MEDACTER

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MEDACTER 2% VAG.CR
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • G01AF04
  • Δοσολογία:
  • 2%
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΛΠΙΚΗ ΚΡΕΜΑ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MEDACTER 2% VAG.CR
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ  ΟΔΗΓΙΩΝ  ΓΙΑ  ΤΟ  ΧΡΗΣΤΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

    1.1. Ονομα ιδ/τος  :  MEDACTER     

    1.2. Σύνθεση : δραστική ουσία : Miconazole nitrate  

             Εκδοχα :  Tefose  63 (Ethylenglycol  and  polyoxyethylenglycols  palmito  stearate), 

Labrafil M1944 CS  (Glycolysed ethoxylated  glycerides  obtained  by partial  alcoholysis 

of  natural  vegetable  oil),  Paraffin  liquid,  Butyl  Hydroxyanisole,  Butylhydroxy  toluene, 

benzoic acid, Water (purified).

    1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή : Κολπική κρέμα.

    1.4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία : 

           Κάθε γραμμάριο κολπικής κρέμας περιέχει 20 mg νιτρικής μικοναζόλης.

1.5. Περιγραφή - Συσκευασία : 

              Κουτί     που     περιέχει     ένα     σωληνάριο       αλουμινίου     με       πώμα       από  

πολυπροπυλένιο     

       που περιέχει 78 g κρέμας και ένα   applicateur. 

    1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία  : Τοπικό αντιμυκητιασικό

1.7. Υπεύθυνος κυκλοφορίας: ΦΑΡΑΝ ΑΒΕΕ     ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ 

ΦΑΡΜΑΚΩΝ

                                         Αχαϊας και Τροιζηνίας, 145 64 Νέα Κηφισιά,  Τηλ: 2106269200 

     1.8. Παρασκευαστής :    ΒΙΛΚΟ Α.Ε 

                                              

 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο 

ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

     2.1. Γενικές πληροφορίες : 

            Το MEDACTER είναι φάρμακο κατά των μυκήτων.

         2.2. Ενδείξεις:  

 Η    κολπική κρέμα    MEDACTER      θεραπεύει     μυκητιάσεις   του   κόλπου   και 

δέρματος που  τον  περιβάλλει,   καθώς   και   του   πέους.                    

 Συμπτώματα αυτών των  μολύνσεων  περιλαμβάνουν  :   κνησμό,  ερυθρότητα,  λευκού 

 χρώματος εκκρίσεις.

     2.3. Αντενδείξεις :  

 Το  MEDACTER  δεν χρησιμοποιείται :

 Αν  γνωρίζετε  ότι  είστε  υπερευαίσθητη στο  MEDACTER  ή σε  άλλο  σκεύασμα  που 

 περιέχει μικοναζόλη, δεν  πρέπει να  το χρησιμοποιείτε. Μπορείτε να  αναγνωρίσετε 

αν       

 είστε  υπερευαίσθητη εάν, για  παράδειγμα, ο  κνησμός ή η  ερυθρότητα 

χειροτερεύσει  

 αφού έχετε χρησιμοποιήσει την κρέμα. 

            Αν αυτό συμβεί διακόψτε την θεραπεία και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. 

            Να μην συγχορηγείται με σιζαπρίδη.

   2.4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά την χρήση:  

   2.4.1  Όπως πάντα, πρέπει να είστε προσεκτική με την χορήγηση   φαρμάκων το 

πρώτο                           

τρίμηνο της κύησης. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε 

την κρέμα.

   2.4.2 Οπως πάντα, πρέπει να  είστε προσεκτική  με την χορήγηση φαρμάκων κατά 

την        

 περίοδο   του   θηλασμού.   Ο   γιατρός   σας   θα   αποφασίσει   εάν   μπορείτε   να 

χρησιμοποιήσετε    

  την κρέμα.

2.4.3 Βεβαιωθείτε  ότι  δεν  μολύνετε  και  άλλα  άτομα  :   μην  επιτρέπετε σε  άλλους 

να     χρησιμοποιούν   τις  πετσέτες  που  χρησιμοποιείτε  στο  μπάνιο. Ο   σεξουαλικός 

σας σύντροφος  θα  πρέπει  επίσης  να ακολουθήσει θεραπεία έτσι ώστε να μην 

μολυνθείτε ξανά. Εάν έχετε αμφιβολίες συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. 

                  2.4.4  Πρέπει   ν’    αποφεύγεται    η   επαφή    μεταξύ    προϊόντων   οικογενειακού 

προγραμματισμού   από   ελαστικό,   όπως     προφυλακτικό   ή     διάφραγμα   ( κομμάτι 

ελαστικού      

           εισερχόμενο στο κόλπο )  και της κολπικής κρέμας. 

Η τελευταία μπορεί να καταστρέψει το ελαστικό, έτσι ώστε εγκυμοσύνη ή σεξουαλικά 

           μεταδιδόμενα νοσήματα να μην αποφευχθούν. 

   2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες :

Εάν εσείς ή ο σεξουαλικός σας σύντροφος χρησιμοποιείτε αντισυλληπτικά προϊόντα 

από   ελαστικό   όπως   αντισυλληπτικά   διαφράγματα   ή   προφυλακτικά,   δεν   πρέπει   να 

χρησιμοποιείτε τη κολπική κρέμα MEDACTER γιατί μπορεί να καταστραφεί το ελαστικό 

και η αντισυλληπτική μέθοδος δεν θα είναι αξιόπιστη. Σε αυτή την περίπτωση μπορείτε 

να χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε άλλη αντισυλληπτική μέθοδο.

Επίσης   δεν   πρέπει   να   παίρνετε   ταυτόχρονα   σιζαπρίδη   ( ένα   φάρμακο   που 

χρησιμοποιείται για ορισμένα προβλήματα  του πεπτικού )   διότι μπορεί να  αυξηθεί ο 

κίνδυνος εμφάνισης διαταραχών του καρδιακού ρυθμού.

     2.6. Δοσολογία :  

                       Μία φορά   την   ημέρα,   πριν την κατάκλιση, το περιεχόμενο ενός προωθητήρα 

περίπου 5g κρέμας)  πρέπει  να εισάγεται βαθιά  μέσα στον κόλπο.

            Η  διαδικασία  αυτή  επαναλαμβάνεται  για  14  ημέρες  και  αν  ακόμη ο κνησμός και η  

λευκόρροια έχουν εξαφανισθεί.       

   2.7. Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση  :  

           Αν   χρησιμοποιήσατε   την   κρέμα   MEDACTER   πιο   συχνά   απ’   ότι   σας   είχε 

           συμβουλέψει ο  γιατρός, δεν υπάρχει σοβαρός λόγος να ανησυχήσετε.

Τις περισσότερες φορές αυτό δεν είναι βλαβερό. Εάν κατά λάθος καταπιείτε την κρέμα, 

συνήθως ούτε αυτό προκαλεί πρόβλημα. Για να μην ανησυχείτε επικοινωνήστε με τον 

γιατρό σας. 

Πληροφορίες για τον γιατρό σε περίπτωση υπερδοσολογίας. 

       Σε  περίπωση  τυχαίας  κατάποσης  μεγάλων   ποσοτήτων   φαρμάκου  μία 

κατάλληλη     

             μέθοδος γαστρικής κένωσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί, εάν κριθεί αναγκαίο.

   2.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες: 

Η ασφάλεια του Miconazole nitrate αξιολογήθηκε σε ένα σύνολο 537 γυναικών, με 

μικροβιολογικά επιβεβαιωμένη καντιντίαση και συμπώματα (π.χ. αιδοιοκολπικός 

κνησμός, αίσθημα καύσου/ερεθισμός ) ή σημεία ερυθήματος αιδοίου, οιδήματος, 

εκδοράς, ή ερυθήματος  ή οιδήματος του κόλπου, οι οποίες συμμετείχαν σε 2 μονά-

τυφλές κλινικές μελέτες. Οι ασθενείς ελάμβαναν θεραπεία με ενδοκολπικά 

χορηγούμενη μικοναζόλη, είχαν κατανεμηθεί τυχαία ώστε να λαμβάνουν είτε εφάπαξ 

δόση ενός καψακίου 1200mg είτε 7ήμερη εφαρμογή κολπικής κρέμας 2%. 

Οι Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ΑΕΦ) που αναφέρθηκαν από το >1% των 

ασθενών που ήταν σε θεραπεία με το Miconazole nitrate σε αυτές τις μελέτες 

παρατίθενται στον πίνακα 1.

Πίνακας 1. Ανεπιθύμητες ενέργειες Φαρμάκου που αναφέρθηκαν από το >1% 

των ασθενών που ήταν σε θεραπεία με το  Miconazole nitrate σε 2 μονά τυφλές 

κλινικές μελέτες.

Κατηγορία 

συστήματος/οργάνου

Προτιμώμενος όρος Μικοναζόλη 1.200   mg 

Καψάκιο

(n=272) Μικοναζόλη 2% Κολπική 

κρέμα 

7 ημέρες (n=265)   %

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του  μαστού 

Κνησμός γεννητικών οργάνων 

θηλέος   16,5 23

Αίσθηση κολπικού καύσου 22,8 22,6

Αιδοιοκολπική δυσανεξία  16,2 14,3

Δυσμηνόρροια 3,3 3,4

Κολπικό έκκριμα 3,7 0,4

Κολπική αιμορραγία 1,1 0,4

Άλγος κόλπου 1,5 0,4

Διαταραχές του νευρικού συστήματος 

Κεφαλαλγία  9,6 13,6

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Ουρολοίμωξη 1,1 0,4

Διαταραχές του Γαστρεντερικού 

Κοιλιακό άλγος 1,8 2,3

Άλγος άνω κοιλιακής χώρας  1,5 1,1

Ναυτία  1,5 1,1

Άλγος κάτω κοιλιακής χώρας 1,5 0

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού 

Εξάνθημα 1,1 0,4

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Δυσουρία  1,1 0,4

Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που συνέβησαν στο <1% των 

ασθενών (n=537 γυναίκες) που ήταν υπό θεραπεία με το  Miconazole nitrate στις 

μονά τυφλές κλινικές μελέτες παρατίθενται στον πίνακα 2. 

Πίνακας 2. Ανεπιθύμητες ενέργειες Φαρμάκου που αναφέρθηκαν από το <1% 

των ασθενών που ήταν σε θεραπεία με το  Miconazole nitrate σε 2 μονά τυφλές 

κλινικές μελέτες.

Κατηγορία 

συστήματος/οργάνου

Προτιμώμενος όρος Μικοναζόλη 1.200   mg 

Καψάκιο

(n=272) Μικοναζόλη 2% Κολπική 

κρέμα 

7 ημέρες (n=265)   %

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού 

Εξάνθημα κνησμώδες  0 0,4

Ροδόχρους ακμή  0,4 0

Διόγκωση προσώπου 0,7 0

Κνίδωση  0,4 0

Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες 

ήταν ήπιας ως μέτριας σοβαρότητας.

2.8.2. Δεδομένα μετά από την κυκλοφορία 

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ανιχνεύθηκαν  αρχικά μετά την κυκλοφορία του 

Miconazole nitrate συμπεριλαμβάνονται στον πίνακα 3. Στον κάθε πίνακα παρατίθενται 

οι συχνότητες σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: 

Πολύ συχνές  >1/10

Συχνές >1/100, <1/10

Όχι συχνές > 1/1.000, <1/100

Σπάνιες >1/10.000, <1/1.000

Πολύ σπάνιες <1/10.000, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών

Στον πίνακα 3 οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου παρουσιάζονται σύμφωνα με την 

κατηγορία οργάνου συστήματος και με συχνότητες που βασίζονται στα ποσοστά των 

αυθόρμητων αναφορών κατά MedDRA. 

Πίνακας 3. Ανεπιθύμητες ενέργειες Φαρμάκου που ανιχνεύθηκαν κατά τη 

διάρκεια της κυκλοφορίας του  Miconazole nitrate με βάση την Κατηγορία 

Συχνότητας που εκτιμάται από τις Αναλογίες Αυθόρμητων Αναφορών.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνιες  Υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένων Αναφυλακτικών και 

Αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, Αγγειοίδημα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Πολύ σπάνιες Κνησμός

Διαταραχές του Αναπαραγωγικού συστήματος και του Μαστού

Πολύ σπάνιες Κολπικός ερεθισμός 

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης 

Πολύ σπάνιες  Αντίδραση της θέσης εφαρμογής 

 2.9. Ημερομηνία λήξης του προϊόντος : 

  Αναγράφεται στην εξωτερική και στην εσωτερική συσκευασία.

  Αν αυτή η ημερομηνία έχει παρέλθει, να μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο.

     

    2.10 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

  Διατηρείτε το MEDACTER σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.  ( Θ  <  25 °  C ) .

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

4. 

Το  - Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας 

πρόβλημα. Δεν πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια 

άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας. 

- Αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο , 

ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. 

- Αν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το 

φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας 

πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το 

φαρμακοποιό σας. 

- Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα 

πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν. 

- Για την ασφάλεια και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε 

πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε. 

- Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού επειδή η ζέστη και η υγρασία 

μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο κα να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία 

σας. 

- Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν ήδη λήξει. 

- Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα 

παιδιά. 

φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 

Document Outline

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

20-3-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

First-generation oral sedating antihistamines – use in children, Suvorexant (Belsomra) – next day effects, Desvenlafaxine (Pristiq) recommended dose, Miconazole and potential interaction with warfarin

Therapeutic Goods Administration - Australia

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia