MARDOZIA

Κύριές Πληροφορίες

  • Εμπορική ονομασία:
  • MARDOZIA (20+5)MG/ML ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
  • S01ED51
  • Δοσολογία:
  • (20+5)MG/ML
  • Φαρμακοτεχνική μορφή:
  • ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
  • Σύνθεση:
  • 0025839752 - TIMOLOL MALEATE - 6.830000 MG; INEOF00917 - DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE - 22.260000 MG
  • Οδός χορήγησης:
  • ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
  • Τρόπος διάθεσης:
  • ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
  • Χρήση για:
  • Οι άνθρωποι
  • Τύπος φάρμακου:
  • αλλοπαθητική των ναρκωτικών

Έγγραφα

Εντοπισμός

  • Διατίθεται σε:
  • MARDOZIA (20+5)MG/ML ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
    Ελλάδα
  • Γλώσσα:
  • Ελληνικά

Θεραπευτικές πληροφορίες

  • Θεραπευτική περιοχή:
  • TIMOLOL, COMBINATIONS
  • Περίληψη προϊόντος:
  • 2802892101012 - 01 - BTx1(BOTTLEx5ML) - 5.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802892101029 - 02 - BTx3(BOTTLEx5ML) - 15.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802892101036 - 03 - BTx6(BOTTLEx5ML) - 30.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Άλλες πληροφορίες

Κατάσταση

  • Πηγή:
  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
  • Καθεστώς αδειοδότησης:
  • Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)
  • τελευταία ενημέρωση:
  • 15-02-2018

φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Mardozia 20 mg/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

Δορζολαμίδη/Τιμολόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε

αυτό το φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Αν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Μην το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους

προκαλέσει βλάβη, ακόμα και αν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια καταστεί σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Mardozia και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε Mardozia

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mardozia

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Φύλαξη του Mardozia

Λοιπές πληροφορίες

1.

ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MARDOZIA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Mardozia είναι ένας συνδυασμός δύο φαρμάκων: δορζολαμίδης και τιμολόλης.

Η δορζολαμίδη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που αποκαλούνται «αναστολείς καρβονικής

ανυδράσης».

Η τιμολόλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που αποκαλούνται «β-αναστολείς».

Το Mardozia συνταγογραφείται για μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης στη θεραπεία γλαυκώματος

όταν οι οφθαλμικές σταγόνες β-αναστολέων που χρησιμοποιούνται μόνες τους δεν επαρκούν.

2.

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ MARDOZIA

Μη χρησιμοποιήσετε το Mardozia

εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στο Mardozia, τους β-αναστολείς ή σε οποιοδήποτε από τα

συστατικά,

εάν υποφέρετε ή υποφέρατε κατά το παρελθόν από αναπνευστικά προβλήματα όπως άσθμα, σοβαρή

χρόνια αποφρακτική βρογχίτιδα (σοβαρή πνευμονοπάθεια η οποία ενδέχεται να προκαλέσει

συρίττουσα αναπνοή, δυσκολία στην αναπνοή ή/και μακροχρόνιο βήχα),

εάν αντιμετωπίζετε σοβαρά προβλήματα με τα νεφρά σας ή έχετε προηγούμενο ιστορικό λίθων στα

νεφρά,

εάν αντιμετωπίζετε διαταραχή στο pH (οξεοβασική ισορροπία) του αίματός σας,

εάν αντιμετωπίζετε συγκεκριμένα καρδιακά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων συγκεκριμένων

διαταραχών του καρδιακού ρυθμού που προκαλούν ανώμαλα αργή καρδιακή συχνότητα ή σοβαρή

καρδιακή ανεπάρκεια.

Εάν κάποια από τις καταστάσεις αυτές ισχύει για εσάς, μη χρησιμοποιήσετε το Mardozia έως ότου

συμβουλευθείτε το γιατρό σας.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Mardozia

Εάν έχετε ιστορικό καρδιοπάθειας, ο γιατρός σας ενδέχεται να θελήσει να παρακολουθήσει τη συχνότητα

των παλμών σας και άλλες ενδείξεις της νόσου ενώ χρησιμοποιείτε το Mardozia.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν αντιμετωπίζετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν προβλήματα με το ήπαρ σας,

εάν έχετε μυϊκή αδυναμία ή εάν έχετε διαγνωστεί με μυασθένεια gravis.

Πρέπει, επίσης, να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν υποφέρετε τώρα ή είχατε εμφανίσει στο παρελθόν

αναπνευστικά προβλήματα, άσθμα ή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, στηθάγχη Prinzmetal (πόνοι στο

στήθος σε κατάσταση ξεκούρασης), άλλα καρδιακά προβλήματα (συμπεριλαμβανομένων διαταραχών του

καρδιακού ρυθμού όπως αργός καρδιακός παλμός ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια), στεφανιαία νόσο (τα

συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο ή σφίξιμο στο στήθος, δύσπνοια ή πνιγμονή), νόσο μειωμένης

κυκλοφορίας του αίματος (όπως νόσο Raynaud ή σύνδρομο Raynaud), χαμηλή πίεση αίματος, διαβήτη

καθώς η τιμολόλη ενδέχεται να συγκαλύψει σημεία και συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου αίματος,

αυξημένη λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα καθώς η τιμολόλη ενδέχεται να συγκαλύψει σημεία και

συμπτώματα, καθώς και σχετικά με οποιαδήποτε αλλεργία σε φάρμακα που έχετε πάρει.

Εάν εμφανίσετε επιπεφυκίτιδα (ερυθρότητα και ερεθισμό του(ων) οφθαλμού(ών)), οίδημα του οφθαλμού ή

των βλεφάρων, δερματικό εξάνθημα ή φαγούρα μέσα και γύρω από τον οφθαλμό, επικοινωνήστε αμέσως με

το γιατρό σας. Τέτοια συμπτώματα μπορεί να οφείλονται σε αλλεργική αντίδραση ή ενδέχεται να αποτελούν

ανεπιθύμητη ενέργεια του Mardozia (βλέπε «Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες»).

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε μόλυνση στους οφθαλμούς, υποστείτε τραυματισμό των

οφθαλμών, υποβληθείτε σε οφθαλμική χειρουργική επέμβαση, εμφανίσετε άλλες αντιδράσεις ή επιδείνωση

των συμπτωμάτων.

Εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής, είναι σημαντικό να τους αφαιρέσετε προτού χρησιμοποιήσετε τις

οφθαλμικές σταγόνες και μην τους ξαναφορέσετε έως ότου περάσουν 15 λεπτά από τη χρήση των

οφθαλμικών σταγόνων, καθώς το συντηρητικό χλωριούχο βενζαλκώνιο ενδέχεται να αποχρωματίσει τους

φακούς επαφής.

Πριν υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση και αναισθησία (ακόμα και στον οδοντίατρο), πείτε στο γιατρό

ή τον οδοντίατρό σας ότι παίρνετε Mardozia, καθώς μπορεί να υπάρξει απότομη πτώση της αρτηριακής

πίεσης, η οποία σχετίζεται με το αναισθητικό.

Χρήση σε παιδιά

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Mardozia σε βρέφη και παιδιά.

Χρήση σε ηλικιωμένους

Σε μελέτες με το διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων δορζολαμίδης/τιμολόλης, τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια

τόσο στους ηλικιωμένους όσο και στους νεώτερους ασθενείς.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα

φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αποκτώνται χωρίς ιατρική συνταγή. Αυτό είναι ιδιαίτερα

σημαντικό σε περίπτωση που κάτι από τα παρακάτω ισχύει για εσάς:

Παίρνετε αντιϋπερτασικά φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για μείωση της αυξημένης πίεσης

αίματος ή φάρμακα για τη θεραπεία καρδιοπάθειας, όπως αναστολείς δίαυλων ασβεστίου και β-

αναστολείς ή διγοξίνη.

Παίρνετε κινιδίνη (η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση καρδιακών καταστάσεων και

ορισμένων τύπων ελονοσίας) ή διγοξίνη.

Χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν β-αναστολέα.

Παίρνετε άλλο αναστολέα καρβονικής ανυδράσης όπως ακεταζολαμίδη. Μπορεί να παίρνετε αυτόν τον

τύπο φαρμάκου από το στόμα, ως οφθαλμικές σταγόνες ή με κάποια άλλη μέθοδο.

Παίρνετε

αναστολείς

μονοαμινοξειδάσης

(αναστολείς

ΜΑΟ)

εκλεκτικούς

αναστολείς

επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI), όπου και οι δύο χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της

κατάθλιψης ή άλλης ασθένειας.

Παίρνετε παρασυμπαθομιμητικό φάρμακο, το οποίο μπορεί να σας έχει συνταγογραφηθεί προκειμένου

να σας βοηθήσει στη διούρηση. Τα παρασυμπαθομιμητικά αποτελούν, επίσης, ιδιαίτερο τύπο

φαρμάκων, τα οποία κάποιες φορές χρησιμοποιούνται προκειμένου να βοηθήσουν στην αποκατάσταση

των φυσιολογικών κινήσεων του εντέρου.

Παίρνετε ναρκωτικά όπως μορφίνη για την αντιμετώπιση μέτριου έως σοβαρού άλγους ή παίρνετε

μεγάλες δόσεις ασπιρίνης. Παρόλο που δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι η δορζολαμίδη υδροχλωρική

αλληλεπιδρά με την ασπιρίνη, κάποια άλλα φάρμακα που σχετίζονται με τη δορζολαμίδη υδροχλωρική

και τα οποία λαμβάνονται από το στόμα είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρούν με την ασπιρίνη.

Παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία διαβήτη ή υψηλού σακχάρου στο αίμα.

Παίρνετε επινεφρίνη (αδρεναλίνη).

Παίρνετε αντικαταθλιπτικά γνωστά ως φλουοξετίνη και παροξετίνη.

Το Mardozia

μπορεί να επηρεάσει ή να επηρεαστεί από άλλα φάρμακα που χρησιμοποιείτε,

συμπεριλαμβανομένων άλλων οφθαλμικών σταγόνων για την αντιμετώπιση του γλαυκώματος.

Κύηση και γαλουχία

Συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Μη χρησιμοποιήσετε το Mardozia εάν είστε έγκυος, εκτός εάν ο γιατρός σας το θεωρεί απαραίτητο.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.

Μη χρησιμοποιήσετε το Mardozia εάν θηλάζετε. Το Mardozia ενδέχεται να εισέλθει στο γάλα σας.

Συμβουλευθείτε το γιατρό σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Mardozia μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως θολή όραση σε κάποιους ασθενείς. Μην

οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε κανένα εργαλείο ή μηχάνημα έως ότου τα συμπτώματα απομακρυνθούν.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Mardozia

Το Mardozia περιέχει το συντηρητικό βενζαλκώνιο χλωριούχο.

Το βενζαλκώνιο χλωριούχο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των οφθαλμών.

Το βενζαλκώνιο χλωριούχο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής. Αποφύγετε

επαφή με μαλακούς φακούς επαφής. Αφαιρέστε τους φακούς πριν την εφαρμογή και περιμένετε

15 λεπτά πριν την επανατοποθέτησή τους.

3.

ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ MARDOZIA

Χρησιμοποιείτε πάντα το Mardozia ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Εάν δεν είστε σίγουρος(η),

επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η κατάλληλη δοσολογία και διάρκεια θεραπείας θα καθοριστεί από το γιατρό σας.

Η συνήθης δόση είναι μια σταγόνα στον(ους) πάσχοντα(ες) οφθαλμό(ούς) δύο φορές ημερησίως, για

παράδειγμα, το πρωί και το βράδυ.

Εάν χρησιμοποιείτε το Mardozia μαζί με άλλες οφθαλμικές σταγόνες, αφήστε να περάσουν τουλάχιστον

10 λεπτά μεταξύ της ενστάλαξης του Mardozia και του άλλου φαρμάκου.

Μην αλλάζετε τη δοσολογία του φαρμάκου χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας. Εάν πρέπει να

διακόψετε τη θεραπεία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

Μην επιτρέψετε στο άκρο του περιέκτη να έρθει σε επαφή με τον οφθαλμό ή τα σημεία γύρω από αυτόν.

Μπορεί να μολυνθεί με βακτήρια που μπορούν να προκαλέσουν οφθαλμικές λοιμώξεις με αποτέλεσμα

σοβαρή βλάβη του οφθαλμού, ακόμα και απώλεια όρασης. Για να αποφύγετε ενδεχόμενη μόλυνση του

περιέκτη, διατηρήστε το άκρο του μακριά από οποιαδήποτε επιφάνεια.

Οδηγίες χρήσης:

Συνιστάται να πλύνετε τα χέρια σας προτού ενσταλάξετε τις οφθαλμικές σταγόνες.

Η εφαρμογή των οφθαλμικών σταγόνων μπορεί να γίνει πιο εύκολα μπροστά σε καθρέπτη.

1. Προτού χρησιμοποιήσετε το φάρμακο για πρώτη φορά, βεβαιωθείτε ότι το στεγανοποιητικό σφράγισμα

στο λαιμό του φιαλιδίου είναι ανέπαφο. Η ύπαρξη κενού μεταξύ της φιάλης και του καπακιού είναι

φυσιολογική για μη ανοιγμένο φιαλίδιο.

2. Αφαιρέστε το καπάκι του φιαλιδίου.

3. Γείρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω και τραβήξτε απαλά το κάτω βλέφαρο προς τα κάτω προκειμένου να

σχηματιστεί μια μικρή κοιλότητα μεταξύ του βλεφάρου και του οφθαλμού.

4. Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και πιέστε τη έως ότου μια μόνο σταγόνα ενσταλαχτεί στον οφθαλμό,

σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. ΜΗΝ ΑΚΟΥΜΠΗΣΕΤΕ ΤΟΝ ΟΦΘΑΛΜΟ Ή ΤΟ ΒΛΕΦΑΡΟ

ΜΕ ΤΟ ΑΚΡΟ ΤΟΥ ΣΤΑΓΟΝΟΜΕΤΡΟΥ.

5. Επαναλάβετε τα βήματα 3 & 4 και με τον άλλο οφθαλμό, εάν σας έχουν δοθεί σχετικές οδηγίες από το

γιατρό σας.

6. Επανατοποθετήστε το καπάκι και κλείστε το φιαλίδιο αμέσως μετά τη χρήση.

Μετά τη χρήση του Mardozia, πιέστε με ένα δάκτυλο τη γωνία του ματιού δίπλα από τη μύτη για 2 λεπτά.

Αυτό βοηθάει να εμποδιστεί η διάδοση της δορζολαμίδης/τιμολόλης στο υπόλοιπο σώμα.

Εάν χρησιμοποιήσετε περισσότερο Mardozia από ότι πρέπει

Είναι σημαντικό να διατηρείτε τη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός. Εάν ενσταλάξετε πάρα

πολλές σταγόνες στον οφθαλμό ή καταπιείτε κάποιο από τα περιεχόμενα της φιάλης, μπορεί να νιώσετε

άσχημα, για παράδειγμα, να νιώσετε ζαλάδα, να εμφανίσετε δυσκολία στην αναπνοή ή να νιώσετε ότι η

καρδιακή σας συχνότητα έχει επιβραδυνθεί. Εάν νιώσετε οποιοδήποτε από τα προαναφερθέντα, αναζητήστε

αμέσως ιατρική φροντίδα.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Mardozia

Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Mardozia όπως σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό.

Εάν ξεχάσετε μία δόση, εφαρμόστε την όσο το δυνατόν γρηγορότερα. Παρόλα αυτά, εάν έχει πλησιάσει η

ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και επιστρέψτε στο κανονικό πρόγραμμα

δοσολογίας.

Μην πάρετε διπλή δόση προκειμένου να αναπληρώσετε τις ξεχασμένες ξεχωριστές δόσεις.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Mardozia

Εάν επιθυμείτε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό, συζητήστε το πρώτα με το γιατρό σας.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

4.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, το Mardozia μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν εμφανίζονται

σε όλους.

Συνήθως μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε τις σταγόνες, εκτός εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι

σοβαρές. Εάν ανησυχείτε, μιλήστε με έναν γιατρό ή φαρμακοποιό. Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το

Mardozia χωρίς να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

Όπως και άλλα φάρμακα που εφαρμόζονται στα μάτια η δορζολαμίδη/τιμολόλη απορροφάται στο αίμα.

Αυτό ενδέχεται να προκαλέσει παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με εκείνες που παρατηρούνται με

«ενδοφλέβιους» ή/και «από του στόματος», κατά περίπτωση, β-αναστολείς. Η συχνότητα εμφάνισης

ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση είναι χαμηλότερη σε σύγκριση με όταν τα

φάρμακα λαμβάνονται π.χ. από το στόμα ή μέσω ένεσης. Οι παρατιθέμενες ανεπιθύμητες ενέργειες

περιλαμβάνουν αντιδράσεις που παρατηρούνται εντός της κατηγορίας των β-αναστολέων όταν αυτοί

χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση οφθαλμικών καταστάσεων.

Εάν εμφανίσετε γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων κνίδωσης (ή κνισμώδους

εξανθήματος), τοπικού και γενικευμένου εξανθήματος, κνησμού, σοβαρής αιφνίδιας απειλητικής για τη ζωή

αλλεργικής αντίδρασης, οιδήματος κάτω από το δέρμα (το οποίο μπορεί να εμφανιστεί σε περιοχές όπως το

πρόσωπο και τα άκρα, και μπορεί να φράξει τους αεραγωγούς, πράγμα το οποίο ενδέχεται να προκαλέσει

δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση), πρέπει να σταματήσετε το Mardozia και να μιλήσετε αμέσως με

τον γιατρό σας.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το Mardozia:

Πολύ συχνές

(επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10

Αίσθημα καύσης και ύπαρξης ξένου σώματος στους οφθαλμούς, διαταραχές της γεύσης.

Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100):

Ερυθρότητα μέσα και γύρω από τον(ους) οφθαλμό(ούς), δάκρυα ή φαγούρα στον(ους) οφθαλμό(ούς) και

επιδράσεις στην επιφάνεια του(ων) οφθαλμού(ών), οίδημα και/ ή ερεθισμός μέσα και γύρω από τον(ους)

οφθαλμό(ούς), αίσθημα ύπαρξης ξένου σώματος στον οφθαλμό (διάβρωση κερατοειδούς), μειωμένη

ευαισθησία κερατοειδούς (ο ασθενής δεν αντιλαμβάνεται ότι κάτι έχει μπει στον οφθαλμό και δε νιώθει

πόνο), πόνος στον οφθαλμό, ξηροφθαλμία, θολή όραση, κεφαλαλγία, ιγμορίτιδα (αίσθημα έντασης ή

πληρότητας στη μύτη), αίσθημα αδιαθεσίας, η οποία αποκαλείται και ναυτία, καθώς και κόπωση.

Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000):

Ζαλάδα, κατάθλιψη, φλεγμονή της ίριδας, θολή όραση (σε κάποιες περιπτώσεις λόγω απόσυρσης του

φαρμάκου για την αντιμετώπιση υπερβολικής συστολής της κόρης του οφθαλμού), αργός καρδιακός παλμός,

λιποθυμία, δυσπεψία και λίθοι στα νεφρά (συχνά υποδηλώνονται από ξαφνική εμφάνιση επώδυνων κραμπών

στο κάτω μέρος της μέσης και/ ή τα πλάγια, τη βουβωνική χώρα ή την κοιλία).

Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10000):

Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (μια ασθένεια του ανοσοποιητικού, η οποία μπορεί να προκαλέσει

φλεγμονή των εσωτερικών οργάνων), μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα χεριών και ποδιών, φαινόμενο Raynaud,

ασυνήθεις αισθήσεις (μυρμήγκιασμα), δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία), εφιάλτες, απώλεια μνήμης,

εξασθένιση των μυών, σεξουαλική δυσλειτουργία, μειωμένη σεξουαλική ορμή, εγκεφαλικό, προσωρινή

μυωπία, η οποία μπορεί να επιλυθεί με τη διακοπή της θεραπείας, αποκόλληση του στρώματος κάτω από

τον αμφιβληστροειδή το οποίο περιέχει αιμοφόρα αγγεία μετά από διηθητική χειρουργική επέμβαση που

ενδέχεται να προκαλέσει διαταραχές της όρασης, «κρέμασμα» του άνω βλέφαρου (με αποτέλεσμα ο οφθαλμός

να παραμένει μισόκλειστος)

διπλωπία, εφελκίδα βλεφάρου, οίδημα του κερατοειδούς (με συμπτώματα

οπτικών διαταραχών), χαμηλή πίεση στον οφθαλμό, κουδούνισμα στο αυτί, χαμηλή πίεση αίματος,

ακανόνιστος καρδιακός παλμός, στηθάγχη, αίσθημα παλμών (ταχύτερος και/ ή ακανόνιστος καρδιακός

παλμός), καρδιακή προσβολή, μειωμένη παροχή αίματος στον εγκέφαλο, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια

(καρδιακή νόσος με δύσπνοια και οίδημα των ποδιών και των κάτω άκρων λόγω συσσώρευσης υγρών), κρύα

χέρια και πόδια, καθώς και μειωμένη κυκλοφορία στα χέρια και τα πόδια, κράμπες στα πόδια και/ ή πόνος στα πόδια

κατά τη βάδιση (χωλότητα), βραχύτητα αναπνοής, αίσθημα απώλειας αναπνοής, καταρροή ή μπούκωμα στη μύτη,

ρινορραγία, δυσκολία στην αναπνοή, βήχας, ερεθισμός του λαιμού, ξηροστομία, διάρροια, δερματίτιδα επαφής,

τριχόπτωση, ψωρίαση ή επιδείνωση ψωρίασης, νόσος Peyronie (η οποία μπορεί να προκαλέσει καμπύλωση του

πέους), μυϊκή αδυναμία/κόπωση, αντιδράσεις αλλεργικού τύπου όπως δερματικό εξάνθημα, κνίδωση,

φαγούρα, σε σπάνιες περιπτώσεις ενδεχόμενο οίδημα των χειλιών, των οφθαλμών και του στόματος,

συριγμός.

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

Χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα, οίδημα (συσσώρευση υγρών), αιφνίδια απειλητική για τη ζωή

αλλεργική αντίδραση, αυξήσεις στα σημεία και συμπτώματα βαρείας μυασθένειας (μυϊκή διαταραχή),

απόφραξη των αεραγωγών στους πνεύμονες (κυρίως σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νόσο), μυϊκός πόνος που

δεν προκαλείται από άσκηση, δερματικό εξάνθημα με εμφάνιση λευκού/αργυρού χρώματος (ψωριασιοειδές

εξάνθημα), καρδιακή ανεπάρκεια, κοιλιακός πόνος, έμετος.

Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες καταστεί σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, ιδιαιτέρως εάν παρατηρήσετε κάποια αλλαγή/ οπτική διαταραχή κατά τη

χρήση του Mardozia μετά από οφθαλμική χειρουργική επέμβαση.

5.

ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ MARDOZIA

Φυλάξτε το σε μέρος που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Μη χρησιμοποιείτε το Mardozia μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της φιάλης και

το κουτί μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ:». Η ημερομηνία λήξης αφορά στην τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες θερμοκρασίας φύλαξης.

Το Mardozia πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 28 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης. Επομένως,

πρέπει να απορρίψετε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα, ακόμα και αν σας έχει περισσέψει λίγο

διάλυμα. Για να το θυμηθείτε ευκολότερα, γράψτε την ημερομηνία που ανοίξατε τη φιάλη στον κενό χώρο

πάνω στο κουτί.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το

φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε τα φάρμακα που δε χρειάζεστε πια. Τα μέτρα αυτά θα βοηθήσουν

στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Mardozia

Οι δραστικές ουσίες είναι Δορζολαμίδη και Τιμολόλη. Κάθε ml περιέχει 20 mg δορζολαμίδη (ως

22,26 mg δορζολαμίδης υδροχλωρικής) και 5 mg τιμολόλη (ως 6,83 mg μηλεϊνικής τιμολόλης).

Τα υπόλοιπα συστατικά είναι

Μαννιτόλη (E421), Υδροξυαιθυλική Κυτταρίνη, Βενζαλκώνιο

Χλωριούχο (ως συντηρητικό), Κιτρικό Νάτριο (Ε331), Υδροξείδιο Νατρίου (Ε524) για ρύθμιση του

pH και ενέσιμο ύδωρ.

Εμφάνιση Mardozia και περιεχόμενο συσκευασίας

Το φάρμακό σας βρίσκεται σε μορφή αποστειρωμένου, διαυγούς, ελαφρώς κολλώδους, άχρωμου υδατικού

διαλύματος οφθαλμικών σταγόνων.

Το Mardozia βρίσκεται εντός λευκού αδιαφανούς φιαλιδίου από πολυαιθυλένιο μεσαίας πυκνότητας με

σφραγισμένο σταγονομετρικό άκρο από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας και καπάκι από πολυαιθυλένιο

υψηλής πυκνότητας με στεγανοποιητικό παρέμβλημα, η οποία περιέχει 5 mL οφθαλμικού διαλύματος.

Μεγέθη συσκευασίας: 1x5 φιαλίδια, 3x5 φιαλίδια, 6x5 φιαλίδια.

Μπορεί να μη διατίθενται όλες οι συσκευασίες στην αγορά.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Pharmathen S.A.

Δερβενακίων 6, 15351 Παλλήνη, Αττική

Ελλάδα

Παραγωγός

Pharmathen S.A.

Δερβενακίων 6, 15351 Παλλήνη, Αττική

Ελλάδα

Famar S.A.

Αγίου Δημητρίου 63, 174 56 Άλιμος

Ελλάδα

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά 02/2011.

Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο αυτό διατίθενται στην ιστοσελίδα του {Οργανισμός

Φαρμάκων}