MAXIMICETIN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MAXIMICETIN 300MG/CAP CAPS
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • J04AB02
  • Δοσολογία:
  • 300MG/CAP
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MAXIMICETIN 300MG/CAP CAPS
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Μεσογείων 284

155 62 Χολαργός       Αθήνα, 20-11-1998

Δ/νση: Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων   Αριθμός Πρωτ.: 38874

Πληροφορίες: Ε. ΧΑΝΤΖΗ

Τηλέφωνο: 6545525-7

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ: Καθορισμός Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλου 

Οδηγιών για το χρήστη φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν 

δραστικό συστατικό RIFAMPICIN

Έχοντες υπόψη:

Τις διατάξεις του αρθ. 8 της κοινής Υπουργικής Απόφασης Α6α/9392/91/92 “Περί εναρμόνισης της 

Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της κυκλοφορίας των φαρμακευτικών 

ιδιοσκευασμάτων”,

Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ. Φ. 329/3-9-1998

Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

1) Η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος φαρμακευτικών 

ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν δραστικό συστατικό RIFAMPICIN 

ορίζεται ως εξής:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

RIFAMPICIN

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Κάψουλες 150mg rifampicin

Κάψουλες 300mg rifampicin

Δισκία 600mg rifampicin

Εναιώρημα 100mg/5ml

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Καψάκια σκληρά

Σακχαρόπηκτα δισκία

Πόσιμο εναιώρημα

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Ενεργός φυματίωση σε συνδυασμό πάντα με άλλα αντιφυματικά

Νόσος του Hansen

Χημειοπροφύλαξη μηνιγγιτιδοκοκκικής μηνιγγίτιδας

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η ημερήσια δόση είναι 600mg σε εφάπαξ από του στόματος χορήγηση. Για τα παιδιά η δοσολογία είναι 

10-20mg/kg βάρους σώματος (μέγιστη 600mg). Συνιστάται η λήψη της Rifampicin με άδειο στομάχι, 30 

λεπτά τουλάχιστον πριν από το γεύμα ή 2 ώρες μετά το γεύμα.

Προτεινόμενα δοσολογικά σχήματα:

Ενήλικες :

Φυματίωση   :  Στη   θεραπεία   της   φυματίωσης,   η   ριφαμπικίνη   πρέπει   πάντοτε   να   χορηγείται   με   ένα 

τουλάχιστον αντιφυματικό φάρμακο. Η ημερήσια δόση είναι 10mg/kg, συνιστάται η αποφυγή χορήγησης 

ποσότητας μεγαλύτερης των 600mg ημερησίως.

1. Χημειοθεραπεία βραχείας διάρκειας: Αρχική περίοδος (2 μηνών): Χορήγηση ισονιαζίδης, ριφαμπικίνης, 

πυραζιναμίδης και στρεπτομυκίνης ή εθαμβουτόλης ημερησίως ή 2-3 φορές την εβδομάδα υπό άμεση 

θεραπευτική   παρακολούθηση.   Σε   άτομα   με   γνωστή   χαμηλή   πιθανότητα   αρχικής   αντοχής   στην 

ισονιαζίδη,  δυνατόν  να  γίνει  αποδεκτό  το αρχικό  δοσολογικό  σχήμα  με  λιγότερα  από  τα  τέσσερα 

φάρμακα.  Στην   περίπτωση   που   ο   ασθενής   παραμένει   συμπτωματικός   ή   εμφανίζει   επίχρισμα   ή 

καλλιέργεια   θετική   μετά   από   αυτό   το   χρονικό   διάστημα   θα   πρέπει   να   συμβουλεύεται   ειδικό 

φυματιολόγο

Συνέχιση   της   θεραπείας   (4   μήνες   ή   και   περισσότερο):  Χορήγηση   ισονιαζίδης   και   ριφαμπικίνης 

ημερησίως ή 2-3 φορές την εβδομάδα υπό άμεση παρακολούθηση για ευαίσθητους μικροοργανισμούς.

Συμβουλευθείτε   ένα   ειδικό   φυματιολόγο   για   την   αντιμετώπιση   των   ανθεκτικών   στο   φάρμακο 

μικροοργανισμών.

Γενικά, η αγωγή της φυματίωσης θα πρέπει να συνεχισθεί για 6 μήνες και τουλάχιστον 3 μήνες μετά 

από αρνητική καλλιέργεια.

2. Μακροχρόνια θεραπεία:

Σε ασθενείς με ανθεκτικούς στο φάρμακο μικροοργανισμούς ή εξωπνευμονική φυματίωση απαιτείται 

πιο μακροχρόνια αγωγή με τα άλλα δοσολογικά σχήματα του φαρμάκου.

Συνδυασμός φυματίωσης με λοίμωξη από HIV: Η αγωγή θα πρέπει να συνεχισθεί για 9 συνολικά μήνες 

ή τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη μετατροπή της καλλιέργειας σε αρνητική.

Νόσος του Hansen:  Η συνιστώμενη δόση είναι 600mg ημερησίως ή μηνιαίως. Η ριφαμπικίνη πρέπει να 

χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τουλάχιστον άλλο ένα αντιλεπρικό φάρμακο.

Παιδιά :

Φυματίωση   :  Στη   θεραπεία   της   φυματίωσης,   η   ριφαμπικίνη   πρέπει   πάντοτε   να   χορηγείται   με   ένα 

τουλάχιστον αντιφυματικό φάρμακο. Η δοσολογία είναι 10-20mg/kg βάρους σώματος (να μην υπερβαίνει 

τα 600mg).

4.3 Αντενδείξεις

Η ριφαμπικίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας σε κάποια από τις ριφαμυκίνες 

και με ηπατική βλάβη.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση

Προειδοποιήσεις

Σε   ασθενείς   με   διαταραγμένη   ηπατική   λειτουργία   η   ριφαμπικίνη   μπορεί   να   χορηγηθεί   μόνο   στις 

περιπτώσεις εκείνες που είναι απόλυτη ανάγκη  και  στη συνέχεια με προσοχή και  κάτω  από αυστηρή 

ιατρική παρακολούθηση. Στους ασθενείς αυτούς, πρέπει να διενεργείται προσεκτική παρακολούθηση της 

ηπατικής   λειτουργίας   και   ειδικότερα   της   αλανινο-αμινοτρανσφεράσης   ορού   (ALT,   SGPT)   και   της 

ασπαρτικής   αμινοτρανσφεράσης   ορού   (AST,   SGOT)   πριν   από   την   αγωγή   και   στη   συνέχεια   κατά   τη 

διάρκεια της αγωγής κάθε 2-4 εβδομάδες. Εφόσον παρουσιασθούν σημεία ηπατοκυτταρικής βλάβης, θα 

πρέπει να διακοπεί η ριφαμπικίνη.

Σε μερικές περιπτώσεις κατά τις πρώτες ημέρες της αγωγής μπορεί να παρουσιασθεί υπερχολερυθριναιμία 

λόγω ανταγωνισμού της ριφαμπικίνης με τη χολερυθρίνη στις απεκκριτικές οδούς του ήπατος στο επίπεδο 

του κυττάρου. Μεμονωμένη αναφορά στην οποία εντοπίσθηκε μέτρια αύξηση των επιπέδων χολερυθρίνης 

ή/και των τρανσαμινασών δεν αποτελεί ένδειξη διακοπής της αγωγής. Η απόφαση θα πρέπει να ληφθεί 

μάλλον μετά από επανάληψη των δοκιμασιών, υποδεικνύοντας την πορεία των τιμών και λαμβάνοντας 

υπόψη τις τιμές αυτές σε συνδυασμό με την κλινική κατάσταση του ασθενούς.

Λόγω   της   πιθανότητας   ανοσολογικών   αντιδράσεων   περιλαμβανόμενης   και   της   αναφυλαξίας   (βλ.   κεφ. 

“Ανεπιθύμητες   ενέργειες”)   που   εμφανίζονται   με   τη   διακεκομμένη   θεραπεία   (λιγότερο   από   2-3   φορές 

εβδομαδιαίως), οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Πρέπει να εφιστάται η προσοχή των 

ασθενών   να   μη   διακόπτουν   το   δοσολογικό   σχήμα,   επειδή   είναι   δυνατόν   να   παρουσιασθούν   αυτές   οι 

αντιδράσεις.

(Η ακόλουθη παράγραφος να περιλαμβάνεται στην ΠΧΠ των προϊόντων σε μορφή ποσίμου εναιωρήματος 

που περιέχουν μεταδισουλφικό νάτριο).

Πόσιμο εναιώρημα  : Περιέχει μεταδισουλφικό νάτριο το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικού τύπου 

αντιδράσεις όπου συμπεριλαμβάνονται αναφυλακτικά συμπτώματα και επεισόδια άσθματος επικίνδυνα για 

τη ζωή ή λιγότερο σοβαρά.

Προφυλάξεις

Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ριφαμπικίνη για την αντιμετώπιση της φυματίωσης θα πρέπει να 

έχουν   βασικές   μετρήσεις   των   ηπατικών   ενζύμων,   της   χολερυθρίνης,   της   κρεατινίνης   ορού,   πλήρους 

αιματολογικού ελέγχου και των αιμοπεταλίων (ή εκτίμηση). Οι βασικές δοκιμασίες δεν είναι απαραίτητες 

στα παιδιά εκτός και αν είναι γνωστή ή υπάρχει κλινική υποψία για κάποια επιπλεγμένη κατάσταση.

Κατά τη διάρκεια της αγωγής οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον μια φορά το μήνα και 

θα πρέπει να ερωτώνται ειδικά για τα συμπτώματα που συνδέονται με ανεπιθύμητες ενέργειες. Όλοι οι 

ασθενείς που έχουν μη φυσιολογικές τιμές θα πρέπει να παρακολουθούνται, περιλαμβανομένων, εφόσον 

κρίνεται αναγκαίο και των εργαστηριακών δοκιμασιών. Γενικά δεν θεωρείται απαραίτητη η εργαστηριακή 

παρακολούθηση ρουτίνας για τοξικότητα σε ασθενείς με φυσιολογικές βασικές τιμές.

Η ριφαμπικίνη εμφανίζει ιδιότητες επαγωγής των ενζύμων που μπορεί να αυξήσουν το μεταβολισμό του 

ενδογενούς   υποστρώματος,   περιλαμβανομένων   της   ορμόνης   των   επινεφριδίων,   των   ορμονών   του 

θυρεοειδούς και της βιταμίνης D. Σε μεμονωμένες αναφορές συσχετίσθηκε η έξαρση πορφυρίας με τη 

χορήγηση   ριφαμπικίνης   ως   αποτέλεσμα   της   επαγωγής   της   συνθετάσης   του   δέλτα-άμινο   λεβουλινικού 

οξέος.

Η ριφαμπικίνη μπορεί να προκαλέσει ερυθρωπό χρωματισμό των ούρων, του ιδρώτα, των πτυέλων και των 

δακρύων, γι’ αυτό και ο ασθενής πρέπει να ειδοποιηθεί σχετικά. Οι μαλακοί φακοί επαφής χρωματίσθηκαν 

μόνιμα.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων

Είναι γνωστό ότι η ριφαμπικίνη επάγει συγκεκριμένα ένζυμα του κυτοχρώματος P-450. Η συγχορήγηση 

της ριφαμπικίνης με φάρμακα που υφίστανται βιομετασχηματισμό μέσω αυτών των μεταβολικών οδών 

μπορεί να επιταχύνει την απέκκριση. Η δοσολογία των φαρμάκων που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα 

πιθανόν   να   απαιτεί   τροποποίηση,   όταν   γίνεται   έναρξη   ή   διακοπή   της   συγχορήγησης   ριφαμπικίνης 

προκειμένου να επιτευχθούν τα ιδανικά θεραπευτικά επίπεδα στο αίμα.

Επαγωγή ενζύμων: Έχει αναφερθεί ότι η ριφαμπικίνη επιταχύνει το μεταβολισμό και δυνατόν να μειώσει 

τη δράση των ακόλουθων φαρμάκων:

αντιεπιληπτικά (π.χ. φαινυτοΐνη), αντιαρρυθμικά (π.χ. δισοπυραμίδη, μεξιλετίνη, κινιδίνη, τοκαϊνίδη), από 

του   στόματος   χορηγούμενα   αντιπηκτικά   (π.χ.   βαρφαρίνη),   αντιμυκητιασικά   (π.χ.   φλουκοναζόλη, 

ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη), βαρβιτουρικά, βήτα-αναστολείς, αναστολείς των διαύλων του ασβεστίου 

(π.χ.   διλτιαζέμη,   νιφεδιπίνη,   βεραπαμίλη),   χλωραμφαινικόλη,   κλαριθρομυκίνη,   κορτικοστεροειδή, 

κυκλοσπορίνη, σκευάσματα καρδιακών γλυκοσιδών, κλοφιβράτη, συστηματικά ορμονικά αντισυλληπτικά, 

δαψόνη, βενζοδιαζεπίνες (π.χ. διαζεπάμη), δοξυκυκλίνη, φθοριοκινολόνες, από του στόματος χορηγούμενα 

υπογλυκαιμικά   σκευάσματα   (σουλφονυλουρίες),   λεβοθυροξίνη,   ναρκωτικά   αναλγητικά,   μεθαδόνη, 

προγεστόνη,   κινίνη,   tacrolimus,   θεοφυλλίνη,   τρικυκλικά   αντικαταθλιπτικά   (π.χ.   αμιτριπτυλίνη, 

νορτριπτυλίνη) και ζιδοβουδίνη. Οι ασθενείς οι οποίες λαμβάνουν συστηματικά ορμονικά αντισυλληπτικά 

θα πρέπει να ενημερωθούν ότι κατά την αγωγή με ριφαμπικίνη είναι απαραίτητο να χρησιμοποιούν μη 

ορμονικές μεθόδους ως αντισύλληψη.

Άλλες   αλληλεπιδράσεις:   Όταν   συγχορηγηθούν   τα   δύο   φάρμακα   παρατηρούνται   μειωμένα   επίπεδα 

ατοβακόνης και αυξημένες συγκεντρώσεις ριφαμπικίνης. Κατά την ταυτόχρονη χορήγηση κετοκοναζόλης 

με ριφαμπικίνη εντοπίσθηκαν μειωμένα επίπεδα και των δύο ουσιών στον ορό.

Η   συγχορήγηση   ριφαμπικίνης   και   εναλαπρίλης   προκάλεσε   ελαττωμένα   επίπεδα   εναλαπριλάτης,   του 

δραστικού μεταβολίτη της εναλαπρίλης. Απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας εφόσον είναι δυνατό από 

την κλινική κατάσταση του ασθενούς.

Η   ταυτόχρονη   χορήγηση   με   αντιόξινα   δυνατόν   να   μειώσει   την   απορρόφηση   της   ριφαμπικίνης.   Οι 

ημερήσιες   δόσεις   ριφαμπικίνης   πρέπει   να   χορηγούνται   τουλάχιστον   1   ώρα   πριν   από   τη   λήψη   των 

αντιόξινων.

Στην   περίπτωση   που   η   ριφαμπικίνη   χορηγηθεί   ταυτόχρονα   με   αλοθάνιο   ή   ισονιαζίδη,   αυξάνεται   η 

πιθανότητα ηπατοτοξικότητας. Η συγχορήγηση ριφαμπικίνης και αλοθάνιου πρέπει να αποφεύγεται. Οι 

ασθενείς   που   λαμβάνουν   ριφαμπικίνη   και   ισονιαζίδη   πρέπει   να   παρακολουθούνται   στενά   για 

ηπατοτοξικότητα.

Αλληλεπιδράσεις εργαστηριακών δοκιμασιών / φαρμάκων:

Σε   ασθενείς   που   λαμβάνουν   ριφαμπικίνη   αναφέρθηκε   διασταυρούμενη   αντίδραση   και   ψευδώς   θετική 

δοκιμασία κατά  την  εξέταση  των ούρων για οπιούχα,  όταν  εφαρμόσθηκε  η μέθοδος  KIMS  (κινητική 

αλληλεπίδραση   μικρομορίων   σε   διάλυμα).   Δοκιμασίες   επιβεβαίωσης,   τέτοιες   όπως   η 

αεριοχρωματογραφία / φασματοφωτομετρία μάζας, θα διαχωρίσουν τη ριφαμπικίνη από τα οπιούχα.

Εντοπίσθηκε  ότι  τα θεραπευτικά  επίπεδα  της ριφαμπικίνης  αναστέλλουν  τις συνήθεις  μικροβιολογικές 

δοκιμασίες   για   το   φυλικό   του   ορού   και   τη   βιταμίνη   Β

.   Γι’   αυτό   θα   πρέπει   να   ληφθούν   υπόψη 

εναλλακτικές μέθοδοι δοκιμασιών. Επίσης παρατηρήθηκε παροδική αύξηση της χολερυθρίνης ορού. Γι’ 

αυτό, η δοκιμασία αυτή θα πρέπει να διεξάγεται πριν από την πρωινή δόση της ριφαμπικίνης.

4.6 Κύηση και γαλουχία

Κύηση

Δεν υπάρχουν καλά ελεγχόμενες μελέτες με τη ριφαμπικίνη σε έγκυες γυναίκες. Γι’ αυτό η ριφαμπικίνη 

μπορεί να χορηγηθεί σε έγκυες ή σε γυναίκες ικανές προς τεκνοποίηση μόνο εφόσον το πιθανό όφελος 

δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο του εμβρύου.

Γαλουχία

Η ριφαμπικίνη περνά στο μητρικό γάλα. Γι’ αυτό η ριφαμπικίνη μπορεί να χορηγηθεί στη θηλάζουσα 

μητέρα μόνο εφόσον το πιθανό όφελος για την ασθενή αντισταθμίζει τον ενδεχόμενο κίνδυνο του βρέφους.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Δερματικές αντιδράσεις  μπορεί να παρουσιασθούν οι οποίες είναι ήπιες και αυτοπεριοριζόμενες και δεν 

εμφανίζονται ως αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Τυπικά περιλαμβάνουν ερυθρίαση και κνησμό με ή χωρίς εξάνθημα. Έχουν παρατηρηθεί κνίδωση και πιο 

βαριάς μορφής αντιδράσεις υπερευαισθησίας του δέρματος, οι οποίες όμως δεν είναι συχνές.

Σπάνια αναφέρθηκε πεμφιγοειδής αντίδραση, πολύμορφο ερύθημα συμπεριλαμβανόμενων του συνδρόμου 

Stevens-Johnson, της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και της αγγειίτιδας.

Γαστρεντερικές   διαταραχές  αποτελούνται   από   ανορεξία,   ναυτία,   έμετο,   δυσφορία   στο   υπογάστριο   και 

διάρροια. Κατά την αγωγή με ριφαμπικίνη αναφέρθηκε ψευδομεμβρανώδης κολίτις.

Ηπατίτιδα δυνατόν να προκληθεί από τη ριφαμπικίνη και θα πρέπει να παρακολουθούνται οι δοκιμασίες 

της ηπατικής λειτουργίας (βλ. κεφ. “Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση”).

Θρομβοκυτοπενία  μπορεί   να   παρουσιασθεί   με   ή   χωρίς   πορφύρα   και   συνήθως   σχετίζεται   με   τη 

διακεκομμένη αγωγή .

 όμως είναι αναστρέψιμη εφόσον διακοπεί το φάρμακο μόλις εμφανισθεί πορφύρα. 

Αναφέρθηκε   εγκεφαλική   αιμορραγία   και   θάνατος   όταν   συνεχίσθηκε   η   αγωγή   ριφαμπικίνης   ή 

επαναλήφθηκε μετά την εμφάνιση της πορφύρας.

Κ.Ν.Σ.: Σπάνια αναφέρθηκαν ψυχώσεις.

Επίσης σπάνια αναφέρθηκε διάχυτη ενδαγγειακή πήξη.

Σε   ένα   μικρό   ποσοστό   ασθενών   υπό   αγωγή   με   ριφαμπικίνη   αναφέρθηκε   ότι   εμφάνισαν   ηωσινοφιλία, 

λευκοπενία, οίδημα, μυϊκή αδυναμία και μυοπάθεια.

Παρατηρήθηκαν   σπάνιες   περιπτώσεις   ανεπάρκειας   των   επινεφριδίων   με   επηρεασμένη   λειτουργία   των 

επινεφριδίων.

Παροδικές   διαταραχές   της   εμμήνου   ρήσεως   αναφέρθηκαν   σε   γυναίκες   που   έλαβαν   μακροχρόνια 

αντιφυματική αγωγή με σχήματα που περιέχουν ριφαμπικίνη.

Οι αντιδράσεις που συνήθως παρουσιάζονται με τα διακεκομμένα δοσολογικά σχήματα και πιο πιθανόν 

οφείλονται σε ανοσολογική προέλευση περιλαμβάνουν:

“Γριππώδες σύνδρομο” που αποτελείται από επεισόδια πυρετού, ρίγους, κεφαλαλγίας, ζάλης και 

άλγους των οστών

Δύσπνοια και συριγμός

Μείωση της αρτηριακής πίεσης και καταπληξία

Αναφυλαξία

Οξεία αιμολυτική αναιμία

Οξεία νεφρική ανεπάρκεια συνήθως λόγω οξείας σωληναριακής νέκρωσης ή οξείας διάμεσης 

νεφρίτιδας.

4.9 Υπερδοσολογία

Εμπειρία από ανθρώπους:

Σημεία και συμπτώματα:

Πιθανόν   να   εμφανισθεί   ναυτία,   έμετος,   κοιλιακό   άλγος,   κνησμός,   κεφαλαλγία   και   αυξημένος 

λήθαργος εντός σύντομου χρονικού διαστήματος από την οξεία λήψη. Στην περίπτωση που υπάρχει 

σοβαρό ηπατικό νόσημα δυνατόν να παρουσιασθεί απώλεια συνείδησης. Μπορεί να παρατηρηθεί 

παροδική   αύξηση   των  ηπατικών  ενζύμων  ή/και   της   χολερυθρίνης.  Δυνατόν   να   εντοπισθεί  καφέ-

κόκκινος ή πορτοκαλί χρωματισμός του δέρματος, των ούρων, του ιδρώτα, του σίελου, των δακρύων 

και των κοπράνων, ενώ η έντασή του είναι ανάλογη της ποσότητας που ελήφθη. Σε παιδιατρικούς 

ασθενείς   αναφέρθηκε   ακόμη   οίδημα   του   προσώπου   ή   περικογχικά.   Σε   ορισμένες   μοιραίες 

περιπτώσεις αναφέρθηκε υπόταση, κολπική ταχυκαρδία, κοιλιακές αρρυθμίες, σπασμοί και καρδιακή 

ανακοπή.

Δεν   έχει   πλήρως   εδραιωθεί   η   ελάχιστη   οξεία   θανατηφόρος   ή   τοξική   δόση.   Παρ’   όλα   αυτά,   σε 

ενήλικες αναφέρθηκε οξεία, μη θανατηφόρος υπερδοσολογία σε δόσεις που εκυμαίνοντο από 9-12g 

ριφαμπικίνης. Σε ενήλικες εντοπίσθηκε θανατηφόρος οξεία υπερδοσολογία σε δόσεις από 14-60g.

Σε   κάποιες   από   τις   μοιραίες   ή   μη   θανατηφόρες   περιπτώσεις   ενέχετο   το   οινόπνευμα   ή   ιστορικό 

κατάχρησης οινοπνεύματος.

Αναφέρθηκε μη θανατηφόρος υπερδοσολογία σε παιδιά, ηλικίας 1-4 ετών με δόσεις 100mg/kg για 

μια ή δύο δόσεις.

Θεραπευτική αντιμετώπιση:

Θα   πρέπει   να   εφαρμοσθεί   εντατική   υποστηρικτική   αντιμετώπιση   και   να   αντιμετωπίζονται 

θεραπευτικά μόλις παρουσιάζονται τα μεμονωμένα συμπτώματα.

Καθώς είναι πιθανόν να εμφανισθεί ναυτία και έμετος είναι προτιμότερη η πλύση στομάχου από την 

πρόκληση  έμετου. Μετά την κένωση του  γαστρικού  περιεχομένου, δυνατόν  η ενστάλαξη  αραιού 

ενεργοποιημένου ζωικού άνθρακα εντός του στομάχου να βοηθήσει στην απορρόφηση οποιασδήποτε 

εναπομείνασας   ποσότητας   του   φαρμάκου   στο   γαστρεντερικό   σωλήνα.   Πιθανόν   να   απαιτηθεί 

αντιεμετική αγωγή προκειμένου να ελεγχθεί η σοβαρή ναυτία και ο έμετος. Έντονη διούρηση (αφού 

μετρηθεί η λήψη υγρών και η παραγωγή ούρων) μπορεί να βοηθήσει να αυξηθεί η απέκκριση του 

φαρμάκου. Η αιμοδιαπίδυση συνιστάται σε ορισμένους ασθενείς.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Μικροβιολογία

Η ριφαμπικίνη αναστέλλει τη δραστικότητα της RNA πολυμεράσης που εξαρτάται από το DNA σε 

ευαίσθητα   κύτταρα.   Ειδικότερα   αλληλεπιδρά   με   τη   βακτηριακή   RNA   πολυμεράση   αλλά   δεν 

αναστέλλει το ένζυμο των θηλαστικών.

Η   ριφαμπικίνη   είναι   ιδιαίτερα   δραστική   κατά   των   ταχέως   αναπτυσσόμενων   εξωκυττάριων 

οργανισμών αλλά έχει επίσης βακτηριοκτόνο δραστικότητα ενδοκυτταρίως και κατά των βραδέως και 

των   διαλειπόντων   εξελισσόμενων     M.tuberculosis.   Είναι   επίσης   in   vitro   δραστική   κατά   των 

Mycobacterium avium Complex, M.kansasii και M.leprae.

Η ριφαμπικίνη είναι δραστική έναντι πολλών Gram-θετικών και Gram-αρνητικών μικροοργανισμών. 

Στους   ευαίσθητους   οργανισμούς   περιλαμβάνονται   Neisseria   meningitidis,   Neisseria   gonorrhoeae, 

Staphylococcus aureus, Proteus sp., Staphylococcus epidermidis, H.influenzae, E.coli, Pseudomonas 

aeruginosa,   Legionella   pneumophila,   Brucella   sp   και   Streptococcus   pyogenes.   Ευαίσθητα   στη 

ριφαμπικίνη είναι τα στελέχη που παράγουν και δεν παράγουν πενικιλλινάση και οι σταφυλόκοκκοι 

οι ανθεκτικοί στα β-λακταμικά αντιβιοτικά.

Διασταυρούμενη αντοχή στη ριφαμπικίνη εντοπίσθηκε μόνο με τις άλλες ριφαμυκίνες.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η ριφαμπικίνη απορροφάται ταχέως από το γαστρεντερικό σωλήνα. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο 

αίμα   σε   υγιείς   εθελοντές   και   παιδιά   ποικίλλουν   ευρέως   από   άτομο   σε   άτομο.   Οι   μέγιστες 

συγκεντρώσεις στον ορό των 10μg/ml εμφανίζονται μετά από περίπου 2-4 ώρες μετά από μια δόση 

10mg/kg σωματικού βάρους σε κενό στόμαχο. Η απορρόφηση της ριφαμπικίνης μειώνεται όταν το 

φάρμακο λαμβάνεται με την τροφή.

Η φαρμακοκινητική στα παιδιά είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.

Σε υγιείς εθελοντές η βιολογική ημιπερίοδος ζωής της ριφαμπικίνης στον ορό ανέρχεται σε 3 ώρες 

περίπου μετά από μια δόση 600mg και αυξάνει στις 5,1 ώρες μετά από μια δόση 900mg. Κατά την 

επαναλαμβανόμενη χορήγηση, η ημιπερίοδος ζωής μειώνεται και φθάνει τις μέσες τιμές περίπου σε 

2-3 ώρες.

Σε δόση μέχρι 600mg/ημέρα η ημιπερίοδος ζωής δε διαφέρει στους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια 

και ακολούθως δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας.

Μετά την απορρόφηση, η ριφαμπικίνη αποβάλλεται ταχέως στη χολή και επακολουθεί εντεροηπατική 

κυκλοφορία.   Κατά   τη   διάρκεια   αυτής   της   διαδικασίας,   η   ριφαμπικίνη   υφίσταται   προοδευτική 

αποακετυλίωση  έτσι  ώστε  όλο σχεδόν το φάρμακο βρίσκεται  στη χολή  σε  αυτή τη μορφή σε 6 

περίπου   ώρες.   Ο   μεταβολίτης   αυτός   διατηρεί   την   αντιβακτηριακή   δραστικότητα.   Η   εντερική 

επαναπορρόφηση μειώνεται με την αποακετυλίωση και διευκολύνεται η αποβολή. Ποσοστό μέχρι 

30% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα και περίπου το μισό από αυτό ως αναλλοίωτη ουσία.

Η ριφαμπικίνη διαχέεται ευρέως σε όλο τον οργανισμό. Είναι παρούσα σε δραστικές συγκεντρώσεις 

σε πολλά όργανα και υγρά του σώματος, συμπεριλαμβανόμενου και του εγκεφαλονωτιαίου υγρού. Η 

ριφαμπικίνη  δεσμεύεται   από   τις  πρωτεΐνες   σε  ποσοστό   περίπου  80%.   Το  μεγαλύτερο   μέρος  του 

αδέσμευτου κλάσματος δεν είναι ιονισμένο και γι’ αυτό διαχέεται ελεύθερα στους ιστούς.

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Μεταλλαξιογόνος δράση

Δεν είναι γνωστά κάποια δεδομένα για τον άνθρωπο κατά τη μακροχρόνια δυνατότητα μετάλλαξης. 

Δεν   υπήρξε   μαρτυρία   μετάλλαξης   της   ριφαμπικίνης   σε   βακτήρια,   Drosophila   melanogaster   ή   σε 

ποντίκια. Παρατηρήθηκε μια αύξηση στη θραύση της χρωματίνης όταν χρησιμοποιήθηκε ριφαμπικίνη 

σε καλλιέργειες κυττάρων αίματος. Εντοπίσθηκε αυξημένη συχνότητα χρωμοσωμικών ανωμαλιών in 

vitro σε λεμφοκύτταρα τα οποία ελήφθησαν από ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν συνδυασμοί 

ριφαμπικίνης,   ισονιαζίδης   και   πυραζιναμίδης   και   συνδυασμοί   στρεπτομυκίνης,   ριφαμπικίνης, 

ισονιαζίδης και πυραζιναμίδης.

Ογκογένεση

Δεν είναι γνωστά κάποια δεδομένα για τον άνθρωπο όσον αφορά στο μακροχρόνιο δυναμικό για 

καρκινογένεση.   Στον   άνθρωπο   αναφέρθηκαν   λίγες   περιπτώσεις   επιταχυνόμενης   ανάπτυξης 

καρκινώματος  στον   πνεύμονα,  αλλά   δεν  έχει   εδραιωθεί   κάποια  αιτιώδης  σχέση  με   το  φάρμακο. 

Παρατηρήθηκε κάποια αύξηση στη συχνότητα των ηπατωμάτων σε θήλεα ποντίκια (στέλεχος που 

είναι   γνωστό   ότι   είναι   ιδιαίτερα   ευαίσθητο   στην   αυτόματη   ανάπτυξη   ηπατωμάτων)   όταν   η 

ριφαμπικίνη χορηγήθηκε σε δόσεις 2-10 φορές της μέσης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης για διάστημα 

60 εβδομάδων, ακολουθούμενη από μια χρονική περίοδο παρακολούθησης 46 εβδομάδων.

Δεν ανευρέθη κάποια μαρτυρία καρκινογένεσης σε άρρενα ποντίκια του ιδίου στελέχους, σε ποντίκια 

διαφορετικού στελέχους ή σε αρουραίους, υπό παρόμοιες πειραματικές καταστάσεις.

Αναφέρθηκε   ότι   η   ριφαμπικίνη   έχει   ανοσοκατασταλτική   ικανότητα   σε   κουνέλια,   ποντικούς, 

αρουραίους, ινδικά χοιρίδια, ανθρώπινα λεμφοκύτταρα in vitro και σε ανθρώπους.

In vitro εντοπίσθηκε επίσης με τη ριφαμπικίνη αντινεοπλασματική δράση.

Τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή

Δεν είναι γνωστά κάποια δεδομένα για τον άνθρωπο ως προς το μακροχρόνιο δυναμικό για μείωση 

της γονιμότητας.

Τερατογόνος / μη τερατογόνος δράση

Η ριφαμπικίνη όταν χορηγείται σε μεγάλες δόσεις εντοπίσθηκε ότι είναι τερατογόνος στα τρωκτικά.

Μολονότι αναφέρεται ότι η ριφαμπικίνη διαπερνά τον πλακούντιο φραγμό και εμφανίζεται στο αίμα 

του λώρου, η δράση της ριφαμπικίνης χορηγούμενη μόνη ή σε συνδυασμό με άλλα αντιφυματικά 

φάρμακα δεν είναι γνωστή στο έμβρυο των ανθρώπων.

Όταν χορηγηθεί κατά τις τελευταίες εβδομάδες της κυήσεως, η ριφαμπικίνη δυνατόν να προκαλέσει 

μεταγεννητικές αιμορραγίες στη μητέρα και στο έμβρυο, όπου συνιστάται αγωγή με βιταμίνη Κ.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος των εκδόχων

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζονται.

6.3 Διάρκεια ζωής

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

6.6 Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

RIFAMPIC.DOC Αυγ-08

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ