MAXIVALET

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MAXIVALET 10MG/TAB C.TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N06AA09
  • Δοσολογία:
  • 10MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MAXIVALET 10MG/TAB C.TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος: δοσολογία, αλληλεπιδράσεις, παρενέργειες

ΟΡΘΗΕΠΑΝΑΛΗΨΗ19-11-1999

ΕΛΛΗΝΙΚΗΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Αθήνα, 12-7-1999

ΕΘΝΙΚΟΣΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣΦΑΡΜΑΚΩΝ Αριθμ. Πρωτ.:23843

Μεσογείων284, 155 62 Χολαργός

Δ/νση:ΔιοικητικώνΥπηρεσιώνΕλέγχουΠροϊόντων

Πληροφορίες:Ε.ΧΑΝΤΖΗ

Τηλέφωνο:6507 000

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ-ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ:ΚαθορισμόςΠερίληψηςΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντοςκαιΦύλλου

ΟδηγιώνγιατοΧρήστηφαρμακευτικώνιδιοσκευασμάτωνπουπεριέχουν

δραστικό συστατικόAMITRIPTYLINEHYDROCHLORIDE

΄Εχοντεςυπόψη:

Τιςδιατάξειςτουαρθ.8τηςΚοινήςΥπουργικήςΑπόφασηςΑ6α/9392/91/92“Περίεναρμόνισηςτης

ΕλληνικήςΝομοθεσίαςμετηναντίστοιχηΚοινοτικήστοντομέατηςκυκλοφορίαςτωνφαρμακευτικών

ιδιοσκευασμάτων”,

ΤηΓνωμάτευσητουΕπιστημονικούΣυμβουλίουΕγκρίσεωναρ.Φ194/3-5-1999(Ορθή

Επανακοινοποίηση15-11-1999)

ΑΠΟΦ ΑΣΙΖΟΥΜ Ε

1) ΗΠερίληψηΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντοςφαρμακευτικών

ιδιοσκευασμάτωνπουπεριέχουνδραστικό συστατικόAMITRIPTYLINE

HYDROCHLORIDEορίζεταιωςεξής:

ΠΕΡΙΛΗΨΗΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗ

Δισκίαπουπεριέχουν10 mgamitriptylinehydrochloride

Δισκίαπουπεριέχουν25 mgamitriptylinehydrochloride

Κάψουλεςπουπεριέχουν25 mgamitriptylinehydrochloride

Κάψουλεςπουπεριέχουν75 mgamitriptylinehydrochloride

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμέναδισκίακαικάψουλεςελεγχόμενηςαποδέσμευσηςγιαλήψηαπό το στόμα.

4. ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 ΘεραπευτικήΈνδειξη

Κατάθλιψη,ιδίωςηενδογενής.Ενδείκνυταιπερισσότεροσεασθενείςμεάγχοςκαι

ψυχοκινητικήανησυχία.

4.2 ΔοσολογίακαιΤρόποςΧορήγησης

4.2.1Δοσολογία

Ηδοσολογίαπρέπεινααρχίζειαπόχαμηλόεπίπεδοκαινααυξάνεταισταδιακά,

σημειώνονταςπροσεκτικάτηνκλινικήανταπόκρισηκαιοποιαδήποτεένδειξηδυσανεξίας.

Ενήλικες

Δισκία

Αρχικάχορηγούνται25mg3φορέςημερησίως,πουαυξάνονταισταδιακά,εάναπαιτείται,

κατά25mgκάθεδεύτερηημέραμέχριτα150mgημερησίως.Οιπρόσθετεςδόσεις

χορηγούνταιαρχικάτοβράδυ. Ημέσηημερήσιαδόσηείναι75 mg.

Κάψουλες

Αρχικάχορηγούνται50mgκάθεβράδυ,πουβαθμιαίααυξάνονταιμετάαπόμίαεβδομάδα,

αναπαιτείται,κατά50 mgμέχριτα100-150 mgτο βράδυ.

Ηδόσησυντήρησηςείναιίδιαμετηβέλτιστηθεραπευτικήδόση.

Έφηβοικαιηλικιωμένοιασθενείς

Δισκία

Χορηγούνται10-20 mg3 φορέςημερησίως.

Κάψουλες

Αρχικάχορηγούνται25mgκάθεβράδυ,πουβαθμιαίααυξάνονταιμετάαπόμίαεβδομάδα,

αναπαιτείται,κατά25 mgμέχριτα50-75 mgτο βράδυ.

Ηδόσησυντήρησηςείναιίδιαμετηβέλτιστηθεραπευτικήδόση.

Παιδιά

Δενχορηγείταισεπαιδιάκάτωτων12 ετών

Διάρκειαθεραπείας

Ηθεραπείαμετααντικαταθλιπτικάείναισυμπτωματικήκαιπρέπειεπομένωςνα

συνεχίζεταιγιακατάλληλο χρονικόδιάστημα, συνήθωςμέχρι6 μήνεςμετάτηνανάνηψηγια

τηνπρόληψητωνυποτροπών.Σεασθενείςμευποτροπιάζουσακατάθλιψη(μονοπολική)η

θεραπείασυντήρησηςμπορείναχρειασθείνασυνεχισθείγιααρκετάέτη.

Ότανπρόκειταινασταματήσειηθεραπεία,τοφάρμακοπρέπειναδιακοπείσταδιακάμέσα

σεδιάστημαδύο εβδομάδων.

4.2.2Τρόποςχορήγησης

Δισκία

Οιαυξήσειςτωνδόσεωνγίνονταικατάπροτίμησητοβράδυήπριντηνκατάκλιση.Γιατη

θεραπείασυντήρησηςηολικήημερήσιαδόσημπορείναχορηγείταισεεφάπαξδόσηκατά

προτίμησηπριντηνκατάκλιση.

Κάψουλες

Χορηγούνταιμίαφοράτηνημέρακαισυγκεκριμένατοβράδυ.Οιασθενείςμπορούννα

ανοίξουντιςκάψουλεςκαινακαταπιούνταπεριεχόμενασφαιρίδιαμεέναδροσερόποτόή

π.χ.μελίγογιαούρτι.Τασφαιρίδιαδενπρέπειναμασηθούν.

4.3 Αντενδείξεις

Δενπρέπειναχορηγείταιστηφάσηανάρρωσηςαμέσωςμετάαπόέμφραγματου

μυοκαρδίου.Πρόσφατοέμφραγματουμυοκαρδίου.Ιστορικόυπερευαισθησίαςστα

τρικυκλικάαντικαταθλιπτικά.Βλάβεςστηνκολποκοιλιακήαγωγιμότητα.Οξεία

δηλητηρίασημεοινόπνευμα,βαρβιτουρικάκαιοπιούχα.Υπερτροφίατουπροστάτημε

ιστορικόκατακράτησηςούρων.Ταυτόχρονηήπρόσφατη(λιγότεροαπό14ημέρες)

θεραπείαμεαναστολείςτηςΜΑΟ.

4.4 Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιειδικέςπροφυλάξειςκατά τηχρήση

Ηαμιτριπτυλίνημπορείναπροκαλέσειέξαρσητηςσυμπτωματολογίαςσεσχιζοφρενείςκαι

γιααυτό τολόγο συνιστάταιταυτόχρονηχορήγησηνευροληπτικών.

Ηπιθανότητααυτοκτονίαςσεασθενείςμεκατάθλιψηπαραμένειμέχριςότουσημειωθεί

σημαντικήύφεσητηςνόσου,επειδήηάρσητηςψυχοκινητικήςεπιβράδυνσηςμπορείνα

συμβείπριναπότηνεμφάνισητηςαντικαταθλιπτικήςδράσης.Οιασθενείςμετάσεις

αυτοκτονίαςδενπρέπειναέχουνπρόσβασησεμεγάλεςποσότητεςαυτούτουφαρμάκου.

Εάνοασθενήςεισέλθεισεφάσημανίας,θαπρέπειναδιακοπείηχορήγησηαμιτριπτυλίνης

καινααρχίσειηκατάλληληθεραπείαμεκάποιο νευροληπτικό.

Σύγχρονηχορήγησηαμιτριπτυλίνηςσεασθενείςπουυφίστανταιθεραπείαμεηλεκτροσόκ

μπορείνααυξήσειτουςπιθανούςκινδύνουςπου προέρχονταιαπό αυτή.

Σεασθενείςμετησπάνιακατάστασητουαβαθούςπροσθίουθαλάμουκαιτηςκλειστής

γωνίαςτουπροσθίουθαλάμουτωνοφθαλμών,μπορείναπροκληθείοξείακρίση

γλαυκώματοςλόγω μυδρίασηςτηςκόρης.

Χορηγείταιμεπροσοχήσεασθενείςμεεπιληψία,δυσκοιλιότητακαισεπροχωρημένη

ηπατικήήκαρδιαγγειακήβλάβη.

Οικαρδιοπαθείςχρειάζονταιστενήπαρακολούθηση.Μπορείναπροκληθείκυρίωςαπό

υψηλέςδόσειςτρικυκλικώναντικαταθλιπτικώναρρυθμία,κομβικήταχυκαρδία,επιμήκυνση

του χρόνουαγωγιμότητας, έμφραγματου μυοκαρδίου καιεγκεφαλικό.

Μεγάληπροσοχήχρειάζεταιότανηαμιτριπτυλίνηχορηγείταισεασθενείςμε

υπερθυρεοειδισμόήσεασθενείςπουλαμβάνουνφάρμακαγιατοθυρεοειδή,επειδήμπορεί

ναπαρουσιασθείκαρδιακήαρρυθμία.

Οιηλικιωμένοιασθενείςέχουνιδιαίτερητάσηναεμφανίσουνορθοστατικήυπόταση.

Γενικά,οιηλικιωμένοικαιοιέφηβοιείναιπερισσότεροεπιρρεπείςσεανεπιθύμητες

ενέργειεςκαιγι΄αυτόσυνιστώνταιμικρότερεςδόσεις(βλ§4.2.1 Δοσολογία).

Προσοχήχρειάζεταικαιστηχορήγησησεδιαβητικούςασθενείς,διότιμπορείνα

μεταβληθούν(νααυξηθούνήναελαττωθούν)ταεπίπεδατουσακχάρουστο αίμα.

Μετάαπόπαρατεταμένηχορήγηση,ηαπότομηδιακοπήτηςθεραπείαςμπορείνα

προκαλέσειστερητικάσυμπτώματα,όπωςκεφαλαλγία,αδιαθεσία,ναυτία.

Ησταδιακήμείωσητηςδοσολογίαςέχειαναφερθείότιπροκαλεί,μέσασεδιάστημαδύο

εβδομάδωνπαροδικάσυμπτώματα,περιλαμβανομένωντηςευερεθιστότητας,τηςανησυχίας

καιτωνδιαταραχώνονείρωνκαιύπνου.

Τασυμπτώματααυτάδενυποδηλώνουνεθισμό.

Προειδοποιήσειςσχετικάμεπεριεχόμεναέκδοχα:

(Αναγράφονταιπροειδοποιήσειςπουαφορούνσεσυγκεκριμέναπεριεχόμεναστοπροϊόν

έκδοχα).

4.5 Αλληλεπιδράσειςμεάλλα φάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπιδράσεων

Τατρικυκλικάαντικαταθλιπτικά,όπωςηαμιτριπτυλίνη,μεταβολίζονταιαπότοηπατικό

ισοένζυμοCYP2D6τουκυτοχρώματοςΡ450.ΤοCYP2D6εμφανίζειπολυμορφίαστον

πληθυσμόκαιτοισοένζυμομπορείναανασταλείαπόποικίλαψυχοτρόπακαιάλλα

φάρμακα.Παραδείγματατωναλληλεπιδράσεωνπουμπορούνναπροκύψουνείναιη

αμοιβαίααναστολήτουμεταβολισμούτωννευροληπτικώνκαιτωντρικυκλικών

αντικαταθλιπτικών,ηαλληλεπίδρασημεαναστολείςτηςεπαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνης

(εκτόςαπότησιταλοπράμη,πουείναιασθενέστατοςαναστολέας),ηαμοιβαίααναστολή

τουμεταβολισμούτωνβ-αναστολέων(π.χ.τηςπροπρανολόλης)καιτηςαμιτριπτυλίνηςκαι

ηπρόκλησηορθοστατικήςυπότασηςκατάτησυγχορήγησηαμιτριπτυλίνηςμενεότερα

αντιαρρυθμικά(π.χ.κινιδίνη,προκαϊναμίδη).

Ηαμιτριπτυλίνημπορείνααυξήσειτηνκατασταλτικήδράσητουοινοπνεύματος,των

βαρβιτουρικώνκαιάλλωνκατασταλτικώντουΚΝΣ.

Τααγγειοσυσταλτικάαποτελέσματατωνάμεσηςδράσηςσυμπαθομιμητικώνφαρμάκων

αδρεναλίνηςκαινοραδρεναλίνης(επινεφρίνηςκαινορεπινεφρίνης)ενισχύονταικαιτοπικά

αναισθητικάπουπεριέχουνταφάρμακααυτάωςαγγειοσυσταλτικάπρέπεινα

χρησιμοποιούνταιμεμεγάληπροσοχή.Ταγενικάαναισθητικάμπορείνααυξήσουντον

κίνδυνουπότασηςκαιαρρυθμιών,ενώτοαναισθητικόαποτέλεσμαενισχύεται.Η

αντιυπερτασικήδράσητηςκλονιδίνης,τηςβετανιδίνηςκαιτηςγουανεθιδίνηςμπορείνα

μειωθεί.Ταβαρβιτουρικάκαιάλλαεπαγωγάτωνενζύμωνμπορούνναυποβιβάσουντις

στάθμεςτωντρικυκλικώναναισθητικώνστοπλάσμακαιναμειώσουντηναντικαταθλιπτική

ανταπόκριση.Ησιμετιδίνηκαιημεθυλο-φαινυδάτηαυξάνουντιςστάθμεςτωντρικυκλικών

αντικαταθλιπτικώνστοπλάσμακαιτηνσυνοδότοξικότητα.Ηταυτόχρονηθεραπείαμετην

L-dopaμπορείναοδηγήσεισεμείωσητουαποτελέσματοςτηςL-dopaκαισεαύξησητου

κινδύνουκαρδιακώνανεπιθύμητωνενεργειών.

Ηταυτόχρονηχορήγησημεαντιχολινεργικάφάρμακαπρέπεινααποφεύγεταιεπειδή

αυξάνεταιηδράσηαυτώντωνφαρμάκωνκαιυπάρχεικίνδυνοςεμφάνισηςπαραλυτικού

ειλεού,υπερπυρεξίαςκ.λ.π.

Ταθυρεοειδικάσκευάσματααυξάνουντιςπαρενέργειεςκαιτηντοξικότητατης

αμιτριπτυλίνηςκαιτωνάλλωντρικυκλικώναντικαταθλιπτικών.

Τοκάπνισμα,τααντιεπιληπτικάκαιτααντισυλληπτικάεπιταχύνουντομεταβολισμότης

αμιτριπτυλίνηςκαιμειώνουντο επίπεδό τηςστο αίμα.

ΗταυτόχρονηχορήγησηαναστολέωντηςΜΑΟμπορείναπροκαλέσειυπερτασικέςκρίσεις

καιυπερπυρεξία(σεροτονινεργικόσύνδρομο).Εξωπυραμιδικέςαντιδράσειςέχουν

παρατηρηθείκατάτηνταυτόχρονηχορήγησηαλάτωνλιθίουκαιαμιτριπτυλίνης,όπως

επίσηςκαιότανηαμιτριπτυλίνησυγχορηγείταιμεαιθοχλωροβυνόλησεκαταστάσεις

delirium.

Ηαντιισταμινικήισχύςείναιτηςίδιαςτάξηςμεγέθουςόπωςαυτήτηςδιφαινυδραμίνηςκαι,

επομένως,ηαμιτριπτυλίνημπορείενδεχομένωςναμειώσειτηναντίδρασηοινοπνεύματος-

δισουλφιράμης.

4.6 Κύησηκαιγαλουχία

Κύηση

Ηαμιτριπτυλίνηδενπρέπειναχρησιμοποιείταικατάτηνεγκυμοσύνη,εκτόςεάντο

αναμενόμενοόφελοςτηςασθενούςυπερσταθμίζειτοθεωρητικόκίνδυνογιατοέμβρυο.

Λόγωτουκινδύνουστερητικώνσυμπτωμάτωνκατάτηνεογνικήπερίοδο,συνιστάταιη

διακοπήτηςθεραπείαςμετηναμιτριπτυλίνηπερίπου14ημέρεςπριναπότοντοκετόμετη

βαθμιαίαελάττωσητηςδοσολογίας.

Γαλουχία:Υπάρχεικίνδυνοςπρόκλησηςσοβαρώνανεπιθύμητωνενεργειώνστοβρέφος.Να

μηνχορηγείταικατάτονθηλασμό.

4.7 Επιδράσειςστηνικανότηταοδήγησηςκαιτο χειρισμόμηχανημάτων

Ηαμιτριπτυλίνηείναικατασταλτικόφάρμακο.

Οιασθενείςστουςοποίουςσυνταγογραφούνταιψυχοτρόπαφάρμακαμπορείνααναμένεται

ότιθαεμφανίσουνκάποιαμείωσηγενικάτηςπροσοχήςκαιτηςσυγκέντρωσης,είτελόγω

τηςίδιαςτηςνόσου,είτελόγωτουφαρμάκουείτεκαιτωνδύο, καιθαπρέπειναεφιστάταιη

προσοχήτουςστηνικανότητάτουςναοδηγούναυτοκίνητοήναχειρίζονταιμηχανήματα.

4.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες

Ηαμιτριπτυλίνημπορείναπροκαλέσειπαρενέργειεςπαρόμοιεςμετωνάλλωνκυκλικών

αντικαταθλιπτικών.Μερικέςαπότιςπαρενέργειεςπουαναφέρονταιστησυνέχεια,π.χ.

κεφαλαλγία,τρόμος,διαταραχήτηςσυγκέντρωσης,ξηρότητατουστόματος,δυσκοιλιότητα

καιμείωσητηςlibido,μπορείεπίσηςνααποτελούνσυμπτώματατηςκατάθλιψηςκαινα

εξασθενούνμετηβελτίωσητηςκαταθλιπτικήςκατάστασης.

Συχνές( > 5%)

Διαταραχέςτου κεντρικού καιπεριφερικούνευρικού συστήματος:Κεφαλαλγία, τρόμος, ζάλη

Διαταραχέςόρασης:Διαταραχέςπροσαρμογής, μυδρίαση

Ψυχιατρικέςδιαταραχές:Υπνηλία, μείωσησυγκέντρωσης

Διαταραχέςγαστρεντερικού συστήματος:Ξηροστομία,δυσκοιλιότητα,ναυτία

Μεταβολικέςκαιτροφικέςδιαταραχές:Αύξησηβάρους

Καρδιαγγειακέςδιαταραχές, γενικές:Ορθοστατικήυπόταση

Διαταραχέςκαρδιακήςσυχνότηταςκαικαρδιακού ρυθμού:Αίσθημαπαλμών,ταχυκαρδία

Οργανισμόςωςσύνολο:Κόπωση

Λιγότεροσυχνές(1-4%)

Διαταραχέςδέρματοςκαιεξαρτημάτων:Αύξησηεφίδρωσης

Κεντρικό καιπεριφερικό νευρικό σύστημα:Αταξία

Ψυχιατρικέςδιαταραχές:Ελάττωσηlibido,σύγχυση

Διαταραχέςγαστρεντερικού συστήματος:Αλλοίωσητηςγεύσης

Διαταραχέςκαρδιακούρυθμούκαικαρδιακήςσυχνότητας:ΑνωμαλίεςΗΚΓ-αύξησηQT

διαστήματος, διεύρυνσηQRS(αποκλεισμόςκλάδουτουδεματίου)

Σπάνιες( < 1%)

Διαταραχέςδέρματοςκαιεξαρτημάτων:Εξάνθημα,κνίδωση,οίδημαπροσώπουκαι

γλώσσας, φωτοευαισθησία

Διαταραχέςόρασης:Γλαύκωμα

Διαταραχέςακοήςκαιαιθουσαίουσυστήματος:Εμβοές

Διαταραχέςπεριφερικούκαικεντρικούνευρικούσυστήματος:Παραισθήσεις,σπασμοί,

παραλήρημα(ηλικιωμένοιασθενείς),ελαφράεξωπυραμιδικάσυμπτώματα, ανησυχία

Ψυχιατρικέςδιαταραχές:Υπομανία,μανία,άγχος,αϋπνία,νοσηράόνειρα,ανορεξία,

ψευδαισθήσεις(σχιζοφρενείςασθενείς)

Διαταραχέςγαστρεντερικούσυστήματος:Διάρροια,έμετος,διόγκωσησιαλογόνωναδένων,

παραλυτικόςειλεός,ανορεξία,στοματίτιδα,μαύρηγλώσσα.

Διαταραχέςήπατοςκαιχοληφόρωνοδών:Ανωμαλίεςδοκιμασιώνηπατικώνλειτουργιών-

αύξησητρανσαμινασώνκαιαλκαλικήςφωσφατάσης, ίκτερος

Μεταβολικέςκαιτροφικέςδιαταραχές:Ελάττωσηβάρους

Ενδοκρινικέςδιαταραχές:Γυναικομαστίαδιόγκωσητωνόρχεωνστουςάρρενες,διόγκωση

μαστώνκαιγαλακτόρροιαστιςγυναίκες,ανικανότης.

Καρδιαγγειακέςδιαταραχές, γενικές:Υπέρταση

Διαταραχέςκαρδιακήςσυχνότηταςκαικαρδιακούρυθμού:Αλλοιώσειςκολποκοιλιακής

αγωγής, κολποκοιλιακόςαποκλεισμός

ΔιαταραχέςλευκώναιμοσφαιρίωνκαιΔΕΣ:Καταστολήμυελού,όπωςακοκκιοκυττάρωση,

λευκοπενία,ηωσινοφιλία

Διαταραχέςαιμοπεταλίων,ροήςκαιπήξης:Θρομβοκυτοπενία

Διαταραχέςουροποιητικού συστήματος:Επίσχεσηούρων

Οργανισμόςωςσύνολο:Πυρετός, αιμωδίεςτωνάκρων, σύνδρομο προσομειάζονστο λύκο.

Συμπτώματαστέρησης:Μετάαπόπαρατεταμένηχορήγηση,ηαπότομηδιακοπήμπορείνα

προξενήσειναυτία, πονοκέφαλο,αδιαθεσία.

Ησταδιακήμείωσητηςδοσολογίαςέχειαναφερθείότιπροκαλεί,μέσασεδιάστημαδύο

εβδομάδωνπαροδικάσυμπτώματα,περιλαμβανομένωντηςευερεθιστότητας,τηςανησυχίας

καιτωνδιαταραχώνονείρωνκαιύπνου.

Σπάνιαεμφανίστηκανσυμπτώματαμανίαςήυπομανίας2-7ημέρεςμετάτηνδιακοπήσε

ασθενείςμεχρόνιαχορήγηση.

4.9 Υπερδοσολογία

Υπερδοσολογίαμπορείναπροκαλέσειθάνατο.Είναισυνήθηςησκόπιμηλήψητρικυκλικών

αντικαταθλιπτικώνμαζίμεαλκοόλ.Τασυμπτώματαποικίλουνκαιηαντιμετώπισηείναι

πολύπλοκη. Συχνάαπαιτείταιψυχιατρικήπαρακολούθησητου ασθενούς.

ΣυμπτώματαΥπνηλίαήανησυχία,διέγερση,ψευδαισθήσεις.Αντι-χολινεργικέςεπιδράσεις:

Μυδρίαση,ταχυκαρδία,επίσχεσηούρων,ξηρότηταβλεννογόνων,μείωσηκινητικότητας

εντέρου.Σπασμοί.Πυρετός.ΑιφνίδιαεμφάνισηκαταστολήςτουΚΝΣ,κώμα,καταστολή

αναπνοής.Καρδιακάσυμπτώματα:Αρρυθμίες(κοιλιακέςταχυαρρυθμίες,torsadesde

pointes,κοιλιακήμαρμαρυγή),καρδιακήανεπάρκεια,υπόταση,καρδιογενέςσοκ.

Μεταβολικήοξέωση, υποκαλιαιμία.

Αντιμετώπιση:Εισαγωγήσενοσοκομείο(μονάδαεντατικήςθεραπείας).Ηθεραπείαείναι

συμπτωματικήκαιυποστηρικτική.Γαστρικήαναρρόφησηκαιπλύσητουστομάχουακόμη

καισεόψιμοστάδιομετάτηλήψηαπότοστόμακαιθεραπείαμεζωικόάνθρακα.Η

πρόκλησηεμέτουαντενδείκνυται.Πρέπειναλαμβάνονταιμέτραγιατηνυποστήριξητου

αναπνευστικούκαιτουκαρδιαγγειακούσυστήματος.ΣυνεχήςΗΚΓ/κήπαρακολούθησητης

καρδιακήςλειτουργίαςγια3-5ημέρες.Οισπασμοίμπορούννααντιμετωπισθούν

θεραπευτικάμετηδιαζεπάμη.ΠαρακολούθησησυμπτωμάτωνκαταστολήςΚΝΣκαι

αναπνευστικού.

Υπάρχουνσημαντικέςατομικέςδιαφορέςστηνανταπόκρισητηςυπέρβασηςτης

δοσολογίας.Σεενήλικεςπερισσότερααπό500mgπροκάλεσανμέτριαςβαρύτηταςέως

βαρείεςδηλητηριάσειςκαιλιγότερααπό 1000 mgυπήρξανθανατηφόρα.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

ΚώδικαςATC: Ν06 ΑΑ09

Ηαμιτριπτυλίνηείναιτρικυκλικόαντικαταθλιπτικό.Ηαμιτριπτυλίνη,μίατριτοταγήςαμίνη,

κατέχεικεντρικήθέσημεταξύτωντρικυκλικώναντικαταθλιπτικώνκαιείναιπερίπουεξ

ίσουδραστικήinvivoωςαναστολέαςτηςεπαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνηςκαιτης

νοραδρεναλίνηςστιςπροσυναπτικέςνευρικέςαπολήξεις.Οκύριοςμεταβολίτης,η

νορτριπτυλίνη,είναισχετικάδραστικότεροςωςαναστολέαςτηςεπαναπρόσληψηςτης

νοραδρεναλίνης,ενώταυτόχρονααποκλείειτηνεπαναπρόσληψητηςσεροτονίνης.Η

αμιτριπτυλίνηέχειαρκετάισχυρέςαντιχολινεργικές,αντιισταμινικέςκαικατασταλτικές

ιδιότητεςκαιενισχύειτιςδράσειςτωνκατεχολαμινών.

Ηαμιτριπτυλίνηανυψώνειτουποβιβασμένοεπίπεδοτουσυναισθήματος.Τοευνοϊκότερο

αποτέλεσμαεπιτυγχάνεταιστιςενδογενείςκαταθλίψεις,αλλάασθενείςπουπάσχουναπό

άλλεςκαταθλιπτικέςκαταστάσειςμπορούνεπίσηςναανταποκριθούνστηναμιτριπτυλίνη.

Λόγωτηςκατασταλτικήςτηςδράσης,ηαμιτριπτυλίνηέχειιδιαίτερηαξίαστιςκαταθλίψεις

πουσυνοδεύονταιαπόάγχος,διέγερση,ανησυχίακαιδιαταραχέςτουύπνου.Η

αντικαταθλιπτικήδράσησυνήθωςεγκαθίσταταιμετάαπό2-4εβδομάδες,ενώη

κατασταλτικήδενκαθυστερεί.

5.2 Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Απορρόφηση

Δισκία

Ηαπορρόφησητωνδισκίωναπότοστόμαοδηγείσεμέγιστεςστάθμεςπλάσματοςσε

περίπου4ώρες(T

=3,89±1,87ώρες,όριο1,03-7,98ώρες).Μετάτηχορήγησηαπότο

στόμα50mg,ημέσηC

max ανέρχεταισε30,95±9,61ng/mL,όριο10,85-45,70ng/mL

(111,57±34,64nmol/L,όριο39,06-164,52nmol/L).Ημέσηαπόλυτηβιοδιαθεσιμότητααπό

το στόμαείναι53 % (F

=0,527±0,123, όριο 0,219-0,756).

Κάψουλεςελεγχόμενηςαποδέσμευσης

Σεαντίθεσημετιςκαμπύλεςορούτωνδισκίωνπουδείχνουνμίαχαρακτηριστικήαρχική

μέγιστητιμή,ηκαμπύλητηςκάψουλαςανέρχεταιβραδέωςσεμίαεπίπεδηστάθμημε

χαμηλότερεςσυγκεντρώσειςαπότιςμέγιστεςτιμέςτωνκαμπυλώντωνδισκίων.Τ

max

=7,1±1,9ώρες,όριο2,0-10,0ώρες.Μετάτηχορήγησηαπότοστόμα50mgημέσηC

max

ισούταιμε21,5±9,0ng/mL,όριο13,2-35,8ng/mL(77,5-32,4nmol/L).Μετοντρόποαυτό

αποφεύγονταιοιυψηλέςμέγιστεςστάθμεςμετοναυξημένοκίνδυνοκαρδιακώνεπιπλοκών.

Κατανομή

Οφαινόμενοςόγκοςκατανομής(V

d/b )πουυπολογίσθηκεμετάαπόενδοφλέβιαχορήγηση

είναι1221±280L,όριο769-1702L(16±3L/kg).Ησύνδεσημετιςπρωτεΐνεςτου

πλάσματοςανέρχεταισεπερίπου95%.Ηαμιτριπτυλίνηκαιοκύριοςμεταβολίτηςτης,η

νορτριπτυλίνη,διέρχονταιτο φραγμότουπλακούντα.

Βιομετατροπή

Ομεταβολισμόςτηςαμιτριπτυλίνηςτελείταικυρίωςμεαπομεθυλίωσηκαιυδροξυλίωση

πουακολουθείταιαπόσύνδεσημετογλυκουρονικόοξύ.Ομεταβολισμόςυπόκειταισε

γενετικήπολυμορφία.Οκύριοςμεταβολίτηςείναιηδευτεροταγήςαμίνηνορτριπτυλίνη.Η

νορτριπτυλίνηείναιισχυρότεροςαναστολέαςτηςεπαναπρόσληψηςτηςνοραδρεναλίνης

παράτηςσεροτονίνης,ενώηαμιτριπτυλίνηαναστέλλειτηνεπαναπρόσληψητης

νοραδρεναλίνηςκαιτηςσεροτονίνηςεξίσουικανοποιητικά.Οιπεραιτέρωμεταβολίτες,

όπωςηcisκαιηtrans10-υδροξυ-αμιτριπτυλίνηκαιηcisκαιηtrans10-υδροξυ-

νορτριπτυλίνη,έχουντοίδιοπροφίλμετηνορτριπτυλίνη,αλλάείναισημαντικά

ασθενέστερες.Ηαπομεθυλο-νορτριπτυλίνηκαιτοΝ-οξείδιοτηςαμιτριπτυλίνης

ανευρίσκονταιστοπλάσμασεελάχιστεςμόνοποσότητες.Τοτελευταίοείναισχεδόν

ανενεργό.Όλοιοιμεταβολίτεςέχουνμικρότερηαντιχολινεργικήδράσηαπότην

αμιτριπτυλίνηκαιτηνορτριπτυλίνη.Στοπλάσμαηολικήποσότητατης10-υδροξυ-

νορτριπτυλίνηςεπικρατεί,αλλάοιπερισσότεροιαπότουςμεταβολίτεςείναιενωμένοιμετο

γλυκουρονικόοξύ.

Αποβολή

Ηημιπερίοδοςζωής(t

)τηςαμιτριπτυλίνηςμετάτηχορήγησηαπότοστόμαανέρχεται

περίπουσε25ώρες(24,65±6,31ώρες,όριο16,49-40,36ώρες).Ημέσησυστηματική

κάθαρση(Cl

) ανέρχεταισε39,24±10,18 L/h, όριο24,53-53,73 L/h.

Ηαποβολήτελείταικυρίωςμεταούρα.Ηαπέκκρισητηςαναλλοίωτηςαμιτριπτυλίνηςαπό

τουςνεφρούςείναιασήμαντη(περίπου2 %).

Στιςμητέρεςπουθηλάζουνηαμιτριπτυλίνηκαιηνορτριπτυλίνηεκκρίνονταισεμικρές

ποσότητεςστομητρικόγάλα.Ησχέσητωνσυγκεντρώσεωνγάλακτος:πλάσματοςστις

γυναίκεςείναι1:2. Ηυπολογιζόμενηημερήσιαέκθεση(αμιτριπτυλίνη+νορτριπτυλίνη) του

νεογνούανέρχεταικατάμέσοόροστο2%τωναντίστοιχωνβάσειτουβάρουςτηςμητέρας

δόσεωντηςαμιτριπτυλίνης(σεmg/kg).

Ταεπίπεδασταθεροποιημένηςκατάστασηςτηςαμιτριπτυλίνηςκαιτηςνορτριπτυλίνηςστο

πλάσμαεπιτυγχάνονταιμέσασεμίαεβδομάδαστουςπερισσότερουςασθενείςκαιστη

σταθεροποιημένηκατάστασητοεπίπεδοτουπλάσματοςπεριλαμβάνειίσαπερίπουμέρη

αμιτριπτυλίνηςκαινορτριπτυλίνηςόλοτο24ωρομετάαπότηθεραπείαμετασυμβατικά

δισκία3φορέςημερησίως.Ότανχορηγούνταιοικάψουλεςελεγχόμενηςαποδέσμευσηςτο

βράδυ,ησυγκέντρωσητηςαμιτριπτυλίνηςείναιυψηλότερητηνύκτακαιελαττώνεταιτην

ημέρα,ενώησυγκέντρωσητηςνορτριπτυλίνηςείναισταθερήόλοτο24ωροπροεξάρχοντας

έτσικατάτηδιάρκειατηςημέρας.

Ηθεραπευτικήσυγκέντρωσηπλάσματοςστηνενδογενήκατάθλιψηανέρχεταισε100-250

ng/mL(370-925nmol/L)(γιατηναμιτριπτριπτυλίνη+νορτριπτυλίνη).Στάθμεςάνωτων

300-400ng/mLσυνοδεύονταιαπόαυξημένοκίνδυνοδιαταραχήςτηςκαρδιακήςαγωγήςμε

τηνέννοιαπαράτασηςτουσυμπλέγματοςQRSήκολποκοιλιακούαποκλεισμού.

Ηλικιωμένοιασθενείς

Στουςηλικιωμένουςασθενείςαποδείχθηκεαύξησητουχρόνοιημιζωήςκαιελάττωσητων

τιμώντηςκάθαρσηςμετάαπότηλήψηαπότοστόμα(Cl

)πουοφείλονταισεελάττωσητου

ρυθμούτουμεταβολισμού.

Μείωσητηςηπατικήςλειτουργίας

Διαταραχήτηςηπατικήςλειτουργίαςμπορείναελαττώσειτηναποβολήαπότοήπαρ

οδηγώνταςσεαύξησητουύψουςτωνεπιπέδωντουπλάσματος.

Μείωσητηςνεφρικήςλειτουργίας

Ηνεφρικήανεπάρκειαδενεπηρεάζειτηφαρμακοκινητικήτηςαμιτριπτυλίνης.

5.3 Προκλινικά δεδομένα ασφαλείας

Ηοξείατοξικότητατωντρικυκλικώναντικαταθλιπτικών,συμπεριλαμβανομένηςκαιτης

αμιτριπτυλίνης,είναιυψηλή.

ΗLD

στονποντικόήταν196±22mg/kgαπότοστόμακαιστοναρουραίο492±38mg/kg

απότοστόμα.Ηοξείατοξικότηταήτανσημαντικάχαμηλότερη,ότανηαμιτριπτυλίνη

εχορηγείτομετημορφήτουσκευάσματοςελεγχόμενηςαποδέσμευσης,δηλ.ηLD

50

ανερχότανσε>1600 mg/kg.

Ηχορήγησηυψηλώνδόσεωναμιτριπτυλίνηςμετημορφήτωνκαψουλώνελεγχόμενης

αποδέσμευσηςπροκαλείλιγότερεςτοξικέςεκδηλώσεις(ηλεκτροκαρδιογραφικέςκαι

καρδιαγγειακές)απότηχορήγησημετημορφήτωνσυμβατικώνδισκίωνστηγάτακαιτο

σκύλο.

Ηαμιτριπτυλίνηχρησιμοποιείταιστηνκλινικήπράξηαπό το 1960.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογοςεκδόχων

Δισκία:

Κάψουλες:

6.2 Ασυμβατότητες

Καμίαγνωστή.

6.3 Διάρκειαζωής

6.4 Ειδικέςπροφυλάξειςγια τηναποθήκευση

Καμία.

6.5 Φύσηκαιπεριεχόμεναπεριέκτη

6.6 Οδηγίεςχρήσης/χειρισμού

Δενείναιαπαραίτητες.

7. ΚΑΤΟΧΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8. ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΠΡΩΤΗΣΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣ

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ(ΜΕΡΙΚΗΣ)ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΚΕΙΜΕΝΟΥ

Amitript.doc

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

Δεν υπάρχουν προειδοποιήσεις ασφάλειας που σχετίζονται με αυτό το προϊόν.