Προειδοποιήσεις

Στους   αλλεργικούς   στην   πενικιλλίνη   ασθενείς   οι   κεφαλοσπορίνες   πρέπει   να 

χρησιμοποιούνται   με   μεγάλη   προσοχή.   Υπάρχουν   κλινικές   και   εργαστηριακές   ενδείξεις 

διασταυρούμενης   αλλεργίας   των   πενικιλλινών   και   των   κεφαλοσπορινών   σε   ποσοστό 

περίπου   10%,   αν   και   η   ακριβής   συχνότητα   δεν   είναι   απόλυτα   γνωστή.   Αναφέρονται 

περιπτώσεις   ασθενών   που   εμφάνισαν   αντιδράσεις   και   στις   δύο   κατηγορίες   των 

αντιβιοτικών, περιλαμβανομένης θανατηφόρου αναφυλαξίας.

Κάθε   ασθενής   που   στο   αναμνηστικό   του   αναφέρει   κάποια   μορφή   αλλεργίας,   ιδιαίτερα 

φαρμακευτική, θα πρέπει να λαμβάνει Cefatrizine με προσοχή. Σοβαρές οξείες αντιδράσεις 

υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένων  αναφυλακτοειδών αντιδράσεων και αναφυλακτικού 

σοκ, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Cefatrizine. Μερικές από τις αντιδράσεις 

αυτές   εμφανίζονται   μετά   την   πρώτη   δόση.   Κάποιες   από   τις   αντιδράσεις   αυτές 

ακολουθούνται   από   υπόταση,   απώλεια   συνείδησης,   οίδημα   προσώπου   και/ή   κνίδωση. 

Μερικοί   αλλά   όχι   όλοι   από   αυτούς   τους   ασθενείς   είχαν   ιστορικό   αντιδράσεων 

υπερευαισθησίας. Αναφυλακτικές αντιδράσεις απαιτούν μέτρα άμεσης αντιμετώπισης. Εάν 

εμφανισθεί αντίδραση υπερευαισθησίας το φάρμακο θα πρέπει να διακοπεί και ο ασθενής 

να   λάβει   την   απαραίτητη   θεραπεία   (επινεφρίνη   ή   άλλες   συμπαθομιμητικές   αμίνες, 

αντιισταμινικά ή κορτικοστεροειδή).

Ψευδομεμβρανώδης κολίτις έχει παρατηρηθεί μετά την χρήση κεφαλοσπορινών καθώς και 

άλλων ευρέος φάσματος αντιβιοτικών γι’ αυτό είναι σημαντικό να διερευνηθεί η διάγνωσή 

της   σε   ασθενείς   που   εμφανίζουν   διάρροια   σχετιζόμενη   με   την   χρήση   αντιβιοτικού.   Η 

θεραπεία με ευρέος φάσματος αντιβιοτικά αλλάζει την φυσιολογική χλωρίδα του εντέρου 

και μπορεί να επιτρέπει την υπέρμετρη ανάπτυξη κλωστριδίων. Ορισμένες μελέτες δείχνουν 

ότι μία τοξίνη  παραγόμενη από το Clostridium difficile είναι ένα πρωταρχικό αίτιο της 

εμφάνισης της κολίτιδας προκαλούμενης από αντιβιοτικά. Οι ρητίνες χολεστυραμίνη και 

κολεστιπόλη δεσμεύουν αυτή την τοξίνη in vitro. Ήπιες περιπτώσεις κολίτιδας μπορούν να 

αναταχθούν   μόνο   με   την   διακοπή   του   φαρμάκου.   Μέτριας   έως   μεγάλης   σοβαρότητας 

περιπτώσεις θα πρέπει να ελεγχθούν με υγρά ηλεκτρολύτες και χορήγηση πρωτεϊνών όπως 

ενδείκνυται. Σε περίπτωση που η κολίτιδα δεν υποχωρεί μετά την διακοπή του φαρμάκου ή 

όταν είναι βαριάς μορφής, η από το στόμα βανκομυκίνη είναι η θεραπεία εκλογής για την 

ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα που σχετίζεται με την χρήση αντιβιοτικών και προκαλείται από 

C. difficile. Άλλες αιτίες κολίτιδας θα πρέπει επίσης να διερευνηθούν. Δεν αναφέρθηκαν 

καθόλου περιπτώσεις ψευδομεμβρανώδους εντεροκολίτιδας από τη χρήση Cefatrizine κατά 

τις κλινικές μελέτες.

Προφυλάξεις

Οι   ασθενείς   πρέπει   να   παρακολουθούνται   προσεκτικά   έτσι   ώστε   να   ανιχνεύονται 

οποιεσδήποτε παρενέργειες ή ασυνήθεις εκδηλώσεις από αντιδράσεις ιδιοσυγκρασίας προς 

το   αντιβιοτικό.   Εάν   εμφανισθεί   αντίδραση   υπερευαισθησίας,   το   αντιβιοτικό   πρέπει   να 

διακοπεί και ο ασθενής να υποβληθεί σε θεραπεία με τα συνήθη φάρμακα (π.χ. αδρεναλίνη 

ή   άλλες   συμπαθομιμητικές   αμίνες,   αντιισταμινικά   ή   κορτικοστεροειδή).   Η  Cefatrizine 

πρέπει   να   χορηγείται   με   προσοχή   σε   ύπαρξη   σοβαρής   ανεπάρκειας   της   νεφρικής 

λειτουργίας (τιμή καθάρσεως κρεατινίνης κάτω από 50 mL/min/1,73m 2 , (βλέπε δοσολογία 

και   τρόπο   χρήσεως).   Σε   ασθενείς   με   διαγνωσμένη   ή   ύποπτη   νεφρική   ανεπάρκεια,   η 

προσεκτική  κλινική  παρατήρηση  και  οι κατάλληλες  εργαστηριακές  εξετάσεις  πρέπει  να 

διενεργούνται   πριν  από τη   θεραπεία  και  κατά  τη  διάρκειά  της. Όπως   κάθε  αντιβιοτικό 

ευρέος   φάσματος   η   παρατεταμένη   χρήση   της  Cefatrizine  μπορεί   να   προκαλέσει   τον 

υπέρμετρο   πολλαπλασιασμό   μη   ευαίσθητων   μικροοργανισμών.   Η   προσεκτική 

παρακολούθηση   του  ασθενούς   είναι  απαραίτητη.  Σε  περίπτωση   επιλοιμώξεως   κατά  την 

θεραπεία πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα. Αναφέρεται η λήψη θετικής της άμεσης 

αντιδράσεως   COOMBS   κατά   την   θεραπεία   με   αντιβιοτικά   της   ομάδας   των 

κεφαλοσπορινών.   Η  Cefatrizine  πρέπει   να   αναγράφεται   με   προσοχή   σε   άτομα   με 

αναμνηστικό γαστρεντερικής νόσου και ιδιαίτερα κολίτιδας. Σε πολύ υψηλές πυκνότητες 

ούρων   ορισμένων   αντιβιοτικών   της   οικογένειας   των   κεφαλοσπορινών   μπορεί   να   δοθεί 

ψευδής θετική αντίδραση της γλυκόζης κατά την χρήση μεθόδων αναγωγής του χαλκού. Η 

δυνατότητα εμφανίσεως τέτοιων αντιδράσεων πρέπει να αντιμετωπίζεται και δοκιμασίες της 

γλυκόζης που βασίζονται στη χρήση ενζυματικών αντιδράσεων της οξειδάσης της γλυκόζης 

πρέπει να χρησιμοποιούνται.  Έχει αναφερθεί αύξηση της εμφανίσεως  νεφροτοξικότητας 

κατά την ταυτόχρονη χορήγηση κεφαλοσπορινών με αμινογλυκοσίδες. Σπασμοί και άλλες 

διαταραχές από το Κεντρικό Νευρικό Σύστημα έχουν συνδεθεί με υψηλές δόσεις κυρίως σε 

ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Έχει   αναφερθεί   αύξηση   της   συχνότητας   εμφανίσεως   νεφροτοξικότητας   κατά   την 

ταυτόχρονη χορήγηση κεφαλοσπορινών με αμινογλυκοσίδες.

4.6 Κύηση και γαλουχία

Η ασφάλεια της κεφατριζίνης  κατά την εγκυμοσύνη  δεν έχει  διερευνηθεί,  συνεπώς δεν 

συνιστάται η χορήγησή της κατά την περίοδο της εγκυμοσύνης, εκτός αν κρίνεται απολύτως 

απαραίτητο.

Το   φάρμακο   απεκκρίνεται   σε   πολύ   μικρές   ποσότητες   στο   μητρικό   γάλα.   Για   λόγους 

ασφαλείας δεν συνιστάται η χορήγησή του κατά την γαλουχία.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Η  Cefatrizine  δεν   αναμένεται   να   επηρεάσει   την   ικανότητα   οδήγησης   και   χειρισμού 

μηχανημάτων. Ωστόσο, όπως με όλα τα φάρμακα, ο ασθενής δεν θα πρέπει να αναλαμβάνει 

κάποια εργασία που απαιτεί ιδιαίτερη  προσοχή, εάν δεν είναι γνωστή η ανοχή του στο 

φάρμακο.

4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες

Γαστρεντερικές. Διαρροϊκά συμπτώματα μπορούν να εμφανισθούν κατά τη διάρκεια της 

αντιβιοθεραπείας.   Ναυτία   και   έμετος   σπάνια   αναφέρθηκαν.   Η   σύγχρονη   λήψη   τροφής 

ελαττώνει την ναυτία, ενώ δεν μειώνει την απορρόφηση.

Υπερευαισθησία.  Οξείες   αντιδράσεις   υπερευαισθησίας,   περιλαμβανομένων 

αναφυλακτικού σοκ και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων (βλ. Προειδοποιήσεις) και άλλες 

αλλεργικές   αντιδράσεις,   όπως   αγγειοοίδημα,   αντίδραση   τύπου   ορονοσίας   (εξάνθημα, 

πυρετός, αρθραλγίες), ηωσινοφιλία, κνησμός και κνίδωση έχουν αναφερθεί. Περιπτώσεις 

πολύμορφου ερυθήματος, συνδρόμου Stevens Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης 

έχουν αναφερθεί. Συμπτώματα άσθματος και αρθραλγία έχουν θεωρηθεί ότι ενδεχομένως 

οφείλονται στο φάρμακο.

Αιματολογικές:   Θετική   Coombs   αν   και   αιμολυτική   αναιμία   σπάνια   αναφέρεται. 

Ουδετεροπενία και θρομβοκυτταροπενία έχουν αναφερθεί.

Ήπαρ:  Παροδική αύξηση ηπατικών ενζύμων, ηπατίτιδα και χολοστατικός ίκτερος έχουν 

περιγραφεί με τις κεφαλοσπορίνες.

Άλλες   αντιδράσεις  που   παρατηρήθηκαν   με   τα   αντιβιοτικά   της   κατηγορίας   των 

κεφαλοσπορινών   ήταν   πυρετός,   οίδημα,   πρωτεϊνουρία,   κεφαλαλγία,   περιγεννητικός 

κνησμός, μονιλίαση γεννητικού συστήματος, κολπίτιδα.

4.9 Υπερδοσολογία

Σε περίπτωση εκούσιας ή εκ λάθους υπερβολικής λήψης συνιστάται πλύση στομάχου και 

χορήγηση   ζωικού   άνθρακα.   Επικοινωνήστε   με   τον   γιατρό   σας   ή   με   το   Κέντρο 

Δηλητηριάσεων, αρ. Τηλ. 7793 777

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η κεφατριζίνη είναι ημισυνθετική κεφαλοσπορίνη που χορηγείται από το στόμα και ανήκει 

στην   ομάδα   των   3-ετεροκυκλικών   θειομεθυλικών   κεφαλοσπορινών   που   δρουν  in   vitro 

εναντίον ευρέος φάσματος gram θετικών και gram αρνητικών μικροβίων. Η κεφατριζίνη 

είναι   εξαιρετικά   σταθερή   στην   παρουσία   της   β-λακταμάσης.   Ο   χημικός   τύπος   της 

κεφατριζίνης   είναι   (6R,7R)-7-[(R)-2-αμινο-2-(π-υδροξυφαινυλο)ακεταμιδο]-8-οξο-3-[(v-

τριαζολ-4-υλοθειο-)μεθυλο]-5-θεια-1-αζαδικυκλο [4.2.0] οκτ-2-ενιο-2-καρβοξυλικό οξύ. Ο 

συντακτικός τύπος είναι:

Μικροβιολογία

Οι  in vitro  δοκιμασίες  αποδεικνύουν ότι η μικροβιοκτόνος  δράση των κεφαλοσπορινών 

προκύπτει από την αναστολή της συνθέσεως του τοιχώματος των μικροβιακών κυττάρων. Η 

Cefatrizine  δρα  in   vitro  εναντίον   ευρέος   φάσματος   gram-θετικών   και   gram-αρνητικών 

μικροβίων. Είναι ανθεκτική στην αποδόμηση από τις β-λακταμάσες ορισμένων μελών των 

εντεροβακτηριακών. Η Cefatrizine δρα συνήθως εναντίον των ακολούθων μικροβίων τόσο 

in vitro όσο και σε κλινικές λοιμώξεις.

-   Σταφυλόκοκκοι   θετικοί   στην   κοαγκουλάση,   αρνητικοί   στην   κοαγκουλάση   και   στελέχη   που   παράγουν 

πενικιλλινάση .

- Σταφυλόκοκκοι ανθεκτικοί στην μεθικιλίνη είναι ανθεκτικοί και στην κεφατριζίνη όπως και σε όλες τις 

άλλες κεφαλοσπορίνες.

-  Streptococcus pyogenes (ομάδα Α-β-αιμολυτικών στρεπτοκόκκων) και άλλοι στρεπτόκοκκοι (εκτός από 

τους εντεροκόκκους π.χ. enterococcus faecalis που είναι ανθεκτικοί).

- Streptococcus pneumoniae (πρώην Diplococcus pneumoniae)

- Escherichia Coli

- Είδη Klebsiella (όπως Klebsiella pneumoniae)

- Proteus mirabilis

- Haemophilus influenzae (και ο ανθεκτικός στην αμπικιλλίνη H. influenzae)

- Neisseria gonorrhoeae (και τα στελέχη που παράγουν και τα στελέχη που δεν παράγουν πενικιλλινάση)

- Moraxella (Branhamella) catarrhalis

- Moraxella, ampicillin resistant

- Είδη Providencia

- Είδη Salmonella και Shigella

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Πολλά από τα στελέχη των παραπάνω gram-αρνητικών μικροβίων, που είναι 

ανθεκτικά σε άλλες κεφαλοσπορίνες που χορηγούνται από το στόμα, είναι ευαίσθητα στην 

Cefatrizine σε κλινικά επιτυγχανόμενες πυκνότητες. Η pseudomonas aeruginosa, η serratia 

marcescens, η morganella morganii, ο proteus vulgaris και οι ανθεκτικοί στην μεθικιλλίνη 

σταφυλόκοκκοι, είναι γενικά ανθεκτικοί στην Cefatrizine.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η  Cefatrizine  είναι   ανθεκτική   στα   οξέα   και   απορροφάται   καλά   από   το   γαστρεντερικό 

σωλήνα. Η απορρόφηση δεν επηρεάζεται από τη σύγχρονη λήψη τροφής. Η χορήγηση της 

Cefatrizine από το στόμα παρέχει στάθμες στο αίμα και στους ιστούς που υπερβαίνουν τις 

ελάχιστες πυκνότητες αναστολής που απαιτούνται για τα ευαίσθητα μικρόβια. Μετά από τη 

χορήγηση δόσεων 250 mg & 500 mg οι μέγιστες στάθμες ορού ανέρχονται κατά μέσο όρο 

σε 5 και σε 9 μg/ml αντίστοιχα σε 1,5 ώρα και ο χρόνος ημιζωής είναι 1,5 ώρα μετά τη 

χορήγηση της κάθε δόσεως. Μετρήσιμες στάθμες στο ορό και στους ιστούς ανιχνεύονται 12 

ώρες μετά τη χορήγηση. Η  Cefatrizine  αποβάλλεται από τους νεφρούς με σπειραματική 

διήθηση   και   σωληναριακή   απέκκριση.   Το   60   έως   80%   του   αντιβιοτικού   απεκκρίνεται 

αναλλοίωτο στα ούρα μέσα σε 24 ώρες, ενώ το μεγαλύτερο μέρος του απεκκρίνεται μέσα 

στις τέσσερις πρώτες ώρες.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Έκδοχα 

Κάψουλες:

Kόνις για πόσιμο εναιώρημα:

6.2 Aσυμβατότητες

Kαμμία γνωστή μέχρι σήμερα.

6.3 Διάρκεια ζωής

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

6.6 Οδηγίες χρήσης/Χειρισμού

6.7 Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

CEFATRIZ.DOC

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ