MAXIPIME

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MAXIPIME 2G/VIAL DR.PD.INJ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J01DE01
  • Δοσολογία:
  • 2G/VIAL
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΕΝΕΣΙΜΟ ΞΗΡΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MAXIPIME 2G/VIAL DR.PD.INJ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

MAXIPIME

CEFEPIME DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE 

(Μονοϋδρική διϋδροχλωρική κεφεπίμη)

Ενέσιμο ξηρό

500 mg, 1 g και 2 g

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 

MAXIPIME (μονοϋδρική διϋδρoχλωρική κεφεπίμη)

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κεφαλοσπορίνη δ’ γενεάς Ανά φιαλίδιο

Κεφεπίμη μονοϋδρική 

διϋδροχλωρική που 

αντιστοιχεί σε κεφεπίμη 0,50 g 1,00 g 2,00 g

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 

Ενέσιμο ξηρό.

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές Ενδείξεις 

Οι ενδείξεις περιλαμβάνουν λοιμώξεις ενηλίκων οφειλόμενες σε μικροοργανισμούς 

ευαίσθητους στην κεφεπίμη και συγκεκριμένα σηψαιμία, μικροβιαιμία και βαρειά 

πνευμονία, επιπλεγμένες και μη επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις και λοιμώξεις της 

χοληδόχου κύστεως. Επίσης στις ενδείξεις περιλαμβάνεται η εμπειρική θεραπεία των 

εμπύρετων επεισοδίων σε ασθενείς με ουδετεροπενία. 

Στις λοιμώξεις της κοιλίας και γενικά όπου υπάρχει υποψία συνύπαρξης αναεροβίων 

μικροοργανισμών πρέπει να προστίθεται μία νιτροϊμιδαζόλη ή κλινδαμυκίνη.

Ομοίως το MAXIPIME ενδείκνυται και για παιδιά με τις ανωτέρω λοιμώξεις, 

συμπεριλαμβανομένης και της βακτηριδιακής μηνιγγίτιδας.

Ενδείκνυται επίσης για προεγχειρητική προφύλαξη σε ενήλικες ασθενείς που 

υποβάλλονται σε επεμβάσεις παχέος εντέρου και ορθού.

Λόγω του ευρέος φάσματος της αντιβακτηριακής δράσης του MAXIPIME, κατά 

gram θετικών και gram αρνητικών βακτηρίων μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν 

μονοθεραπεία πριν από την ταυτοποίηση των μικροοργανισμών που προκαλούν την 

λοίμωξη. Σε ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο να παρουσιάσουν μικτές λοιμώξεις 

από αερόβια και αναερόβια βακτήρια και ειδικότερα εάν υπάρχουν βακτήρια μη 

ευαίσθητα στην κεφεπίμη, (βλ. Μικροβιολογία) συνιστάται κατά την έναρξη της 

                                 1

θεραπείας η συγχορήγηση ενός δραστικού παράγοντα έναντι αναεροβίων βακτηρίων, 

μέχρι να ταυτοποιηθούν οι παθογόνοι μικροοργανισμοί. Μόλις γίνουν γνωστά τα 

αποτελέσματα, η συγχορήγηση του MAXIPIME με άλλους αντιμικροβιακούς 

παράγοντες μπορεί να θεωρηθεί απαραίτητη ή μη απαραίτητη, ανάλογα με το προφίλ 

ευαισθησίας.

4.2 Δοσολογία και Τρόπος Χορήγησης 

Τρόπος χορήγησης: Το MAXIPIME μπορεί να χορηγείται ενδοφλεβίως με βραδεία 

(3-5 λεπτά), ενδοφλέβια ένεση, ή μέσω συσκευής έγχυσης, ή κατ’ ευθείαν μέσα στο 

υγρό έγχυσης (0,5 g, 1 g, 2 g) ή με βαθειά ενδομυϊκή ένεση (0,5 g και 1 g). 

Ενήλικες

Οι συνιστώμενες δοσολογίες, όταν χορηγείται σε μονοθεραπεία (ΕΦ ή ΕΜ) είναι οι 

ακόλουθες:

ΕΙΔΟΣ ΛΟΙΜΩΞΗΣ Δοσολογική 

Μονάδα  Συχνότητα 

χορήγησης

Μη επιπλεγμένη πυελονεφρίτιδα 1 g ΕΦ ή ΕΜ 2 φορές 

ημερησίως

Βαρειές νοσοκομειακές λοιμώξεις:

Σηψαιμία/Βακτηριαιμία, Πνευμονία, 

Επιπλεγμένες Ουρολοιμώξεις, Λοιμώξεις 

χοληφόρων οδών 2 g ΕΦ 2 φορές 

ημερησίως

Βαρειές νοσοκομειακές λοιμώξεις 

οφειλόμενες σε Ψευδομονάδα 2 g ΕΦ 3 φορές 

ημερησίως

Εμπύρετα επεισόδια σε ουδετεροπενικούς 

ασθενείς*

2 g ΕΦ 3 φορές 

ημερησίως

*Η κεφεπίμη έχει χρησιμοποιηθεί επιτυχώς είτε σαν μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό 

με μία αμινογλυκοσίδη ή ένα γλυκοπεπτίδιο.

Προεγχειρητική προφύλαξη σε ενήλικες

Η προτεινόμενη δοσολογία για την πρόληψη των λοιμώξεων σε ασθενείς που 

υποβάλλονται σε επεμβάσεις παχέος εντέρου και ορθού, έχει ως εξής:

Εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 2 g (χορηγούμενη ως 30λεπτη έγχυση, βλέπε 6.6. 

Οδηγίες Χρήσης/Χορήγησης) που χορηγείται 60 λεπτά πριν από την επέμβαση. 

Μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 500 mg μετρονιδαζόλης θα πρέπει να χορηγηθεί 

αμέσως μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης του MAXIPIME. Η δόση της 

μετρονιδαζόλης θα πρέπει να παρασκευαστεί και να χορηγηθεί σύμφωνα με τις 

ισχύουσες επίσημες οδηγίες που αναγράφονται στους όρους χορήγησής της. 

Λόγω της ασυμβατότητας της κεφεπίμης και της μετρονιδαζόλης, οι δύο ουσίες 

δεν πρέπει να αναμιγνύονται στον ίδιο περιέκτη (βλέπε 6.2 Ασυμβατότητες). 

Αφού χορηγηθεί η κεφεπίμη συνιστάται να γίνεται έκπλυση της ενδοφλέβιας 

γραμμής χορήγησης με ένα συμβατό υγρό, πριν από την έγχυση της 

μετρονιδαζόλης.

Εάν η χειρουργική διαδικασία διαρκέσει περισσότερο από 12 ώρες από την ώρα   

      που χορηγήθηκε η αρχική προφυλακτική δόση του MAXIPIME, τότε θα πρέπει    

      να χορηγηθεί μία δεύτερη δόση του προϊόντος ακολουθούμενη από   

      μετρονιδαζόλη, 12 ώρες μετά την αρχική προφυλακτική δόση.          

Παιδιά (ηλικίας 2 μηνών μέχρι 12 ετών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία)

Συνήθη συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα:  

Πνευμονία, λοιμώξεις ουροποιητικού: Για  ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 2 

μηνών και με βάρος σώματος < 40 kg: 50 mg/kg κάθε 12 ώρες για 10 ημέρες. Για 

σοβαρότερες λοιμώξεις, ένα δοσολογικό σχήμα ανά 8 ώρες μπορεί να 

χρησιμοποιηθεί.

Σηψαιμία, βακτηριδιακή μηνιγγίτιδα και εμπειρική θεραπεία εμπύρετων επεισοδίων σε  

ουδετεροπενικούς: Για ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 2 μηνών και με βάρος 

σώματος ≤40 kg: 50 mg/kg κάθε 8 ώρες για 7-10 ημέρες.

Η εμπειρία από τη χορήγηση του MAXIPIME σε παιδιατρικούς ασθενείς 

μικρότερους των 2 μηνών είναι περιορισμένη. 

Για παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος σώματος > 40 kg, θα πρέπει να χορηγούνται τα 

δοσολογικά σχήματα που συνιστώνται για τους ενήλικες. (Βλέπε πίνακα δοσολογίας 

ενηλίκων). Για ασθενείς μεγαλύτερους των 12 χρόνων των οποίων το βάρος είναι ≤ 

40 kg, θα πρέπει να χορηγούνται τα δοσολογικά σχήματα για παιδιά με βάρος ≤ 40 

kg. Η δοσολογία για τους παιδιατρικούς ασθενείς δεν θα πρέπει να υπερβαίνει την 

μέγιστη προτεινόμενη δοσολογία για τους ενήλικες (2 g κάθε 8 ώρες). Η εμπειρία 

χορήγησης του φαρμάκου ενδομυϊκώς σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι περιορισμένη.

Ενήλικες ασθενείς με Νεφρική Ανεπάρκεια

Σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, η δόση της κεφεπίμης πρέπει να 

ρυθμίζεται για να αντισταθμίζει τη βραδύτερη ταχύτητα της αποβολής από τους 

νεφρούς. Η συνιστώμενη αρχική δόση κεφεπίμης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια 

έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, θα πρέπει να είναι ίδια όπως και στους ασθενείς 

με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Οι συνιστώμενες δόσεις συντήρησης κεφεπίμης 

σε ενήλικες ασθενείς νε νεφρική ανεπάρκεια παρουσιάζονται στον κατωτέρω πίνακα.

Όταν είναι γνωστή μόνο η τιμή της κρεατινίνης του ορού (ΚΟ), μπορεί να 

χρησιμοποιηθεί η εξίσωση του Cockcroft και Gault για την εκτίμηση της κάθαρσης 

της κρεατινίνης. Η τιμή της ΚΟ πρέπει να αντιπροσωπεύει τη σταθερή κατάσταση 

της νεφρικής λειτουργίας:

                    

                                 Βάρος (kg) x (140-ηλικία)

Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min) = ----------------------------------------

                                                    72 x ΚΟ (mg/dl)

Η εξίσωση αυτή ισχύει για άρρενες ασθενείς. Για θήλεις ασθενείς, η κάθαρση της 

κρεατινίνης ισοδυναμεί προς το 0,85 φορές την τιμή κάθαρσης της κρεατινίνης, όπως 

υπολογίσθηκε παραπάνω για τους άρρενες ασθενείς.

            Δόση Συντήρησης σε ενήλικες με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας

Κάθαρση 

Κρεατινίνης                  Συνιστώμενες δόσεις συντήρησης

                                 3

(ml/min)

>60                 (Συνήθης δόση, δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή)

2 g ανά 8  ώρες         2 g ανά 12 ώρες     1 g ανά 12 ώρες      500 mg ανά 12 ώρες

30-60 2 g ανά 12 ώρες 2 g ανά 24 ώρες  1 g ανά 24 ώρες  500 mg ανά 24 ώρες

11-29 2 g ανά 24 ώρες 1 g ανά 24 ώρες 500 mg ανά 

24ώρες 500 mg ανά 24 ώρες

≤ 11 1 g ανά 24 ώρες 500 mg ανά 24 

ώρες 250 mg ανά 24 

ώρες 250 mg ανά 24ώρες

Αιμοκάθαρση

500 mg ανά 24 

ώρες 500 mg ανά 24 

ώρες 500 mg ανά 24 

ώρες 500 mg ανά 24 ώρες

*Φαρμακοκινητικό μοντέλο δείχνει ότι μειωμένη δόση για τους ασθενείς αυτούς είναι 

απαραίτητη. Οι ασθενείς που λαμβάνουν κεφεπίμη και ταυτόχρονα κάνουν 

αιμοκάθαρση, θα πρέπει να ρυθμίζουν τη δοσολογία ως εξής: 1 g δόση εφόδου την 

πρώτη ημέρα θεραπείας με κεφεπίμη και 500 mg την ημέρα, τις επόμενες ημέρες. Τις 

ημέρες που γίνεται η αιμοκάθαρση, η κεφεπίμη θα πρέπει να χορηγείται μετά την 

αιμοκάθαρση. Όπου τούτο είναι δυνατό, η κεφεπίμη θα πρέπει να χορηγείται την ίδια 

ώρα κάθε ημέρα.

Ασθενείς σε αιμοκάθαρση : Σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση, περίπου το 68% της 

ολικής ποσότητας της κεφεπίμης που ευρίσκεται στο σώμα κατά την έναρξη της 

αιμοκάθαρσης, αποβάλλεται κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίας αιμοκάθαρσης 3 ωρών. 

Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συνεχή περιπατητική περιτοναϊκή κάθαρση, το 

MAXIPIME μπορεί να χορηγείται στις ίδιες συνιστώμενες δόσεις για ασθενείς με 

φυσιολογική νεφρική λειτουργία, δηλαδή 500 mg, 1 g ή 2 g ανάλογα με τη 

σοβαρότητα της λοίμωξης, αλλά ανά 48ωρα διαστήματα.

Παιδιά με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για 

τους παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, επειδή όμως η φαρμακοκινητική 

της κεφεπίμης σε αυτούς είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων, προτείνονται τα 

ακόλουθα: η απέκκριση από τους νεφρούς είναι η πρωταρχική οδός απέκκρισης της 

κεφεπίμης στους παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε Φαρμακοκινητικές ιδιότητες), διά 

τούτο σε παιδιατρικούς ασθενείς 2 μηνών έως 12 χρόνων με έκπτωση της νεφρικής 

λειτουργίας θα πρέπει να εξετάζεται προσαρμογή της δοσολογίας.

Όπως φαίνεται στον πίνακα για τους ενήλικες ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής 

λειτουργίας, η ίδια αύξηση στο μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων και/ή ελάττωση 

στη δόση θα πρέπει να χρησιμοποιείται. Όταν μόνο η κρεατινίνη του ορού (ΚΟ) είναι 

γνωστή, η κάθαρση της κρεατινίνης μπορεί να υπολογίζεται με βάση τον ένα από 

τους δύο ακόλουθους τύπους:

0,55 x Ύψος (cm)

Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min/1,73m 2 ) = ---------------------------------

 Κρεατινίνη ορού (mg/dl)

0,52 x Ύψος(cm) 

Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min/1,73m 2 ) = ----------------------------------  - 3,6

          Κρεατινίνη ορού (mg/dl)

Ασθενείς με έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με έκπτωση της ηπατικής 

λειτουργίας.

4.3 Αντενδείξεις 

Γνωστή αλλεργία στην κεφεπίμη, στις κεφαλοσπορίνες, στις πενικιλλίνες, σε άλλα 

λακταμικά αντιβιοτικά ή στην L-αργινίνη που είναι έκδοχο του προϊόντος.

4.4 Iδιαίτερες Προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Χρήση

            ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ

Σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας όπως μειωμένη αποβολή ούρων 

λόγω νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 60 ml/min), ή άλλες 

καταστάσεις που μπορεί να καταστείλουν τη νεφρική λειτουργία, η δόση του 

MAXIPIME θα πρέπει να ρυθμίζεται ώστε να αντισταθμίζει το βραδύτερο ρυθμό της 

αποβολής από τους νεφρούς. Επειδή υψηλές και παρατεταμένες συγκεντρώσεις 

αντιβιοτικού στον ορό μπορεί να εμφανισθούν με κανονικές δόσεις σε ασθενείς με 

νεφρική ανεπάρκεια ή άλλες καταστάσεις οι οποίες μπορεί να καταστείλουν τη 

νεφρική λειτουργία, η δόση συντήρησης θα πρέπει να μειώνεται όταν η κεφεπίμη 

χορηγείται στους ασθενείς αυτούς. Η μετέπειτα θεραπεία θα πρέπει να 

προσδιορίζεται από το βαθμό της έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας, από τη 

σοβαρότητα της λοίμωξης και από την ευαισθησία του μικροοργανισμού που 

προκάλεσε τη λοίμωξη (βλέπε Δοσολογία και Κλινική Φαρμακολογία).

Κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας μετά την έγκριση, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες 

σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: εγκεφαλοπάθεια (διαταραχές της συνείδησης, 

περιλαμβανομένων σύγχυσης, παραισθήσεων, λήθαργου και κώματος), μυϊκός 

κλόνος, σπασμοί (περιλαμβανομένης της επιληψίας χωρίς σπασμούς) και/ή νεφρική 

ανεπάρκεια (βλέπε Ανεπιθύμητες Ενέργειες). Οι περισσότερες περιπτώσεις 

παρουσιάσθηκαν σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας που έλαβαν 

δόσεις MAXIPIME που ήταν μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες. Σε γενικές γραμμές, 

τα συμπτώματα νεφροτοξικότητας εξαλείφονταν μετά τη διακοπή της κεφεπίμης 

και/ή μετά την αιμοκάθαρση, ωστόσο μερικές περιπτώσεις είχαν θανατηφόρο 

έκβαση.

Η εμφάνιση οποιασδήποτε αλλεργικής αντίδρασης απαιτεί τη διακοπή της θεραπείας.

Όταν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν κεφαλοσπορίνες ένα πλήρες αναμνηστικό 

ιστορικό θα πρέπει να λαμβάνεται από τον ασθενή. Λόγω πιθανής διασταυρούμενης 

αλλεργικής αντίδρασης μεταξύ των πενικιλλινών και των κεφαλοσπορινών στο 5 με 

10% των περιπτώσεων, οι κεφαλοσπορίνες θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν με 

εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς ευαίσθητους στις πενικιλλίνες (βλ. και 

Αντενδείξεις). Στενή παρακολούθηση των ασθενών αυτών από την πρώτη δόση είναι 

απαραίτητη. Η χρήση των κεφαλοσπορινών αντενδείκνυται απολύτως σε ασθενείς με 

ιστορικό άμεσης αλλεργικής αντίδρασης στις κεφαλοσπορίνες. Εφόσον υπάρχει 

οποιαδήποτε αμφιβολία, είναι απαραίτητο ο γιατρός να παρίσταται στο πλευρό του 

ασθενούς κατά την πρώτη χορήγηση για να αντιμετωπίσει θεραπευτικά οποιαδήποτε 

πιθανή αλλεργική αντίδραση. Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορούν να 

απαιτήσουν χορήγηση επινεφρίνης ή άλλη υποστηρικτική θεραπεία.

                                 5

Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχει εμφανισθεί με όλα τα ευρέος φάσματος 

αντιβιοτικά, περιλαμβανομένης και της κεφεπίμης. Συνεπώς είναι σημαντικό να 

εξετάζεται αυτή η διάγνωση σε ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια κατά τη διάρκεια 

θεραπείας με αντιβιοτικά. Ήπιες περιπτώσεις κολίτιδας μπορεί να αντιμετωπιστούν 

μόνο με τη διακοπή της θεραπείας. Ενδιαμέσου βαρύτητας ή σοβαρές περιπτώσεις 

μπορεί να απαιτήσουν ειδική αντιμετώπιση.

Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά εάν μαζί με το 

MAXIPIME χορηγούνται δυνητικά νεφροτοξικά φάρμακα, όπως αμινογλυκοσίδες ή 

διουρητικά.

Όπως και με άλλα αντιβιοτικά, η χορήγηση του MAXIPIME μπορεί να οδηγήσει σε 

υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων οργανισμών. Εάν εμφανισθεί επιλοίμωξη κατά τη 

θεραπεία, θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Από τους περισσότερους από 6400 ενήλικες που έλαβαν MAXIPIME σε κλινικές 

μελέτες, το 35% ήταν 65 ετών ή μεγαλύτεροι και το 16% ήταν 75 ετών ή 

μεγαλύτεροι. Σε κλινικές μελέτες, όταν οι ηλικιωμένοι ασθενείς έλαβαν τη συνήθως 

συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες, η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια 

ήταν συγκρίσιμη με την κλινική αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια στους μη 

ηλικιωμένους ενήλικες ασθενείς, εκτός και αν οι ασθενείς είχαν νεφρική ανεπάρκεια. 

Υπήρξε μία μικρή επιμήκυνση στο χρόνο ημίσειας ζωής και μειωμένες τιμές 

νεφρικής κάθαρσης σε σύγκριση με εκείνες που παρουσιάζονται σε νεώτερα άτομα. 

Συνιστάται ρύθμιση της δοσολογίας, εάν υπάρχει έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.

Η κεφεπίμη είναι γνωστό ότι αποβάλλεται εκτεταμένα από τους νεφρούς και ο 

κίνδυνος τοξικών αντιδράσεων από το φάρμακο αυτό είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς 

με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας. Επειδή οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι 

περισσότερο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, θα πρέπει η επιλογή της 

δόσης να γίνεται με προσοχή και θα πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία 

(βλέπε Προειδοποιήσεις, Ανεπιθύμητες Ενέργειες και Κλινική Φαρμακολογία). 

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, περιλαμβανομένων της εγκεφαλοπάθειας 

(διαταραχές συνείδησης, περιλαμβανομένων της σύγχυσης, παραισθήσεων, λήθαργου 

και κώματος), μυϊκός κλόνος σπασμοί (περιλαμβανομένης της επιληψίας χωρίς 

σπασμούς), και/ή νεφρική ανεπάρκεια εμφανίσθηκαν σε ασθενείς με νεφρική 

ανεπάρκεια στους οποίους χορηγήθηκε η συνήθης δόση κεφεπίμης (βλέπε 

Προειδοποιήσεις και Ανεπιθύμητες Ενέργειες).

4.5 Αλληλεπιδράσεις με Άλλα Φαρμακευτικά Ιδιοσκευάσματα και Άλλες Μορφές 

Αλληλεπίδρασης 

Θετική αντίδραση Coombs, χωρίς ένδειξη αιμόλυσης, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που 

υποβάλλονταν σε θεραπεία με  MAXIPIME δύο φορές ημερησίως.

Επειδή μπορεί να προκύψει ψευδώς θετική αντίδραση κατά τη δοκιμασία των ούρων 

για σάκχαρο, είναι προτιμότερο να χρησιμοποιούνται οι μέθοδοι ποσοτικής ανάλυσης 

οξειδάσης της γλυκόζης.

4.6 Κύηση και Γαλουχία 

Μελέτες αναπαραγωγής σε ποντικούς, αρουραίους και κουνέλια δεν οδήγησαν σε 

ενδείξεις βλάβης στο έμβρυο. Δεν υπάρχουν αρκετές και καλώς ελεγχόμενες μελέτες 

σε εγκύους. Επειδή οι μελέτες αναπαραγωγής στα ζώα δεν προβλέπουν πάντοτε την 

ανθρώπινη ανταπόκριση, αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια 

της κύησης μόνο εάν υπάρχει απόλυτος ανάγκη.

Η κεφεπίμη απεκκρίνεται σε πολύ μικρές ποσότητες με το μητρικό γάλα. Επομένως, 

πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του MAXIPIME σε μητέρες  που 

θηλάζουν. 

4.7 Επίδραση στην Ικανότητα Οδήγησης ή Χειρισμού Μηχανημάτων 

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση του MAXIPIME στην ικανότητα 

οδήγησης.

4.8 Ανεπιθύμητες ΕνέργειεςΤο MAXIPIME γενικά είναι καλά ανεκτό. Σε 

κλινικές μελέτες (με 5.598 ασθενείς), οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν 

γαστρεντερικά συμπτώματα και αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Ανεπιθύμητες 

ενέργειες που θεωρούνται ότι είναι, ή βέβαιον, ή πιθανόν ή δυνατόν να συνδέονται με 

το MAXIPIME αναφέρονται κατωτέρω:

Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ενδοφλέβιας έγχυσης εμφανίσθηκαν σε 

συχνότητα 5,2% των ασθενών. Αυτές οι αντιδράσεις περιελάμβαναν φλεβίτιδα 

(2,9%) και φλεγμονή (0,1%). Η ενδομυϊκή χορήγηση του MAXIPIME ήταν πολύ 

καλά ανεκτή με ποσοστό 2,6% των ασθενών να εμφανίζουν φλεγμονή ή πόνο στο 

σημείο της ένεσης.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίσθηκαν σε συχνότητα >0,1%-1,0% (εκτός εάν 

αναφέρεται διαφορετικά) ήταν:

Υπερευαισθησία: εξάνθημα (1,8%), κνησμός, κνίδωση

Γαστρεντερικό σύστημα: ναυτία, έμετος, στοματική μονιλίαση, διάρροια (1,2%), 

κολίτιδα (περιλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας)

Κεντρικό νευρικό σύστημα: κεφαλαλγία

            Άλλες: πυρετός, κολπίτιδα, ερύθημα

Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίσθηκαν σε συχνότητα 0,05%-0,1% ήταν

επιγαστρικό άλγος, δυσκοιλιότητα, αγγειοδιαστολή, δύσπνοια, ζάλη, παραισθησίες, 

γεννητικός κνησμός, αλλοίωση γεύσεως, ρίγη και μη ειδική μονιλίαση.

            Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίσθηκαν σε συχνότητα <0,05% ήταν:

            αναφυλαξία και επιληπτικές κρίσεις.

Οι διαταραχές στις εργαστηριακές μετρήσεις που παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια 

κλινικών μελετών σε ασθενείς με φυσιολογικές αρχικές τιμές ήταν παροδικές. Οι 

διαταραχές που εμφανίσθηκαν σε συχνότητα μεταξύ 1% και 2% (εκτός εάν 

αναφέρεται διαφορετικά) ήταν: αυξήσεις αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (3,6%), 

της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (2,5%) της αλκαλικής φωσφατάσης, ολικής 

χολερυθρίνης, αναιμία, ηωσινοφιλία, παράταση του χρόνου προθρομβίνης, του 

χρόνου μερικής θρομβοπλαστίνης (2,8%) και θετική δοκιμασία Coombs χωρίς 

αιμόλυση (18,7%). Παροδικές αυξήσεις του αζώτου της ουρίας στο αίμα και/ή της 

κρεατινίνης του ορού και παροδική θρομβοκυτοπενία παρατηρήθηκε στο 0,5% μέχρι 

                                 7

1% των ασθενών. Επίσης παρατηρήθηκε παροδική λευκοπενία και ουδετεροπενία 

(<0,5%).

Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου

Όπως και με μερικά άλλα φάρμακα αυτής της κατηγορίας αναφέρθηκαν: 

εγκεφαλοπάθεια, (διαταραχές συνείδησης περιλαμβανομένων σύγχυσης, 

παραισθήσεων, λήθαργου και κώματος), σπασμοί, μυοκλονικοί σπασμοί, και/ή 

νεφρική ανεπάρκεια. Οι περισσότερες από αυτές τις περιπτώσεις παρουσιάσθηκαν σε 

ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, οι οποίοι ελάμβαναν δόσεις που 

υπερέβαιναν τις συνιστώμενες (βλέπε επίσης Ιδιαίτερες Προειδοποιήσεις και 

Ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Χρήση). Λόγω της μη ελεγχόμενης φύσης των 

μεμονωμένων αυτών αναφορών δεν έχει προσδιορισθεί αιτιολογική συσχέτιση των 

συμβάντων αυτών με το MAXIPIME.

Όπως και με άλλες κεφαλοσπορίνες, έχουν αναφερθεί, αναφυλαξία 

περιλαμβανομένων: αναφυλακτικό σοκ, παροδική λευκοπενία, ουδετεροπενία, 

ακοκκιοκυτταραιμία και θρομβοκυτοπενία.

Αν και δεν έχουν παρουσιασθεί με το MAXIPIME, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες 

ενέργειες καθώς και αλλαγές στα αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων έχουν 

αναφερθεί για άλλα αντιβιοτικά της ομάδας των κεφαλοσπορινών: σύνδρομο 

Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, τοξική 

νεφροπάθεια, απλαστική αναιμία, αιμολυτική αναιμία, αιμορραγία, ψευδώς θετικές 

δοκιμασίες γλυκόζης στα ούρα.

Παιδιατρικοί ασθενείς: Το προφίλ ασφαλείας του MAXIPIME στα νήπια και παιδιά 

είναι όμοιο με εκείνο των ενηλίκων. Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που 

θεωρήθηκε ότι συνδέεται με το MAXIPIME ήταν το εξάνθημα.

4.9 Υπερδοσολογία 

Σε περιπτώσεις λήψης μεγάλης δόσης, ειδικά σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής 

λειτουργίας, η αιμοκάθαρση θα βοηθήσει στην απομάκρυνση της κεφεπίμης από το 

σώμα. Η περιτοναϊκή κάθαρση δεν έχει αξία στην περίπτωση αυτή. Μη εκούσια 

υπερδοσολογία μπορεί να εμφανισθεί εάν μεγάλες δόσεις χορηγηθούν σε ασθενείς με 

μειωμένη νεφρική λειτουργία (βλέπε: Δοσολογία και Τρόπος Χορήγησης, Ιδιαίτερες 

Προειδοποιήσεις και Ιδιαίτερεςς Προφυλάξεις κατά τη Χρήση και Ανεπιθύμητες 

Ενέργειες).

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 

            

Κωδικός ATC:J01DA24

5.1 Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες 

Η κεφεπίμη είναι κεφαλοσπορίνη δ’ γενεάς με πολύ ευρύ αντιμικροβιακό φάσμα 

δράσης, ανθεκτική στην πλειοψηφία των πενικιλλινασών. Επιπροσθέτως έχει μικρή 

συγγένεια δέσμευσης προς τις β-λακταμάσες.

Αντιμικροβιακή δραστικότητα:

Συνήθως ευαίσθητα είδη:

Staphylococci ευαίσθητοι στην μεθικιλλίνη, P. Aeruginosa, E. coli, Salmonella, 

Shigella, P. mirabilis, P. vulgaris, M. morganii, Providencia, C. diversus, K. oxytoca, 

Serratia, Enterobacter*, C. freundii*, Streptococci, ευαίσθητος στην πενικιλλίνη S. 

pneumoniae, H. influenzae, Neisseria, B. catarrhalis, Peptostreptococcus, C. 

perfringens, Klebsiella pneumoniae.

Επί του παρόντος δεν υπάρχουν αρκετές κλινικές μελέτες να εκτιμήσουν την 

δράση της κεφεπίμης όσον αφορά ειδικές λοιμώξεις που προκαλούνται από 

υποκατηγορίες των παραπάνω ειδών, τα οποία είναι ευαίσθητα στην κεφεπίμη in 

vitro και τα οποία είναι ανθεκτικά στην κεφοταξίμη ή και την κεφταζιδίμη 

      (υπερπαραγωγών κεφαλοσπορινάσης).

Ανθεκτικά είδη:

Enterococci, Listeria, Staphylococci ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη, P. cepacia, X. 

maltophilia, C. difficile και Gram-αρνητικά αναερόβια.

Bacteroides spp., Prevotella spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Clostridium 

spp., Actinomyces spp., και άλλα μη σπορογόνα gram-θετικά στελέχη.

Είδη με ποικίλου βαθμού ευαισθησία:

S. pneumoniae (με ελαττωμένη ευαισθησία ή ανθεκτικοί στη πενικιλλίνη), A. 

baumannii.

Ο αυξανόμενος αριθμός των λοιμώξεων από πνευμονιόκοκκο έχει ελαττώσει την 

ευαισθησία στην πενικιλλίνη (MIC < 0,12 μg/ml). Αυτή η ελάττωση αφορά όλες τις 

β-λακτάμες σε ποικίλο βαθμό και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν θεραπεύεται 

μηνιγγίτις, λόγω της σοβαρότητας της παθήσεως, και στη θεραπεία της οξείας μέσης 

ωτίτιδος, όπου η συχνότητα εμφάνισης στελεχών με ελαττωμένη ευαισθησία μπορεί 

να υπερβαίνει το 20%.

5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες

Η φαρμακοκινητική της κεφεπίμης είναι γραμμική για τα δοσολογικά όρια  250 mg - 

2 g (ΕΦ) και 500 mg - 2 g (ΕΜ). 

Απορρόφηση: Μετά την ΕΜ χορήγηση, η απορρόφηση είναι ταχεία και πλήρης.

Κατανομή: Οι μέσες συγκεντρώσεις της κεφεπίμης στο πλάσμα που παρατηρήθηκαν 

σε υγιείς άρρενες ενήλικες ύστερα από μία εφάπαξ 30λεπτη ΕΦ έγχυση δόσης 250 

mg, 500 mg, 1 g και 2 g ή μετά από εφάπαξ ΕΜ ένεση δόσης  500 mg, 1 g και 2 g 

συνοψίζονται στον επόμενο πίνακα: 

Μέσες Συγκεντρώσεις κεφεπίμης στο Πλάσμα (μg/ml) σε υγιείς άρρενες ενήλικες

Δόση 0,5 ώρα 1,0 ώρα 2,0 ώρες 4,0 ώρες 8,0 ώρες 12 ώρες

250 mg ΕΦ 20,1 10,9 5,9 2,6 0,5 0,1

500 mg ΕΦ 38,2 21,6 11,6 5,0 1,4 0,2

1 g ΕΦ 78,7 44,5 24,3 10,5 2,4 0,6

                                 9

2 g ΕΦ 163,1 85,8 44,8 19,2 3,9 1,1

500 mg EM 8,2 12,5 12,0 6,9 1,9 0,7

1 g EM 14,8 25,9 26,3 16,0 4,5 1,4

2 g ΕΜ 36,1 49,9 51,3 31,5 8,7 2,3

Οι συγκεντρώσεις της κεφεπίμης στους ιστούς και τα υγρά του σώματος περιγράφονται 

στον ακόλουθο πίνακα:

Μέσες συγκεντρώσεις κεφεπίμης στους ιστούς  και τα υγρά του σώματος σε υγιείς άρρενες 

ενήλικες

Ιστοί ή υγρά  Δόση/Οδός 

χορήγησης Μέσος χρόνος 

λήψης δείγματος 

μετά τη δόση 

(ώρες) Μέση συγκέντρωση  ιστών 

(μg/g) υγρών σώματος 

(μg/ml)

Ούρα 500 mg ΕΦ

1 g ΕΦ

2 g ΕΦ 0-4

3120

Χολή 2 g ΕΦ 9,4 17,8

Περιτοναϊκό υγρό 2 g ΕΦ 4,4 18,3

Μεσοκυττάριο υγρό 2 g ΕΦ 1,5 81,4

Βρογχικός 

βλεννογόνος 2 g ΕΦ 4,8 24,1

Πτύελα 2 g ΕΦ 4,0 7,4

Προστάτης 2 g ΕΦ 1,0 31,5

Σκωληκοειδής

Απόφυση 2 g ΕΦ 5,7 5,2

Χοληδόχος κύστη 2 g ΕΦ 8,9 11,9

 Η κατανομή της κεφεπίμης στους ιστούς δεν παρουσιάζει διακυμάνσεις στο 

δοσολογικό πλαίσιο των 250 mg – 2 g. Ο μέσος όγκος κατανομής κατά τη φάση της 

σταθερής κατάστασης είναι 18 λίτρα. Ο χρόνος ημιαποβολής της κεφεπίμης είναι 2 

ώρες κατά μέσο όρο. Δεν υπάρχουν ενδείξεις άθροισης σε άτομα στα οποία 

χορηγήθηκαν 2 g ΕΦ κάθε 8 ώρες για χρονικό διάστημα 9 ημερών. Η σύνδεση με τις 

πρωτεΐνες του πλάσματος είναι < 19 % και είναι ανεξάρτητη της συγκέντρωσης της 

κεφεπίμης στον ορό.

Μεταβολισμός: Η κεφεπίμη υφίσταται ελάχιστο μεταβολισμό. Μετατρέπεται σε Ν-

οξείδιο της Ν-μεθυλοπυρρολιδίνης που  απεκκρίνεται στα ούρα σε ποσότητα που 

αντιστοιχεί στο 7% της δόσης που χορηγήθηκε.

Αποβολή: Η μέση ολική κάθαρση είναι 120 ml/min. Η μέση νεφρική κάθαρση της 

κεφεπίμης είναι 110 ml/min. Αποβάλλεται σχεδόν αποκλειστικά από τη νεφρική οδό, 

κατά κύριο λόγο με σπειραματική διήθηση. Σε ποσοστό 85% της δόσης που 

χορηγήθηκε ανευρίσκεται αναλλοίωτη στα ούρα. Μετά από χορήγηση δόσης 500 mg 

ΕΦ, οι συγκεντρώσεις της κεφεπίμης δεν ανιχνεύονται πλέον μετά από 12 ώρες στο 

πλάσμα και μετά από 16 ώρες στα ούρα. Η μέση συγκέντρωση στα ούρα 12-16 ώρες 

μετά την ένεση είναι 17,8 μg/ml. Μετά από τη χορήγηση 1 ή 2 g ΕΦ, οι μέσες 

συγκεντρώσεις στα ούρα είναι 26,5 και 28,8 μg/ml, αντίστοιχα, μετά από 12-24 ώρες. 

Δεν ανιχνεύονται πλέον επίπεδα στο πλάσμα μετά από 24 ώρες. 

Υπερήλικες Ασθενείς: Μελετήθηκε η κατανομή της κεφεπίμης σε υπερήλικες 

ασθενείς (ηλικίας > 65 ετών). Διαπιστώθηκε ότι προσαρμογή της δοσολογίας δεν 

χρειάζεται να γίνει σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Συνιστάται 

προσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους, αν η νεφρική λειτουργία είναι 

ελαττωμένη.

Ασθενείς με Ηπατική Ανεπάρκεια: Η φαρμακοκινητική της κεφεπίμης δεν 

μεταβάλλεται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια που τους  χορηγείται εφ’ άπαξ 

δόση 1g. Επομένως, προσαρμογή της δοσολογίας δεν απαιτείται.

Ασθενείς με Νεφρική Ανεπάρκεια: Μελέτες που έγιναν σε ασθενείς με διάφορους 

βαθμούς νεφρικής ανεπάρκειας έδειξαν σημαντική παράταση του χρόνου ημίσειας 

ζωής. Υπάρχει γραμμική σχέση μεταξύ νεφρικής κάθαρσης της κεφεπίμης και 

κάθαρσης της κρεατινίνης στους ασθενείς με ανεπάρκεια της νεφρικής λειτουργίας 

(βλέπε παράγραφο 4.2). Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής σε ασθενείς υποβαλλόμενους 

σε αιμοκάθαρση (αιμοκάθαρση ή συνεχή περιπατητική περιτοναϊκή διύλιση) είναι 

13-17 ώρες.

Παιδιατρικοί ασθενείς

Η φαρμακοκινητική της κεφεπίμης με εφάπαξ ή πολλαπλές δόσεις αξιολογήθηκε σε 

ασθενείς ηλικίας 2 μηνών μέχρι 16 ετών, οι οποίοι έλαβαν 50 mg/kg δόσεις με 

ενδοφλέβια έγχυση ή ενδομυϊκή χορήγηση. Οι πολλαπλές δόσεις χορηγήθηκαν κάθε 

8 ή 12 ώρες για τουλάχιστον 48 ώρες. 

Οι μέσες συγκεντρώσεις στο πλάσμα της κεφεπίμης μετά την πρώτη δόση ήταν 

όμοιες με εκείνες στη σταθερή κατάσταση, με μόνο ελαφρά συσσώρευση που 

παρατηρήθηκε μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις.

Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση σε σταθεροποιημένη κατάσταση, μέσες μέγιστες 

συγκεντρώσεις  της κεφεπίμης στο πλάσμα της τάξεως των 68 mcg/ml 

παρουσιάσθηκαν σε διάμεσο χρόνο 0,75 ωρών. Η μέση ελάχιστη συγκέντρωση μετά 

από ενδομυϊκή χορήγηση σε σταθερή κατάσταση ήταν 6,0 mcg/ml σε 8 ώρες.

Η βιοδιαθεσιμότητα ήταν κατά μέσον όρο 82% μετά από ενδομυϊκή χορήγηση.

Άλλες φαρμακοκινητικές παράμετροι σε νήπια και παιδιά δεν ήταν διαφορετικές 

σύμφωνα με μετρήσεις που έγιναν μεταξύ πρώτης δόσης και σταθερής κατάστασης, 

ανεξάρτητα από το δοσολογικό σχήμα (μεσοδιαστήματα 12 ή 8 ωρών). Επίσης δεν 

υπήρχαν διαφορές στη φαρμακοκινητική μεταξύ ασθενών με διαφορετικές ηλικίες ή 

μεταξύ αρρένων ή θήλεων ασθενών.

Μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση, η ολική κάθαρση ήταν κατά μέσο όρο 3,3 

ml/min/kg και ο μέσος όγκος κατανομής 0,3 L/kg. Ο συνολικός  μέσος χρόνος 

ημίσειας ζωής ήταν 1,7  ώρες. Η μέση ανάκτηση στα ούρα αναλλοίωτης κεφεπίμης 

                                 11

ήταν 60,4% της χορηγηθείσας δόσης και η νεφρική κάθαρση ήταν η βασική  οδός 

αποβολής κατά μέσο όρο 2,0 ml/min/kg.

Οι συγκεντρώσεις της κεφεπίμης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό σε σύγκριση με τις 

συγκεντρώσεις στο πλάσμα φαίνονται στον κατωτέρω πίνακα.

Μέσες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (PL) και στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (CSF) 

της κεφεπίμης και ο λόγος CSF/PL στα νήπια και παιδιά*

Χρόνος 

δειγματοληψίας 

(hr)   

N Συγκέντρωση στο 

πλάσμα  (mcg/ml) Συγκέντρωση στο 

εγκεφαλονωτιαίο 

υγρό (CSF) (mcg/ml) Λόγος 

CSF/PL

67,1 (51,2) 5,7 (7,3) 0,12 (0,14)

44,1 (7,8) 4,3 (1,5) 0,10 (0,04)

23,9 (12,9) 3,6 (2,0) 0,17 (0,09)

11,7 (15,7) 4,2 (1,1) 0,87 (0,56)

4,9 (5,9) 3,3 (2,8) 1,02 (0,64)

*Οι ασθενείς ήταν ηλικίας από 3,1 μηνών μέχρι 14,7 ετών, με μέση (SD) ηλικία 2,9 

(3,9) έτη. Ασθενείς με υποψία λοίμωξης στο κεντρικό νευρικό σύστημα έλαβαν 

θεραπεία με 50 mg/kg κεφεπίμης, με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 5-20 min κάθε 8 

ώρες. Δείγματα από το πλάσμα και από το εγκεφαλονωτιαίο υγρό ελήφθησαν από 

επιλεγμένους ασθενείς σε χρόνους δειγματοληψίας σχετικούς με το τέλoς της έγχυσης 

τις ημέρες 2 ή 3 της θεραπείας με κεφεπίμη. 

5.3 Προκλινικά Δεδομένα Ασφάλειας

Δεν υπάρχουν προκλινικά ευρήματα ασφάλειας κλινικής σημασίας για το 

συνταγογραφούντα ιατρό.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 

6.1 Κατάλογος Εκδόχων

L-Arginine sterile 

Διαλύτης : Water for injection

6.2 Ασυμβατότητες 

Να μην αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια σύριγγα ή φιάλη 

έγχυσης.

        6.3 Διάρκεια Ζωής 

3 χρόνια.

6.4 Ειδικές Προφυλάξεις κατά τη Φύλαξη του Προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤ 30°C και να προστατεύεται από το φως. Το 

ανασυσταθέν διάλυμα είναι σταθερό για 24 ώρες σε θερμοκρασία ≤25°C ή για 7 

ημέρες σε θερμοκρασία 2°-8°C.

6.5 Συσκευασία 

Κουτί με 1 Φιαλίδιο (γυάλινο) για όλες τις περιεκτικότητες και

Κουτί με 1 Φιαλίδιο και 1 Φύσιγγα διαλύτη των 2, 3 και 10ml αντίστοιχα ανά 

περιεκτικότητα.

6.6 Οδηγίες Χρήσης/Χορήγησης

Ενδοφλέβια χορήγηση: To MAXIPIME μπορεί να ανασυσταθεί με νερό για ενέσεις 

ή οποιοδήποτε άλλο συμβατό διαλύτη.

(Βλέπε παράγραφο "Συμβατότητα " που ακολουθεί).

Όγκοι για ανασύσταση πριν από τη χορήγηση:

Μέγεθος 

φιαλιδίου Όγκος 

προστιθεμένου 

διαλύματος (ml) Διαθέσιμος όγκος 

(κατά προσέγγιση) 

(ml) Συγκέντρωση 

(κατά προσέγγιση) 

(mg/ml)

500 mg ΕΜ 1,5 2,2 240

500 mg ΕΦ 5,0 5,7 90

1 g ΕΜ 3,0 4,4 240

1 g ΕΦ 10,0 11,4 90

2 g ΕΦ 10,0 12,8 160

Τα ανασυσταθέντα διαλύματα για ενδοφλέβια χορήγηση μπορούν να χορηγηθούν κατ’ 

ευθείαν με βραδεία ενδοφλέβια ένεση (σε 3 έως 5 λεπτά) ή μέσω της συσκευής 

έγχυσης ή κατευθείαν μέσα στο υγρό έγχυσης.

Ενδομυϊκή χορήγηση: η ανασύσταση 500 mg ή 1 g MAXIPIME γίνεται με 

αποστειρωμένο ενέσιμο ύδωρ ή με διάλυμα υδροχλωρικής λιδοκαΐνης 0,5 % ή 1 %.

Συμβατότητα:

Το MAXIPIME είναι συμβατό με τους ακόλουθους διαλύτες και διαλύματα: 

χλωριούχο νάτριο 0,9 % ( με ή χωρίς γλυκόζη 5 %), γλυκόζη 5 % ή 10 %, διάλυμα 

Ringer γαλακτικού νατρίου (με ή χωρίς γλυκόζη 5 %), Μ/6 διάλυμα γαλακτικού 

νατρίου.

Το MAXIPIME μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα αντιβιοτικά, υπό τον όρο να 

μη χρησιμοποιηθεί η ίδια σύριγγα, ή η ίδια συσκευή έγχυσης, ή το ίδιο σημείο ένεσης.

Όπως  και με άλλες κεφαλοσπορίνες, το διάλυμα μετά την ανασύσταση μπορεί να 

λάβει κιτρινωπή χροιά όμως δεν σημαίνει απώλεια της δραστικότητας.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Δικαιούχος: BRISTOL-MYERS SQUIBB Co USA

Υπεύθυνος Άδειας Κυκλοφορίας: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. – Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα 

Ερυθραία Τηλ. 210 8009111

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ         

MAXIPIME DR.PD.INJ 500mg/VIAL   60934/27-8-09

                                 13

MAXIPIME DR.PD.INJ 1g/VIAL          60935/27-8-09

MAXIPIME DR.PD.INJ 2g/VIAL          60936/27-8-09

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ           

21-1-2005

 10.    ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

28-7-2004

Document Outline

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ