MECALOX

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MECALOX 15MG/TAB TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • M01AC06
  • Δοσολογία:
  • 15MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MECALOX 15MG/TAB TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1.1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ: MECALOX

1.2 ΣΥΝΘΕΣΗ

Δραστική ουσίαΜελοξικάμη

Έκδοχα:    Sodium  citrate,  lactose   monohydrate,   microcrystalline   cellulose, 

crospovidone, colloidal silica, anhydrous, magnesium stearate.

1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκία.

1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ

Κάθε δισκίο των 7.5mg περιέχει 7.5mg μελοξικάμης.

Κάθε δισκίο των 15mg περιέχει 15mg μελοξικάμης. 

Τα δισκία 7.5mg είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, ανοικτού κίτρινου χρώματος 

δισκία με κεκλιμένες άκρες που φέρουν τις ενδείξεις Β και 18 στη μια πλευρά 

και τίποτα στην άλλη. 

Τα δισκία 15mg είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, ανοικτού κίτρινου χρώματος 

δισκία με κεκλιμένες άκρες που φέρουν τις ενδείξεις Β και 19 δεξιά και 

αριστερά της γραμμής διχοτόμησης στη μια πλευρά και τίποτα στην άλλη. 

Το δισκίο 15mg είναι διχοτομούμενο

1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

PVC/ PVDC/ aluminium blisters σε συσκευασίες των 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 

30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 ή 1000 δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες.

1.7 ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ.: Δερβενακίων 6, 15351 Παλλήνη – Αττικής

Τηλ.: 210- 6665067  Fax : 210-6666749

1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ

UNICHEM LABORATORIES Ltd. – Έδρα: Plot No 17& 18, Pilerne Industrial 

Estate, Pilerne Bandez, Goa, India

1.9 ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΗΣ

NICHE GENERICS Ltd. – 151 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ιρλανδία, 

Τηλ.: + 353 1 8392355, φαξ: + 353 1 839 2372

2.   ΤΙ   ΠΡΕΠΕΙ   ΝΑ   ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ   ΓΙΑ   ΤΟ   ΦΑΡΜΑΚΟ   ΠΟΥ   ΣΑΣ 

ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1 ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Η περιεχόμενη στο προϊόν δραστική ουσία μελοξικάμη ανήκει στα μη στεροειδή 

αντιφλεγμονώδη  φάρμακα (ΜΣΑΦ). Δρα αναστέλλοντας τη δημιουργία στον 

οργανισμό προσταγλανδινών, που θεωρούνται ως ουσίες, που προκαλούν στην 

περιοχή της βλάβης τα συμπτώματα της φλεγμονής.

2.2 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Βραχείας   διάρκειας   συμπτωματική   θεραπεία   των   εξάρσεων   της 

οστεοαρθρίτιδας.

Μακράς διάρκειας συμπτωματική θεραπεία της ρευματοειδούς 

αρθρίτιδας ή της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας.

2.3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Το Mecalox αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Κύηση και γαλουχία (βλέπε Ενότητα 2.4).

Υπερευαισθησία στη μελοξικάμη ή σε ένα ή περισσότερα από τα έκδοχά 

της ή υπερευαισθησία σε ουσίες  που εμφανίζουν παρόμοια επίδραση, 

όπως ΜΣΑΦ και ακετυλοσαλικυλικό οξύ.  Το  Mecalox  δεν πρέπει να 

χορηγείται   σε   ασθενείς   οι   οποίοι   έχουν   εμφανίσει   συμπτώματα 

άσθματος, ρινικού πολύποδα, αγγειονευρωτικού οιδήματος ή κνίδωσης 

μετά τη χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων ΜΣΑΦ. 

Ενεργό ή επαναλαμβανόμενο πεπτικό έλκος. 

Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια χωρίς αιμοκάθαρση. 

Γαστρεντερική αιμορραγία, αγγειακή – εγκεφαλική αιμορραγία ή άλλες 

αιμορραγικές διαταραχές. 

Σοβαρή μη ελεγχόμενη καρδιακή ανεπάρκεια.

2.4   ΕΙΔΙΚΕΣ   ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ   ΚΑΙ   ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ   ΚΑΤΑ   ΤΗ 

ΧΡΗΣΗ    

2.4.1 Γενικά

Κάθε   προηγούμενο   περιστατικό   οισοφαγίτιδας,   γαστρίτιδας   και/   ή 

πεπτικού έλκους πρέπει να διερευνάται προκειμένου να εξασφαλίζεται 

ότι ο ασθενής έχει αναρρώσει πλήρως πριν την έναρξη της θεραπείας με 

Mecalox. Πρέπει να βρίσκεστε σε συνεχή ετοιμότητα για την πιθανότητα 

επανεμφάνισης   των   νόσων   αυτών   σε   ασθενείς,   οι   οποίοι   λαμβάνουν 

θεραπεία   με  Mecalox  και   εμφανίζουν   ιστορικό   με   τις   εν   λόγω 

διαταραχές. 

Ασθενείς   με   γαστρεντερικά   συμπτώματα   ή   ιστορικό   γαστρεντερικής 

νόσου   (δηλαδή,   ελκώδη   κολίτιδα,   νόσο   του  Crohn)   πρέπει   να 

παρακολουθούνται   στενά   για   πεπτικές   διαταραχές,   ιδιαιτέρως 

γαστρεντερικές αιμορραγίες. 

Όπως   συμβαίνει   και   με   άλλα   ΜΣΑΦ,   γαστρεντερική   αιμορραγία   ή 

έλκος/ διάτρηση (με θανάσιμα αποτελέσματα σε σπάνιες περιπτώσεις) 

έχουν αναφερθεί σε συσχετισμό με τη θεραπεία με  Mecalox. Μπορούν 

να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με 

ή   χωρίς   προειδοποιητικά   συμπτώματα   ή   προηγούμενο   σοβαρό 

γαστρεντερικό   περιστατικό.   Οι   επιπτώσεις   της   γαστρεντερικής 

αιμορραγίας   ή   του   έλκους/   διάτρησης   είναι   σε   γενικές   γραμμές   πιο 

σοβαρές στους ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε Ενότητα 2.8).

Σε   περίπτωση   που   εμφανιστεί   γαστρεντερική   αιμορραγία   ή   έλκος   σε 

ασθενείς  που λαμβάνουν θεραπεία με  Mecalox, η θεραπεία πρέπει να 

διακοπεί. 

Η πιθανή εμφάνιση σοβαρών δερματικών αντιδράσεων και απειλητικών 

για   τη   ζωή   αντιδράσεων   υπερευαισθησίας   (δηλαδή,   αναφυλακτικές 

αντιδράσεις)   είναι   γνωστή   στην   περίπτωση   των   ΜΣΑΦ, 

συμπεριλαμβανομένης   της   ομάδας   των   οξικαμών.   Στις   περιπτώσεις 

αυτές,   η   θεραπεία   με  Mecalox  πρέπει   να   διακόπτεται   άμεσα   και 

απαιτείται στενή παρακολούθηση. 

Σε   σπάνιες   περιπτώσεις,   τα   ΜΣΑΦ   μπορεί   να   προκαλέσουν   διάμεση 

νεφρίτιδα, σπειραματονεφρίτιδα, νεφρική μυελική νέκρωση ή νεφρωσικό 

σύνδρομο. 

Όπως  συμβαίνει   με   τα  περισσότερα  ΜΣΑΦ,  παροδικές   αυξήσεις   των 

επιπέδων   τρανσαμινάσης   ορού,   αυξημένη   χολερυθρίνη   ορού   ή   άλλες 

αυξημένες   παράμετροι   ηπατικής   λειτουργίας,   καθώς   και   αυξημένη 

κρεατινίνη ορού και αυξημένο  BUN, όπως και άλλα μη φυσιολογικά 

εργαστηριακά   αποτελέσματα   έχουν   αναφερθεί   περιστασιακά.   Τα 

περισσότερα εκ των προαναφερθέντων αποτελούσαν παροδικές και ήπιες 

διαταραχές. Σε περίπτωση που κάποια απόκλιση αποδειχθεί σημαντική ή 

επίμονη,   η   χορήγηση   του  Mecalox  πρέπει   να   αναστέλλεται   και   να 

πραγματοποιούνται οι κατάλληλες δοκιμές. 

Τα ΜΣΑΦ μπορεί να προκαλέσουν κατακράτηση νατρίου, καλίου και 

νερού   και   να   παρεμβληθούν   της   νατριουρητικής   επίδρασης   των 

διουρητικών, επιφέροντας επομένως πιθανή επιδείνωση της κατάστασης 

των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια ή υπέρταση (βλέπε Ενότητες 2.6 

και 2.3).  

Σε   ασθενείς   με   μειωμένη   νεφρική   ροή   αίματος   και   μειωμένο   όγκο 

αίματος,   τα   ΜΣΑΦ   αναστέλλουν   τη   σύνθεση   των   νεφρικών 

προσταγλανδινών, οι οποίες συμμετέχουν στη διατήρηση της νεφρικής 

διαπότισης.   Η   χορήγηση   ΜΣΑΦ   σε   αυτές   τις   περιπτώσεις   μπορεί   να 

επιφέρει   ανεπαρκή   αντιρρόπηση   λανθάνουσας   νεφρικής   ανεπάρκειας. 

Παρόλα   αυτά,   η   νεφρική   λειτουργία   θα   επιστρέψει   στην   αρχική 

κατάσταση μετά τη διακοπή της θεραπείας. Ο κίνδυνος αυτός ισχύει για 

όλους   τους   ηλικιωμένους   ασθενείς,   τους   ασθενείς   με   καρδιακή 

ανεπάρκεια,   κίρρωση   του   ήπατος,   νεφρωσικό   σύνδρομο   ή   νεφρική 

ανεπάρκεια,   καθώς   και   για   ασθενείς   που   λαμβάνουν   θεραπεία   με 

διουρητικά   ή   ασθενείς   που   έχουν   υποβληθεί   σε   μείζονα   χειρουργική 

επέμβαση, η οποία οδήγησε σε υπογκαιμία. Η διούρηση και η νεφρική 

λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά στους ασθενείς αυτούς 

κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλέπε Ενότητες 2.6 και 2.3).

Οι ανεπιθύμητες  ενέργειες  είναι συνήθως  λιγότερο καλά ανεκτές  από 

ηλικιωμένους, αδύναμους ή εξασθενισμένους ασθενείς, οι οποίοι πρέπει 

επομένως   να  παρακολουθούνται   στενά.  Όπως   συμβαίνει   και   με   άλλα 

ΜΣΑΦ,  ειδική  προσοχή   απαιτείται  στην  περίπτωση  των  ηλικιωμένων 

ασθενών, οι οποίοι συχνά εμφανίζουν μειωμένη νεφρική, ηπατική και 

καρδιακή λειτουργία

Στην   περίπτωση   ανεπαρκούς   θεραπευτικού   αποτελέσματος,   η 

συνιστώμενη ημερήσια μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνεται αλλά 

ούτε   πρέπει   να   προστίθενται   άλλα   ΜΣΑΦ   στο   θεραπευτικό   σχήμα, 

καθώς   μπορεί   να   προκαλέσουν   αύξηση   της   τοξικότητας   χωρίς 

αποδεδειγμένο θεραπευτικό όφελος. Εάν μετά από αρκετές ημέρες δεν 

υπάρξει   βελτίωση,   το   κλινικό   όφελος   της   θεραπείας   πρέπει   να 

αξιολογηθεί επαναληπτικά. 

Όπως συμβαίνει και με άλλα ΜΣΑΦ, το  Mecalox  μπορεί να καλύψει 

συμπτώματα υποκείμενης μολυσματικής νόσου. 

Όπως συμβαίνει με κάθε φάρμακο, το οποίο είναι γνωστό ότι αναστέλλει 

τη σύνθεση κυκλοξυγονάσης/ προσταγλανδίνης, η χρήση του  Mecalox 

μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα και συνεπώς δε συνιστάται σε γυναίκες 

που   επιθυμούν   να   μείνουν   έγκυες.   Στην   περίπτωση   γυναικών   που 

αντιμετωπίζουν   δυσκολία   στο   να   μείνουν   έγκυες   ή   γυναικών   που 

υποβάλλονται σε διερεύνηση για στειρότητα, η διακοπή του  Mecalox 

πρέπει να εξετάζεται. 

2.4.2 Κύηση

Κύηση

- Σε πειράματα σε ζώα, θανατηφόρα επίδραση στο έμβρυο έχει αναφερθεί σε 

δόσεις σημαντικά υψηλότερες από την κλινική δόση. 

-  Η   χορήγηση   του  Mecalox  δε   συνιστάται   κατά   τα   δύο   πρώτα   τρίμηνα   της 

κύησης. 

-   Κατά   τους   τελευταίους   τρεις   μήνες,   όλοι   οι   αναστολείς   σύνθεσης 

προσταγλανδίνης   μπορούν   να   εκθέσουν   το   έμβρυο   σε   καρδιοπνευμονικά 

προβλήματα   (πνευμονική   υπέρταση   με   πρόωρη   έμφραξη   του   αρτηριακού 

πόρου) και νεφρική τοξικότητα ή να προκαλέσουν αναστολή των συσπάσεων 

της   μήτρας.   Η   επίδραση   αυτή   στη   μήτρα   έχει   συσχετιστεί   με   αύξηση   στη 

συχνότητα εμφάνισης δυστοκίας και καθυστερημένου τοκετού στα ζώα. Για το 

λόγο αυτό, όλα τα ΜΣΑΦ αντενδείκνυνται απόλυτα κατά τους τρεις τελευταίους 

μήνες της κύησης. 

2.4.3 Γαλουχία

Γαλουχία

Τα   ΜΣΑΦ   απεκκρίνονται   στο   ανθρώπινο   γάλα.   Επομένως,   ως   μέτρο 

προφύλαξης, η χορήγηση πρέπει να αποφεύγεται σε γυναίκες που θηλάζουν.  

2.4.4 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα 

οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Βάσει του φαρμακοδυναμικού προφίλ και 

των αναφερθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών, το Mecalox πιθανώς να επηρεάζει 

ελάχιστα   ή   καθόλου   τις   ικανότητες   αυτές.   Παρόλα   αυτά,   συνιστάται   να 

αποφεύγεται   η   οδήγηση   ή   ο   χειρισμός   μηχανημάτων   σε   περίπτωση   που 

εμφανιστούν   οπτικές   διαταραχές   ή  υπνηλία,  ζαλάδα  ή  άλλες  διαταραχές   του 

κεντρικού νευρικού συστήματος. 

2.4.5 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Μην παίρνετε το φάρμακο εάν γνωρίζετε ότι είσθε αλλεργικοί σε κάποιο από τα 

έκδοχά του.

Το   παρόν   φαρμακευτικό   προϊόν   περιέχει   λακτόζη.   Οι   ασθενείς   με   σπάνια 

κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης λακτάσης Lapp 

ή   κακής   απορρόφησης   γλυκόζης-γαλακτόζης   δεν   πρέπει   να   λαμβάνουν   το 

φάρμακο.

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις:

Άλλα   ΜΣΑΦ,   συμπεριλαμβανομένων   σαλικυλικών(ακετυλοσαλικυλικό   οξύ  3g/

d):

Η   ταυτόχρονη   χορήγηση   διάφορων   ΜΣΑΦ   μπορεί   να   αυξήσει   τον   κίνδυνο 

γαστρεντερικών   ελκών   και   αιμορραγίας   λόγω   συνεργικής   επίδρασης.   Η 

ταυτόχρονη   θεραπεία   με  Mecalox  και   άλλα   ΜΣΑΦ   δε   συνιστάται   (βλέπε 

Ενότητα 2.4).

Διουρητικά:

Η   θεραπεία   με   ΜΣΑΦ   σχετίζεται   με   κίνδυνο   οξείας   νεφρικής   ανεπάρκειας, 

ιδιαιτέρως σε αφυδατωμένους ασθενείς. Οι ασθενείς που λαμβάνουν  Mecalox 

και   διουρητικά   πρέπει   να   ενυδατώνονται   επαρκώς   και   η   νεφρική   τους 

λειτουργία   πρέπει   να   παρακολουθείται   πριν   από   την   έναρξη   της   θεραπείας 

(βλέπε ενότητα 2.4). 

Από του στόματος αντιπηκτικά:

Αυξημένος   κίνδυνος   αιμορραγίας   λόγω   αναστολής   της   λειτουργίας   των 

αιμοπεταλίων   και   φθοράς   του   γαστρικού-δωδεκαδακτυλικού   βλεννογόνου.   Η 

ταυτόχρονη χορήγηση ΜΣΑΦ με από του στόματος αντιπηκτικά δε συνιστάται 

(βλέπε Ενότητα 2.4). Σε περίπτωση που ο συνδυασμός δε μπορεί να αποφευχθεί, 

απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση του INR.

Θρομβολυτικά και αναστολείς αιμοπεταλίων:

Αυξημένος   κίνδυνος   αιμορραγίας   λόγω   αναστολής   της   λειτουργίας   των 

αιμοπεταλίων και φθοράς του γαστρικού-δωδεκαδακτυλικού βλεννογόνου. 

Αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ:

Τα ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένου ακετυλοσαλικυλικού οξέος σε δόσεις > 3g/d) 

και   οι   ανταγωνιστές   αγγειοτενσίνης  II  εμφανίζουν   συνεργική   επίδραση   στη 

μείωση   της   σπειραματικής   διήθησης,   η   οποία   μπορεί   να   επιδεινωθεί   σε 

περιπτώσεις   τροποποιημένης   νεφρικής   λειτουργίας.   Σε   ηλικιωμένους   και/   ή 

αφυδατωμένους  ασθενείς, ο συνδυασμός  αυτός μπορεί να οδηγήσει σε οξεία 

νεφρική ανεπάρκεια με άμεση επίδραση στη σπειραματική διήθηση. Συνιστάται 

έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας κατά την έναρξη της θεραπείας, καθώς και 

τακτική ενυδάτωση του ασθενή. Επιπλέον, η ταυτόχρονη θεραπεία μπορεί να 

μειώσει   την   αντιυπερτασική   επίδραση   των   αναστολέων   ΜΕΑ   και   των 

ανταγωνιστών υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ, γεγονός το οποίο θα επιφέρει μερική 

απώλεια   αποτελέσματος   (λόγω   αναστολής   των   προσταγλανδινών   με 

αγγειοδιασταλτική επίδραση). 

Άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα (π.χ. βήτα αναστολείς  ):

Όπως   συμβαίνει   με   τις   ουσίες   που   αναφέρθηκαν   τελευταία,   μπορεί   να 

εμφανιστεί   μειωμένη   αντιυπερτασική   επίδραση   των   βήτα   αναστολέων   (λόγω 

αναστολής των προσταγλανδινών με αγγειοδιασταλτική επίδραση).

Κυκλοσπορίνη:

Η νεφροτοξικότητα της κυκλοσπορίνης μπορεί να αυξηθεί με τη χρήση ΜΣΑΦ 

λόγω   νεφρικών   επιδράσεων   μεσολάβησης   προσταγλανδίνης.   Σε   θεραπεία 

συνδυασμού,   η   νεφρική   λειτουργία   πρέπει   να   μετρείται.   Συνιστάται   στενή 

παρακολούθηση   της   νεφρικής   λειτουργίας,   ιδιαιτέρως   σε   ηλικιωμένους 

ασθενείς. 

Ενδομήτριες συσκευές ( σπιράλ):

Έχει αναφερθεί ότι τα ΜΣΑΦ μπορούν να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα 

των ενδομήτριων συσκευών. Μειωμένη αποτελεσματικότητα των ενδομήτριων 

συσκευών   λόγω   ΜΣΑΦ   έχει   αναφερθεί   παλαιότερα   αλλά   απαιτούνται 

περαιτέρω πληροφορίες. 

Φαρμακοκινητικές   αλληλεπιδράσεις   (επίδραση   της   μελοξικάμης   στη 

φαρμακοκινητική άλλων φαρμάκων):

Λίθιο:

Έχει αναφερθεί ότι τα ΜΣΑΦ αυξάνουν τα επίπεδα λιθίου στο αίμα (μειώνοντας 

τη νεφρική απέκκρισή του), γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε τοξικά 

επίπεδα.   Η   ταυτόχρονη   θεραπεία   με   λίθιο   και   ΜΣΑΦ   δε   συνιστάται   (βλέπε 

Ενότητα   2.4).   Σε   περίπτωση   που   ο   συνδυασμός   αυτός   είναι   απόλυτα 

απαραίτητος,   οι   συγκεντρώσεις   λιθίου   στο   πλάσμα   του   ασθενή   πρέπει   να 

παρακολουθούνται στενά κατά την έναρξη και κατά τη σταδιακή μείωση και 

απόσυρση της θεραπείας με Mecalox.

Μεθοτρεξάτη:

Τα   ΜΣΑΦ   μπορούν   να   μειώσουν   την   απέκκριση   της   μεθοτρεξάτης   από   τα 

σωληνάρια,   αυξάνοντας   επομένως   τις   συγκεντρώσεις   μεθοτρεξάτης   στο 

πλάσμα. Για το λόγο αυτό, η ταυτόχρονη θεραπεία με ΜΣΑΦ δε συνιστάται σε 

ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις μεθοτρεξάτης (περισσότερο από 15mg/ 

εβδομάδα).   (Βλέπε   Ενότητα   2.4).   Ο   κίνδυνος   αλληλεπίδρασης   μεταξύ   των 

ΜΣΑΦ   και   της   μεθοτρεξάτης   πρέπει,   επίσης,   να   λαμβάνεται   υπόψη   στην 

περίπτωση ασθενών που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις μεθοτρεξάτης, ιδιαιτέρως 

ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια. Σε περίπτωση που η θεραπεία συνδυασμού 

είναι   απαραίτητη,   το   αιμοδιάγραμμα   και   η   νεφρική   λειτουργία   πρέπει   να 

παρακολουθούνται.   Προσοχή   πρέπει   να   δίδεται   στις   περιπτώσεις   όπου   τα 

ΜΣΑΦ και η μεθοτρεξάτη χορηγούνται εντός τριών ημερών, καθώς το επίπεδο 

της μεθοτρεξάτης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθεί και να προκαλέσει αυξημένη 

τοξικότητα.

Παρόλο   που   η   φαρμακοκινητική   της   μεθοτρεξάτης   (15mg/   εβδομάδα)   δεν 

επηρεάζεται σημαντικά από την ταυτόχρονη θεραπεία με  Mecalox, πρέπει να 

λαμβάνετε υπόψη ότι η αιματολογική τοξικότητα της μεθοτρεξάτης μπορεί να 

ενισχυθεί από τη θεραπεία με ΜΣΑΦ (βλέπε άνωθεν) (βλέπε Ενότητα 2.8). 

Φαρμακοκινητικές   αλληλεπιδράσεις   (επιδράσεις   άλλων   φαρμάκων   στη 

φαρμακοκινητική της μελοξικάμης):

Χολεστυραμίνη:

Η χολεστυραμίνη επιταχύνει την απέκκριση της μελοξικάμης διακόπτοντας την 

εντερική-ηπατική   κυκλοφορία   κατά   τέτοιο   τρόπο   ώστε   η   κάθαρση   της 

μελοξικάμης να αυξάνει κατά 50% και η ημίσεια ζωή της να μειώνεται σε 13 ± 

3 ώρες. Η αλληλεπίδραση αυτή είναι κλινικά σημαντική. 

Καμία   κλινικά   σημαντική   φαρμακοκινητική   αλληλεπίδραση   φαρμάκου   με 

φάρμακο   δεν   ανιχνεύθηκε   αναφορικά   προς   την   ταυτόχρονη   χορήγηση 

αντιόξινων, σιμετιδίνης και διγοξίνης. 

2.6 ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Από του στόματος χρήση

Επί επιδείνωσης οστεοαρθρίτιδας: 7.5mg άπαξ ημερησίως (ένα δισκίο 7.5mg ή 

μισό δισκίο 15mg). Εάν δεν υπάρξει αποτέλεσμα, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 

15mg άπαξ ημερησίως (δύο δισκία 7.5mg ή ένα δισκίο 15mg).

Ρευματοειδής αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική  σπονδυλίτιδα:  15mg  άπαξ ημερησίως 

(δύο δισκία 7.5mg ή ένα δισκίο 15mg). (Βλέπε, επίσης, “Ειδικοί πληθυσμοί»). 

Ανάλογα με το θεραπευτικό αποτέλεσμα, η δόση μπορεί να μειωθεί σε 7.5mg 

άπαξ ημερησίως (ένα δισκίο 7.5mg ή μισό δισκίο 15mg)

Η   ΔΟΣΗ   ΔΕΝ   ΠΡΕΠΕΙ   ΝΑ   ΥΠΕΡΒΑΙΝΕI  TA  15MG  ΗΜΕΡΗΣΙΩΣ.   Το 

φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται ως μονή δόση με νερό ή άλλο υγρό μαζί με το 

γεύμα. 

Ειδικοί πληθυσμοί 

Ηλικιωμένοι ασθενείς και ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο 

ανεπιθύμητων ενεργειών :

Στους   ηλικιωμένους   ασθενείς,   η   συνιστώμενη   δόση   για   μακροπρόθεσμη 

θεραπεία ρευματοειδούς  αρθρίτιδας και αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας  είναι 

7.5mg ημερησίως. Οι ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων 

ενεργειών πρέπει να ξεκινήσουν θεραπεία με 7.5mg ημερησίως (βλέπε Ενότητα 

2.4).

Νεφρική ανεπάρκεια:

Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, 

η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 7.5mg ημερησίως. Σε ασθενείς με ήπια έως 

μέτρια   νεφρική   ανεπάρκεια   (δηλαδή,   ασθενείς   με   κάθαρση   κρεατινίνης 

μεγαλύτερη από 25mL/min.), δεν απαιτείται μείωση δόσης. (Για ασθενείς με 

σοβαρή   νεφρική   ανεπάρκεια,   οι   οποίοι   δεν   υποβάλλονται   σε   αιμοκάθαρση, 

βλέπε Ενότητα 2.3).

Ηπατική ανεπάρκεια: 

Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια δεν απαιτείται μείωση της 

δόσης. (Για ασθενείς με σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία, βλέπε Ενότητα 

2.3.).

Παιδιά:

Το Mecalox δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών. 

2.7 ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ - ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ

Τα συμπτώματα  που ακολουθούν την οξεία υπερδοσολογία ΜΣΑΦ 

περιορίζονται συνήθως σε λήθαργο, νύστα, ναυτία, εμετό και επιγαστρικό άλγος 

και είναι σε γενικές γραμμές αναστρέψιμα με υποστηρικτική φροντίδα. Μπορεί 

να εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία. 

Η σοβαρή δηλητηρίαση μπορεί να προκαλέσει υπέρταση, οξεία νεφρική 

ανεπάρκεια, ηπατική δυσλειτουργία, αναπνευστική κατάπτωση, κώμα, 

σπασμούς, καρδιαγγειακή κατάρρευση και καρδιακή ανακοπή. 

Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με τη θεραπευτική 

απορρόφηση ΜΣΑΦ και μπορεί να εμφανιστούν μετά από υπερδοσολογία. 

Μετά από υπερδοσολογία ΜΣΑΦ, οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται 

συμπτωματικά και υποστηρικτικά. Η απομάκρυνση της μελοξικάμης με χρήση 

από του στόματος δόσεων 4g χολεστυραμίνης τρεις φορές ημερησίως 

αποδείχθηκε ότι επιταχύνεται στα πλαίσια κλινικής μελέτης.  

2.8 ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

α) Γενική περιγραφή

Έχουν  αναφερθεί  οι ακόλουθες  ανεπιθύμητες  ενέργειες,  οι  οποίες  μπορεί  να 

εμφανίζουν αιτιώδη συνάφεια με τη χορήγηση της μελοξικάμης. Οι συχνότητες 

που παρατίθενται ακολούθως  βασίζονται σε αντίστοιχα περιστατικά κλινικών 

δοκιμών,   ανεξαρτήτως   οποιασδήποτε   αιτιώδους   συνάφειας.   Οι   πληροφορίες 

βασίζονται   σε   κλινικές   δοκιμές   με   συμμετοχή   3750   ασθενών,   οι   οποίοι 

ελάμβαναν ημερήσιες δόσεις δισκίων ή κάψουλων 7.5 ή 15 mg μελοξικάμης για 

χρονικό διάστημα έως 18 μήνες (μέση διάρκεια θεραπείας:127 ημέρες). 

Περιλαμβάνονται ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορούν να συσχετιστούν με τη 

χορήγηση μελοξικάμης.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σε κατηγορίες βάσει της συχνότητας: 

Πολύ   συχνές   (<1/10),   Συχνές   (<1/100   και   >1/10),   Όχι   συχνές   (<1/1000   και 

>1/100), Σπάνιες (<1/10,000 και >1/1000) και Πολύ σπάνιες (>1/10,000).

β) Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών

Διαταραχές αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος  

Συχνές:             Αναιμία 

Όχι συχνές: Ανωμαλίες αιμοδιαγράμματος: Λευκοκυτταροπενία, 

θρομβοκυτταροπενία, ακοκκιοκυττάρωση (βλέπε σημείο γ).

Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες: Αναφυλακτικές/ αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις

Ψυχιατρικές διαταραχές

Σπάνιες: Διαταραχές των συναισθημάτων, αϋπνία και εφιάλτες

Διαταραχές κεντρικού και περιφερειακού νευρικού συστήματος

Συχνές: Ζαλάδα, κεφαλαλγία

Όχι συχνές: Ίλιγγος, εμβοή, νύστα

Σπάνιες: Σύγχυση 

Διαταραχές των οφθαλμών

Σπάνιες: Οπτικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης θολής όρασης

Καρδιακές διαταραχές

Όχι συχνές: Αίσθημα παλμών

Αγγειακές (εξωκαρδιακές) διαταραχές

Όχι συχνές: Αυξημένη πίεση αίματος (βλέπε Ενότητα 2.4), ερυθρίαση 

Αναπνευστικές   και   θωρακικές   διαταραχές,   καθώς   και   διαταραχές   του 

μεσοθωράκιου

Σπάνιες: Κρίσεις άσθματος έχουν παρατηρηθεί σε κάποιους ασθενείς με 

                        αλλεργία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε άλλα ΜΣΑΦ. 

Γαστρεντερικές διαταραχές

Συχνές: Δυσπεψία, ναυτία, εμετός, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, 

                        μετεωρισμός, διάρροια

Όχι συχνές: Γαστρεντερική   αιμορραγία,   πεπτικό   έλκος,   οισοφαγίτιδα, 

στοματίτιδα

Σπάνιες: Γαστρεντερική διάτρηση, γαστρίτιδα, κολίτιδα

Το   πεπτικό   έλκος,   η   διάτρηση   ή   η   γαστρεντερική   αιμορραγία   μπορεί   να 

αποτελέσουν   σοβαρές   ανεπιθύμητες   ενέργειες,   ιδιαιτέρως   στην   περίπτωση 

ηλικιωμένων ασθενών (βλέπε Ενότητα 2.4). 

Ηπατοχολικές       διαταραχές       

Όχι συχνές: Παροδικές ανωμαλίες στα αποτελέσματα των τεστ ηπατικής 

                        λειτουργίας (όπως αυξημένες τρανσαμινάσες ή χολερυθρίνη) 

Σπάνιες: Ηπατίτιδα 

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Συχνές: Κνησμός, δερματικό εξάνθημα

Όχι συχνές: Κνίδωση

Σπάνιες: Σύνδρομο  Stevens-Johnson  και   τοξική   επιδερμική   νεκρόλυση, 

αγγειοοίδημα, 

αντιδράσεις μορφής πομφόλυγα όπως πολύμορφο ερύθημα και 

φωτοευαισθησία. 

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών 

Όχι συχνές: Μη   φυσιολογικά   αποτελέσματα   στα   εργαστηριακά   τεστ 

διερεύνησης της 

νεφρικής λειτουργίας (όπως αυξημένη κρεατινίνη ή ουρία).

Σπάνιες: Νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε Ενότητα 2.4).

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις του σημείου χορήγησης       

Συχνές: Οίδημα, συμπεριλαμβανομένου οιδήματος των κάτω άκρων.

γ) Πληροφορίες που αφορούν σε ξεχωριστές σοβαρές και/ ή συχνά εμφανιζόμενες  

ανεπιθύμητες ενέργειες

Μεμονωμένες  περιπτώσεις  ακοκκιοκυττάρωσης έχουν αναφερθεί  σε ασθενείς 

που ελάμβαναν θεραπεία με  μελοξικάμη  και άλλα ενδεχομένως  μυελοτοξικά 

φάρμακα (βλέπε Ενότητα 2.5).

2.9  ΤΙ   ΠΡΕΠΕΙ   ΝΑ   ΓΝΩΡΙΖΕΙ   Ο   ΑΣΘΕΝΗΣ   ΣΕ   ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ   ΠΟΥ 

ΠΑΡΑΛΕΙΨΕΙ ΝΑ   ΠΑΡΕΙ ΚΑΠΟΙΑ ΔΟΣΗ.

Αν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψατε μια δόση, θα 

πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατό. Αν εν τούτοις πλησιάζει η 

ώρα για την επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε 

κανονικά τη θεραπεία. 

Μην διπλασιάζετε τις δόσεις.

2.10 ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ 

ΛΗΞΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ.

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.

Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιείτε.

2.11   ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ   ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ   ΓΙΑ   ΤΗ   ΦΥΛΑΞΗ   ΤΟΥ 

ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ.

Δεν πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασία πάνω από 25 0 C.

2.12   ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ 

ΟΔΗΓΙΩΝ

3.   ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ   ΓΙΑ   ΤΗΝ   ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ   ΧΡΗΣΗ   ΤΩΝ 

ΦΑΡΜΑΚΩΝ      

Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο 

ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το 

χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως  να έχετε 

συμβουλευτεί το γιατρό σας.

Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το 

φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν   έχετε   οποιαδήποτε   ερωτηματικά   γύρω   από   τις   πληροφορίες   που 

αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση 

για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες 

αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Για   να   είναι   αποτελεσματικό   και   ασφαλές   το   φάρμακο   που   σας 

χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα   με τις οδηγίες που σας 

δόθηκαν.

Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με 

προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά στο φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Να μην διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και 

η  υγρασία  μπορεί  να  αλλοιώσουν  το  φάρμακο  και  να  το καταστήσουν 

επιβλαβές για την υγεία σας.

Να μη κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν 

λήξει.

Για μεγαλύτερη  ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές  μέρος 

μακριά από τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Document Outline

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency