MEFOXIL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MEFOXIL 1G/VIAL ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J01DC01
  • Δοσολογία:
  • 1G/VIAL
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Σύνθεση:
  • 0033564306 - CEFOXITIN SODIUM - 1.051000 G
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ, ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MEFOXIL 1G/VIAL ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • CEFOXITIN
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2801545101010 - 01 - BTx1VIAL - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 05-08-2017

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ  ΟΔΗΓΙΩΝ  ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 MEFOXIL ®  Kόνις για ενέσιμο διάλυμα 1g/VIAL   2g/VIAL

1.2 Σύνθεση

Δραστική ουσία: cefoxitin sodium

Έκδοχα: Δεν υπάρχουν

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή

Kόνις για ενέσιμο διάλυμα.

1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία

Κάθε φιαλίδιο περιέχει cefoxitin sodium 1,051g που ισοδυναμεί με cefoxitin 1g.

Κάθε φιαλίδιο περιέχει cefoxitin sodium 2,104g που ισοδυναμεί με cefoxitin 2g.

1.5 Περιγραφή – Συσκευασία

Το MEFOXIL   διατίθεται σε φιαλίδια που περιέχουν 1g ή 2g cefoxitin με τη μορφή του 

μετά νατρίου άλατος.

Κουτί που περιέχει ένα φιαλίδιο.

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Αντιβιοτικό

1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία, Τηλ.: 210 8009111

1.8 Παρασκευαστής

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. - ΕΡΓΟΣΤΑΣΙΟ Δ’, ΒΙ.ΠΕ. ΠΑΤΡΩΝ, Πάτρα

2.   ΤΙ   ΠΡΕΠΕΙ   ΝΑ   ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ   ΓΙΑ   ΤΟ   ΦΑΡΜΑΚΟ   ΠΟΥ   ΣΑΣ 

ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1 Γενικές πληροφορίες

Το  MEFOXIL  είναι ένα ευρέος φάσματος   βακτηριοκτόνο ημισυνθετικό αντιβιοτικό 

(κεφαλοσπορίνη β΄ γενεάς) για παρεντερική χορήγηση. Το MEFOXIL έχει ευρύ φάσμα 

αντιμικροβιακής   ενέργειας   έναντι  Gram-θετικών   και  Gram-αρνητικών   παθογόνων, 

τόσο αεροβίων όσο και αναεροβίων.

2.2 Ενδείξεις

Ενδείκνυται   για την  αντιμετώπιση  σοβαρών  λοιμώξεων   που οφείλονται   σε στελέχη 

μικροοργανισμών   ευαίσθητων   στη   cefoxitin,   στις   λοιμώξεις   που   αναφέρονται 

παρακάτω.

1. Λοιμώξεις   του   κατώτερου   αναπνευστικού      που   προκλήθηκαν   από  Streptococcus 

pneumoniae  και   άλλους   στρεπτόκοκκους   (εκτός   από   εντερόκοκκους   π.χ. 

Streptococcus   faecalis),  Staphylococcus   aureus   (που   παράγει   ή   δεν   παράγει 

πενικιλλινάση), Εscherichia coli, είδη Klebsiella, Haemophilus influenzae και είδη 

Bacteroides.

2. Λοιμώξεις ουρογεννητικού      που οφείλονται σε Escherichia coli, είδη  Klebsiella, 

Proteus mirabilis, Proteus θετικούς στην ινδόλη (όπως Morganella morganii &  

Proteus vulgaris), είδη Providencia (περιλαμβανομένης της Providencia rettgeri).

3. Ενδοκοιλιακές   λοιμώξεις   περιλαμβανομένης   της   περιτονίτιδας   και   του     

ενδοκοιλιακού αποστήματος, που οφείλονται στην Escherichia coli, είδη Κlebsiella

είδη Bacteroides περιλαμβανομένης της ομάδας Bacteroides fragilis (B. fragilis, B. 

distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron) και είδη Clostridium.

4. Λοιμώξεις        της        μικράς        πυέλου        των        γυναικών    ,  περιλαμβανομένης  της 

ενδομητρίτιδας,  πυελικής   κυτταρίτιδας   και  φλεγμονωδών  νόσων  της  πυέλου, 

οφειλόμενες  σε  Εscherichia   coli,   Neisseria   gonorrhoeae  (παράγουσα  ή  μη 

πενικιλλινάση),  είδη  Βacteroides  περιλαμβανομένου  του  Bacteroides fragilis,  είδη 

Clostridium, Peptococcus niger,  είδη  Peptostreptococcus  και  είδη  στρεπτόκοκκων 

ομάδας  Β  (η  cefoxitin  όπως  και  οι  κεφαλοσπορίνες  δεν  είναι  δραστική  κατά  του 

Chlamydia   trachomatis).  Mη   επιπλεγμένη   γονόρροια   οφειλόμενη   σε  Neisseria 

gonorrhoeae (που παράγει ή δεν παράγει πενικιλλινάση).

5.   Σηψαιμία  οφειλόμενη σε  Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus  (που 

παράγει ή δεν παράγει πενικιλλινάση),  Escherichia coli,  είδη  Klebsiella  και είδη 

Βacteroides περιλαμβανομένου του Bacteroides fragilis.

6. Λοιμώξεις οστών και αρθρώσεων      οφειλόμενες στον  Staphylococcus aureus  (που 

παράγει ή δεν παράγει  πενικιλλινάση).

7. Λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων      οφειλόμενες σε  Staphylococcus aureus 

(που   παράγει   ή   δεν   παράγει   πενικιλλινάση),  Staphylococcus  epidermidis,   είδη 

Streptococcus  (εξαιρουμένων   των   εντερόκοκκων),  Proteus   mirabilis,   είδη 

Κlebsiella,  είδη  Bacteroides  περιλαμβανομένου   του  Βacteroides  fragilis,   είδη 

Clostridium, Peptococcus niger, είδη Peptostreptococcus.

Κατάλληλες   καλλιέργειες   και   δοκιμασίες   ευαισθησίας   πρέπει   να   γίνονται   για   να 

καθορίζεται η ευαισθησία των μικροοργανισμών στη cefoxitin. Η θεραπεία μπορεί να 

ξεκινήσει, ενώ αναμένονται τα αποτελέσματα των δοκιμασιών.

Πρόληψη λοιμώξεων

Σε   ασθενείς   που   υποβάλλονται   σε  άσηπτες   χειρουργικές   επεμβάσεις   στην   κοιλιακή 

χώρα.

2.3      Αντενδείξεις

Το MEFOXIL αντενδείκνυται σε άτομα  που εμφανίζουν υπερευαισθησία στη cefoxitin 

ή τις κεφαλοσπορίνες.

2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1    Γενικά 

Σοβαρές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας) έχουν ανακοινωθεί με 

τα περισσότερα β-λακταμικά αντιβιοτικά.  Πριν αρχίσετε θεραπεία με το φάρμακο αυτό 

θα   πρέπει   να   ενημερώνετε   το   γιατρό   αν   στο   παρελθόν   είχατε   αντιδράσεις 

υπερευαισθησίας με παρόμοια φάρμακα.

Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε γαστρεντερικά προβλήματα ιδίως μία νόσο που 

λέγεται «κολίτιδα», (τα αντιβιοτικά μπορεί να προκαλέσουν γαστρική δυσφορία και 

διάρροια σε μερικούς ασθενείς αλλά σε ασθενείς με εντερικά προβλήματα πιθανόν να 

είναι πιο σοβαρά).  Εάν εμφανισθεί διάρροια η οποία επιμένει, ενημερώστε αμέσως το 

γιατρό σας.

Ακόμη ενημερώστε τον εάν έχετε προβλήματα νεφρικής λειτουργίας, διότι θα  πρέπει 

να τροποποιηθεί η δοσολογία.

Η   μακροχρόνια   χορήγηση   μπορεί   να   οδηγήσει   στην   ανάπτυξη   μη   ευαίσθητων 

μικροοργανισμών. Απαιτείται η συχνή αξιολόγηση της κατάστασης του ασθενούς. Εάν 

προκληθεί   επιμόλυνση   κατά   τη   διάρκεια   της   θεραπείας   πρέπει   να   ληφθούν   τα 

κατάλληλα μέτρα.

Μη χρησιμοποιείτε το διάλυμα αν δεν είναι διαυγές.

2.4.2 Ηλικιωμένοι 

Απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας αν έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία.

2.4.3 Χορήγηση κατά την κύηση

Η  χρήση του MEFOXIL σε γυναίκες έγκυες, απαιτεί να σταθμίζονται από το γιατρό 

σας τα αναμενόμενα οφέλη από τη χρήση του φαρμάκου, έναντι των πιθανών κινδύνων.

2.4.4  Χορήγηση κατά τη γαλουχία

Το   ΜEFOXIL  απεκκρίνεται   στο   μητρικό   γάλα.   Εάν   ο   γιατρός   σας   κρίνει   ότι 

ενδείκνυται η χρήση του, πρέπει να δίνεται με μεγάλη προφύλαξη.

Υπάρχει κίνδυνος αλλαγής της φυσιολογικής χλωρίδας των βλεννογόνων του βρέφους 

με συνακόλουθη εμφάνιση μυκητιάσεων και διάρροιας.

2.4.5  Χορήγηση στα παιδιά

Η δοσολογία προσαρμόζεται ανάλογα με την ηλικία και το βάρος (βλ.  Παιδιατρικό 

δοσολογικό σχήμα  στην παρ. 2.6 Δοσολογία). Δεν χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω 

των 3 μηνών.

Προειδοποιήσεις για  παιδιά 

Σε παιδιά ηλικίας 3 μηνών και άνω η χορήγηση υψηλότερων δόσεων  MEFOXIL   έχει 

συσχετισθεί με αυξημένη πιθανότητα πρόκλησης ηωσινοφιλίας και αύξηση SGOT.

Παρόλο   που   δεν   έχει   αποδειχθεί   για   παιδιά   μεγαλύτερα   των   3   μηνών,   στα   οποία 

ενδείκνυται η χρήση του MEFOXIL, τα μικρότερα παιδιά αυτής της ηλικιακής ομάδας, 

μπορεί επίσης να διατρέχουν κίνδυνο οφειλόμενο στη χρήση βενζυλικής αλκοόλης ως 

συντηρητικό   στο   ενέσιμο   βακτηριοστατικό   νερό   και   στο   ενέσιμο   βακτηριοστατικό 

διάλυμα χλωριούχου νατρίου. 

Γι’ αυτό, κάθε διαλύτης  που χρησιμοποιείται για τη χορήγηση του MEFOXIL, για τη 

θεραπεία   των   παιδιατρικών   ασθενών   αυτής   της   ηλικιακής   ομάδας,   δεν   πρέπει   να 

περιέχει συντηρητικά όπως βενζυλική αλκοόλη.

2.4.6  Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Δεν εφαρμόζεται.

2.4.7  Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και  χειρισμού μηχανών

Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι το φάρμακο επιδρά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού 

μηχανών.

2.5     Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Το  MEFOXIL  μπορεί   να   χορηγηθεί   μαζί   με   άλλα   αντιβιοτικά   ή   φάρμακα,   είναι 

σημαντικό όμως να ενημερώνετε το γιατρό σας για τα φάρμακα που παίρνετε, διότι 

μπορεί   να   επηρεάζεται   η   αποτελεσματικότητά   τους,   ιδιαιτέρως   εάν   λαμβάνετε 

προβενεσίδη, τετρακυκλίνες, ή χλωραμφενικόλη.  Δεν ενδείκνυται σύγχρονη χορήγηση 

cefoxitin  με   τετρακυκλίνες   ή   χλωραμφενικόλη,   εάν   υπάρχει   απόλυτος   ένδειξη 

χορήγησης πρέπει να δίνονται σε διαφορετικές ώρες και από διαφορετική οδό.

Νεφροτοξικότητα μπορεί σπανίως να εμφανιστεί επί αυξημένης δόσης κεφαλοσπορίνης 

και αμινογλυκοσίδης.

Η χορήγηση αμινογλυκοσιδών και κεφαλοσπορινών πρέπει να γίνεται σε διαφορετική 

χρονική στιγμή. Δεν πρέπει να αναμειγνύονται στην ίδια σύριγγα ή φιάλη.

2.6 Δοσολογία

Το MEFOXIL μπορεί να χορηγηθεί   βραδέως ενδοφλεβίως  ή   βαθέως ενδομυϊκώς, 

(βλέπε οδηγίες για την ανασύσταση για κάθε οδό χορήγησης παρακάτω). Η δοσολογία 

και η οδός χορήγησης πρέπει να προσδιορίζονται από τη βαρύτητα της λοίμωξης, την 

ευαισθησία των παθογόνων μικροοργανισμών και την κατάσταση του ασθενούς.

Η  θεραπεία   μπορεί   να   αρχίσει   ενώ   αναμένονται   τα   αποτελέσματα   των   δοκιμασιών 

ευαισθησίας.

Θεραπευτική δοσολογία

Ενήλικες

Η συνήθης δοσολογία των ενηλίκων είναι 1g ή 2g κάθε 8 ώρες (βλέπε πίνακα)

Συνήθης  δοσολογία  ενηλίκων

Βαρύτητα  λοίμωξης Δόση  /      Συχνότητα Ολική   ημερήσια 

δοσολογία

Χωρίς επιπλοκές 1g Kάθε   8   ώρες 

(μερικές φορές κάθε 

6 ώρες) 3g

(4g)

Μέτρια ή σοβαρή 2g Kάθε   8   ώρες 

(μερικές φορές κάθε 

6 ώρες) 6g

(8g)

Λοιμώξεις   που   γενικά 

χρειάζονται υψηλές δόσεις 

αντιβιοτικών 3g

(2g) Κάθε 6 ώρες 

(Κάθε 4 ώρες) 12g

Σε ενήλικες με νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να δοθεί αρχική δόση εφόδου 1g έως 2g. 

Mετά τη δόση εφόδου μπορούν να χορηγηθούν οι συνιστώμενες στον πίνακα δόσεις για 

θεραπεία συντήρησης.

Η δόση εφόδου 1-2g σε ασθενείς που βρίσκονται σε αιμοδιάλυση πρέπει να δίνεται 

μετά από κάθε αιμοδιάλυση, η δε δόση συντήρησης πρέπει να δίνεται σύμφωνα με τον 

παρακάτω πίνακα.

Δόση  συντήρησης σε  ενήλικες με ελαττωμένη νεφρική  λειτουργία

Νεφρική  λειτουργία Κάθαρση 

κρεατινίνης

(ml/min) Δόση                 Συχνότητα

Ελαφρά ανεπάρκεια 50-30 1-2g            Kάθε 8-12 ώρες

Μέτρια ανεπάρκεια 29-10 1-2g            Kάθε 12-24 ώρες 

Βαριά ανεπάρκεια 9-5 0,5-1g         Κάθε 12-24 ώρες

Ολική  ανεπάρκεια <5 0,5-1g         Kάθε 24-48 ώρες

Μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος

Σε   μη   επιπλεγμένες   λοιμώξεις   του   ουροποιητικού   συστήματος   που   οφείλονται   σε 

ευαίσθητους μικροοργανισμούς, χορήγηση 1g ενδομυϊκώς δύο φορές την ημέρα έδειξε 

ότι είναι αποτελεσματική.

Μη  επιπλεγμένη γονόρροια

Η   συνιστώμενη   δοσολογία   για   μια   εφάπαξ   θεραπευτική   δόση   στη   μη   επιπλεγμένη 

γονόρροια περιλαμβανομένης και αυτής που προκαλείται από στελέχη που παράγουν 

πενικιλλινάση, είναι 2g MEFOXIL ενδομυϊκώς χορηγούμενο με 1g προβενεσίδη από το 

στόμα (ταυτόχρονα ή μέχρι μία ώρα πριν).

Παιδιατρικό δοσολογικό σχήμα (μόνο ενδοφλέβια χορήγηση)

Παιδιά   ηλικίας   3   μηνών   και   άνω:   80-160mg/kg/24ωρο   διηρημένα   σε   4  έως   6  ίσες 

δόσεις. Η ανώτερη  δόση να χορηγείται σε σοβαρές λοιμώξεις, πάντως δεν πρέπει να 

υπερβαίνει τα 12g ημερησίως. Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να τεκμηριώσουν τη 

χορήγηση του φαρμάκου σε παιδιά κάτω των 3 μηνών.

Το   MEFOXIL   δεν   συνιστάται   για   τη   θεραπεία   της   μηνιγγίτιδας.   Επί   υποψίας 

μηνιγγίτιδας  θα πρέπει να χορηγηθεί  ένα  κατάλληλο αντιβιοτικό. 

Σε παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια, η συχνότητα των χορηγούμενων δόσεων πρέπει να 

ελαττώνεται όπως γίνεται και για τους ενήλικες.

Δοσολογία για προφύλαξη

Οι παρακάτω δόσεις συνιστώνται για προφυλακτική χρήση στη χειρουργική:

Γενική  χειρουργική

Ενήλικες

2g  χορηγούμενα ενδομυϊκώς ή ενδοφλεβίως μισή έως μια ώρα πριν την αρχική τομή 

και στη συνέχεια 2g  κάθε 6 ώρες. Η προφυλακτική θεραπεία δεν ξεπερνά τις 24 ώρες.

Παιδιά (ηλικίας 3 μηνών και άνω)

Δόσεις   30-40mg/kg   χορηγούμενες   ενδοφλεβίως,   μπορούν   να   δοθούν   στα   ίδια 

διαστήματα όπως καθορίζεται παραπάνω. Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία έτσι ώστε να 

συστήνεται η χορήγηση της ενδομυϊκής μορφής σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών.

Μαιευτική-Γυναικολογία

Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καισαρική τομή θα πρέπει να χορηγείται μια δόση 2g 

ενδοφλεβίως μόλις απολινωθεί ο ομφάλιος λώρος.   Για προφυλακτική χορήγηση σε 

γυναικολογικές   χειρουργικές   επεμβάσεις   μια   εφάπαξ   δόση   2g   χορηγούμενη 

ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκώς μισή ώρα έως μια ώρα πριν από τη χειρουργική επέμβαση, 

έχει αποδειχθεί αποτελεσματική.

Για παρατεταμένες ή σηπτικές επεμβάσεις μπορεί να δοθούν επιπλέον δόσεις 2g κάθε 6 

ώρες. Συνήθως, η προφυλακτική θεραπεία δεν παρατείνεται πέρα από 24 ώρες.

ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ –ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΩΝ

Α)  Ενδοφλέβια  χορήγηση

Το MEFOXIL ανασυστήνεται με αποστειρωμένο ενέσιμο νερό: 1g διαλύεται σε 2ml 

νερού.  Παρόλο που  το   MEFOXIL  είναι   πολύ  διαλυτό,  για  την  ενδοφλέβια  χρήση 

συνιστάται η προσθήκη 10ml αποστειρωμένου ενέσιμου νερού στo φιαλίδιo του 1g ή 

στο φιαλίδιο των 2g.

Για   να   γίνει   η   διάλυση   ανακινήστε   το   φιαλίδιο   και   ύστερα   αναρροφήστε   όλο   το 

περιεχόμενο του φιαλιδίου με μια σύριγγα.

Σε άμεση ενδοφλέβια ένεση το MEFOXIL μπορεί να ενεθεί αργά μέσα στη φλέβα σε 

χρονικό διάστημα 3 έως 5 λεπτών ή μπορεί να δοθεί μέσω του σωλήνα έγχυσης όταν ο 

ασθενής λαμβάνει παρεντερικά διαλύματα.

Διαλείπουσα   ενδοφλέβια   έγχυση   του   MEFOXIL   μπορεί   να   γίνεται   όταν   πρέπει   να 

δοθούν μεγάλες ποσότητες υγρών. Όμως κατά τη διάρκεια της έγχυσης του διαλύματος 

που   περιέχει   το   MEFOXIL,   μπορεί   να   είναι   σκόπιμο   να   διακόπτεται   πρόσκαιρα   η 

χορήγηση   οποιουδήποτε   άλλου   εγχεόμενου   διαλύματος   στο   ίδιο   σημείο   ενέσεως 

(χρησιμοποιώντας ένα κατάλληλο σύστημα για ενδοφλέβια έγχυση).

Το   διάλυμα   του   MEFOXIL   μπορεί   επίσης   να   δοθεί   με   συνεχή   ενδοφλέβια   έγχυση 

(βλέπε τον παρακάτω πίνακα για συμβατότητα και σταθερότητα).

Β) Ενδομυϊκή χορήγηση μόνο

Το   ΜΕFOXIL   1g  ανασυστήνεται   με   2ml   αποστειρωμένου   ενέσιμου   ύδατος   ή   με 

διάλυμα 0,5% ή 1% υδροχλωρικής λιδοκαΐνης (χωρίς επινεφρίνη). 

Στο δοσολογικό σχήμα 0,5g μπορεί να χρησιμοποιηθεί ο μισός όγκος του διαλύτη που 

προτείνεται για την ανασύσταση 1g cefoxitin. Η ένεση του MEFOXIL γίνεται βαθιά σε 

μία μεγάλη μυϊκή μάζα. Να αποφεύγετε την ένεση σε αιμοφόρα αγγεία.

Σημείωση: Μερικοί ασθενείς μπορεί να παρουσιάζουν υπερευαισθησία στη λιδοκαΐνη.

Ο παρακάτω πίνακας διατίθεται για διευκόλυνση στην ανασύσταση του MEFOXIL 

τόσο για ενδοφλέβια όσο και για ενδομυϊκή χορήγηση.

Περιεκτικότητα  Ποσότητα του διαλύτη που 

πρέπει να προστεθεί (ml)* Kατά προσέγγιση

Μέσος Όρος

Συγκέντρωσης (mg/ml)

Φιαλίδιο 1g 2 (IM) 400

Φιαλίδιο 1g 10 (IV) 95

Φιαλίδιο 2g 10 ή 20 (IV) 180 ή 95

*Aνακινήστε έως ότου διαλυθεί και στη συνέχεια περιμένετε μέχρι να γίνει διαυγές.

ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ

H cefoxitin sodium είναι σταθερή και συμβατή στα διαλύματα που ακολουθούν:

0,9% ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 

5% ή 10% ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης

5% διάλυμα δεξτρόζης και 0,9% ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου

5% διάλυμα δεξτρόζης με 0,02% διττανθρακικού νατρίου

5% ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης με 0,2% ή 0,4% φυσιολογικού ορού

Ενέσιμο διάλυμα Ringer’s Lactated 

5% διάλυμα δεξτρόζης σε ενέσιμο διάλυμα Ringer’s Lactated

5% ή 10% διάλυμα ιμβερτοσάκχαρου σε νερό

10% διάλυμα ιμβερτοσάκχαρου σε φυσιολογικό ορό

5% ενέσιμο διάλυμα διττανθρακικού νατρίου

Μ/6 διάλυμα γαλακτικού νατρίου

Ινσουλίνη σε φυσιολογικό ορό 

Ινσουλίνη σε 10% διάλυμα ιμβερτοσάκχαρου σε νερό

Ηπαρίνη 100 units/ml και 0,1 unit/ml

Mαννιτόλη 2,5% και 5%

Μαννιτόλη 10%

2.7 Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση

H cefoxitin δεν απορροφάται από τον γαστρεντερικό σωλήνα. Επομένως η κατάποση 

του  φαρμάκου είναι πολύ απίθανο να οδηγήσει σε υπερδοσολογία.

Επειδή χορηγείται παρεντερικά και η δόση ελέγχεται από το γιατρό, δεν είναι γνωστή 

περίπτωση υπερδοσολογίας.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777

2.8 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια 

δόση

Ο χρόνος στον οποίο θα πρέπει να σας χορηγηθεί το φάρμακο είναι καθορισμένος από 

το γιατρό σας.  Ωστόσο εάν πιστεύετε ότι έχει  παραλειφθεί κάποια δόση, θα πρέπει να 

ειδοποιήσετε το γιατρό σας όσο το δυνατόν γρηγορότερα.

2.9 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, το MEFOXIL μπορεί ευκαιριακά να προκαλέσει ανεπιθύμητες 

ενέργειες σε κάποιους ασθενείς. Οι πιο κοινές από αυτές είναι τοπικές αντιδράσεις.

Τοπικές αντιδράσεις: Θρομβοφλεβίτιδα  έχει παρουσιαστεί με ενδοφλέβια χορήγηση. 

Έχει αναφερθεί  πόνος,  σκλήρυνση  και ευαισθησία στην περιοχή που έγινε η ένεση 

μετά από ενδομυϊκή χορήγηση. 

Αλλεργικές αντιδράσεις: Μερικοί ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αλλεργική αντίδραση 

με συμπτώματα όπως εξάνθημα, κνίδωση, κνησμό, πυρετό και αγγειοοίδημα.

Καρδιαγγειακές: υπόταση

Γαστρεντερικές: Διάρροια, περιλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας. 

Ναυτία και  έμετος  έχει  αναφερθεί  σπάνια.

Αιματολογικές διαταραχές: Ηωσινοφιλία, λευκοπενία, συμπεριλαμβανομένης  της 

κοκκιοκυτταροπενίας, ουδετεροπενία, αναιμία, θρομβοκυτοπενία, καταστολή του 

μυελού των οστών.

Mυοσκελετικές: Επιδείνωση της βαρείας μυασθένειας (μεμονωμένη περίπτωση).

Ηπατική λειτουργία: Παροδική αύξηση των τιμών τρανσαμινασών, της LDH, της 

αλκαλικής φωσφατάσης και ίκτερος.

Νεφρική λειτουργία: Αυξημένες τιμές της κρεατινίνης ορού και των επιπέδων της 

ουρίας, σπάνια νεφρική ανεπάρκεια.

2.10 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Μη χρησιμοποιείτε το MEFOXIL μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη 

συσκευασία.

2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Το MEFOXIL σε ξηρά κατάσταση πρέπει να αποθηκεύεται σε θερμοκρασία μικρότερη 

ή ίση των 25 ο  C. Aποφεύγετε να το εκθέτετε σε θερμοκρασία πάνω από 50 ο  C. Η ξηρά 

μορφή όπως και το διάλυμα ενδέχεται να γίνουν σκοτεινόχρωμα. Αυτό εξαρτάται από 

τις συνθήκες αποθήκευσης και τη σταθερότητα του προϊόντος. Πάντως δεν επηρεάζεται 

η δραστικότητα του φαρμάκου. Μετά την ανασύσταση το διάλυμα είναι σταθερό για 24 

ώρες σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 25 ο   C  ή 48 ώρες σε θερμοκρασία 2 ο -8 ο   C 

(ψυγείο). Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται. Μην το επαναψύχετε.

2.12 Hμερομηνία τελευταίας αναθεώρησης φύλλου οδηγιών

7-10-2009

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό 

σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε 

για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό 

σας.

Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, 

ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το 

φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας 

πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή 

το φαρμακοποιό σας.

Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με 

προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα 

πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η 

υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για 

την υγεία σας.

Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν ήδη λήξει.

Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά 

από τα παιδιά. 

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 

Document Outline

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety