MEGION

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MEGION 1G/VIAL PD.INJ.SOL
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J01DD04
  • Δοσολογία:
  • 1G/VIAL
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MEGION 1G/VIAL PD.INJ.SOL
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΗΜ. ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ SPC:31-01-2005

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

MEGION® κόνις για ενέσιμο διάλυμα / διάλυμα προς έγχυση

(Ceftriaxone)

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

MEGION, 1,0 g, κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση 

MEGION, 2,0 g, κόνις για ενέσιμο διάλυμα / διάλυμα για έγχυση

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

MEGION, 1,0 g, κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση: 

κάθε φιαλίδιο περιέχει:  Kεφτριαξόνη (ως disodium-3.5 hydrate), 1.0g

MEGION, 2,0 g, κόνις για ενέσιμο διάλυμα / διάλυμα για έγχυση: 

κάθε φιαλίδιο περιέχει:  Kεφτριαξόνη (ως disodium-3.5 hydrate), 2.0g

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

1,0g: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση 

2,0g: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα / διάλυμα για έγχυση

Τα φιαλίδια περιέχουν μία λευκή προς κιτρινωπή κόνι.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Η κεφτριαξόνη ενδείκνυται για χρήση κατά σοβαρών λοιμώξεων, οι οποίες οφείλονται ή 

πιθανόν να οφείλονται σε μικροοργανισμούς ευαίσθητους στην κεφτριαξόνη και απαιτούν 

παρεντερική θεραπεία (βλέπε παρ. 5.1).

Βακτηριακή μηνιγγίτιδα 

Πνευμονία

Κοιλιακές λοιμώξεις:  και ονομαστικώς περιτονίτιδα και λοιμώξεις των χοληφόρων. Η 

κεφτριαξόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο αντιβιοτικό το 

οποίο μπορεί να παρέχει κάλυψη έναντι αναεροβίων

Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων

Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων

Ασθενείς με όψιμες εκδηλώσεις της νόσου του Lyme (στάδια ΙΙ και ΙΙΙ)

Βλενόρροια

Η κεφτριαξόνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνη της ή σε συνδυασμό με κάποιον άλλον 

αντιβακτηριακό παράγοντα για την προφύλαξη των μετεγχειρητικών λοιμώξεων που 

σχετίζονται με καρδιαγγειακές εγχειρήσεις ή ουρολογικές διαδικασίες και σε ορθοκολικές 

εγχειρήσεις. Σε ορθοκολικές εγχειρήσεις η κεφτριαξόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε 

συνδυασμό με ένα άλλο αντιβιοτικό, το οποίο μπορεί να παρέχει κάλυψη έναντι 

αναεροβίων. 

MEGION SmPC 1

Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των 

αντιβακτηριακών παραγόντων.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης θα πρέπει να καθορίζονται ανάλογα με την 

σοβαρότητα και τη θέση της λοίμωξης, την ευαισθησία του υπεύθυνου μικροοργανισμού και 

την ηλικία και κατάσταση του ασθενούς. Η φυσιολογική διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται 

από την απόκριση. Όπως και με την αντιβιοτική θεραπεία γενικά, η χορήγηση της 

κεφτριαξόνης θα πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 48 με 72 ώρες αφού ο ασθενής έχει 

καταστεί απύρετος ή έχουν ληφθεί αποδείξεις βακτηριακής εκρίζωσης.

Ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών με σωματικό βάρος ≥ 50 kg:

Η συνήθης δοσολογία είναι 1 έως 2 g κεφτριαξόνης, χορηγούμενα μία φορά την ημέρα (κάθε 

24 ώρες). Σε περιπτώσεις σοβαρών λοιμώξεων ή λοιμώξεων που προκλήθηκαν από μετρίως 

ευαίσθητους μικροοργανισμούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 4 g, χορηγούμενα μία φορά 

την ημέρα. 

Σε περιπτώσεις βλενόρροιας χωρίς επιπλοκές σε ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών με 

σωματικό βάρος ≥ 50 kg, μία μονήρης δόση των 250 mg κεφτριαξόνης θα πρέπει να 

χορηγηθεί ενδομυικώς.

Μηνιγγίτιδα

Σε ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών και παιδιά με σωματικό βάρος ≥ 50 kg, η θεραπεία 

θα πρέπει να αρχίζει με δόσεις των 100 mg/kg/24 ώρες μία φορά την ημέρα, αλλά να μην 

υπερβαίνει τα 4 g/ημέρα.

Σε περιπτώσεις βακτηριακής μηνιγγίτιδας σε βρέφη και παιδιά, η θεραπεία αρχίζει με δόσεις 

των 50 έως 100 mg/kg (έως και 2 g, κατά μέγιστο) μία φορά την ημέρα.

Βρέφη ηλικίας κάτω των 2 εβδομάδων (δε θα πρέπει να λαμβάνουν πάνω από) 50 mg/kg.

Από τη στιγμή που έχουν αναγνωριστεί οι υπεύθυνοι μικροοργανισμοί και η ευαισθησία τους, 

η δοσολογία μπορεί να μειωθεί αναλόγως.

Η διάρκεια της θεραπείας ποικίλει ανάλογα με την πορεία της ασθένειας. Συνήθως, μία με 

δύο εβδομάδες αρκούν.

Νόσος του Lyme (στάδια ΙΙ και ΙΙΙ)

Σε ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών η δόση θεραπείας είναι 50 mg/kg, με μέγιστη δόση 

των 2 g κεφτριαξόνης μία φορά την ημέρα για περίοδο 14 ημερών.

Παιδιά: 50-100 mg/kg βάρους σώματος  μία φορά την ημέρα, εώς τη μέγιστη ημερήσια 

δόση των 2 g, για 14 ημέρες.

Περιεγχειρητική προφύλαξη:

Για την πρόληψη μετεγχειρητικής λοίμωξης σε μολυσμένες ή δυνητικώς μολυσμένες 

εγχειρήσεις, συνιστάται η χορήγηση εφάπαξ δόσης του 1 – 2 g, 30 έως 90 λεπτά πριν την 

εγχείρηση, ανάλογα με τον κίνδυνο της λοίμωξης. Σε ορθοκολικές εγχειρήσεις, η 

κεφτριαξόνη πρέπει να χορηγείται με έναν αντιβακτηριακό παράγοντα που είναι 

δραστικός έναντι των αναεροβίων.

Ηλικιωμένοι:

Οι συνιστώμενες δόσεις για ενήλικες, δεν χρειάζεται να προσαρμόζονται, υπό τον όρο ότι η 

MEGION SmPC 2

νεφρική και η ηπατική λειτουργία είναι ικανοποιητικές.

Νεογνά και παιδιά ηλικίας έως 12 ετών με σωματικό βάρος < 50 kg

Τα ακόλουθα δοσολογικά σχήματα συνιστώνται για μία εφάπαξ ημερήσια χορήγηση:

- Νεογνά: η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 20-50 mg/kg σωματικού βάρους, 

χορηγούμενη ενδοφλεβίως για 60 λεπτά. Η δόση δεν πρέπει ποτέ να υπερβεί τα 50 mg/kg 

σωματικού βάρους. Η δόση είναι η ίδια για τα πρόωρα και τα τελειόμηνα νεογέννητα βρέφη.

- Βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 12       ετών:     η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 20-50 mg/kg 

σωματικού βάρους, αλλά σε πολύ βαριάς μορφής λοιμώξεις μπορούν να χορηγηθούν μέχρι 

80 mg/kg ημερησίως. Μία ημερήσια δόση των 80 mg/kg δεν πρέπει να υπερβαίνεται. 

Ενδοφλέβιες δόσεις άνω των 50 mg/kg σωματικού βάρους θα πρέπει να χορηγούνται με 

έγχυση στη διάρκεια μίας περιόδου 30 λεπτών.

- Για παιδιά σωματικού βάρους 50 kg ή μεγαλύτερου, συνιστάται η χορήγηση της τυπικής 

δοσολογίας για ενήλικες.

Νεφρική ανεπάρκεια:

Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, δεν απαιτείται μετατροπή της δόσης της κεφτριαξόνης 

με την προϋπόθεση ότι η ηπατική λειτουργία είναι κανονική. Μόνο σε περιπτώσεις ακραίας 

νεφρικής   ανεπάρκειας   (κάθαρση   κρεατινίνης   <10 ml/λεπτό)   θα   πρέπει   να   περιοριστεί   η 

ημερήσια δόση στα 2 g το μέγιστο. Σε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια που συνοδεύεται από 

ηπατική ανεπάρκεια, η συγκέντρωση της κεφτριαξόνης στο πλάσμα θα πρέπει να μετράται σε 

τακτά διαστήματα και η δοσολογία να προσαρμόζεται κατάλληλα.

Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή διύλιση δεν χρειάζονται 

επιπρόσθετη δόση κεφτριαξόνης μετά τη διύλιση. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα θα πρέπει 

να παρακολουθούνται, ωστόσο, για να προσδιορίζεται κατά πόσο είναι απαραίτητες 

προσαρμογές της δοσολογίας, αφού ο ρυθμός εξάλειψης σε αυτούς τους ασθενείς ενδέχεται 

να είναι μειωμένος.

Ηπατική ανεπάρκεια:

Η δόση δεν χρειάζεται να μετατραπεί με την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία είναι 

κανονική. Σε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια που συνοδεύεται από ηπατική ανεπάρκεια, οι 

συγκεντρώσεις της κεφτριαξόνης στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτά 

διαστήματα και η δοσολογία να προσαρμόζεται κατάλληλα.

Μέθοδος χορήγησης

Η κεφτριαξόνη μπορεί να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας ένεσης bolus, μέσω ενδοφλέβιας 

έγχυσης ή μέσω ενδομυϊκής ένεσης μετά την επανασύσταση του διαλύματος σύμφωνα με τις 

οδηγίες που δίνονται παρακάτω (βλέπε μέρος 6.6, Οδηγίες χρήσης και χειρισμού).

Η ενδομυϊκή ένεση του φαρμακευτικού προϊόντος δεν ενδείκνυται σε βρέφη < 2 ετών.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην κεφτριαξόνη και σε οποιαδήποτε από τις κεφαλοσπορίνες.

Προηγούμενη άμεση ή/και σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας στην πενικιλίνη ή σε 

οποιοδήποτε άλλο τύπο φαρμάκου β-λακταμάσης.

Η κεφτριαξόνη δεν πρέπει να χορηγείται σε νεογνά με ίκτερο ή σε νεογνά με παθολογικά 

χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης ή οξέωση ή σε νεογνά τα οποία έχουν άλλες καταστάσεις 

(πρόωρα) κατά τις οποίες η δέσμευση της χολερυθρίνης ενδέχεται να είναι μειωμένη.

Για ενδομυϊκή χορήγηση

MEGION SmPC 3

Οι αντενδείξεις της λιδοκαϊνης πρέπει να αποκλειστούν πριν χορηγηθεί παράλληλα με την 

κεφτριαξόνη.

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με κεφτριαξόνη, θα πρέπει να ερευνηθεί κατά πόσον ο ασθενής 

είχε προηγουμένως αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην κεφτριαξόνη, οποιαδήποτε άλλη 

κεφαλοσπορίνη, ή στις πενικιλίνες ή σε άλλες β-λακτάμες. Η κεφτριαξόνη αντενδείκνυται σε 

ασθενείς οι οποίοι είχαν εμφανίσει προηγούμενη αντίδραση υπερευαισθησίας σε οποιαδήποτε 

κεφαλοσπορίνη, προηγούμενη άμεση ή/και  σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας στην 

πενικιλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο β-λακτάμης. Η κεφτριαξόνη θα πρέπει να 

χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει οποιοδήποτε άλλο τύπο αντίδρασης 

υπερευαισθησίας στην πενικιλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλη β-λακτάμη, ή σε ασθενείς με βαριάς 

μορφής αλλεργίες ή άσθμα.

Σε πρόωρα βρέφη, η ημερήσια δοσολογία δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 50 mg/kg βάρους 

σώματος, καθώς τα συστήματα ενζύμων τους δεν είναι ακόμη ώριμα.

Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η κεφτριαξόνη, όπως και κάποιες άλλες κεφαλοσπορίνες, 

μπορεί να εκτοπίσει τη χολερυθρίνη από τη λευκωματίνη του ορού. Συνεπώς, η κεφτριαξόνη 

δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε νεογνά με υπερχολερυθριναιμία, ιδιαίτερα στα πρώιμα, 

λόγω του κινδύνου ανάπτυξης εγκεφαλοπάθειας από υπερχολερυθριναιμία.

Σε περιπτώσεις χρόνιας θεραπείας, πρέπει να γίνονται συχνά εξετάσεις αίματος .

Τυχαίες εμφανίσεις έλλειψης βιταμίνης Κ θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.

Να λαμβάνεται υπ’ όψιν από ασθενείς με δίαιτα χαμηλή σε νάτριο:

Περιεκτικότητα της κεφτριαξόνης σε 

νάτριο: 1 φιαλίδιο Κεφτριαξόνης 1,0 g περιέχει 83 mg 

(3.6 mval) νάτριο

Όπως και με άλλες κεφαλοσπορίνες, η παρατεταμένη χρήση κεφτριαξόνης ενδέχεται να έχει 

ως αποτέλεσμα την υπερβολική ανάπτυξη μη-ευαίσθητων οργανισμών, όπως εντερόκοκκοι 

και Candida spp.

Έχουν παρατηρηθεί σκιάσεις που αξιολογήθηκαν ως χολόλιθοι σε υπερηχογραφικές 

εξετάσεις της χοληδόχου κύστης, συνήθως μετά από δόσεις που ξεπερνούν την κανονική 

συνιστώμενη δόση. Οι σκιές αυτές, ωστόσο, είναι ιζήματα ασβεστούχου κεφτριαξόνης, τα 

οποία συνήθως εξαφανίζονται μετά την ολοκλήρωση ή τη διακοπή της θεραπείας με 

MEGION.

Σε αυτές τις συμπτωματικές περιπτώσεις συνιστώνται συντηρητικές μη χειρουργικές 

διαδικασίες. Η διακοπή της θεραπείας με MEGION σε αυτές τις συμπτωματικές περιπτώσεις 

εναπόκειται στη διακριτική ευχέρεια του θεράποντος ιατρού.

Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί παγκρεατίτιδα. Αυτή εμφανίστηκε σε ασθενείς που είχαν 

κίνδυνο για  χολόσταση/σχηματισμό  χολικής λάσπης, πράγμα που μπορεί να συμβεί σε 

περιπτώσεις προηγηθείσας εγχείρησης, παρεντερικής διατροφής ή σοβαρής διαταραχής. Δεν 

μπορεί να αποκλεισθεί ότι η ανάπτυξη των ιζημάτων στη χοληδόχο κύστη κατά τη διάρκεια 

της θεραπείας σχετίζεται με τη χρήση της κεφτριαξόνης.

Μην αναμειγνύετε αμινογλυκοσίδες και κεφτριαξόνη στην ίδια σύριγγα ή στα υγρά για 

έγχυση (βλέπε μέρος 6.2). Η ανασυσταθείσα με λιδοκαΐνη κεφτριαξόνη δεν θα πρέπει να 

χρησιμοποιείται ποτέ:

μέσω της ενδοφλέβιας οδού

MEGION SmPC 4

σε βρέφη κάτω των 30 μηνών

σε ασθενείς που έχουν χωρίς βηματοδότη καρδιακό αποκλεισμό

σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια

Υψηλές ενδοφλέβιες δόσεις (>1 g ή  ≥  50 mg/kg σωματικού βάρους) κεφτριαξόνης θα πρέπει 

να χορηγούνται βραδέως (για περίοδο τουλάχιστον 30 λεπτών) προκειμένου να αποφευχθούν 

υψηλές συγκεντρώσεις στη χολή.

Οι κεφαλοσπορίνες ως τάξη φαρμάκων τείνουν να απορροφούνται στην επιφάνεια των 

μεμβρανών των ερυθροκυττάρων και να αντιδρούν με τα αντισώματα που κατευθύνονται 

έναντι του φαρμάκου ώστε να παράγουν ένα θετικό αποτέλεσμα στη δοκιμασία Coombs και 

ενίοτε προκαλούν μία ελαφριά αιμολυτική αναιμία. Από αυτή την άποψη, ενδέχεται να 

παρατηρηθούν διασταυρούμενες αντιδράσεις με τις πενικιλίνες.

Διάρροια σχετιζόμενη με τη χρήση αντιβιοτικών, κολίτιδα και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα 

έχουν αναφερθεί με τη χρήση της κεφτριαξόνης. Είναι, επομένως, σημαντικό να λάβετε 

υπ’όψιν αυτή τη διάγνωση για τους ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια κατά τη διάρκεια της 

θεραπείας ή αμέσως μετά από την ολοκλήρωση αυτής. Η χορήγηση κεφτριαξόνης θα πρέπει 

να διακόπτεται εάν παρουσιάζεται σοβαρή ή/και αιμορραγική διάρροια κατά τη διάρκεια της 

θεραπείας και στη συνέχεια θα πρέπει να εφαρμόζεται μία κατάλληλη θεραπεία.

Η κεφτριαξόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα με προηγούμενο ιστορικό 

γαστρεντερικής νόσου, ειδικά κολίτιδας.

Ενδομυϊκές ενέσεις μεγαλύτερες του 1 g θα πρέπει να διαιρούνται και να πραγματοποιούνται 

σε περισσότερα από ένα σημεία (βλέπε 6.6).

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές 

αλληλεπίδρασης

Δεν συνιστάται ταυτόχρονη χρήση βακτηριοστατικών αντιβιοτικών, καθώς μπορεί να 

ανταγωνίζονται τη δράση των βακτηριοκτόνων αντιβιοτικών, όπως είναι η κεφτριαξόνη, 

ιδίως σε οξείες λοιμώξεις οι οποίες συνοδεύονται από γρήγορο πολλαπλασιασμό των 

μικροοργανισμών.

Κεφτριαξόνη / προβενεσίδη:

Η σύγχρονη χορήγηση προβενεσίδης (1-2 g/ημέρα) ενδέχεται να αναστείλλει τη χολική 

απέκκριση της κεφτριαξόνης. Σε αντίθεση με άλλες κεφαλοσπορίνες, η προβενεσίδη δεν 

αναστέλλει την απέκκριση της κεφτριαξόνης από τα νεφρικά σωληνάρια.

Κεφτριαξόνη / ορμονικά αντισυλληπτικά:

Η κεφτριαξόνη ενδέχεται να επηρεάσει με ανεπιθύμητο τρόπο την αποτελεσματικότητα των 

ορμονικών αντισυλληπτικών. Συνιστάται να λαμβάνονται συμπληρωματικά μη-ορμονικά 

αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά τη διάρκεια του μήνα που 

ακολουθεί της θεραπείας.

Οι κεφαλοσπορίνες ως τάξη φαρμάκων τείνουν να απορροφούνται στην επιφάνεια των 

μεμβρανών των ερυθροκυττάρων και να αντιδρούν με τα αντισώματα που κατευθύνονται 

έναντι του φαρμάκου ώστε να παράγουν ένα θετικό αποτέλεσμα στη δοκιμασία Coombs και 

ενίοτε προκαλούν μία ελαφρά αιμολυτική αναιμία. Από αυτήν την άποψη ενδέχεται να 

παρατηρηθούν διασταυρούμενες αντιδράσεις με τις πενικιλίνες.

Οι εξετάσεις για  γαλακτοζαιμία  μπορεί να είναι επίσης ψευδώς θετικές κατά την χορήγηση 

της κεφτριαξόνης, πράγμα που μπορεί να συμβεί και με άλλα αντιβιοτικά. Το ίδιο μπορεί να 

συμβεί με τις εξετάσεις μη ενζυματικού καθορισμού γλυκόζης στα ούρα. Μία ψευδώς θετική 

MEGION SmPC 5

αντίδραση έναντι της γλυκόζης στα ούρα μπορεί να αποφευχθεί μέσω της χρήσης ειδικών 

μεθόδων οξειδάσης της γλυκόζης.

4.6 Κύηση και γαλουχία

Κύηση  Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της κεφτριαξόνης σε έγκυες γυναίκες. 

Η  κεφτριαξόνη  διαπερνά  τον  πλακούντα.   Πειράματα  σε πειραματόζωα  δεν υποδεικνύουν 

καμία αναπαραγωγική τοξικότητα. Λόγω της περιορισμένης εμπειρίας, θα πρέπει να δίδεται 

προσοχή κατά τη συνταγογράφηση σε έγκυες γυναίκες.

Γαλουχία

Η κεφτριαξόνη απεκκρίνεται σε χαμηλές συγκεντρώσεις στο μητρικό γάλα. Θα πρέπει να 

δίδεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Παρόλο που δεν έχουν αναφερθεί επιδράσεις σχετικά με την ικανότητα οδήγησης ή 

χειρισμού μηχανημάτων, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα παρεμπίπτουσας 

ζάλης.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε αυτήν την ενότητα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ορίζονται ως ακολούθως:

Πολύ συχνές: ≥ 10%

Συνήθεις                     ≥  1 %

Ασυνήθεις: ≥ 0,1%    -     < 1%

Σπάνιες: ≥ 0,01%  -     < 0,1%

Πολύ σπάνιες, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων περιστατικών: < 0,01%

Μολύνσεις και Λοιμώξεις

Σπάνιες

Μυκητιάσεις του γεννητικού συστήματος

Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος:

Σπάνιες

Η αναιμία (συμπεριλαμβανομένης της αιμολυτικής αναιμίας), η λευκοπενία, η 

ουδετεροπενία, η θρομβοπενία και η ηωσινοφιλία είναι σπάνιες

Πολύ σπάνιες

Διαταραχές πηκτικότητας.

Ακοκκιοκυτταραιμία (< 500/mm), οι περισσότερες από αυτές τις διαταραχές εμφανίζονται 

έπειτα από 10 ημέρες θεραπείας ή έπειτα από χορήγηση συνολικών δόσεων των 20 g ή και 

περισσότερο.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες

Αναφυλακτικές   ή   αναφυλακτοειδείς   αντιδράσεις   (βλέπε   μέρος 4.4,   Ιδιαίτερες 

προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), πυρετός, ρίγη, κνίδωση.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Σπάνιες

MEGION SmPC 6

Κεφαλαλγία, ζάλη

Γαστρεντερικές διαταραχές:

Συχνές

Διάρροια, ναυτία, στοματίτιδα, γλωσσίτιδα

Πολύ σπάνιες

Ψευδομεμβρανώδης   εντεροκολίτιδα   (βλέπε   μέρος 4.4,   Ιδιαίτερες   προειδοποιήσεις   και 

προφυλάξεις κατά τη χρήση), παγκρεατίτιδα, γαστρεντερική αιμορραγία.

Ηπατοχολικές διαταραχές

Σπάνιες

Συμπτωματική   καθίζηση   ασβεστούχου   κεφτριαξόνης   στη   χοληδόχο   κύστη,   αύξηση   των 

ηπατικών ενζύμων.

Υπήρξαν   αναφορές   υπερηχογραφικών   ανωμαλιών   στη   χοληδόχο   κύστη   ασθενών   που 

λαμβάνουν   θεραπεία   με   κεφτριαξόνη.   Μερικοί   από   αυτούς   τους   ασθενείς   παρουσίασαν 

επίσης συμπτώματα παθήσεων της χοληδόχου κύστης. Αυτά τα παθολογικά υπερηχογραφικά 

ευρήματα ήταν είτε ένας ήχος δίχως ηχητική σκιά, ο οποίος υποδήλωνε την ύπαρξη ιζήματος 

είτε   ένας   ήχος   με   ηχητική   σκιά,   ο   οποίος   θα   μπορούσε   να   παρερμηνευθεί   ως   παρουσία 

χολόλιθων.   Η   χημική   φύση   της   σκιάς   που   ανιχνεύεται   μέσω   υπερηχογραφήματος   είναι 

κυρίως   ένα   άλας   της   ασβεστούχου   κεφτριαξόνης.   Η   σκιά   είναι   παροδικής   φύσεως   και 

αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας και την εφαρμογή συντηρητικής αντιμετώπισης. 

Συνεπώς,   η   χορήγηση   κεφτριαξόνης   θα   πρέπει   να   διακόπτεται   σε   ασθενείς,   οι   οποίοι 

εμφανίζουν σημεία και συμπτώματα, τα οποία υποδηλώνουν παθήσεις της χοληδόχου κύστης 

ή/και τα υπερηχογραφικά ευρήματα που αναφέρονται παραπάνω. Ο κίνδυνος δημιουργίας 

ιζήματος   στη   χολή   ενδέχεται   να   αυξηθεί   από   θεραπεία   διάρκειας   μεγαλύτερης   των   14 

ημερών,   νεφρική   ανεπάρκεια,   αφυδάτωση   ή   ολική   παρεντερική  διατροφή.   Έχουν   γίνει 

μεμονωμένες   αναφορές   παγκρεατίτιδας,   αν   και   δεν   έχει   τεκμηριωθεί   κάποια   αιτιολογική 

σχέση με την κεφτριαξόνη.

Η   κεφτριαξόνη   ενδέχεται   να   δημιουργήσει   ίζημα   στη   χοληδόχο   κύστη   σε   ασθενείς 

οποιασδήποτε ηλικίας, αλλά αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί σε βρέφη και μικρά παιδιά στα 

οποία συνήθως χορηγείται μεγαλύτερη δόση κεφτριαξόνης σε σχέση με το σωματικό τους 

βάρος.   Σε   παιδιά,   δόσεις   μεγαλύτερες   των   80 mg/kg  σωματικού   βάρους   θα   πρέπει   να 

αποφεύγονται λόγω του αυξημένου κινδύνου δημιουργίας ιζήματος στη χολή. Δεν υπάρχουν 

σαφείς   αποδείξεις   ύπαρξης   χολόλιθων   ή   οξείας   χολοκυστίτιδας   σε   παιδιά   ή   βρέφη   που 

λαμβάνουν   θεραπεία   με   κεφτριαξόνη   και   συνιστάται   συντηρητική   αντιμετώπιση   της 

καθίζησης της κεφτριαξόνης στη χοληδόχο κύστη.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Ασυνήθεις

Εξάνθημα, αλλεργική δερματίτιδα, οίδημα, πολύμορφο ερύθημα.

Πολύ σπάνιες

Σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση.

Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος:

Σπάνιες

Ολιγουρία, αύξηση της κρεατινίνης στον ορό.

Πολύ σπάνιες

Καθίζηση στους νεφρούς σε παιδιατρικούς ασθενείς. Ενδέχεται να παρουσιαστεί αιματουρία.

Γενικές διαταραχές και ενοχλήσης στη θέση χορήγησης

MEGION SmPC 7

Σπάνιες

Φλεβίτιδα   μετά   την   ενδοφλέβια   χορήγηση.   Αυτή   μπορεί   να   ελαχιστοποιηθεί   με   βραδεία 

ένεση διάρκειας 2-4 λεπτών.

Η ενδομυϊκή ένεση κεφτριαξόνης χωρίς λιδοκαΐνη είναι επώδυνη.

Έρευνες

Ενδέχεται να παρουσιαστεί γλυκοζουρία. 

4.9 Υπερδοσολογία

Συμπτώματα

Η υπερδοσολογία παρεντερικών κεφαλοσπορίνων μπορεί να προκαλέσει σπασμούς. 

Επιπλέον, σε ό,τι αφορά το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών, αναμένεται να εμφανιστούν 

συμπτώματα από το γαστρεντερικό.

Αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την αντιμετώπιση της 

υπερδοσολογίας με κεφτριαξόνη. Γενικά, θα πρέπει να λαμβάνονται υποστηρικτικά μέτρα και 

σε περίπτωση που εμφανίζονται σπασμοί, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η χορήγηση 

αντισπασμωδικής θεραπείας.

Η κεφτριαξόνη δε θα πρέπει να απομακρύνεται με αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή διύλιση.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Γενικές ιδιότητες

ATC     ταξινόμηση:     

J01DA13

Τρόπος δράσης

Η κεφτριαξόνη επιδεικνύει βακτηριοκτόνο δράση, η οποία απορρέει από την αναστολή της 

σύνθεσης του κυτταρικού τοιχώματος των βακτηρίων.

Όρια ευαισθησίας (Breakpoints)

Σύμφωνα με την NCCLS (Εθνική Επιτροπή Κλινικών Εργαστηριακών Προτύπων των ΗΠΑ) 

έχουν οριστεί το 2002  τα ακόλουθα όρια ευαισθησίας MIC (µg/ml) για την κεφτριαξόνη 

(Ε: ευαίσθητοι, Εν: ενδιάμεσα ανθεκτικοί, Α: ανθεκτικοί):

E Εν. Α

Enterobacteriaceae ≤  8 16-32 ≥  64

Pseudomonas aeruginosaAcinetobacter 

spp. και άλλα non- enterobacteriaceae ≤  8 16-32 ≥  64

Staphylococcus spp. ≤  8 16-32 ≥  64

Haemophilus spp. ≤  2

Neisseria gonorrhoeae ≤  0.25

Streptococcus pneumoniae (σε δείγματα από 

ασθενείς με μηνιγγίτιδα) ≤  0.5 1 ≥  2

Streptococcus pneumoniae (σε δείγματα από 

ασθενείς δίχως μηνιγγίτιδα) ≤  1 2 ≥  4

MEGION SmPC 8

Streptococcus viridans ≤  1 2 ≥  4

Ευαισθησία:

Ο επιπολασμός της ανθεκτικότητας μπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και χρονικά για 

επιλεγμένα είδη και είναι επιθυμητή η ύπαρξη τοπικών πληροφοριών ανθεκτικότητας, ειδικά 

όταν θεραπεύονται σοβαρές λοιμώξεις. Ως είναι απαραίτητο, συμβουλές από ειδικούς θα 

πρέπει να αναζητούνται όταν ο τοπικός επιπολασμός της ανθεκτικότητας είναι τέτοιος ώστε η 

χρήση του παράγοντα τουλάχιστον σε μερικούς τύπους λοιμώξεων να είναι αμφισβητήσιμη.

Είδη

Ευαίσθητοι

Gram-θετικά αερόβια

Staphylococcus sppCoagulase 

αρνητικοί

Staphylococcus aureus *

Streptococcus spp.

Streptococcus pyogenes *

Group B Streptococci 

(συμπεριλαμβανομένων των 

Streptococcus agalactiae)

Streptococcus pneumoniae *

Viridans Streptococci *

Gram-αρνητικά αερόβια

Citrobacter spp

Citrobacter diversus

Citrobacter freundii

Escherichia coli *

Haemophilus influenzae *

Haemophilus parainfluenzae *

Klebsiella spp.

Klebsiella pneumoniae *

Klebsiella oxytoca *

Moraxella catarrhalis *

Morganella morganii

Neisseria gonorrhoeae *

Neisseria meningitidis *

Proteus mirabilis *

Proteus vulgaris *

Providencia spp.

Salmonella spp.

Serratia spp.

Serratia marcescens

Shigella spp.

MEGION SmPC 9

Είδη

Ενδιάμεσα ανθεκτικοί 

Gram-θετικά αερόβια

Staphylococcus epidermidis *

Gram-αρνητικά αερόβια

Enterobacter spp.  

Enterobacter aerogenes  *

Enterobacter cloacae *

Ανθεκτικοί 

Gram-θετικά αερόβια

Enterococccus spp.

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Listeria monocytogenes

Staphylococcus spp., ανθεκτικός στη 

μεθικιλλίνη 

Staphylococcus aureus , ανθεκτικός 

στη μεθικιλλίνη

Gram-θετικά αναερόβια

Clostridium difficile

Gram-αρνητικά αερόβια

Aeromonas spp.

Achromobacter spp.

Acinetobacter spp.

Alcaligenes spp.

Flavobacterium spp.

Legionella spp.

Proteus vulgaris *

Pseudomonas spp.

Pseudomonas aeruginosa

Αναερόβια

Bacteroides fragilis.

Bacteroides spp.

Άλλα

Chlamydia

Mycobacteria

Mυκόπλασμα 

Rickettsia spp.

* Η κλινική αποτελεσματικότητα για τα ευαίσθητα στελέχη έχει αποδειχθεί σε εγκεκριμένες 

κλινικές ενδείξεις

Άλλες πληροφορίες: Οι ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη και ανθεκτικοί στην οξακιλλίνη 

σταφυλόκοκκοι (MRSA) είναι ανθεκτικοί σε όλα τα μέχρι τώρα διαθέσιμα αντιβιοτικά β-

λακτάμης, συμπεριλαμβανομένης και της κεφτριαξόνης.

Οι ανθεκτικοί στην πενικιλίνη Streptococcus pneumoniae εμφανίζουν διασταυρούμενη 

ανθεκτικότητα στις κεφαλοσπορίνες όπως η κεφτριαξόνη.

Στελέχη των Klebsiella spp. και Escherichia coli που παράγουν ESBLs (ευέρως φάσματος β-

MEGION SmPC 10

λακτάμες) μπορεί να είναι κλινικώς ανθεκτικά στη θεραπεία με κεφαλοσπορίνες παρόλη την 

φαινομενική in vitro ευαισθησία και θα πρέπει να θεωρούνται ως ανθεκτικά.

Κάποια στελέχη των Enterobacter spp., Citrobacter freundii, Morganella spp., Serratia spp

και Providencia spp. παράγουν επαγόμενες χρωμοσωμιακά κωδικοποιούμενες 

κεφαλοσπορινάσες. Η επαγωγή ή η σταθερή καταστολή αυτών των χρωμοσωμιακών βήτα-

λακταμασών κατά τη διάρκεια ή πριν την έκθεση στις κεφαλοσπορίνες οδηγεί σε 

ανθεκτικότητα προς όλες τις σήμερα διαθέσιμες κεφαλοσπορίνες. Δεν θα πρέπει να 

ενθαρρύνεται η χρήση της κεφτριαξόνης σε λοιμώξεις που προκλήθηκαν από αυτά τα 

παθογόνα, ειδικά αν είναι διαθέσιμες άλλες εναλλακτικές λύσεις.

Ανθεκτικότητα

Η κεφτριαξόνη μπορεί να είναι ενεργή έναντι οργανισμών, οι οποίοι παράγουν ορισμένους 

τύπους β-λακταμασών, όπως για παράδειγμα ο ΤΕΜ-1. Ωστόσο, απενεργοποιείται από β-

λακταμάσες, οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν αποτελεσματική υδρόλυση των 

κεφαλοσπορίνων, όπως πολλές από τις ευρέως  φάσματος β-λακταμάσες και τις 

χρωμοσωμιακές κεφαλοσπορίνες, όπως τα ένζυμα τύπου AmpC.

Η κεφτριαξόνη δεν αναμένεται να παρουσιάζει δράση έναντι της πλειονότητας των 

βακτηρίων με πενικιλλινοδεσμευτικές πρωτεΐνες, οι οποίες παρουσιάζουν μειωμένη 

συγγένεια με τις β-λακτάμες. Η ανθεκτικότητα μπορεί επίσης να επιτευχθεί είτε μέσω της 

αναστολής της διαπερατότητας του κυτταρικού τοιχώματος του βακτηρίου είτε μέσω αντλιών 

εκροής του φαρμάκου από το βακτήριο. Περισσότεροι από ένα από αυτούς  τους τέσσερις 

μηχανισμούς  αντοχής ενδέχεται να εμφανίζονται στον ίδιο οργανισμό.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση μετά από ενδομυϊκή χορήγηση

Η βιοδιαθεσιμότητα της κεφτριαξόνης μετά από ενδομυϊκή χορήγηση είναι 100%.

Κατανομή

Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η κεφτριαξόνη διέρχεται ταχέως στα υγρά των ιστών όπου 

–   αν   χρησιμοποιούνται   οι   συνιστώμενες   δόσεις   –   επιτυγχάνονται   βακτηριοκτόνες 

συγκεντρώσεις που διαρκούν τουλάχιστο 24 ώρες.

Διείσδυση στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό :

Σε παιδιά και βρέφη, η διάχυση δια των φλεγμαινόντων μηνίγγων κυμαίνεται κατά μέσο όρο 

στο 17% του επιπέδου στο πλάσμα. Το ποσοστό αυτό είναι περίπου 4 φορές υψηλότερο από 

τη διάχυση δια των μη φλεγμαινόντων μηνίγγων. Οι συγκεντρώσεις της κεφτριαξόνης στο 

εγκεφαλονωτιαίο υγρό είναι > 1,4  µ g/ml, όταν μετράται 24 ώρες μετά την ενδοφλέβια 

χορήγηση της κεφτριαξόνης σε δόσεις 50-100 mg/kg.

Σε ενήλικες ασθενείς με μηνιγγίτιδα, η χορήγηση 50 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους 

οδηγεί σε συγκεντρώσεις στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό, οι οποίες από 2 έως 24 ώρες μετά τη 

χορήγηση, είναι αρκετές φορές υψηλότερες από τις ελάχιστες συγκεντρώσεις που 

απαιτούνται για την  αναστολή της ανάπτυξης των περισσοτέρων κοινών παραγόντων που 

προκαλούν μηνιγγίτιδα. Μετά από 24 ώρες η συγκέντρωση στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό 

μειώνεται σε 1  µ g ανά ml.

Η κεφτριαξόνη διέρχεται ταχέως στο μητρικό γάλα και στη συνέχεια εξαφανίζεται και πάλι 

με ημιπερίοδο ζωής της αποβολής 12-17 ώρες. Η συγκέντρωση στο μητρικό γάλα είναι 

περίπου το 3-4% της συγκέντρωσης στον ορό της μητέρας (0,5-0,7  µ g ανά ml μετά από μία 

MEGION SmPC 11

δόση του 1 g).

Το πέρασμα της κεφτριαξόνης στο μητρικό γάλα έχει μικρή κλινική σημασία, ιδιαίτερα 

εξαιτίας της φτωχής απορρόφησης της ουσίας από το στόμα.

Η κεφτριαξόνη διέρχεται ταχέως στο αίμα του ομφάλιου λώρου και στο αμνιακό υγρό. Οι 

συγκεντρώσεις που έχουν επιτευχθεί (περίπου 20  µ g ανά ml και 15  µ g ανά ml, αντίστοιχα, 

μετά από ενδοφλέβια δόση των 2 g) είναι πιθανώς αρκετά υψηλές για την αντιμετώπιση 

λοιμώξεων της μητέρας και του εμβρύου.

Σύνδεση με τις πρωτεΐνες 

Στο πλάσμα η κεφτριαξόνη παρουσιάζει αναστρέψιμη σύνδεση με τις πρωτεΐνες του 

πλάσματος, ειδικά με τη λευκωματίνη. Με την αύξηση των συγκεντρώσεων της 

κεφτριαξόνης, το ποσοστό σύνδεσης μειώνεται, π.χ. σύνδεση κατά 95% σε συγκεντρώσεις 

κάτω των 100  µ g/ml έως σύνδεση κατά 85% στα 300  µ g/ml.

Μεταβολισμός:

Η κεφτριαξόνη μετατρέπεται σε ανενεργούς μεταβολίτες από την εντερική χλωρίδα.

Αποβολή

Η κεφτριαξόνη απεκκρίνεται ως αμετάβλητο φάρμακο μέσω των νεφρών (60%) και του 

ήπατος (40%).

Μία με τρεις ώρες μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 1 g κεφτριαξόνης, η συγκέντρωση 

κεφτριαξόνης στη χολή είναι 600-900  µ g/ml. Η συγκέντρωση στους ιστούς της χοληδόχου 

κύστης είναι 80  µ g/ml.

Ειδική ομάδα ασθενών:

Η ημιπερίοδος ζωής ορού κυμαίνεται στους υγιείς ενήλικες από 6 έως 9 ώρες. Τα νεογέννητα 

βρέφη 3 ημερών επιδεικνύουν ημιπερίοδο ζωής ορού περίπου 16 ώρες και τα νεογέννητα 

βρέφη 9-30 ημερών περίπου 9 ώρες.

Σε ηλικιωμένα άτομα μεγαλύτερα των 75 ετών, η μέση ημιπερίοδος ζωής της αποβολής είναι 

συνήθως 2 έως 3 φορές μεγαλύτερη σε σχέση με την ομάδα των νεαρών ενηλίκων.

Οι ασθενείς με ακραία νεφρική ανεπάρκεια επιδεικνύουν σημαντικά αυξημένη ημιπερίοδο 

ζωής ορού, περίπου 14 ώρες. Σε ασθενείς που πάσχουν τόσο από νεφρική όσο και από 

ηπατική ανεπάρκεια ή βλάβη, η συγκέντρωση κεφτριαξόνης στον ορό πρέπει να 

παρακολουθείται ανά τακτά χρονικά διαστήματα ώστε να προσαρμόζεται η δόση εάν είναι 

απαραίτητο.

Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η κεφτριαξόνη, μπορεί να εκτοπίσει τη χολερυθρίνη από τη 

λευκωματίνη   του   ορού.   Συνεπώς,   προσοχή   θα   πρέπει   να   δίνεται   όταν   η   χορήγηση 

κεφτριαξόνης μελετάται ως θεραπεία σε νεογέννητα βρέφη με ίκτερο, ιδιαίτερα στα πρώιμα, 

λόγω του κινδύνου ανάπτυξης εγκεφαλοπάθειας από υπερχολερυθριναιμία (βλέπε 4.4).

Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας, αυξάνεται η έκκριση στη χολή. Σε περίπτωση ηπατικής 

ανεπάρκειας, αυξάνεται η απέκκριση μέσω των νεφρών. Και στις δύο περιπτώσεις, η 

ημιπερίοδος ζωής της αποβολής παρατείνεται μόνο ελάχιστα. Σε ασθενείς που πάσχουν τόσο 

από νεφρική όσο και από ηπατική ανεπάρκεια, η ημιπερίοδος ζωής ενδέχεται να παραταθεί.

MEGION SmPC 12

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα με βάση συμβατικές μελέτες οξείας τοξικότητας, τοξικότητας μετά 

από  επαναλαμβανόμενη χορήγηση, τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή και 

γονιδιοτοξικότητα σε ζώα, δεν αποκάλυψαν κανέναν άλλο ειδικό κίνδυνο για τους 

ανθρώπους, εκτός από αυτούς που έχουν ήδη αναφερθεί σε άλλες ενότητες της Περίληψης 

των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.

Για ενδομυϊκή χορήγηση

Λιδοκαΐνη: βλέπε πληροφορίες προϊόντος για τα διαλύματα λιδοκαΐνης.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Κανένα

6.2 Ασυμβατότητες

Τα διαλύματα κεφτριαξόνης δεν θα πρέπει να αναμειγνύονται με  άλλα ή να προστίθενται σε 

άλλα διαλύματα που περιέχουν διαλύτες άλλους από αυτούς που αναφέρονται στην παρ. 6.6. 

Συγκεκριμένα, η κεφτριαξόνη δεν είναι συμβατή με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο όπως 

τα διαλύματα του Hartmann και του Ringer.

Με βάση βιβλιογραφικές αναφορές, η κεφτριαξόνη δεν είναι συμβατή με την αμσακρίνη, τη 

βανκομυκίνη, τη φλουκοναζόλη, τις αμινογλυκοσίδες και τη λαβηταλόλη.

6.3 Διάρκεια ζωής

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα / διάλυμα προς έγχυση : 3 χρόνια

Ανασυσταθέν διάλυμα : Για άμεση χρήση.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα / διάλυμα για  έγχυση : 

Να φυλάσσεται ο περιέκτης στο εξωτερικό κουτί.

Ανασυσταθέν διάλυμα: 

Χημική και φυσική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2 – 8 °C.

Από μικροβιολογικής απόψεως, το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται 

αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι 

συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και, κανονικά, ο 

χρόνος δεν  πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2 έως 8°C.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φύση

1,0 g κόνις για ενέσιμο διάλυμα / διάλυμα προς έγχυση :

Φιαλίδια των 15 ml από διαφανές γυαλί τύπου hydr. class III Ph. Eur. με καλύπτρα από 

αλογονοποιημένο βουτυλικό ελαστικό, σκεπασμένα με κάλυμμα αλουμινίου και πλαστικό 

πώμα για εύκολο άνοιγμα. 

MEGION SmPC 13

2,0 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση :

Φιαλίδια των 30 ml από διαφανές γυαλί τύπου hydr. class III Ph. Eur. με καλύπτρα από 

αλογοποιημένο βουτυλικό ελαστικό σκεπασμένα με κάλυμμα αλουμινίου και πλαστικό πώμα 

για εύκολο άνοιγμα, αντιστοίχως.

Φιαλίδια έγχυσης των 50 ml από διαφανές γυαλί τύπου hydr. class II Ph. Eur. με καλύπτρα 

από   αλογονοποιημένο   βουτυλικό   ελαστικό,  σκεπασμένα   με   κάλυμμα   αλουμινίου   και 

πλαστικό πώμα για εύκολο άνοιγμα.

Περιεχόμενο

Για κάθε περιεκτικότητα:

ατομική συσκευασία του 1 φιαλιδίου

νοσοκομειακή συσκευασία των 5 x 1,10 x 1 (σε δέσμες),

    10/25/50/100 φιαλιδίων

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες . 

6.6 Οδηγίες χρήσεως / χειρισμού

Η κεφτριαξόνη δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα με οποιοδήποτε άλλο 

φάρμακο εκτός από το διάλυμα  λιδοκαϊνης υδροχλωρικής  1% (για ενδομυϊκή ένεση μόνο). 

Ενδομυϊκή ένεση: το MEGION 1g πρέπει να διαλύεται σε 3,5 ml και το MEGION  2 σε 

7,0 ml διαλύματος  λιδοκαϊνης υδροχλωρικής 1%. Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται με εν τω 

βάθει ενδομυϊκή ένεση. Δόσεις μεγαλύτερες του 1 g θα πρέπει να διαιρούνται και να 

εγχύονται σε περισσότερα από ένα σημεία. 

Τα διαλύματα λιδοκαϊνης δεν θα πρέπει να χορηγούνται ενδοφλεβίως.

Ενδοφλέβια ένεση: το MEGION 1g διαλύεται σε 10 ml ενέσιμου ύδατος. Η ένεση θα πρέπει 

να χορηγείται εντός τουλάχιστον 2 – 4 λεπτών, απευθείας στη φλέβα ή μέσω του συστήματος 

σωλήνωσης μίας ενδοφλέβιας έγχυσης

Ενδοφλέβια έγχυση: 1 έως 2 g του MEGION θα πρέπει να διαλύονται σε 20 έως 40 ml ενός 

από τα ακόλουθα υγρά έγχυσης, που δεν περιέχουν ασβέστιο: Χλωριούχο νάτριο 0,9%, 

χλωριούχο νάτριο 0,45% και γλυκόζη 2,5%, γλυκόζη 5% ή 10%, δεξτράνη 6% σε γλυκόζη 

5%, εγχύσεις υδροξυαιθυλενικού αμύλου 6-10%. Βλέπε, επίσης, πληροφορίες που 

περιλαμβάνονται στο μέρος 6.2. Η έγχυση  πρέπει να χορηγείται εντός τουλάχιστον 

30 λεπτών.

Όταν γίνεται η ανασύστασή της για ενδομυϊκές ή ενδοφλέβιες ενέσεις, η κρυσταλλική κόνις 

χρώματος λευκού προς κιτρινωπό-πορτοκαλί δίνει ένα διάλυμα χρώματος ωχρού κίτρινου 

προς κίτρινο του κεχριμπαριού.

Τα ανασυσταθέντα διαλύματα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικώς. Πρέπει να 

χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα, δίχως ορατά σωματίδια. Το ανασυσταθέν προϊόν 

είναι μίας χρήσεως και οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl,

Austria

MEGION SmPC 14

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

MEGION SmPC 15

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ