MEDAXONE

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MEDAXONE 1000MG/VIAL (IV) ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J01DD04
  • Δοσολογία:
  • 1000MG/VIAL (IV)
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Σύνθεση:
  • 0104376796 - CEFTRIAXONE SODIUM TRISESQUIHYDRATE - 1193.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MEDAXONE 1000MG/VIAL (IV) ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • CEFTRIAXONE
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802595301016 - 01 - BTx1VIAL+1AMPx10ML - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802595301023 - 02 - BTx10 VIALS (χωρίς διαλύτη) - 10.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802595301030 - 03 - BTx50 VIALS (χωρίς διαλύτη) - 50.00 - ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802595301047 - 04 - BTx100 VIALS (χωρίς διαλύτη) - 100.00 - ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1  Ονομασία: MEDAXONE

1.2  Σύνθεση

Δραστική ουσία: Ceftriaxone sodium trisesquihydrate.

Έκδοχα: Κανένα

1.3  Φαρμακοτεχνική μορφή

Medaxone     1    g  /  vial    :   Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Medaxone     2    g  /  vial    :   Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.

1.4  Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία

Medaxone     κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1000    mg    /  vial    :   Κάθε φιαλίδιο 

(vial)  MEDAXONE  περιέχει 1000  mg  Ceftriaxone  (ως  Ceftriaxone  Sodium 

Trisesquihydrate).

Medaxone κόνις για διάλυμα προς έγχυση 2000mg/vial:  Κάθε φιαλίδιο (vial) 

MEDAXONE   περιέχει   2000   mg   Ceftriaxone   (ως   Ceftriaxone   Sodium 

Trisesquihydrate).

1.5  Περιγραφή – συσκευασία

Medaxone       1000mg/vial:      Γυάλινα φιαλίδια Type I σφραγισμένα με ελαστικό 

πώμα και δακτύλιο από αλουμίνιο που περιέχονται σε χάρτινα κουτιά μαζί με 

την οδηγία χρήσεως και αμπούλα διαλύτη (water  for  injection) συνολικού 

ωφέλιμου όγκου 10ml για ενέσιμο διάλυμα. Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει ένα 

γυάλινο φιαλίδιο μαζί με μία αμπούλα διαλύτη.

Medaxone       2000mg/vial:      Γυάλινα φιαλίδια Type I σφραγισμένα με ελαστικό 

πώμα και δακτύλιο από αλουμίνιο που συσκευάζονται μαζί με την οδηγία 

χρήσεως σε χάρτινο κουτί. Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο.

1.6  Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Κεφαλοσπορίνες και συγγενείς ουσίες, κωδικός ATC: J01DD04

1.7  Υπεύθυνος   κυκλοφορίας:  MEDOCHEMIE  HELLAS   A.E.   Παστέρ   6, 

Αμπελόκηποι, Αθήνα, Τ.Κ. 115 21, Τηλ.: 210-6413160

1.8  Παρασκευαστής:  ΜEDOCHEMIE   LTD,   (Eργοστάσιο   C)   ΛΕΜΕΣΟΣ, 

ΚΥΠΡΟΣ

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ 

ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1 Γενικές πληροφορίες

Η βακτηριοκτόνος ενέργεια της κεφτριαξόνης προκύπτει από την αναστολή της 

σύνθεσης του τοιχώματος των κυττάρων. Η κεφτριαξόνη ενεργεί in vitro 

εναντίον ενός ευρέος φάσματος κατά Gram-αρνητικών και Gram-θετικών 

Εγκ: 72172/25-10-2010 1

μικροοργανισμών. Η κεφτριαξόνη είναι πολύ σταθερή στις περισσότερες β-

λακταμάσες, πενικιλλινάσες και κεφαλοσπορινάσες των θετικών και αρνητικών 

κατά Gram βακτηριδίων. Η κεφτριαξόνη είναι συνήθως ενεργή εναντίον των 

παρακάτω μικροβίων in vitro και σε κλινικές λοιμώξεις (βλέπε «Θεραπευτικές 

ενδείξεις»).

Gram     θετικά αερόβια:    

Staphylococcus aureus (ευαίσθητος στη μεθικιλλίνη)

Staphylococci coagulase-negative

Streptococcus pyogenes (β-αιμολυτικός, ομάδα Α)

Streptococcus agalactiae (β-αιμολυτικός, ομάδα Β)

Streptococci β-αιμολυτικοί (που δεν ανήκουν στις ομάδες Α ή Β)

Streptococcus viridans

Streptococcus pneumoniae 

Σημείωση: όλα τα είδη σταφυλοκόκκων που εμφανίζουν αντοχή στη μεθικιλλίνη 

είναι   ανθεκτικά   και   στις   κεφαλοσπορίνες   συμπεριλαμβανομένης   της 

κεφτριαξόνης.

Γενικά,   τα  Enterococcus  faecalis,  Enterococcus  faecium  και  Listeria 

monocytogenes είναι ανθεκτικά.

Gram     αρνητικά       αερόβια    :  

Acinetobacter twoffi

Acinetobacter anitratus (κυρίως A.baumanii)*

Aeromonas hydrophila

Alcaligenes faecalis

Alcaligenes odorans

Alcaligenes (παρόμοια) βακτήρια

Borrelia burgdorferi

Capnocytophaga spp.

Citrobacter diversus (συμπεριλαμβανομένου του C.amalonaticus)

Citrobacter freundii*

Escherichia coli

Enterobacter cloacae*

Enterobacter aerogenes*

Enterobacter spp. (άλλα)*

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Hafnia alvei

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae**

Moraxella catarrhalis (πρώην Branhamella catarrhalis)

Moraxella osloenis

Moraxella spp. (άλλα)

Morganella morganii

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Pasteurella multocida

Plesiomonas shigelloides

Proteus mirabilis

Proteus penneri*

Proteus vulgaris

Pseudomonas cepacia

Pseudomonas fluorescens

Pseudomonas spp. (άλλα)*

Providentia rettgeri

Providentia spp. (άλλα)

Salmonella typhi

Salmonella spp. (μη τυφοειδής)

Serratia marcescens

Serratia spp. (άλλα)

Shigella spp.

Vibrio spp.

Yersinia enterocolitica

Yersinia spp. (άλλα)

Μερικά απομονωθέντα στελέχη αυτών των ειδών είναι ανθεκτικά στην 

κεφτριαξόνη, που οφείλεται κυρίως στην παραγωγή β-λακταμάσης που 

είναι χρωμοσωματικώς κωδικοποιημένη.

Μερικά απομονωθέντα στελέχη αυτών των ειδών είναι ανθεκτικά λόγω 

της παραγωγής ευρέος φάσματος β-λακταμάσης που μεταβιβάζεται μέσω 

πλασμιδίου.

Σημείωση:   πολλά   στελέχη   από   τους   παραπάνω   μικροοργανισμούς   που 

εμφανίζουν   πολλαπλή   αντοχή   με   άλλα   αντιβιοτικά   π.χ.   άμινο-   και   ουρέιδο-

πενικιλλίνες, παλαιότερες κεφαλοσπορίνες και αμινογλυκοσίδες, είναι ευαίσθητα 

στην   κεφτριαξόνη.   Το  Treponema   pallidum  είναι   ευαίσθητο  in   vitro  και   στα 

πειραματόζωα.   Οι   κλινικές   έρευνες   έχουν   αποδείξει   ότι   η   πρωτογενής   και 

δευτερογενής σύφιλη έχει καλή ανταπόκριση στη θεραπεία με κεφτριαξόνη.

Εκτός από λίγες εξαιρέσεις, απομονωθέντα στελέχη κλινικού P.aeruginosa είναι 

ανθεκτικά στην κεφτριαξόνη.

Αναερόβια μικρόβια:

Bacteroides spp. (ευαίσθητων στη χολή)*

Clostridium spp. (εκτός της ομάδας του C. perfringens)

Fusobacterium nucleatum

Fusobacterium spp. (άλλα)

Gaffkia anaerobica (πρώην Peptococcus)

Peptostreptococcus spp.

Μερικά απομονωθέντα στελέχη αυτών των ειδών είναι ανθεκτικά στην 

κεφτριαξόνη λόγω της παραγωγής β-λακταμάσης.

Σημείωση: Πολλά στελέχη β-λακταμασών που παράγουν Bacteroides Spp 

(κυρίως Β. fragilis) είναι ανθεκτικά. 

Το Clostridium difficile είναι ανθεκτικό.

Εγκ: 72172/25-10-2010 3

Η   ευαισθησία   στην   κεφτριαξόνη   μπορεί   να   προσδιορισθεί   με   τη   δοκιμασία 

διάχυσης   σε   δίσκο   ή   τη   δοκιμασία   διάλυσης   σε   άγαρ   ή   ζωμό   με   τη 

χρησιμοποίηση τυποποιημένων τεχνικών για δοκιμασία ευαισθησίας όπως είναι 

αυτές   που   συνιστώνται   από   την   Εθνική   Επιτροπή   για   την   Τυποποίηση   του 

Κλινικού Εργαστηρίου (ΕΕΤΚΕ).

Η   ΕΕΤΚΕ   εξέδωσε   τις   παρακάτω   επεξηγηματικές   παρατηρήσεις   για   την 

κεφτριαξόνη:

Ευαίσθητο Μερικώς 

ευαίσθητο Ανθεκτικό

Δοκιμασία αραίωσης

ανασταλτικές πυκνότητες σε mg/l ≤ 8 16 – 32 ≥ 64

Δοκιμασία διάχυσης

(δίσκοι με 30 μg κεφτριαξόνης), 

διάμετρος ζώνης αναστολής σε mm ≥ 21 20 -14 ≤ 13

Οι μικροοργανισμοί πρέπει να ελέγχονται με δίσκους κεφτριαξόνης εφόσον έχει 

αποδειχθεί,   με   δοκιμασίες  in  vitro,   ότι   είναι   ενεργοί   απέναντι   σε   ορισμένα 

ανθεκτικά στελέχη προς τους δίσκους με κεφαλοσπορίνη.

Όπου οι προδιαγραφές της ΕΕΤΚΕ δεν έχουν καθημερινή εφαρμογή, μπορεί να 

χρησιμοποιηθούν   άλλες,   σωστά   τυποποιημένες   ερμηνευτικές   οδηγίες 

ευαισθησίας όπως είναι αυτές που έχουν εκδοθεί από την DIN, ICS και άλλες.

2.2 Ενδείξεις

Λοιμώξεις που προκαλούνται από παθογόνα μικρόβια ευαίσθητα στο Medaxone:

σηπτικό σύνδρομο

μηνιγγίτιδα

Νόσος     LYME:   τεκμηριωμένες   περιπτώσεις   σοβαρής   προσβολής   του 

Κεντρικού Νευρικού Συστήματος, της καρδιάς και των αρθρώσεων.

λοιμώξεις της κοιλιάς (περιτονίτιδα, λοιμώξεις των χοληφόρων οδών και του 

γαστρεντερικού σωλήνα).

λοιμώξεις των οστών, των αρθρώσεων, των μαλακών μορίων του δέρματος 

και των τραυμάτων.

λοιμώξεις   σε   ασθενείς   με   μειωμένη   αντίδραση   από   το   ανοσοποιητικό 

(ανοσοκατασταλμένοι)   σε  συνδυασμό  με   άλλες   ομάδες  αντιβιοτικών   όπως 

π.χ. αμινογλυκοσίδες.

λοιμώξεις των νεφρών και των ουροφόρων οδών.

λοιμώξεις των αναπνευστικών οδών, ιδιαίτερα οι πνευμονίες, καθώς και οι 

ΩΡΛ/κές λοιμώξεις.

λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων περιλαμβανομένης και της γονόρροιας

προεγχειρητική   προφύλαξη,   όταν   μελέτες   στο   νοσοκομείο   έχουν   δείξει 

αντοχή των νοσοκομειακών στελεχών στις κεφαλοσπορίνες Α’ και Β’ γενεάς.

2.3 Αντενδείξεις

Το Medaxone αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην 

κατηγορία των κεφαλοσπορινών. Ασθενείς που εμφανίζουν υπερευαισθησία στην 

πενικιλλίνη μπορεί επίσης να είναι αλλεργικοί στο Medaxone.

Το Medaxone αντενδείκνυται σε ασθενείς µε γνωστή υπερευαισθησία στην 

κατηγορία των αντιβιοτικών β-λακτάµης.

Τα   νεογνά   με   υπερχολερυθριναιμία   και   τα   πρόωρα   νεογνά   δεν   πρέπει   να 

λαμβάνουν αγωγή με κεφτριαξόνη. Μελέτες  in  vitro  έδειξαν ότι η κεφτριαξόνη 

μπορεί να εκτοπίσει τη χολερυθρίνη από τη δέσμευσή της με τη λευκωματίνη 

ορού και πιθανόν να εκδηλωθεί χολερυθρινική εγκεφαλοπάθεια.

Το Medaxone αντενδείκνυται σε: 

Πρόωρα νεογέννητα προσαρμοσμένης ηλικίας μέχρι 41 εβδομάδων 

(εβδομάδες κύησης + εβδομάδες μετά τη γέννηση) 

Πλήρους κύησης νεογέννητα (ηλικίας μέχρι 28 ημερών) με: 

- Ίκτερο, ή με υποαλβουμιναιµία ή οξέωση λόγω του ότι οι παθήσεις αυτές 

επηρεάζουν δυσμενώς την ικανότητα σύνδεσης της χολερυθρίνης 

- Εάν απαιτείται (ή αναμένεται να χρειασθεί) θεραπεία µε ασβέστιο ή εγχύσεις 

που περιέχουν ασβέστιο λόγω του κινδύνου καθίζησης κεφτριαξόνης-ασβεστίου 

(βλέπε παραγράφους 2.4 και 2.8). 

Αντενδείξεις στη λιδοκαΐνη πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν την ενδομυϊκή 

ένεση της κεφτριαξόνης, όταν η λιδοκαΐνη χρησιμοποιείται ως διαλύτης.

2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1 Γενικά

Όπως και µε άλλες κεφαλοσπορίνες, αναφέρθηκαν επίσης αναφυλακτικές 

αντιδράσεις µε αποτέλεσμα θάνατο, ακόμη και αν ένας ασθενής δεν είναι γνωστό 

εάν είναι αλλεργικός ή έχει εκτεθεί στο παρελθόν. 

Κάθε γραμμάριο Medaxone περιέχει 3,6 mmol νατρίου. Να λαμβάνεται υπόψη 

σε ασθενείς σε δίαιτα µε ελεγχόμενη ποσότητα νατρίου. 

Έχει παρατηρηθεί αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία σε ασθενείς που λαμβάνουν 

κεφαλοσπορίνες συμπεριλαμβανομένου του Medaxone. Έχουν αναφερθεί 

σοβαρά περιστατικά αιμολυτικής αναιμίας, συμπεριλαμβανομένων θανάτων 

κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε ενήλικες και σε παιδιά. Εάν ο ασθενής 

αναπτύξει αναιμία ενώ λαμβάνει κεφτριαξόνη, η διάγνωση αναιμίας 

σχετιζόμενης με κεφαλοσπορίνες, πρέπει να εξετάζεται ως ενδεχόμενο και να 

διακόπτεται η χρήση της κεφτριαξόνης μέχρι να προσδιοριστεί η αιτιολογία.

Η διάρροια που σχετίζεται µε το Clostridium difficile (CDAD) έχει αναφερθεί µε 

τη χρήση όλων των αντιβακτηριακών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένου του 

Medaxone και μπορεί να κυμαίνεται σε σοβαρότητα από ήπια διάρροια έως 

θανατηφόρα κολίτιδα. Η θεραπεία με αντιβακτηριακούς παράγοντες αλλάζει τη 

φυσιολογική χλωρίδα του παχέος εντέρου, το οποίο οδηγεί σε υπερανάπτυξη του 

C. difficile.

Το C. difficile παράγει τοξίνες Α και Β, οι οποίες συμβάλλουν στην ανάπτυξη της 

CDAD. Η τοξίνη που παράγεται από στελέχη του C. difficile προκαλεί αυξημένη 

θνησιμότητα και θνητότητα, εφόσον αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι 

ανθεκτικές στην αντιμικροβιακή θεραπεία και πιθανόν να απαιτούν κολεκτοµή. 

Η CDAD θα πρέπει να εξετάζεται σε όλους τους ασθενείς που εκδηλώνουν 

Εγκ: 72172/25-10-2010 5

διάρροια, μετά από χρήση αντιβιοτικών. Είναι απαραίτητο το προσεκτικό ιατρικό 

ιστορικό, εφόσον η CDAD έχει αναφερθεί ότι εκδηλώνεται σε χρόνο έως και 2 

μήνες μετά την λήψη αντιβακτηριακών παραγόντων. 

Εάν υπάρχει πιθανή ή επιβεβαιωμένη CDAD, η συνεχιζόμενη χρήση αντιβιοτικής 

αγωγής που δε στοχεύει εναντίον του C. difficile, πιθανόν να πρέπει να διακοπεί. 

Πρέπει να γίνει κατάλληλη διαχείριση υγρών και ηλεκτρολυτών, συμπλήρωμα 

πρωτεϊνών, αντιβιοτική αγωγή ενάντια στον C. difficile και χειρουργική εκτίμηση 

θα πρέπει να λάβουν χώρα. 

Όπως και µε άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες, μπορεί να συμβούν 

αναμολύνσεις με ανθεκτικούς μικροοργανισμούς. 

Έχουν   παρατηρηθεί   σε   υπερηχογραφήματα   της   χοληδόχου   κύστης   σκιές   που 

έχουν ερμηνευθεί εσφαλμένα ως χολόλιθοι, συνήθως μετά τη χορήγηση δόσεων 

μεγαλύτερων   των   συνιστώμενων.   Αυτές   οι   σκιές   όμως   είναι   ιζήματα   αλάτων 

ασβεστίου της κεφτριαξόνης που εξαφανίζονται μετά το τέλος ή τη διακοπή της 

θεραπείας. Σπάνια έχουν συσχετισθεί αυτά τα ευρήματα µε συμπτώματα. Εάν σε 

κάποια   περιστατικά   εμφανιστούν   συμπτώματα,   συνιστάται   συντηρητική   μη-

χειρουργική   αντιμετώπιση.   Η   διακοπή   της   θεραπείας   με  Medaxone  στις 

περιπτώσεις αυτές αφήνεται στην κρίση του κλινικού ιατρού.

Αλληλεπίδραση µε προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο: 

Έχουν περιγραφεί περιστατικά θανάτων λόγω παρουσίας ιζημάτων 

κεφτριαξόνης-ασβεστίου στους πνεύμονες και τους νεφρούς νεογέννητων ηλικίας 

μικρότερο του 1 μηνός. Σε µια τουλάχιστον περίπτωση είχε χορηγηθεί 

κεφτριαξόνη και ασβέστιο σε διαφορετικό χρόνο και από διαφορετικό 

ενδοφλέβιο καθετήρα. Εκτός από την περίπτωση των νεογέννητων, στα 

διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία δεν υπάρχουν αναφορές που να επιβεβαιώνουν 

ενδοαγγειακές καθιζήσεις σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν διαλύματα 

που περιέχουν ασβέστιο ή άλλα προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο. Μελέτες in 

vitro κατέδειξαν ότι τα νεογέννητα διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καθιζήσεων 

κεφτριαξόνης-ασβεστίου σε σύγκριση με άλλες ηλικιακές ομάδες. 

Σε όλες τις ηλικιακές ομάδες ασθενών, η κεφτριαξόνη δεν πρέπει να 

αναμιγνύεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα με ενδοφλέβια διαλύματα που 

περιέχουν ασβέστιο, ακόμα και αν χρησιμοποιούνται διαφορετικοί ενδοφλέβιοι 

καθετήρες από διαφορετικά σημεία. 

Ωστόσο, σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 28 ημερών, η κεφτριαξόνη και 

διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο είναι δυνατό να χορηγηθούν το ένα μετά το 

άλλο αν χρησιμοποιηθούν καθετήρες έγχυσης τοποθετημένοι σε διαφορετικά 

σημεία ή οι καθετήρες αντικατασταθούν ή καθαρισθούν μεταξύ των εγχύσεων με 

φυσιολογικό ορρό, ώστε να αποφευχθεί η δημιουργία ιζήματος. Σε ασθενείς που 

απαιτείται η συνεχής χορήγηση διαλυμάτων ολικής παρεντερικής διατροφής 

(ΤΡΝ) που περιέχουν ασβέστιο, οι λειτουργοί υγείας δυνατόν να λάβουν υπόψη 

τη χρήση εναλλακτικής αντιβακτηριακής θεραπείας µε σχήματα για τα οποία δεν 

υπάρχει παρόμοιος κίνδυνος καθίζησης. Σε περίπτωση που η χρήση 

κεφτριαξόνης είναι απαραίτητη σε ασθενείς για τους οποίους απαιτείται συνεχής 

ολική παρεντερική διατροφή (ΤΡΝ), τα διαλύματα ΤΡΝ και η κεφτριαξόνη 

δυνατό να χορηγούνται ταυτόχρονα αλλά από διαφορετικούς καθετήρες 

τοποθετημένους σε διαφορετικά σημεία. Εναλλακτικά, η χορήγηση ΤΡΝ μπορεί 

να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της χορήγησης της κεφτριαξόνης λαμβάνοντας 

υπόψη τη συμβουλή για καθαρισμό των καθετήρων μεταξύ των χορηγήσεων 

(βλέπε παραγράφους 2.3, 2.4, 2.8). 

Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά παγκρεατίτιδας σε ασθενείς που έλαβαν 

αγωγή µε Medaxone, πιθανόν λόγω απόφραξης των χοληφόρων. Οι περισσότεροι 

ασθενείς παρουσίασαν παράγοντες κινδύνου για στάση και ίζημα χοληφόρων π.χ. 

από προηγούμενη μείζονα θεραπεία, σοβαρή νόσο και ολική παρεντερική 

διατροφή. Δεν μπορεί να αποκλειστεί κύριος ή δευτερεύων ρόλος του Medaxone 

στη δημιουργία ιζήματος στα χοληφόρα. Σε σοβαρή νεφρική και ηπατική 

ανεπάρκεια, η δοσολογία θα πρέπει να μειώνεται σύμφωνα με τις χορηγούμενες 

συστάσεις.

2.4.2. Ηλικιωμένοι

Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τους ηλικιωμένους ασθενείς.

2.4.3. Κύηση

Η   κεφτριαξόνη   διαπερνά   το   φραγμό   του   πλακούντα.   Η   ασφάλεια   κατά   την 

εγκυμοσύνη   δεν   έχει   τεκμηριωθεί.   Έχουν   διεξαχθεί   μελέτες   τοξικότητας   της 

αναπαραγωγής   σε   πειραματόζωα,   οι   οποίες   δεν   έδειξαν   σημεία 

εμβρυοτοξικότητας, τερατογένεσης ή ανεπιθύμητων ενεργειών όσον αφορά στη 

γονιμότητα   και   των   δύο   φύλων,   τη   γέννηση   ή   την   περι-   και   μεταγεννητική 

ανάπτυξη.   Στους   πιθήκους   δεν   έχει   παρατηρηθεί   εμβρυοτοξικότητα   ή 

τερατογένεση.

2.4.4 Γαλουχία

Το Medaxone απεκκρίνεται σε μικρές συγκεντρώσεις στο μητρικό γάλα . 

υνι σ τάται  να δ ί δεται προσοχή ,  όταν  τ ο Medaxone χορηγε ί τα ι  στ ι ς μ η τ έ ρ ε ς που 

ηλάζ ο υν .

2.4.5 Παιδιά

Η   ασφάλεια   και   αποτελεσματικότητα   του  Medaxone  στα   νεογνά,   βρέφη   και 

παιδιά   έχει   τεκμηριωθεί   για   τις   δοσολογίες   που   περιγράφονται   στο   λήμμα 

«Δοσολογία».   Μελέτες   έχουν   αποδείξει   ότι   η   κεφτριαξόνη,   όπως   και   μερικές 

άλλες κεφαλοσπορίνες, μπορεί να εκτοπίσει τη χολερυθρίνη από τη λευκωματίνη 

του ορού.

Το Medaxone δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται στα νεογνά, ιδιαίτερα τα πρόωρα, 

που έχουν υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν χολερυθρινική εγκεφαλοπάθεια (βλέπε 

παράγραφο 2.3).

Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας,  εξετάσεις γενι κ ής α ί µατος πρ έ πε ι 

α γί νο νται  σ ε τακτά χρον ι κά δια σ τή μ α τ α . 

Σε   π ερ ί πτωσ η   που   χρησιμοποιε ί ται   λιδοκα ΐ νη   ως   διαλύτης ,   τα   δ ιαλύ μ α τα 

κε φτ ριαξό ν ης θα πρέπει να χρη σ ιμ ο π ο ι ο ύν τα ι  μόνο γ ι α ενδομυϊκ ή  ένεση .

2.4.6. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

φόσον τ ο  Medaxone  με ρ ικέ ς φορ έ ς  π ρο κ αλε ί  ζ άλη ,  η ικα ν ότητ α  οδή γ η σ ης και 

χειρισμού μηχανημάτων  μ π ορε ί να  επηρεαστε ί .

2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Εγκ: 72172/25-10-2010 7

Δεν περιέχει έκδοχα. Δεν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο εάν γνωρίζετε ότι 

είσθε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του.

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν   έχει   παρατηρηθεί   μέχρι   τώρα   βλάβη   της   νεφρικής   λειτουργίας   μετά   από 

ταυτόχρονη χορήγηση υψηλών δόσεων Medaxone και πολύ ισχυρών διουρητικών 

(π.χ.   φουροσεμίδη).   Δεν   υπάρχει   απόδειξη   ότι   το  Medaxone  αυξάνει   τη 

νεφροτοξικότητα   των   αμινογλυκοσιδών.   Δεν   έχει   παρατηρηθεί   ενέργεια 

παρόμοια   με   εκείνη   της   δισουλφιράμης,   με   την   κατανάλωση   οινοπνεύματος 

αμέσως μετά τη χορήγηση του Medaxone. To Medaxone δεν περιέχει Ν-μεθυλο-

θειοτετραζόλη που σχετίζεται με πιθανή δυσανεξία με την αιθυλική αλκοόλη και 

τα αιμορραγικά προβλήματα ορισμένων άλλων κεφαλοσπορινών. Η προβενεκίδη 

δεν επηρεάζει την αποβολή του Medaxone.

Σε μία μελέτη in vitro παρατηρήθηκαν ανταγωνιστικές δράσεις με το συνδυασμό 

χλωραμφενικόλης και κεφτριαξόνης.

Να   μην   χρησιμοποιούνται   διαλύτες   που   περιέχουν   ασβέστιο,   όπως   διάλυμα 

Ringer’s ή διάλυμα Hartmann’s, για την ανασύσταση φιαλιδίων  Medaxone  ή 

για   να   αραιώνεται   περαιτέρω   ένα   ανασυσταμένο   φιαλίδιο   για   ενδοφλέβια 

χορήγηση,   διότι   μπορεί   να   σχηματιστεί   ίζημα.   Το   ίζημα   κεφτριαξόνης-

ασβεστίου   μπορεί   επίσης   να   εκδηλωθεί   όταν   το  Medaxone  αναμιχθεί   µε 

διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή χορήγησης. 

Το Medaxone δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα µε ενδοφλέβια διαλύματα 

που   περιέχουν   ασβέστιο,   συμπεριλαμβανομένων   συνεχών   εγχύσεων   που 

περιέχουν   ασβέστιο,   όπως  η  παρεντερική   διατροφή  µέσω  καθετήρα   τριπλού 

αυλού (Y-site). Εντούτοις, σε ασθενείς (εκτός των νεογνών), το Medaxone και 

τα διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο μπορούν να χορηγούνται διαδοχικά, το 

ένα μετά το άλλο, εφόσον οι γραμμές έγχυσης ξεπλένονται εντελώς μεταξύ των 

εγχύσεων με συμβατό διαλύτη. Μελέτες  in  vitro που χρησιμοποιούν πλάσμα 

ενηλίκων και νεογνών από αίμα ομφάλιου λώρου έδειξαν ότι τα νεογνά έχουν 

αυξημένο κίνδυνο καθίζησης του συμπλόκου κεφτριαξόνης-ασβεστίου. 

Βασιζόμενοι   σε   βιβλιογραφικές   αναφορές,   η   κεφτριαξόνη   είναι   ασύμβατη   µε 

αμσακρίνη, βανκομυκίνη, φλουκοναζόλη και με τις αμινογλυκοσίδες και γι’ αυτό 

δεν πρέπει να χορηγείται στην ίδια συσκευή με αυτά. Η κεφτριαξόνη μπορεί να 

έχει   ανεπιθύμητη   επίδραση   στην   αποτελεσματικότητα   των   από   στόματος 

ορμονικών αντισυλληπτικών. Συνεπώς, ενδείκνυται η χρήση συμπληρωματικών 

(μη ορμονικών) αντισυλληπτικών μέτρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 

κατά τον επόμενο μήνα μετά το τέλος της θεραπείας.

2.6 Δοσολογία

Συνήθης δοσολογία

Ενήλικοι και παιδιά άνω των 12 ετών

Η συνήθης δοσολογία είναι 1-2  g  Medaxone  χορηγούμενα μια φορά την ημέρα 

(κάθε 24 ώρες). Σε σοβαρές περιπτώσεις, ή σε λοιμώξεις που προκαλούνται από 

μικροοργανισμούς μέτριας ευαισθησίας, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί στα 4 g 

ημερησίως διηρημένα σε δύο δόσεις.

Διάρκεια θεραπείας

Η διάρκεια της θεραπείας ποικίλλει ανάλογα με την εξέλιξη της νόσου. Όπως 

συμβαίνει  και με την αντιβίωση γενικά, η χορήγηση  Medaxone  θα πρέπει να 

συνεχίζεται για τουλάχιστον 48 – 72 ώρες μετά την πτώση του πυρετού στον 

ασθενή ή μετά από αποδεδειγμένη αρνητικοποίηση των καλλιεργειών.

Συνδυασμένη θεραπεία

Η συνεργική δράση μεταξύ  Medaxone  και αμινογλυκοσιδών έχει επιδειχθεί με 

πολλά  Gram  αρνητικά μικρόβια κάτω από πειραματικές συνθήκες. Αν και δεν 

είναι πάντοτε δυνατόν να προβλεφθεί η συνεργική δράση τέτοιων συνδυασμών, 

πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε σοβαρές μικροβιακές λοιμώξεις, όπου απειλείται 

η   ζωή.   Εξαιτίας   της   φυσικής   ασυμβατότητας,   τα   δύο   φάρμακα   πρέπει   να 

χορηγούνται χωριστά στις συνιστώμενες δόσεις.

Μέθοδος χορήγησης 

Κατά γενικό κανόνα τα διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως μετά την 

παρασκευή τους. 

Τα ανασυσταμένα διαλύματα διατηρούν τη φυσική και χημική τους σταθερότητα 

για 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (ή 24 ώρες σε ψυγείο στους 2 – 8°C). Το 

χρώμα τους κυμαίνεται από ανοικτό ως σκούρο κίτρινο, που εξαρτάται από τη 

συγκέντρωση   και   το  χρόνο   φύλαξης.   Αυτό   το   χαρακτηριστικό   της   δραστικής 

ουσίας είναι άνευ σημασίας όσον αφορά στην αποτελεσματικότητα ή την ανοχή 

του φαρμάκου. 

Ενδοµυϊκή   ένεση:  για   ενδομυϊκή   ένεση,   1g  Medaxone  διαλύεται   σε   3,5   ml 

διαλύματος   υδροχλωρικής   λιδοκαΐνης   1   %   και   ενίεται   βαθιά   στο   σώμα   ενός 

σχετικά μεγάλου μυός. Συνιστάται να μην ενίεται ποσότητα μεγαλύτερη του 1g 

στο ίδιο σημείο. 

Το διάλυμα που περιέχει λιδοκαΐνη δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται ενδοφλέβια. 

Ενδοφλέβια ένεση: για την ενδοφλέβια ένεση διαλύουμε 1g Medaxone σε 10 ml 

στείρου   ύδατος   για   ενέσιμα.   Η   ενδοφλέβια   χορήγηση   πρέπει   να   γίνεται   σε 

διάστημα 2 – 4 λεπτών. 

Ενδοφλέβια έγχυση: η έγχυση πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 30 λεπτά. Για την 

ενδοφλέβια έγχυση διαλύουμε 2g Medaxone σε 40 ml από ένα από τα ακόλουθα, 

άνευ   ασβεστίου,   διαλύματα   για   έγχυση:   χλωριούχο   νάτριο   0,9%,   διάλυμα 

χλωριούχου   νατρίου   0,45%  +  γλυκόζης   2,5%,   γλυκόζη   5%,   γλυκόζη   10%, 

δεξτράνη   6%   σε   γλυκόζη   5%,   εγχύσεις   υδροξυαιθυλικού   αμύλου   6   –   10%, 

στείρου   ύδατος   για   ενέσιμα.   Τα   διαλύματα   του  Medaxone  δεν   πρέπει   να 

αναμιγνύονται με διαλύματα που περιέχουν άλλα αντιμικροβιακά φάρμακα ή με 

άλλους διαλύτες εκτός από αυτούς που προαναφέρθηκαν, δεδομένου ότι είναι 

δυνατόν να υπάρχει ασυμβατότητα. 

Διαλύτες που περιέχουν ασβέστιο

Διαλύτες που περιέχουν ασβέστιο (π.χ. διαλύματα Hartman ή διάλυμα Ringer’s) 

δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση της κεφτριαξόνης ή για την 

περαιτέρω   αραίωση   φιαλιδίου   το   οποίο   έχει   ανασυσταθεί   για   ενδοφλέβια 

χορήγηση   λόγω   του   ότι   είναι   δυνατόν   να   δημιουργηθεί   ίζημα.   Η   καθίζηση 

κεφτριαξόνης   –   ασβεστίου   μπορεί   επίσης   να   συμβεί   όταν   η   κεφτριαξόνη 

αναμιχθεί με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο στον ίδιο ενδοφλέβιο καθετήρα. 

Εγκ: 72172/25-10-2010 9

Επομένως, η κεφτριαξόνη και διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο δεν πρέπει να 

αναμιγνύονται ή να χορηγούνται ταυτόχρονα (βλέπε παραγράφους 2.3, 2.4). 

Ιδιαίτερες δοσολογικές οδηγίες

Ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία 

Σε ασθενείς με ηπατική βλάβη, δεν είναι ανάγκη να μειωθεί η δοσολογία με την 

προϋπόθεση ότι δεν υπάρχει ηπατική δυσλειτουργία. 

Ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία 

Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, δεν είναι ανάγκη να μειωθεί η δοσολογία 

του Medaxone εφόσον δεν υπάρχει ηπατική δυσλειτουργία. Μόνο σε περιπτώσεις 

βαριάς   νεφρικής   ανεπάρκειας   (κάθαρση   κρεατινίνης   <10   ml   ανά   λεπτό)   η 

δοσολογία   του  Medaxone  δεν   πρέπει   να   υπερβαίνει   τα   2  g  την   ημέρα.   Σε 

περιπτώσεις   ασθενών   με   σοβαρή   συνυπάρχουσα   νεφρική   και   ηπατική 

δυσλειτουργία,   οι   συγκεντρώσεις   της   κεφτριαξόνης   στο   πλάσμα   πρέπει   να 

προσδιορίζονται σε τακτά διαστήματα και ένα είναι απαραίτητο η δόση πρέπει να 

προσαρμόζεται. 

Σε ασθενείς που κάνουν αιμοδιύλιση δε χρειάζεται συμπληρωματική δόση μετά 

το τέλος  της. Όμως  οι συγκεντρώσεις  στον ορό πρέπει να ελέγχονται  για να 

καθορίζεται εάν είναι απαραίτητες οι ρυθμίσεις της δοσολογίας, επειδή ο βαθμός 

απέκκρισης σ’ αυτούς τους ασθενείς μπορεί να είναι μειωμένος. 

Ηλικιωµένοι 

Οι δόσεις που συνιστώνται για τους ενήλικες δεν χρειάζονται τροποποίηση σε 

γηριατρικούς ασθενείς. 

Παιδιά 

Νεογνά, βρέφη και παιδιά μέχρι 12 ετών 

Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα συνιστώνται για χορήγηση μια φορά την 

ημέρα: 

Νεογνά (μέχρι 14 ημερών): ημερήσια δόση 20-50 mg/kg. Η ημερήσια δόση να 

μην υπερβαίνει τα 50 mg/kg. Δεν είναι απαραίτητο να γίνεται διαχωρισμός 

μεταξύ προώρων και βρεφών με πλήρη χρόνο κύησης. 

Το Medaxone αντενδείκνυται σε νεογνά (≤ 28 ημερών) εάν απαιτείται θεραπεία 

(ή αναμένεται να απαιτείται) με ενδοφλέβια διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, 

συμπεριλαμβανομένων συνεχών εγχύσεων που περιέχουν ασβέστιο, όπως η 

παρεντερική διατροφή εξαιτίας του κινδύνου καθίζησης της κεφτριαξόνης- 

ασβεστίου (βλέπε παράγραφο 2.3). 

Νεογνά, βρέφη και παιδιά (15 ημερών μέχρι 12 ετών): ημερήσια δόση 20-80 

mg/kg. 

Για παιδιά με βάρος 50 ή περισσοτέρων κιλών πρέπει να χρησιμοποιείται το 

σύνηθες δοσολογικό σχήμα του ενηλίκου. 

Ενδοφλέβιες δόσεις ≥ 50 mg/kg σωματικού βάρους πρέπει να χορηγούνται με 

έγχυση σε χρονικό διάστημα τουλάχιστον 30 λεπτών. 

Μηνιγγίτιδα 

Σε   περιπτώσεις   βακτηριακής   μηνιγγίτιδας   σε   βρέφη   και   παιδιά,   η   θεραπεία 

αρχίζει   με   δόσεις   των   100mg/kg   (μέχρι   το   μέγιστο   των   4   g).   Στη   συνέχεια 

χορηγείται   συνολική   ημερήσια   δόση   100   mg/kg   (μέχρι   το   μέγιστο   των   4   g 

ημερησίως διηρημένο σε 2 δόσεις). Από τη στιγμή που θα αναγνωριστούν οι 

υπεύθυνοι   μικροοργανισμοί   και   η   ευαισθησία   τους,   η   δοσολογία   μπορεί   να 

μειωθεί   αναλόγως.   Η   ελάχιστη   διάρκεια   της   θεραπείας   που   έδειξε   να   είναι 

αποτελεσματική είναι:

Neisseria meningitidis 4 μέρες 

Haemophilus influenzae 6 μέρες

Streptococcus pneumoniae 7 μέρες

Εντούτοις η συνήθης διάρκεια θεραπείας είναι 7 – 14 ημέρες ανάλογα με το 

παθογόνο αίτιο. 

Lyme Borreliosis 

50 mg/kg μέχρι το ανώτερο 2 g σε παιδιά και ενήλικες, χορηγούμενο μια φορά 

την ημέρα για 14 ημέρες. 

Γονόρροια (στελέχη που παράγουν και στελέχη που δεν παράγουν 

πενικιλλινάση). Μια απλή ενδομυϊκή δόση 250 mg. 

Προεγχειρητική προφύλαξη 

Μία μοναδική δόση των 1 – 2 g, ανάλογα με τον κίνδυνο λοίμωξης, χορηγούμενη 

30 – 90 λεπτά πριν την επέμβαση. Σε ορθοκολικές χειρουργικές επεμβάσεις, η 

ταυτόχρονη   χορήγηση   του  Medaxone  με   ή   χωρίς   5-   nitroimidazole,   π.χ. 

ornidazole, έχει αποδειχθεί αποτελεσματική.

2.7 Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπέρβασης της δοσολογίας, μπορεί να εκδηλωθούν ναυτία, έμετος 

διάρροια. Η συγκέντρωση του φαρμάκου δε θα μειωθεί με αιμοδιάλυση ή με 

περιτοναϊκή διάλυση. Δεν υπάρχει κάποιο ειδικό αντίδοτο. Η αντιμετώπιση της 

υπέρβασης της δοσολογίας πρέπει να είναι συμπτωματική.

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως είναι ήπιες και βραχείας διάρκειας.

Κατά τη χορήγηση του  Medaxone  παρατηρήθηκαν οι παρακάτω ανεπιθύμητες 

ενέργειες,   που   ήταν   αναστρέψιμες   είτε   αυτόματα   είτε   μετά   τη   διακοπή   της 

χορήγησης του φαρμάκου:

Ανεπιθύμητες ενέργειες ανά σύστημα

Γαστρεντερικές διαταραχές (περίπου 2% των περιστατικών): πολτώδεις κενώσεις 

ή διάρροια, ναυτία, έμετοι, στοματίτιδα και γλωσσίτιδα.

Αιματολογικές   αλλοιώσεις  (περίπου   2%):   ηωσινοφιλία,   λευκοπενία, 

κοκκιοκυτταροπενία,   αιμολυτική   αναιμία,   θρομβοκυτταροπενία.   Έχουν 

αναφερθεί   μεμονωμένες   περιπτώσεις   μη   γνωστής   συχνότητας 

ακοκκιοκυτταραιμίας   (<   500/mm 3 )   οι   περισσότερες   εκ   των   οποίων 

παρουσιάσθηκαν μετά από 10 μέρες θεραπεία με χορήγηση συνολικών δόσεων 

20 g ή μεγαλύτερων.

Δερματικές   αντιδράσεις  (περίπου   1%):   εξάνθημα,   αλλεργική   δερματίτιδα, 

Εγκ: 72172/25-10-2010 11

κνησμός,   κνίδωση,   οίδημα.   Έχουν   αναφερθεί   μεμονωμένες   περιπτώσεις   μη 

γνωστής συχνότητας σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών (πολύμορφο 

ερύθημα,   σύνδρομο  Stevens  Johnson  ή   σύνδρομο  Lyell/τοξική   επιδερμική 

νεκρόλυση).

Άλλες   σπάνιες   ανεπιθύμητες   ενέργειες:  κεφαλαλγία   και   ίλιγγος,   αυξημένη 

δραστηριότητα   των   ηπατικών   ενζύμων,   συμπτωματική   καθίζηση   αλάτων 

ασβεστίου   της   κεφτριαξόνης   στη   χοληδόχο   κύστη,   ολιγουρία,   αύξηση   της 

κρεατινίνης   του   ορού,   μυκητίαση   της   γεννητικής   οδού,   πυρετός,   ρίγη   και 

αναφυλακτικές ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις π.χ. βρογχόσπασμος.

Σπάνια,   σοβαρές   και   σε   μερικές   περιπτώσεις   θανατηφόρες   ανεπιθύμητες 

αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε πρόωρα και φυσιολογικής κύησης νεογέννητα 

(ηλικίας   μικρότερης   των   28   ημερών)   στα   οποία   χορηγήθηκε   ενδοφλέβια 

κεφτριαξόνη και ασβέστιο. Καθιζήσεις άλατος κεφτριαξόνης – ασβεστίου έχουν 

παρατηρηθεί στους πνεύμονες και στα νεφρά  post mortem. Ο υψηλός κίνδυνος 

καθίζησης σε νεογέννητα οφείλεται στο μικρό όγκο αίματος και τον μεγαλύτερο 

χρόνο   ημιζωής   της   κεφτριαξόνης   σε   σύγκριση   με   τους   ενήλικες   (βλέπε 

παραγράφους 2.3 και 2.8). 

Μπορεί να εμφανιστεί επιλοίμωξη που προκαλείται από μικροοργανισμούς μη 

ευαίσθητους στην κεφτριαξόνη (Candida, άλλοι μύκητες, ή άλλους ανθεκτικούς 

μικροοργανισμούς).   Η   ψευδομεμβρανώδης   εντεροκολίτιδα   είναι   μια   σπάνια 

ανεπιθύμητη   ενέργεια   που   προκαλείται   από   το   Clostridium   difficile   κατά   τη 

διάρκεια της θεραπείας με  Medaxone. Επομένως, η πιθανότητα ανάπτυξης της 

νόσου   πρέπει   να   λαμβάνεται   υπόψη   σε   ασθενείς   που   παρουσιάζουν   διάρροια 

κατόπιν χορήγησης αντιβακτηριακού παράγοντα.

Καθίζηση   άλατος   κεφτριαξόνης   –   ασβεστίου   έχει   παρατηρηθεί   στη   χοληδόχο 

κύστη,  κυρίως  σε  ασθενείς  που έλαβαν  αγωγή µε δόσεις  υψηλότερες  από τη 

συνιστώμενη.   Σε   παιδιά,   προοπτικές   μελέτες   έδειξαν   μεταβλητή   επίπτωση 

καθίζησης µε ενδοφλέβια χορήγηση σε ορισμένες μελέτες μεγαλύτερη από 30 %. 

Η επίπτωση φαίνεται να είναι χαμηλότερη µε αργή έγχυση (20 – 30 λεπτά). Αυτή 

η   επίδραση   είναι   συνήθως   ασυμπτωματική,   αλλά   σε   σπάνιες   περιπτώσεις   οι 

καθιζήσεις   συνοδεύονται   από   κλινικά   συμπτώματα   όπως   πόνος,   ναυτία   και 

έμετος.   Η   συμπτωματική   θεραπεία   συνιστάται   σε   αυτές   τις   περιπτώσεις.   Η 

καθίζηση είναι συνήθως αναστρέψιμη με τη διακοπή της κεφτριαξόνης. 

Ψευδομεμβρανώδης εντεροκολίτιδα και διαταραχές της πήξης, έχουν αναφερθεί 

σαν πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες. 

Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί καθίζηση του φαρμάκου στα νεφρικά σωληνάρια 

κυρίως σε παιδιά άνω των τριών ετών στα οποία είχαν χορηγηθεί είτε υψηλές 

ημερήσιες δόσεις (π.χ. ≥ 80 mg/kg/ημέρα) ή συνολικές δόσεις που υπερέβαιναν 

τα 10 g και παρουσίαζαν άλλους παράγοντες κινδύνου (π.χ. περιορισμοί υγρών, 

περιορισμό στο κρεβάτι κ.λ.π.). Το γεγονός αυτό μπορεί να είναι συμπτωματικό ή 

ασυμπτωματικό,   μπορεί   να   οδηγήσει   σε   νεφρική   ανεπάρκεια   και   είναι 

αναστρέψιμο μετά τη διακοπή του Medaxone. 

Τοπικές   ανεπιθύμητες   ενέργειες:  σε   σπάνια   περιστατικά,   παρουσιάσθηκαν 

φλεβικές   αντιδράσεις   μετά   από   ενδοφλέβια   χορήγηση   του   φαρμάκου.   Αυτές 

μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με αργή (2-4 λεπτά) ένεση της ουσίας. 

Η ενδομυϊκή ένεση χωρίς διάλυμα λιδοκαΐνης είναι επώδυνη. 

Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιµές

Επίδραση σε διαγνωστικές δοκιμασίες 

Σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται  Medaxone, η δοκιµασία Coombs μπορεί 

σπάνια να γίνει ψευδώς θετική. Το Medaxone, όπως και άλλα αντιβιοτικά, μπορεί 

να δώσει ψευδώς θετικά αποτελέσματα στις δοκιμασίες για γαλακτοζαιμία. 

Ομοίως, μη ενζυματικές μέθοδοι προσδιορισμού της γλυκόζης στα ούρα μπορεί 

να δώσουν ψευδώς θετικά αποτελέσματα. Για το λόγο αυτό, ο προσδιορισμός της 

γλυκόζης   στα   ούρα   κατά   τη   διάρκεια   θεραπείας   με  Medaxone  θα   πρέπει   να 

γίνεται ενζυματικά.

2.9 Τι πρέπει  να γνωρίζει  ο ασθενής  σε περίπτωση  που παραλείψει  να πάρει 

κάποια δόση

Εάν   παραλείψετε   μια   δόση,   επικοινωνήστε   αμέσως   με   το   θεράποντα   ιατρό   ο 

οποίος θα σας καθοδηγήσει για τη συνέχιση της θεραπείας.

2.10 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.

Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει, μην το χρησιμοποιήσετε.

2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Medaxone     1    g   & 2    g  :   Ξηρό ενέσιμο: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση 

των 25º C στην αρχική του συσκευασία.

Ανασυσταθέν   διάλυμα:  Συνιστάται   η   άμεση   χρήση   του   διαλύματος   που   έχει 

παρασκευαστεί.  Το προϊόν δεν περιέχει  κάποιο αντιμικροβιακό  παράγοντα. Η 

δραστικότητα του διαλύματος διατηρείται για 6 ώρες σε θερμοκρασία ≤ 25º C, ή 

24 ώρες στους 2 – 8º C.

2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών

Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων στις 

25-10-2010.

3.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ   ΓΙΑ   ΤΗΝ   ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ   ΧΡΗΣΗ   ΤΩΝ   ΦΑΡΜΑΚΩΝ 

(γενικά)

Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο 

ιατρικό σας πρόβλημα. Δε θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το 

χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε 

συμβουλευτεί το γιατρό σας.

Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το 

φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν   έχετε   οποιαδήποτε   ερωτηματικά   γύρω   από   τις   πληροφορίες   που 

αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση 

για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες 

αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Για   να   είναι   αποτελεσματικό   και   ασφαλές   το   φάρμακο   που   σας 

χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας 

δόθηκαν.

Εγκ: 72172/25-10-2010 13

Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με 

προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και 

η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν 

επιβλαβές για την υγεία σας.

Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν 

λήξει.

Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος 

μακριά από τα παιδιά. 

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Μόνο για Νοσοκομειακή χρήση.

Document Outline

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety