MEDOPEXOL

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MEDOPEXOL 0,18MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N04BC05
  • Δοσολογία:
  • 0,18MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Σύνθεση:
  • INEOF01372 - PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE - 0.250000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MEDOPEXOL 0,18MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • PRAMIPEXOLE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802841701010 - 01 - BTx30 TABS OPA/Alu/PVC/Alu blister) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802841701027 - 02 - BTx100 TABS OPA/Alu/PVC/Alu blister) - 100.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Medopexol 0.18 mg δισκία

Medopexol 0.7 mg δισκία

Πραμιπεξόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς

τους είναι ίδια µε τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Αυτό

ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Medopexol και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Medopexol

3. Πώς να πάρετε το Medopexol

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Medopexol

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Medopexol και ποια είναι η χρήση του

Το Medopexol περιέχει τη δραστική ουσία πραμιπεξόλη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστών ως

ντοπαμινεργικοί αγωνιστές, οι οποίοι διεγείρουν τους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς του εγκεφάλου. Η

διέγερση των ντοπαμινεργικών υποδοχεών προκαλεί νευρικές ώσεις στον εγκέφαλο που βοηθούν τον έλεγχο

των κινήσεων.

Το Medopexol χρησιμοποιείται για:

- τη θεραπεία των συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson σε ενήλικες. Μπορεί να

χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα (ένα άλλο φάρμακο για τη νόσο του Parkinson).

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Medopexol

Μην πάρετε το Medopexol

- σε περίπτωση αλλεργίας στην πραμιπεξόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου

(αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Medopexol. Αναφέρετε στο γιατρό σας εάν έχετε (είχατε)

ή αναπτύξατε οποιαδήποτε ιατρική κατάσταση ή συμπτώματα, κυρίως εάν είναι κάποιο από τα παρακάτω:

νεφρική νόσο

ψευδαισθήσεις (βλέπετε, ακούτε ή αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν). Οι περισσότερες

ψευδαισθήσεις είναι οπτικές

δυσκινησία (π.χ. μη φυσιολογικές, ή ελεγχόμενες κινήσεις των άκρων). Εάν έχετε προχωρημένη

νόσο του Parkinson και παίρνετε επίσης και λεβοντόπα, μπορεί να αναπτύξετε δυσκινησία κατά τη

διάρκεια αύξησης της δόσης του Medopexol.

υπνηλία και αιφνίδια πρόκληση ύπνου

ψύχωση (π.χ. συμπτώματα παρόμοια με της σχιζοφρένειας)

οπτική διαταραχή

Θα πρέπει να κάνετε τακτικές οφθμαλογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της αγωγής με Medopexol.

-

σοβαρή καρδιακή ή των αγγείων του αίματος νόσο

Θα πρέπει να εξετάζετε τακτικά την πίεση του αίματος, κυρίως κατά την έναρξη της αγωγής. Αυτό

θα πρέπει να γίνεται για την αποφυγή ορθοστατικής υπότασης (πτώση της πίεσης του αίματος ενώ

στέκεστε όρθιοι).

Ενημερώστε το γιατρό σας αν εσείς ή η οικογένειά σας/άτομα που σας φροντίζουν παρατηρήσουν ότι

αναπτύσσετε ορμές ή υπερβολική επιθυμία να συμπεριφερθείτε με τρόπους ασυνήθιστους για εσάς και δε

μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την ώθηση ή τον πειρασμό να διεξάγετε συγκεκριμένες

δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν εσάς ή τους άλλους. Αυτές ονομάζονται διαταραχές ελέγχου

των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν συμπεριφορές όπως εθιστική ενασχόληση με τυχερά

παιχνίδια, υπερβολική κατανάλωση τροφής ή δημιουργία εξόδων, μια ασυνήθιστα υψηλή σεξουαλική ορμή

ή ενασχόληση με αύξηση σε σεξουαλικές σκέψεις ή συναισθήματα. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να

προσαρμόσει ή να διακόψει τη δόση σας.

Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν εσείς, η οικογένεια σας ή οι θεράποντές σας παρατηρήσετε ότι εμφανίζετε

μανία (διέγερση, αίσθηση έξαρσης ή υπερβολικής συγκίνησης) ή παραλήρημα (μειωμένη αντίληψη,

σύγχυση, απώλεια επαφής με την πραγματικότητα). Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει ή να

διακόψει τη δόση σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Medopexol δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και το Medopexol

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα

φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα, φυτικά φάρμακα, τρόφιμα υγιεινής διατροφής ή συμπληρώματα

που έχετε λάβει χωρίς συνταγή.

Θα πρέπει να αποφεύγετε να παίρνετε το Medopexol μαζί με αντιψυχωσικά φάρμακα.

Προσέξτε αν λαμβάνετε τα παρακάτω φάρμακα:

σιμετιδίνη (για την αγωγή της υπερέκκρισης οξέων στο στομάχι ή στομαχικών ελκών)

αμανταδίνη (που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αγωγή της νόσου του Parkinson)

μεξιλετίνη (για την αγωγή του μη ομαλού καρδιακού ρυθμού, μια κατάσταση γνωστή ως κοιλιακή

αρρυθμία)

ζιδοβουδίνη (η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αγωγή του συνδρόμου επίκτητης

ανοσοανεπάρκειας (AIDS), μια ασθένεια του ανθρώπινου ανοσολογικού συστήματος)

σισπλατίνη (για την αγωγή διαφορετικών τύπων καρκίνου)

κινίνη (η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη των νυχτερινών επώδυνων μυϊκών

σπασμών και για την αγωγή ενός τύπου ελονοσίας γνωστής ως ημισεληνοειδής ελονοσία (κακοήθης

ελονοσία))

προκαϊναμίδη (για την αγωγή διαταραγμένο καρδιακού ρυθμού).

Εάν λαμβάνετε λεβοντόπα, η δόση της λεβοντόπα συστήνεται να μειώνεται όταν ξεκινήσετε την αγωγή µε

Medopexol.

Προσέξτε αν παίρνετε ηρεμιστικά φάρμακα (που έχουν κατασταλτική δράση) ή αν πίνετε αλκοόλ. Η

προσθετική δράση του Medopexol μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα σας για οδήγηση και το χειρισμό

μηχανών.

Το Medopexol µε τροφές, ποτά και οινόπνευμα

Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί εάν πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της αγωγής µε Medopexol.

Το Medopexol μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα συζητήσει στη

συνέχεια μαζί σας αν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Medopexol.

Η δράση του Medopexol στο αγέννητο παιδί σας δεν είναι γνωστή. Επομένως, να μην πάρετε το Medopexol

εάν είστε έγκυος, εκτός αν σας το υπαγόρευσε ο γιατρός σας.

Το Medopexol δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά το θηλασμό. Το Medopexol μπορεί να μειώσει την

παραγωγή μητρικού γάλακτος. Επίσης, μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και να φτάσει το παιδί σας. Εάν

η χρήση του Medopexol είναι αναπόφευκτη, θα πρέπει να διακόπτεται ο θηλασμός.

Ρωτήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν να λάβετε κάποιο φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Medopexol μπορεί να προκαλέσει ψευδαισθήσεις (να βλέπετε, ακούτε ή να αισθάνεστε πράγματα που

δεν υπάρχουν). Εάν επηρεαστείτε, μην οδηγήσετε ή κάνετε χρήση μηχανών.

Το Medopexol έχει συσχετισθεί με υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας εμφάνισης ύπνου κυρίως σε ασθενείς µε

τη νόσο του Parkinson. Εάν εμφανίσετε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να

χειριστείτε μηχανές. Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν συμβεί αυτό.

3. Πώς να πάρετε το Medopexol

Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τη σωστή δοσολογία.

Μπορείτε να λαμβάνετε το Medopexol µε ή χωρίς φαγητό. Καταπίνετε τα δισκία µε νερό.

Για δοσολογίες που δεν μπορούν να επιτευχθούν με το Medopexol, είναι διαθέσιμες άλλες περιεκτικότητες

των φαρμακευτικών προϊόντων της πραμιπεξόλης.

Νόσος του Parkinson

Η ημερήσια δόση θα πρέπει να λαμβάνεται διαιρεμένη σε 3 ίσες δόσεις.

Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας, η συνήθης δόση είναι 1 δισκίο πραμιπεξόλης 0,088 mg τρεις

φορές την ημέρα (που ισοδυναμεί µε 0,264 mg ημερησίως):

1

η

εβδοµάδα

Αριθμός δισκίων

1 δισκίο πραμιπεξόλης 0,088 mg

τρεις φορές ημερησίως

Ολική ημερήσια δόση

(mg)

0.264

Αυτή θα αυξάνεται κάθε 5 – 7 ημέρες όπως θα καθορισθεί από το γιατρό σας έως ότου ρυθμιστούν τα

συμπτώματά σας (δόση συντήρησης).

2

η

εβδοµάδα

3

η

εβδοµάδα

Αριθμός δισκίων

1 δισκίο MEDOPEXOL 0.18 mg τρεις

φορές ημερησίως

Ή

2 δισκία πραμιπεξόλης 0.088 mg τρεις

φορές ημερησίως

1 δισκίο πραμιπεξόλης 0.35 mg τρεις

φορές ημερησίως

Ή

2 δισκία MEDOPEXOL 0.18 mg τρεις

φορές ημερησίως

Ολική ημερήσια δόση

(mg)

0.54

Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 1,1 mg ανά ημέρα. Παρ’ όλα αυτά, μπορεί η δόση σας να αυξηθεί και

περαιτέρω. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση του δισκίου έως το μέγιστο των

3,3 mg πραμιπεξόλης ανά ημέρα. Μια χαμηλότερη δόση συντήρησης µε τρία δισκία πραμιπεξόλης 0,088 mg

ανά ημέρα είναι επίσης πιθανή.

Χαμηλότερη δόση συντήρησης

Υψηλότερη δόση συντήρησης

Αριθμός δισκίων

1 δισκίο πραμιπεξόλης 0.088 mg τρεις

φορές ημερησίως

1 δισκίο πραμιπεξόλης 1.1 mg τρεις

φορές ημερησίως

Ολική ημερήσια δόση

(mg)

0.264

Ασθενείς µε νεφρική νόσο

Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσο, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση.

Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να λαμβάνετε τα δισκία µόνο µία ή δύο φορές ημερησίως. Εάν έχετε

μέτρια νεφρική νόσο, η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 δισκίο πραμιπεξόλης 0,088 mg δύο φορές ημερησίως.

Σε σοβαρή νεφρική νόσο, η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 δισκίο πραμιπεξόλης 0,088 mg την ημέρα.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Medopexol από την κανονική

Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερα δισκία

- επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο με τμήμα επειγόντων περιστατικών αμέσως

για να σας καθοδηγήσουν.

- μπορεί να εμφανίσετε έμετο, ανησυχία, ή οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται στην

παράγραφο 4 (Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Medopexol

Μην ανησυχήσετε. Απλά αφήστε αυτή τη δόση εντελώς και πάρτε την επόμενη δόση σας στη σωστή ώρα.

Μην επιχειρήσετε να αναπληρώσετε τη δόση που χάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Medopexol

Μην σταματήσετε να παίρνετε το Medopexol πριν το συζητήσετε πρώτα µε το γιατρό σας. Εάν πρέπει να

σταματήσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση σταδιακά. Αυτό μειώνει τον

κίνδυνο της επιδείνωσης των συμπτωμάτων.

Αν πάσχετε από νόσο του Parkinson δεν πρέπει να σταματήσετε την αγωγή σας µε το Medopexol απότομα.

Η ξαφνική διακοπή μπορεί να σας προκαλέσει µία ιατρική κατάσταση που λέγεται κακοήθες νευροληπτικό

σύνδρομο που μπορεί να αποτελεί μείζονα κίνδυνο για την υγεία σας. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:

ακινησία (απώλεια κίνησης των μυών)

άκαμπτους μύες

πυρετό

ασταθή πίεση του αίματος

ταχυκαρδία (αυξημένο καρδιακό ρυθμό)

σύγχυση

καταστολή του επιπέδου της συνειδήσεως (κώμα).

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας .

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα έτσι και το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Η εκτίμηση αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στις

εξής συχνότητες:

Πολύ συχνές:

μπορεί να επηρεάσει περισσότερο από 1 στους 10 ανθρώπους

Συχνές:

μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10 ανθρώπους

Όχι συχνές:

μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 100 ανθρώπους

Σπάνιες:

μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους

Πολύ σπάνιες:

μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10.000 ανθρώπους

Εάν πάσχετε από νόσο του Πάρκινσον, μπορεί να εμφανίσετε τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές:

∆υσκινησία (π.χ. μη φυσιολογικές, ή ελεγχόμενες κινήσεις των άκρων)

Υπνηλία

Ζαλάδα

Ναυτία (τάση προς έμετο)

Συχνές:

Τάση για ασυνήθιστη συμπεριφορά

Ψευδαισθήσεις (όταν βλέπετε, ακούτε ή νιώθετε πράγματα τα οποία δεν υπάρχουν)

Σύγχυση

Αίσθημα κούρασης (κόπωση)

Έλλειψη ύπνου (αϋπνία)

Περίσσεια υγρών, συνήθως στα πόδια (περιφερικό οίδημα)

Πονοκέφαλος

Υπόταση (χαμηλή πίεση του αίματος)

Μη φυσιολογικά όνειρα

Δυσκοιλιότητα

Οπτική διαταραχή

Έμετος (ναυτία)

Απώλεια βάρους συμπεριλαμβανομένης μειωμένης όρεξης

Όχι συχνές:

Παράνοια (π.χ. υπερβολικοί και αδικαιολόγητοι φόβοι)

Παραίσθηση

Εκτεταμένη υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και αιφνίδια επεισόδια ύπνου

Αμνησία (διαταραχή της μνήμης)

Υπερκινησία (αυξημένες κινήσεις και ανικανότητα επίτευξης ακινησίας)

Αύξηση του σωματικού βάρους

Αυξημένη σεξουαλική επιθυμία (π.χ. αύξηση της γενετήσιας ορμής)

Αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. εξάνθημα, κνησμός, υπερευαισθησία)

Λιποθυμία

Καρδιακή ανεπάρκεια (προβλήματα καρδιάς τα οποία μπορεί να προκαλέσουν λαχάνιασμα ή οίδημα

αστραγάλων)*

Σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης*

Ανησυχία

Δύσπνοια (δυσκολίες στην αναπνοή)

Λόξυγγας

Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων)

Ανικανότητα για αντίσταση σε παρόρμηση, ώθηση ή πειρασμό για τη διεξαγωγή μίας πράξης που θα

μπορούσε να είναι επιβλαβής για εσάς ή τους άλλους, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει:

Ισχυρή παρόρμηση για υπερβολική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια ανεξάρτητα από

προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες.

Τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά σημαντικού

προβληματισμού για εσάς ή τους άλλους, για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική ορμή.

Ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές ή δαπάνες.

Κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων τροφής σε μικρό χρονικό διάστημα) ή

παρορμητική κατανάλωση τροφής (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας τροφής από τη

φυσιολογική και περισσότερη από αυτή που χρειάζεται για την ικανοποίηση της πείνας σας)*

-

Παραλήρημα (μειωμένη αντίληψη, σύγχυση, απώλεια επαφής με την πραγματικότητα).

Σπάνιες:

-

Μανία: (διέγερση, αίσθηση έξαρσης ή υπερβολικής συγκίνησης)

Ενημερώστε το γιατρό σας αν βιώσετε κάποια από αυτές τις συμπεριφορές. Θα σας μιλήσει για

τρόπους διαχείρισης ή περιορισμού των συμπτωμάτων.

Για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι επισημασμένες με * η ακριβής εκτίμηση της συχνότητας δεν είναι

δυνατή, καθώς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες μεταξύ 2.762

ασθενών που έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη. Η συχνότητα ανά κατηγορία είναι πιθανόν όχι μεγαλύτερη από

«όχι συχνές».

Ενημερώστε το γιατρό σας αν βιώσετε κάποια από αυτές τις συμπεριφορές. Θα σας μιλήσει για

τρόπους διαχείρισης ή περιορισμού των συμπτωμάτων.

Για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι επισημασμένες με * η ακριβής εκτίμηση της συχνότητας δεν είναι

δυνατή, καθώς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες μεταξύ 1.395

ασθενών που έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη. Η κατηγορία συχνότητας είναι πιθανόν όχι μεγαλύτερη από

«όχι συχνές».

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας, ή τον φαρμακοποιό ή τον/την

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Εθνικού

Οργανισμού Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, τηλ: +302132040380/337, Φαξ:

+302106549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να

βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το Medopexol

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να µη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά το

EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερη θερμοκρασία φύλαξης.

Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύονται τα δισκία από το φως.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς

να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του

περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Medopexol

Η δραστική ουσία είναι η πραµιπεξόλη.

0,18 mg δισκίο: Κάθε δισκίο περιέχει 0,18 mg πραμιπεξόλης βάσης ως 0,25 mg

διυδροχλωρική μονοϋδρική

πραμιπεξόλη.

0,7 mg δισκίο: Κάθε δισκίο περιέχει 0,70 mg πραμιπεξόλης βάσης

ως 1,0 mg διυδροχλωρική μονοϋδρική

πραμιπεξόλη.

Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, άμυλο αραβοσίτου, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές

πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο.

Εμφάνιση του Medopexol και περιεχόμενο της συσκευασίας

0.18mg δισκία: Λευκά, αμφίκυρτα, ωοειδή δισκία, χαραγμένα και στις δύο πλευρές με διαστάσεις 8mm ×

4mm περίπου.

0.7mg δισκία: Λευκά, στρογγυλά, επίπεδα δισκία με χαραγή από τη μία πλευρά και διάμετρο 9 mm περίπου.

Medopexol 0.18 mg, 0.7 mg δισκία:

Τα δισκία μπορούν να διχοτομηθούν σε δύο ίσα μέρη.

Το Medopexol είναι διαθέσιμο σε κυψέλες (blister) OPA/Aluminium/PVC/Aluminium των 10 δισκίων η

κάθε μία που περιέχονται σε κουτιά με 3 ή 10 κυψέλες (blister strips).

Μεγέθη συσκευασιών:

30, 100 δισκία

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας :

MEDOCHEMIE ΗELLAS A.E.

Παστέρ 6, 115 21, Αθήνα

Τηλ: 2106413160

Παρασκευαστές:

Specifar A.E., 28

ης

Οκτωβρίου 1, 123 51, Αγ. Βαρβάρα, Αθήνα, Ελλάδα

Medochemie Ltd,

Οδός Κωνσταντινουπόλεως 1-10, 3011 Λεμεσός, Κύπρος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη της ΕΟΧ με τα ακόλουθα ονόματα:

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις Μάρτιος 2015

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety