MEGACE

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MEGACE 40MG/TAB TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • L02AB01
  • Δοσολογία:
  • 40MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MEGACE 40MG/TAB TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

MEGACE

Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate)

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

MEGACE

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Η οξική μεγεστρόλη είναι ένα συνθετικό προγεστερινοειδές που διατίθεται σε μορφή

δισκίων για από του στόματος χρήση.

Κάθε δισκίο των 160 mg περιέχει 160 mg Οξικής Μεγεστρόλης.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκία

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το MEGACE (οξική μεγεστρόλη) ενδείκνυται για την ανακουφιστική θεραπεία των

προχωρημένων νεοπλασμάτων του μαστού (δηλ. της υποτροπιάζουσας ανεγχείρητης

ή μεταστατικής νόσου).

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Νεοπλάσματα του μαστού: 160 mg ημερησίως

Για την διαπίστωση της αποτελεσματικότητας του MEGACE απαιτείται τουλάχιστον

δύο μηνών συνεχής θεραπεία.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία (αλλεργία) στην οξική μεγεστρόλη ή σε οποιοδήποτε από τα

συστατικά του προϊόντος. Σαν τεστ διάγνωσης εγκυμοσύνης.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Στενή, όπως συνήθως, παρακολούθηση ενδείκνυται για τους ασθενείς που

υποβάλλονται

σε

θεραπεία

για

υποτροπιάζουσα

μεταστατική

νόσο.

Χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό θρομβοφλεβίτιδας και με

σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

Παιδιατρική Χρήση

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχει αποδειχθεί.

Γηριατρική Χρήση

Γενικά θα πρέπει να είναι προσεκτική η επιλογή δοσολογίας για κάποιον ηλικιωμένο

ασθενή, ξεκινώντας συνήθως από το κατώτερο άκρο του εύρους δοσολογίας,

λαμβάνοντας υπόψη την μεγαλύτερη συχνότητα της μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή

καρδιακής λειτουργίας καθώς και συνυπάρχουσας νόσου ή άλλης φαρμακευτικής

αγωγής.

Λακτόζη

Τα δισκία MEGACE περιέχουν λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα

δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης lapp

ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-

γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης

Δεν είναι σήμερα γνωστές ασυμβατότητες ή αλληλεπιδράσεις της μεγεστρόλης με

άλλα φάρμακα.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση

Η ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΠΡΟΓΕΣΤΕΡΙΝΟΕΙΔΩΝ ΚΑΤΑ ΤΟΥΣ ΠΡΩΤΟΥΣ ΤΕΣΣΕΡΙΣ

ΜΗΝΕΣ ΤΗΣ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗΣ ΔΕΝ ΣΥΝΙΣΤΑΤΑΙ.

Αρκετές ανακοινώσεις υποστηρίζουν ότι υπάρχει συσχέτιση μεταξύ της ενδομήτριας

εκθέσεως σε προγεστερινοειδή κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και

ανωμαλιών των γεννητικών οργάνων αρρένων και θήλεων εμβρύων. Ο κίνδυνος

ανάπτυξης υποσπαδίας 5 έως 8 ανά 1.000 γεννήσεις αρρένων στον γενικό πληθυσμό,

μπορεί σχεδόν να διπλασιασθεί σαν αποτέλεσμα εκθέσεως σε αυτά τα φάρμακα. Δεν

υπάρχουν επαρκή στοιχεία να προσδιορίσουν ποσοτικά τον κίνδυνο σε εκτεθειμένα

θήλεα έμβρυα, αλλά μερικά απ' αυτά τα φάρμακα προκαλούν ήπιο ανδρογενετισμό

των εξωτερικών γεννητικών οργάνων του θήλεος εμβρύου.

Εάν η ασθενής χρησιμοποιήσει MEGACE κατά τους πρώτους τέσσερις μήνες της

εγκυμοσύνης ή εάν μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει αυτό το φάρμακο, πρέπει να

ενημερωθεί για τους κινδύνους που διατρέχει το έμβρυο. Σε γυναίκες που βρίσκονται

στην αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συστηθεί αποφυγή εγκυμοσύνης.

Γαλουχία

Λόγω της δυνατότητας πρόκλησης ανεπιθυμήτων ενεργειών στο νεογέννητο ο

θηλασμός θα πρέπει να σταματήσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MEGACE.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις της οξικής μεγεστρόλης στην ικανότητα οδήγησης

ή χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Αύξηση του βάρους: Αύξηση του βάρους είναι μία συχνή παρενέργεια της οξικής

μεγεστρόλης. Αυτή η αύξηση έχει συσχετισθεί με αυξημένη όρεξη. Η αύξηση

βάρους σχετίζεται με αύξηση του λίπους και της μάζας σώματος.

Θρομβοεμβολικά φαινόμενα:

Θρομβοεμβολικά φαινόμενα που περιλαμβάνουν

θρομβοφλεβίτιδα και πνευμονική εμβολή (σε μερικές περιπτώσεις θανατηφόρα)

έχουν αναφερθεί.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες: Ναυτία, έμετος, οίδημα και αιμορραγία εκ διαφυγής

απαντώνται σε περίπου 1% έως 2% των ασθενών. Δύσπνοια, άλγος, καρδιακή

ανεπάρκεια, υπέρταση, εξάψεις, αλλαγές της ψυχικής διάθεσης, προσωπείο Cushing,

έξαρση του όγκου (με ή χωρίς υπερασβεστιαιμία), υπεργλυκαιμία, αλωπεκία,

σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα, διάρροια, λήθαργος και εξάνθημα έχουν επίσης

αναφερθεί.

Σε κλινικές δοκιμές οξικής μεγεστρόλης σε ασθενείς με επίκτητη ανοσοανεπάρκεια,

συνολικά, δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ της θεραπείας με το

φάρμακο και της θεραπείας με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που ανέφεραν

τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν

5% για τους ασθενείς των κλινικών

δοκιμών αυτών, περιελάμβαναν διάρροια, ανικανότητα, εξάνθημα, μετεωρισμό,

εξασθένιση και άλγος. Εκτός της ανικανότητας, όλες παρουσιάσθηκαν συχνότερα σε

ασθενείς που ελάμβαναν το εικονικό φάρμακο.

Δυσκοιλιότητα και συχνουρία έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που σε κλινικές

δοκιμές έλαβαν υψηλές δόσεις οξικής μεγεστρόλης.

Ανωμαλίες στον υποφυσιο-επινεφριδιακό άξονα περιλαμβανομένων των: δυσανεξία

στη γλυκόζη, εμφάνιση διαβήτη, έξαρση προϋπάρχοντος διαβήτη με αυξανόμενη

ανοχή στη γλυκόζη και σύνδρομο Cushing, έχουν αναφερθεί με την χρήση της οξικής

μεγεστρόλης. Κλινικά εμφανής επινεφριδιακή ανεπάρκεια έχει αναφερθεί ότι

παρουσιάζεται σπάνια σε ασθενείς λίγο μετά την διακοπή της οξικής μεγεστρόλης. Η

δυνατότητα καταστολής των επινεφριδίων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε όλους

τους ασθενείς που λαμβάνουν οξική μεγεστρόλη ή σταματούν τη λήψη οξικής

μεγεστρόλης, μετά από μακροχρόνια θεραπεία.

Ενδέχεται να ενδείκνυνται δόσεις υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδή.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση

άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη

συνεχή

παρακολούθηση

της

σχέσης

οφέλους-κινδύνου

του

φαρμακευτικού

προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης

να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213

2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Σε μελέτες που χορηγήθηκε οξική μεγεστρόλη σε υψηλές δόσεις έως 1.600 mg/ημέρα

για 6 μήνες ή περισσότερο, δεν παρατηρήθηκαν οξέα τοξικολογικά φαινόμενα.

Επίσης έχουν ληφθεί αναφορές υπερδοσολογίας μετά την έναρξη κυκλοφορίας του

προϊόντος.

Ευρήματα

και

συμπτώματα

αναφέρθηκαν

στα

πλαίσια

της

υπερδοσολογίας,

συμπεριλαμβανομένων

διάρροιας,

ναυτίας,

κοιλιακού

άλγους,

βράχυνσης

αναπνοής,

βήχα,

ασταθούς

βαδίσματος,

νωθρότητας,

και

θωρακικού

άλγους. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία MEGACE. Στην περίπτωση

υπερδοσολογίας πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Κωδικός ATC: L02AB01

Η αντινεοπλασματική δράση της οξικής μεγεστρόλης σε νεοπλασίες του μαστού δεν

έχει αποσαφηνισθεί.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Ο προσδιορισμός των επιπέδων της οξικής μεγεστρόλης στο πλάσμα, εξαρτάται από

την μέθοδο μέτρησης που χρησιμοποιήθηκε. Τα επίπεδα στο πλάσμα εξαρτώνται από

την εντερική και την ηπατική απενεργοποίηση του φαρμάκου, που μπορεί να

επηρεασθεί από την κινητικότητα του γαστρεντερικού σωλήνα, τα βακτηρίδια του

εντέρου, την ταυτόχρονη χορήγηση αντιβιοτικού, το βάρος του σώματος, τη δίαιτα

και την ηπατική λειτουργία.

Οι μεταβολίτες αντιστοιχούν μόνο στο 5% έως 8% της χορηγηθείσας δόσης της

οξικής μεγεστρόλης. Η κύρια οδός απέκκρισης του φαρμάκου είναι τα ούρα κατά

μέσο όρο 66% και τα κόπρανα κατά μέσο όρο 20% της χορηγηθείσας δόσης. Η

απέκκριση μέσω της αναπνευστικής οδού και η συσσώρευση στο λίπος, αιτιολογούν

το ποσοστό της χορηγηθείσας δόσης που δεν βρίσκεται στα ούρα ή τα κόπρανα.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η χορήγηση οξικής μεγεστρόλης επί 7 έτη σε θηλυκούς σκύλους συνδέεται με

αυξημένη συχνότητα τόσο καλοηθών όσο και κακοηθών όγκων του μαστού. Οι

συγκριτικές μελέτες σε αρουραίους και σε πιθήκους δεν συνδέονται με αυξημένη

συχνότητα εμφάνισης όγκων. Η σχέση των όγκων που σχετίζονται με την οξική

μεγεστρόλη ανάμεσα σε σκύλους και τους ανθρώπους είναι άγνωστη αλλά πρέπει να

λαμβάνεται υπ' όψη για την εκτίμηση της σχέσεως οφέλους–κινδύνου κατά την

αναγραφή του MEGACE και την παρακολούθηση ασθενών υπό θεραπεία (βλ. επίσης

παράγραφο 4.4).

Μελέτες γονιμότητας και αναπαραγωγής με υψηλές δόσεις οξικής μεγεστρόλης

έδειξαν αναστρέψιμη θηλεοποιητική δράση σε μερικά άρρενα έμβρυα αρουραίων (βλ.

παράγραφο 4.6).

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, μονοϋδρική λακτόζη,

μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο, ποβιδόνη και

κεκαθαρμένο ύδωρ.

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν είναι μέχρι σήμερα γνωστή καμία ασυμβατότητα.

6.3 Διάρκεια ζωής

Τρία χρόνια.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία

25°C και να προστατεύεται από θερμοκρασίες

υψηλότερες των 40°C.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασία blisters των 30 δισκίων σε κυψέλες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Έκθεση ή υπερδοσολογία σε επίπεδα που πλησιάζουν τα συνιστώμενα επίπεδα της

δοσολογίας, μπορεί να οδηγήσει στις παρενέργειες που περιγράφονται παραπάνω (βλ.

παραγράφους 4.4, 4.6 και 4.8). Γυναίκες με πιθανότητα να μείνουν έγκυες πρέπει να

αποφεύγουν τέτοια έκθεση.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

PHARMASWISS CESKA REPUBLICA S.R.O., CZECH REPUBLIC

Praha 7, Holesovice, Jankoncova 1569/2c

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

39990/09/04-03-2010

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Πρώτη άδεια: 2 Σεπτεμβρίου 1988

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

Δεν υπάρχουν ειδήσεις που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.