MATRIFEN

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MATRIFEN 12MCG/H ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΟ ΕΜΠΛΑΣΤΡΟ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • N02AB03
  • Δοσολογία:
  • 12MCG/H
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΟ ΕΜΠΛΑΣΤΡΟ
  • Σύνθεση:
  • 0000437387 - FENTANYL - 1.380000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • "ΠΙΝΑΚΑΣ Γ , ΝΟΜΟΣ 3459/2006 ΠΑΡ. 2 ΑΡΘ. 1"
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MATRIFEN 12MCG/H ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΟ ΕΜΠΛΑΣΤΡΟ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • FENTANYL
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802716701015 - 01 - BTx1 (patch x 4,2 cm2) - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802716701022 - 02 - BTx3 (patch x 4,2 cm2) - 3.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802716701039 - 03 - BTx5 (patch x 4,2 cm2) - 5.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802716701046 - 04 - BTx10 (patch x 4,2 cm2) - 10.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802716701053 - 05 - BTx20 (patch x 4,2 cm2) - 20.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802716701060 - 06 - BTx2 - 2.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802716701077 - 07 - BTx4 - 4.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802716701084 - 08 - BTx8 - 8.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802716701091 - 09 - BTx16 - 16.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

/tmp/gr_hum_2716704_pil.doc

Page 1 of 12

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Matrifen 12 μικρογραμμάρια/ώρα, διαδερμικό έμπλαστρο

Matrifen 25 μικρογραμμάρια/ώρα, διαδερμικό έμπλαστρο

Matrifen 50 μικρογραμμάρια/ώρα, διαδερμικό έμπλαστρο

Matrifen 75 μικρογραμμάρια/ώρα, διαδερμικό έμπλαστρο

Matrifen 100 μικρογραμμάρια/ώρα, διαδερμικό έμπλαστρο

Φαιντανύλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να

δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη ακόμη και αν τα τα

σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον

φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Matrifen και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Matrifen

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Matrifen

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Matrifen

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Matrifen και ποια είναι η χρήση του

Το διαδερμικό έμπλαστρο Matrifen περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη. Η φαιντανύλη ανήκει σε

μία κατηγορία ισχυρών αναλγητικών που καλούνται οπιοειδή και δρα παρεμποδίζοντας τα

ερεθίσματα του πόνου στον εγκέφαλο. Η φαιντανύλη απελευθερώνεται σταδιακά από το έμπλαστρο,

διέρχεται δια μέσου του δέρματος και περνάει μέσα στον οργανισμό.

To Matrifen χρησιμοποιείται για:

Ενήλικες:

Μακροχρόνιο πόνο που μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς μόνο από ισχυρά αναλγητικά.

Παιδιά:

Μακροχρόνια διαχείριση του σοβαρού χρόνιου πόνου σε παιδιά που υποβάλλονται σε θεραπεία με

οπιοειδή από την ηλικία των 2 ετών.

Ένα διαδερμικό έμπλαστρο ανακουφίζει από τον πόνο για 72 ώρες (3 ημέρες).

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Matrifen

Τα έμπλαστρα Matrifen μπορούν να χρησιμοποιούνται σε παιδιά ηλικίας 2 έως 16 ετών που

προηγουμένως έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με οπιοειδή αναλγητικά. Εάν τα έμπλαστρα έχουν

συνταγογραφηθεί για το παιδί σας, το «σας» που αναγράφεται οπουδήποτε παρακάτω πρέπει να

διαβάζεται ως το «παιδί σας».

/tmp/gr_hum_2716704_pil.doc

Page 2 of 12

Μην χρησιμοποιήσετε το Matrifen:

σε περίπτωση αλλεργίας στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Εάν υποφέρετε από βραχυχρόνιο πόνο (π.χ. μετά από χειρουργική επέμβαση).

Εάν έχετε σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή.

Εάν έχετε σοβαρή δυσλειτουργία στο κεντρικό νευρικό σύστημα (π.χ. στον εγκέφαλο ή στο

νωτιαίο μυελό), για παράδειγμα λόγω κάκωσης του εγκεφάλου.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ

Το Matrifen είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή των παιδιών.

Το ίδιο απειλητικά για τη ζωή των παιδιών μπορεί να είναι και τα χρησιμοποιημένα διαδερμικά

έμπλαστρα.

Να θυμάστε ότι η εμφάνιση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να είναι δελεαστική για ένα

παιδί, πράγμα το οποίο σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε θανατηφόρο έκβαση.

Το Matrifen μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες απειλητικές για τη ζωή σε άτομα που δεν

χρησιμοποιούν συνταγογραφούμενα οπιοειδή φάρμακα σε τακτική βάση.

Eπικόλληση του εμπλάστρου σε άλλο άτομο

Το έμπλαστρο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στο δέρμα του ατόμου για το οποίο ορίσθηκε από τον

γιατρό. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις όπου το έμπλαστρο τυχαία κολλήθηκε σε μέλος της

οικογένειας, ενώ ήταν σε στενή σωματική επαφή ή μοιραζόταν το ίδιο κρεβάτι με το άτομο που

φορούσε το έμπλαστρο. Η επικόλληση του εμπλάστρου σε άλλο άτομο (ιδίως σε παιδί) μπορεί να έχει

ως αποτέλεσμα υπερδοσολογία. Σε περίπτωση που το έμπλαστρο επικολληθεί στο δέρμα άλλου

ατόμου, αφαιρέστε το έμπλαστρο αμέσως και ζητήστε ιατρική συμβουλή.

Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Matrifen, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν

υποφέρετε από οποιαδήποτε από τις πιο κάτω διαταραχές:

άσθμα, αναπνευστική καταστολή (μειωμένη αναπνευστική ικανότητα) ή οποιαδήποτε

πνευμονική νόσο

ανώμαλο καρδιακό ρυθμό

χαμηλή πίεση του αίματος

ηπατική δυσλειτουργία

νεφρική δυσλειτουργία

εάν είχατε κάκωση του εγκεφάλου ή εγκεφαλική νόσο (π.χ. όγκο)

εάν υποφέρετε από νόσο που προκαλεί κόπωση και αδυναμία των μυών (βαρειά μυασθένεια)

Το Matrifen μπορεί να προκαλέσει δυσκοιλιότητα. Ζητήστε συμβουλή από τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να προλάβετε τη δυσκοιλιότητα.

Ενημερώστε το γιατρό σας αν παρουσιάσετε πυρετό κατά τη διάρκεια της θεραπείας, επειδή η

αυξημένη θερμοκρασία του σώματος μπορεί να προκαλέσει την δίοδο πολύ μεγάλης ποσότητας

φαρμάκου δια μέσου του δέρματος. Για τον ίδιο λόγο πρέπει να αποφεύγετε την έκθεση του

τοποθετημένου στο δέρμα εμπλάστρου σε άμεση πηγή θερμότητας όπως θερμαινόμενα μαξιλάρια,

ηλεκτρικές κουβέρτες, θερμοφόρες, θερμαινόμενα κρεβάτια νερού, σάουνα, λάμπες μαυρίσματος,

σολάριουμ, ζεστά μπάνια ή μπάνια με περιδίνηση ζεστού νερού (spa). Μπορείτε να κάνετε ντους ενώ

φοράτε ένα έμπλαστρο και επιτρέπεται να μένετε έξω στον ήλιο αλλά πρέπει να προστατεύετε το

έμπλαστρο με ένα κομμάτι ύφασμα κατά τη διάρκεια των ζεστών ημερών του καλοκαιριού.

Τα διαδερμικά έμπλαστρα δεν πρέπει να διαιρούνται σε κομμάτια ή να κόβονται.

Ελαττωμένη ανακούφιση από τον πόνο (ανοχή), σωματική ή ψυχολογική εξάρτηση μπορεί να

παρουσιασθούν αν χρησιμοποιήσετε το Matrifen για μακρύτερο διάστημα. Όμως αυτό σπάνια

εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της αντιμετώπισης του πόνου που οφείλεται σε καρκίνο.

Ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται όταν χρησιμοποιούν το Matrifen.

Παιδιά

Το Matrifen δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή σε παιδιά τα οποία δεν έχουν

/tmp/gr_hum_2716704_pil.doc

Page 3 of 12

προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με ισχυρά αναλγητικά, όπως μορφίνη.

Άλλα φάρμακα και Matrifen

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να

χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Μερικά άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν το Matrifen ή να επηρεάζονται από το Matrifen.

Μερικά από αυτά τα φάρμακα είναι:

Αναλγητικά (π.χ. οπιοειδή όπως μορφίνη και κωδεΐνη), καθώς και πενταζοκίνη, ναλβουφίνη

και βουπρενορφίνη)

Φάρμακα για την αντιμετώπιση του άγχους και ηρεμιστικά, υπνωτικά φάρμακα και γενικά

αναισθητικά, φαινοθειαζίνες (φάρμακα κατά των ψυχώσεων)

Κατασταλτικά αντιισταμινικά (μερικά φάρμακα κατά της αλλεργίας και της ναυτίας των

ταξιδιωτών που προκαλούν υπνηλία)

Φάρμακα χρησιμοποιούμενα ως μυοχαλαρωτικά

Μερικά φάρμακα χρησιμοποιούμενα για τη θεραπεία της επιληψίας (όπως καρβαμαζεπίνη,

φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη)

Ριφαμπικίνη για τη θεραπεία της φυματίωσης

Ριτοναβίρη και νελφιναβίρη (κατά του HIV)

Ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη και βορικοναζόλη (κατά των μυκητιάσεων)

Αναστολείς της ΜΑΟ (π.χ. μοκλοβεμίδη κατά της κατάθλιψης ή σελεγιλίνη κατά της νόσου

του Parkinson). Δεν πρέπει να πάρετε το Matrifen για 14 ημέρες αφού σταματήσετε αυτά τα

φάρμακα.

Μερικά φάρμακα χρησιμοποιούμενα για τη θεραπεία της κατάθλιψης (όπως σιταλπρολάμη,

ντουλοξετίνη, εσκιταλοπράμη, φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη,

βενλαφαξίνη)

Μακρολιδικά αντιβιοτικά (π.χ., ερυθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη και κλαριθρομυκίνη).

Νεφαζοδόνη (κατά της κατάθλιψης)

Φάρμακα για τη θεραπεία ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού, όπως αμιωδαρόνη, διλτιαζέμη ή

βεραπαμίλη

Το Matrifen με οινόπνευμα

Δεν πρέπει να πίνετε οινόπνευμα ενώ χρησιμοποιείτε τα έμπλαστρα Matrifen, επειδή αυτό μπορεί να

αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και να προκαλέσει αναπνευστικές δυσκολίες,

πτώση της αρτηριακής πίεσης, υπερβολική νύστα και κώμα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Η ασφάλεια της χρήσης κατά την κύηση δεν έχει αποδειχθεί. Η φαιντανύλη δεν πρέπει να

χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του τοκετού επειδή η φαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει

αναπνευστικές δυσκολίες στο νεογέννητο παιδί. Η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και

μπορεί να προκαλέσει κατευνασμό και αναπνευστική καταστολή (μειωμένη αναπνευστική ικανότητα)

στο θηλάζον βρέφος. Ο θηλασμός πρέπει επομένως να διακοπεί για τουλάχιστον 72 ώρες μετά την

αφαίρεση του εμπλάστρου. Μην χρησιμοποιήσετε το Matrifen εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, εκτός εάν

ο γιατρός σας έχει σταθμίσει ότι ο κίνδυνος λόγω μη χρήσης του Matrifen είναι μεγαλύτερος από ό,τι

ο κίνδυνος λόγω χρήσης Matrifen. Μακροχρόνια θεραπεία κατά την κύηση μπορεί να προκαλέσει

συμπτώματα στέρησης στο νεογέννητο παιδί. Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με

το Matrifen, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών:

Το διαδερμικό έμπλαστρο φαιντανύλης μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία. Αν συμβεί αυτό μην

οδηγείτε, μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Matrifen

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν

έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η δόση προσδιορίζεται από το γιατρό σας, που θα την προσαρμόσει για σας προσωπικά. Να

/tmp/gr_hum_2716704_pil.doc

Page 4 of 12

ακολουθείτε πάντοτε τις οδηγίες του γιατρού σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα έμπλαστρο κάθε τρεις ημέρες. Ανάλογα με την αντίδρασή σας, η

ισχύς του εμπλάστρου ή ο αριθμός των εμπλάστρων ίσως να χρειάζεται να προσαρμοσθούν. Το

αποτέλεσμα επιτυγχάνεται μέσα σε 24 ώρες αφότου το πρώτο έμπλαστρο έχει εφαρμοσθεί. Μη

διακόπτετε τη θεραπεία χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Χρήση και αλλαγή των εμπλάστρων

Σε κάθε έμπλαστρο υπάρχει αρκετό φάρμακο για να διαρκέσει 3 ημέρες (72 ώρες).

Πρέπει να αλλάζετε το έμπλαστρό σας κάθε τρεις μέρες, εκτός εάν ο γιατρός σας σας έχει πει κάτι

διαφορετικό.

Πάντοτε να αφαιρείτε το παλαιό έμπλαστρο πριν να εφαρμόσετε ένα νέο έμπλαστρο.

Πάντοτε να αλλάζετε το έμπλαστρό σας την ίδια ώρα της ημέρας, κάθε τρεις μέρες (72 ώρες).

Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερα από ένα έμπλαστρα, αλλάζετε όλα σας τα έμπλαστρα την ίδια ώρα

της ημέρας.

Σημειώστε την ημέρα, ημερομηνία και ώρα που εφαρμόζετε ένα έμπλαστρο, για να θυμάστε πότε

χρειάζεται να αλλάξετε το έμπλαστρό σας.

Ο πιο κάτω πίνακας δείχνει ποια ημέρα της εβδομάδας να αλλάξετε το έμπλαστρό σας:

Eφαρμόζετε το έμπλαστρό σας την

Αλλάζετε το έμπλαστρό σας

την ίδια ώρα την

Δευτέρα

Πέμπτη

Τρίτη

Παρασκευή

Τετάρτη

Σάββατο

Πέμπτη

Κυριακή

Παρασκευή

Δευτέρα

Σάββατο

Τρίτη

Κυριακή

Τετάρτη

Πoύ να εφαρμόσετε το έμπλαστρο

Ενήλικες

Εφαρμόστε το έμπλαστρο σε επίπεδο μέρος στο άνω μέρος του σώματός σας ή του βραχίονά

σας.

Παιδιά

Πάντοτε να εφαρμόζετε το έμπλαστρο στο άνω μέρος της ράχης, για να είναι δύσκολο για το

παιδί σας να το φθάσει ή να το ξεκολλήσει.

Κατά συχνά διαστήματα ελέγχετε ότι το έμπλαστρο παραμένει κολλημένο στο δέρμα.

Είναι σημαντικό το παιδί σας να μην αφαιρεί το έμπλαστρο και το βάζει στο στόμα του,

επειδή αυτό μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή ή ακόμη και θανατηφόρο.

Μπορεί να χρειασθεί λίγος χρόνος μέχρι το έμπλαστρο να είναι πλήρως δραστικό.

Επομένως, το παιδί σας μπορεί να χρειάζεται πρόσθετα αναλγητικά μέχρι τα έμπλαστρα

να γίνουν δραστικά. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύεσει επ’ αυτού, εάν

χρειάζεται.

Τα παιδιά πρέπει να παρακολουθούνται πολύ στενά για 48 ώρες αφότου:

Το πρώτο έμπλαστρο έχει τοποθετηθεί.

Ένα έμπλαστρο υψηλότερης δόσης έχει τοποθετηθεί.

Για εσάς ή το παιδί σας, μην εφαρμόζετε το έμπλαστρο:

Στην ίδια θέση δύο φορές στη σειρά.

Σε ευαίσθητες περιοχές που κινείτε πολύ, σε δέρμα με κοψίματα, κηλίδες ή σε δέρμα με

άλλα ελαττώματα

Σε δέρμα που είναι πολύ τριχωτό. Εάν υπάρχουν τρίχες, μην ξυρίζετε (το ξύρισμα ερεθίζει το

δέρμα). Αντ’αυτού, κόψτε τις τρίχες με ψαλίδι όσο το δυνατόν κοντά στο δέρμα.

Πρέπει να αφήνετε μερικές μέρες να περάσουν πριν να τοποθετήσετε νέο έμπλαστρο στην

ίδια επιφάνεια του δέρματος.

/tmp/gr_hum_2716704_pil.doc

Page 5 of 12

Τοποθέτηση του εμπλάστρου

Βήμα 1: Ετοιμασία του δέρματος

Βεβαιωθείτε ότι το δέρμα είναι εντελώς στεγνό, καθαρό και ψυχρό πριν να τοποθετήσετε το

έμπλαστρο επάνω στο δέρμα.

Εάν χρειάζεται να καθαρίσετε το δέρμα, χρησιμοποιήστε απλά κρύο νερό.

Μην χρησιμοποιείτε σαπούνι ή οποιαδήποτε άλλα καθαριστικά, κρέμες, ενυδατικά προϊόντα,

έλαια ή τάλκ πριν την εφαρμογή του εμπλάστρου.

Μην κολλάτε το έμπλαστρο απευθείας ή μετά από ζεστό μπάνιο ή ντους.

Βήμα 2:

Άνοιγμα του φακελίσκου

Κάθε έμπλαστρο είναι σφραγισμένο στον δικό του φακελίσκο.

Σκίστε ή κόψτε τον φακελίσκο στην εγκοπή, που δείχνει το βέλος.

Σκίστε ή κόψτε μαλακά την άκρη του φακελίσκου εντελώς (εάν χρησιμοποιείτε ψαλίδι, κόψτε

κοντά στη σφραγισμένη άκρη του φακελίσκου για να αποφύγετε την καταστροφή του

εμπλάστρου).

Πιάστε και τις δύο άκρες του ανοιγμένου φακελίσκου και τραβήξτε τις.

Βγάλτε το έμπλαστρο και χρησιμοποιήστε το αμέσως.

Φυλάξτε τον άδειο φακελίσκο για να πετάξετε το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο αργότερα.

Χρησιμοποιείτε κάθε έμπλαστρο μόνο μία φορά.

Μην βγάλετε το έμπλαστρο έξω από τον φακελίσκο του μέχρι να είστε έτοιμοι να το

χρησιμοποιήσετε.

Ελέξγτε το έμπλαστρο για τυχόν φθορά.

Μην χρησιμοποιείτε το έμπλαστρο εάν έχει διαιρεθεί, κοπεί ή φαίνεται κατεστραμμένο.

Ποτέ μην διαιρείτε ή κόβετε το έμπλαστρο.

Βήμα 3: Αφαίρεση από τον φακελίσκο και πίεση

Βεβαιωθείτε ότι το έμπλαστρο θα καλύπτεται από χαλαρά ρούχα και ότι δεν θα είναι

κολλημένο κάτω από σφιχτό ή ελαστικό επίδεσμο.

Αφαιρέστε προσεκτικά το ένα μισό του γυαλιστερού πλαστικού καλύμματος από το κέντρο

του εμπλάστρου. Προσπαθήστε να μην αγγίξετε την επιφάνεια επικόλλησης του εμπλάστρου.

Πιέστε και κολλήστε αυτό το τμήμα του εμπλάστρου στο δέρμα.

Αφαιρέστε το άλλο τμήμα του καλύμματος και πιέστε ολόκληρο το έμπλαστρο στο δέρμα με

την παλάμη του χεριού σας.

Κρατήστε για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα. Βεβαιωθείτε ότι κολλάει καλά, ιδίως στις άκρες.

Βήμα 4: Απόρριψη του εμπλάστρου

Μόλις αφαιρέσετε το έμπλαστρο, διπλώστε το σταθερά στη μέση, έτσι ώστε τα δύο μισά της

επιφάνειας επικόλλησης να κολλήσουν μεταξύ τους.

Βάλτε το πίσω στον αρχικό φακελίσκο του και πετάξτε τον φακελίσκο στον ειδικό κάδο

απόρριψης φαρμάκων που υπάρχει στα φαρμακεία.

Ακόμη και τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα περιέχουν φάρμακο που μπορεί να είναι βλαπτικό

και θανατηφόρο για τα παιδιά, επομένως φυλάσσετε τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρά σας σε

θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν φθάνουν τα παιδιά.

Βήμα 5: Πλύσιμο

Έπειτα πλύνετε τα χέρια σας με καθαρό νερό.

Πόσο γρήγορα θα δράσουν τα έμπλαστρα

/tmp/gr_hum_2716704_pil.doc

Page 6 of 12

Μπορεί να χρειασθεί μέχρι 1 ημέρα πριν το πρώτο έμπλαστρό σας να δράσει πλήρως.

Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει επιπλέον αναλγητικά για την πρώτη ημέρα περίπου.

Μετά, το έμπλαστρο θα βοηθάει στην ανακούφιση από τον πόνο διαρκώς, έτσι ώστε να

μπορέσετε να σταματήσετε τη λήψη άλλων αναλγητικών. Ωστόσο, ο γιατρός σας μπορεί

ακόμη να συνταγογραφεί επιπλέον αναλγητικά από καιρού εις καιρόν.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Matrifen από την κανονική:

Εάν έχετε κολλήσει στο δέρμα περισσότερα έμπλαστρα από όσα έχει ορίσει ο γιατρός σας, αφαιρέστε

τα έμπλαστρα και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το νοσοκομείο για να πάρετε τη γνώμη

τους για τον κίνδυνο.

Το πιο συνηθισμένο σημείο υπερδοσολογίας είναι η μειωμένη αναπνευστική ικανότητα. Τα

συμπτώματα είναι ότι το άτομο αναπνέει αφύσικα βραδέως ή ασθενώς. Εάν αυτό συμβεί – αφαιρέστε

τα έμπλαστρα και καλέστε γιατρό αμέσως. Ενώ περιμένετε το γιατρό, κρατήστε το άτομο ξύπνιο

μιλώντας ή κουνώντας αυτήν/αυτόν κατά διαστήματα.

Άλλα σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι νωθρότητα, χαμηλή θερμοκρασία σώματος,

αργός καρδιακός ρυθμός, ελαττωμένος μυϊκός τόνος, βαθειά καταστολή, απώλεια συντονισμού των

μυών, συστολή της κόρης του οφθαλμού (μικροσκοπικές κόρες οφθαλμών) και σπασμοί.

Σημεία υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν αναπνευστική δυσκολία ή ρηχή αναπνοή, κόπωση,

υπερβολική υπνηλία, έλλειψη ικανότητας να σκέπτεται κανείς με διαύγεια, να βαδίζει ή να μιλάει

φυσιολογικά, και αίσθημα λιποθυμίας, ζάλης ή σύγχυσης

Εάν ένα έμπλαστρο κολλήσει σε άλλο άτομο (Βλέπε επίσης παράγραφο 2 πιο πάνω)

Χρησιμοποιείτε το έμπλαστρο μόνο επάνω στο δέρμα του ατόμου για το οποίο

συνταγογραφήθηκε.

Βεβαιωθείτε ότι το έμπλαστρο δεν αποκολλάται και δεν κολλάει στον σύντροφό σας ή στο

παιδί σας, ιδίως όταν μοιράζεστε το ίδιο κρεβάτι ή είστε σε στενή επαφή.

Εάν ένα έμπλαστρο τυχαία κολλήσει σε ένα άλλο άτομο, αφαιρέστε το αμέσως και ζητήστε

αμέσως ιατρική συμβουλή.

Για πόσο καιρό θα χρησιμοποιείτε τα έμπλαστρά σας

Τα έμπλαστρα Matrifen είναι για τον μακροχρόνιο πόνο. Ο γιατρός σας θα είναι σε θέση να

σας ενημερώσει για το πόσο καιρό μπορείτε να αναμένετε να χρησιμοποείτε τα έμπλαστρα.

Εάν ο πόνος σας επιδεινώνεται

Εάν ο πόνος σας επιδεινώνεται ενώ χρησιμοποιείτε αυτά τα έμπλαστρα, ο γιατρός σας μπορεί

να δοκιμάσει να σας χορηγήσει ένα έμπλαστρο υψηλότερης δόσης ή επιπλέον αναλγητικά (ή

και τα δύο).

Εάν η αύξηση της δόσης του εμπλάστρου δεν βοηθάει, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη

χορήγηση των εμπλάστρων.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε ή να αλλάξετε το έμπλαστρό σας:

Πρέπει να αλλάζετε το έμπλαστρό σας την ίδια ώρα κάθε τρεις ημέρες, αν ο γιατρός δεν σας δώσει

άλλη οδηγία. Εάν ξεχάσετε να αλλάξετε το έμπλαστρό σας, αλλάξτε το μόλις το θυμηθείτε.

Εάν έχετε καθυστερήσει πολύ να αλλάξετε το έμπλαστρό σας, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό

σας διότι μπορεί να χρειασθείτε επιπλέον αναλγητικά, αλλά μην εφαρμόσετε ένα επιπλέον

έμπλαστρο.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Matrifen

Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτά τα έμπλαστρα.

Εάν τα έχετε χρησιμοποιήσει για κάποιο χρονικό διάστημα, ο οργανισμός σας μπορεί να τα

έχει συνηθίσει. Η απότομη διακοπή τους μπορεί να σας κάνει να μην αισθάνεσθε καλά.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε τα έμπλαστρα, μην αρχίσετε ξανά χωρίς να ρωτήσετε

πρώτα τον γιατρό σας. Μπορεί να χρειάζεται έμπλαστρο διαφορετικής ισχύος όταν

ξαναρχίσετε.

/tmp/gr_hum_2716704_pil.doc

Page 7 of 12

Καθημερινές δραστηριότητες ενόσω χρησιμοποιείτε τα έμπλαστρα

Τα έμπλαστρα είναι αδιάβροχα.

Μπορείτε να κάνετε ντους ή μπάνιο ενώ φοράτε ένα έμπλαστρο αλλά μην καθαρίζετε το ίδιο

το έμπλαστρο.

Μπορείτε επίσης να κολυμπάτε ενώ φοράτε το έμπλαστρο, αλλά:

Μην κάνετε μπάνιο με περιδίνηση ζεστού νερού (spa).

Μην τοποθετείτε σφιχτό ή ελαστικό επίδεσμο πάνω από το έμπλαστρο.

Μην εκθέτετε το έμπλαστρο σε άμεσες πηγές θερμότητας όπως θερμαινόμενα μαξιλάρια,

θερμοφόρες, ηλεκτρικές κουβέρτες, θερμαινόμενα κρεβάτια νερού, λάμπες θερμότητας ή

μαυρίσματος, έντονη ηλιοθεραπεία, παρατεταμένα ζεστά μπάνια ή σάουνες.

Αυτά μπορεί να επηρρεάσουν τον τρόπο που απορροφάται το φάρμακο διαμέσου του

δέρματος.

Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω ερωτήσεις για τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον

γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν κάποια από τις εξής σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιασθεί, πρέπει να αφαιρέσετε

το έμπλαστρο και αμέσως να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ή να πάτε σε νοσοκομείο.

Μπορεί να χρειάζεσθε επείγουσα ιατρική αντιμετώπιση:

Αίσθημα ασυνήθιστης νύστας, αναπνοή πιο αργή ή αδύναμη από το αναμενόμενο

Πολύ σπάνια αυτές οι αναπνευστικές δυσκολίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή

ακόμη και θανατηφόρες, ιδίως σε άτομα που δεν έχουν προηγουμένως χρησιμοποιήσει ισχυρά

οπιοειδή αναλγητικά (όπως το Matrifen ή η μορφίνη). Εάν εσείς ή ο σύντροφός σας ή το άτομο

που σας φροντίζει παρατηρήσετε ότι εσείς ή το παιδί σας αναπνέετε πολύ πιο αργά ή αδύναμα,

συνεχίστε να κινείστε και να μιλάτε όσο το δυνατόν περισσότερο.

Ξαφνικό οίδημα του προσώπου ή του λαιμού, σοβαρός ερεθισμός, κοκκίνισμα ή φουσκάλες

στο δέρμα σας. Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης. Αυτό συμβαίνει

μόνο σε μικρό αριθμό ατόμων.

Σπασμοί. Αυτό επηρεάζει λιγότερο από 1 στα 100 άτομα.

Μειωμένο επίπεδο συνείδησης ή απώλεια συνείδησης. Αυτό επηρεάζει λιγότερο από 1 στα 100

άτομα.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάζονται περισσότερο από 1 στους 10 άτομα

υπνηλία,

ζάλη,

πονοκέφαλος,

αίσθημα αδιαθεσίας, αδιαθεσία (έμετος),

δυσκοιλιότητα.

Συχνές (μπορεί να επηρεάζονται μέχρι 1 στα 10 άτομα)

υπερευαισθησία,

απώλεια όρεξης, διαταραχές του ύπνου

σύγχυση, κατάθλιψη, άγχος, ψευδαισθήσεις,

ελαφρό ρίγος,

αίσθημα τσιμπιμάτων στο δέρμα (παραισθησία),

αίσθημα ζάλης,

ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, ταχύς καρδιακός ρυθμός,

υψηλή αρτηριακή πίεση,

διάρροια, ξηροστομία, στομαχικά ενοχλήματα,

/tmp/gr_hum_2716704_pil.doc

Page 8 of 12

εφίδρωση,

κνησμός, εξάνθημα, κοκκίνισμα,

μυϊκοί σπασμοί,

δυσκολίες στην ούρηση,

κόπωση,

οίδημα χεριών, αστραγάλων ή ποδιών,

αδυναμία,

αίσθηση δυσφορίας, αίσθηση ψυχρού.

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάζονται μέχρι 1 στα 100 άτομα

απώλεια μνήμης,

αίσθημα ανησυχίας, αποπροσανατολισμού, διέγερσης ή ασυνήθιστης έλλειψης προσοχής,

μειωμένη αίσθηση ευαισθησίας ιδίως στο δέρμα,

βραδυκαρδία,

γαλαζωπός χρωματισμός του δέρματος,

χαμηλή πίεση του αίματος,

απόφραξη του εντέρου,

έκζεμα και/ή άλλες διαταραχές του δέρματος περιλαμβανομένων των δερματικών

αντιδράσεων στη θέση που τοποθετείται το έμπλαστρο,

μυϊκές δεσμιδώσεις,

σεξουαλική δυσλειτουργία,

πυρετός, γριππώδη συμπτώματα, μεταβολές της θερμοκρασίας του σώματος, επιδράσεις από

τη στέρηση του φαρμάκου (αδιαθεσία, αίσθημα αδιαθεσίας, διάρροια, άγχος ή ελαφρό ρίγος).

Σπάνιες: μπορεί να επηρεάζονται μέχρι 1 στα 1.000 άτομα

μικροσκοπικές κόρες οφθαλμών,

μερική απόφραξη του λεπτού ή του παχέος εντέρου

Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους:

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάζονται περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

πονοκέφαλος,

αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία

δυσκοιλιότητα ή διάρροια

κνησμός

Συχνές: μπορεί να επηρεάζονται μέχρι 1 στα 10 άτομα

αλλεργική αντίδραση

απώλεια όρεξης, πόνος στο στομάχι

μη ικανότητα ύπνου, ζάλη, κόπωση, αίσθημα αδυναμίας

αίσθημα ανησυχίας ή καταστολής, ψευδαισθήσεις (όραση, αίσθηση ή άκουσμα πραγμάτων

που δεν υπάρχουν), ζάλη

τρέμουλο, μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, ιδίως στο δέρμα

ξηροστομία

εξάνθημα, υπερβολική εφίφρωση, κοκίνισμα του δέρματος

μυϊκοί σπασμοί

δυσκολία στην ούρηση

οίδημα χεριών, αστραγάλων ή ποδιών

αντιδράσεις του δέρματος όπου τοποθετείται το έμπλαστρο

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάζονται μέχρι 1 στα 100 άτομα

σύγχυση

αίσθημα τσιμπιμάτων

μικροσκοπικές κόρες οφθαλμών

αίσθημα ζάλης

γαλαζωπός χρωματισμός του δέρματος, έκζεμα, και/ή άλλες διαταραχές του δέρματος όπου

τοποθετείται το έμπλαστρο

συμπτώματα στέρησης (όπως αδιαθεσία ή αίσθημα αδιαθεσίας, διάρροια, άγχος ή ελαφρό

ρίγος), γριππώδη συμπτώματα.

/tmp/gr_hum_2716704_pil.doc

Page 9 of 12

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Μείωση της ανακούφισης από τον πόνο (ανοχή), σωματική και ψυχική εξάρτηση μπορεί να

εμφανισθούν κατά τη μακροχρόνια χρήση φαιντανύλης.

Συμπτώματα στέρησης οπιοειδών (όπως: αίσθημα αδιαθεσίας, αδιαθεσία, διάρροια, άγχος και ελαφρό

ρίγος) είναι πιθανά σε μερικούς ασθενείς μετά την αλλαγή από τα προηγούμενα οπιοειδή αναλγητικά

στο διαδερμικό έμπλαστρο Matrifen.

Δερματικά εξανθήματα, κνησμός ή εφίδρωση (επηρεάζονται περισσότερο από 1 στους 10 άτομα).

Μπορεί να παρατηρήσετε εξανθήματα, ερυθρότητα ή ελαφρύ κνησμό του δέρματος στη θέση

εφαρμογής του εμπλάστρου. Αυτό είναι συνήθως ήπιο και παρέρχεται μετά την αφαίρεση του

εμπλάστρου. Εάν όχι ή εάν το έμπλαστρο ερεθίζει το δέρμα σας άσχημα, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, τηλ: + 30 213

2040380/337, φαξ: + 30 210 6549585, ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το Matrifen

Να φυλάσσεται τα αχρησιμοποίητα και τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα σε μέρη που δεν τα βλέπουν

και δεν τα φθάνουν τα παιδιά. Υψηλές ποσότητες του φαρμάκου απομένουν στα διαδερμικά

έμπλαστρα ακόμη και μετά τη χρήση.

Να μη χρησιμοποιείτε το Matrifen μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η

ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Xειρισμός του εμπλάστρου

Η τυχαία έκθεση σε χρησιμοποιημένα και αχρησιμοποίητα έμπλαστρα ιδίως σε παιδιά μπορεί να

οδηγήσει σε θανατηφόρο έκβαση. Τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα πρέπει να διπλώνονται έτσι ώστε

τα τμήματα της πλευράς επικόλλησης του εμπλάστρου να κολλάνε μεταξύ τους και μετά να

απορρίπτονται με ασφάλεια. Τα αχρησιμοποίητα έμπλαστρα πρέπει να επιστρέφονται στο νοσοκομείο

ή στο φαρμακείο.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το διαδερμικό έμπλαστρο Matrifen

Η δραστική ουσία είναι: Φαιντανύλη.

Τα έμπλαστρα διατίθενται σε 5 διαφορετικές περιεκτικότητες (βλ. πιο κάτω πίνακα).

Όνομα του

εμπλάστρου:

Κάθε έμπλαστρο

περιέχει:

Κάθε έμπλαστρο δίνει

δόση:

Το εμβαδόν της

ενεργού επιφάνειας

του κάθε

εμπλάστρου είναι:

Matrifen 12

μικρογραμμάρια/ώρα

διαδερμικό έμπλαστρο

1,38 mg

12 μικρογραμμάρια/ώρα

4,2 cm

Matrifen 25

2,75 mg

25 μικρογραμμάρια/ώρα

8,4 cm

/tmp/gr_hum_2716704_pil.doc

Page 10 of 12

μικρογραμμάρια/ώρα

διαδερμικό έμπλαστρο

Matrifen 50

μικρογραμμάρια/ώρα

διαδερμικό έμπλαστρο

5,5 mg

50 μικρογραμμάρια/ώρα

16,8 cm

Matrifen 75

μικρογραμμάρια/ώρα

διαδερμικό έμπλαστρο

8,25 mg

75 μικρογραμμάρια/ώρα

25,2 cm

Matrifen 100

μικρογραμμάρια/ώρα

διαδερμικό έμπλαστρο

11 mg

100 μικρογραμμάρια/ώρα

33,6 cm

Άλλα συστατικά είναι:

Διπροπυλενογλυκόλη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, διμεθικόνη, συγκολλητικά

σιλικόνης (ανθεκτικά στις αμίνες), αιθυλενοβινυλοοξικό (EVA, μεμβράνη

ελέγχου αποδέσμευσης), τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (PET, εξωτερικό

υμένιο), πολυεστέρας επικαλυμμένος με φθοροπολυμερές

(προστατευτικό υμένιο) και μελάνι τυπογραφικό.

Εμφάνιση του Matrifen και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Matrifen είναι διαφανές και ορθογώνιο διαδερμικό έμπλαστρο και κάθε έμπλαστρο είναι

συσκευασμένο σε θερμικά σφραγισμένο φακελίσκο από χαρτί, αλουμίνιο και πολυακρυλονιτρίλιο

(PAN). Τα διαδερμικά έμπλαστρα φέρουν έγχρωμη τύπωση με την εμπορική ονομασία, τη δραστική

ουσία και την περιεκτικότητα:

Έμπλαστρο 12 μικρογραμμαρίων/ώρα: τύπωση χρώματος καφέ

Έμπλαστρο 25 μικρογραμμαρίων/ώρα: τύπωση χρώματος κόκκινου

Έμπλαστρο 50 μικρογραμμαρίων/ώρα: τύπωση χρώματος πράσινου

Έμπλαστρο 75 μικρογραμμαρίων/ώρα: τύπωση χρώματος μπλε ανοικτού

Έμπλαστρο 100 μικρογραμμαρίων/ώρα: τύπωση χρώματος γκρι

Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης:

Matrifen, 12 μικρογραμμάρια/ώρα Διαδερμικό έμπλαστρο:

Συσκευασίες που περιέχουν 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 και 20 διαδερμικά έμπλαστρα.

Matrifen, 25 μικρογραμμάρια/ώρα Διαδερμικό έμπλαστρο:

Συσκευασίες που περιέχουν 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 και 20 διαδερμικά έμπλαστρα.

Matrifen, 50 μικρογραμμάρια/ώρα Διαδερμικό έμπλαστρο:

Συσκευασίες που περιέχουν 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 και 20 διαδερμικά έμπλαστρα.

Matrifen, 75 μικρογραμμάρια/ώρα Διαδερμικό έμπλαστρο:

Συσκευασίες που περιέχουν 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 και 20 διαδερμικά έμπλαστρα.

Matrifen, 100 μικρογραμμάρια/ώρα Διαδερμικό έμπλαστρο:

Συσκευασίες που περιέχουν 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 και 20 διαδερμικά έμπλαστρα.

Συσκευασίες που κυκλοφορούν στην Ελλάδα:

Matrifen, 12 μικρογραμμάρια/ώρα Διαδερμικό έμπλαστρο:

Συσκευασία που περιέχει 5 διαδερμικά έμπλαστρα.

Matrifen, 25 μικρογραμμάρια/ώρα Διαδερμικό έμπλαστρο:

Συσκευασία που περιέχει 5 διαδερμικά έμπλαστρα.

Matrifen, 50 μικρογραμμάρια/ώρα Διαδερμικό έμπλαστρο:

Συσκευασία που περιέχει 5 διαδερμικά έμπλαστρα.

Matrifen, 75 μικρογραμμάρια/ώρα Διαδερμικό έμπλαστρο:

Συσκευασία που περιέχει 5 διαδερμικά έμπλαστρα.

Matrifen, 100 μικρογραμμάρια/ώρα Διαδερμικό έμπλαστρο:

Συσκευασία που περιέχει 5 διαδερμικά έμπλαστρα.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και Παραγωγός:

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.,

Λεωφ. Κηφισίας 196,

/tmp/gr_hum_2716704_pil.doc

Page 11 of 12

152 31 Χαλάνδρι, Αθήνα.

Τηλ.: 210 6729570

Fax: 210 6729571

Παραγωγός:

Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Δανία

ή εναλλακτικά

Ταkeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

78224 Singen

Γερμανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον.

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το Matrifen υπάγεται στον Πίνακα Γ

της παραγράφου 2 του άρθρου 1 του Νόμου 3459/2006.

/tmp/gr_hum_2716704_pil.doc

Page 12 of 12

5-11-2018

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety