MEDOXEM

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MEDOXEM 1500MG/VIAL ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J01DC02
  • Δοσολογία:
  • 1500MG/VIAL
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Σύνθεση:
  • 0056238632 - CEFUROXIME SODIUM - 1630.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ, ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ.
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MEDOXEM 1500MG/VIAL ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • CEFUROXIME
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802480302012 - 01 - BTx1VIAL - 1.00 - ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802480302029 - 02 - BTx10VIALS - 10.00 - ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802480302036 - 03 - BTx50VIALS - 50.00 - ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802480302043 - 04 - BTx100VIALS - 100.00 - ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1. Ονομασία: MEDOXEM

1.2 Σύνθεση: Δραστική Ουσία:

Medoxem     750    mg    /  vial    :   Κάθε φιαλίδιο περιέχει 815 mg Cefuroxime sodium 

που αντιστοιχεί σε 750 mg Cefuroxime.

Medoxem      1500    mg    /  vial    :    Κάθε   φιαλίδιο   περιέχει   1630  mg  Cefuroxime 

sodium που αντιστοιχεί σε 1500 mg Cefuroxime.

                  Έκδοχα: Δεν υπάρχουν

1.3 Φαρμακευτική μορφή:

Medoxem     750    mg    /  vial    :   Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή εναιώρημα.

Medoxem     750    mg    /  vial    :   Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση.

1.4 Περιεκτικότητα: 750mg/vial και 1500mg/vial.

1.5 Περιγραφή - Συσκευασία:

Medoxem     750    mg    /  vial    :   Γυάλινα φιαλίδια Type I σφραγισμένα με ελαστικό 

πώμα και δακτύλιο από αλουμίνιο που περιέχονται σε χάρτινα κουτιά μαζί 

με   την   οδηγία   χρήσεως.   Κάθε   χάρτινο   κουτί   περιέχει   ένα   γυάλινο 

φιαλίδιο.

Medoxem      1500    mg    /  vial    :    Γυάλινα   φιαλίδια   Type   I   σφραγισμένα   με 

ελαστικό πώμα και δακτύλιο από αλουμίνιο που συσκευάζονται μαζί με 

την οδηγία χρήσεως σε χάρτινο κουτί. Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει ένα 

γυάλινο φιαλίδιο.

1.6            Φαρμακοθεραπευτική   κατηγορία:  Αντιβιοτικό  της  ομάδας   των 

κεφαλοσπορινών.

5.7.Υπεύθυνος   κυκλοφορίας:  MEDOCHEMIE  HELLAS   A.E.,  Παστέρ   6 

Αμπελόκηποι, Αθήνα Τ.Κ. 11521, Τηλ.: 210-6413160.

1.8 Παρασκευαστής:  ΜEDOCHEMIE   LTD,   (EΡΓ.   C)   ΛΕΜΕΣΟΣ, 

ΚΥΠΡΟΣ

2       ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ

2.1 Γενικές πληροφορίες:

Η   κεφουροξίμη   είναι   αντιβιοτικό   που   ανήκει   στην   ομάδα   των 

ημισυνθετικών   κεφαλοσπορινών   2 ης   γενιάς.   Έχει   μικροβιοκτόνο   δράση 

έναντι   μεγάλου   αριθμού   κοινών   παθογόνων   μικροβίων, 

συμπεριλαμβανομένων και των στελεχών που παράγουν βήτα-λακταμάσες 

και συνεπώς είναι δραστική εναντίον πολλών στελεχών ανθεκτικών στην 

αμπικιλλίνη   και   την   αμοξυκιλλίνη.   Η   μικροβιοκτόνος   δράση   της 

κεφουροξίμης   οφείλεται   στην   αναστολή   συνθέσεως   του   κυτταρικού 

τοιχώματος των μικροβίων δεσμεύοντας βασικές του πρωτεΐνες.

Έγκ: 76147/22-10-2009 1

2.2 Ενδείξεις:

To  Medoxem  ενδείκνυται   για   τη   θεραπεία   των   κατωτέρων   λοιμώξεων 

όταν προκαλούνται από ευαίσθητα σε αυτή μικρόβια:

α) Λοιμώξεις από αιμόφιλο της ινφλουένζας (όχι μηνιγγίτιδα) ανθεκτικό 

στην αμπικιλλίνη.

β) Γονοκοκκικές λοιμώξεις από γονόκοκκο ανθεκτικό στην πενικιλλίνη.

γ)   Λοιμώξεις   από   μικροοργανισμούς   νοσοκομειακής   προέλευσης, 

ανθεκτικούς  στην  1 η   γενεά  των  κεφαλοσπορινών  (π.χ.  κολοβακτηρίδια, 

κλεμπσιέλλες,   πρωτείς,   εντεροβακτηρίδια,   προβιντέντσια   και 

κιτροβακτηρίδια).

Οι ενδείξεις της περιλαμβάνουν:

- Λοιμώξεις   του   αναπνευστικού   συστήματος   όπως   οξεία   και   χρόνια 

βρογχίτιδα,   βρογχεκτασίες   επιπλεγμένες   με   λοίμωξη,   μικροβιακή 

πνευμονία,   πνευμονικό   απόστημα   και   μετεγχειρητικές   λοιμώξεις   των 

πνευμόνων. 

- Λοιμώξεις   ωτο-ρινο-λαρυγγολογικές   όπως   ιγμορίτιδα,   αμυγδαλίτιδα, 

φαρυγγίτιδα και μέση ωτίτιδα. 

- Λοιμώξεις   του   ουροποιητικού   συστήματος   όπως   οξεία   και   χρόνια 

πυελονεφρίτιδα, κυστίτιδα και ασυμπτωματική βακτηριουρία. 

- Λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων όπως κυτταρίτιδα, ερυσίπελας 

και λοιμώξεις τραυμάτων. 

- Λοιμώξεις των οστών και αρθρώσεων όπως οστεομυελίτιδα και σηπτική 

αρθρίτιδα. 

-  Λοιμώξεις   μαιευτικές,   γυναικολογικές   και   φλεγμονώδεις   νόσοι   της 

πυέλου. 

Γονόρροια, ιδιαίτερα όταν δεν ενδείκνυται η πενικιλλίνη. 

Διάφορες άλλες λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένων της σηψαιμίας και της 

περιτονίτιδας.

Προφύλαξη   σε   επεμβάσεις   στην   κοιλιακή   χώρα,   στην   πύελο,   στην 

ορθοπεδική,   καρδιοχειρουργική,   θωρακοχειρουργική,   χειρουργική   του 

οισοφάγου   και   των   αγγείων   δηλαδή   όπου   υπάρχουν   αυξημένες 

πιθανότητες μικροβιακών επιπλοκών. 

Συνήθως   η   κεφουροξίμη   είναι   δραστική   μόνη   της,   μπορεί   όμως   να 

συνδυασθεί με αμινoγλυκoσίδες  ή μετρονιδαζόλη (από το στόμα ή σε 

υπόθετα   ή   ενέσιμη),   ιδιαίτερα   για   την   προφύλαξη   σε   χειρουργική 

επέμβαση του παχέος εντέρου ή σε γυναικολογική επέμβαση (βλέπε παρ. 

2.4 Προφυλάξεις). 

Η   κεφουροξίμη   υπάρχει   και   υπό   τη   μορφή   του   εστέρα   της   αξετίλης 

(Cefuroxime axetil) για χορήγηση από του στόματος. 

Αυτό επιτρέπει τη συνέχιση της θεραπείας με το ίδιο αντιβιοτικό, όταν 

κατά   την   κρίση   του   ιατρού   ενδείκνυται   κλινικά   και   μικροβιολογικά 

αλλαγή από παρεντερική θεραπεία σε από του στόματος. Η διάρκεια της 

παρεντερικής και της από του στόματος θεραπείας προσδιορίζεται από τη 

σοβαρότητα της λοίμωξης και της κλινικής κατάστασης του ασθενή.

2.3       Αντενδείξεις:

Υπερευαισθησία   στις   κεφαλοσπορίνες,   ιστορικό   αναφυλαξίας   και 

αλλεργικού shock στη πενικιλλίνη.

2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1. Γενικά:

Πριν   από   την   έναρξη   της   θεραπείας   με   κεφουροξίμη   πρέπει   να   ληφθεί 

προσεκτικά ιστορικό προκειμένου να καθορισθεί εάν ο ασθενής έχει εμφανίσει 

κατά   το   παρελθόν   αντιδράσεις   υπερευαισθησίας   στις   κεφαλοσπορίνες,   τις 

πενικιλλίνες ή άλλα φάρμακα.

Το   συγκεκριμένο   φάρμακο   πρέπει   να   χορηγείται   με   προσοχή   σε   ασθενείς 

υπερευαίσθητους στις πενικιλλίνες λόγω διασταυρούμενης υπερευαισθησίας που 

έχει παρατηρηθεί μεταξύ των β-λακταμικών αντιβιοτικών.

Σε   περίπτωση   εκδήλωσης   αλλεργικής   αντίδρασης   από   τη   χορήγηση 

κεφουροξίμης, η λήψη του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί και μπορεί να απαιτηθεί 

η χορήγηση αντιισταμινικών ή κορτικοστεροειδών.

Σε   σοβαρές   περιπτώσεις   οξείας   υπερευαισθησίας   μπορεί   να   απαιτηθεί   η 

χορήγηση αδρεναλίνης και η λήψη άλλων μέτρων επείγουσας αντιμετώπισης.

Τα αντιβιοτικά, περιλαμβανομένου και της κεφουροξίμης, πρέπει να χορηγούνται 

με προσοχή σε κάθε ασθενή ο οποίος έχει εμφανίσει κάποια μορφή αλλεργίας, 

ιδίως σε φάρμακα.

Υψηλές δόσεις κεφαλοσπορινών πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε άτομα 

που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ισχυρά διουρητικά όπως η φουροσεμίδη 

ή   οι   αμινογλυκοσίδες,   επειδή   με   αυτούς   τους   συνδυασμούς   έχει   αναφερθεί 

επίδραση στη νεφρική λειτουργία.

Σ’ αυτούς  τους ασθενείς, σε ηλικιωμένους  και σε ασθενείς  με προϋπάρχουσα 

νεφρική ανεπάρκεια, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να ελέγχεται (βλέπε  παρ. 

2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).

Εάν εμφανίσετε διάρροια η οποία επιμένει επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό 

σας.

Η   πιθανότητα   εμφάνισης   ανθεκτικών   μικροοργανισμών   με   αποτέλεσμα   τον 

υπέρμετρο   πολλαπλασιασμό   τους   θα   πρέπει   να   λαμβάνεται   υπόψη,   ιδίως   σε 

περιπτώσεις μακροχρόνιας χορήγησης αντιβιοτικών.

Σημαντική   είναι   η   προσεκτική   παρακολούθηση   του   ασθενούς.   Εάν   κατά   τη 

διάρκεια της αγωγής εμφανισθεί αναμόλυνση από το ίδιο μικρόβιο, πρέπει να 

ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.

Όπως και με άλλα θεραπευτικά σχήματα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία 

της μηνιγγίτιδας, έχει αναφερθεί ήπια έως μέτρια απώλεια της ακοής σε λίγους 

Έγκ: 76147/22-10-2009 3

παιδιατρικούς ασθενείς που έκαναν θεραπεία με θειϊκή κεφουροξίμη.

Έχει επίσης παρατηρηθεί συνέχιση των θετικών καλλιεργειών εγκεφαλονωτιαίου 

υγρού από αιμόφιλο της ινφλουένζας για 18-36 ώρες με τη χρήση του cefuroxime 

injection,   πράγμα   που   παρατηρείται   και   με   άλλα   αντιβιοτικά.  H  κλινική 

συσχέτιση αυτής της παρατήρησης είναι άγνωστη. 

Όπως   και  με   άλλα  αντιβιοτικά   η χρήση  κεφουροξίμης   μπορεί  να  προκαλέσει 

ανάπτυξη  Candida.   Η   παρατεταμένη   χρήση   μπορεί   επίσης   να   προκαλέσει 

ανάπτυξη  άλλων   μη  ευαίσθητων  σε  αυτή  μικροοργανισμών   (π.χ.   Εnterococci, 

Clostridium difficile), η οποία μπορεί να απαιτήσει διακοπή της θεραπείας.

2.4.2 Ηλικιωμένοι :

Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να ελέγχεται.

2.4.3 Κύηση:

Θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν αυτό είναι 

απολύτως απαραίτητο.

2.4.4 Γαλουχία:

Η κεφουροξίμη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, γι’ αυτό χρειάζεται προσοχή όταν η 

κεφουροξίμη χορηγείται στη μητέρα που θηλάζει.

2.4.5 Παιδιά:

Βλέπε δοσολογία και χορήγηση.

2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών:

Καμία.

2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα:

Δεν υπάρχουν έκδοχα.

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:

Αντίστοιχα με άλλα αντιβιοτικά η κεφουροξίμη μπορεί να επηρεάσει την εντερική 

χλωρίδα,   με   αποτέλεσμα   τη   μικρότερη   επαναπορρόφηση   οιστρογόνων   και   τη 

μειωμένη αποτελεσματικότητα των συνδυασμών αντισυλληπτικών από το στόμα.

Η πιθανότητα νεφροτοξικότητας επιτείνεται με ταυτόχρονη χορήγηση με διουρητικά 

της   αγκύλης,   αμινογλυκοσίδες   ή   μετά   από   χορήγηση   ακτινοσκιερών   ουσιών.   Η 

προβενεκίδη αυξάνει τα επίπεδα της κεφουροξίμης στο αίμα και παρατείνει το χρόνο 

ημίσειας ζωής.

Η σύγχρονη χορήγηση τετρακυκλίνης και χλωραμφενικόλης πρέπει να αποφεύγεται.

Η κεφουροξίμη μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετική αντίδραση στη δοκιμασία για 

γλυκοζουρία με τις μεθόδους αναγωγής του χαλκού (Benedict, Fehling, Clinitest) όχι 

όμως και με τις ενζυμικές δοκιμασίες για γλυκοζουρία (π.χ.Tes Tape).

Eπίσης   η   κεφουροξίμη   προκαλεί   ψευδώς   αρνητική   αντίδραση   σε   δοκιμασία   με 

σιδηροκυανιούχο.

Σε ασθενείς που παίρνουν κεφουροξίμη συνιστάται ο προσδιορισμός της γλυκόζης 

στο αίμα να γίνεται με τις μεθόδους που χρησιμοποιούν οξειδάση ή εξοκινάση.

Η κεφουροξίμη δεν επηρεάζει τον προσδιορισμό της κρεατινίνης με πικρικά αλκάλια.

2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συνήθης διάρκεια θεραπείας είναι 7 ημέρες (5 – 10 ημέρες).

Συστάσεις γενικής δοσολογίας

Χορηγείται ενδομυϊκώς, βραδέως ενδοφλεβίως ή σε έγχυση (ημίωρης διάρκειας). 

Ενήλικοι:  Οι περισσότερες λοιμώξεις ανταποκρίνονται με 750mg τρεις φορές την 

ημέρα ενδομυϊκά ή ενδοφλέβια. Σε πολύ σοβαρές λοιμώξεις η δόση αυξάνεται σε 

1,5g τρεις φορές την ημέρα ενδοφλέβια. Επίσης αν χρειασθεί, χορηγείται ενδομυϊκά 

ή ενδοφλέβια ανά 6 ώρες με σύνολο ημερήσιας δοσολογίας 3-6g. 

Βρέφη και παιδιά: 30-100mg/kg την ημέρα σε τρεις ή τέσσερις ημερήσιες δόσεις. 

Τα 60mg/kg την ημέρα είναι η κατάλληλη δόση για τις περισσότερες λοιμώξεις. Η 

κεφουροξίμη δεν χορηγείται σε παιδιά μικρότερα των 3 μηνών. 

Γονόρροια 

Στη   γονόρροια   χορηγείται   1,5g  κεφουροξίμης   ενδομυϊκά   εφ’   άπαξ,   δηλαδή   δύο 

ενέσεις των 750mg από μία στον κάθε γλουτό. 

Προφύλαξη 

Η  συνήθης   δόση  είναι   1,5g  ενδοφλέβια   με   την   αναισθησία  για   επεμβάσεις   στην 

κοιλιακή χώρα, στην πύελο και στην ορθοπεδική, τα οποία συμπληρώνονται με δύο 

δόσεις των 750mg ενδομυϊκά, από μία δόση 8 και 16 ώρες αργότερα.

Για επεμβάσεις  στην καρδιά, στο θώρακα, στον οισοφάγο και στα αγγεία, 1,5  g 

ενδοφλέβια με την αναισθησία, τα οποία συμπληρώνονται με 750mg ενδομυϊκά ανά 

8ωρο για 24-48 ώρες. Σε αντικατάσταση της κατ’ ισχίον αρθρώσεως, 1,5g σκόνης 

κεφουροξίμης   ανακατεύεται   με   κάθε   πακέτο   πολυμερούς   μεθυλο-μεθακρυλικού 

τσιμέντου, πριν προστεθεί το υγρό μονομερές. 

Νεφρική ανεπάρκεια 

Η κεφουροξίμη απεκκρίνεται από τα νεφρά. Γι'αυτό όπως και με τα άλλα αντιβιοτικά 

αυτής της κατηγορίας συνιστάται η μείωση της δοσολογίας σε ασθενείς με σοβαρή 

ανεπάρκεια   της   νεφρικής   λειτουργίας,   ώστε   να   αντισταθμίζεται   η   μειωμένη 

δυνατότητα απεκκρίσεων των νεφρών.

Πάντως   δεν   είναι   απαραίτητο   να   μειωθεί   η   δοσολογία   παρά   μόνο   στη   βαριά 

ανεπάρκεια   ενηλίκων,   όταν   δηλαδή   η   κάθαρση   κρεατινίνης   πέσει   κάτω   από 

20ml/λεπτό. Αν η κάθαρση κρεατινίνης είναι 10-20ml/λεπτό, χορηγούνται 750mg 

δύο φορές την ημέρα. 

Όταν είναι κάτω των 10ml/λεπτό, 750mg μία φορά την ημέρα είναι αρκετά.

Σε   ασθενείς   που   υποβάλλονται   σε   αιμοδιύλιση   χορηγούνται   750mg   επί   πλέον 

Έγκ: 76147/22-10-2009 5

ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά μετά τη διύλιση. 

Σε συνδυασμό με την παρεντερική χορήγηση η κεφουροξίμη μπορεί να προστεθεί 

στο   υγρό   της   περιτοναϊκής   διύλισης   (συνήθως   250mg  σε   κάθε   δύο   λίτρα   υγρού 

διύλισης).   Στους   ασθενείς   με   νεφρική   ανεπάρκεια   που   βρίσκονται   υπό   συνεχή 

αρτηριοφλεβική   αιμοδιύλιση   ή   αιμοκάθαρση   υψηλής   ροής   σε   μονάδες   εντατικής 

θεραπείας, η κατάλληλη δόση είναι 750mg δύο φορές την ημέρα. 

Για αιμοκάθαρση χαμηλής ροής εφαρμόζεται το δοσολογικό σχήμα που συνιστάται 

σε μειωμένη νεφρική λειτουργία. 

ΧΟΡΗΓΗΣΗ 

Ενδομυϊκά: Προστίθεται 3ml ενέσιμου ύδατος στο Medoxem 750mg/vial και ενίεται 

ως εναιώρημα. 

Ενδοφλέβια:  Προστίθενται   τουλάχιστον   6   ml  ενέσιμου   ύδατος   στο  Medoxem 

750mg/vial, ή 15ml στο Medoxem 1,5 g/vial και ενίεται μόνο ως διάλυμα. 

Ενδοφλέβια έγχυση: Προστίθενται 15 ml ενέσιμου ύδατος στο Medoxem 1,5 g/vial. 

Προσθέστε το ανασυσταθέν διάλυμα σε 50 ή 100ml συμβατού υγρού έγχυσης (βλέπε 

παρ. 2.11 Συμβατότητα – Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος). Τα 

διαλύματα   αυτά   χορηγούνται   κατευθείαν   στη   φλέβα   ή   προστίθενται   στα   κατά 

σταγόνα παρεντερικά διαλύματα. 

2.7    Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση:

Υπερβολική λήψη κεφαλοσπορινών μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στον εγκέφαλο 

με ενδεχόμενους σπασμούς. Η στάθμη ορού της κεφουροξίμης μπορεί να μειωθεί με 

αιμοδιύλιση ή με περιτοναϊκή διύλιση.

ΤΗΛΕΦΩΝΟ ΚΕΝΤΡΟΥ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ: 210 – 7793777

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες:

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ σπάνιες (<1/10.000) και γενικά είναι ήπιες και 

παροδικές.

Οι   κατηγορίες   συχνοτήτων   για   τις   ανεπιθύμητες   ενέργειες   παρακάτω   είναι   κατά 

προσέγγιση   καθώς   για   τις   περισσότερες   ενέργειες   δεν   υπάρχουν   ικανοποιητικά 

στοιχεία   για   τον   υπολογισμό   της   συχνότητας.   Επιπλέον   η   συχνότητα   των 

ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την νατριούχο κεφουροξίμη μπορεί να 

ποικίλει ανάλογα με την ένδειξη.

Στοιχεία από κλινικές μελέτες χρησιμοποιήθηκαν για να υπολογισθεί η συχνότητα 

των πολύ συχνών έως σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι συχνότητες όλων των 

άλλων   ανεπιθύμητων   ενεργειών   (δηλαδή   αυτών   που   εμφανίζονται   <1/1000) 

υπολογίσθηκαν   κυρίως   χρησιμοποιώντας   στοιχεία   μετά   την   κυκλοφορία   του 

προϊόντος και αναφέρονται σε συχνότητα αναφοράς παρά σε πραγματική συχνότητα.

Η ακόλουθη συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί για τον χαρακτηρισμό της συχνότητας:

Πολύ συχνές ≥1/10,

Συχνές ≥1/100 και<1/10,

óχι συχνές ≥1/1.000 και <1/100,

σπάνιες ≥1/10.000 και <1/1.000,

πολύ σπάνιες <1/10.000.

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Σπάνιες:  Yπερανάπτυξη Candida

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος 

Συχνές: Oυδετεροπενία, ηωσινοφιλία

Όχι συχνές: Λευκοπενία, μείωση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης, θετική 

δοκιμασία Coomb’s

Σπάνιες:  Θρομβοπενία

Πολύ σπάνιες: Aιμολυτική αναιμία

Η ομάδα των κεφαλοσπορινών έχει την τάση να προσροφάται στην επιφάνεια των 

μεμβρανών των ερυθρών αιμοσφαιρίων και να αντιδρά με τα αντισώματα έναντι του 

φαρμάκου, ώστε να παράγεται θετική άμεσος αντίδραση  Coombs  (που μπορεί να 

επιδρά στη διασταύρωση του αίματος) και σπανίως να συνοδεύεται από αιμολυτική 

αναιμία.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν 

Όχι συχνές: Δερματικό εξάνθημα, κνίδωση και κνησμός

Σπάνιες: Φαρμακευτικός πυρετός

Πολύ σπάνιες:     Διάμεση νεφρίτιδα, αναφυλαξία, λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα

Βλέπε επίσης Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού και Διαταραχές των 

νεφρών και των ουροφόρων οδών.

Αγγειακές διαταραχές

Συχνές:  Θρομβοφλεβίτιδα   μπορεί   να   ακολουθήσει   μετά   την   ενδοφλέβια 

ένεση

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Όχι συχνές: Γαστρεντερικές διαταραχές

Πολύ σπάνιες: Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων 

Συχνές: Παροδική αύξηση των ηπατικών ενζύμων

Όχι συχνές: Παροδική αύξηση της χολερυθρίνης

Παροδικές   αυξήσεις   των   ηπατικών   ενζύμων   στον   ορό   ή   της   χολερυθρίνης 

εμφανίζονται   ιδιαίτερα   σε   ασθενείς   με   προϋπάρχουσα   ηπατική   νόσο,   αλλά   δεν 

υπάρχει ένδειξη κινδύνου για το ήπαρ.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Έγκ: 76147/22-10-2009 7

Πολύ σπάνιες:  Πολύμορφο ερύθημα, τοξική νεκρωτική επιδερμόλυση και σύνδρομο 

Stevens Johnson

Bλέπε επίσης Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος.

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Πολύ σπάνιες:  Aύξηση της κρεατινίνης του ορού, αύξηση του αζώτου της ουρίας 

του αίματος και μείωση της κάθαρσης κρεατινίνης (βλέπε παρ. 2.4 

Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση).

Bλέπε επίσης Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης 

Συχνές: Aντιδράσεις στο σημείο της ένεσης που μπορεί να περιλαμβάνουν 

πόνο και θρομβοφλεβίτιδα.

Ο πόνος στο σημείο που γίνεται η ενδομυϊκή ένεση είναι πιο πιθανό να συμβεί με τις 

υψηλές δόσεις. Ωστόσο είναι απίθανο να γίνει αιτία διακοπής της θεραπείας.

2.9 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει 

κάποια δόση:

Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει 

να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για 

την επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη 

θεραπεία.

Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.

2.10Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος:

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.

Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μη το χρησιμοποιήσετε.

2.11Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:

Φυλάσσεται μακριά από το φως.

Το εναιώρημα της κεφουροξίμης για ενδομυϊκή χορήγηση και το διάλυμα για την 

ενδοφλέβια, διατηρούν την ισχύ τους επί 5 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου κάτω των 

25° C και 48 ώρες στο ψυγείο στους 4°C. Αραιότερα διαλύματα π.χ. 1.5g σε 50 ml 

ενέσιμου ύδατος, διατηρούν την ισχύ τους 24 ώρες κάτω των 25 ο  C και 72 ώρες στο 

ψυγείο.   Η   διατήρηση   κάνει   εντονότερη   τη   χρώση   των   διαλυμάτων   και   των 

εναιωρημάτων της κεφουροξίμης.

ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ

Διάλυμα 1.5g κεφουροξίμης σε 15ml ενέσιμου ύδατος, μπορεί να προστεθεί σε 100 

ml διαλύματος 500mg μετρονιδαζόλης και παραμένει δραστικό μέχρι 24 ώρες κάτω 

των 25°C. 1.5g  κεφουροξίμη είναι συμβατή με 1g  αζλοκιλλίνης σε 15ml  ή 5g  σε 

50ml  για 24 ώρες στους 4°C  ή για 6 ώρες κάτω των 25°C. Όταν η κεφουροξίμη 

(5mg/ml) αναμειγνύεται με 5% ή 10% ενέσιμη ξυλιτόλη διατηρείται για 24 ώρες 

στους 25°C. Η κεφουροξίμη είναι συμβατή με τα ενδοφλέβια διαλύματα, διατηρεί 

την   ισχύ   της   για   24   ώρες   στη   θερμοκρασία   δωματίου   με   τα   εξής   διαλύματα: 

χλωριούχου νατρίου 0,9%, δεξτρόζης 5%, χλωριούχου νατρίου 0,18% και δεξτρόζης 

4%,   5%   δεξτρόζης   και   0,9%   χλωριούχου   νατρίου,   5%   δεξτρόζης   και   0,45% 

χλωριούχου   νατρίου,   5%   δεξτρόζης   και   0,225%   χλωριούχου   νατρίου,   10% 

δεξτρόζης, 10% ιμβερτοσακχάρου σε ενέσιμο ύδωρ, διάλυμα Ringer, διάλυμα Ringer 

με   γαλακτικό   νάτριο,   Μ/6   γαλακτικού   νατρίου   και   διάλυμα  Hartmann.   Η 

σταθερότητα της κεφουροξίμης στο φυσιολογικό ορό και στο διάλυμα 5% δεξτρόζης 

δεν επηρεάζεται από την παρουσία της μετά νατρίου φωσφορικής υδροκορτιζόνης. 

Στα   άτομα   όμως   που   γίνεται   έγχυση   διαλύματος   διττανθρακικού   νατρίου,   η 

κεφουροξίμη μπορεί να προστεθεί στο σωλήνα της συσκευής. Η κεφουροξίμη είναι 

συμβατή με υδατικά διαλύματα υδροχλωρικής λιγνοκαίνης 1%. Η κεφουροξίμη είναι 

επίσης   συμβατή   για   24   ώρες   σε   θερμοκρασία   δωματίου   όταν   αναμειγνύεται   για 

ενδοφλέβια έγχυση με ηπαρίνη (10 και 50 μονάδες/ml) σε διάλυμα 0,9% χλωριούχου 

νατρίου,   χλωριούχο   κάλιο   (10   και   40   χιλιοστοϊσοδύναμα)   σε   διάλυμα   0,9% 

χλωριούχου νατρίου.

2.12Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου oδηγιών: 22-10-2009.

3 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

 Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο 

ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το 

χρησιμοποιείτε   για   κάποια   άλλη   πάθηση,   χωρίς   προηγουμένως   να   έχετε 

συμβουλευθεί το γιατρό σας.

 Εάν   κατά   τη   διάρκεια   της   θεραπείας   εμφανισθεί   κάποιο   πρόβλημα   με   το 

φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

 Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν 

το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό 

σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό 

σας ή το φαρμακοποιό σας.

 Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε 

θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

 Για   την   ασφάλεια   και   την   υγεία   σας   είναι   απαραίτητο   να   διαβάσετε   με 

προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

 Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η 

υγρασία   μπορεί   να   αλλοιώσουν   το   φάρμακο   και   να   το   καταστήσουν 

επιβλαβές για την υγεία σας.

 Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε  πλέον ή που ήδη έχουν 

λήξει.

 Για   μεγαλύτερη   ασφάλεια   κρατάτε   όλα   τα   φάρμακα   σε   ασφαλές   μέρος 

μακριά από παιδιά.

4 ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Έγκ: 76147/22-10-2009 9

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety