MECLOMEN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MECLOMEN 100MG/CAP CAPS
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • M01AG04
  • Δοσολογία:
  • 100MG/CAP
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MECLOMEN 100MG/CAP CAPS
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

MECLOMEN 

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ :

MECLOMEN 

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

MECLOMEN          100 mg/cap    

Meclofenamate sodium monohydrate  113.6  mg/cap

που αντιστοιχεί σε

Μeclofenamic acid 100  mg/cap

MECLOMEN          50 mg/cap    

Meclofenamate sodium monohydrate  56.8  mg/cap

που αντιστοιχεί σε

Μeclofenamic acid 50  mg/cap

Meclofenamate sodium monohydrate C

NNaO

N - (2,6-dichloro-m-tolyl) anthranilic acid sodium salt, monohydrate.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ :

Καψάκια

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ :

4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις :

Ενδείκνυται  για   την  ανακούφιση  των  συμπτωμάτων   της  οξείας  και  χρόνιας 

ρευματοειδούς αρθρίτιδας και οστεοαρθρίτιδας. 

Ενδείκνυται για την ανακούφιση από ήπιο έως μέτριο πόνο,που οφείλεται σε 

φλεγμονώδεις καταστάσεις

4.2. Δοσολογία & τρόπος χορήγησης :

Για ρευματοειδή αρθρίτιδα 

200 - 400 mg την ημέρα που χορηγούνται σε 3 ή 4 ίσες δόσεις.

Για οστεοαρθρίτιδα

200 - 400 mg την ημέρα που χορηγούνται σε 2, 3 ή 4 ίσες δόσεις.

Η   θεραπεία   αρχίζει   με   τη   μικρότερη   δοσολογία   και   εξατομικεύεται. 

Η   ημερήσια   δοσολογία   δεν   πρέπει   να   υπερβαίνει   τα   400   mg.   Κατά 

προτίμηση   το   MECLOMEN      δίδεται   μετά   τα   γεύματα   ή   με   γάλα. 

Σε μερικούς ασθενείς η υποχώρηση των συμπτωμάτων μπορεί να φανεί σε 

λίγες  μέρες. Για την επίτευξη όμως του άριστου θεραπευτικού                        

αποτελέσματος χρειάζονται 2 - 3 εβδομάδες θεραπείας. 

Για ήπιο έως μέτριο πόνο που οφείλεται σε φλεγμον    ώδεις καταστάσεις    

100   mg   αρχικά   και   εν   συνεχεία   50   mg,   κάθε   4   έως   6   ώρες. 

Η επιλογή της δοσολογίας θα πρέπει να γίνεται ανάλογα με την ένταση του 

πόνου. Εάν ο πόνος είναι οξύς, όπως στο μετεγχειρητικό οδοντικό πόνο, η 

αρχική δόση  μπορεί να  είναι 200 mg.  Ανώτερη ημερήσια δόση είναι τα 400 

4.3. Αντενδείξεις :

                          Nα μην χορηγείται

- σε ασθενείς με υπερευαισθησία στα συστατικά του                        

ιδιοσκευάσματος. 

-σε   άτομα   στα   οποία   η   ασπιρίνη   ή  άλλα   μη   στεροειδή   αντιφλεγμονώδη 

φάρμακα   προκαλούν   βρογχόσπασμο,   αλλεργική   ρινίτιδα   ή   κνίδωση,   λόγω 

πιθανότητας διασταυρούμενης ευαισθησίας με το παραπάνω ιδιοσκεύασμα. 

-σε ασθενείς με ενεργό πεπετικό  έλκος  ή ιστορικό πεπτικού έλκους  ή 

χρόνια   φλεγμονή,   είτε   του   ανωτέρου,   είτε   του   κατωτέρου   γαστρεντερικού 

συστήματος,  άλλες   οργανικές   παθήσεις   του   γαστρεντερικού  ή   με   ιστορικό 

υποτροπιαζουσών αιμορραγιών.

-σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη 

φάρμακα ή ασπιρίνη

-σε ασθενείς με αιματολογική νόσο ή βαρειά ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια

-σε ασθενείς με επιληπτική νόσο 

-σε εγκύους, θηλάζουσες, καθώς και σε παιδιά κάτω των 14 ετών.

4.4. Ιδιαίτερες   προειδοποιήσεις   &   ιδιαίτερες   προφυλάξεις   κατά   τη 

χρήση :

-Σε   άτομα   με   ιστορικό   πάθησης   του   ανωτέρου   πεπτικού   συστήματος,   να 

χορηγείται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.

                        -Να μειώνεται η δοσολογία ή και να  διακόπτεται προσωρινά η χορήγηση του

                        φαρμάκου σε περιπτώσεις εμφάνισης διάρροιας, κοιλιακού άλγους και 

                        ερεθισμού του γαστρεντερικού συστήματος.

                        -Σε περίπτωση διαταραχών της όρασης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται

                        και ο ασθενής   να υποβάλλεται σε οφθαλμολογική εξέταση.

  -Σε   ασθενείς   σε   μακροχρόνια   χορήγηση  MECLOMEN      πρέπει   να 

γίνονται περιοδικά αιματολογικός και βιοχημικός έλεγχος.Επίσης, πρέπει να 

υποβάλλονται σε έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας και σε περίπτωση που οι 

μη   φυσιολογικές   εξετάσεις   επιμένουν   ή   επιδεινώνονται,   να   διακόπτεται   η 

χορήγηση του  ΜECLOMEN   . 

-Το MECLOMEN    πρέπει να χορηγείται με μεγάλη προσοχή και σε μειωμένη 

δόση  σε   υπερήλικες  και   εξασθενημένα   άτομα,σε   ασθενείς   με  νεφρική 

ανεπάρκεια,σε ασθενείς με υπέρταση που λαμβάνον διουρητικα, σε ασθενείς 

με   σημαντική  έκπτωση   της   καρδιακής   λειτουργίας,   σε  ασθενείς   με   ηπατική 

ανεπάρκεια, σε ασθενείς με συστηματικό  ερυθηματώδη λύκο. 

                          

             4.5. Αλληλεπιδράσεις   με   άλλα   φάρμακα   και   άλλες   μορφές 

αλληλεπίδρασης :

Το MECLOMEN    όπως και τα υπόλοιπα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη 

φάρμακα συνδέεται σε μεγάλο ποσοστό με τις πρωτεϊνες του πλάσματος και 

υπάρχει μεγάλη πιθανότητα να εκτοπίσει από αυτές άλλα φάρμακα με την ίδια 

ή μικρότερη ικανότητα σύνδεσης αυξάνοντας έτσι τη δραστικότητά τους.Ετσι 

αυξάνει τη δράση των αντιπηκτικών κουμαρινικού τύπου(πχ βαρφαρίνης), 

σουλφονυλουρίας, υδαντοϊνης, σουλφοναμιδίων ,όταν   συγχορηγηθεί με 

αυτά,γι’ αυτό και η δοσολογία τους πρέπει να μειώνεται. 

Η ταυτόχρονη χορήγηση  άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονοδών και 

ασπιρίνης μπορεί να μειώσει τα επίπεδα του MECLOMEN     στο πλάσμα και 

να προκαλέσει μεγαλύτερη αύξηση της δια των κοπράνων απώλειας 

αίματος, απ’ ότι η μεμονωμένη χορήγηση των φαρμάκων,δια τούτο 

αντενδείκνυται. 

                        Η ταυτόχρονη χορήγηση προποξυφαίνης και αντιόξινων που περιέχουν 

υδροξείδιο του αλουμινίου και του μαγνησίου δεν επηρεάζει την 

απορρόφηση του μεκλοφαιναμικού νατρίου.

4.6. Κύηση και γαλουχία :

Χρήση κατά την κύηση :

Σε   μελέτες   αναπαραγωγής   σε   τρωκτικά,   το   μεκλοφαιναμικό   νάτριο 

προκάλεσε   εμβρυοτοξικότητα,   μικρές   σκελετικές   διαμαρτίες   και 

καθυστέρηση της οστεοποίησης, αλλά όχι τερατογένεση.

                                    Παρομοίως, παρέτεινε την κύηση και δημιούργησε προβλήματα 

στον   τοκετό   και   την   φυσιολογική   ανάπτυξη   των   νεογνών,   προ   της 

διακοπής του θηλασμού.

                                    Βάσει αυτών των ευρημάτων σε ζώα, αντανδε ίκνυται η χρήση 

μεκλοφαιναμικού νατρίου κατά τη διάρκεια της κύησης. 

                       ∗ Χρήση κατά τη γαλουχία :

Ιχνη   μεκλοφαιναμικού   οξέος   ανευρίσκονται   στο   μητρικό   γάλα. 

Εξαιτίας   των   πιθανών   ανεπιθυμήτων   ενεργειών   των     αναστολέων 

της   προσταγλανδίνης   στα   νεογέννητα,αντενδείκνυται   η   χορήγηση 

μεκλοφαιναμικού νατρίου κατά τη διάρκεια του  θηλασμού.

4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού                           

μηχανημάτων :

Δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες :

Σε συχνότητα μεγαλύτερη του 1 % :

Γαστρεντερικό  :   Διάρροια   (10-33%),   ναυτία   με   ή   χωρίς   έμετο   (11%), 

κοιλιακό  άλγος  (10  %).   Σε  περίπτωση   διάρροιας  που   δεν  υποχωρεί   με  τη 

μείωση   της   δοσολογίας,   συνιστάται   η   διακοπή   της   χορήγησης   του 

φαρμάκου.

                                                           Αλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (3-9%) είναι : πύρωση στομάχου,  

τυμπανισμός, ανορεξία, δυσκοιλιότητα, στοματίτιδα, πεπτικό έλκος, 

                       γαστρορραγία 

Καρδιαγγειακό : Oιδήματα.

Δέρμα : Eξάνθημα, αναφυλαξία, κνησμός.

Κεντρικό νευρικό σύστημα : Kεφαλαλγία, ζάλη, νευρικότητα

Αισθητήρια όργανα : Εμβοές ώτωνοπτικές διαταραχές

Πιθανώς σχετιζόμενες με το φάρμακο

(συχνότητα εμφανίσεως κάτω του 1%)

Γαστρορραγία,   κολίτιδα,   χολοστατικός   ίκτερος,   νεφρική   ανεπάρκεια, 

αιματολογικές   διαταραχές   (π.χ.   λευκοπενία,   αναιμία,   κλπ),   πολύμορφο 

ερύθημα,   σύνδρομο   Stevens-Johnson,   αποφολιδωτική   δερματίτιδα, 

μεταβολή   των   δοκιμασιών   ηπατικής   λειτουργίας.   Ερυθηματώδης   λύκος   και 

ψευδώς θετικές οροαντιδράσεις λύκου.

Ασαφούς συσχέτισης προς το φάρμακο

Αίσθημα  καρδιακών  παλμών,   δυσφορία,   κάματος,   παραισθησία,   αγρυπνία, 

κατάθλιψη, αισθητικές διαταραχές, επιπεφυκίτιδα, ιριδίτιδα, νυκτουρία,           

παραλυτικός   ειλεός,   οζώδες   ερύθημα,   πτώση   τριχών.   Οι   ανεπιθύμητες 

αυτές ενέργειες δεν φαίνεται να συνδέονται με τη χορήγηση του                   

MECLOMEN    , χωρίς όμως να μπορεί να αποκλεισθεί με βεβαιότητα και το 

αντίθετο.

4.9. Υπερδοσολογία :

Μετά   από   υπερβολικά   μεγάλη   δόση   μπορεί   να   παρατηρηθούν   διέγερση 

του   ΚΝΣ   με   παθολογική   συμπεριφορά   και   επιληπτοειδείς   σπασμοί.   Μετά 

από  αυτή τη  φάση,  μπορεί  να  ακολουθήσει νεφρική τοξίκωση (μείωση της 

διούρησης,   αύξηση   της   κρεατινίνης,   μη   φυσιολογικά   κυτταρικά   στοιχεία), 

με πιθανή ολιγουρία ή ανουρία και αζωθαιμία. 

                       Η αντιμετώπιση είναι συμπτωματική. Η αντιμετώπιση συνίσταται σε κένωση  

του   στομάχου,   με   πρόκληση   εμέτου   ή   με   πλύση   του   στομάχου   και 

χορήγηση   αρκετής   ποσότητας   ενεργού   άνθρακα.   Υπάρχει   πιθανότητα   ο 

άνθρακας να απορροφήσει δραστικά το MECLOMEN   , αλλά η                        

αιμοκάθαρση   πιθανόν   να   είναι   λιγότερο   αποτελεσματική   λόγω   δέσμευσης 

του   φαρμάκου   με   τις   πρωτεΐνες   του   πλάσματος.   Οι   επιληπτοειδείς 

σπασμοί   αντιμετωπίζονται   με   κατάλληλη   αντιεπιληπτική   αγωγή.   Πρέπει   να 

δίδεται   προσοχή   στη   διατήρηση   των   ζωτικών   λειτουργιών   και   της 

ισορροπίας   των   ηλεκτρολυτών.   Η   αιμοκάθαρση   μπορεί   να   χρειασθεί   για 

την   αντιμετώπιση   σοβαρής   αζωθαιμίας   ή   διαταραχή   της   ισορροπίας   των 

ηλεκτρολυτών.   

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ :

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες :

                        Κωδικός ΑΤC:MO1AG04

Το   MECLOMEN      ανήκει   στην   κατηγορία   των   μη   στεροειδών 

αντιφλεγμονωδών φαρμάκων. 

Σε   μελέτες   σε   ζώα   αποδείχθηκε   ότι   το   μεκλοφαιναμικό   νάτριο,   αφ’   ενός 

αναστέλλει   τη   σύνθεση   των   προσταγλανδινών   (μέσω   της   αναστολής   της 

δράσης   της   κυκλοοξυγενάσης)Ιn   vitro   αποδείχθηκε   ότι   αναστέλλει   τη 

δραστικότητα της  5-λιποοξυγενάσης.                     

5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες :

Μετά   τη   χορήγηση   εφάπαξ   ή   πολλαπλών   δόσεων,   το   μεκλοφαιναμικό 

νάτριο   απορροφάται   γρήγορα.   Τα   μέγιστα   επίπεδά   του   στο   πλάσμα 

επιτυγχάνονται μετά  από μισή έως δύο ώρες. Τα επίπεδά του στο πλάσμα 

είναι ανάλογα με τη δόση. 

Δεσμεύεται   με   τις   πρωτεΐνες   του   πλάσματος   σε   ποσοστό   μεγαλύτερο   του 

99%   και   μεταβολίζεται   κυρίως   σε   ένα   δραστικό   μεταβολίτη 

(1,3-υδροξυ-μεθυλ-μεταβολίτη)   και   σε   τουλάχιστον   άλλους   6 

δευτερεύοντες μεταβολίτες.

Ιn vitro, έχει αποδειχθεί ότι μόνο ο 1,3-υδροξυ-μεθυλ-μεταβολίτης                    

αναστέλλει   τη   δραστικότητα   της   κυκλοοξυγενάσης.   Το   ένα   πέμπτο   της 

συνολικής   δραστικότητας   του   μεκλοφαιναμικού   νατρίου   οφείλεται   σ’   αυτόν 

το   μεταβολίτη.   Ο   εν   λόγω   μεταβολίτης   έχει   μία   μέση   διάρκεια   χρόνου 

ημιζωής   περίπου   15   ωρών,   έχει   δε   αποδειχθεί   ότι   μετά   από   πολλαπλές 

χορηγήσεις   συσσωρεύεται,   ωστόσο   η   συσσώρευση   αυτή,   μάλλον   δεν   έχει 

κλινική σημασία.  

Το   70   %   περίπου   της   χορηγούμενης   δόσης   του   φαρμάκου   αποβάλλεται 

από   τους   νεφρούς.   (Το   8-35   %   της   δόσης   που   αποβάλλεται   στα   ούρα 

αποτελείται   κυρίως   από   συζευγμένες   ουσίες   του   μεκλοφαιναμικού   οξέος 

και του 1,3-υδροξυ-μεθυλ-μεταβολίτη, ενώ το υπόλοιπο 35-62 % της δόσης 

αποτελείται από άλλους μεταβολίτες, αγνώστου ρυθμού απέκκρισης.) 

Το  υπόλοιπο   30   %   περίπου   της   χορηγούμενης   δόσης   αποβάλλεται   με   τα 

κόπρανα (προφανώς μέσω της απεκκρινόμενης χολής).  

Δεν είναι γνωστό εάν, σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, το 

μεκλοφαιναμικό νάτριο και οι μεταβολίτες του συσσωρεύονται.

Η  σύγχρονη  λήψη  τροφής  μπορεί  να  μειώσει  τόσο  το   ρυθμό,  όσο  και   την 

έκταση της απορρόφησης του μεκλοφαιναμικού νατρίου.

  

Τέλος,   ελάχιστες   ποσότητες   του   μεκλοφαιναμικού   νατρίου   ανευρίσκονται 

στο μητρικό γάλα.

5.3. Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια :

Μελέτες σε πειραματόζωα δεν παρουσίασαν ενδείξεις καρκινογένεσης. 

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ :

6.1. Κατάλογος με τα έκδοχα :

MECLOMEN          100 mg/cap    

Lactose monohydrate, silicon dioxide colloidal, lactose spray dried, sodium 

lauryl   sulfate,   magnesium   stearate,   erythrosine   E   127,   iron   oxide   yellow 

E 172, iron oxide red E 172, iron oxide black E 172, titanium dioxide E 171, 

gelatine.  

MECLOMEN          50 mg/cap     

Lactose monohydrate, silicon dioxide colloidal, lactose spray dried, sodium 

lauryl   sulfate,   magnesium   stearate,   erythrosine   E   127,     iron   oxide   yellow 

E 172, iron oxide red E 172, titanium dioxide E 171, gelatine.

6.2. Ασυμβατότητες :

Καμμία γνωστή.

6.3. Διάρκεια ζωής :

60 μήνες.

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος :

Θερμοκρασία που να μην υπερβαίνει τους 25 °C.

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη :

MECLOMEN          100 mg/cap    

Κουτί που περιέχει 2 blisters με 10 καψάκια το καθένα.

MECLOMEN          50 mg/cap     

Κουτί που περιέχει 2 blisters με 10 καψάκια το καθένα

6.6. Οδηγίες χρήσης / χειρισμού :

Δεν απαιτούνται.

6.7. Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας :

GALENICA A.E.

Αχιλλέως 2, 104 37 Αθήνα

Τηλ. : 5281700

Fax  : 5245939 

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ : 20456/12231/15.7.1988

Κωδικοί συσκευασίας :

MECLOMEN 100 mg/cap :  195430203

MECLOMEN 50 mg/cap :  195430102

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ :

Ιούλιος 1988.

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ :

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Active substance: Cholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3061 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety