MARVELON

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MARVELON (0.15+0.03)MG/TAB TAB
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • G03AA09
  • Δοσολογία:
  • (0.15+0.03)MG/TAB
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΔΙΣΚΙΟ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

  • για το ευρύ κοινό:
  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.


    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MARVELON (0.15+0.03)MG/TAB TAB
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 09-08-2016

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

ΗΜ. ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ SPC και ΦΟΧ:20-05-2005

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Mercilon 

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε συσκευασία Mercilon   περιέχει 1 πλακέτα με 21 λευκά δισκία.

Κάθε δισκίο περιέχει:

Desogestrel (προγεστερινοειδές)      0.150 mg

Ethinylestradiol (οιστρογόνο)             0.020 mg

Για έκδοχα, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκία.

4.   ΚΛΙΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Ορμονική αντισύλληψη.

4.2 Δοσολογία και μέθοδος χορήγησης 

4.2.1 Πως λαμβάνεται το Mercilon

Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τη βοήθεια κάποιου υγρού, καθημερινά και την ίδια 

περίπου ώρα, με τον τρόπο που υποδεικνύεται στην συσκευασία. Με τον τρόπο αυτό 

λαμβάνεται ένα δισκίο επί 21 συνεχείς ημέρες. Κάθε επόμενη συσκευασία αρχίζει αφού περάσει 

διάστημα 7 ημερών χωρίς την λήψη δισκίου. Στο διάστημα αυτό συνήθως εμφανίζεται 

αιμορραγία από διακοπή. Η αιμορραγία εμφανίζεται τις περισσότερες φορές μετά 2-3 ημέρες 

από την λήψη του τελευταίου δισκίου και μπορεί να μην έχει σταματήσει όταν αρχίσει να 

χρησιμοποιείται νέα συσκευασία.

4.2.2 Πως αρχίζει η λήψη του Mercilon

Επί μη χρήσης ορμονικής αντισύλληψης [τον προηγούμενο μήνα]

Η λήψη των δισκίων αρχίζει την πρώτη ημέρα του φυσικού έμμηνου κύκλου (δηλ. την πρώτη 

ημέρα της εμμηνορρυσίας). Η έναρξη λήψης του δισκίου μπορεί να γίνει επίσης και κατά την 

δεύτερη ως και πέμπτη  ημέρα από την εμφάνιση της εμμηνορρυσίας αλλά στην περίπτωση 

αυτή απαιτείται να ληφθούν πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα (μέθοδος φραγμού) για διάστημα 7 

ημερών από την έναρξη λήψης του δισκίου.

Επί αλλαγής από άλλο αντισυλληπτικό συνδυασμού

Η γυναίκα πρέπει να αρχίσει την λήψη του Mercilon   κατά προτίμηση την επόμενη ημέρα από 

την λήψη του τελευταίου δραστικού δισκίου, του προηγούμενου αντισυλληπτικού αλλά το 

αργότερο αμέσως μόλις τελειώσει το μεσοδιάστημα που δεν λάμβανε δισκία ή αμέσως μόλις 

εξαντληθούν τα δισκία placebo που περιελάμβανε το παλαιό αντισυλληπτικό.

εμφύτευμα)

Στην περίπτωση του minipill, η γυναίκα μπορεί να αρχίσει την λήψη του Mercilon   οποιαδήποτε 

ημέρα. Στην περίπτωση εμφυτεύματος μετά την απομάκρυνσή του, ενώ στην περίπτωση 

ένεσης, κατά την ημέρα στην οποία θα της εχορηγείτο η επόμενη ένεση. Σε όλες τις 

περιπτώσεις η γυναίκα πρέπει να πάρει πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα (π.χ. μέθοδοι 

φραγμού) κατά τις πρώτες 7 ημέρες λήψης του δισκίου.

Επί διακοπής κυήσεως πρώτου τριμήνου 

Η γυναίκα μπορεί να αρχίσει την λήψη του Mercilon   αμέσως. Στην περίπτωση αυτή δεν 

απαιτούνται πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα.

Επί διακοπής κυήσεως δεύτερου τριμήνου ή μετά από τοκετό 

Για γυναίκες που θηλάζουν βλέπε παράγραφο 4.6.

Στην γυναίκα δίδεται η οδηγία να αρχίσει την λήψη του Mercilon   από τη ημέρα 21 ως την ημέρα 

28 μετά τον τοκετό ή την έκτρωση. Αν αρχίσει αργότερα, η γυναίκα πρέπει να πάρει πρόσθετα 

αντισυλληπτικά μέτρα (π.χ. μέθοδοι φραγμού) κατά τις πρώτες 7 ημέρες λήψης του δισκίου. Εν 

τούτοις αν έχει προηγηθεί επαφή πρέπει να αποκλεισθεί πιθανή εγκυμοσύνη, άλλως η γυναίκα 

πρέπει να περιμένει την πρώτη περίοδό της.

4.2.3 Επί περιπτώσεων παράλειψης δισκίων 

Σε περίπτωση που παρήλθαν λιγότερο από 12 ώρες από την συνηθισμένη ώρα λήψης του 

δισκίου, δεν υπάρχει ελάττωση της αντισυλληπτικής προστασίας. Η γυναίκα πρέπει να πάρει το 

ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθεί και να συνεχίσει την λήψη των επόμενων δισκίων κανονικά.

Σε περίπτωση που παρήλθαν περισσότερο από 12 ώρες από την συνηθισμένη ώρα λήψης 

του δισκίου, η αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί. Στην περίπτωση αυτή, οι οδηγίες 

που δίδονται βασίζονται στους επόμενους δύο κανόνες:

1. Η λήψη των δισκίων δεν πρέπει ποτέ να διακόπτεται για περισσότερο από 7 ημέρες.

2. Απαιτούνται 7 ημέρες συνεχόμενης λήψης του δισκίου ώστε να επιτευχθεί επαρκής 

καταστολή του άξονα υποθάλαμος - υπόφυση - ωοθήκες.

Σύμφωνα με τους κανόνες αυτούς μπορεί να δοθούν οι ακόλουθες οδηγίες:

Εβδομάδα 1

Η γυναίκα λαμβάνει το ξεχασμένο δισκίο αμέσως μόλις το θυμηθεί, ακόμη κι αν αυτό σημαίνει 

ότι θα πάρει 2 δισκία την ίδια ώρα και συνεχίζει την λήψη των επόμενων δισκίων κανονικά. 

Απαιτείται λήψη πρόσθετων αντισυλληπτικών μέτρων (π.χ. μέθοδοι φραγμού) κατά τις 

επόμενες 7 ημέρες. Αν έχει προηγηθεί επαφή τις προηγούμενες 7 ημέρες πρέπει να 

εξετάζεται το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης. Όσο περισσότερα δισκία παρελήφθησαν και όσο 

κοντύτερα αυτό συνέβη με το διάστημα στο οποίο δεν λαμβάνονται δισκία, τόσο περισσότερο 

αυξάνει ο κίνδυνος εγκυμοσύνης.

Εβδομάδα 2

Η γυναίκα λαμβάνει το ξεχασμένο δισκίο αμέσως μόλις το θυμηθεί, ακόμη κι αν αυτό σημαίνει 

ότι θα πάρει 2 δισκία την ίδια ώρα και συνεχίζει την λήψη των επόμενων δισκίων κανονικά. 

Με την προϋπόθεση ότι κατά τις προηγούμενες 7 ημέρες από την παράλειψη του δισκίου, τα 

δισκία ελαμβάνονταν κανονικά, δεν απαιτούνται πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα. Αν δε 

συνέβη αυτό ή παρελήφθησαν περισσότερα του ενός δισκία, απαιτούνται πρόσθετα 

αντισυλληπτικά μέτρα κατά τις επόμενες 7 ημέρες.

Εβδομάδα 3

Η μείωση της αντισυλληπτικής προστασίας είναι πολύ πιθανή καθώς πρόκειται να 

ακολουθήσει το διάστημα που δε θα λαμβάνονται αντισυλληπτικά δισκία. Εν τούτοις, με 

ρύθμιση του τρόπου λήψης των δισκίων, είναι δυνατή η διατήρηση της αντισυλληπτικής 

επιπρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα, με την προϋπόθεση ότι κατά τις προηγούμενες 7 ημέρες 

από την παράλειψη του δισκίου, όλα τα δισκία ελήφθησαν κανονικά. Αν δε συνέβη αυτό, η 

γυναίκα πρέπει να ακολουθήσει μια από τις ακόλουθες μεθόδους και να λάβει επίσης 

πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα κατά τις επόμενες 7 ημέρες.

1. Η γυναίκα λαμβάνει το ξεχασμένο δισκίο αμέσως μόλις το θυμηθεί, ακόμη κι’ αν αυτό 

σημαίνει ότι θα πάρει 2 δισκία την ίδια ώρα και συνεχίζει την λήψη των επόμενων δισκίων 

κανονικά. Μόλις τελειώσει η τρέχουσα συσκευασία, χρησιμοποιείται η επόμενη χωρίς 

ενδιάμεσο διάστημα ελεύθερο δισκίων. Στην περίπτωση αυτή η γυναίκα δεν θα έχει 

αιμορραγία από διακοπή μέχρι να τελειώσει και η δεύτερη συσκευασία αλλά μπορεί να 

εμφανισθούν κηλιδώσεις ή ενδιάμεση αιμορραγία κατά την λήψη των δισκίων.

2. Η γυναίκα διακόπτει την λήψη των δισκίων, αφήνει διάστημα 7 ημερών χωρίς να 

χρησιμοποιήσει το δισκίο (συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που ξεχάστηκε η λήψη του 

δισκίου) και στην συνέχεια αρχίζει νέα συσκευασία. Αν παρελήφθη η λήψη δισκίων και δεν 

εμφανίσθηκε αιμορραγία από διακοπή κατά την διάρκεια του πρώτου κανονικού 

διαστήματος ελεύθερου δισκίων, εξετάζεται η πιθανότητα εγκυμοσύνης.

4.2.4 Επί περιπτώσεων εμέτου 

Αν εμφανισθεί εμετός σε 3-4 ώρες από την λήψη του δισκίου, υπάρχει πιθανότητα ατελούς 

απορρόφησης του. Στην περίπτωση αυτή ακολουθούνται οι οδηγίες που δίδονται περί 

ξεχασμένων δισκίων, στην παράγραφο 4.2.3.

Εάν η γυναίκα δεν επιθυμεί να αλλάξει τον κανονικό ρυθμό λήψης των δισκίων, τότε πρέπει να 

πάρει το(α) πρόσθετο(α) δισκίο(α) από μια άλλη συσκευασία

4.2.5 Τρόπος μετατόπισης ή καθυστέρησης περιόδου

Προκειμένου να καθυστερήσει η περίοδος, η γυναίκα πρέπει να συνεχίσε με νέα συσκευασία 

Mercilon  , χωρίς να μεσολαβήσει το ελεύθερο δισκίων διάστημα. Η διάρκεια καθυστέρησης 

μπορεί να διαρκέσει όσο τούτο είναι επιθυμητό και μέχρι τέλους της δεύτερης συσκευασίας. 

Κατά τη διάρκεια επέκτασης του κύκλου, είναι δυνατόν να παρατηρηθούν ενδιάμεσες 

αιμορραγίες ή κηλιδώσεις. 

Μετά το τέλος της δεύτερης πλακέτας, η λήψη του Mercilon   συνεχίζεται κανονικά αφού περάσει 

το 7 ημερών ελεύθερο δισκίων διάστημα.

Προκειμένου να μετατεθεί η περίοδος σε μία άλλη ημέρα της εβδομάδος ίδια με κάποιο άλλο 

σχήμα που είχε συνηθίσει η γυναίκα στο παρελθόν, πρέπει να συντομευτεί το ελεύθερο δισκίων 

διάστημα για όσες ημέρες είναι επιθυμητό. Όσο συντομότερο είναι το ελεύθερο δισκίων 

διάστημα που προκύπτει, τόσο μεγαλύτερος κίνδυνος υπάρχει να μην εμφανισθεί αιμορραγία 

από διακοπή και να παρατηρηθούν ενδιάμεσες αιμορραγίες ή κηλιδώσεις κατά την διάρκεια 

χρήσης της δευτέρας συσκευασίας (όπως στη περίπτωση που επιθυμείται καθυστέρηση μίας 

περιόδου).

4.3 Αντενδείξεις

1.   Κύηση – Γαλουχία.

2.   Σοβαρές διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, ίκτερος ή επίμονος κνησμός κατά τη 

διάρκεια προηγούμενης εγκυμοσύνης ή λήψης οιστρογόνων, σύνδρομο Dubin-Johnson, 

σύνδρομο Rotor, υπάρχοντες ή αφαιρεθέντες όγκοι ήπατος καλοήθεις ή κακοήθεις.

3.   Υπάρχουσες ή προηγηθείσες αρτηριακές ή φλεβικές θρομβωτικές ή εμβολικές παθήσεις 

(πνευμονική εμβολή, έμφραγμα μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο), καταστάσεις που 

προδιαθέτουν σε αυτές, π.χ. διαταραχές των μηχανισμών πήξης του αίματος, νόσος των 

βαλβίδων της καρδιάς και κολπική μαρμαρυγή).

Υπερπλασία ενδομητρίου. Καλοήθεις παθήσεις μαστών με γνωστή τάση εξαλλαγής.

5.   Σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακές βλάβες.

6.   Υπερλιποπρωτεϊναιμίες.

7.   Ιστορικό έρπητα γεννητικών οργάνων κατά την κύηση.

8.   Επιδείνωση της ωτοσκλήρυνσης κατά την εγκυμοσύνη.

9. Αγνώστου αιτιολογίας κολπική αιμορραγία.

10. Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του προϊόντος.

11. Πορφυρία.

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση του προϊόντος

Λόγοι άμεσης διακοπής του Mercilon  :

1. Εμφάνιση για πρώτη φορά ή επιδείνωση πονοκεφάλων τύπου ημικρανίας ή αύξηση της 

συχνότητας ασυνήθιστα σοβαρών πονοκεφάλων.

2. Ξαφνικές διαταραχές της όρασης ή της ακοής ή άλλες διαταραχές της αντίληψης.

3. Πρώτα σημεία θρομβοφλεβίτιδας ή θρομβοεμβολικών συμπτωμάτων (π.χ. ασυνήθιστοι 

πόνοι ή οιδήματα στα πόδια, οξύς πόνος στο στήθος κατά την αναπνοή ή το βήχα χωρίς 

προφανή αιτία).

4. Αίσθημα πόνου και συμπίεσης στο στήθος.

5. Έξι εβδομάδες πριν από προγραμματισμένη εγχείριση και κατά τη διάρκεια ακινησίας, π.χ. 

μετά από ατυχήματα, εγχείρηση.

6. Εμφάνιση ίκτερου, ηπατίτιδας, κνησμού σε όλο το σώμα.

7. Αύξηση των επιληπτικών σπασμών.

8. Σημαντική άνοδος της πίεσης του αίματος.

9. Εκδήλωση βαρειάς κατάθλιψης.

10. Σοβαρός πόνος στην άνω κοιλία ή αύξηση του μεγέθους του ήπατος.

11. Εγκυμοσύνη.

Η Δρεπανοκυτταρική αναιμία δεν αποτελεί αντένδειξη των συνδυασμένων αντισυλληπτικών, αν 

και η χρήση ορμονικού αντισυλληπτικού που περιέχει μόνο παρατεταμένης δράσης 

προγεστερινοειδές πρέπει να προτιμάται.

Επί παρουσίας των καταστάσεων και των παραγόντων κινδύνου που περιγράφονται πιο κάτω, 

τα οφέλη από τη χρήση των αντισυλληπτικών που λαμβάνονται από το στόμα πρέπει να 

σταθμίζονται έναντι των πιθανών κινδύνων για κάθε χρήστρια ατομικά.

Το αν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα από του στόματος αντισυλληπτικό στις καταστάσεις 

αυτές, πρέπει να συζητηθεί με την γυναίκα πριν αυτή αποφασίσει να τα χρησιμοποιήσει.

Σε περίπτωση επιδείνωσης ή της πρώτης εμφάνισης οποιασδήποτε κατάστασης ή παράγοντα 

κινδύνου ενόσω η γυναίκα χρησιμοποιεί από του στόματος αντισυλληπτικά, πρέπει να 

συμβουλευτεί το γιατρό της. Ο γιατρός πρέπει τότε να αποφασίσει αν η χρήση τους πρέπει να 

διακοπεί.

1. Κυκλοφορικές διαταραχές

Επιδημιολογικές μελέτες εμφανίζουν συσχετισμό μεταξύ της χρήσης των από του στόματος 

αντισυλληπτικών και αυξημένου κινδύνου αρτηριακών ή φλεβικών θρομβωτικών και 

φλεβική θρόμβωση και πνευμονική εμβολή. Οι περιπτώσεις αυτές εμφανίζονται σπάνια.

Η φλεβική θρόμβωση που εκδηλώνεται σαν εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση ή σαν πνευμονική 

εμβολή είναι δυνατόν να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια χρήσης όλων των από του στόματος 

αντισυλληπτικών. Η κατά προσέγγιση πιθανότητα εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής σε 

γυναίκες που λαμβάνουν από του στόματος αντισυλληπτικά με χαμηλή περιεκτικότητα σε 

οιστρογόνο (<50mcg EE) είναι 4 στις 10,000 γυναίκες-χρόνια σε σύγκριση με 0.5 - 3 στις 10,000 

γυναίκες-χρόνια που δεν χρησιμοποιούν από του στόματος αντισυλληπτικά. Εντούτοις η 

πιθανότητα εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής από την χρήση των από του στόματος 

αντισυλληπτικών είναι ουσιωδώς μικρότερη από την πιθανότητα εμφάνισης της κατά την κύηση 

(δηλ. 6 στις 10,000 έγκυες γυναίκες- χρόνια).

Εξαιρετικά σπάνια, έχει αναφερθεί εμφάνιση θρόμβωσης σε άλλα αγγεία π.χ. ηπατικές, 

μεσεντέριες, νεφρικές, ή αμφιβληστροειδικές φλέβες και αρτηρίες, σε γυναίκες που 

χρησιμοποιούν από του στόματος αντισυλληπτικά. Δεν υπάρχει σύγκλιση απόψεων εάν η 

εμφάνιση αυτών των φαινομένων σχετίζεται με τη χρήση των από του στόματος 

αντισυλληπτικών.

Συμπτώματα φλεβικής ή αρτηριακής θρόμβωσης περιλαμβάνουν: πόνο σε ένα από τα κάτω 

άκρα και/ή οίδημα, αιφνίδιο έντονο πόνο στο στέρνο που επεκτείνεται ή όχι στον αριστερό 

βραχίονα, ξαφνική δύσπνοια, ξαφνική έναρξη βήχα, ασυνήθιστο σοβαρό και παρατεταμένο 

πονοκέφαλο, ξαφνική μερική ή πλήρη απώλεια της όρασης ή διπλωπία, διαταραχές της ομιλίας 

ή αφασία, ίλιγγο, λιποθυμία με ή χωρίς εστιακές επιληπτικές κρίσεις, αδυναμία ή πολύ 

εκσεσημασμένο ξαφνικό μούδιασμα που επηρεάζει τη μια πλευρά ή το ένα μέρος του σώματος, 

κινητικές διαταραχές, οξεία κοιλία.

Παράγοντες κινδύνου θρομβώσεως

Ο κίνδυνος θρομβοεμβολής (φλεβικής ή αρτηριακής) αυξάνει με:

Την ηλικία.

Το κάπνισμα (σε γυναίκες που καπνίζουν πολύ και αυξανόμενης της ηλικίας, ο κίνδυνος 

αυξάνει και ειδικά σε γυναίκες μεγαλύτερες των 35 ετών).

Θετικό οικογενειακό ιστορικό (δηλ. φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση στα αδέλφια ή στους γονείς 

σε σχετικά μικρή ηλικία). Εάν πιθανολογείται κληρονομική προδιάθεση, η γυναίκα πρέπει να 

πάρει τη συμβουλή του γιατρού πριν αποφασίσει να χρησιμοποιήσει από του στόματος 

αντισυλληπτικά.

Παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος μεγαλύτερος από 30 Kg/m 2 ).

Δυσλιποπρωτεϊναιμία.

Υπέρταση.

Βαλβιδικές παθήσεις της καρδιάς.

Κολπική μαρμαρυγή.

Παρατεταμένη ακινητοποίηση, μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, οποιαδήποτε χειρουργική 

επέμβαση στα κάτω άκρα, ή σοβαρό τραύμα. Στις περιπτώσεις αυτές συνιστάται η διακοπή 

λήψης των από του στόματος αντισυλληπτικών (σε περίπτωση προσχεδιασμένης 

χειρουργικής επέμβασης τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν) και η μη χρησιμοποίησή τους πριν 

περάσουν δύο εβδομάδες πλήρους επανακινητοποίησης.

Δεν υπάρχει συμφωνία για τον πιθανό ρόλο των κιρσών και της επιπολής θρομβοφλεβίτιδας 

Αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής σε λεχωίδες γυναίκες πρέπει να λαμβάνεται υπόψη. (Για 

πληροφορίες σχετικά με την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό βλέπε παράγραφο 4.6).

Αλλες καταστάσεις οι οποίες σχετίζονται με ανεπιθύμητες ενέργειες από το κυκλοφορικό 

περιλαμβάνουν τον σακχαρώδη διαβήτη, τον συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, το 

αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, τις χρόνιες φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου (νόσος 

του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα) και την δρεπανοκυττάρωση.

Αύξηση της συχνότητας ή έντασης της ημικρανίας, κατά τη λήψη από του στόματος 

αντισυλληπτικών μπορεί να είναι πρόδρομο σύμπτωμα αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου 

και μπορεί να είναι λόγος για άμεση διακοπή της λήψης των από του στόματος 

αντισυλληπτικών.

Βιοχημικοί παράγοντες ενδεικτικοί κληρονομικής ή επίκτητης προδιάθεσης για φλεβική ή 

αρτηριακή θρόμβωση περιλαμβάνουν: αντοχή στην ενεργοποιημένη πρωτεϊνη C (APC), 

υπερομοκυστειναιμία, έλλειψη  αντιθρομβίνης ΙΙΙ, πρωτεϊνης C και πρωτεϊνης S, 

αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα (αντικαρδιολιπινικά αντισώματα, αντιπηκτικά λύκου).

Όταν εξετάζεται ο λόγος κίνδυνος / όφελος από τη χρήση των από του στόματος 

αντισυλληπτικών, ο ιατρός πρέπει να λαμβάνει υπόψη του, ότι επαρκής θεραπεία μιας 

υφιστάμενης κατάστασης που ενοχοποιείται για θρόμβωση, μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο της 

θρόμβωσης και ότι ο κίνδυνος ο σχετιζόμενος με την εγκυμοσύνη είναι υψηλότερος με αυτόν 

που σχετίζεται με την χρήση των από του στόματος αντισυλληπτικών. 

2. Όγκοι

Σε μερικές επιδημιολογικές μελέτες, έχει βρεθεί αυξημένος κίνδυνος καρκίνου του τραχήλου της 

μήτρας σε γυναίκες που ελάμβαναν για μεγάλο χρονικό διάστημα από του στόματος 

αντισυλληπτικά. Ωστόσο τα ευρήματα αυτά μπορεί να σχετίζονται με συνυπάρχοντες 

παράγοντες όπως η σεξουαλική συμπεριφορά ή τα κονδυλώματα στον άνθρωπο (ΗPV).

Σε μετανάλυση 54 επιδημιολογικών μελετών, αναφέρεται ότι υπάρχει ελαφρά αυξημένος 

σχετικός κίνδυνος (RR = 1.24) ανάπτυξης καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που χρησιμοποιούν 

από του στόματος αντισυλληπτικά. Ο κυριότερος παράγοντας κινδύνου για καρκίνο του μαστού 

σε χρήστριες αντισυλληπτικών είναι η ηλικία που διακόπτουν την αντισύλληψη. Περισσότεροι 

καρκίνοι μαστού διαγιγνώσκονται σε γυναίκες που σταματούν τα αντισυλληπτικά σε μεγάλη 

ηλικία. Η αύξηση του κινδύνου αυτού εξαφανίζεται σε διάστημα 10 ετών μετά την διακοπή 

λήψης των από του στόματος αντισυλληπτικών. Η παρατηρούμενη αύξηση εμφάνισης καρκίνου 

του μαστού μπορεί να οφείλεται σε έγκαιρη διάγνωση στις χρήστριες των από του στόματος 

αντισυλληπτικών, στις βιολογικές δράσεις των αντισυλληπτικών ή στο συνδυασμό και των δύο.

Όταν γίνεται διάγνωση καρκίνου του μαστού σε χρήστριες από του στόματος αντισυλληπτικών, 

αυτός είναι συνήθως λιγότερο κλινικά προχωρημένος από ότι καρκίνος που διαγιγνώσκεται σε 

γυναίκες που δεν χρησιμοποίησαν ποτέ από του στόματος αντισυλληπτικά.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, καλοήθεις όγκοι του ήπατος και ακόμα σπανιότερα κακοήθεις έχουν 

αναφερθεί σε χρήστριες από του στόματος αντισυλληπτικών. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, οι 

όγκοι αυτοί έχουν οδηγήσει σε απειλητικές για τη ζωή ενδοκοιλιακές αιμορραγίες. Πρέπει να 

εξετάζεται η ύπαρξη ηπατικού όγκου στη διαφορική διάγνωση όταν γυναίκες που παίρνουν από 

του στόματος αντισυλληπτικά εμφανίζουν πόνο στο πάνω μέρος της κοιλιάς, μεγέθυνση του 

3. Άλλες καταστάσεις

Γυναίκες με υπερτριγλυκεριδαιμία ή  οικογενειακό ιστορικό σε αυτή, μπορεί να έχουν αυξημένο 

κίνδυνο εμφάνισης παγκρεατίτιδος όταν χρησιμοποιούν από του στόματος αντισυλληπτικά.

Αν και μικρή αύξηση της πίεσης του αίματος έχει αναφερθεί σε γυναίκες που παίρνουν από του 

στόματος αντισυλληπτικά, κλινική συσχέτιση βρέθηκε πολύ σπάνια. Σχέση μεταξύ κλινικής 

υπέρτασης και λήψης από του στόματος αντισυλληπτικών δεν έχει εδραιωθεί. Εντούτοις εάν 

εμφανιστεί σημαντική υπέρταση που επιμένει κατά τη χρήση από του στόματος 

αντισυλληπτικών, είναι ορθό ο ιατρός να συστήσει διακοπή της λήψης τους και να 

θεραπεύσει την υπέρταση. Όπου θεωρείται σωστό, η χρήση αντισυλληπτικών μπορεί να 

ξαναρχίσει εάν η πίεση του αίματος επιστρέψει στις κανονικές τιμές με την βοήθεια 

αντιϋπερτασικής θεραπείας.

Έχει αναφερθεί ότι οι ακόλουθες καταστάσεις επιδεινώνονται τόσο από την εγκυμοσύνη όσο 

και από την χρήση των από του στόματος αντισυλληπτικών αλλά απόδειξη αυτού του 

συσχετισμού για τα από του στόματος αντισυλληπτικά δεν είναι τεκμηριωμένη. Οι 

καταστάσεις αυτές είναι: ίκτερος και/ή κνησμός που σχετίζεται με την χολόσταση, 

σχηματισμός χολολίθων, πορφυρία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό 

ουραιμικό σύνδρομο, χορεία του Sydenham, έρπης των γεννητικών οργάνων και 

ωτοσκλήρυνση σχετιζόμενη με την απώλεια ακοής. 

Οξείες ή χρόνιες διαταραχές των ηπατικών λειτουργιών μπορεί να απαιτούν διακοπή λήψης 

των από του στόματος αντισυλληπτικών, μέχρι οι δείκτες των λειτουργιών να επιστρέψουν 

στο φυσιολογικό. Επανεμφάνιση χολοστατικού ικτέρου ο οποίος εμφανίστηκε κατά την 

διάρκεια εγκυμοσύνης ή κατά τη χρήση ορμονών του φύλου απαιτεί διακοπή της λήψης των 

από του στόματος αντισυλληπτικών.

Αν και τα από του στόματος αντισυλληπτικά έχουν δράση στην περιφερική αντίσταση στην 

ινσουλίνη και στην ανοχή της γλυκόζης, δεν υπάρχει λόγος τροποποίησης των δόσεων 

ινσουλίνης σε χρήστριες από του στόματος αντισυλληπτικών. Εντούτοις διαβητικές γυναίκες 

πρέπει να βρίσκονται υπό παρακολούθηση όταν λαμβάνουν από του στόματος 

αντισυλληπτικά.

Η νόσος του Crohn και η ελκώδης κολίτιδα έχει συσχετιστεί με την λήψη από του στόματος 

αντισυλληπτικών.

Χλόασμα παρατηρείται σποραδικά, ιδιαίτερα σε γυναίκες με ιστορικό χλοάσματος της 

εγκυμοσύνης. Γυναίκες με τάση για χλόασμα θα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στον 

ήλιο ή την υπεριώδη ακτινοβολία για όσο χρονικό διάστημα παίρνουν ένα τέτοιο 

ιδιοσκεύασμα.

Γυναίκες με ιστορικό κλινικής κατάθλιψης, επιληψία, τετανία, σκλήρυνση κατά πλάκας, 

υπερασβεστιαιμία και νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να βρίσκονται υπό αυστηρή ιατρική 

παρακολούθηση. 

Το μέγεθος των ινομυωμάτων της μήτρας μπορεί να μεταβληθεί με τα από του στόματος 

αντισυλληπτικά.

ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ/ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ

Πλήρες ιατρικό ιστορικό και ιατρική εξέταση πρέπει να διενεργούνται πριν την έναρξη ή 

επανέναρξη χρήσης αντισυλληπτικών από το στόμα με γνώμονα τις αντενδείξεις (παράγραφος 

4.3) και τις προειδοποιήσεις (παράγραφος 4.4) και  πρέπει να επαναλαμβάνονται τουλάχιστον 

μία φορά τον χρόνο ενόσω η γυναίκα λαμβάνει από του στόματος αντισυλληπτικά. Ο περιοδικός 

επεισόδιο κ.λ.π.) ή οι σχετικοί παράγοντες κινδύνου (π.χ. οικογενειακό ιστορικό φλεβικής ή 

αρτηριακής θρόμβωσης) μπορεί να εμφανιστούν για πρώτη φορά ενόσω η γυναίκα 

χρησιμοποιεί τα από του στόματος αντισυλληπτικά. Η συχνότητα και η φύση των ελέγχων 

αυτών πρέπει να προσαρμόζεται σε κάθε γυναίκα ξεχωριστά αλλά γενικά περιλαμβάνει: εξέταση 

της πίεσης του αίματος, των μαστών, της κοιλίας και των οργάνων της  πυέλου, 

περιλαμβανομένης της εξέτασης τραχηλικού επιχρίσματος και σχετικών εργαστηριακών 

δοκιμασιών.

Οι γυναίκες πρέπει να πληροφορούνται  ότι τα από του στόματος αντισυλληπτικά δεν 

προστατεύουν από το AIDS και από άλλες σεξουαλικά μεταδιδόμενες νόσους.

ΜΕΙΩΜΕΝΗ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

Η αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί στη 

περίπτωση μη κανονικής λήψης των δισκίων (παράγραφος 4.2.3.), εμέτου (παράγραφος 4.2.4.) 

ή συνοδού θεραπείας (παράγραφος 4.5).

ΜΕΙΩΜΕΝΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΟΥ ΚΥΚΛΟΥ

Με όλα τα από του στόματος αντισυλληπτικά είναι πιθανόν να εμφανιστούν ακανόνιστες 

αιμορραγίες (κηλιδώσεις ή ενδιάμεσες αιμορραγίες), ειδικά κατά τους πρώτους μήνες της 

χρήσης τους. Ως εκ τούτου η αξιολόγηση των ακανόνιστων αιμορραγιών έχει σημασία μετά από 

διάστημα προσαρμογής περίπου 3 κύκλων.

Εάν οι ανωμαλίες του κύκλου επιμένουν ή εμφανίστηκαν ενώ προηγουμένως υπήρχαν 

κανονικοί κύκλοι, τότε οι μη ορμονικές αιτίες πρέπει να ληφθούν υπόψη και να ληφθούν επαρκή 

διαγνωστικά μέτρα ώστε να αποκλειστεί πιθανότητα εγκυμοσύνης ή κακοήθειας.  Για την 

διάγνωση ίσως χρειαστεί να γίνει απόξεση.

Σε μερικές γυναίκες είναι δυνατόν να μην εμφανιστεί αιμορραγία από διακοπή κατά τη διάρκεια 

του ελεύθερου δισκίων διαστήματος. Eάν το προϊόν λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης 

που περιγράφονται στην παράγραφο 4.2 είναι απίθανη η εμφάνιση εγκυμοσύνης. Εντούτοις εάν 

τα από του στόματος αντισυλληπτικά δεν έχουν ληφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες πριν την 

παράλειψη της πρώτης αιμορραγίας από διακοπή ή αν δεν έχουν εμφανιστεί δύο συνεχόμενες 

αιμορραγίες από διακοπή τότε πρέπει να αποκλείεται η πιθανότητα εγκυμοσύνης πριν 

συνεχιστεί η λήψη των αντισυλληπτικών.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Αναφέρονται αλληλεπιδράσεις των αντισυλληπτικών με πλήθος φαρμάκων των περισσοτέρων 

εκ των οποίων η κλινική σημασία είναι ακαθόριστη.

Οι επαγωγείς των ηπατικών ενζύμων όπως τα βαρβιτουρικά, η πριμιδόνη, οι υδαντοΐνες, η 

φαινυλβουταζόνη, η ριφαμπικίνη, η καρβαμαζεπίνη και η γκριζεοφουλβίνη μπορούν να 

ελαττώσουν την αποτελεσματικότητα του Mercilon  . Για τις γυναίκες που λαμβάνουν 

μακροχρόνια θεραπεία με επαγωγείς των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί άλλη 

μέθοδος αντισύλληψης. Η χρήση της αμπικιλλίνης και άλλων αντιβιοτικών μπορεί επίσης να 

ελαττώσει την αποτελεσματικότητα του Mercilon   πιθανόν μεταβάλλοντας την εντερική χλωρίδα.

Οι γυναίκες που λαμβάνουν επαγωγείς των ενζύμων για βραχύ διάστημα ή αντιβιοτικά ευρέως 

φάσματος, θα πρέπει να λαμβάνουν πρόσθετες μη ορμονικές αντισυλληπτικές προφυλάξεις (με 

εξαίρεση τη θερμομετρική και την ημερολογιακή μέθοδο) κατά τη διάρκεια της παράλληλης 

χορήγησης του φαρμάκου καθώς και 7 ημέρες μετά τη διακοπή του.

Στην περίπτωση της ριφαμπικίνης οι πρόσθετες αντισυλληπτικές προφυλάξεις θα πρέπει να 

συνεχιστούν 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της χορήγησής της, ακόμα και εάν χορηγήθηκε για 

Η ανάγκη των αντιδιαβητικών από το στόμα ή της ινσουλίνης μπορεί να μεταβληθεί ως 

αποτέλεσμα της επίδρασης στην ανοχή της γλυκόζης.

Η χρήση των αντισυλληπτικών από το στόμα μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων 

εργαστηριακών εξετάσεων, συμπεριλαμβανομένων των βιοχημικών παραμέτρων του ήπατος, 

του θυρεοειδούς, τη λειτουργία των νεφρών και επινεφριδίων, τα επίπεδα πλάσματος των 

πρωτεϊνών-φορέων ορμονών και των κλασμάτων λιπιδίων/λιποπρωτεϊνών, τις παραμέτρους 

μεταβολισμού των υδατανθράκων και τους παράγοντες πήξης του αίματος και της ινωδόλυσης.

Συνεπώς, το προσωπικό των εργαστηρίων πρέπει να είναι ενημερωμένο σχετικά με τη χρήση 

αντισυλληπτικών από το στόμα όταν διενεργούνται εργαστηριακές αναλύσεις.

Η δραστικότητα των αντισυλληπτικών μειώνεται όταν χορηγούνται συγχρόνως με 

σουλφοναμίδια, νιτροφουραντοΐνη, αναλγητικά, ηρεμιστικά και με σκευάσματα κατά της 

ημικρανίας. Τα αντισυλληπτικά μπορεί να επηρεάσουν την υποπροθρομβιναιμική δράση των 

από του στόματος αντιπηκτικών και τη δραστικότητα των σπασμολυτικών, τρικυκλικών 

αντικαταθλιπτικών, αντιϋπερτασικών (π.χ. γουανεθιδίνη) και υπογλυκαιμικών (π.χ. 

τολβουταμίδη).

4.6 Κύηση και γαλουχία

Τα αντισυλληπτικά από το στόμα αντενδείκνυνται κατά τη διάρκεια της κύησης και της 

γαλουχίας.

Εάν επέλθει κύηση κατά τη διάρκεια της χρήσης αντισυλληπτικών από το στόμα, θα πρέπει 

αυτά να διακοπούν αμέσως.

Η χρήση του Mercilon   κατά τη διάρκεια της γαλουχίας μπορεί να επιφέρει ελάττωση του όγκου 

γάλακτος που παράγεται και αλλαγή της σύνθεσής του. Ελάχιστες ποσότητες δραστικών 

ουσιών απεκκρίνονται με το γάλα. 

4.7 Eπίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν αναφέρεται επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων κατά τη λήψη 

αντισυλληπτικών.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατά τη χρήση αντισυλληπτικών από το στόμα μπορούν να εκδηλωθούν σε σπάνιες 

περιπτώσεις πονοκέφαλοι, γαστρικές διαταραχές, ναυτία, ευαισθησία μαστών, αλλαγή βάρους, 

αλλαγές στη libido, καταθλιπτική διάθεση.

Σε γυναίκες με προδιάθεση, η χρήση αντισυλληπτικών από το στόμα μπορεί σε ορισμένες 

περιπτώσεις να προκαλέσει χλόασμα που επιδεινώνεται με την έκθεση στο ηλιακό φως.

Σε σχέση με τη χρήση αντισυλληπτικών από το στόμα έχουν αναφερθεί μεμονωμένες 

περιπτώσεις μειωμένης ανεκτικότητας στους φακούς επαφής. Οι γυναίκες που φορούν φακούς 

επαφής και εκδηλώνουν μεταβολές της ανεκτικότητας των φακών, θα πρέπει να εξεταστούν 

από τον οφθαλμίατρο.

Επίσης αιμορραγίες εκ διαφυγής, αμηνόρροια που εμφανίζεται μετά από την λήψη 

αντισυλληπτικών, γαλακτόρροια, μεταβολές στην έκκριση των τραχηλικών εκκριμάτων, αύξηση 

του μεγέθους ινομυωμάτων της μήτρας, επιδείνωση της ενδομητρίωσης, διάβρωση τραχήλου, 

κατακράτηση υγρών, μεταβολή του βάρους. 

Ορισμένες κολπικές λοιμώξεις π.χ. μονιλίαση. Χολοστατικός ίκτερος, διαταραχές της λειτουργίας 

του ήπατος, μειωμένη αντοχή στη γλυκόζη, χολολιθίαση. 

ερύθημα. Φωτοευασθησία, νευροφθαλμικές διαταραχές.

Για πρόσθετες πληροφορίες βλέπε κεφάλαιο «Ιδιαίτερες Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις κατά 

τη χρήση του προϊόντος».

4.9 Υπερδοσολογία

Η υπερδοσολογία στις γυναίκες μπορεί να προκαλέσει ναυτία, έμετο και αιμορραγία εκ 

διακοπής. Από την κατάποση μεγάλων ποσοτήτων αντισυλληπτικών από παιδιά, δεν έχουν 

αναφερθεί σοβαρά αποτελέσματα νόσησης. 

5 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Κωδικός ATC:G03AA09

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η αντισυλληπτική δράση των από του στόματος δισκίων βασίζεται στην αλληλεπίδραση 

διαφόρων παραγόντων εκ των οποίων οι πλέον σημαντικοί είναι η αναστολή της ωορρηξίας και 

οι αλλαγές των τραχηλικών εκκρίσεων. Τα από του στόματος αντισυλληπτικά εκτός της κύριας 

δράσης τους, έχουν πολλές ευνοϊκές ιδιότητες, οι οποίες σε συνδυασμό με τις αρνητικές 

ιδιότητές τους (βλέπε προειδοποιήσεις και ανεπιθύμητες ενέργειες),  πρέπει να λαμβάνονται 

υπόψιν πριν επιλεχθεί η μέθοδος ελέγχου των γεννήσεων. Ο κύκλος είναι περισσότερο 

κανονικός και η περίοδος είναι συχνά λιγότερο επώδυνη και με λιγότερο αίμα. Το τελευταίο 

μπορεί να μειώσει τη πιθανότητα εμφάνισης σιδηροπενικής αναιμίας. Εκτός από αυτό, με τα 

υψηλότερης περιεκτικότητας σε ορμόνες από του στόματος αντισυλληπτικά (50 μg 

αιθινυλοιστραδιόλης), υπάρχει ένδειξη μειωμένου κινδύνου ινοκυστικών όγκων του στήθους, 

κύστεων των ωοθηκών, πυελικών φλεγμονών, έκτοπων κυήσεων και καρκίνου του ενδομητρίου 

και των ωοθηκών. Αν αυτό ισχύει και για τα χαμηλής δόσης από του στόματος αντισυλληπτικά 

παραμένει να επιβεβαιωθεί.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Desogestrel (DSG)

Απορρόφηση: Μετά την χορήγηση της DSG αυτή απορροφάται  ταχέως και πλήρως και 

μετατρέπεται σε  etonogestrel. Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα, επιτυγχάνονται μετά 1.5 ώρα 

και ανέρχονται περίπου σε 2ng/ml. Η βιοδιαθεσιμότητα  είναι 62-81%.

Κατανομή: η etonogestrel δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως SHBG και 

αλβουμίνη. Μόνο 2-4% της ολικής συγκέντρωσης του φαρμάκου στο πλάσμα υπάρχει σαν 

ελεύθερο στεροειδές, ενώ 40-70% είναι δεσμευμένο από την  SHBG. 

Η προκαλούμενη από την αιθινυλοιστραδιόλη αύξηση της SHBG, επηρεάζει την κατανομή στις 

πρωτεΐνες του πλάσματος προκαλώντας αύξηση του κλάσματος που είναι δεσμευμένο από την 

SHBG και μείωση του κλάσματος που είναι δεσμευμένο από τις αλβουμίνες. Ο φαινομενικός 

όγκος κατανομής της δεσογεστρέλης είναι 1.5 l/kg.

Μεταβολισμός:  Η etonogestrel μεταβολίζεται τελείως μέσω των γνωστών μεταβολικών οδών 

για τα στεροειδή. Ο ρυθμός  κάθαρσης εξαιτίας του μεταβολισμού είναι περίπου 2 ml/min/kg. 

Δεν έχει βρεθεί αλληλεπίδραση από την συγχορηγούμενη αιθινυλοιστραδιόλη.

Αποβολή:  Τα επίπεδα της etonogestrel στο πλάσμα μειώνονται σε δύο φάσεις. Η τελική φάση 

χαρακτηρίζεται από χρόνο μισής ζωής περίπου 30 ωρών. Η DSG και οι μεταβολίτες της 

αποβάλλονται από τα ούρα και τη χολή σε αναλογία 6 : 4.

Σταθερά επίπεδα : Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της etonogestrel επηρεάζονται από τα 

επίπεδα της SHBG τα οποία τριπλασιάζονται από την αιθινυλοιστραδιόλη. Μετά από 

φθάνουν σε σταθερά επίπεδα στο δεύτερο μισό του κύκλου.

Ethinyllestradiol (EE)

Απορρόφηση: H EE όταν χορηγείται από στο στόμα απορροφάται  ταχέως και πλήρως. Τα 

μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα, επιτυγχάνονται μέσα σε 1 - 2 ώρες και φθάνουν τα 80 pg/ml. Η 

απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ΕΕ, λόγω της σύζευξής της και του μεταβολισμού της κατά την 

πρώτη δίοδο  είναι περίπου 60%.

Κατανομή: Η ΕΕ δεσμεύεται σε υψηλό βαθμό αλλά όχι ειδικά από την αλβουμίνη, σε ποσοστό 

περίπου 98.5% και προκαλεί αύξηση της συγκέντρωσης της SHBG στο πλάσμα. Ο 

φαινομενικός όγκος κατανομής είναι περίπου 5 l/kg. 

Μεταβολισμός:  Η ΕΕ υπόκειται σε σύζευξη στον βλεννογόνο του λεπτού εντέρου και στο ήπαρ. 

Η ΕΕ αρχικά μεταβολίζεται μέσω αρωματικής υδροξυλίωσης σχηματίζοντας μία ποικιλία 

υδροξυλιωμένων και μεθυλιωμένων μεταβολιτών οι οποίοι υπάρχουν τόσο σαν ελεύθεροι 

μεταβολίτες όσο και συνεζευγμένοι με γλυκουρονίδια και θειϊκά άλατα. Ο ρυθμός κάθαρσης είναι 

περίπου 5 ml/min/kg.

Αποβολή: Τα επίπεδα της ΕΕ στο πλάσμα μειώνονται σε δύο φάσεις. Η τελική φάση 

χαρακτηρίζεται από χρόνο μισής ζωής περίπου 24 ωρών. Μη μεταβολισμένο φάρμακο δεν 

απεκκρίνεται. Οι μεταβολίτες της ΕΕ αποβάλλονται από τα ούρα και τη χολή σε αναλογία 4 : 6. 

Ο χρόνος μισής ζωής της αποβολής των μεταβολιτών είναι περίπου μία ημέρα. 

Σταθερά επίπεδα : Σταθερή συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται μετά από 3-4 ημέρες 

οπότε και τα επίπεδα του φαρμάκου στο πλάσμα είναι υψηλότερα κατά 30-40% σε σύγκριση με 

την χορήγηση μίας μόνο δόσης.

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας σε ζώα ώστε να εκτιμηθεί ο κίνδυνος σε ανθρώπους τόσο 

για ένα έκαστο των συστατικών όσο και για τον συνδυασμό τους. Δεν παρατηρήθηκαν 

επιδράσεις που να υποδεικνύουν μη αναμενόμενους κινδύνους σε ανθρώπους κατά τη διάρκεια 

κλινικών μελετών ανοχής μετά από επανειλημμένη χορήγηση. Μελέτες τοξικότητας που 

αφορούσαν μακροχρόνια χορήγηση του φαρμάκου δεν έδειξαν ογκογεννετικές τάσεις. Εν 

τούτοις πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι τα στεροειδή του φύλου μπορεί να προάγουν την 

αύξηση ορισμένων ορμονοεξαρτώμενων ιστών και όγκων. Μελέτες που αφορούσαν την 

εμβρυοτοξικότητα και την τερατογέννεση και η αξιολόγηση των επιδράσεων και των δύο 

συστατικών του φαρμάκου στην γονιμότητα των γονέων (ζώα), την ανάπτυξη του εμβρύου, την 

γαλουχία και την ικανότητα αναπαραγωγής των απογόνων δεν έδειξαν κινδύνους ανεπιθύμητων 

επιδράσεων στον άνθρωπο όταν το φάρμακο εχορηγείτο με τον συνιστώμενο τρόπο.

Σε μελέτες in vitro και in vivo δεν βρέθηκαν καρκινογεννετικές επιδράσεις. 

6 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Tα έκδοχα που περιέχονται στο Mercilon   είναι potato starch, povidone, stearic acid, 

magnesium stearate, coloidal silicon dioxide, Dl-α-tocopherol και lactose monohydrate. Η μικρή 

ποσότητα της λακτόζης (<80 mg), δεν αναμένεται να δημιουργήσει κανένα πρόβλημα σε 

γυναίκες που έχουν δυσανεξία στην λακτόζη.

6.2 Ασυμβατότητες

Καμία σχετική ασυμβατότητα δεν είναι γνωστή.

6.3 Διάρκεια ζωής

δίδονται στην παράγραφο 6.4.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Το Mercilon   πρέπει να αποθηκεύεται σε σκοτεινό και ξηρό μέρος και σε θερμοκρασία 

μεταξύ 2 και 30  ο C.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κάθε κουτί Mercilon   περιέχει 1 πλακέτα με 21 λευκά δισκία.

Κάθε δισκίο είναι στρογγυλό και αμφίκυρτο και έχει διάμετρο 6mm και φέρει τις ενδείξεις 

Organon και TR4 στις δύο πλευρές του δισκίου αντίστοιχα. Η πλακέτα αποτελείται από  PVC και 

αλουμίνιο. Κάθε πλακέτα είναι τοποθετημένη σε  φακελίσκο αλουμινίου και είναι τοποθετημένη 

σε χαρτονένιο κουτί όπου περιέχονται και οι οδηγίες χρήσης.

6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού

Διατηρείτε τα φάρμακα προσεκτικά και μακριά από τα παιδιά.

6.7 Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΟΡΓΑΝΟΝ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Ε., Λ. ΒΟΥΛΙΑΓΜΕΝΗΣ 122, 167 77, ΕΛΛΗΝΙΚΟ.

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

29481/91/21-4-92

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 

01-02-1991 / 01-07-2003

  • Το ενημερωτικό φυλλάδιο για το προϊόν αυτό δεν είναι άμεσα διαθέσιμα, μπορείτε να στείλετε ένα αίτημα στην εξυπηρέτηση πελατών μας και εμείς θα σας ενημερώσουμε το συντομότερο είμαστε σε θέση να το αποκτήσει.

    Ζητήστε το ενημερωτικό φυλλάδιο για το ευρύ κοινό.



  • Έγγραφα σε άλλες γλώσσες διατίθενται εδώ

11-9-2018

Marvelon 28 birth control pills: Packages do not contain day-of-the-week stickers

Marvelon 28 birth control pills: Packages do not contain day-of-the-week stickers

Health Canada is informing Canadians that packages of certain lots of Marvelon 28 do not include day-of-the-week stickers. The stickers are meant to be applied on the blister pack containing the pills. The stickers indicate the first day of the week when the medication is started, and the weekdays that the pills should be taken. The stickers may be used by women to help them remember if they took their daily pill on a given day. Without these stickers, there may be an increased chance of missing a dose.

Health Canada

6-5-2014

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recently completed a review of the risk of blood clots (VTE) with contraceptive pills and other combined hormonal contraceptives. Combined hormonal contraceptives contain two types of hormone, oestrogen and progesterone, and are available as pills, transdermal patches and vaginal rings.

Danish Medicines Agency

6-8-2018

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Active substance: oestrogens conjugated / bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5379 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2314/T/18

Europe -DG Health and Food Safety