MEDACTER

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MEDACTER 2% CREAM
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • D01AC02
  • Δοσολογία:
  • 2%
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΡΕΜΑ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MEDACTER 2% CREAM
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

1.1 Ονομα ιδ/τος: MEDACTER

1.2 Σύνθεση: δραστική ουσία: Miconazole nitrate

Εκδοχα:  Beeswax, Stearic Acid, Cetyl Alcohol, Polysorbate 60, Isopropyl 

Myristate,   Cetyl   Esters   Wax,   Nipasol,   Nipagin,   Edetate   Disodium, 

Glycerol, Dimeticone, Triethanolamine, Water (purified).

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Κρέμα

1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:

Kρέμα 2%: Κάθε gr κρέμας περιέχει 20 mg Miconazole nitrate

1.5 Περιγραφή – Συσκευασία:

Σωληνάρια   από   αλουμίνιο   εσωτερικά   επικαλυμμένα   με   εποξειδική 

προστατευτική   λάκα   (Araldite)   και   πώμα   από   πολυαιθυλένιο   και 

πολυπροπυλένιο που περιέχουν 30 g κρέμας.

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Τοπικό αντιμυκητιασικό

1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας: ΦΑΡΑΝ ΑΒΕΕ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ 

ΦΑΡΜΑΚΩΝ   Αχαϊας   &   Τροιζηνίας,   145   64   Νέα   Κηφισιά,   τηλ.   210 

6269200

1.8 Παρασκευαστής: ΒΙΛΚΟ Α.Ε

2. ΤΙ   ΠΡΕΠΕΙ   ΝΑ   ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ   ΓΙΑ   ΤΟ   ΦΑΡΜΑΚΟ   ΠΟΥ   ΣΑΣ 

ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1 Γενικές πληροφορίες:

Το   MEDACTER   είναι   το   φάρμακο   που   χρησιμοποιείται   για   την 

καταπολέμηση των μυκητιάσεων του δέρματος.

2.2 Ενδείξεις:

Τοπική θεραπεία για την θεραπεία

- δερματομυκητιάσεων που οφείλονται σε Trichophyton rubrum, Trichophyton 

mentagrophytes & Epidermophyton floccosum όπως δερματοφυτία του ψιλού 

δέρματος (tinea corporis), των χεριών και των ποδιών (πόδι αθλητού) (tinea 

pedis),   των   μηρογεννητικών   πτυχών   και   των   σκελών   (tinea   cruris),   του 

τριχωτού της κεφαλής και του γενείου.

- Δερματομυκητιάσεων   που   οφείλονται   σε   ζυμομύκητες   (π.χ.   Candida 

albicans),   όπως   καντιντιάσεις   των   πτυχών   του   δέρματος   (παρατρίμματα), 

βαλανίτιδα   και   βαλανοποσθίτιδα,   πρωκτίτιδα,   γωνιώδης   στοματίτιδα 

(συγχειλίτιδα, perleche), ονυχία και περιονυχία.

- Ποικιλόχρου πιτυρίασης                                                                     

Το δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα ενδείκνυται συγκεκριμένα για λοιμώξεις σε 

περιοχές   του   σώματος   που   είναι   δύσκολο   να   τις   προσεγγίσουν   οι   άλλες 

μορφές τοπικής χρήσης π.χ. δερματοφυτία των ποδιών (πόδι αθλητού).

2.3 Αντενδείξεις:

Γνωστή υπερευαισθησία στη μικοναζόλη ή σε κάποιο άλλο συστατικό της 

κρέμας  της  δερματικής  κόνεως, της λοσιόν, του βάμματος ή / και του 

δερματικού   εκνεφώματος.     Να   μην   χρησιμοποιείται   σε   παιδιά   ηλικίας 

κάτω των 2 ετών.

2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:

2.4.1 Η κρέμα, η δερματική κόνις, η λοσιόν και το δερματικό εκνέφωμα 

MICONAZOLE   δεν  πρέπει  να  έλθουν   σε  επαφή  με   τα  μάτια.    Το 

δερματικό   εκνέφωμα   να   μη   χρησιμοποιείται   στην   περιοχή   του 

προσώπου.

Το βάμμα δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε ανοικτές πληγές στα μάτια 

και στους βλεννογόνους, γιατί περιέχει αλκοόλη.

Πρέπει   να   πλένετε   προσεκτικά   τα   χέρια   σας   μετά   τη   χρήση   των 

δερματολογικών   μορφών   MICONAZOLE   (κρέμα,   δερματική   κόνις, 

λοσιόν, βάμμα, δερματικό εκνέφωμα), εκτός αν η θεραπεία αφορά στα 

χέρια.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας χρησιμοποιείστε πετσέτες ή ρούχα 

μόνο για δική σας χρήση, έτσι ώστε να αποφύγετε να μολύνετε άλλα 

άτομα.  Πρέπει να γίνεται συχνή αλλαγή των ρούχων που έχουν έρθει 

σε επαφή με τη μολυσμένη περιοχή του δέρματος για να αποφύγετε 

την επαναμόλυνσή σας.

Εάν 15 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας δεν έχετε βελτίωση θα  

πρέπει   να   ενημερώσετε   το   γιατρό   σας   για   να   επαναξιολογήσει   την  

κατάστασή σας.

2.4.2 Ηλικιωμένοι: Ισχύει ό,τι και για τους ενήλικες.

2.4.3 Κύηση: Παρόλο που όλες οι δερματολογικές μορφές MICONAZOLE 

χρησιμοποιούνται   μόνο   για   τοπική   εφαρμογή   και   εμφανίζουν   πολύ 

μικρή συστηματική απορρόφηση δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται 

στο πρώτο τρίμηνο της κύησης εκτός αν σύμφωνα με τη κρίση του 

γιατρού το αναμενόμενο αποτέλεσμα αντισταθμίζει τον κίνδυνο.

2.4.4 Γαλουχία:  Παρόλο   που   όλες   οι   δερματολογικές   μορφές 

MICONAZOLE   χρησιμοποιούνται   μόνο   για   τοπική   εφαρμογή   και 

εμφανίζουν   πολύ   μικρή   συστηματική   απορρόφηση   θα   πρέπει   να 

χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας με πολλή προσοχή.

2.4.5 Παιδιά: Να μην χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.

2.4.6 Επίδραση στην οδήγηση και τη χρήση μηχανημάτων: Δεν επιδρά

2.4.7 Ιδιαίτερες   προειδοποιήσεις   για   περιεχόμενα   έκδοχα:  Το   βάμμα 

περιέχει αλκοόλη.  Βλ. & κεφ. 2.3

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:

Η συστηματική απορρόφηση της μικοναζόλης από την τοπική εφαρμογή 

είναι πολύ μικρή, ώστε να μην αναμένεται κίνδυνος αλληλεπιδράσεων.

     2.6.    Δοσολογία

        -      Λοιμώξεις του δέρματος: Εφαρμογή του MICONAZOLE 1-2 φορές

               την ημέρα στην προσβεβλημένη περιοχή και εφάπλωσή του με την 

               βοήθεια των δακτύλων ή προκειμένου για το βάμμα, με το ειδικό 

               πινέλο.  Κατά την διάρκεια και μετά την θεραπεία των λοιμώξεων

               των ποδιών και των πτυχών με κρέμα ή λοσιόν, συνιστάται η πρό-

               σθετη καθημερινή τοποθέτηση δερματικής κόνεως MICONAZOLE

               (ιδιαίτερα μεταξύ των δακτύλων και επιπλέον στις κάλτσες και τα

                παπούτσια). 

 Το δερματικό εκνέφωμα εφαρμόζεται δύο φορές την ημέρα.  Ανακινήστε καλά πριν 

από τη χρήση.

Η θεραπεία με MICONAZOLE πρέπει να συνεχισθεί χωρίς διακοπή μέχρι και δύο 

εβδομάδες μετά την εξαφάνιση των βλαβών (συνήθως 4-6 εβδομάδες συνολικά)

Ονυχία-περιονυχία οφειλόμενη σε κάντιντα: Κοπή των μολυσμένων νυχιών όσο το 

δυνατόν κοντύτερα και τοποθέτηση 2 φορές την ημέρα μικρής ποσότητας βάμματος 

MICONAZOLE (με την βοήθεια του ειδικού πινέλου) έτσι ώστε να σχηματισθεί ένα 

παχύ στρώμα τόσο στο μολυσμένο νύχι όσο και στην γύρω περιοχή.  Στην συνέχεια 

αφήνουμε να στεγνώσει καλά το φάρμακο στην περιοχή της βλάβης.   Μπορούν να 

καθαρίζονται τα νύχια, κατά διαστήματα, με ακετόνη, ώστε να διαλύεται το παχύ 

στρώμα που σχηματίσθηκε από τις προηγούμενες επαλείψεις.

Αν χρησιμοποιηθεί στις λοιμώξεις των νυχιών κρέμα εξωτερικής χρήσης ή λοσιόν 

MICONAZOLE, συνιστάται η εφάπλωσή τους στο μολυσμένο νύχι 1-2 φορές την 

ημέρα και συγχρόνως κάλυψη του νυχιού με αδιάβροχη στεγανή περίδεση.

Η   θεραπεία   με   MICONAZOLE   πρέπει   να   συνεχισθεί   χωρίς   διακοπή   μέχρι   την 

εμφάνιση του νέου νυχιού και την οριστική ίαση της βλάβης (συνήθως μέχρι και 6 

μήνες).

Σε αρκετές περιπτώσεις είναι απαραίτητη και η από του στόματος αντιμυκητιασική 

αγωγή.

Παρατηρήσεις:   Μερικά μέτρα υγιεινής, όπως ο καθημερινός καθαρισμός με νερό 

των βλαβών και των γύρω περιοχών, η συχνή αλλαγή και απολύμανση των καλτσών 

και   των   παπουτσιών   (εφαρμογή   δερματικής   κόνεως   ή   δερματικού   εκνεφώματος 

MICONAZOLE),   βοηθούν   στο   να   επιτευχθούν   ταχύτερα   τα   θεραπευτικά 

αποτελέσματα.

Συνήθως ανακούφιση των συμπτωμάτων επέρχεται 2-3 ημέρες μετά την έναρξη της  

εφαρμογής   και   στους   περισσότερους   ασθενείς   παρατηρείται   αμέσως   μετά   κλινική  

βελτίωση.  Εάν μετά 15 ημερών αγωγή ο ασθενής δεν δείχνει κλινική βελτίωση πρέπει  

να επαναξιολογηθεί η διάγνωση και η θεραπεία από το γιατρό σας.

2.7. Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση:

Αν χρησιμοποιήσατε τις δερματολογικές μορφές MICONAZOLE (κρέμα, δερματική 

κόνις, λοσιόν, βάμμα, δερματικό εκνέφωμα) περισσότερες φορές από ότι σας είχε 

συστήσει ο γιατρός, μπορεί να σας εμφανισθεί ερυθρότητα, οίδημα ή μία αίσθηση 

καύσου.  Σε αυτή την περίπτωση, είναι αρκετό να παραλείψετε μία ή δύο εφαρμογές 

του φαρμάκου και να αρχίσετε ξανά με το σωστό ρυθμό.

Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης βάμματος MICONAZOLE μπορεί να εμφανισθεί 

στομαχικός ερεθισμός.

Αν συμβεί τυχαία κατάποση της κρέμας ή της σκόνης, της λοσιόν ή του βάμματος 

επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το Κέντρο Δηλητηριάσεων τηλ. 210 7793777.

Πληροφορίες για το γιατρό σε περίπτωση υπερδοσολογίας:

Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια κατάλληλη μέθοδος 

γαστρικής κένωσης, αν κριθεί αναγκαίο.

Αν η κατάποση αφορά στο βάμμα ειδικό αντίδοτο δεν υπάρχει.   Η θεραπεία είναι 

συμπτωματική και υποστηρικτική.  Επιπλέον πρέπει να ληφθεί υπ’ όψη η ποσότητα 

του οινοπνεύματος, ειδικότερα στα παιδιά.

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες:

Όλες οι δερματολογικές μορφές MICONAZOLE είναι καλά ανεκτές.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, ερεθισμός ή ήπια αίσθηση καύσου ή αλλεργική δερματίτιδα 

μπορεί να εμφανισθεί στο σημείο που έχει εφαρμοσθεί το φάρμακο.  Στις περιπτώσεις 

αυτές,   συνήθως   είναι   αρκετό   να  παραλείψετε   μία  ή  περισσότερες  εφαρμογές   του 

φαρμάκου.

Αν μετά από κάθε εφαρμογή του φαρμάκου ακολουθεί κνησμός και ερυθρότητα αυτό 

μπορεί να υποδηλώνει υπερευαισθησία (αλλεργία).  Σε αυτή τη περίπτωση διακόψτε 

τη θεραπεία και συμβουλευθείτε το γιατρό.

Μην διστάσετε να ενημερώσετε  το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για κάθε άλλη 

ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να αντιμετωπίσετε.

2.9 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:

Αναγράφεται στην εξωτερική και στην εσωτερική συσκευασία.

Αν αυτή η ημερομηνία έχει παρέλθει, να μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο.

2.10 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Διατηρείτε το MEDACTER σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. (Θ<25 ο  C).

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ   ΓΙΑ   ΤΗΝ   ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ   ΧΡΗΣΗ   ΤΩΝ 

ΦΑΡΜΑΚΩΝ

- Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο 

ιατρικό σας πρόβλημα.   Δεν πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το 

χρησιμοποιείτε   για   κάποια   άλλη   πάθηση,   χωρίς   προηγουμένως   να   έχετε 

συμβουλευτεί το γιατρό σας.

- Αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το 

φάρμακο, ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

- Αν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν 

το   φάρμακο   που   λαμβάνετε   ή   χρειάζεστε   καλύτερη   ενημέρωση   για   το 

ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από 

το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

- Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε 

θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

- Για την ασφάλεια και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με 

προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

- Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού επειδή η ζέστη και η 

υγρασία   μπορεί   να   αλλοιώσουν   το   φάρμακο   και   να   το   καταστήσουν 

επιβλαβές για την υγεία σας.

- Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν ήδη 

λήξει.

- Για   μεγαλύτερη   ασφάλεια   κρατάτε   όλα   τα  φάρμακα   σε   ασφαλές   μέρος 

μακριά από τα παιδιά. 

4. Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

20-3-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

First-generation oral sedating antihistamines – use in children, Suvorexant (Belsomra) – next day effects, Desvenlafaxine (Pristiq) recommended dose, Miconazole and potential interaction with warfarin

Therapeutic Goods Administration - Australia

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia