MEIACT

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MEIACT 200MG/TAB F.C.TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J01DC
  • Δοσολογία:
  • 200MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MEIACT 200MG/TAB F.C.TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική ομάδα:
  • Second-generation cephalosporins
  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

Φύλλο Οδηγιών για τον Χρήστη

1.ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 Ονομασία

MEIACT 200mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

MEIACT 400mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

1.2 Σύνθεση

Δραστική ουσία: cefditoren pivoxil.

Έκδοχα  :  πυρήνας:  νάτριο  καζεϊνικό,  καρμελλόζη  νατριούχος  διασταυρούμενη, 

μαννιτόλη Ε421, νάτριο τρι-πολυφωσφορικό, μαγνήσιο στεατικό, επικάλυψη: Opadry 

Y-1-7000  που  περιέχει:  υπρομελλόζη,  τιτανίου  διοξείδιο  Ε171, 

πολυαιθυλενογλυκόλη  400),  κηρός  καρναούβης,  μελάνι  εκτύπωσης  Opacode 

S-1-20986  μπλε  που  περιέχει  :  κόμμεα  λάκκας,   brilliant   blue   lacquer,  τιτανίου 

διοξείδιο E171, προπυλενογλυκόλη, αμμωνία συμπυκνωμένο διάλυμα.

 1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή 

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία 

MEIACT     200    mg     επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία    

Κάθε   επικαλυμμένο   με   λεπτό   υμένιο   δισκίο   περιέχει   200mg  cefditoren  που 

ισοδυναμεί με 245,1 mg cefditoren pivoxil.

MEIACT     400    mg     επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία    

Κάθε   επικαλυμμένο   με   λεπτό   υμένιο   δισκίο   περιέχει   400mg  cefditoren  που 

ισοδυναμεί με  490,2 mg cefditoren pivoxil.

1.5 Περιγραφή - Συσκευασία 

To MEIACT συσκευάζεται σε κυψέλες (blisters) μεμονωμένης δόσης, με διάτρηση, 

με ράχη αλουμινίου / πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) και επίστρωση PVC / αλουμινίου / 

ΡΑ.

-  MEIACT  200mg: κουτί από χαρτόνι που περιέχει 16, 20 ή 500 επικαλυμμένα με 

λεπτό υμένιο δισκία

- MEIACT 400mg: κουτί από χαρτόνι που περιέχει 10 ή 500 επικαλυμμένα με λεπτό 

υμένιο δισκία

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία 

Φαρμακοθεραπευτική   κατηγορία:   Κεφαλοσπορίνες   και   συγγενείς   ουσίες  ATC 

κωδικός: J01DA

1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας 

TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.

Carretera M-300, km. 30,500

28802 Alcalá de Henares-Madrid

Ισπανία

1.8 Παρασκευαστής

TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.

Carretera M-300, km. 30,500

28802 Alcalá de Henares-Madrid

Ισπανία

2.ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤE ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ 

Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1 Γενικές πληροφορίες 

Το MEIACT περιέχει σαν δραστικό συστατικό την cefditoren, ένα χορηγούμενο από 

το στόμα αντιβιοτικό της κατηγορίας των κεφαλοσπορινών, που προορίζεται για την 

αντιμετώπιση λοιμώξεων που οφείλονται σε μικρόβια ευαίσθητα σ’ αυτήν.

2.2 Ενδείξεις

To  MEIACT  ενδείκνυται   για   την   θεραπεία   των   παρακάτω   λοιμώξεων   που 

προκαλούνται από ευαίσθητους στο φάρμακο μικροοργανισμούς:

Οξεία φαρυγγίτιδα/ αμυγδαλίτιδα 

Οξεία ιγμορίτιδα 

Παροξύνσεις χρόνιας βρογχίτιδας

Ήπιας έως μέτριας βαρύτητας πνευμονία της κοινότητας 

Μη επιπλεγμένες λοιμώξεις  δέρματος και δερματικών δομών, όπως κυτταρίτιδα, 

επιμολυσμένα   τραύματα,   αποστήματα,   θυλακίτιδα,   μολυσματικό   κηρίο   και 

δοθιήνες. 

Πρέπει  να λαμβάνονται  υπόψη  οι επίσημες  οδηγίες  που αφορούν  την κατάλληλη 

χρήση των αντιμικροβιακών φαρμάκων.

2.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην cefditoren, σε οποιαδήποτε άλλη κεφαλοσπορίνη ή σε 

οποιοδήποτε από τα έκδοχα του δισκίου(π.χ. υπερευαισθησία στην καζεϊνη)

Προηγούμενη   άμεση   ή/και   σοβαρή   αντίδραση   υπερευαισθησίας   σε 

πενικιλίνη ή σε οποιαδήποτε άλλη δραστική ουσία τύπου β-λακτάμης.

Όπως και τα άλλα σκευάσματα που αποδίδουν pivalate, η cefditoren pivoxil 

αντενδείκνυται στις περιπτώσεις πρωτοπαθούς ανεπάρκειας καρνιτίνης

2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά την χρήση

2.4.1 Γενικά

Πριν την έναρξη  αγωγής με cefditoren, πρέπει να γίνει προσεκτική εξέταση για να 

διευκρινιστεί   εάν   ο   ασθενής   έχει   ιστορικό   προηγούμενων   αντιδράσεων 

υπερευαισθησίας σε  cefditoren, κεφαλοσπορίνες, πενικιλίνες ή άλλες β-λακταμικές 

δραστικές ουσίες. 

Η  cefditoren  πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει 

οποιαδήποτε άλλη αντίδραση υπερευαισθησίας σε πενικιλίνη ή σε οποιαδήποτε άλλη 

δραστική ουσία τύπου β-λακτάμης.

Διάρροια   σχετιζόμενη   με   αντιβιοτικά,   κολίτιδα   και   ψευδομεμβρανώδης   κολίτιδα 

έχουν αναφερθεί με τη χρήση της cefditoren. Αυτές οι διαγνώσεις πρέπει να ληφθούν 

υπόψη  αν κάποιος ασθενής  εμφανίσει  διάρροια κατά τη  διάρκεια  ή λίγο μετά  τη 

θεραπεία.   Η   χορήγηση  cefditoren  πρέπει   να   διακοπεί   αν   σοβαρή   ή/και   αιματηρή 

διάρροια εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της αγωγής και πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη 

θεραπεία.   

Η cefditoren πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό προηγούμενης 

γαστρεντερικής νόσου, ιδιαίτερα κολίτιδας.

Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ο ρυθμός και η έκταση της 

έκθεσης σε cefditoren αυξάνoνται. Για το λόγο αυτό, η ολική ημερήσια δόση πρέπει 

να μειωθεί όταν η  cefditoren χορηγείται σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια, μέτρια έως 

σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, έτσι ώστε να αποφευχθoύν πιθανές κλινικές συνέπειες, 

όπως σπασμοί (βλ. παράγραφο 2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης). 

Οι κεφαλοσπορίνες πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν 

συγχρόνως θεραπεία με νεφροτοξικές δραστικές ουσίες, όπως   αμινογλυκοσίδες ή 

ισχυρά διουρητικά (όπως φουροσεμίδη), καθώς αυτοί οι συνδυασμοί μπορεί να έχουν 

ανεπιθύμητες   δράσεις   στη   νεφρική   λειτουργία   και   έχουν   συσχετιστεί   με 

ωτοτοξικότητα.

Παρατεταμένη   χρήση  cefditoren  μπορεί   να   έχει   ως   αποτέλεσμα   την   αύξηση 

ανθεκτικών μικροοργανισμών, όπως enterococci και Candida spp.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κεφαλοσπορίνες, μπορεί να εμφανιστεί μείωση 

της δραστηριότητας της προθρομβίνης. Για αυτό το λόγο ο χρόνος προθρομβίνης 

πρέπει να ελέγχεται σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, όπως είναι οι ασθενείς με νεφρική 

ή ηπατική ανεπάρκεια ή ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή. 

Η χορήγηση προφαρμάκων που αποδίδουν pivalate, έχει συσχετιστεί με τη μείωση 

των συγκεντρώσεων καρνιτίνης στο πλάσμα. Παρόλα αυτά, κλινικές δοκιμές έδειξαν 

ότι   καμία κλινική επίδραση από τη μείωση της   καρνιτίνης δεν σχετίσθηκε με τη 

χορήγηση cefditoren pivoxil.

2.4.2 Παιδιατρική χρήση :

Να μην χορηγείται σε παιδιά κάτω των 12 ετών.

2.4.3 Ηλικιωμένοι :

Σε   ηλικιωμένους   ασθενείς   δεν   απαιτείται   προσαρμογή   της   δόσης   εκτός   από   τις 

περιπτώσεις   της   προχωρημένης   ηπατικής   και/ή   νεφρικής   ανεπάρκειας   (βλ. 

παράγραφο 2.6.)

2.4.4 Κύηση:

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη χρήση της  cefditoren  pivoxil  σε 

εγκύους. Παρόλο που μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν ότι θα μπορούσε να παρουσιαστεί 

εμβρυοτοξική   ή   τερατογόνος     δράση,   η   χρήση  MEIACT  κατά   την   διάρκεια   της 

εγκυμοσύνης δεν συνιστάται λόγω έλλειψης δεδομένων.

2.4.5 Γαλουχία:

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με την παρουσία του cefditoren pivoxil στο 

μητρικό γάλα. Για αυτό το λόγο, η χορήγηση του MEIACT  δεν συνιστάται κατά την 

διάρκεια του θηλασμού.

2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού των μηχανημάτων :

Η  cefditoren  pivoxil  μπορεί   να   προκαλέσει   ζάλη   και   υπνηλία   που   μπορούν   να 

επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα:

To  MEIACT  200   &   400  mg,   επικαλυμμένα   με   λεπτό   υμένιο   δισκία,   περιέχει 

καζεϊνικό   νάτριο.   Εάν   έχετε   δυσανεξία   στην   καζεΐνη   πρέπει   να   ενημερώσετε   το 

γιατρό σας. 

To MEIACT 200 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περιέχει λιγότερο από 

1mmol (περίπου 23,0 mg) νάτριο ανά δόση, δηλαδή είναι ελεύθερο νατρίου προϊόν.

To  MEIACT  400  mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περιέχει 1,14  mmol 

(περίπου 26,2 mg) νάτριο ανά δόση. Εάν βρίσκεστε σε δίαιτα ελεγχόμενη ως προς το 

νάτριο πρέπει να ενημερώστε το γιατρό σας.

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες 

Αντιόξινα

Συγχορήγηση αντιόξινων σκευασμάτων που περιέχουν υδροξείδιο του μαγνησίου και 

υδροξείδιο του αργιλίου και cefditoren pivoxil με τροφή προκάλεσε μείωση στη C

max 

και   στην  AUC  της  cefditoren  κατά   14%   και   11%   αντίστοιχα.   Συνιστάται   να 

παρεμβάλλεται   χρονικό   διάστημα   2   ωρών   μεταξύ   της   χορήγησης   αντιόξινων   και 

cefditoren pivoxil.

Η

2 - Ανταγωνιστές

Η ταυτόχρονη χορήγηση φαμοτιδίνης ενδοφλεβίως και  cefditoren  pivoxil  από του 

στόματος προκάλεσε μια μείωση στη Cmax και στην AUC της cefditoren   κατά 27% 

και   22%,   αντίστοιχα.   Για   αυτό   το   λόγο   δεν   συνιστάται   η   ταυτόχρονη   χορήγηση 

cefditoren pivoxil και Η

-ανταγωνιστών.

Προβενεσίδη

Η συγχορήγηση προβενεσίδης και cefditoren pivoxil μειώνει την νεφρική απέκκριση 

της cefditoren, οδηγώντας σε αύξηση 49% στη Cmax,122% στην AUC, και 53% στο 

χρόνο ημίσειας ζωής απομάκρυνσης. 

Από του στόματος αντισυλληπτικά

Η χορήγηση cefditoren pivoxil δεν μετέβαλε τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του από 

του   στόματος   χορηγούμενου   αντισυλληπτικού   αιθινυλοιστραδιόλης.   Η  cefditoren 

pivoxil   μπορεί   να   ληφθεί   ταυτόχρονα   με   τους   συνδυασμούς   αντισυλληπτικών 

χορηγούμενων από του στόματος που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη.

Αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικού  προϊόντος / εργαστηριακών δοκιμασιών

o Οι κεφαλοσπορίνες μπορούν να προκαλέσουν ένα ψευδώς θετικό αποτέλεσμα 

στην   άμεση   αντίδραση  Coomb`s,   που   μπορεί   να   επηρεάσει   τη   δοκιμασία 

διασταύρωσης του αίματος.

o Ψευδή θετικά αποτελέσματα γλυκόζης στα ούρα μπορεί να εμφανιστούν όταν 

χρησιμοποιηθούν δοκιμασίες που βασίζονται στην αναγωγή του χαλκού. Αυτό 

δεν συμβαίνει αν χρησιμοποιηθούν δοκιμασίες που βασίζονται σε ένζυμα.

o Ψευδές αρνητικό αποτέλεσμα μπορεί να παρουσιαστεί στη σιδηρικυανιούχο 

δοκιμασία για προσδιορισμό της γλυκόζης  στο πλάσμα ή στο ολικό αίμα. 

Προτείνεται   η   χρησιμοποίηση   των   δοκιμασιών   της   οξειδάσης   ή   της 

εξωκινάσης της γλυκόζης για τον προσδιορισμό της γλυκόζης στο ολικό αίμα/

πλάσμα των ασθενών που λαμβάνουν cefditoren pivoxil.

2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης 

Η   συνιστώμενη   δόση   εξαρτάται   από   την   σοβαρότητα   της   λοίμωξης,   τη   γενική 

κατάσταση του ασθενούς και τους εν δυνάμει εμπλεκόμενους μικροοργανισμούς.

Τρόπος  χορήγησης

Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, με αρκετή ποσότητα νερού. Τα δισκία 

πρέπει να λαμβάνονται με τροφή. 

Δοσολογία

Ενήλικες και έφηβοι (άνω των 12 ετών)

Οξεία φαρυγγίτιδα/ αμυγδαλίτιδα: 200mg  cefditoren  κάθε 12 ώρες για 10 

ημέρες

Οξεία ιγμορίτιδα: 200mg cefditoren κάθε 12 ώρες για 10 ημέρες. 

Παροξύνσεις  χρόνιας βρογχίτιδας: 200mg  cefditoren  κάθε  12 ώρες  για 5 

ημέρες.

Πνευμονία της κοινότητας: 

– Σε ήπιες περιπτώσεις: 200mg cefditoren κάθε 12 ώρες για 14  ημέρες. 

– Σε μέτριες περιπτώσεις: 400mg cefditoren  κάθε 12 ώρες για 14  ημέρες.

Μη   επιπλεγμένες   λοιμώξεις   δέρματος   και   δερματικής   δομής:   200mg 

cefditoren κάθε 12 ώρες για 10 ημέρες

Παιδιά κάτω των 12 ετών

Η   ασφάλεια   και   η   αποτελεσματικότητα   του  MEIACT  δεν   έχει   τεκμηριωθεί   σε 

ασθενείς κάτω των 12 ετών.

Ηλικιωμένοι

Στους ηλικιωμένους ασθενείς δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας εκτός από 

τις περιπτώσεις που υπάρχει βαρειά νεφρική ή/και ηπατική ανεπάρκεια.

Νεφρική ανεπάρκεια

Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια. Σε 

ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-50ml/min) η ολική 

ημερήσια   δόση   δεν   πρέπει   να   ξεπερνά   τα   200mg  cefditoren    κάθε   12   ώρες.   Σε 

ασθενείς   με   βαρειά   νεφρική   ανεπάρκεια   (κάθαρση   κρεατινίνης<   30ml/min) 

συνιστάται εφάπαξ δόση 200mg cefditoren  μία φορά ημερησίως. Δεν έχει καθοριστεί 

η   συνιστώμενη   δόση   για   ασθενείς   που   υποβάλλονται   σε   αιμοκάθαρση   (βλέπε 

παράγραφο 2.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).

Ηπατική ανεπάρκεια

Δεν  απαιτείται   προσαρμογή   της  δόσης   για  ασθενείς   με   ήπια  ηπατική   ανεπάρκεια 

(Child-Pugh  A)   έως   μέτρια   ηπατική   ανεπάρκεια   (Child-Pugh  Β).   Σε   περίπτωση 

βαρειάς   ανεπάρκειας   (Child-Pugh  C)   δεν   υπάρχουν   διαθέσιμα   δεδομένα   που   θα 

επέτρεπαν τον καθορισμό προτεινόμενης δόσης.

2.7 Υπερδοσολογία –Αντιμετώπιση 

Δεν   έχουν   αναφερθεί   περιπτώσεις   δηλητηρίασης   με  MEIACT.   Συμπτώματα 

υπερδοσολογίας που έχουν αναφερθεί για άλλα αντιβιοτικά κεφαλοσπορινών είναι 

εγκεφαλικός   ερεθισμός   που   οδηγεί   σε   σπασμούς.   Σε   περίπτωση   υπερδοσολογίας, 

πρέπει   να   εφαρμοστεί   πλύση   στομάχου.   Ο   ασθενής   πρέπει   να   παρακολουθείται 

προσεκτικά και να του δοθεί η κατάλληλη συμπτωματική και υποστηρικτική αγωγή. 

Η cefditoren pivoxil μπορεί να απομακρυνθεί μερικώς με αιμοκάθαρση. 

Σε   περίπτωση   λήψεως   υπερβολικής   δόσεως,   ειδοποιείστε   τον   γιατρό   σας   ή 

τηλεφωνείστε στο Κέντρο Δηλητηριάσεων.

Αρ. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων:  210-7793777

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι   συχνότερα   εμφανιζόμενες   ανεπιθύμητες   ενέργειες   ήταν   διαταραχές   του 

γαστρεντερικού   συστήματος. Στις  περισσότερες   μελέτες   εμφανίστηκε  διάρροια σε 

περισσότερο από το 10% του συνόλου των ασθενών και ήταν συχνότερη με τα 400 

mg από ότι με τα 200  mg  δύο φορές ημερησίως. Οι παρατηρούμενες ανεπιθύμητες 

ενέργειες περιγράφονται στην συνέχεια :

Κατηγορία/Οργανικό 

Σύστημα Πολύ συχνές 

ανεπιθύμητες 

ενέργειες

(>1/10) Συχνές 

ανεπιθύμητες 

ενέργειες

(>1/100, < 1/10) Όχι συχνές 

ανεπιθύμητες 

ενέργειες

(>1/1,000, <1/100) Σπάνιες 

ανεπιθύμητες 

ενέργειες

(>1/10,000, <1/1,000)

Λοιμώξεις και 

παρασιτώσεις Μυκητίαση

Διαταραχές του 

αιμοποιητικού και του 

λεμφικού συστήματος Αιμολυτική αναιμία, 

λεμφαδενοπάθεια

Διαταραχές του 

μεταβολισμού και της 

θρέψης Ανορεξία Αφυδάτωση

Ψυχιατρικές 

διαταραχές Άνοια, 

αποπροσωποποίηση, 

συναισθηματική 

αδυναμία, ευφορία, 

ψευδαισθήσεις, 

διαταραχές σκέψης, 

γενετήσια ορμή 

αυξημένη

Διαταραχές του 

νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία Νευρικότητα, ζάλη, 

αϋπνία, υπνηλία, 

διαταραχές ύπνου  Αμνησία, ασυνέργια, 

υπερτονία, 

μηνιγγίτιδα, τρόμος

Οφθαλμικές 

διαταραχές Φωτοευαισθησία, 

αμβλυωπία, 

οφθαλμική 

διαταραχή, πόνος 

του οφθαλμού, 

βλεφαρίτιδα

Διαταραχές των ωτών 

και των λαβυρίνθων Εμβοές

Καρδιακές διαταραχές Κολπική μαρμαρυγή, 

καρδιακή 

ανεπάρκεια, 

λιποθυμία, 

ταχυκαρδία, 

κοιλιακές έκτακτες 

συστολές

Αγγειακές διαταραχές Ορθοστατική 

υπόταση

Διαταραχές του 

αναπνευστικού 

συστήματος, του 

θώρακα και του 

μεσοθωρακίου Φαρυγγίτιδα, 

ρινίτιδα, 

παραρρινοκολπίτιδα Άσθμα

Διαταραχές του 

γαστρεντερικού 

συστήματος Διάρροια Ναυτία, κοιλιακό 

άλγος, δυσπεψία Δυσκοιλιότητα, 

μετεωρισμός, 

μετος, καντιντίαση 

του στόματος, 

ερυγές, ξηροστομία, 

δυσγευσία Στοματίτιδα, έλκος 

της στοματικής 

κοιλότητας, κολίτιδα 

αιμορραγική, 

κολίτιδα ελκώδης, 

αιμορραγία του 

γαστρεντερικού 

σωλήνα, γλωσσίτιδα, 

λόξυγκας, 

δυσχρωματισμένη 

γλώσσα, διάρροια 

σχετιζόμενη με 

Clostridium difficile

Διαταραχές του  Διαταραχή ηπατικής 

ήπατος και των 

χοληφόρων λειτουργίας

Διαταραχές του 

δέρματος και του 

υποδόριου ιστού Εξάνθημα, 

κνησμός, κνίδωση Ακμή, αλωπεκία, 

έκζεμα, 

αποφολιδωτική 

δερματίτιδα, έρπης 

απλός

Διαταραχές του 

μυοσκελετικού 

συστήματος, του 

συνδετικού ιστού και 

των οστών Μυαλγίες

Διαταραχές των 

νεφρών και των 

ουροφόρων οδών Δυσουρία, πόνος στη 

νεφρική χώρα, 

νεφρίτιδα, 

νυκτουρία, 

πολυουρία, 

ακράτεια, 

ουρολοίμωξη

Διαταραχές του 

αναπαραγωγικού 

συστήματος και των 

μαστών Κολπική 

καντιντίαση Κολπίτιδα, 

λευκόρροια Μασταλγία, 

διαταραχές εμμήνου 

ρύσης, 

μηνομητρορραγία, 

στυτική 

δυσλειτουργία

Γενικές διαταραχές 

και καταστάσεις της 

οδού χορήγησης Πυρετός, 

εξασθένιση, άλγος, 

εφίδρωση κακοσμία σώματος, 

ρίγη

Παρακλινικές 

εξετάσεις Λευκοπενία, 

θρομβοκυττάρωση, 

Παρατεταμένος 

χρόνος πήξης, 

υπεργλυκαιμία, 

υποκαλαιμία, 

χολερυθριναιμία, 

αυξημένο AST, 

αυξημένη αλκαλική 

φωσφατάση, 

λευκωματινουρία, 

ηωσινοφιλία, 

θρομβοπενία, 

μειωμένος χρόνος 

θρομβοπλαστίνης, 

διαταραχές 

αιμοπεταλίων, 

αυξημένη LDH, 

υποπρωτεϊναιμία, 

αυξημένη κρεατινίνη 

Οι   ακόλουθες   ανεπιθύμητες   ενέργειες   μπορούν   να   εμφανιστούν,   καθώς   έχουν 

παρατηρηθεί   και   σε   άλλες   κεφαλοσπορίνες:   αντιδράσεις   υπερευαισθησίας 

περιλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson,πολύμορφο ερύθημα, αντίδραση 

ορονοσίας   και   τοξική   επιδερμική   νεκρόλυση,   νεφρική   δυσλειτουργία,   τοξική 

νεφροπάθεια, χολόσταση και απλαστική αναιμία.

Μην ανησυχήσετε με τον κατάλογο αυτό των ανεπιθύμητων ενεργειών. Ίσως να μην 

εμφανίσετε   καμία   από   αυτές.   Ωστόσο,   πρέπει   να   αναφέρετε   στο   γιατρό   σας, 

οποιοδήποτε ασυνήθιστο πρόβλημα παρατηρήσετε κατά την διάρκεια της θεραπείας.

2.9 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει μια 

δόση.

Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μια δόση, θα πρέπει 

να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για 

την επόμενη δόση μη λάβετε την δόση που παραλείψατε, αλλά  συνεχίστε κανονικά 

την θεραπεία.

2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται   στην   εσωτερική   και   εξωτερική   συσκευασία.   Σε   περίπτωση   που   η 

ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.

2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος 

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία   άνω των 30 0   C. Να φυλάσσεται στην αρχική 

συσκευασία.

Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά

2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών 

3.ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΣΩΣΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο 

ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το 

χρησιμοποιείτε   για   κάποια   άλλη   πάθηση,   χωρίς   προηγουμένως   να   έχετε 

συμβουλευθεί το γιατρό σας.

Εάν κατά τη  διάρκεια της  θεραπείας  εμφανιστεί  κάποιο πρόβλημα με το 

φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε κάποια ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το 

φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό 

σας   πρόβλημα   μη   διστάσετε   να   ζητήσετε   τις   πληροφορίες   αυτές   από   το 

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε 

θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με 

προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Να μη διατηρείται τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η 

υγρασία   μπορεί   να   αλλοιώσουν   το   φάρμακο   και   να   το   καταστήσουν 

επιβλαβές για την υγεία σας.

Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν ήδη 

λήξει.

Για   μεγαλύτερη   ασφάλεια   κρατάτε   όλα   τα   φάρμακα   σε   ασφαλές   μέρος 

μακριά από τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ 

Χορηγείται με ιατρική συνταγή

20-11-2018

Pest categorisation of non‐EU Monochamus spp.

Pest categorisation of non‐EU Monochamus spp.

Published on: Mon, 19 Nov 2018 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of non‐EU Monochamus spp., a well‐defined insect genus in the family Cerambycidae (Insecta: Coleoptera). Species can be identified using taxonomic keys at national and regional level, and DNA barcoding. Two online world catalogues exist for the genus. The genus includes about one hundred species and many subspecies colonising conifers and non‐conifer trees in many areas in the world. The non‐EU species are listed in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted two requests to the competent national authority in Germany. The first one, to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance pyraclostrobin in various crops and to set import tolerances for sugar canes and American persimmons; the second one to set import tolerances for pineapples and passion fruits/maracujas. The data submitted in support of the request...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of “Vita-X Revitalizing Capsules” by Lanlay Healthmetic Inc., promoted for “long lasting vital energy for men,” may pose serious health risks. One version contains seven capsules and has “NPN 80053009,” a Natural Product Number (NPN) indicating Health Canada authorization, on the label. The second version contains one capsule, has no NPN on the label and is not authorized by Health Canada.

Health Canada

8-11-2018

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 In 2017, EFSA published a ‘simplified’ food safety management system (FSMS) for certain small retail establishments (butcher, grocer, baker, fish and ice cream shop) based on the application of prerequisite programme (PRP) criteria. The aim of this opinion was to develop similar FSMSs for other small retail enterprises including retail distribution centres, supermarkets, restaurants (including pubs and other catering activities) and food donation. The latter...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Conotrachelus nenuphar (Herbst) (Coleoptera: Curculionidae), for the EU. C. nenuphar is a well‐defined species, recognised as a serious pest of stone and pome fruit in the USA and Canada where it also feeds on a range of other hosts including soft fruit (e.g. Ribes,Fragaria) and wild plants (e.g. Crataegus). Adults, which are not good flyers, feed on tender twigs, flower buds and leaves. Femal...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-10-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new steps to modernize drug development, improve efficiency and promote innovation of targeted therapies

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new steps to modernize drug development, improve efficiency and promote innovation of targeted therapies

FDA issues two guidance documents to provide drug developers greater clarity and direction as they pursue the next generation of therapies and treatments for patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

FDA approves first treatment for advanced form of the second most common skin cancer

FDA approves first treatment for advanced form of the second most common skin cancer

FDA approves Libtayo (cemiplimab-rwlc) for the treatment of patients with metastatic cutaneous squamous cell carcinoma (CSCC) or locally advanced CSCC who are not candidates for curative surgery or curative radiation. This is the first FDA approval of a drug specifically for advanced CSCC.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

13-9-2018

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Despite the ever increase in rigorous control and monitoring measures to assure safe food along the entire farm‐to‐fork chain, the past decade has also witnessed an increase in microbial food alerts. Hence, research on food safety and quality remain of utmost importance. Complementary, and at least as important, is the necessity to be able to assess the potential microbial risks along the food chain. Risk assessment relies on sound scientific data. Unfortuna...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk ranking of chemical and microbiological hazards in food

Risk ranking of chemical and microbiological hazards in food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Risk ranking is a versatile tool used to prioritise activities performed by public health regulatory bodies. It also allows efficient communication between all stakeholders in the process of risk analysis. However, risk ranking methods are still not optimal. Because of the different approaches employed in the risk assessment of microbiological agents and chemicals, it is difficult to rank them together using the same metrics. In our work, we first discuss di...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-8-2018

Temporary Total Artificial Heart Companion 2 Driver System by SynCardia Systems: Letter to Health Care Providers - Risk of Mortality and Stroke

Temporary Total Artificial Heart Companion 2 Driver System by SynCardia Systems: Letter to Health Care Providers - Risk of Mortality and Stroke

FDA has reviewed the final results from the post-approval study conducted by SynCardia Systems, LLC. for their Temporary Total Artificial Heart (TAH-t) Companion 2 Driver System (C2 Driver System). These final results indicate a higher mortality rate and higher stroke rate for patients initially supported with the C2 Driver System compared to patients initially supported with the previous generation driver, the Circulatory Support System (CSS) Console.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

FDA’s Center for Veterinary Medicine Announces Second eSubmitter Webinar in Ongoing Series

FDA’s Center for Veterinary Medicine Announces Second eSubmitter Webinar in Ongoing Series

On August 22, 2018, FDA-CVM will host the second of a three-part webinar series on using eSubmitter, CVM’s electronic submission tool for the animal drug approval process. Sponsors must use eSubmitter to submit applications as of October 1, 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

12 applications for allocation of special funds related to medicinal cannabis

12 applications for allocation of special funds related to medicinal cannabis

The application deadline for the second allocation of special funds for accumulation of scientific knowledge in regard to the medicinal cannabis pilot programme has now expired. The Danish Medicines Agency received 12 applications.

Danish Medicines Agency

20-3-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

First-generation oral sedating antihistamines – use in children, Suvorexant (Belsomra) – next day effects, Desvenlafaxine (Pristiq) recommended dose, Miconazole and potential interaction with warfarin

Therapeutic Goods Administration - Australia

16-9-2015

2nd generation contraceptive pills associated with the lowest risk of blood clots

2nd generation contraceptive pills associated with the lowest risk of blood clots

The Danish Health and Medicines Authority still encourages women to use 2nd generation contraceptive pills instead of 3rd and 4th generation contraceptive pills.

Danish Medicines Agency

21-9-2018

Regulatory and procedural guideline:  Draft qualification opinion on stride velocity 95th centile as a secondary endpoint in Duchenne Muscular Dystrophy measured by a valid and suitable wearable device, draft: consultation open

Regulatory and procedural guideline: Draft qualification opinion on stride velocity 95th centile as a secondary endpoint in Duchenne Muscular Dystrophy measured by a valid and suitable wearable device, draft: consultation open

This report provides a final agreed draft Context of Use for public consultation describing where Stride Velocity measured at the ankle 95th Centile is deemed by CHMP as an appropriate endpoint in studies to support regulatory decision making on medicines for the treatment of Duchenne Muscular Dystrophy (DMD), together with CHMP’s scientific consideration of the submission leading to the draft opinion. The document also includes the questions posed by the applicant and also raised by CHMP to the Applic...

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-8-2018

Today is Day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting. Today we will discuss the programs, policies, and procedures at the #FDA intended to streamline evidence generation.  https://go.usa.gov/xU6rg 
#devices4kids #Pediatricspic.twitter

Today is Day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting. Today we will discuss the programs, policies, and procedures at the #FDA intended to streamline evidence generation. https://go.usa.gov/xU6rg  #devices4kids #Pediatricspic.twitter

Today is Day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting. Today we will discuss the programs, policies, and procedures at the #FDA intended to streamline evidence generation. https://go.usa.gov/xU6rg  #devices4kids #Pediatrics pic.twitter.com/3tXTgwPJPo

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Today the #FDA is hosting the 2018 Annual Summer Student Scientific Poster Day. We support the next generation of regulatory scientists.pic.twitter.com/mVClAeXKFi

Today the #FDA is hosting the 2018 Annual Summer Student Scientific Poster Day. We support the next generation of regulatory scientists.pic.twitter.com/mVClAeXKFi

Today the #FDA is hosting the 2018 Annual Summer Student Scientific Poster Day. We support the next generation of regulatory scientists. pic.twitter.com/mVClAeXKFi

FDA - U.S. Food and Drug Administration