MEBEVELIN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MEBEVELIN 135MG/TAB C.TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • A03AA04
  • Δοσολογία:
  • 135MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MEBEVELIN 135MG/TAB C.TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

Äéóêßï åðéêáëõììÝíï 100mg & ÊáøÜêéï ðáñáôåôáìÝíçò 

áðïäÝóìåõóçò 200mg  à

 ÇÌ. ÁÍÁÍÅÙÓÇÓ:21-01-2005

 Δισκίο επικαλυμμένο 135mg à ΗΜ. ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ:21-10-2003

1.              ΕΜΠΟΡΙΚΗ  ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ    

2.              ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ    

Κάθε δισκίο επικαλυμμένο περιέχει 100 mg ή 135 mg Mebeverine Hydrochloride  

Κάθε καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό περιέχει 200mg Mebeverine

Hydrochloride  

3.              ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ    

Δισκίο επικαλυμμένο

Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό.

         

4.              ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ    

4.1 Θεραπευτικές  ενδείξεις

Σύνδρομο   ευερεθίστου   εντέρου   και   γενικά   σπαστικές   καταστάσεις   του 

γαστρεντερικού.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

                  

                  Δισκία(μόνο για ενήλικες και παιδιά άνω των 10 ετών)                   

                  1 δισκίο των 100 mg, 3 ή 4 φορές την ημέρα ή 

                  1 δισκίο των 135 mg, 3 φορές την ημέρα 

                  

                  Καψάκια(μόνο για ενήλικες)

1 καψάκιο των 200mg, δύο φορές την ημέρα, χορηγούμενα ένα το πρωί και ένα 

το βράδυ.

                   

                   Τα Δισκία και τα Καψάκια να λαμβάνονται κατά προτίμηση περίπου 20 λεπτά 

πριν   από   τα   γεύματα.   Τα   καψάκια   δεν   θα   πρέπει   να   μασώνται   αλλά   να 

καταπίνονται ολόκληρα με νερό.

         4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία  σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος.

Παραλυτικός ειλεός, πορφυρία

         4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις  κατά τη χρήση

Σε καταστάσεις εντερικής ατονίας.Σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα

         4.5 Aλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

ΠΕΡΙΛΗΨΗ  ΤΩΝ  ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ  ΤOY  ΠΡΟΙΟΝΤOΣ  (

4.6 Χρήση κατά την κύηση και γαλουχία

Παρόλο που από πειράματα σε ζώα δεν αποδείχθηκε κάποια τερατογόνος δράση, 

θα   πρέπει   να   λαμβάνονται     οι   συνήθεις     προφυλάξεις    για   τη   χορήγηση 

φαρμάκων  κατά τη διάρκεια της  εγκυμοσύνης.

Η   δραστική   ουσία   στις   συνιστώμενες   δόσεις   δεν   εκκρίνεται   στο   γάλα   των 

θηλαζουσών γυναικών. 

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμoύ μηχανημάτων

Επειδή   έχουν   αναφερθεί   περιστασιακά   ορισμένα   περιστατικά   ζάλης,   η 

μεμπεβερίνη   μπορεί   να   επηρεάσει   την   ικανότητα   οδήγησης   ή   χειρισμού 

μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η   μεμπεβερίνη   γίνεται   κατά   κανόνα   καλά   ανεκτή.   Πολύ   σπάνια,   μπορεί   να 

σημειωθούν   αντιδράσεις   υπερευαισθησίας,   ειδικώτερα   εξανθήματα, 

αγγειοοίδημα, οίδημα προσώπου, κνίδωση και ζάλη. 

         4.9 Υπερδοσολογία

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας αναμένεται θεωρητικά διέγερση του ΚΝΣ.

Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο αλλά συνιστώνται η πλύση στομάχου ή

περαιτέρω συμπτωματική αγωγή.

5.              ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ    

Κωδικός ATC: A03AA04

5.1 Φαρμακοδυναμικές  ιδιότητες

Η    μεμπεβερίνη  είναι  ένα μυοτρόπο  σπασμολυτικό  με  απ'ευθείας  δράση  στις 

λείες μυϊκές ίνες του γαστρεντερικού σωλήνα, που επιφέρει ανακούφιση από το 

σπασμό  χωρίς  να  επιδρά  στη  φυσιολογική   κινητικότητα  του  εντέρου.   Καθότι 

στον   τρόπο   δράσης   της   μεμπεβερίνης   δεν   εμπλέκεται   το   Αυτόνομο   Νευρικό 

Σύστημα, απουσιάζουν τα  συνήθη αντιχολινεργικά αποτελέσματα και συνεπώς 

μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με υπερτροφία του προστάτου ή γλαύκωμα.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η μεμπεβερίνη απορροφάται γρήγορα και πλήρως μετά την από του στόματος 

χορήγηση.   Η   φαρμακοτεχνική   μορφή   του   καψακίου   παρατεταμένης 

αποδέσμευσης   επιτρέπει   τη   χορήγηση   δύο   μόνο   φορές   την   ημέρα.   Η 

υδροχλωρική   μεμπεβερίνη   δεν   απεκκρίνεται   ως   έχει,   αλλά   μεταβολίζεται 

πλήρως.   Το   πρώτο   βήμα   του   μεταβολισμού   είναι   η   υδρόλυση,   απ'όπου 

προκύπτουν το βερατρικό οξύ και η μεμπεβερίνη-αλκοόλη. Το βερατρικό οξύ 

απεκκρίνεται στα ούρα όπως και η μεμπεβερίνη-αλκοόλη, μέρος της οποίας ως 

το αντίστοιχο καρβοξυλικό οξύ και μέρος ως απομεθυλιωμένο καρβοξυλικό οξύ. 

Η αποβολή είναι πλήρης μέσα σε 24 ώρες 

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Κατά την ανάπτυξη του προϊόντος, η μεμπεβερίνη εξετάστηκε εκτεταμένως σε 

αρκετά     είδη   ζώων   για   οξεία,   υποξεία   και   χρόνια   τοξικότητα,   καθώς   και   σε 

μελέτες αναπαραγωγής.

Η από του στόματος LD

   κυμάνθηκε από 902- 1980 mg/kg, ενώ η ενδοφλέβια 

 υπολογίζεται στο 1%  της παραπάνω δόσης.

Tα κύρια συμπτώματα που παρατηρήθηκαν στα ζώα,   μετά   από πολύ υψηλές 

από του στόματος και παρεντερικές δόσεις, ήταν ενδεικτικά της ενεργοποίησης 

του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος με συμπεριφορά διέγερσης.

Μια αναγωγή της δοσολογίας των παραπάνω τοξικολογικών μελετών από τα ζώα 

στον   άνθρωπο   θα   αντιστοιχούσε   σε   δόσεις   ανώτερες   των   40mg/kg  (   η 

θεραπευτική δόση για τον άνθρωπο είναι  περίπου 6mg/kg/ημερησίως ).

6.              ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ    

6.1 Κατάλογος  με τα έκδοχα

6.2 Ασυμβατότητες

Καμία  γνωστή.

6.3 Διάρκεια ζωής

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

6.6 Οδηγίες  χρήσης / χειρισμού

Να φυλάγονται μακριά από τα παιδιά.

6.7 Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

7.              ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ    

8.              ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ     ΠΡΩΤΗΣ   ΑΔΕΙΑΣ/   ΑΝΑΝΕΩΣΗ   ΤΗΣ   ΑΔΕΙΑΣ     

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9.              ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ    

Document Outline

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ