MAXINJECT

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MAXINJECT 2G/VIAL ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J01DE01
  • Δοσολογία:
  • 2G/VIAL
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Σύνθεση:
  • 0123171595 - CEFEPIME HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE - 2400.000000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MAXINJECT 2G/VIAL ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • CEFEPIME
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802632001015 - 01 - BTx1VIAL - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802632001022 - 02 - BTx10VIAL - 10.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ

MAXINJECT

Σκόνη για ενέσιμο διάλυμα

Cefepime 2g/vial

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1. Ονομασία: MAXINJECT

1.2. Σύνθεση: Δραστικές ουσίες: Cefepime Hydrochloride Monohydrate

1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή: Ενέσιμο ξηρό.

1.4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Cefepime Hydrochloride Monohydrate που αντιστοιχεί 

σε 2,00 g Cefepime.

1.5. Περιγραφή – Συσκευασία: Φιαλίδιο (γυάλινο), μαζί με φύσιγγα για τον διαλύτη.

1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικο.

1.7. Υπεύθυνος κυκλοφορίας: Verisfield (UK) Ltd.

1.8. Παρασκευαστής : Orchid Healthcare.

1.9. Συσκευαστής: Orchid Healthcare, Rafarm AEBE.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1.   Γενικές   πληροφορίες:  Η   κεφεπίμη   είναι   κεφαλοσπορίνη  δ'  γενεάς   με   πολύ   ευρύ 

αντιμικροβιακό φάσμα δράσης, ανθεκτική στην πλειοψηφία των πενικιλλινασών. Επιπροσθέτως έχει 

μικρή συγγένεια δέσμευσης προς τις β-λακταμάσες.

Αντιμικροβιακή   δραστικότητα:  Συνήθως   ευαίσθητα   είδη:   Staphylococci  ευαίσθητοι     στην 

μεθικιλλίνη,   P.  Aeruginosa,  E.  coli,  Salmonella,  Shigella,  P.  mirabilis,  P.  vulgaris,  M.  morganii, 

Providencia, C. diversus, K.oxytoca, Serratia, Enterobacter*, C. freundii*, Streptococci, εναίσθητοι 

στην μεθικιλλίνη  S.pneumoniae,  H.  infiuenzae,  Neisseria,  B.  catarrhalis,  Peptostreptococcus,  C. 

perfiingens, Klebsiella pneumoniae.

*   Επί  του   παρόντος   δεν   υπάρχουν   αρκετές   κλινικές   μελέτες   να   εκτιμήσουν   την   δράση   της 

κεφεπίμης όσον  αφορά  ειδικές λοιμώξεις  που  προκαλούνται  από  υποκατηγορίες των  παραπάνω 

ειδών,   τα   οποία   είναι   ευαίσθητα   στην   κεφεπίμη  in  vitro  και   τα   οποία   είναι   ανθεκτικά   στην 

κεφοταξίμη ή και την κεφταζιδίμη  (υπερπαραγωγών κεφαλοσπορινάσης).

Ανθεκτικά   είδη:  Enterococci,  Listeria,  Staphylococci  ανθεκτικοί   στη   μεθικιλλίνη,  P.  cepacia,  X. 

maltophilia,  C.  difficile  και  Gram  (-) αναερόβια.  Bacteroides  spp.,  Prevotella  spp.,  Fusobacterium 

spp.,  Peptococcus  spp.,  Clostridium  spp.,  Actinomyces  spp.   και άλλα μη σπορογόνα   gram  (+) 

στελέχη.

Είδη με     ποικίλου     βαθμού ευαισθησία    :  S. pneumoniae (με ελαττωμένη ευαισθησία. ή ανθεκτικοί στη 

πενικιλλίνη   ,   Α.  baumannii.  0   αυξανόμενος   αριθμός  των  λοιμώξεων   από   πνευμονιόκοκκο   έχει 

ελαττώσει την ευαισθησία στην πενικιλλίνη (MIC < 0,12 μg/ml). Αυτή η ελάττωση αφορά όλες τις 

β-λακτάμες σε ποικίλο βαθμό και θα  πρέπει  να λαμβάνεται υπόψη όταν θεραπεύεται μηνιγγίτις, 

λόγω   της   σοβαρότητας   της   παθήσεως,   και   στη   θεραπεία   της   οξείας   μέσης   ωτίτιδος,   όπου   η 

συχνότητα εμφάνισης στελεχών με ελαττωμένη ευαισθησία μπορεί να υπερβαίνει το 20%.

 2.2. Ενδείξεις: Οι ενδείξεις περιλαμβάνουν λοιμώξεις ενηλίκων οφειλόμενες σε μικροοργανισμούς 

ευπρόσβλητους από την κεφεπίμη και συγκεκριμένα σηψαιμία, μικροβιαιμία και βαριά πνευμονία, 

επιπλεγμένες και μη επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις και λοιμώξεις της χοληδόχου κύστης. Επίσης στις 

ενδείξεις   περιλαμβάνεται   η   εμπειρική   θεραπεία   των   εμπύρετων   επεισοδίων   σε   ασθενείς   με 

ουδετεροπενία. Στις λοιμώξεις της κοιλίας και γενικά όπου υπάρχει υποψία συνύπαρξης αναερόβιων 

μικροοργανισμών πρέπει να προστίθενται μία νιτροϊμιδαζόλη ή κλινταμυκίνη. Ομοίως το MAXINJECT 

ενδείκνυται και για παιδιά με τις ανωτέρω λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης και της βακτηριδιακής 

μηνιγγίτιδας.  Ενδείκνυται   επίσης   για   προεγχειρητική   προφύλαξη   σε   ενήλικες   ασθενείς   που 

υποβάλλονται   σε   επεμβάσεις   παχέος   εντέρου   και   ορθού.  Λόγω   του   ευρέως   φάσματος   της 

αντιβακτηριακής   δράσης   του  MAXINJECT,   κατά  gram  θετικών   και  gram  αρνητικών   βακτηρίων 

μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν μονοθεραπεία πριν από την ταυτοποίηση των μικροοργανισμών που 

προκαλούν την λοίμωξη. Σε ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο να παρουσιάσουν μικτές λοιμώξεις 

από αερόβια και αναερόβια βακτήρια και ειδικότερα εάν υπάρχουν βακτήρια μη ευαίσθητα στην 

Κεφεπίμη, συνιστάται κατά την έναρξη της θεραπείας η συγχορήγηση ενός δραστικού παράγοντα 

έναντι αναεροβίων βακτηρίων, μέχρι να ταυτοποιηθούν οι παθογόνοι μικροοργανισμοί. Μόλις γίνουν 

γνωστά τα αποτελέσματα η συγχορήγηση του MAXINJECT με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες 

μπορεί να θεωρηθεί απαραίτητη ή μη απαραίτητη, ανάλογα με το προφίλ ευαισθησίας.

2.3.  Αντενδείξεις:  Γνωστή αλλεργία στην κεφεπίμη, στις κεφαλοσπορίνες, στις πενικιλλίνες, σε 

άλλα λακταμικά αντιβιοτικά ή στην L-αργινίνη που είναι έκδοχο του προïόντος.

2.4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση: Προειδοποίηση: Σε ασθενείς 

με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας όπως μειωμένη αποβολή ούρων λόγω νεφρικής ανεπάρκειας 

(κάθαρση κρεατινίνης ≤60ml/min), ή άλλες καταστάσεις που μπορεί να καταστείλουν τη νεφρική 

λειτουργία, η δόση του MAXINJECT θα πρέπει να ρυθμίζεται ώστε να αντισταθμίζει το βραδύτερο 

ρυθμό   της   αποβολής   από   τους   νεφρούς.   Επειδή   υψηλές   και   παρατεταμένες   συγκεντρώσεις 

αντιβιοτικού   στον   ορό   μπορεί   να   εμφανισθούν   με   κανονικές   δόσεις   σε   ασθενείς   με   νεφρική 

ανεπάρκεια ή άλλες καταστάσεις οι οποίες μπορεί να καταστείλουν τη νεφρική λειτουργία, η δόση 

συντήρησης   θα   πρέπει   να   μειώνεται   όταν   η   κεφεπίμη   χορηγείται   στους   ασθενείς   αυτούς.   Η 

μετέπειτα   θεραπεία   θα   πρέπει   να   προσδιορίζεται   από   το   βαθμό   της   έκπτωσης   της   νεφρικής 

λειτουργίας, από τη σοβαρότητα της λοίμωξης και από την ευαισθησία του μικροοργανισμού που 

προκάλεσε   τη   λοίμωξη   (βλέπε   Δοσολογία   και   Κλινική   Φαρμακολογία).   Κατά   τη   διάρκεια   της 

κυκλοφορίας μετά την έγκριση, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: 

εγκεφαλοπάθεια   (διαταραχές   της   συνείδησης,   περιλαμβανομένων   σύγχυσης,   παραισθήσεων, 

λήθαργου και κώματος) μυïκός κλόνος, σπασμοί (περιλαμβανομένης της επιληψίας χωρίς σπασμούς) 

και/ή   νεφρική   ανεπάρκεια   (βλέπε   Ανεπιθύμητες   Ενέργειες).   Οι   περισσότερες   περιπτώσεις 

παρουσιάσθηκαν σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας που έλαβαν δόσεις MAXINJECT 

που ήταν μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες. Σε γενικές γραμμές τα συμπτώματα νεφροτοξικότητας 

εξαλείφονταν   μετά   τη   διακοπή   της   κεφεπίμης   και/ή   μετά   την   αιμοκάθαρση,   ωστόσο   μερικές 

περιπτώσεις είχαν θανατηφόρο έκβαση. Η εμφάνιση οποιασδήποτε αλλεργικής αντίδρασης απαιτεί 

τη   διακοπή   της   θεραπείας.  Όταν   πρόκειται   να   χρησιμοποιηθούν   κεφαλοσπορίνες   ένα   πλήρες 

αναμνηστικό ιστορικό θα πρέπει να λαμβάνεται από τον ασθενή. Λόγω πιθανής διασταυρούμενης 

αλλεργικής   αντίδρασης   μεταξύ   των   πενικιλλινών   και   των   κεφαλοσπορινών   στο   5   με   10%   των 

περιπτώσεων, οι κεφαλοσπορίνες θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς 

ευαίσθητους στις πενικιλλίνες (βλ. και Αντενδείξεις). Στενή παρακολούθηση των ασθενών αυτών 

από την πρώτη δόση είναι απαραίτητη. Η χρήση των κεφαλοσπορινών αντενδείκνυται απολύτως σε 

ασθενείς   με   ιστορικό   άμεσης   αλλεργικής   αντίδρασης   στις   κεφαλοσπορίνες.   Εφόσον   υπάρχει 

οποιαδήποτε αμφιβολία, είναι απαραίτητο ο γιατρός να παρίσταται στο πλευρό του ασθενούς κατά 

την πρώτη χορήγηση για να αντιμετωπίσει θεραπευτικά οποιαδήποτε πιθανή αλλεργική αντίδραση. 

Σοβαρές   αντιδράσεις   υπερευαισθησίας   μπορούν   να   απαιτήσουν   χορήγηση   επινεφρίνης   ή   άλλη 

υποστηρικτική θεραπεία. Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχει εμφανισθεί με όλα τα ευρέως φάσματος 

αντιβιοτικά, περιλαμβανομένης και της Κεφεπίμης. Συνεπώς είναι σημαντικό να εξετάζεται αυτή η 

διάγνωση σε ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια κατά την διάρκεια θεραπείας με αντιβιοτικά. Ήπιες 

περιπτώσεις κολίτιδας μπορεί να αντιμετωπιστούν μόνο με τη διακοπή της θεραπείας. Ενδιαμέσου 

βαρύτητας   ή   σοβαρές   περιπτώσεις   μπορεί   να   απαιτήσουν   ειδική   αντιμετώπιση.  Η   νεφρική 

λειτουργία   θα   πρέπει   να   παρακολουθείται   προσεκτικά   εάν   μαζί   με   το  MAXINJECT  χορηγούνται 

δυνητικά   νεφροτοξικά   φάρμακα,   όπως   αμινογλυκοσίδες   ή   διουρητικά.  Όπως   και   με   άλλα 

αντιβιοτικά, η χορήγηση του  MAXINJECT  μπορεί να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη  μη ευαίσθητων 

οργανισμών.   Εάν   εμφανισθεί   επιλοίμωξη   κατά   την   θεραπεία,   θα   πρέπει   να   λαμβάνονται   τα 

κατάλληλα μέτρα.  Ηλικιωμένοι ασθενείς:  Από τους περισσότερους από 6400 ενήλικες που έλαβαν 

MAXINJECT σε κλινικές μελέτες, το 35% ήταν 65 ετών ή μεγαλύτεροι και το 16% ήταν 75 ετών ή 

μεγαλύτεροι. Σε κλινικές μελέτες, όταν οι ηλικιωμένοι ασθενείς έλαβαν την συνήθως συνιστώμενη 

δόση για τους ενήλικες, η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια ήταν συγκρίσιμη με την κλινική 

αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια στους μη ηλικιωμένους ενήλικες ασθενείς, εκτός και αν οι 

ασθενείς είχαν νεφρική ανεπάρκεια. Υπήρξε μια μικρή επιμήκυνση στον χρόνο ημίσειας ζωής και 

μειωμένες τιμές νεφρικής κάθαρσης σε σύγκριση με εκείνες που παρουσιάζονται σε νεότερα άτομα. 

Συνιστάται ρύθμιση της δοσολογίας, εάν υπάρχει έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.  Η κεφεπίμη 

είναι γνωστό ότι αποβάλλεται εκτεταμένα από τους νεφρούς και ο κίνδυνος τοξικών αντιδράσεων 

από το φάρμακο αυτό είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας. Επειδή 

οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι περισσότερο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, θα πρέπει 

η επιλογή της δόσης να γίνεται με προσοχή και θα πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία 

(βλέπε Προειδοποιήσεις, Ανεπιθύμητες Ενέργειες και Κλινική Φαρμακολογία). Σοβαρές ανεπιθύμητες 

ενέργειες,   περιλαμβανομένων   της   εγκεφαλοπάθειας   (διαταραχές   συνείδησης,   περιλαμβανομένων 

της σύγχυσης, παραισθήσεων, λήθαργου και κώματος), μυïκός κλόνος, σπασμοί (περιλαμβανομένης 

της επιληψίας χωρίς σπασμούς), και/ή νεφρική ανεπάρκεια εμφανίστηκαν σε ασθενείς με νεφρική 

ανεπάρκεια   στους   οποίους   χορηγήθηκε   η   συνήθης   δόση   κεφεπίμης  (βλέπε  Προειδοποιήσεις  και 

Ανεπιθύμητες Ενέργειες).  Κύηση και γαλουχία:  Μελέτες αναπαραγωγής σε ποντικούς, αρουραίους 

και κουνέλια δεν οδήγησαν σε ενδείξεις βλάβης στο έμβρυο. Δεν υπάρχουν αρκετές και καλώς 

ελεγχόμενες   μελέτες   σε   εγκύους.   Επειδή   οι   μελέτες   αναπαραγωγής   στα   ζώα   δεν   προβλέπουν 

πάντοτε την ανθρώπινη ανταπόκριση, αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χορηγείται κατά την διάρκεια 

της   κύησης   μόνο   εάν   υπάρχει   απόλυτος   ανάγκη.  Η   κεφεπίμη   απεκκρίνεται   σε   πολύ   μικρές 

ποσότητες με  το  μητρικό  γάλα.   Επομένως,  πρέπει   να  δίνεται   προσοχή  κατά   τη   χορήγηση   του 

MAXINJECT  σε   μητέρες   που   θηλάζουν.  Επίδραση   στην   ικανότητα   οδήγησης   και   χειρισμού 

μηχανημάτων:  Δεν   υπάρχουν   δεδομένα   σχετικά   με   την   επίδραση  MAXINJECT  στην   ικανότητα 

οδήγησης. 

2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες: Θετική αντίδραση Coombs, χωρίς ένδειξη 

αιμόλυσης, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με MAXINJECT δύο φορές 

ημερησίως. Επειδή μπορεί να προκύψει ψευδώς θετική αντίδραση κατά την δοκιμασία των ούρων 

για σάκχαρο, είναι προτιμότερο να χρησιμοποιούνται οι μέθοδοι ποσοτικής ανάλυσης οξειδάσης της 

γλυκόζης. 

2.6.  Δοσολογία   και   τρόπος   χορήγησης:  Τρόπος   χορήγησης:   Το  MAXINJECT  μπορεί   να 

χορηγείται ενδοφλεβίως με βραδεία (3-5 λεπτά), ενδοφλέβια ένεση ή μέσω συσκευής έγχυσης, η 

κατ΄ ευθείαν μέσα στο υγρό έγχυσης (0,5g, 1g, 2g) ή με βαθειά ενδομϋική ένεση (0,5g και 1g), 

Ενήλικες:   Οι   συνιστώμενες   δοσολογίες,   όταν   χορηγείται   σε   μονοθεραπεία   (ΕΦ   ή   ΕΜ)   είναι   οι 

ακόλουθες:

*Η   Κεφεπίμη   έχει   χρησιμοποιηθεί   επιτυχώς   είτε   σαν   μονοθεραπεία   είτε   σε   συνδυασμό   με   μία 

αμινογλυκοσίδη ή ένα γλυκοπεπτίδιο.

Προεγχειρητική   προφύλαξη   σε   ενήλικες:  Η   προτεινόμενη   δοσολογία   για   την   πρόληψη   των 

λοιμώξεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επεμβάσεις παχέος εντέρου και ορθού έχει ως εξής: ▪ 

Είδος λοίμωξης

Δοσολογική 

μονάδα Συχνότητα 

χορήγησης Μη επιπλεγμένη πυελονεφρίτιδα

1 g ΕΦ ή 

ΕΜ 2 φορές 

ημερησίως Βαριές νοσοκομειακές λοιμώξεις: 

Σηψαιμία/Βακτηριαιμία, Πνευμονία, 

Επιπλεγμένες Ουρολοιμώξεις, 

Λοιμώξεις Χοληφόρων Οδών 2 g 

ΕΦ 2 φορές 

ημερησίως Βαριές νοσοκομειακές λοιμώξεις 

οφειλόμενες σε Ψευδομονάδα

2 g 

ΕΦ 3 φορές 

ημερησίως Εμπύρετα επεισόδια σε 

ουδετεροπενικούς ασθενείς*

2g ΕΦ3 φορές 

ημερησίως

Χρήσης/Χορήγησης) που  χορηγείται 60 λεπτά πριν από την επέμβαση. Μία εφάπαξ ενδοφλέβια 

δόση 500mg μετρονιδαζόλης θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης 

του  MAXINJECT.   Η   δόση   της   μετρονιδαζόλης   θα   πρέπει   να   παρασκευαστεί   και   να   χορηγηθεί 

σύμφωνα με τις ισχύουσες επίσημες οδηγίες που αναγράφονται στους όρους χορήγησής της. Λόγω 

της   ασυμβατότητας   της   Κεφεπίμης   και   της   μετρονιδαζόλης,   οι   δύο   ουσίες   δεν   πρέπει   να 

ανανιγνύονται   στον   ίδιο   περιέκτη   (βλέπε   6.2   Ασυμβατότητες).   Αφού   χορηγηθεί   η   Κεφεπίμη 

συνιστάται να γίνεται έκπλυση της ενδοφλέβιας γραμμής χορήγησης με ένα συμβατό υγρό, πριν 

από την έγχυση της μετρονιδαζόλης ▪ εάν η χειρουργική διαδικασία διαρκέσει περισσότερο από 12 

ώρες από την ώρα που χορηγήθηκε η αρχική προφυλακτική δόση του MAXINJECT τότε θα πρέπει 

να χορηγηθεί μία δεύτερη δόση του προïόντος ακολουθούμενη από μετρονιδαζόλη, 12 ώρες μετά 

την αρχική προφυλακτική δόση.

Παιδιά   (ηλικίας   δύο   μηνών   μέχρι   12   ετών   με   φυσιολογική   νεφρική   λειτουργία):  Συνήθη 

συνιστώμενα δασολογικά σχήματα:  Πνευμονία, λοιμώξεις ουροποιητικού: Για ασθενείς ηλικίας 

μεγαλύτερης των 2 μηνών και με βάρος σώματος < 40 kg: 50 mg/kg κάθε 12 ώρες για 10 ημέρες. 

Για   σοβαρότερες   λοιμώξεις,   ένα   δοσολογικό   σχήμα   ανά   8   ώρες   μπορεί   να   χρησιμοποιηθεί. 

Σηψαιμία, βακτηριδιακή μηνιγγίτιδα και εμπειρική θεραπεία εμπύρετων επεισοδίων σε  

ουδετεροπενικούς: Για ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 2 μηνών και με βάρος σώματος   <40 

kg: 50mg/kg κάθε 8 ώρες για 7-10 ήμερες.

Η εμπειρία από την χορήγηση του MAXINJECT σε παιδιατρικούς ασθενείς μικρότερους των 2 μηνών 

είναι   περιορισμένη.   Για   παιδιατρικούς   ασθενείς   με   βάρος   σώματος   >   40  kg,   θα   πρέπει   να 

χορηγούνται τα δοσολογικά σχήματα που συνιστώνται για τους ενήλικες. (Βλέπε πίνακα δοσολογίας 

ενηλίκων). Για ασθενείς μεγαλύτερους των 12 χρόνων των οποίων το βάρος είναι  <  40  kg, θα 

πρέπει να χορηγούνται τα δοσολογικά σχήματα για παιδιά με βάρος < 40 kg. H δοσολογία για τους 

παιδιατρικούς ασθενείς δεν θα πρέπει να υπερβαίνει την μέγιστη προτεινόμενη δοσολογία για τους 

ενήλικες (2  g  κάθε 8 ώρες). Η εμπειρία χορήγησης του φαρμάκου ενδομυϊκώς σε παιδιατρικούς 

ασθενείς είναι περιορισμένη.

Ενήλικες ασθενείς με Νεφρική Ανεπάρκεια:  Σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, η 

δόση   της   κεφεπίμης   πρέπει   να   ρυθμίζεται   για   να   αντισταθμίζει   τη   βραδύτερη   ταχύτητα   της 

αποβολής από τους νεφρούς. Η συνιστώμενη αρχική δόση κεφεπίμης σε ασθενείς με ήπια έως 

μέτρια έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, θα πρέπει να είναι ίδια όπως και στους ασθενείς με 

φυσιολογική   νεφρική   λειτουργία.   Οι   συνιστώμενες   δόσης   συντήρησης   κεφεπίμης   σε   ενήλικες 

ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια παρουσιάζονται στον κατώτερο πίνακα:

Όταν   είναι   γνωστή   μόνο   η   τιμή   της   κρεατινίνης   του   ορού   (ΚΟ),   μπορεί   να   χρησιμοποιηθεί   η 

εξίσωση του  Cockeroft  και  Gault  για την εκτίμηση της κάθαρσης της κρεατινίνης. Η τιμή της ΚΟ 

πρέπει να αντιπροσωπεύει τη σταθερή κατάσταση της νεφρικής λειτουργίας:

Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min) =

dl mg x ί x Kg ά

Κ Ο − Β α η λ ι κ ρ ο ς

Η   εξίσωση   αυτή   ισχύει   για   άρρενες   ασθενείς.   Για   θήλεις   ασθενείς,   η   κάθαρση   της  κρεατινίνης 

ισοδυναμεί προς το 0,85 φορές την τιμή κάθαρσης της κρεατινίνης, όπως υπολογίσθηκε πάρα πάνω 

για τους άρρενες ασθενείς.

Δόση συντήρησης σε ενήλικες με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας

Κάθαρση 

κρεατινίνης 

(ml/min) Συνιστώμενες δόσεις συντήρησης

>60 (Συνήθης δόση, δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή)

2g ανά 8 ώρες 2g ανά 12 ώρες 1g ανά 12 ώρες 500mg ανά 12 

ώρες

30-60 2g ανά 12 ώρες 2g ανά 24 ώρες 1g ανά 24 ώρες 500mg ανά 24 

ώρες

11-29 2g ανά 24 ώρες 1g ανά 24 ώρες 500mg ανά 24  500mg ανά 24 

ώρες ώρες

≤ 11 1g ανά 24 ώρες 500mg ανά 24 

ώρες 250mg ανά 24 

ώρες 250mg ανά 24 

ώρες

Αιμοκάθαρση * 500mg ανά 24 ώρες 500mg ανά 24 

ώρες 500mg ανά 24 

ώρες 500mg ανά 24 

ώρες

* Φαρμακοκινητικό μοντέλο δείχνει ότι μειωμένη δόση για τους ασθενείς αυτούς είναι απαραίτητη. 

Οι   ασθενείς   που   λαμβάνουν   κεφεπίμη   και   ταυτόχρονα   κάνουν   αιμοκάθαρση,   θα   πρέπει   να 

ρυθμίζουν τη δοσολογία ως εξής: 1g  δόση εφόδου τη πρώτη ημέρα θεραπείας με κεφεπίμη και 

500mg  την ημέρα, τις επόμενες ημέρες. Τις ημέρες που γίνεται η αιμοκάθαρση, η κεφεπίμη θα 

πρέπει να χορηγείται μετά την αιμοκάθαρση. Όπου τούτο είναι δυνατό, η κεφεπίμη θα πρέπει να 

χορηγείται την ίδια ώρα κάθε ημέρα. 

Ασθενείς σε αιμοκάθαρση: Σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση, περίπου το 68% της ολικής ποσότητας της 

κεφεπίμης που ευρίσκεται στο σώμα κατά την έναρξη της αιμοκάθαρσης, αποβάλλεται κατά τη 

διάρκεια   μιας   συνεδρίας   αιμοκάθαρσης   3   ωρών.   Σε   ασθενείς   που   υποβάλλονται   σε   συνεχή 

περιπατητική περιτοναϊκή διύλιση, το  MAXINJECT  μπορεί να χορηγείται στις ίδιες συνιστώμενες 

δόσεις για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, δηλαδή 500mg, 1g  ή 2g  ανάλογα με τη 

σοβαρότητα της λοίμωξης, αλλά ανά 48ωρα διαστήματα.

Παιδιά με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τους παιδιατρικούς 

ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, επειδή όμως η φαρμακοκινητική της κεφεπίμης σε αυτούς είναι 

παρόμοια με αυτή των ενηλίκων, προτείνονται τα ακόλουθα: η απέκκριση από τους νεφρούς είναι η 

πρωταρχική οδός απέκκρισης της κεφεπίμης στους παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε Φαρμακοκινητικές 

ιδιότητες), δια τούτο σε παιδιατρικούς ασθενείς 2 μηνών έως 12 χρόνων με έκπτωση της νεφρικής 

λειτουργίας θα πρέπει να εξετάζεται προσαρμογή της δοσολογίας. Όπως φαίνεται στον πίνακα για 

τους ενήλικες με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, η ίδια αύξηση στο μεσοδιάστημα μεταξύ των 

δόσεων και/ή ελάττωση στη δόση θα πρέπει να χρησιμοποιείται. Όταν μόνο η κρεατινίνη του ορού  

(KO) είναι γνωστή, η κάθαρση της κρεατινίνης μπορεί να υπολογίζεται με βάση τον ένα από τους 

δύο ακόλουθους τύπους:

Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min/1,73m²) =

dl mg ύ ί cm x

ο ρ ο ν η ρ ε α τ ιν ψ ο ς

Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min/1,73m²) =

dl mg ύ ί cm x

ο ρ ο ν η ρ ε α τ ιν ψ ο ς

Ασθενείς με έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για 

ασθενείς με έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας.

2.7. Υπερδοσολογία – αντιμετώπιση: Σε περιπτώσεις λήψης μεγάλης δόσης, ειδικά σε ασθενείς 

με   έκπτωση   της   νεφρικής   λειτουργίας,   η   αιμοκάθαρση   θα   βοηθήσει   στην   απομάκρυνση   της 

κεφεπίμης από το σώμα. Η περιτοναϊκή κάθαρση δεν έχει αξία στην περίπτωση αυτή. Μη εκούσια 

υπερδοσολογία μπορεί να εμφανισθεί εάν μεγάλες δόσεις χορηγηθούν σε ασθενείς με μειωμένη 

νεφρική λειτουργία (βλέπε : Δοσολογία και Τρόπος Χορήγησης, Ειδικές Προειδοποιήσεις και Ειδικές 

Προφυλάξεις   κατά   τη   Χρήση   και   Ανεπιθύμητες   Ενέργειες).  Τηλ.   κέντρου   δηλητηριάσεων:   210-

7793777.

2.8.  Ανεπιθύμητες ενέργειες: To MAXINJECT γενικά είναι καλά ανεκτό. Σε κλινικές μελέτες (με 

5.598   ασθενείς),  οι   πιο   συχνές   ανεπιθύμητες   ενέργειες   ήταν   γαστρεντερικά   συμπτώματα   και 

αντιδράσεις   υπερευαισθησίας.   Ανεπιθύμητες   ενέργειες   που   θεωρούνται   ότι   είναι,   ή  βέβαιον,   ή 

πιθανόν ή δυνατόν να συνδέονται με το MAXINJECT αναφέρονται κατωτέρω: Τοπικές αντιδράσεις 

στο σημείο της ενδοφλέβιας έγχυσης εμφανίσθηκαν σε συχνότητα 5,2% των ασθενών. Αυτές οι 

αντιδράσεις περιελάμβαναν φλεβίτιδα (2,9%) και φλεγμονή (0,1%). Η ενδομυϊκή χορήγηση του 

MAXINJECT   ήταν πολύ καλά ανεκτή με ποσοστό 2,6% των ασθενών να εμφανίζουν φλεγμονή ή 

πόνο  στο  σημείο της ένεσης.  Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίσθηκαν σε συχνότητα >0,1%-

1,0%   (εκτός   εάν   αναφέρεται   διαφορετικά)   ήταν:  Υπερευαισθησία:  εξάνθημα  (1,8%),  κνησμός, 

κνίδωση.  Γαστρεντερικό   σύστημα:  ναυτία

  έμετος,   στοματική   μoνιλίαση

  διάρροια   (1,2%)

κολίτιδα (περιλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας).   Κεντρικό νευρικό   σύστημα

κεφαλαλγία.   Άλλες:  πυρετός, κολπίτιδα, ερύθημα.  Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίσθηκαν σε 

συχνότητα   (0,05%-0,1%)   ήταν:   επιγαστρικό   άλγος,   δυσκοιλιότητα,   αγγειοδιαστολή,   δύσπνοια, 

ζάλη,   παραισθησίες,   γεννητικός   κνησμός,   αλλοίωση   γεύσεως,   ρίγη   και   μη   ειδική   μονιλίαση. 

Ανεπιθύμητες   ενέργειες   που   εμφανίσθηκαν      σε      συχνότητα   <0,05%   ήταν    :   αναφυλαξία   και 

επιληπτικές κρίσεις.

Οι   διαταραχές   στις   εργαστηριακές   μετρήσεις   που   παρουσιάστηκαν   κατά   την   διάρκεια   κλινικών 

μελετών   σε   ασθενείς   με   φυσιολογικές   αρχικές   τιμές   ήταν   παροδικές.   Οι   διαταραχές   που 

εμφανίσθηκαν   σε   συχνότητα   μεταξύ   1%   και  2%  (εκτός   εάν   αναφέρεται   διαφορετικά)   ήταν: 

αυξήσεις αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (3,6%),  

της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (2,5%) 

της αλκαλικής φωσφατάσης,  ολικής χολερυθρίνης, αναιμία,  ηωσινοφιλία, παράταση  του  χρόνου 

προθρομβίνης, του χρόνου μερικής θρομβοπλαστίνης  (2,8%)  και θετική δοκιμασία  Coombs  χωρίς 

αιμόλυση (18,7%). Παροδικές αυξήσεις του αζώτου της ουρίας στο αίμα και / ή της κρεατινίνης του 

ορού και παροδική  θρομβοκυτοπενία παρατηρήθηκε στο 0,5% μέχρι 1% των ασθενών. Επίσης 

παρατηρήθηκε παροδική λευκοπενία και ουδετεροπενία (0,5%).

Εμπειρία   μετά  την   κυκλοφορία   του   φαρμάκου:  Όπως   και   με   μερικά   άλλα   φάρμακα   αυτής   της 

κατηγορίας αναφέρθηκαν: εγκεφαλοπάθεια, (διαταραχές συνείδησης περιλαμβανομένων σύγχυσης, 

παραισθήσεων, λήθαργου και κώματος), σπασμοί, μυοκλονικοί σπασμοί και/ή νεφρική ανεπάρκεια. 

Οι περισσότερες από αυτές τις περιπτώσεις παρουσιάσθηκαν σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής 

λειτουργίας, οι οποίοι ελάμβαναν δόσεις που -υπερέβαιναν τις συνιστώμενες (βλέπε επίσης Ειδικές 

Προειδοποιήσεις και Ειδικές Προφυλάξεις κατά τη Χρήση). Λόγω της μη ελεγχόμενης φύσης των 

μεμονωμένων   αυτών   αναφορών   δεν   έχει   προσδιορισθεί   αιτιολογική   συσχέτιση   των   συμβάντων 

αυτών   με   το  MAXINJECT.  Όπως   και   με  άλλες  κεφαλοσπορίνες   έχουν   αναφερθεί,   αναφυλαξία 

περιλαμβανομένων: αναφυλακτικό σοκ, παροδική λευκοπενία,  ουδετεροπενία,

ακοκκιοκυτταραιμία 

και θρομβοκυτοπενία. Αν και δεν έχουν παρουσιασθεί με το MAXINJECT οι ακόλουθες ανεπιθύμητες 

ενέργειες καθώς και αλλαγές στα αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων έχουν αναφερθεί για 

άλλα   αντιβιοτικά   της   ομάδας   των   κεφαλοσπορινών:   σύνδρομο  Stevens-Johnson,   πολύμορφο 

ερύθημα,   τοξική   επιδερμική   νεκρόλυση,   τοξική   νεφροπάθεια,   απλαστική   αναιμία,   αιμολυτική 

αναιμία, αιμορραγία, ψευδώς θετικές δοκιμασίες γλυκόζης στα ούρα.

Παιδιατρικοί  ασθενείς: To προφίλ ασφαλείας του MAXINJECT στα νήπια και παιδιά είναι όμοιο με 

εκείνο των ενηλίκων. Η πιο  συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που θεωρήθηκε ότι συνδέεται   με το 

MAXINJECT ήταν το εξάνθημα.

2.9. Ασυμβατότητες: Να μην αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια σύριγγα ή 

φιάλη έγχυσης.

2.10.  Ημερομηνία λήξης προϊόντος: Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία: 

36 μήνες φυλασσόμενο στη συσκευασία  εμπορίου  (γυάλινο φιαλίδιο κλεισμένο με  ελαστομερές 

πώμα)   μέσα   σε   χαρτονένιο   κουτί)   σε   συνθήκες   θερμοκρασίας   και   υγρασίας   περιβάλλοντος 

δωματίου. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιείτε.

2.11. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος: Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 

κάτω των 25°C  και να προστατεύεται από το φως. Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι σταθερό σε 

θερμοκρασία ψυγείου (2-8°C) για 24 ώρες ή 12 ώρες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.

2.12.  Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φυλλαδίου: 10/2008.

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας   μόνο   για το   συγκεκριμένο ιατρικό σας 

πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε  σε άλλα  άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη 

πάθηση, χωρίς  προηγουμένως  να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.

Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε 

αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. 

Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που 

λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να 

ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή  το φαρμακοποιό σας.

Για   να   είναι   αποτελεσματικό   και   ασφαλές   το   φάρμακο   που   σας   χορηγήθηκε   θα   πρέπει   να 

λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

Για   την   ασφάλεια   σας   και   την   υγεία   σας   είναι   απαραίτητο   να   διαβάσετε   με   προσοχή   κάθε 

πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να 

αλλοιώσουν το φάρμακο  και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.

Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν λήξει.

Για μεγαλύτερη  ασφάλεια  κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές  μέρος  μακριά από τα παιδιά. 

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ: Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Document Outline

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety