MEGALOTECT

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MEGALOTECT (ΠΡΟΙΟΝ ΑΙΜΑΤΟΣ) 50 U/ML INJ.SO.INF
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J06BB09
  • Δοσολογία:
  • 50 U/ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MEGALOTECT (ΠΡΟΙΟΝ ΑΙΜΑΤΟΣ) 50 U/ML INJ.SO.INF
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΠΡΟΙΟΝ ΑΙΜΑΤΟΣ (ΠΑ)

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος: δοσολογία, αλληλεπιδράσεις, παρενέργειες

Περίληψητωνχαρακτηριστικώντου προϊόντος

MEGALOTECT

1.ΕΜΠΟΡΙΚΗΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Megalotect

2.ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗ

Δραστικάσυστατικά

Ανθρώπινηανοσοσφαιρίνηκατάτουκυτταρομεγαλοϊού.

Ποσοτικήσύνθεση

1 mlδιαλύματοςπεριέχει:

δραστικέςουσίες:

πρωτεΐνη 100 mg

από τηνοποίαανθρώπινηανοσοσφαιρίνητουλάχιστον 95%

μεαντισώματακατάτουκυτταρομεγαλοϊούόχιλιγότερααπό 50 U*

κατανομήυποτάξεωνIgG: IgG1 περίπου 62%

IgG2 περίπου 34%

IgG3 περίπου 0,5%

IgG4 περίπου 3,5%

ΜονάδεςτουσκευάσματοςαναφοράςτουΙνστιτούτουPaul-Ehrilch(PEI)

-άλλασυστατικά:

περιεχόμενοσεIgA( ≤ 5 mg),χλωριούχονάτριο(155 μmol),ενέσιμονερό.

3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Ενέσιμοδιάλυμαγιαενδοφλέβιαχορήγηση

4.ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικέςενδείξεις

Προφύλαξηαπότιςκλινικέςεκδηλώσειςτηςλοίμωξηςαπόκυτταρρομεγαλοϊόσε

ασθενείςπουυπόκεινταισεανοσοκατασταλτικήαγωγήιδίωςσελήπτεςμοσχευμάτων.

4.2 Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

4.2.1Δοσολογία

Κατάκανόναπρέπειναχορηγούνταιδόσειςπουπεριέχουν50μονάδες(ΡΕΙ)ανά

κιλόσωματικούβάρους.Ηχορήγησηπρέπεινααρχίζειτηνημέρατης

μεταμόσχευσηςήτηνπροηγούμενη(μεταμόσχευσημυελούτωνοστών).Μπορεί

επίσηςναπροβλεφθείηέναρξητηςπροφύλαξης10ημέρεςτοπολύπριντη

μεταμόσχευση,σεασθενείςφορείςτουκυτταρομεγαλοϊού(οροθετικούςγια

CMV).Πρέπειναχορηγούνταισυνολικάτουλάχιστον6δόσειςμε

μεσοδιαστήματα2 έως3 εβδομάδων.

4.2.2Οδόςχορήγησης

Το Megalotectπρέπειναεγχύεταιενδοφλεβίωςμεταχύτητακατάτο μέγιστο20

σταγόνων(1 ml)το λεπτό.

4.3 Αντενδείξεις

Δυσανεξίαστιςομόλογεςανοσοσφαιρίνες,ιδιαίτεραστιςπολύσπάνιεςπεριπτώσεις

ανεπάρκειαςIgA,κατάτιςοποίεςο-ηασθενήςέχειαναπτύξειαντισώματαέναντιτης

IgA.

4.4 Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτη χρήση

Ορισμένεςσοβαρέςανεπιθύμητεςενέργειεςμπορείνασυνδέονταιμετονρυθμότης

έγχυσης.Πρέπειναακολουθείταιπιστάορυθμόςέγχυσηςπουσυνιστάταιστην

παράγραφομετίτλο«Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης»καιοιασθενείςπρέπεινα

ελέγχονταιμεπροσοχήκαιναπαρακολουθούνταιαυστηράγιατηνεμφάνιση

συμπτωμάτωνσεόλητηδιάρκειατηςέγχυσης.

Σεπερίπτωσηπουεμφανιστούνανεπιθύμητεςενέργειεςπρέπειείτεναμειωθείορυθμός

χορήγησηςείτεναδιακοπείηέγχυσημέχριναυποχωρήσουντελείωςτασυμπτώματα.

Εάνησοβαρότητατωνανεπιθύμητωνενεργειώνδενμειωθείμετάτηδιακοπήτης

έγχυσης, συνιστάταικατάλληληθεραπευτικήαγωγή.

Σεπερίπτωσηκαταπληξίας(shock)πρέπειναακολουθούνταιοιισχύουσεςειδικές

οδηγίεςαντιμετώπισήςτης.

Οιασθενείςπρέπειναβρίσκονταιυπόπαρακολούθησηγιατουλάχιστον20λεπτάμετά

τηχορήγηση.

4.5 Αλληλεπιδράσειςμεάλλα φαρμακευτικάπροϊόντα καιάλλεςμορφές

αλληλεπίδρασης.

4.5.1Εμβόλια ζώντωνεξασθενημένωνιών

Ηχορήγησηανοσοσφαιρίνηςμπορείναμειώσειτηναποτελεσματικότητατων

εμβολίωναπόζώντεςεξασθενημένουςιούς,όπωςταεμβόλιακατάτηςιλαράς,

ερυθράς,παρωτίτιδαςκαιτηςανεμευλογιάς,γιαμιαπερίοδοτουλάχιστον6

εβδομάδωνκαιμέχρι3 μήνες.

4.5.2Παρεμβολήστιςορολογικέςδοκιμασίες

Μετάτηνέγχυσητηςανοσοσφαιρίνης,ηπαροδικήαύξησητωνδιαφόρων,

παθητικάμεταφερόμενωναντισωμάτωνστοαίματουασθενούς,μπορείνα

οδηγήσεισεψευδώςθετικάαποτελέσματαορολογικώνδοκιμασιών.

4.6 Κύησηκαιγαλουχία

Ηασφάλειατηςχρήσηςαυτούτουφαρμακευτικούπροϊόντοςκατάτηνκύησητου

ανθρώπουδενέχειαποδειχθείμεελεγχόμενεςκλινικέςμελέτεςκαιέτσιπρέπεινα

χορηγείταιμεπροσοχήσεεγκύουςκαιστιςμητέρεςπουθηλάζουν.Ημακρόχρονη

κλινικήεμπειρίαμετιςανοσοσφαιρίνες,δενπαρέχεικαμίαένδειξηβλαβερών

επιπτώσεωνκατάτηνκύηση, στο έμβρυοκαιστο νεογνό.

Οιανοσοσφαιρίνεςαπεκκρίνονταιστογάλακαιείναιδυνατόννασυμβάλλουνστη

μεταφοράπροστατευτικώναντισωμάτωνστο νεογνό.

4.7 Επιδράσειςστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

Δενυπάρχουνενδείξειςότιηγιαενδοφλέβιοχορήγησηανοσοσφαιρίνηκατάτου

κυτταρομεγαλοϊούμπορείναεπηρεάσειτηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμού

μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες

Περιστασιακάμπορείναεμφανιστούνανεπιθύμητεςενέργειες,όπωςρίγος,κεφαλαλγία,

πυρετός,έμετος,αλλεργικέςαντιδράσεις,ναυτία,αρθραλγίακαιήπιαραχιαλγία.Σπάνια,

οιανοσοσφαιρίνεςμπορείναπροκαλέσουνπτώσητηςπίεσηςτουαίματοςκαι,σε

μεμονωμένεςπεριπτώσεις,αναφυλακτικήκαταπληξία(shock),ανστοιστορικότου

ασθενούςδεναναφέρεταιευαισθησίασεπροηγούμενηχορήγηση.

Σεορισμένεςπεριπτώσειςκαιιδίωςμετάτηνενδοφλέβιαχορήγησηυψηλώνδόσεων

ανοσοσφαιρίνης,έχουνπαρατηρηθείσυμπτώματαάσηπτηςμηνιγγίτιδας,όπωςέντονη

κεφαλαλγία,ναυτία,έμετος,πυρετός,αυχενικήδυσκαμψία,φωτοευαισθησίακαι

έκπτωσητουεπιπέδουσυνείδησης.Αυτάτασυμπτώματαμπορείναεμφανιστούνπολλές

ώρεςήακόμηκαιημέρεςμετάτηνέγχυσηκαιείναιαναστρέψιμαμετάτηδιακοπήτης

θεραπείαςμεανοσοσφαιρίνη.

Ιδιαίτερηπροσοχήσυνιστάταισεασθενείςμεγνωστόιστορικόημικρανίας.

Σεορισμένεςπεριπτώσεις,ιδίωςσεασθενείςμεπροϋπάρχουσανεφρικήδυσλειτουργία,

μπορείναπαρουσιαστείμειωμένηνεφρικήλειτουργίασχετιζόμενημεαύξησητης

κρεατινίνηςτουορού,ηοποίαμπορείναοδηγήσεισενεφρικήανεπάρκεια.Τα

συμπτώματααναφέρεταιότιείναιδοσοεξαρτώμενακαιαναστρέψιμα.

Ότανχορηγούνταιφαρμακευτικάπροϊόνταπουπαρασκευάζονταιμεβάσητοανθρώπινο

αίμαήπλάσμα,δενείναιδυνατόννααποκλεισθείεντελώςτοενδεχόμενολοιμωδών

νόσωνπουοφείλονταιστημετάδοσηλοιμογόνωνπαραγόντων.Αυτόισχύεικαιγια

παθογόνουςπαράγοντεςάγνωστηςμέχριστιγμήςφύσης.Προκειμένουναμειωθείο

κίνδυνοςμετάδοσηςλοιμογόνωνπαραγόντων,διενεργείταιμετηβοήθειακατάλληλων

μέτρων,επιλογήδοτώνκαιέλεγχοςτωνπροσφερομένωνμονάδωναίματοςήπλάσματος,

περιλαμβάνονταιδεστηδιαδικασίαπαραγωγήςστάδιααπομάκρυνσηςκαι/ή

αδρανοποίησηςλοιμογόνωνπαραγόντων.ΓιατηνπαρασκευήτουMegalotect

χρησιμοποιείταιμόνοπλάσμαπουλαμβάνεταιαπόυγιείςδότες,πουέχουνελεγχθείκαι

βρεθείαρνητικοίγιαHBsAg,γιααντισώματαHCV,γιαHIV1/2αντισώματα,καιδεν

έχουνπαθολογικάαυξημένηALT-δράση.Επιπλέον,χρησιμοποιούνταιμόνοδεξαμενές

πλάσματοςπουέχουνελεγχθείκαιβρεθείαρνητικέςγιαHBsAg,γιααντισώματαHCV,

καιγιαΗΙV1/2 αντισώματα.

Το Megalotectπαρασκευάζεταιμεκλασματοποίησηψυχρήςαιθανόλης.

Γιατηναδρανοποίησηκαιτηναπομάκρυνσητωνιών,γίνεταιεπεξεργασίαμεβ-

προπιολακτόνηκαιδιήθηση.

Ζητείταιαπότον-τηνασθενήνακοινοποιείκάθεανεπιθύμητηενέργεια,πουδεν

αναφέρθηκεπαραπάνω, στο γιατρό ήτο φαρμακοποιότου-της.

4.9 Υπερδοσολογία

Δενυπάρχουνγνωστέςσυνέπειεςαπό τηνυπέρβασητηςδόσης.

5.ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

Ηγιαενδοφλέβιοχορήγησηανοσοσφαιρίνηκατάτουκυτταρομεγαλοϊούπεριέχειειδικά

αντισώματα(κυρίωςIgG) κατάτουκυτταρομεγαλοϊού.

5.2 Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Μετάτηνενδοφλέβιοχορήγηση,ηανοσοσφαιρίνηκατάτουκυτταρομεγαλοϊούείναι

άμεσακαιπλήρωςβιοδιαθέσιμηστηνκυκλοφορίατουλήπτη.Κατανέμεταισχετικά

γρήγοραμεταξύτουπλάσματοςκαιτουεξωαγγειακούυγρού,μετάαπό3έως5ημέρες

περίπουεπιτυγχάνεταιτο ισοζύγιο μεταξύτουενδο- καιεξωαγγειακούχώρου.

ΗημιπερίοδοςζωήςστηνκυκλοφορίαατόμωνμεφυσιολογικάεπίπεδαIgGείναι

περίπου3 εβδομάδες.

Στουςλήπτεςμεταμοσχευθέντωνοργάνωνπουβρίσκονταισεαρχικάστάδια

προοδευτικώνλοιμώξεωνCMV,πρέπειναθεωρείταιωςδεδομένηημείωσητης

ημιπεριόδουζωήςτουαντισώματος(4-14 ημέρες).

ΗIgGκαιτασυμπλέγματάτηςδιασπώνταιστακύτταρατουδικτυοενδοθηλιακού

συστήματος.

5.3 Προκλινικά στοιχείαασφαλείας

Οιανοσοσφαιρίνεςαποτελούνφυσιολογικάσυστατικάτουανθρωπίνουσώματος.

Ηδιενέργειαδοκιμασίαςτοξικότηταςμεεφάπαξχορήγησησεζώαδενέχειέννοια,

δεδομένουότιυψηλότερεςδόσειςοδηγούνσευπερφόρτιση(overloading).

Διεξαγωγήδοκιμασιώντοξικότηταςμεεπανειλημμένηχορήγησηδόσεωνσεζώακαι

εμβρυοτοξικότηταςείναιανέφικτεςλόγωτηςεπαγωγήςαντισωμάτωνκαιτης

παρέμβασηςστηδράσητους.Ηεπίδρασητουπροϊόντοςστοανοσοποιητικόσύστημα

νεογνούδενέχειμελετηθεί.

Δεδομένουότιηκλινικήεμπειρίαδενπαρέχεικαμιάένδειξηογκογόνουή

μεταλλαξιογόνουδράσηςτωνανοσοσφαιρινών,οιπειραματικέςμελέτες,ιδίωςσε

ετερόλογαείδη, δεθεωρούνταιαπαραίτητες.

6.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογοςεκδόχων

Χλωριούχο νάτριο,ενέσιμονερό.

6.2 Ασυμβατότητες

Ηγιαενδοφλέβιαχορήγησηανοσοσφαιρίνηκατάτουκυτταρομεγαλοϊούδενπρέπεινα

αναμιγνύεταιμεάλλαφαρμακευτικάπροϊόντα.

6.3 Διάρκεια ζωής

Ηδιάρκειαζωήςείναι2 χρόνια.

6.4 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατά τηφύλαξητουπροϊόντος

ΤοMegalotectπρέπεινααποθηκεύεταισε+2 ο Cμέχρι+8 ο C(ψυγείο)καινα

προστατεύεταιαπό τοφως.

Δενπρέπειναμπαίνειστηνκατάψυξη.

Δενπρέπειναχρησιμοποιείταιμετάτηνημερομηνίαλήξεως.

Ταδιαλύματαπουδενχρησιμοποιούνταιπρέπεινααπορρίπτονταιλόγωτουκινδύνου

μόλυνσηςμεβακτηρίδια.

6.5 Φύσηκαιπεριεχόμενοτουπεριέκτη

Το Megalotectπροσφέρεταισεγυάλινεςφύσιγγεςτων5 ml,10 mlκαι20 mlηκαθεμιά,

καισεγυάλιναμπουκάλιαέγχυσηςτων50 ml.

6.6 Οδηγίεςχρήσης/χειρισμού

Τοπροϊόνπρέπειναθερμαίνεταισεθερμοκρασίασώματοςήδωματίουπριναπότη

χρήση.

Ταπροϊόνταπουχορηγούνταιπαρεντερικάπρέπειναελέγχονταιοπτικάπροτού

χορηγηθούνγιατηνύπαρξησωματιδίωνήχρωματικήςαλλοίωσης.

Μηνχρησιμοποιείτεδιαλύματαταοποίαείναιθολάήέχουνιζήματα.

7.ΚΑΤΟΧΟΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

BiotestPharmaGmbH

Landsteinerstrasse5

D-63303 Dreieich Γερμανίας

Τηλέφωνο:0049-6103/801-0

Telefax :0046-6103/801-150

8.AΡΙΘΜΟΣΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣΣΤΟΚΟΙΝΟΤΙΚΟΜΗΤΡΩΟΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ

ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΠΡΩΤΗΣΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣ

10ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ(ΜΕΡΙΚΗΣ)ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

MegalSpc

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

30-11-2018

FDA authorizes first test to aid in detecting a type of herpes virus in newborns called cytomegalovirus

FDA authorizes first test to aid in detecting a type of herpes virus in newborns called cytomegalovirus

FDA authorizes first test to aid in detecting a type of herpes virus in newborns called cytomegalovirus

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety