MEGACE

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MEGACE 160MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • L02AB01
  • Δοσολογία:
  • 160MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • 0000595335 - MEGESTROL ACETATE - 160.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MEGACE 160MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • MEGESTROL
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2801771703019 - 01 - BT x 30(σε blisters) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 05-08-2017

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

MEGACE

1.

ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1

Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα

MEGACE, δισκία των 160 mg

1.2

Σύνθεση

Δραστική ουσία: Οξική Μεγεστρόλη

Έκδοχα:

Στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, μονοϋδρική

λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο,

ποβιδόνη και κεκαθαρμένο ύδωρ.

1.3

Φαρμακοτεχνική μορφή: δισκία

1.4

Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία

Κάθε δισκίο περιέχει 160 mg Οξικής Μεγεστρόλης.

1.5

Περιγραφή- Συσκευασία

Τα δισκία των 160 mg

κυκλοφορούν σε λευκά διχοτομούμενα δισκία, σε

συσκευασία κυψελών των 30 δισκίων

1.6

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνη/προγεστoγόνο

1.7

Υπεύθυνος κυκλοφορίας

PHARMASWISS CESKA REPUBLICA S.R.O., CZECH REPUBLIC

Praha 7, Holesovice, Jankoncova 1569/2c

1.8

Παρασκευαστής

BRECON PHARMACEUTICALS LTD, ENGLAND

2.

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο

ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ.

2.1

Γενικές πληροφορίες

Το MEGACE

περιέχει Οξική Μεγεστρόλη, ένα φάρμακο της ομάδας των

προγεστογόνων ή προγεστερινοειδών.

2.2

Ενδείξεις

Το ΜEGACE ενδείκνυται για την ανακουφιστική θεραπεία των προχωρημένων

νεοπλασμάτων του μαστού.

2.3

Αντενδείξεις

Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους, μπορούν όμως να

δημιουργήσουν και προβλήματα, όταν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις

οδηγίες.

Το συγκεκριμένο φάρμακο δεν πρέπει να το πάρετε αν έχετε υπερευαισθησία

(αλλεργία) στην οξική μεγεστρόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα του προϊόντος (βλ. 1.2

Σύνθεση). Επίσης το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε σαν τεστ

διάγνωσης εγκυμοσύνης.

2.4

Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1 Γενικά

Πριν την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν

έχετε κάποιο σοβαρό πρόβλημα υγείας. Δεν χρειάζονται ειδικές προφυλάξεις

όταν λαμβάνετε το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Πρέπει

να χορηγείται με προσοχή στους ασθενείς με ιστορικό θρομβοφλεβίτιδας ή σε

αυτούς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

2.4.2 Κύηση

Το MEGACE δεν συνιστάται κατά την διάρκεια της κυήσεως, διότι υπάρχει

κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων επιδράσεων στο έμβρυο, ιδιαίτερα εάν

ληφθεί το φάρμακο κατά τους τέσσερις πρώτους μήνες της εγκυμοσύνης. Εάν

λαμβάνετε MEGACE

πρέπει να αποφύγετε την εγκυμοσύνη. Εάν μείνετε

έγκυος ενώ κάνετε θεραπεία με MEGACE συμβουλευθείτε αμέσως το γιατρό

σας.

2.4.3 Γαλουχία

Εάν λαμβάνετε MEGACE δεν πρέπει να θηλάζετε.

2.4.4 Παιδιά

Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στα

παιδιά.

2.4.5 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το MEGACE δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας αυτή. Ωστόσο,

πριν αναλάβετε κάποια εργασία που απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή, πρέπει να

γνωρίζετε την ανοχή σας στο φάρμακο.

2.4.6 Ειδικές προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Δεν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό εάν έχετε κάποια αλλεργία στα

περιεχόμενα έκδοχα.

Το MEGACE περιέχει λακτόζη, ως εκ τούτου αν ο γιατρός σας ενημέρωσε ότι

έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε

αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

2.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν υπάρχουν μέχρι σήμερα γνωστές αξιόλογες ασυμβατότητες ή αλληλεπιδράσεις

με άλλα φάρμακα.

Ωστόσο πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας αν παίρνετε κάποιο άλλο φάρμακο είτε

το φάρμακο αυτό σας το έχει συστήσει κάποιος γιατρός ή το παίρνετε από το

φαρμακείο χωρίς ιατρική συνταγή.

2.6

Δοσολογία

Η δοσολογία εξατομικεύεται από το γιατρό σας. Μην αλλάζετε μόνοι σας το

θεραπευτικό σχήμα που σας όρισε ο γιατρός σας.

Μαστός: 160 mg ημερησίως.

Ηλικιωμένοι ασθενείς:

Γενικά θα πρέπει να γίνεται προσεκτικά η επιλογή

δοσολογίας για κάποιον ηλικιωμένο ασθενή, ξεκινώντας συνήθως με τη

χαμηλότερη δόση έναρξης, λαμβάνοντας υπόψη την μεγαλύτερη συχνότητα

της μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας καθώς και

συνυπάρχουσας νόσου ή άλλης φαρμακευτικής αγωγής.

2.7

Yπερδοσολογία- Αντιμετώπιση

Ευρήματα και συμπτώματα αναφέρθηκαν στα πλαίσια της υπερδοσολογίας

συμπεριλαμβανομένων διάρροιας, ναυτίας, κοιλιακού άλγους, βράχυνσης αναπνοής,

βήχα, ασταθούς βαδίσματος, νωθρότητας, και θωρακικού άλγους. Δεν υπάρχει ειδικό

αντίδοτο για υπερδοσολογία MEGACE. Στην περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει να

λαμβάνονται κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα.

Σε περιπτώσεις λήψης υπερβολικής

δόσης,

ειδοποιήστε το

γιατρό σας ή

τηλεφωνήστε στο Κέντρο Δηλητηριάσεων.

Αριθμ. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 77 93 777

2.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το MEGACE μπορεί να προκαλέσει δυσάρεστα

ενοχλήματα.

Συχνά προκαλεί αύξηση βάρους. Αυτή η αύξηση έχει συσχετισθεί με αυξημένη

όρεξη.

Σπάνια προκαλεί θρομβοφλεβίτιδα ή πνευμονική εμβολή.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες: Ναυτία, έμετος, οίδημα (πρήξιμο) και μητρορραγία

απαντώνται σε περίπου 1% έως 2% των ασθενών. Δύσπνοια, άλγος, καρδιακή

ανεπάρκεια, υπέρταση, εξάψεις, αλλαγές της ψυχικής διάθεσης, αλλοιώσεις στο

πρόσωπο, έξαρση του όγκου, υπεργλυκαιμία, αλωπεκία, μούδιασμα στα δάκτυλα

των χεριών, διάρροια, λήθαργος και εξάνθημα έχουν επίσης αναφερθεί.

Σε κλινικές δοκιμές οξικής μεγεστρόλης σε ασθενείς με επίκτητη ανοσοανεπάρκεια,

συνολικά, δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ της θεραπείας με το

φάρμακο και της θεραπείας με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που ανέφεραν

τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν

5% για τους ασθενείς των κλινικών

δοκιμών αυτών, περιελάμβαναν διάρροια, ανικανότητα, εξάνθημα, μετεωρισμό,

εξασθένιση και άλγος. Εκτός της ανικανότητας, όλες παρουσιάσθηκαν συχνότερα σε

ασθενείς που ελάμβαναν το εικονικό φάρμακο.

Δυσκοιλιότητα και συχνουρία έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που σε κλινικές

δοκιμές έλαβαν υψηλές δόσεις οξικής μεγεστρόλης.

Ανωμαλίες στον υποφυσιο-επινεφριδιακό άξονα περιλαμβανομένων των: δυσανεξία

στη γλυκόζη, εμφάνιση διαβήτη, έξαρση προϋπάρχοντος διαβήτη με αυξανόμενη

ανοχή στη γλυκόζη και σύνδρομο Cushing, έχουν αναφερθεί με την χρήση της

οξικής μεγεστρόλης. Κλινικά εμφανής επινεφριδιακή ανεπάρκεια έχει αναφερθεί ότι

παρουσιάζεται σπάνια σε ασθενείς λίγο μετά την διακοπή της οξικής μεγεστρόλης. Η

δυνατότητα καταστολής των επινεφριδίων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε όλους

τους ασθενείς που λαμβάνουν οξική μεγεστρόλη ή σταματούν τη λήψη οξικής

μεγεστρόλης, μετά από μακροχρόνια θεραπεία.

Μην ανησυχήσετε με αυτόν τον κατάλογο των ανεπιθυμήτων ενεργειών. Πιθανόν να

μη παρουσιάσετε καμία από αυτές. Ωστόσο πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας

οποιοδήποτε ασυνήθιστο πρόβλημα εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας, ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε

ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ.:

213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος: www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθυμήτων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

2.9

Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψετε μία δόση.

Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση, πρέπει να

πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την

επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη

θεραπεία.

Μη διπλασιάσετε τη δόση.

2.10

Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία που αναγράφεται στην

συσκευασία του.

2.11

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Το φάρμακο πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασία

25° C και να προστατεύεται

από θερμοκρασίες υψηλότερες των 40° C.

Έκθεση ή υπερδοσολογία σε επίπεδα που πλησιάζουν τα συνιστώμενα επίπεδα της

δοσολογίας, μπορεί να οδηγήσει στις παρενέργειες που περιγράφονται παραπάνω

(βλ. παραγράφους 2.4, 2.4.2, 2.4.3 και 2.8). Γυναίκες με πιθανότητα να μείνουν

έγκυες πρέπει να αποφεύγουν τέτοια έκθεση.

2.12

Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών

3.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Το φάρμακο αυτό το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό

σας πρόβλημα. Δεν πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε

για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό

σας.

Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το

φάρμακο, ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το

φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας

πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή

το φαρμακοποιό σας.

Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα

πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

Για την ασφάλεια και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή

κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η

υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές

για τη υγεία σας.

Μην κρατάτε τα φάρμακα που δεν τα χρειάζεσθε ή που έχουν ήδη λήξει.

Κρατήστε όλα τα φάρμακα μακριά από τα παιδιά.

4.

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Χορηγείται με ιατρική συνταγή

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety